设备URS书写模板
设备URS模版
其他：
附件2：
工艺设备用户需求（URS）(3-3)
*****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
供货、现场安装及售后服务要求
资料档案
测试需求
□需要□不需要
测试项目：
验证文件
□设计确认□安装确认□运行确认□其他
方案和记录
培训要求
清洗消毒要求
购置合同的信息要求
其他：
培训要求
技术支持
现场支持：
预防性维护系统的有效改进措施：
服务应答：
附 件
填表时间：年月日
附件4：
单一设备和仪器用户需求（URS）
*****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
概 述
情况介绍
参考和引用文件
功能需求和质量标准
配套设备设施
材质要求
清洁要求
表面处理
运行参数
性能需求
质量标准
技术规范要求
□工艺流程图/安装操作图□设备部件规格□标有设备部件位置和主要尺寸的布局图□材料的标准和处理标准□主要部件的尺寸和重量□交货时间□测试时间□操作培训□电源和其它配套公用设施参数
□其他:
附 件
填表时间：年月日
附件3：
实验仪器用户需求（URS）（2-1）
*****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
附件1：
公共工程系统/设施用户需求（URS）（2-1）
****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
概述：
文件内容摘要
参考文献
设备URS模板
机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的................................................................ 错误!未定义书签。
2.范围................................................................ 错误!未定义书签。
3.术语及定义.......................................................... 错误!未定义书签。
GMP：药品生产质量管理规范........................................... 错误!未定义书签。
URS：用户需求说明................................................... 错误!未定义书签。
FAT：工厂验收测试................................................... 错误!未定义书签。
SAT：现场验收测试................................................... 错误!未定义书签。
DQ：设计确认........................................................ 错误!未定义书签。
IQ：安装确认........................................................ 错误!未定义书签。
OQ：运行确认........................................................ 错误!未定义书签。
生产设备URS文件模板
生产设备URS文件模板一、引言本URS文件的目的是定义和阐明所需的生产设备的最终用户需求规范（User Requirement Specification，以下简称URS）。
该文档对设备的功能、性能、操作和安全等方面进行了详细描述，以便供供应商在设计和制造设备过程中参考。
本URS文件适用于所有相关利益相关者，包括最终用户、供应商和相关监管机构。
二、背景简要介绍需要购买的生产设备的相关信息和目的，包括项目名称、预算、计划时间表等。
三、设备概述详细描述需要购买的生产设备的概述，包括但不限于设备的用途、产能、规模、技术要求、安全要求等。
四、功能需求列出需要购买的生产设备的功能需求，并且对每个功能进行详细描述，包括：1.功能一：详细描述功能一的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。
2.功能二：详细描述功能二的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。
3....五、性能需求列出需要购买的生产设备的性能需求，并且对每个性能要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.产能：列出设备的产能要求，包括最大产能、稳定性等。
2.精度：列出设备对于各项参数的测量或控制的精度要求。
3.故障率：列出设备的故障率要求，包括可靠性指标等。
4....六、操作需求列出针对设备操作的需求，包括但不限于以下方面：1.操作界面：描述操作界面的要求，例如直观易用性、多语言支持等。
2.操作步骤：描述设备操作的步骤，包括启动、停机、日常维护等。
3.操作员培训：列出操作员培训的要求，包括培训内容、培训时间和方式等。
4....七、安全需求列出需要购买的生产设备的安全需求，并对每个安全要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.设备安全：描述设备在正常操作和异常情况下的安全要求，包括防护装置、紧急停机等。
2.操作员安全：描述操作员在使用设备时的安全要求，包括培训、防护设备等。
3.产品安全：描述设备对生产产品安全的要求，包括符合相关标准、质量控制等。
药品设备urs设计模版
User Requirements Specification(URS) 用户需求标准xxx（英文名称）xxx（中文名称）审核及批准REVIEW AND APPROV AL目录1.0目的PURPOSE (4)2.0范围SCOPE (4)3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (4)4.0介绍Introduction (5)5.0用户及系统要求User / System requirement specification (5)6.0术语表Glossary (13)7.0文件变更控制Version Change History (13)1.0目的PURPOSE1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.0范围SCOPE2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。
当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance3.1--cGMP 法规，例如该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）；3.1.2药品GMP指南（2011版）--无菌药品；3.1.3参考GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 53.1.4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA3.2行业标准，例如3.2.1 GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》；3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准；3.3国家标准，例如3.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；3.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求；3.3.3GB-12265-90 机械防护安全要求；3.3.4GB 150-2011 压力容器以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加或减少。
URS模板
URS模板目的：建立XX模具用户需求标准。
适用范围：适用于XX模具的用户要求。
责任者：使用部门、生产部门负责人、设备维修部门负责人、质量管理部门负责人、质量管理负责人。
内容：1 文件说明1.1 起草人由实际使用部门人员担任。
1.2 审核人1.2.1 审核人A：生产部门负责人；1.2.2 审核人B：质量管理部门负责人；1.2.3 审核人C：设备维修部门负责人。
1.3 批准人：质量管理负责人。
2 背景介绍为了满足病人新的需求，公司计划紧急采购一批XXX 片剂产品的高速压片冲模。
这批冲模预计于2010年3月以前完成设备安装及相关验证并投入试用。
3 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
4 范围本文件为×××公司的 XXX 片剂冲模用户要求文件。
5 法规和国家标准5.1 cGMP 法规该冲模用于药品的制造，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：5.1.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.1.2 欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.5.1.3 FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.5.2 法规和行业标准5.2.1 JB/T 20080.2-2007 中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模尺寸与片形标准》5.2.2 ISO 18084 International Standard 《Press tools for tablets—punches and dies》5.2.3 Tableting Specification Manual (Previously refered to as the IPT standard specification for Tableting tools)5.3 ×××公司政策5.3.1 ××××URS管理规程5.3.2 设备管理规程5.3.3 质量方针6 项目介绍6.1 项目描述XX固体制造车间计划购置一批XXX片剂冲模(欧标浅凹)，以满足病人及市场新的要求。
URS模板
URS模板
生物安全柜用户需求（URS）
目录
1目的 (3)
2范围 (3)
3依据及参考文件 (3)
4职责 (3)
5缩写和定义 (3)
6用户及系统要求 (3)
6.1 URS01：总体要求 (3)
6.2 URS02：性能要求 (3)
6.3 URS03：技术要求 (4)
6.4 URS04：服务要求 (5)
6.5 URS05：文件要求 (6)
7变更历史 (6)
8附件 (6)
8.1 《URS响应信息表》 (6)
1目的
1.1本URS旨在阐述生物安全柜的用户需求，该URS将作为生物
安全柜设备功能要求规范的
基础，并用作设备采购确认的基础资料。
2范围
2.1本URS描述了生物安全柜的基本需求。
3依据及参考文件
3.1YY0569-2005生物安全柜、药品生产质量管理规范2010版。
4职责
4.1设备使用部门负责起草此文件，质量部和工程部负责审核，管理者代表负责批准。
4.2设备采购部门负责执行此文件。
5缩写和定义
6用户及系统要求
6.1URS01：总体要求
6.2URS02：性能要求
6.3URS03：技术要求
6.4URS04：服务要求
6.5URS05：文件要求
7变更历史
8附件
8.1《URS响应信息表》URS响应信息表
确认/日期：。
生产设备URS文件模板
目录1.文件审批 (2)2目的 (3)3范围 (3)4法规和国家标准 (3)法规 (3)行业标准 (3)国家标准 (3)5工艺描述及产品介绍 (3)5.1工艺/流程描述 (3)5.2产品介绍 (4)6. 用户及系统要求 (4)6.1. URS要求 (4)6.1.1. URS01：设备整体要求 (4)6.1.2. URS02：具体技术要求 (4)6.1.3. URS03：安全及环保要求 (6)6.1.4. URS04：文件资料要求 (6)6.1.5. URS05：服务与维修要求 (7)6.1.6. 供应商对项目要求的确认 (7)7. 缩略词附件 (8)8. 文件修订变更历史 (8)9. 附件 (8)1.文件审批起草审核批准2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商（供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
4法规和国家标准法规液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括：GMP（2010年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2003版）产品生产工艺规程《中国药典》2015年版二部行业标准GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机5工艺描述及产品介绍5.1工艺/流程描述车间此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。
设备URS模板
机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (5)4.2供应商职责 (5)5.项目概述 (5)5.1项目简介 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (6)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)1.1生产/运动能力 (6)1.2性能/系统要求 (7)1.3GMP要求 (8)1.4EHS要求 (9)1.5控制系统要求 (9)1.6安全/断电及恢复 (9)1.7清洁要求 (10)8.1所需文件 (11)8.2转运要求 (11)8.3安装/验收要求 (12)8.4培训要求 (13)8.5售后服务 (13)8.6对供应商要求 (13)8.7其它 (14)9.附件 (14)10.客户回馈表 (15)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2.范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
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需求种类：□设备□设施□仪器□其它
配置名称：搪玻璃反应釜（17B-F09）
需求部门：208车间填表人：何美君申请理由：满足12005-Ⅲ聚合反应工艺需求。
项目介绍项目描述：
满足12005-III经过聚合反应得到12005浓缩液工艺需求做出相应技改项目。
工艺过程(或系统)描述：
（1）向反应釜（17B-F09）加入全批12005-Ⅲ（3090）和5×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水（2005），开启搅拌，控制温度10～25℃。
加入1.06×12005-Ⅲ折纯重量六水合三氯化铁（2163），控制温度10～25℃搅拌溶清。
（2）控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入10%碳酸钠水溶液调pH=2.1～2.4，滴加结束，搅拌1小时，复测pH，要求pH=2.1～2.4，若不合格则继续缓慢加入10%碳酸钠水溶液直至复测合格。
控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入约1.28×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠水溶液调pH=11.8～12.2，滴加结束，搅拌1小时，复测要求pH=11.8～12.2，若不合格则继续调pH直至复核合格。
（3）反应釜（17B-F09）升温至98～103℃，保温反应8小时，取样HPLC检测，要求糖酐铁
MP=135000～195000（中间控制6：TMP-QA-4159）。
（4）反应釜（17B-F09）降温至25～35℃，用约70kg，3%盐酸调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH，若不合格则继续加入3%盐酸调pH。
（5）将反应釜（17B-F09）的物料过超滤膜D（17B-Q07），温度30～50℃，压力0.3～1.2MPa，透析液收集到反应釜（17B-F07），透析出8.3×12005-Ⅲ折纯重量的透析液时，用3×8.3×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水洗涤浓缩液，当洗涤开始时浓缩液取样检测氯离子残留，要求糖酐铁折纯量至30%浓度后氯离子残留=0.42～0.54%（中间控制7：TMP-QA-4161）。
超滤结束后透析液收集入桶，转移至环保处理。
（6）向反应釜（17B-F09）加入0.03×12005-Ⅲ折纯重量的12005-03（2167），控温25～35℃，缓慢加入约0.22×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠溶液调pH=6～8，搅拌10分钟，复测pH, 若不合格则继续调pH直至复测合格。
（7）控制反应釜（17B-F09）温度80～90℃，保温反应2小时，保温结束后降温至25～35℃。
缓慢加入约13kg，3%盐酸溶液调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH,若不合格则继续加入3%盐酸溶液调pH。
（8）反应釜（17B-F09）的物料经过精密过滤器（17B-Q08）后放料、称重，得到12005溶液
工艺过程需求：
1、反应釜料液PH控制范围：2.1～12.2
2、料液体积范围：600L～1000L
3、反应温度控制范围 10～103℃
4、搅拌转速控制在63r/min
5、使用压力：常压
电气要求：
1、所有的仪表选择适当的量程、精度，便于读数、校准和维护。
2、所有现场部分的电机、电气元件、仪表等均为防爆型。
3、在设备安装调试前，所有的仪器经过校验。
安全要求
1、电机防爆等级的要求：DII BT4；防护等级的要求：IP55。
2、断电时设备停止运转，重新恢复需人员介入。
3、设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，如果电机防护罩不在原位，设备须停止
运转。
电气控制柜装有安全锁，设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
4、紧急停机功能设置在易接近区域。
5、设备在明显部位应装有固定耐久性的产品铭牌包括内容：
电机功率、电机型号、额定电压、额定电流、生产厂家、出厂编号、出厂日期、减速机型号、减速机减速比等内容。
6、电动机等旋转部件应有标明其方向的指示铭牌。
文件
1、产品质量说明书
2、监督检验证书
3、图纸
4、合格证
功能技术参数要求：
1、反应釜体积：1500L
2、反应釜夹套配备盐水、循环水、空压、蒸汽、热水和压回等管路
3、釜内配备自来水、真空、氮压、放空、料管
4、材质要求：主体Q235B 内衬：搪玻璃，与表面直接/间接接触的垫圈为聚四氟乙烯材质。
5、最高工作压力：0.37/0.53mpa
6、最高工作温度：200/200℃
7、搅拌杆转速：63r/min
8、搅拌杆形式：叶桨式
9、电机型号：YB2-112M-4 功率：4KW, 额定电压：380V, 额定电流：8.8A
10、减速机型号：BLD4-3 减速比：23
11、机械密封型号：单端面，212-95
12、生产厂家：江苏扬阳化工设备有限公司
安装需求：
1、设备支承座采用耳式支座
2、设备安装水平，水平尺测量，气泡位于中央。
3、设备的安装位置应有足够空间进行维修、清洗等操作。
4、搅拌安装与减速机架支撑面垂直，跟温度内盘管、温度计套管、釜底的距离适当，不能相碰。
5、内外观要求
➢内表面光滑，无死角和盲区，易观察、易清洁。
➢外表面光滑、整洁，造型美观，过渡处倒角和圆角处理。
➢保温平整冷热保。
6、设备的基本要求
➢设备、管路静密封结合处应无泄漏。
➢罐体、罐盖、夹套无明显变形缺陷。
➢管件、管线、阀门、机座及其它零部件齐全，安装应符合工艺要求。
➢基础、支座紧固可靠。
瓷面（包括罐体、罐盖、温度计套管、搅拌）应无损坏及崩瓷，局部损伤应有防腐措施。
➢设备运转部分零件相对公差，满足实际生产工艺要求。
➢罐内进行气密实验时，机械密封处泄漏量能满足生产工艺要求。
➢缸盖密封垫应符合工艺要求，罐卡子要均匀，拧紧力相同，无渗漏。