设备URS模板
生产设备URS文件模板
生产设备URS文件模板一、引言本URS文件的目的是定义和阐明所需的生产设备的最终用户需求规范（User Requirement Specification，以下简称URS）。
该文档对设备的功能、性能、操作和安全等方面进行了详细描述，以便供供应商在设计和制造设备过程中参考。
本URS文件适用于所有相关利益相关者，包括最终用户、供应商和相关监管机构。
二、背景简要介绍需要购买的生产设备的相关信息和目的，包括项目名称、预算、计划时间表等。
三、设备概述详细描述需要购买的生产设备的概述，包括但不限于设备的用途、产能、规模、技术要求、安全要求等。
四、功能需求列出需要购买的生产设备的功能需求，并且对每个功能进行详细描述，包括：1.功能一：详细描述功能一的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。
2.功能二：详细描述功能二的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。
3....五、性能需求列出需要购买的生产设备的性能需求，并且对每个性能要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.产能：列出设备的产能要求，包括最大产能、稳定性等。
2.精度：列出设备对于各项参数的测量或控制的精度要求。
3.故障率：列出设备的故障率要求，包括可靠性指标等。
4....六、操作需求列出针对设备操作的需求，包括但不限于以下方面：1.操作界面：描述操作界面的要求，例如直观易用性、多语言支持等。
2.操作步骤：描述设备操作的步骤，包括启动、停机、日常维护等。
3.操作员培训：列出操作员培训的要求，包括培训内容、培训时间和方式等。
4....七、安全需求列出需要购买的生产设备的安全需求，并对每个安全要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.设备安全：描述设备在正常操作和异常情况下的安全要求，包括防护装置、紧急停机等。
2.操作员安全：描述操作员在使用设备时的安全要求，包括培训、防护设备等。
3.产品安全：描述设备对生产产品安全的要求，包括符合相关标准、质量控制等。
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机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。
本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。
3. 术语及定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范3.2 URS：用户需求说明3.3 FAT：工厂验收测试3.4 SAT：现场验收测试3.5 DQ：设计确认3.6 IQ：安装确认3.7 OQ：运行确认3.8 PQ：性能确认3.9 GAMP：良好自动化生产规范3.10 PLC：程序控制器3.11 DB：分贝4. 职责4.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。
4.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5. 项目概述5.1 项目简介四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。
公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。
生产设备URS文件模板
生产设备URS文件模板1. 引言生产设备URS文件（User Requirement Specification）是为了确保生产设备的设计、制造和验证满足用户需求而编写的文件。
本文档旨在提供一个标准格式的模板，以帮助编写符合要求的URS文件。
2. 范围本URS文件适用于所有生产设备的设计、制造和验证过程。
3. 定义和缩略语在本文件中，以下定义和缩略语适用：- URS：用户需求规范文件- 设备：指生产设备或相关设备- 用户：指使用该设备的人员或组织- GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice）4. 设备概述在此部分，对生产设备进行详细描述，包括但不限于以下内容：- 设备名称、型号和制造商- 设备用途和功能- 设备的主要特点和技术指标- 设备所需的环境条件（温度、湿度等）- 设备的安全性要求和合规性要求（符合GMP等标准）5. 用户需求在此部分，列出用户对生产设备的需求，包括但不限于以下内容：- 设备的操作要求：包括操作界面、操作流程、操作人员培训等- 设备的性能要求：包括生产能力、准确性、稳定性等- 设备的可靠性要求：包括故障率、维修时间等- 设备的安全性要求：包括防护措施、紧急停机装置等- 设备的合规性要求：包括符合GMP等标准6. 设备设计和制造要求在此部分，列出设备的设计和制造要求，包括但不限于以下内容：- 设备的结构和材料要求：包括设备的外观、材料的选择等- 设备的控制系统要求：包括自动控制系统、传感器等- 设备的供电要求：包括电源电压、电源稳定性等- 设备的通信接口要求：包括与其他设备的接口、数据传输等- 设备的维护和保养要求：包括维护手册、保养周期等7. 设备验证要求在此部分，列出设备的验证要求，包括但不限于以下内容：- 设备的验证计划：包括验证的范围、方法和时间计划等- 设备的验证测试：包括性能测试、可靠性测试、安全性测试等- 设备的验证报告：包括验证结果、问题和改进建议等8. 附录在此部分，列出与URS文件相关的附加信息，包括但不限于以下内容：- 参考文件：包括相关标准、法规等- 术语表：列出本文件中使用的专业术语和缩略语的定义- 修订记录：记录URS文件的修订历史以上是生产设备URS文件模板的详细内容，根据任务名称的要求，对生产设备URS文件进行了详细的描述。
【2017年整理】设备URS模版
附件1：公共工程系统/设施用户需求（URS）（2-1）公共工程系统/设施用户需求（URS）（2-2）工艺设备用户需求（URS）(3-1)工艺设备用户需求（URS）(3-2)工艺设备用户需求（URS）(3-3)填表时间：年月日附件3：实验仪器用户需求（URS）（2-1）附件3：实验仪器用户需求（URS）（2-2）附件4：单一设备和仪器用户需求（URS）附件2：审核批准表文件编号：SMP-SB-作物品质生理生化与检测技术试题专业：作物栽培学与耕作学姓名：马尚宇学号：S2009180一、名词解释或英文缩写1.完全蛋白质与不完全蛋白质完全蛋白质：complete protein 含有全部必需氨基酸的蛋白质即为完全蛋白质。
不完全蛋白质：incomplete protein 不含有某种或某些必需氨基酸的蛋白质称为不完全蛋白质。
2.加工品质和营养品质加工品质：processing quality包括磨面品质（一次加工品质）和食品加工品质（二次加工品质）。
磨面品质指籽粒在磨成面粉的过程中，对面粉工艺所提出的要求的适应性和满足程度。
食品加工品质指将面粉加工成面食品时，给类面食品在加工工艺和成品质量上对小麦品种的籽粒和面粉质量提出的不同要求，以及对这些要求的适应性和满足程度。
营养品质：nutritional quality指其所含的营养物质对人（畜）营养需要的适应性和满足程度，包括营养成分的多少，各营养成分是否全面和平衡。
3.氨基酸的改良潜力(氨基酸最高含量－平均含量)/平均含量×1004.简单淀粉粒和复合淀粉简单淀粉粒：小麦、玉米、黑麦、高粱和谷子，每个淀粉体中只有一粒淀粉称为简单淀粉粒。
复合淀粉：水稻和燕麦中每个淀粉质体中含有许多淀粉粒，称为复合淀粉粒。
5.淀粉的糊化作用和凝沉作用糊化作用：淀粉粒不溶于冷水，若在冷水中，淀粉粒因其比重大而沉淀。
但若把淀粉的悬浮液加热，到达一定温度时（一般在55℃以上），淀粉粒突然膨胀，因膨胀后的体积达到原来体积的数百倍之大，所以悬浮液就变成粘稠的胶体溶液。
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目录1.文件审批 (2)2目的 (3)3范围 (3)4法规和国家标准 (3)法规 (3)行业标准 (3)国家标准 (3)5工艺描述及产品介绍 (3)5.1工艺/流程描述 (3)5.2产品介绍 (4)6. 用户及系统要求 (4)6.1. URS要求 (4)6.1.1. URS01：设备整体要求 (4)6.1.2. URS02：具体技术要求 (4)6.1.3. URS03：安全及环保要求 (6)6.1.4. URS04：文件资料要求 (6)6.1.5. URS05：服务与维修要求 (7)6.1.6. 供应商对项目要求的确认 (7)7. 缩略词附件 (8)8. 文件修订变更历史 (8)9. 附件 (8)1.文件审批起草审核批准2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商（供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
4法规和国家标准法规液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括：GMP（2010年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2003版）产品生产工艺规程《中国药典》2015年版二部行业标准GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机5工艺描述及产品介绍5.1工艺/流程描述车间此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。
设备URS模板范文
设备URS模板范文1.引言1.1目的在本文档中，我们将详细描述客户的需求和期望，以便我们能够开发和交付一个符合这些需求的设备。
1.2范围本URS模板适用于对设备的需求规格进行详细定义的项目。
1.3定义在本文档中，以下术语将被使用：-设备：指要开发和交付的设备。
-客户：指设备最终用户或要求设备交付的组织。
2.总体描述2.1设备概述请在此描述设备的基本概况、功能和用途。
2.2设备限制请在此描述设备的限制和约束，例如尺寸、环境条件等。
3.功能性需求3.1功能需求1[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。
]3.2功能需求2[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。
][继续列出所有的功能需求，按照相同的格式进行描述。
]4.非功能性需求4.1性能需求4.1.1响应时间[指定设备的最大响应时间，例如设备应在0.5秒内响应用户请求。
]4.1.2吞吐量[指定设备的最大吞吐量，例如每小时处理1000个请求。
]4.2可靠性需求4.2.1设备可用性[指定设备的可用性要求，例如设备应在99%的时间内处于可用状态。
]4.2.2故障恢复[指定设备故障恢复的要求，例如设备应在2小时内从故障中恢复，并保留之前的状态。
]4.3可维护性需求4.3.1设备维护[指定设备维护的要求，例如设备应易于维修和更换部件。
]4.3.2软件升级[指定设备软件升级的要求，例如设备应支持在线升级。
][继续列出所有的非功能性需求，按照相同的格式进行描述。
]5.用户界面需求5.1视觉界面[描述设备的视觉界面需求，包括颜色、图标、字体等。
]5.2控制界面[描述设备的控制界面需求，包括按钮、开关等。
][继续列出所有的用户界面需求，按照相同的格式进行描述。
]6.安全需求6.1设备安全性[描述设备的安全性需求，包括数据安全、防止未经授权访问等。
]6.2用户安全[描述用户在使用设备过程中的安全要求，例如防止误操作、电击等。
][继续列出所有的安全需求，按照相同的格式进行描述。
设备URS模版
年月日
生产部
年月日
副总经理
年月日
生产副总
年月日
批准人
总经理
年月日
产品概况
供货范围
工艺过程
主要特点
工艺方面的用户需求
工艺过程流程图
产量
规格型号
工作环境
机械方面的用户需求
机械部分系统图
可附表
配套公用设施
材质要求
清洁要求
表面处理
附件2：
工艺设备用户需求（URS）(3-2)
****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
电器设备/设施布局图
可附表
工艺设备接口
交货范围
其他：
功能说明
SOP 标准
文件要求
应交付的文件
□用户手册□设备系统□电路图□装箱单□备品备件单
其他：
培训要求
技术支持
现场支持：
预防性维护系统的有效改进措施：
服务应答：
附 件
填表时间：年月日
附件4：
单一设备和仪器用户需求（URS）
*****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
概 述
情况介绍
参考和引用文件
□其他:
附 件
填表时间：年月日
附件3：
实验仪器用户需求（URS）（2-1）
*****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
概 述
参考文献
安装位置
用 途
最终使用者
目的与用途
功能要求与质量标准
测定范围
重复性
回收率
检测限
URS文件模板
用户需求说明文件XXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (6)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (8)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (9)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
4法规和国家标准法规新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产。
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机用户需求标准
你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录
1.目的 (4)
2.范围 (4)
3.术语及定义 (4)
3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)
3.2URS：用户需求说明 (4)
3.3FAT：工厂验收测试 (4)
3.4SAT：现场验收测试 (4)
3.5DQ：设计确认 (4)
3.6IQ：安装确认 (4)
3.7OQ：运行确认 (4)
3.8PQ：性能确认 (4)
3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)
3.10PLC：程序控制器 (4)
4.职责 (4)
4.1需求方职责 (5)
4.2供应商职责 (5)
5.项目概述 (5)
5.1项目简介 (5)
5.2主要用途 (5)
5.3工艺流程 (5)
5.4主要生产产品 (5)
6.供货范围（主要设备及数量） (5)
7.法规与标准 (5)
7.1药品法规要求 (5)
7.2国家标准要求 (6)
7.3行业标准要求 (6)
7.4公司管理制度要求 (6)
8.用户需求标准 (6)
1.1生产/运动能力 (6)
1.2性能/系统要求 (7)
1.3GMP要求 (8)
1.4EHS要求 (9)
1.5控制系统要求 (9)
1.6安全/断电及恢复 (9)
1.7清洁要求 (10)
8.1所需文件 (11)
8.2转运要求 (11)
8.3安装/验收要求 (12)
8.4培训要求 (13)
8.5售后服务 (13)
8.6对供应商要求 (13)
8.7其它 (14)
9.附件 (14)
10.客户回馈表 (15)
1.目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2.范围
本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。
本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。
3.术语及定义
3.1GMP：药品生产质量管理规范
3.2URS：用户需求说明
3.3FAT：工厂验收测试
3.4SAT：现场验收测试
3.5DQ：设计确认
3.6IQ：安装确认
3.7OQ：运行确认
3.8PQ：性能确认
3.9GAMP：良好自动化生产规范
3.10PLC：程序控制器
DB：分贝
4.职责
4.1需求方职责
需方对用户需求的编制质量负责。
4.2供应商职责
供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服
务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5.项目概述
5.1项目简介
四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。
公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。
5.2主要用途
中药饮片、中药浸膏的粉碎
5.3工艺流程
中药提取------固体制剂生产-----片剂、胶囊剂
5.4主要生产产品
胶囊剂、片剂。
6.供货范围（主要设备及数量）
本文件的范围旨在从药厂新车间项目的实施部分，所需40B粉碎机设备数量为 2台，其它关联
设备相配套使用。
7.法规与标准
7.1药品法规要求
Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.
中华人民共和国药品管理法实施条例
China-GMP of 2010
中国GMP2010
EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20
欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范）
GAMP药品生产自动化管理规范
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.
药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol. 5
7.2国家标准要求
GB28670制药机械实施GMP的通则
GBT28671—2012制药机械〔设备）验证导则
中国SFDA药品生产质量管理规范
生产自动化管理规范
GEP良好工程管理规范
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本概念，设计的一般理论
7.3行业标准要求
TJ36-79工业企业设计卫生标准
ASME BPE
7.4公司管理制度要求
URS管理规程
设备管理规程
质量方针
8.用户需求标准
1.1生产/运动能力
1.2性能/系统要求
1.3GMP要求
1.4EHS要求
1.5控制系统要求
1.6安全/断电及恢复
1.7清洁要求
8.1所需文件
8.2转运要求
8.3安装/验收要求
8.4培训要求
8.5售后服务
8.6对供应商要求
8.7其它
9.附件
时间控制表
10.客户回馈表
说明：生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表进行回馈。