中药、天然药物注册分类及申报资料要求_9
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药、天然药物注册分类及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料要求附件 1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2. 新发现的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品。
4. 药材新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9. 仿制药。
（二）说明注册分类 1～6 的品种为新药，注册分类 7、8 按新药申请程序申报。
1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂是指国家药品标准中未收载的从植物、动1 / 19物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90%以上。
2. 新发现的药材及其制剂是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称法定标准）收载的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4. 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的 50％以上。
6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂包括： 6. 1 中药复方制剂； 6. 2 天然药物复方制剂； 6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。
主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 症用现代医学术语表述。
中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
9. 仿制药是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。
二、申报资料项目及说明（一）申报资料项目综述资料：1. 药品名称。
2. 证明性文件。
3. 立题目的与依据。
4. 对主要研究结果的总结及评价。
5. 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6. 包装、标签设计样稿。
药学研究资料：7. 药学研究资料综述。
8. 药材来源及鉴定依据。
3 / 199. 药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10. 药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11. 提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12. 生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13. 化学成份研究的试验资料及文献资料。
14. 质量研究工作的试验资料及文献资料。
15. 药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16. 样品检验报告书。
17. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
药理毒理研究资料：19. 药理毒理研究资料综述。
20. 主要药效学试验资料及文献资料。
21. 一般药理研究的试验资料及文献资料。
22. 急性毒性试验资料及文献资料。
23. 长期毒性试验资料及文献资料。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 24. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25. 遗传毒性试验资料及文献资料。
26. 生殖毒性试验资料及文献资料。
27. 致癌试验资料及文献资料。
28. 动物药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料：29. 临床试验资料综述。
30. 临床试验计划与方案。
31. 临床研究者手册。
32. 知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33. 临床试验报告。
（二）说明 1. 申报资料项目说明综述资料：（1）资料项目 1 药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
（2）资料项目 2 证明性文件包括：①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属5 / 19状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；⑥其他证明文件。
如为进口申请，还应提供：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。
（3）资料项目 3 立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。
中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。
中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 等。
（4）资料项目 4 对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
（5）资料项目 5 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。
药学研究资料：（6）资料项目 16 样品检验报告书：是指对申报样品的自检报告。
临床试验前报送资料时提供至少 1 批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续 3 批样品的自检报告。
药理毒理研究资料：（7）资料项目 24 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。
具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。
（8）资料项目 25 遗传毒性试验资料及文献资料：7 / 19如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送遗传毒性试验资料。
（9）资料项目 26 生殖毒性试验资料及文献资料：用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及遗传毒性试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。
（10）资料项目 27 致癌试验资料及文献资料：新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的，必须提供致癌试验资料及文献资料。
2. 申报资料的具体要求（1）申请新药临床试验，一般应报送资料项目 1～4、 7～31。
（2）完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目 1～33 以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据。
（3）申请仿制药（中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外），一般应报送资料项目 2～8、 12、 15～18。
（4）进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中国国家药品标准规定的格式整理报送。
（5）由于中药、天然药物的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。
如果减免试验，应当充分说明理由。
（6）中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定。
（7）对于注册分类 1 的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂，当有效成份或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似，或预期连续用药 6 个月以上，或治疗慢性反复发作性疾病而需经常间歇使用时，必须提供致癌性试验资料。
中药、天然药物注册申报资料要求(试行)
中药、天然药物注册分类及申报资料要求（试行）一、中药、天然药物注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
（一）注册分类及说明中药、天然药物注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：创新药。
指含有未在中药或天然药物国家标准的【处方】中收载的新处方，且具有临床价值的药品，包括单方制剂和复方制剂。
2类：改良型新药。
指对已上市销售中药、天然药物的剂型、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：古代经典名方。
指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
4类：同方类似药。
指处方、剂型、日用生药量与已上市销售中药或天然药物相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。
5类：进口药。
指境外上市的中药、天然药物申请在境内上市。
（二）包含的情形1. 创新药1.1单方制剂主要包括：（1）新药材及其制剂，即未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准收载的药材及其制剂，以及具有国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准的药材原动、植物新的药用部位及其制剂；（2）国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中经提取纯化得到的一类或数类成份组成的提取物及其制剂，该提取物纯化的程度应经系统筛选研究确定，并有充分的安全性及有效性的依据；（3）国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
1.2复方制剂系指由多味饮片（药材）、提取物或有效成份等组方而成的制剂。
中药复方制剂包括：主治为证候的复方制剂、主治为病证结合的复方制剂。
天然药物复方制剂的适应症应以现代医学术语表述。
2、改良型新药2.1改变已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂，即不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
中药、天然药物注册分类
四：未在国内上市销售的中药 材新的药用部位制成的制剂
• 定义 是指具有法定标准的中药材原动 植 物新的药用部位制成的制剂
补充说明
• 1 来源于原二类药中的“中药材新的药 用部位及其制剂” • 2 中药材必须有法定 标准
五：未在国内上市销售的中药、 天然药物中提取的有效部位制 成的制剂
• 定义 是指从中药 天然药物中提取一类或 数类成分制成的制剂
• 定义 由中药材中提取的有效物质制成的 可供注入人体内的灭菌溶液、乳状液、 以及临用前配成溶液的无菌粉末。 • 来源于原中药新药的二类中的“中药注 射剂”其中包含水针、粉针、大输液之 间的相互改变及其它剂型改成的注射剂
补充说明--1
• 1 提取有效成分、有效部位制成的注射 液应按注射剂要求申报 • 2 中药、天然药物注射剂的主要成分应 当基本清楚 • 3 注射剂的安全性和质量可控复杂性的 考虑，技术要求另行制定，如中药注射 剂指纹图谱等
• 3 质量标准研究部分应注意 • ⑴对原标准修订时应慎重 • ⑵质量标准提高的前提是样品首先符 合原标准 • ⑶质量标准提高研究按新药要求进行 • ⑷含量限度的确定至少测定10批样品 • ⑸如果原料药材含量相差较大时，应 制定药材的含量范围
已有国家标准（仿制）申报中 应注意问题--4
• 4 稳定性试验部分应注意 • ⑴应尽量提供室温留样考察数据 • ⑵应按新修订的质量标准进行考察 • ⑶说明样品的具体包装，多包装品种 应分别进行稳定性考察 • （4）应附相应的图谱及照片
补充说明--3
5 数类成分组成的有效部位，应当测定每类成 分的含量，总和不低于50%。并对每类成分中 的代表成分进行含测，规定低限（有毒成分规 定上下线） 6 申请由同类成分组成的有效部位制成的制剂， 含有已上市销售的从中药 天然药物中提取的有 效成分，且功能主治相同，应与该有效成分进 行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和 特点。
中药、天然药物注册分类
中药、天然药物注册分类中药和天然药物一直被广泛应用于世界各地。
许多国家都有相应的中药和天然药物审批机构，用于注册和管理这些药品。
在中国，中药和天然药物的注册分类主要有以下几种：一、食品类注册属于这一类的中药和天然药物，主要是借助于国家食品药品监督管理局对食品的管理制度，登记并合法上市。
这种类型的药品往往具有补充营养，增强体质的功能，如蜂王浆、枸杞等。
二、保健品类注册保健品是指主要为健康保健目的的中药和天然药物，包括中西药材以及具有保健功能的食品、营养素等。
这种类型的药品主要通过国家食品药品监督管理局对保健品的审批制度进行注册，往往用于增强体质、缓解疲劳、调节免疫等方面。
三、非处方药类注册非处方药是指没有医生处方亦能购买的药品，包括一些常见的感冒、皮肤炎等疾病的药物。
这种类型的药品需要经过国家药品监督管理局的严格审核，只有符合规定的中药和天然药物才能上市。
四、中药注射剂类注册注射剂是指将药品通过注射方式注射入人体内部的药品。
这种类型的药品需要经过多道严格的审核程序并取得审批文号后才能上市销售。
中药注射剂主要是以中药为原料制成的，具有快速、有效的功效，特别适用于治疗严重疾病。
五、中药片剂、胶囊类注册中药片剂和胶囊是指将中药制成片剂或是胶囊的形式进行投放。
这种类型的药品也需要经过国家药品监督管理局的审批后才可以上市销售。
中药片剂和胶囊是中药应用中最常见的形式，自由度高，方便携带。
六、中药颗粒、水剂类注册中药颗粒和水剂是指将中药制成颗粒、粉末或水剂的形式进行投放。
这种类型的药品也需要经过严格的审核程序后才能上市销售。
中药颗粒和水剂的形式更为方便，适合在不同场合下服用，且不受人体消化系统影响。
总之，中药和天然药物的注册分类多种多样，每一个分类都有自己的特点和适应范围，消费者购买药品时应仔细查看药品的注册分类，选择适合自己的药品。
同时应咨询专业医务人员的建议，以免出现不必要的风险和损失。
中药天然药物注册分类及申报资料要求
中药天然药物注册分类及申报资料要求中药和天然药物的注册分类及申报资料要求是根据各国的药品监管法规和指南来确定的。
以下是中药和天然药物注册分类及申报资料要求的一般情况说明：
一、中药注册分类
1.中药饮片：包括经过加工的中药材和中药提取物，通常是以粉剂、丸剂、膏剂等形式供应。
2.药用植物提取物：从具有药用价值的植物中提取出有效成分。
3.中药和药用植物注射剂：经过制备和加工的中药材和药用植物提取物，通常以注射液的形式供应。
4.中成药：是由中药和（或）非中药成分组成的药物，通常以片剂、胶囊剂、丸剂等形式供应。
二、天然药物注册分类
3.生物技术制备的天然药物：使用生物技术手段制备的天然药物，如基因工程菌株产生的药物。
1.化学、物理和生物学评价：包括药物的化学和物理性质、药代动力学、药效学、毒性学等方面的数据。
2.安全性评价：包括药物的毒理学、致畸性、致癌性等方面的研究数据，以及临床试验中的不良反应和安全性评估。
3.质量参数：包括对药物的质量控制和分析方法的描述，如化学成分分析、纯度测定、稳定性测试等。
4.临床试验数据：包括药物的临床试验方案、结果和数据统计分析，包括药物的疗效、剂量反应关系等方面的信息。
5.生产技术和质量管理：包括药物的生产工艺和生产设备、质量管理体系和质量控制规范等信息。
以上是中药和天然药物注册分类及申报资料要求的一般情况说明，具体要求在不同国家和地区可能会有所不同。
如果需要详细了解具体国家或地区的注册分类及申报资料要求，建议参考该国家或地区的药品监管机构的相关指南和规定。
新药申报资料目录
附件 2：药品补充申请注册事项及申报资料要求(一)综述资料：1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料：7.药学研究资料综述。
8.药材来源及鉴定依据。
9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。
10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13.化学成份研究的试验资料及文献资料。
14.质量研究工作的试验资料及文献资料。
15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16.样品检验报告书。
17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(三)药理毒理研究资料：19.药理毒理研究资料综述。
20.主要药效学试验资料及文献资料。
21.一般药理研究的试验资料及文献资料。
22.急性毒性试验资料及文献资料。
23.长期毒性试验资料及文献资料。
24.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等) 刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。
26.生殖毒性试验资料及文献资料。
27.致癌试验资料及文献资料。
28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
(四)临床试验资料：29.临床试验资料综述。
30.临床试验计划与方案。
31.临床研究者手册。
32. 知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33.临床试验报告。
(一)综述资料1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料7.药学研究资料综述。
中药天然药物注册分类及申报资料要求_4
中药天然药物注册分类及申报资料要求_4中药天然药物注册分类及申报资料要求_4一、中药和天然药物注册分类中药和天然药物注册分类是根据其药理作用、成分、适应症以及疗效和安全性等方面进行的系统分类。
目前，中药和天然药物的注册分类主要有以下几类：1.化学药物：这类药物是指经过研究和开发，从中药或天然药物中提取的化学成分。
这类药物的注册需提供其化学结构、纯度、稳定性和药物效应等数据资料。
2.中药质量标准药物：这类药物是指通过对中药原材料或制剂进行提取、分离和纯化，得到具有一定化学标准的纯化成分。
这类药物的注册需提供其质量标准和质量控制方法等数据资料。
3.中药制剂药物：这类药物是指将中药原材料加工配制成剂型的药物。
这类药物的注册需提供其制剂工艺、质量标准和质量控制方法等数据资料。
二、中药和天然药物注册申报资料要求中药和天然药物的注册申报需要提供详细的资料，包括以下方面内容：2.药材或原料的质量控制：需提供对药材或原料的质量控制方法和标准。
3.提取和制备工艺：需提供药物的提取和制备工艺流程、原料药产量和收率等数据。
4.药效和安全性评价：需提供药物的药理作用、药效、毒性和副作用等数据。
5.药物的质量标准：需提供药物的质量标准、质量控制方法和评价参数等数据。
6.临床研究数据：需提供药物的临床研究数据，包括临床试验的设计和结果等。
7.药物的稳定性和贮存条件：需提供药物的稳定性数据和贮存条件。
除了以上资料要求，还需要提供其他相关的资料，如制剂工艺流程、原料药的供应商证明和药物的产能等。
三、结语中药和天然药物的注册分类及申报要求是一个相对复杂且需要详细研究的过程。
药品生产企业在进行中药和天然药物注册申报时，应仔细了解相关政策及要求，并提供完善的资料和数据，以确保申报的顺利进行。
此外，还需密切关注相关法规的更新以及国家相关政策对中药和天然药物注册的要求，以保证药品的质量和安全性。
中药注册分类及申报资料要求(国家药监局2020年第68号通告)
附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)
附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
中药天然药物注册分类及申报资料要求
中药天然药物注册分类及申报资料要求根据我国药品管理法规，中药天然药物的注册分类主要有以下几类：1.中药饮片：指根据规定进行了采收、炮制、干燥等工艺处理的植物材料。
2.中药片剂：采用植物饮片或提取物为原料，经制粉、调制、造粒、压片等工艺制成的片剂。
3.中药胶囊：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、精制、填充等工艺制成的胶囊。
4.中药颗粒：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的颗粒。
5.中药丸、散剂：采用植物饮片或提取物为原料，经制粉、造丸、制散等工艺制成的丸剂或散剂。
6.中药注射剂：采用中药提取物为原料，经提取、精制、制剂等工艺制成的注射剂。
7.中药口服液：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、精制、溶解、防腐、调味等工艺制成的口服液。
8.中药外用制剂：经过适当工艺处理的植物部位或全草、研磨或连研磨制成的外用制剂。
以上是中药天然药物的主要注册分类，不同的分类有不同的药品注册要求和申报资料要求。
药品注册资料要求：1.药物化学和药理学研究报告：包括中药成分的鉴定、定量分析和质量评价等方面的研究。
2.临床药理学和评价研究报告：通过人体试验，评价中药的药效、安全性和适应症等方面的研究。
3.质量控制规范：包括药材的质量控制、制剂的质量控制、工艺流程和生产工艺控制等方面的规范。
4.毒理学研究报告：中药的急性和慢性毒性、致癌性、生殖毒性和致畸性等方面的研究。
5.药品生产工艺及质量控制标准：包括制药工艺、包装工艺、质量控制标准和药品质量控制指标等方面的标准。
6.临床试验报告：通过临床试验，评价中药的临床疗效和安全性等方面的研究。
7.中药注射剂的临床应用报告：适用于中药注射剂的申报，需要提交临床应用和临床试验报告。
以上是中药天然药物注册申报的一般要求和资料要求，具体要求还需根据相关药品注册管理法规和规范进行具体分析和提供。
总结：中药天然药物的注册分类主要有中药饮片、中药片剂、中药胶囊、中药颗粒、中药丸散剂、中药注射剂、中药口服液和中药外用制剂等。
22中药新药分类及材料
• 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给 药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收 部位之间相互改变的制剂。
• 8.“改变国内已上市销售中药、天然药物剂 型的制剂”是指在给药途径不变的情况下 改变剂型的制剂。
的特殊安全性试验资料和文献资料。
•
25.遗传毒性试验资料及文献资料。
•
26.生殖毒性试验资料及文献资料。
•
27.致癌试验资料及文献资料。
•
28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
•
• 临床试验资料： • 29.临床试验资料综述。 • 30.临床试验计划与方案。 • 31.临床研究者手册。 • 32.知情同意书样稿、伦理委员会批准
中药、天然药物注册分类及申 报资料要求
• 中药是指在我国传统医药理论指导下使用 的药用物质及其制剂。
•
• 天然药物是指在现代医药理论指导下使用 的天然药用物质及其制剂。
注册分类
• 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效成份及其制剂。
• 2.新发现的药材及其制剂。 • 3.新的中药材代用品。 • 4.药材新的药用部位及其制剂。 • 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物
•
• (9）资料项目26生殖毒性试验资料及文献 资料：用于育龄人群并可能对生殖系统产 生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗 性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以 及遗传毒性试验阳性或有细胞毒作用等的 新药），应根据具体情况提供相应的生殖 毒性研究资料。
•
• （10）资料项目27致癌试验资料及文献资 料：新药在长期毒性试验中发现有细胞毒 作用或者对某些脏器组织生长有异常促进 作用的以及致突变试验结果为阳性的，必 须提供致癌试验资料及文献资料。