JS型酒精回收塔验证方案样本
乙醇回收工艺验证
乙醇回收工艺验证目录1.目的与范围2.背景2.1验证小组2.2验证类型3.工艺描述3.1工艺流程图3.2工艺设备4.关键工艺参数5.验证要求6.验证计划7.验证报告的要求8.小结与总结9,修改和补充附录：A.批生产记录B.设备及仪器校准证明C.小结与总结D.补充和修改1目的和范围1.1目的本方案的目的是证明XXXX岗位生产操作中用的乙醇按《XXXX生产工艺规程》所规定的回收（蒸锵）工艺参数和工艺过程测试参数,能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，并证明回收后的乙醇的使用期限，这将通过在车间内乙醇回收岗位开始生产的前三个连续回收批次来完成工艺参数、工艺过程测试和成品测试数据收集、审核、总结。
本方案将证明乙醇回收生产工艺能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，以保证主生产工艺的产品质量，其生产工艺是可接受的。
1.2范围XXXX产品生产过程中用于生产后的回收乙醇。
2.背景XXXX产品是经过许多年的生产实践不断修改，不断完善起来的成熟工艺。
我公司于XXXX年通过了GMP认证。
由于市场需求，我们在原有的基础上进行了改造和更新，为了保证人民用药安全和工艺的重现性和可靠性需要做验证。
此验证方案的成功完成将有助于证明该工序的重现性和可靠性所有三批前验证所用的原辅料都符合其质量标准，本验证方案将根据下述文件进行生产，并进行工艺过程测试和成品测试。
文件名称编码XXXX工艺规程乙醇蒸馆岗位操作规程乙醇蒸锵生产记录乙醇质量标准乙醇检验操作规程2.1验证小组成员技术部负责工艺验证方案的起草，并负责全面协调各项验证活动，收集、审核验证批次的工艺数据，审核和报告所有验证批的制造结果。
车间主任负责审核验证方案，并保证每批产品的生产过程严格遵循批准生效的相关操作规程和技术文件。
技术部负责人负责审核验证方案，并负责在验证过程中提供技术支持和服务。
生产部负责审核验证方案，并负责在公用系统方面提供保障。
QC负责审核验证方案，并负责验证样品检验和报告检验结果。
酒精回收塔验证方案
济宁市东方生物工程有限公司企业标准文件编号：YZ-SB-019-00 共 5 页HT-300酒精回收塔验证方案目录一. 验证目的和范围二．验证部门及职责三．设备概述四. 验证内容五．验证结论及偏差分析六．验证周期七．附录验证方案批准程序以上表示您对该验证方案已审阅并同意批准一、目的和范围1．1 为了保证中药酒精回收塔的安装和运行质量符合制造厂的设计制造要求及中药提取车间的使用要求，特制定本安装和运行验证方案。
本方案规定了该设备的验证范围、方法和有关资料，验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关附件的连接是否达到设计标准和符合GMP要求。
1．2 本方案适用于本公司中药酒精回收塔的安装和运行验证。
安装验证包括设备及部件安装和电气连接检查确认，运行验证是设备运行状态下，对中药回收塔的塔釜、再沸器、冷凝器、平衡罐等连接的检查。
1．3 回收塔在投入运行前要进行清洗，并建立清洗记录。
验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业。
三、设备概述3.1 中药回收塔安装于提取车间。
3.2 设备主要有釜、塔身（内不锈钢网孔波纹填料）、冷凝器、冷却器、缓冲罐、贮罐部分等部分组成。
3.3设备主要技术参数四、验证内容：4．1安装运行确认：4．1．1．中药回收塔设备应进行安装运行确认,所有预先设定的参数应经检查并且均应符合标准。
4．1．2．方案中的所有支持文件及必要的信息应经确认，表明该设备适合于乙醇回收。
检查结果见附录2检查人：复核人：五、验证结论及偏差分析六、验证周期：验证用到的支持文件七、附录：附录一回收塔设备描述表附录二中药回收塔设备安装运行确认表。
乙醇回收塔使用、清洁、维护及维修SOP
JS-600乙醇回收塔使用、清洁、维护及维修SOP1.目的为规范酒精回收罐的使用、清洁、维护和维修，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用于中药提取生产中的醇沉经酒精回收浓缩器回收后的冷凝水的生产过程的使用、清洁、维护和维修。
3.职责操作人员：按本SOP进行酒精回收操作；按设备使用、维护保养方法正确操作和维护保养设备，并协助维修员的检修工作。
设备维修员：对设备进行维护保养与检修，并指导操作人员进行相应的维护与保养。
QA现场监控员；按照本SOP监督本规程的执行。
4.内容4.2.使用内容4.2.1.生产前准备与检查4.2.2.酒精回收4.2.2.1.回收前准备4.2.2.1.1.检查确认蒸发器已清洗待用。
4.2.2.1.2.检查供气（锅炉蒸汽）、供水（冷却水）、供电、真空等均正常。
4.2.2.1.3.检查确认各连接管道密封完好，各阀门开启正常及各控制部分（电气、仪表）正常。
4.2.2.2正常生产回收酒精：将蒸馏釜的低阀关闭，开启稀酒精至蒸馏釜阀门，开启送料泵将回收酒精泵至蒸馏釜，至其2/3容积时即可停止进料，关闭泵至蒸馏釜的阀门。
开启蒸汽阀门0.06—0.08MPa，温度80℃，待上升蒸汽经蒸馏器传质到冷凝器使塔出现回流，开始出料，成品经冷却器流入成品贮罐，随着酒精的不断减少，应逐渐增大回流量比，当R﹥3时，改为半成品操作，这时提高塔釜温度，使塔釜残液中的酒精含量低于3—5﹪，停止蒸馏，将残液排出，回收的少部分半成品待下次蒸馏，返回加入蒸发器再次蒸馏提取。
4.2.2.3.生产结束4.2.2.3.1.关闭供气、供水阀门4.2.2.3.2.关闭配电箱总电源4.2.2.3.3.对酒精回收塔按设备保养条款进行清洗4.3.清洁（参见附件1）。
4.4.维护严防跑冒滴漏。
4.5.维修4.5.1.本设备所有电器件（含电机、视灯等）均采用防爆型，符合《爆炸型环境用防爆电气设备》规定，使用接线必须符合规定。
4.5.2.各接口如使用过程中有漏液跑气现象，应及时清洗密封圈周边杂质或定期更换其密封圈。
酒精回收残留分析验证
酒精回收残留分析验证方案山东仙河药业有限公司目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3五、相关文件-----------------------------------------------------------------4六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------41、取样方法------------------------------------------------------------------42、检验方法 ---------------------------------------------------------------43、可接受标准 -------------------------------------------------------------44、验证次数 ----------------------------------------------------------------4七、验证实施记录、报告----------------------------------------------------41、取样记录-----------------------------------------------------------------42、检测记录-----------------------------------------------------------------53、验证结论-----------------------------------------------------------------5一、概述药品生产过程中部分原料要求用酒精渗漉、提取，为避免浪费利用后的酒精用酒精回收塔进行回收，为保证回收后的酒精能够继续使用且不对下一个品种产生污染，针对片这个品种对回收后的酒精进行残留分析。
JS-600型酒精回收塔验证方案
类别：验证方案编号：部门：动力设备部页码：共页，第页JS-600型酒精回收塔验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数：）复印序列号：1.引言----------------------------------------------------------------------------------------------41.1概述----------------------------------------------------------------------------------------------41.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表----------------------------------------------------------41.3验证目的----------------------------------------------------------------------------------------42职责------------------------------------------------------------------------------------------------52.1验证委员会-------------------------------------------------------------------------------------52.2动力设备部-------------------------------------------------------------------------------------52.3质量保证部-------------------------------------------------------------------------------------52.4生产部-------------------------------------------------------------------------------------------63.验证内容------------------------------------------------------------------------------------------63.1预确认-------------------------------------------------------------------------------------------63.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求-------------------------63.1.2选择设备供应商-----------------------------------------------------------------------------63.2安装确认----------------------------------------------------------------------------------------73.2.1安装确认所需文件资料--------------------------------------------------------------------73.2.2 关键性仪表及备品核对登记-------------------------------------------------------------83.2.3JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性是否符合采购标准要求---------------------83.2.4仪器仪表校正--------------------------------------------------------------------------------83.2.5评价JS-600型酒精回收塔的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求--------------------------------------------------------------------------------------------------------83.3运行确认---------------------------------------------------------------------------------------93.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的准备工作-----------------------------------------93.3.2对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般采用空机运行的方式-------------------------93.4性能确认----------------------------------------------------------------------------------9～103.5拟订日常监测程序及验证周期-----------------------------------------------------------103.6验证结果评定与结论-----------------------------------------------------------------------104. 附件---------------------------------------------------------------------------------------------10附件1：JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求确认表-------------------------------11附件2：供应商选择与确认表-------------------------------------------------------------12附件3：关键性仪表及消耗性备品情况---------------------------------------------------13附件4：JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表---------------------------------14 附件5：计量器具校正记录-------------------------------------------------------------------15附件6：JS-600型酒精回收塔安装条件检查记录----------------------------------------------16 附件7：JS-600型酒精回收塔运行确认记录----------------------------------------------------17 附件8：JS-600型酒精回收塔性能确认记录----------------------------------------------------18 附件9：JS-600型酒精回收塔验证周期----------------------------------------------------------19 附件10：验证证书------------------------------------------------------------------------------201、引言1.1概述JS-600型酒精回收塔是一种常用酒精回收设备，它是利用酒精和沸水沸点的不同，使酒精和部分水蒸发。
回收乙醇残留分析验证
酒精回收残留分析验证1、概述药品生产过程中部分原料要求用酒精提取，为避免浪费，利用后的酒精用酒精回收塔进行回收，为保证回收后的酒精能够继续使用且不对下一个品种产生污染，针对酒精提取品种对回收后的酒精进行残留分析。
本分析方法是在厂房净化系统、工艺用水系统、检验方法及关键生产设备验证合格的基础上进行的。
2、验证目的酒精回收分析是采用化学分析方法来检查回收后的酒精，证明本方法的可行性和可靠性，从而保证回收后的酒精能够继续使用且不对下一个品种产生污染，有效地保证药品质量。
3、适用范围本标准适用于回收后酒精的残留分析。
5、验证进度计划验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施。
从年月日至年月日6、相关文件药品生产质量管理规范（2010年修订）；药品生产质量管理规范（2010年修订）附录；中国药典2010年版一部；药品生产验证指南；中药生产验证指南。
7、验证内容7.1为了确保验证数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施仪器：已经过校正并在有效期内人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器对照品：均购自中国食品药品鉴定研究院材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均符合检验要求，不给实验带来污染、误差。
检查人：日期：确认人：日期：7.2取样方法对该品种回收后的酒精取样100ml，进行化学检验。
7.3检验方法取回收后的酒精，用紫外分光光度法检测，以与回收后酒精相同浓度的酒精为空白，回收后酒精为样品，在270nm波长下检测，测其吸收度。
7.4可接受标准当回收酒精结束后，取回收后的酒精100ml，用紫外分光光度法在270nm波长处测定吸收度，可接受标准应不超过0.05abs。
用与回收后酒精相同浓度的酒精做空白对照，以确保检验的准确性。
7.5验证次数每生产一批产品后进行分析验证一次，共验证三次7.6验证实施记录及结论结论：检验人：日期：复核人：日期：8、偏差分析在验证过程中，应严格按照验证方案进行操作和判定。
8.1指标全部符合标准，无偏差。
酒精精馏塔验证报告
酒精精馏塔验证报告编号：起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司1、引言1.1 概述生产厂家：xxxxx制造日期：设备编号：型号：岗位定置：提取车间二楼西本设备机组用于药液醇沉后的酒精的精馏。
1.2 验证目的：制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证酒精浓缩塔的材质、安装、运行、性能等，检验其对生产的适用性。
1.2.1 检查并确认安装符合设计要求1.2.2 运行性能确认1.3 文件检查按照方案中1.5中的内容，对文件进行检查，文件齐全，检查合格。
1.4 按照方案中1.6中的内容，仪器仪表经许昌市计量检定所校验，结果合格。
合格证存放于质量保障部。
2、验证内容2.1 安装确认按照方案中2.1中的内容和步骤，对以下项目进行验证：设备规格、材质、设备的有关资料、设备的内部构造、安装地点、常水管道、蒸汽管道、乙醇管道、真空管道、冷却水管道、真空表、温度表。
结论：以上项目经验证安装确认合格。
2.2 多功能酒精浓缩塔运行确认按照方案中2.2中的内容和步骤，对以下项目进行验证：进料口大小、进料口封闭、出料口封闭、出料口出料、水管、乙醇管道、蒸汽管道、循环管道、压力表、安全阀、温度计结论：运行良好可靠，验证合格。
2.3 性能确认按照方案中2.3中的内容和步骤，对以下项目进行验证：酒精浓缩精馏、温度调节、真空调节、设备清洗、管道清洗结论：性能良好可靠，验证合格。
3、验证结果：经验证多功能酒精浓缩塔安装、运行、性能指标达到设计要求，并对生产适用。
4、总体评价：此设备构造合理，运转顺利，性能可靠，使用效果比较理想，可投入生产运行。
5、验证小组成员签字：6、公司验证委员会意见：同意投入生产使用。
签字：年月日酒精精馏塔验证方案编号：起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 责任人1.5 文件检查1.6 仪器、仪表校验2、验证内容2.1 安装确认2.2 运行确认2.3 性能确认3、验证结果及分析评价结论1、引言1.1 概述生产厂家：xxxxx制造日期：设备编号：型号：岗位定置：提取车间二楼西本设备机组用二热药液醇沉后的酒精精馏。
回收乙醇浓度验证方案
XX回收乙醇的浓度验证方案目录1.验证目的 (3)2.验证小组成员表 (3)3.验证方式 (3)3.1.文件依据 (3)3.2.验证条件 (4)4.验证范围 (4)4.1.工艺流程简图 (4)5.验证内容 (4)5.1.确认内容 (4)5.2 工艺条件 (4)5.3 验证参数记录 (5)5.4 项目与指标 (5)6. 综合分析与总体评价（包括偏差分析与漏项说明） (6)6.1 生产部评价 (6)6.2 质量部评价 (6)7.结论 (6)8.再验证周期 (6)8.1.工艺改变须进行验证。
(6)8.2.设备大修后须进行再验证。
(6)8.3.原辅料变更须进行再验证。
(6)8.4.正常情况下再验证周期为一年。
(6)9. 最终批准 (6)1.验证目的确认在XX提取生产过程中，乙醇浓缩回收工序中的工艺条件能否满足工艺规程的要求——回收乙醇浓度达到XX%。
在工艺允许的条件下，提高乙醇利用率，保证XX出膏率。
2.验证小组成员表3.验证方式同步验证：XX是以龙血树为原料，95%乙醇为溶剂提取的浸膏剂，为进一步证实乙醇浓缩回收工序的设备条件能浓缩出满足提取工艺规定的乙醇浓度：95%。
增加工艺的稳定性和重现性，在特殊监控的条件下，随生产进行三批同步验证，批号分别为：三批。
3.1.文件依据3.2.验证条件3.2.1涉及到的厂房，设备、设施等验证工作已完成；3.2.2计量检定，检验方法验证已完成；3.2.3生产工艺及工艺监控已成熟。
4.验证范围工艺流程图中，乙醇浓缩回收工序，现有设备条件下，回收乙醇的浓度能否达到95%。
4.1.工艺流程简图前处理→粗碎→渗漉→回收乙醇、浓缩→xxx→xxx→xxx5.验证内容浓缩回收乙醇的浓度。
5.1.确认内容5.1.1 工艺条件：回收乙醇工艺条件的可控性；5.1.2 物料消耗：乙醇损耗率；5.1.3 回收乙醇浓度：符合提取要求的95%乙醇。
5.2 工艺条件..5.3 验证参数记录参数批号 处方量粗粉95%乙醇加入量渗漉液酒精浓缩器 酒精回收塔1次 酒精回收塔2次 酒精回收塔3次 备注领用库存总量浓度回收体积浓度 回收体积 浓度 回收体积 浓度回收体积浓度1批 2批 3批5.4 项目与指标项 目指标要求1批 2批 3批 备注 95%乙醇加入量（L ） 回收乙醇量（L ） 浓 度（％） 乙醇回收率（％）乙醇回收率= /95%乙醇加入量×100%操作人：_______ 日期：_____年___月 日 负责人：_______ 日期：_____年___月___日 检验人： 日期：_____年___月 日 检验复核人：_______ 日期：_____年___月 日.6. 综合分析与总体评价（包括偏差分析与漏项说明）6.1 生产部评价评价意见：评价人：日期：_____年___月日6.2 质量部评价评价意见：评价人：日期：_____年___月日7.结论结论：签名：日期：年月日8.再验证周期8.1.工艺改变须进行验证。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
类别: 验证方案编号: 部门:动力设备部页码: 共页, 第页J S-600型酒精回收塔验证方案版次: □新订□替代:起草: 年月日审核:批准: 年月日生效日期: 年月日授权: 现授权下列部门拥有并执行本标准( 复印数: )复印序列号:1.引言----------------------------------------------------------------------------------------------41.1概述----------------------------------------------------------------------------------------------41.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表----------------------------------------------------------41.3验证目的----------------------------------------------------------------------------------------42职责------------------------------------------------------------------------------------------------52.1验证委员会-------------------------------------------------------------------------------------52.2动力设备部-------------------------------------------------------------------------------------52.3质量保证部-------------------------------------------------------------------------------------52.4生产部-------------------------------------------------------------------------------------------63.验证内容------------------------------------------------------------------------------------------63.1预确认-------------------------------------------------------------------------------------------63.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求-------------------------63.1.2选择设备供应商-----------------------------------------------------------------------------63.2安装确认----------------------------------------------------------------------------------------73.2.1安装确认所需文件资料--------------------------------------------------------------------73.2.2 关键性仪表及备品核对登记-------------------------------------------------------------83.2.3JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性是否符合采购标准要求---------------------83.2.4仪器仪表校正--------------------------------------------------------------------------------83.2.5评价JS-600型酒精回收塔的安装是否符合设计规范、 GMP及供应商提议的要求--------------------------------------------------------------------------------------------------------83.3运行确认---------------------------------------------------------------------------------------93.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的准备工作-----------------------------------------93.3.2对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般采用空机运行的方式-------------------------93.4性能确认----------------------------------------------------------------------------------9～103.5拟订日常监测程序及验证周期-----------------------------------------------------------103.6验证结果评定与结论-----------------------------------------------------------------------104. 附件---------------------------------------------------------------------------------------------10附件1: JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求确认表-------------------------------11附件2: 供应商选择与确认表-------------------------------------------------------------12附件3: 关键性仪表及消耗性备品情况---------------------------------------------------13附件4: JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表---------------------------------14附件5: 计量器具校正记录-------------------------------------------------------------------15附件6: JS-600型酒精回收塔安装条件检查记录----------------------------------------------16附件7: JS-600型酒精回收塔运行确认记录----------------------------------------------------17附件8: JS-600型酒精回收塔性能确认记录----------------------------------------------------18附件9: JS-600型酒精回收塔验证周期----------------------------------------------------------19附件10: 验证证书------------------------------------------------------------------------------201、引言1.1概述JS-600型酒精回收塔是一种常见酒精回收设备, 它是利用酒精和沸水沸点的不同, 使酒精和部分水蒸发。
酒精和水的混合蒸汽经塔身填料上升, 在上升过程中温度逐渐下降使部分内回流。
大部分酒精蒸汽经塔顶管道至冷凝器冷凝为浓酒精, 取样化验合格后经冷却器出料, 否则就回流到塔釜再蒸馏。
精馏塔被制药行业广泛利用。
精馏塔工作情况的好坏直接影响到回收酒精的浓度和质量, 进而影响药品的生产, 因此这里对JS-600精馏塔系统进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
依据是精馏塔使用说明书和验证管理规程1.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表1.3验证目的进行验证的目的是确定JS-600型酒精回收塔的技术指标、型号及设计规范要求, 选择合适的供应商; 对JS-600型酒精回收塔安装过程进行检查, 安装后进行试运行, 以证明JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求及规定的技术指标; 在确认JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下, 进行模拟生产, 证明不但能够满足生产操作需要, 而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的, 特制订本验证方案, 对JS-600型酒精回收塔进行验证。
2职责2.1验证委员会2.1.1负责验证方案的审批2.1.2负责验证的协调工作, 以保证本验证方案规定项目的顺利实施2.1.3负责验证数据及结果的审核2.1.4负责验证报告的审批2.1.5负责发放验证证书2.1.6负责验证周期的确认2.2动力设备部2.2.1负责JS-600型酒精回收塔的安装、调试, 并做好相应的记录2.2.2负责建立JS-600型酒精回收塔的设备档案2.2.3负责仪器、仪表的校正2.2.4负责拟定验证周期2.2.5负责收集各项验证、试验记录, 报验证委员会2.2.6负责起草JS-600型酒精回收塔操作、清洁、维护保养的标准操作规程2.2.7负责JS-600型酒精回收塔的维护保养2.3质量保证部2.3.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认2.3.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作2.3.3负责根据检验结果出具检验报告单2.4生产部2.4.1负责提供与JS-600型酒精回收塔有关的主要工艺参数。