检验方法确认记录-中和

检验方法确认记录-中和

(酉阳县环境监测站)检验方法确认记录文件编号:YUHJ-A-2015 使用部门:分析室序号:8

标准名称/编号水质氨氮的测定蒸馏-中和滴定法/HJ537-2009

指定确认人员石白斌陈珊确认日期2015.7.1

方法变更时填写变更内容:

□编号□年号□方法原理□仪器□标准品□试剂□使用范围变化□操作过程□计算过程□其它

变更/偏离的简要说明(可加附页):

是否需要技术验证:□是□否

采用新标准时填写

□国际□国外□国家□行业√□实验室□其它

1、实验室能否正确使用该方法:

对方法原理是否充分理解□是□否

检测仪器设备是否满足方法要求□是□否

辅助设备是否满足方法要求□是□否

实验室环境条件是否满足方法要求□是□否

所需对照物是否备齐□标准物质□参考标准□菌株□不适用所需试剂、器皿是否满足要求□是□否

仪器操作人员是否经过授权□是□否

2、需要进行技术验证:

确认结论:满足检测要求□是□否满足客户要求□是□否

岗位高级工程师/实验室负责人:日期:

□可以采用(□存档□发放至相关实验室)□需编制作业指导书□不适用□仍需进一步验证()

技术负责人:日期:

附标准文本/技术验证记录(如果需要)

第1版2015年7月1日发布2015年10月1日实施第1页

3C认证-例行检验和确认检验作业规范

Subject:例行检验和确认检验作业规范Doc. No:WI-Q-079 Initialed date:DEC 8,2004 Concurred by:

例行检验和确认检验作 业规范Version : A 文件内容变更记录

例行检验和确认检验作 业规范Version : A 1.目的 对认证产品例行检验和确认检验,保证认证产品持续达到认证产品相关标准要求。 2.范围 本程序适用于认证产品的例行检验和确认检验。 3.组织与权责 3.1 品保部是例行检验和确认检验的归口管理部门,负责产品的例行检验和确认检验控制。 3.2品保部负责生产过程的例行检验控制 4.名词解释 无 5.作业流程图 无 6.作业程序 6.1例行检验: 6.1.1公司生产的所有产品在生产线必须经过LQC 全检,全检项目依照对应产品的SOP, 以及产品规格书,检验后不允许有影响产品性能的工序存在。 6.1.2例行100%检验后,除进行包装和加贴标签外,不再进一步加工;检验若不合格, 则按《不合格品的控制程序》(QP-016)处理。 6.2 确认检验: 6.2.1公司通过CQC 认证的产品,必须依照“信息技术产品强制性认证工厂质量控制检 测要求”进行确认检验,对于公司内部不能进行测试的检验项目(如:对地漏电 流测试、EMC 测试项目)需委托具备检测资格的第三方机构进行检验测试,并保 留测试报告。 6.2.2确认检验的频率:依照“信息技术产品强制性认证工厂质量控制检测要求”中要 求,产品性能、外观、耐压测试等有生产时每周抽测一次,EMC 测试、对地漏电 流测试项目EMC每2年委外检验一次,安全每一年检验一次。

检验方法验证和确认管理规程

目的:明确检验方法的验证和确认的管理规程,确保所采用的检验方法科学、合理,符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围:仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认;清洁验证方法的验证。 职责:质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容: 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核,组织验证或确认工作的实施,对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核,监督确认工作实施,对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求,程序被遵照执行,并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义:方法验证就是根据检验项目的要求,预先设置一定的验证内容和验证标准要求,并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的:方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围:符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证: (1)采用新的检验方法; (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法; (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。

2.3.1在建立药品质量标准时,应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时,制剂的组分变更、原分析方法修订时,可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时,可能引入新的杂质,杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证,以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质,且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时,如采用高效液相色谱法测定含量时,检测波长发生改变,则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证,证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时,则需要完整的验证。如分析方法完全改变,则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下,检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证,如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求,结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量,保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同,将需验证的检验项目分类如下: (1)鉴别试验; (2)杂质的限度检查;

例行检验和确认检验

例行检验和确认检验 例行检验和确认检验 5.1 目的 确保检验和试验的正确性、完善性和一致性,以使成品符合产品认证的质量要求。 5.2 适用范围 适用于本单位认证产品的检验/验证。 5.3 职责 5.3.1 品管部负责对认证产品的例行检验/验证。 5.3.2 质量负责人负责认证产品的确认检验/验证。 5.3.3品管部负责保存例行检验/验证的记录。工程部负责保存确认检验/验证的记录。 5.4 工作程序 工程部负责编制认证产品的例行和确认的检验指导书,明确检验点、抽样方案、允收水准、检验项目、检验方法、判别依据,使用的检测设备等内容,作为检验工作的依据。5.4.1 例行检验 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验,例行检验应于产品组装完成之后进行,由线上QC执行检验。其检验项目为: 5.4.1.1例行检验项目:1、电气强度2、极性和电气结构检查3、标志检查 5.4.1.2 功能项目包括: (1)产品外观、结构标准要求;通电之前,应先震动产品,检查产品内有无杂物或线路有无紧固好。 (2)通电检验:工作电流在正常范围内,各功能应能正常工作,说明功能的文字 和图形符号标志应正确、清晰、牢固。 (3)按键功能测试。 5.4.2 检验方法:组装后的产品,需放置于待检区,由检验员依据《成品检验标准》进行检验,结果记录于“成品检验记录”。检验合格时,于产品的指定位置上盖上检验员印章 或是在产品上加贴“QC PASS”检验标签后,方可流入下一工序;检验不合格时,按《不 表5.1 例行检验和定期确认检验的要求

格品控制程序》处理。本单位不允许例外转序。 5.4.3 确认检验:为验证本单位认证产品持续符合标准的要求,按表5.1例行检验和定期确认检验的要求项目、标准和周期进行认证产品的确认检查。做法是由质量管理部门负责在成品库里至少抽二个认证产品,对能自检的项目可自检、亦可送到国家指定认可的检验机构检验,不能自检的项目则必须送到国家指定认可的检验机构,按表5.1例行检验和定期确认检验的要求项目、标准要求做试验,并将检验报告由文控归档。若合格,则正常生产;若不合格,则按《不合格品控制程序》处理。 5.4.4 检验(包括验证)和试验记录

检验方法及方法确认程序

检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性,对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用,以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议,批准检测作业指导书等文件,维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准,制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认,建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险,本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准:对新旧标准处于过渡期间并均可采用的,优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用; 4.1.1.2 国家标准; 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范; 4.1.1.4 地方标准; 4.1.1.5 企业标用; 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法: 4.1.1.7 制造商指定的方法; 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时,以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范,并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本;其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录,供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时,要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对,技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书,以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的

检验分析方法的验证和确认

检验分析方法的验证和确认 一、法规要求二、分析方法验证三、分析方法确认四、分析方法验证和确认总结一、法规要求:新版GMP(2010年修订)第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:(一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。(二)符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证。1. 采用新的检验方法;2. 检验方法需变更的;3. 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;4. 法规规定的其他需要验证的检验方法。(三)对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠。法规要求:中国药典(2010年版)凡例1. 检验方法和限度。2. 二十三、本版药典正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法,应将该方法与规定的方法做比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。法规要求:分析方法确认或验证相关指南二、分析方法验证 1. 分析方法验证的定义 2. 分析方法验证的目的 3. 分析方法验证范围 4. 分析方法验证的时机 5. 需验证的分析方法类型 6. 分析方法验证的具体内容 7. 验证检测项目小结 8. 分析方法验证的方式和步骤 9. 分析方法验证常见问题1. 分析

方法验证的定义是根据检测项目的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。 2. 分析方法验证的目的(1)证明采用的分析方法是科学、合理。(2)证明分析方法能有效控制药品的内在质量。? 验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中。 3. 分析方法验证范围(1)适用范围:化学药品的理化分析方法和仪器分析方法的验证与确认;清洁验证方法的验证。(2)不适用:化学药品的微生物方法;生物制品分析方法验证。 4. 分析方法验证的时机(1)建立新的药品质量标准;(2)药品生产工艺变更;(3)制剂的组分变更;(4)对原分析方法进行修订时。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。 5. 需验证的分析方法类型(1)鉴别试验(2)杂质定量或限度检查(仪器或非仪器检测方法)(3)原料药或制剂中活性成分以及制剂中选定组分(如防腐剂等)的定量测定含量测定(4)化学药品/中药制剂中其他需控制成分(如残留物、添加剂等)的测定(5)制剂溶出度、释放度等检查(6)原料药粒度检测 6. 分析方法验证的具体内容(1)专属性(2)线性(3)范围(4)准确性(5)精密度(6)检测限(7)定量限(8)耐用性(9)系统适用性根据检测的类型,采用的技术检测方法,确定具体方法拟订验证的内容。专属性1. 鉴别、杂质和含量测定的方法学

例行检验和确认检验程序

防火门例行检验和确认检验程序 1.目的 采用科学合理的检验方法,使防火门产品满足标准规定的质量要求和顾客的需求。采用科学的方法判定生产过程是否稳定,及时发现生产过程中影响产品质量异常事件,以便采取相应措施,使产品质量持续满足标准要求。 2.适用范围 适用于本公司所生产的防火门。 3.职责 3.1.质管部是产品的例行检验和确认检验的归口部门,各车间配合工作。 3.2.例行检验由质管部负责进行。确认检验由质管部和技术部共同进行,检验结果由总工程师审核确定,产品质量是否持续符合标准要求。 4.检验规定 检验依据GB 12955-2008防火门;GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序(第1部分:按接收质量限AQL检索的逐批检验抽样计划);GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)进行。 4.1.例行检验 根据防火门标准要求,例行检验项目包括: 4.1.1所制作的产品是否按规定图样及技术文件进行加工。 4.1.2产品的外观质量 a) 木质防火门的割角、拼缝应严实平整;胶合板不允许刨透表层单板和戗槎;表面应净光或砂磨,并不得有刨痕、毛刺和锤印。 b) 钢制防火门外观应平整、光洁、无明显凹痕或机械损伤;涂层应均匀、平整光滑,不应有堆漆、麻点、气泡、漏涂及流淌现象;焊接应牢固、焊点分布均匀、不允许有假焊、烧穿、漏焊、夹渣和疏松等现象,外表面焊接应打磨平整。 4.1.3门扇质量 门扇质量不应小于相应门扇设计质量(指重量)。 4.1.4尺寸极限偏差 应满足表1要求。 4.1.5形位公差 应满足表2要求。 4.1.6.配合公差(木质防火门在施工工地现场进行检验) 应满足表3要求。 4.1.7 灵活性与可靠性(木质防火门在施工工地现场进行检验) 灵活性与可靠性实行抽样检验。抽样方法按根据标准要求、生产及产品质量实际情况,

检验方法确认方案

检验方法确认方案

目录确认方案 1、概述 2、验证依据 3、验证范围 4、验证目的 5、验证内容 6、验证人员分工

1、概述 单硝酸异山梨酯注射液收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部。质量标准中采用高效液相色谱法测定单硝酸异山梨酯的含量,为进一步确认药典方法的可行性及有效性,更好控制产品质量,现对药典方法进行确认。 2、验证依据 《中华人民共和国药典》2010年版二部“单硝酸异山梨酯注射液”项下规定 《高效液相色谱法标准操作规程》(SOP-E-5-009-A01) 《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIXA“药品质量标准分析方法验证指导原则” 3、验证范围 本方案适用于单硝酸异山梨酯注射液检测方法的验证。 4、验证目的 对单硝酸异山梨酯注射液含量测定方法进行确认,以确保检验结果的准确性和可靠性。 5、验证内容 5.1色谱条件与系统适用性试验 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(25:75)为流动相;检测波长为210nm。取单硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于3000,单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应大于2.0。 对照品溶液的制备取单硝酸异山梨酯对照品,用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液,作为对照品溶液。 供试品溶液的制备精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液,作为供试品溶液。 5.2 线性和范围 取单硝酸异山梨酯对照品12μl、16μl、20μl、24μl、28μl进样,线性范围1.2μg~2.8μg 按上述色谱条件进样,相应的色谱峰面积为纵坐标(Y),进样量为横坐标(X,μg),绘制标准曲线,计算线性方程,相关系数R。

实验室检验方法的验证和确认

实验室检验方法的验证和确认 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认,适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个方面。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 1)验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。 2)大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等; (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测

仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节,应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子,并规定变异系数应不大于2%。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。适用性预试验 仪器的安装确认完成以后,在其功能试验符合要求的情况下,应用标准品或对照品对其进行适用性检查,以确认仪器是否符合使用要求。例如对熔点测定仪的适用性预试验是采用已知溶点的甲硝唑做试验,测试结果与已知熔点比较。紫外分光光度计可用已知含量的某标准品试验,测得结果与已知数值对比,确定仪器是否符合使用要求。在完成上述各项试验工作的同时,应做好相应的文件记录等资料归档工作,每一台仪器均应有一套完整的档案资料。 再确认 为了确保仪器处于良好的使用状态,对于一台新购买的仪器在确认工作结束以后,应根据仪器的类别。确认的经验制定再确认的计划。再确认的时间间隔和内容要根据仪器类别和使用情况决定,一般是3个月、6个月或1年。仪器再确认的内容通常包括线路连接、附件备品消耗品检查、清洁工作、功能试验、工作日记等,其中重点是安装确认中的功能试验。 3、检验方法的适用性验证

检验方法的验证及确认-精选.pdf

检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据,是开展检验检测工作所必须的资源,如果方法及程序不同 就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾, 在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。 <<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定:“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。 如果方法发生了变化,应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款中也有相应的规定。 实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节,确认时应当 记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等,必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。 ? 下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时,对方法如何进行确认: 1.在首次对外出具数据之前应确认(证实)标准方法已被正确的运用。 2.标准方法发生了变化应重新确认。 3.对标准方法定期清理或者查新,以确保最新有效版本。 一、检测方法的选择及使用要求 实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标 准。所以说,当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时,实验室应尽可能选择已经 公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法,但应经实验室技术主管确 认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内,因客户的特殊要求而发生的情况,其检验结果和报告上应有明确的说明。 另外需要使用非标准方法时,这些方法应征得委托方同意,并形成有效文件,使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用,所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议,一般来说应有双方签字盖章,也可以在检测委托(协议)书上注明,实验室在检测报告中也必需加以说明。 因此,在检测方法的选择上,优先使用国家标准,然后是行业标准、地方标准,非标准方法 仅限于委托方同意才使用。 对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果,均应按照检验方法中的规定,准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述,应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说 明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外,检测报告中必需有检测数据和结论。 所以说,检测方法选择的核心就是方法有效性,要特别注意的是:要使用最新有效版本的方法。

检验方法验证和确认管理规程

页次:共11 页第1 页 文件名称:检验方法验证和确认管理规程编码:03SMP01200 起草审核批准颁发部门质量保证部 日期日期日期实施日期 分发部门及份数:质量管理部1份 目的:明确检验方法的验证和确认的管理规程,确保所采用的检验方法科学、合理,符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围:仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认;清洁验证方法的验证。 职责:质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容: 1. 方法验证及确认工作职责分工 1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。 1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核,组织验证或确认工作的实施,对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核,监督确认工作实施,对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求,程序被遵照执行,并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2 方法验证 2.1定义:方法验证就是根据检验项目的要求,预先设置一定的验证内容和验证标准要求,并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2 目的:方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3 适用范围:符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证: (1)采用新的检验方法; (2)检验方法需变更的; (3)采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法; (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。

例行检验及确认检验管理规定

质量管理部 例行检验及确认检验管理规定 编制: 审核: 批准: 发布日期:实施日期:

1 目的 确保产品质量满足规,通过对产品生产最终阶段的例行检验及定期确认检验1.1 例行检验及确认检查验管理规定 A/1 定的要求,并验证工厂质量保证能力的有效性。 1.2 保证公司生产的获证产品的可靠性、安全性以及一致性。 2 适用范围 2.1 适用于公司组件所有认证产品的例行检验及确认检验。 3 职责 3.1 质量管理部负责编制相应产品的例行检验及确认检验文件。 3.2 质量管理部负责产品的例行检验及确认检验,并保存相关检验记录。 3.3 生产部负责组件功率的例行测试和数据录入,并配合检验员完成相应检验 工作,并对检验后的产品进行预防。 4 工作内容 4.1 定义 4.1.1 例行检验:例行检验是在生产线的最终阶段对生产线上的产品进行100% 检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。 (1)例行检验的项目包括产品功率、产品绝缘耐压、产品外观、标志等,主要是100%检验产品。 (2)如测试NG,则按照《不合格品控制程序》执行。 4.1.2 确认检验:为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,主要体现在 制程、入库及出货检验。主要是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 (1)确认检验主要是针对例行检验合格的产品进行抽检确认,主要包括产品的功率、外观、标志、绝缘耐压、湿漏电流、热循环、脉冲等项目。 (2)如产品在确认检验NG时,则立即隔离该批产品,并横向追踪前后批次的产品,对已经出货有异常的产品需及时与客户端取得联系。 (3)在仓库有异常的产品,需整体全检,确认无问题后再正常入库。 4.2 制定例行检验及确认检验管理规定,以验证产品满足规定的要求,应规定 检验项目、内容、方法、测试频率等,并保存例行检验和确认检验的相关记录。 4.3 确认检验项目由质量管理部一般对每一批产品或者定期进行抽样确认检验,每年不少于1次/批抽测,其检测试验可委托有关单位进行。检测项目、方法和 内容见作业指导书 4.4 产品检查 4.4.1 CQC认证例行检验与确认检验项目(适用于非晶认证组件) 页)4(共1.

例行检验和确认检验控制程序

例行检验和确认检验控制程序

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质量体系文件 例行检验和确认检验控制程序 ? 发行部门:品质部 文件编号:YXD-QP-05 版本:A0 编制: 审核: 批准: 2010年01月11日发布 2010年02月01日实施

修改次数日期修改内容/原因更改人审核人批准 一、目的: 为了保证本工厂获证产品在生产时有可靠性、安全性及与获证产品的一致性,并为满足客户要求

特制定本程序。 二、定义: 例行检验是在生产线的最终阶段对生产线上的产品进行100%检验,通常检验后,除包装和加贴标 签外,不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,确认实验应按 标准的规定进行; 三、适用范围: 本公司生产的所有认证均适用。 四、职责: 4.1 品管部:负责成品功能测试及外观、一致性等检验。 4.2工程部:负责样品机的确认检验。 五、程序内容 5.1.例行检验 5.1.1成品在加工完成后送品质部测试功能、外观、标识检查,并填写《FQC日报表》、《FQ C日报表-功能测试》。 5.1.2以上任一工序检验不通过,该工序检验员及时将其隔离并通知生产部进行返工查至检验OK为止。 5.2 确认检验 5.2.1工程部按“CCC强制性产品认证实施规则”中确认检验项目、时间、频次进行确认检验,并保存确认检验记录。 5.2.2对于本厂无能力确认检验项目,由工程部送国家认可检测机构检验,并保持检验记录。 六、相关文件 《不合格品控制程序》 《关键元器件和材料的检验或验证及定期确认检验控制程序》 七、相关记录 例行检验记录、确认检验记录 八、产品确认检验要求

检验方法确认程序

检验方法确认程序 一.目的:适应医学技术的发展,确保检验方法准确可靠,以满足临床需要。 二.适用范围:实验室所有开展的检验方法。 三.工作程序: 1.实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 2.必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。在检测标本前,实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认:准确度、精密度。如有必要,可添加特异性和分析灵敏度,以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。 2.1.实验室引进我国注册登记的国外方法(试剂盒)或我国取得生产许可证和方法(试剂盒)时,在报告检验结果前,必须得到下列特性的性能规格:准确度、精密度、检验结果的报告范围(或者线性)、参考值。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度,以及报告范围,参考值是否符合本实验室的服务人群等。如与厂商提供的数据进行比较,应取得相符结果。 2.2.实验室自行建立的方法,在报告结果患者前: 2.2.1建立每一方法的性能规格,包括:准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围(或者线性)、参考范围、其它需要检测的性能。 2.2.2.建立该方法的校准程序和ICQ规则。 2.3实验室必须有上述活动的记录和文件。并保存到停止到使用这些方法后半年。 3.实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的,足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 4.实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。 4.1.这些条件包括:水的质量、温度校准。保护器材和仪器,不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响。 4.2.必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。 5.用商品试剂盒时,对于国家规定应有生产许可证,注册登记证的品种,决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者,生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。 6.试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品,必须加以标记,标记上应有:6.1.识别名:当有意义时应标明浓度,效价,滴度等 6.2.储存要求 6.3.制备日期和失效期 6.4.其它与正确使用有关的信息 7.应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品,应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。

检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法

检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法 一、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认。 适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个的方面。 二、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 1、验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产

品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。 根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。 2、大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类: A、普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: B、较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等; C、大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。

为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。 检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。 检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 3、校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节,应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子,并规定变异系数应不大于2%。

例行检验和确认检验

例行检验和确认检验Q/40X G11.0-3.5.1 1 目的 例行检验是在生产的最终阶段对产品进行100%的检验,以剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤,确保产品符合3C认证产品一致性要求。 确认检验是质量保证措施的一部分,由工厂计划和实施的一种定期抽样检验。目的是考核工厂生产的认证产品的稳定性,从而验证工厂质量保证能力的有效性。 2 . 适用范围适用于本工厂生产的3C认证产品。 3 职责 3.1 技术质检部负责制定检验和试验的工艺规程,明确检验和试验内容、方法和要求。 3.2 技术质检部按产品一致性要求、图样、技术文件、相关标准编制出厂检验规程。 3.3 技术质检部负责例行检验的实施,对检验结论负责,并作好检验记录,负责检验记录的归档、保管。 3.4 质量负责人负责确认产品的抽样 3.5 技术质检部组织实施确认产品的检验,并负责确认产品的检验记录的归档、保存。 4 检验依据 GB7251.1-2005 《低压成套开关设备和控制设备第一部分:型式试验和部分型式试验成套设备》 GB7251.3-1997 《低压成套开关设备和控制设备第三部分:对非专业人员可进入场地的低压成套开关设备和控制设备——配电板的特殊要求》 5 相关支持性文件 第 1 页共 3 页

例行检验和确认检验Q/40X G11.0-3.5.1 《产品试验规程》 《不合格品控制程序》 《质量记录控制程序》 《CCC认证标志的管理和使用程序》 6 例行检验工作程序 6.1 在产品生产的最后阶段除包装和加贴标志外,不再进一步加工,由生产车间提出检验申请。 6.2质检员依据申请产品的批次、型号规格,依据产品执行标准、产品描述、系统图、总装图、电气原理图、安装接线图和产品《产品试验规程》,进行100%的检验。 6.3检验员按检验结果填写《出厂检验报告》,并对检验结果做出判定,合格的产品由授权质检员施加检验标识,然后由授权质检员按《认证标志的保管、使用控制程序》施加认证标志,转入《包装、搬运和储存》控制工序。 6.4质检员对不合格产品填写《不合格品通知单》,由技术质检部组织相关部门,按《不合格品控制程序》对不合格品进行评审和处置,并填写《不合格品评审处置单》。 7 确认检验工作程序 7.1 认证产品每生产10批次或出现严重影响产品性能的质量投诉时,应进行确认检验,每次确认检验的间隔不能大于12个月。 7.2 质量负责人负责随机抽取各种认证产品一台,确认检验样机在例行检验合格的产品中进行随机抽样,抽样覆盖数量每种产品不得少于5台。 第 2 页共 3 页

医院检验科检验方法确认程序

医院检验科检验方法确认程序 1 目的 通过对检验方法的选择,以满足预期的用途。 2 适用范围 适用于检验方法管理的全过程。 3 职责 3.1 检验科主任批准选用的检验方法。 3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审,检验方法作业指导书的审核。 3.3 检验人员负责检验方法的验证实验,并编制检验方法作业指导书。 4 工作程序 4.1 检验方法的选用

(1)国际、国家或地区的标准与法规中明确的; (2)已出版的公认的/ 权威的教科书中明确的; (3)经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。4.2 检验方法的确认 技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。 4.3 检验方法的验证检验人员对经确认了的检验方法使用 前进行验证 实验, 验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核, 检验科主任批准。 4.4 检验方法的评审技术负责人应对检验方法进行初期评审,如符合要求,并经检验科主任批准,可作为本科的检验方法,以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。 4.5 检验作业指导书所有的检验方法都应形成作业指导书,技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效,并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书,作业指导

书中应包括以下内容(当可行时): a) 检验目的; b) 检验方法的原理; c) 性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示 的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵 敏度和特异性); d) 原始样本系统(如血浆、血清和尿液) ; e) 容器和添加剂类型; f) 所需设备和试剂; g) 校准程序(计量学溯源性) ; h) 程序步骤; i) 质量控制程序; j) 干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应; k) 结果计算程序的原理,包括测量不确定度; l) 生物参考区间; m) 患者检验结果的可报告区间;

检验方法验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的:建立检验方法验证标准操作规程,规范验证操作。 适用范围:所有检验方法的验证。 责任者:质量保证部、质量控制部 程序: 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 2.1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。 2.2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可

见分光光度计、电泳仪等; (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2.2.1安装确认 同工艺验证中机械设备一样,仪器安装确认的土要内容包括如下各点: (1)要登记仪器名称.型号。生产厂商的编号、生产日期.生产厂商名称,企业内部的固定资产设备登记号及安装地点; (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册; (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准: (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单: (5)检查安装是否恰当,气、电及管路连接是否符合要求; (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度,建立使用记录和维修记录; (7)制定清洗规程;. (8)明确仪器设备技术资抖(图纸,手册,备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外,在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等,以利于日后的维修保养活动,这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说,安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束,检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下,确认仪器达到设计要求,也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行,溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等,这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单,有的除仪器校正外,没有其它特殊的功能试验要做,如酸度计,电导仪,折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准,应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2.2.2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节,应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子,并规定变异系数应不大于2%。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

分析方法验证与确认管理规程完整

3 定义 3.1 检验方法验证:证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认:证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果,是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样,但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法:经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法:法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率表示。 3.6 精密度:是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性:在相同条件下,由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度:在同一个试验室,不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性:在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性:是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下,采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限:是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限:是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性:是指在设计围,测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围:是指能达到一定精密度、准确度和线性,测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性:是指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时,对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作,以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认,以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法,并进行方法学验

检测方法及方法的确认程序

1目的 为确保满足客户要求和检测数据准确可靠,对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行控制。 2范围 适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认。 3职责 3.1技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统计技术,以及《受控文件清单》的审核;负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准,并负责对在用检测方法进行有效控制。 3.2收样员负责对客户要求方法的认可或选择。 3.3管理室负责检测标准的追踪确认,并发放《受控文件清单》,及时将检测标准的现时有效性信息通知检测人员;对在用受控技术标准的现时有效性负责。 3.4技术负责人每季度在相关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类相关标准文件的最新修订情况,提出修订建议。 4工作程序 4.1本公司使用合适的方法进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评定、对检测数据的处理和统计分析。 4.2检测方法的选用 4.2.1当客户指定检测方法时,应采用满足客户要求并且适用于所进行的检测的方法。应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法。收样员负责检查客户指定方法的适用性、有效性,若客户提供的方法不适用或已过时,收样员应告知客户,共同另选合适的方法,必要时联系检测室或技术负责人确定合适的方法。 4.2.2当客户未指定检测方法时 a)应优先选择以国际、区域或国家、行业标准发布的方法; b)或选择由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法; c)或选择由设备制造商指定的方法; d)本公司自行制定或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过技术或专家验证,也可以使用。

4.2.3 对于按照国家或行业标准生产的产品,检测方法按照产品标准中规定的方法。 4.2.4所有检测方法的选定均应得到客户的确认,尤其是与客户原提出方法不一致,或客户无要求等情况,在与客户商讨检测方法时的情况均应按《要求、标书和合同评审程序》规定在《检测委托单》中留有记录,并经客户确认。 4.3 标准方法执行能力的确认 本公司在选择每一检测方法进行检测之前,除应证实能满足客户的预期要求外,还需证实能够正确地运用这些检测方法,并得到准确可靠的检测数据。对首次采用的检测方法进行技术能力的验证,如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节,应将详细操作步骤编制成作业指导书,作为标准方法的补充。标准方法已被证实其能满足特定的预期要求,直接按本条进行执行能力的确认。 当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时,需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力,由技术负责人组织检测室负责人及相关人员对变更方法的确认进行全面策划并实施。 4.3.1 技术负责人组织相关检测室负责人对方法使用人员的执行能力进行确认和评审。 4.3.2 确认该方法的预期用途、适用范围、测试过程及技术要领、数据处理等已被正确掌握。 4.3.3 确认执行该方法所需的仪器设备、环境条件等已能满足要求。 4.3.4确认所需的技术文件和记录表格、检测报告格式已准备齐全。如果所采用的方法标准对检测工作的描述尚不够明确时,技术负责人应组织编制和批准相应的作业指导书,以保证检测不受影响及其结果的可靠性。 4.3.5 确认检测人员已能通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认,提供准确可靠的检测数据并核发了相应的上岗证。 数据的正确可靠按《检测结果质量控制程序》执行,可以通过下列方法之一或其组合来评定: (1) 同一检测人员重复测试和不同人员间测试结果的比较; (2) 使用标准物质进行校核; (3) 与其他方法所得结果进行比较; (4) 实验室间对比或能力验证计划(测量审核); (5) 对影响结果的因素作系统评审。

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