《医疗器械经营质量管理规范》培训
2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件
目录•引言•医疗器械经营质量管理规范的核心内容•医疗器械经营过程中的质量控制•医疗器械经营质量风险评估与应对•医疗器械经营质量管理规范实施与监管•总结与展望引言培训目的和背景0102 03提高医疗器械经营企业的质量管理水平，确保医疗器械的安全、有效。
适应医疗器械监管政策的变化，加强企业自身的规范化管理。
培养企业员工的质量意识和责任意识，提高企业整体竞争力。
《医疗器械经营质量管理规范》概述《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营企业质量管理的基本准则。
规范了医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理要求。
强调了企业质量管理体系的建立、运行和持续改进。
医疗器械经营质量管理规范的核心内容和要求。
医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量控制措施。
企业质量管理体系的建立和运行。
案例分析、经验分享和互动交流。
培训内容和安排核心内容0102 03建立质量管理体系包括质量方针、目标、职责、程序等要素，确保医疗器械经营活动的合规性和有效性。
质量管理体系文件制定质量管理手册、程序文件、作业指导书等，明确各项工作的流程和要求。
质量管理体系运行通过内部审核、管理评审、持续改进等手段，确保质量管理体系的有效运行和不断完善。
质量管理体系建立与运行对供应商进行资质审核和评估，确保采购的医疗器械来源合法、质量可靠。
供应商审核采购控制收货与验收建立采购计划和采购合同，明确采购医疗器械的名称、规格型号、数量、价格等要素。
按照采购合同和验收标准进行收货和验收，确保医疗器械的数量和质量与合同要求一致。
030201采购、收货与验收管理根据医疗器械的特性，提供适宜的贮存条件，如温度、湿度、光照等，确保医疗器械在有效期内保持良好状态。
贮存条件定期对医疗器械进行检查、养护和维修，确保其性能稳定、安全可靠。
养护措施建立库存管理制度，实现医疗器械的入库、出库、盘点等流程的规范化管理。
库存管理贮存与养护管理建立销售管理制度，对销售医疗器械的名称、规格型号、数量、价格等进行严格控制和管理。
医疗器械经营质量管理规范指导原则培训课件
设施与设备
● 4.21企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： ● （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； ● （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； ● （三）符合安全用电要求的照明设备； ● （四）包装物料的存放场所； ● （五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
● 3.15企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员， 应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
● （包括：企业卫生和人员状况，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少 每年进行一次健康检查并出具体检报告或健康证明，并对相关人员建立健康档案。）
医疗器械经营质量管理规范 指导原则
2021-9-13
职责与制度 人员与培训 设施与设备 采购收货与验收 入库贮存与检查 销售出库与运输 售后服务
职责与制度
● 2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
● 2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效 履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
包括:任命文件和职责权限文件、履行职责的相关记录（退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件 检查和报告等）
职责与制度
● *2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： ● （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； ● （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； ● （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； ● （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； ● （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； ● （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； ● （七）组织验证、校准相关设施设备； ● （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； ● （九）负责医疗器械召回的管理； ● （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； ● （十一）组织或者协助开展质量管理培训； ● （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理规范培训资料
医疗器械经营质量管理规范
1
概
述
2
一、关于医疗器械GSP的性质
在有关医疗器械经营的法律规范性文件中
①《医疗器械监督管理条例》 行政法规 是医疗器械经营活动的顶层监管依据，对医疗器械经营制 度的具体规定，但仍然比较宏观。 ②《医疗器械经营监督管理办法》(8号令) 部门规章 集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了新《条例》的 经营要求，而且夯实了企业经营过程的监管平台。 ③《医疗器械经营质量管理规范》 规范性文件 它与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容最为具体、 最为详实、最为直接，更“接地气”。
解读：本条规定了制定质量管理制度的内容，在企业管理中要具有权威性和约束力。这些制度必定 要符合企业经营实际；质量管理、操作规程和人员职责等共同组成质量管理的体系文件；本条仅明 确了质量管理制度要具有这十四个方面，但不等于企业的质量管理制度仅限于此。 风险点：缺少某个岗位或环节的质量管理制度；与企业实际经营情况不相对应，“各干各的”；不 能符合新法律法规的要求，未及时更新，修订；企业人员不知道与岗位工作有关的质量管理制度
人员与培训
第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具 有国家认可的相关专业学历或者职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、 电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业 技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关 键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从 事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上 学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应 商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格 的人员。 第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业 或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗 证。
《医疗器械经营质量管理规范》2024年最新版培训
加强法规宣传和执行力度，确保新规范得到 有效执行和监管。
成功实施新版规范的案例分析
案例一
某医疗器械经营企业成功实施新版规范，通过加强人员培训 、优化质量管理体系、强化供应链协同等措施，顺利实现了 从旧版规范向新版规范的过渡，提高了经营质量和管理水平 。
案例二
某大型医疗器械连锁企业在新版规范实施过程中，注重法规 执行和监管力度的加强，通过完善内部管理制度、强化外部 监管合作等措施，确保了新版规范在企业内部的全面贯彻执 行，取得了显著成效。
《医疗器械经营质 量管理规范》2024 年最新版培训
汇报人：公众号“蛹虫虫工作室” 2024-03-02
目录
• 引言 • 新版《医疗器械经营质量管理规范》概述 • 新版《医疗器械经营质量管理规范》各章节内
容解读 • 新版《医疗器械经营质量管理规范》实施难点
及解决方案 • 培训总结与展望
01
引言
医疗器械经营质量管理的重要性
流程优化
对采购验收、贮存养护、销售出库等 流程进行了优化和改进，提高了操作 性和实用性。
内容扩充
增加了计算机信息管理系统、监督管理与 法律责任等章节，对医疗器械经营企业的 信息化建设和法规遵从提出了更高要求。
新版规范实施中的注意事项
过渡期安排
注意新旧版本的衔接和过渡期安排，确保企业平稳过渡到 新版规范的要求。
保障医疗器械安全有效
医疗器械经营质量管理是确保医疗器械安全、有效的重要 环节，直接关系到公众的健康和安全。
促进医疗器械行业健康发展
规范医疗器械经营行为，提高医疗器械经营质量管理水平 ，有助于推动医疗器械行业的健康发展。
符合法律法规要求
医疗器械经营质量管理是医疗器械监管法律法规的重要组 成部分，加强医疗器械经营质量管理是医疗器械经营企业 的法定义务。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案
新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）培训试题及答案员工姓名：部门：得分：一、填空题（每题5分，共20分）1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。
2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。
4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
二、单选题（每题5分，共50）1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。
企业负责人应当每季度至少听取（）质量负责人工作情况汇报。
A、一次 B、两次 C、三次 D、四次2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查。
A、每6个月 B、每月 C、年度 D、季度3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（）。
A、零售企业 B、批发企业 C、生产企业 D、上市许可持有人4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。
A、4 B、2 C、1 D、35、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业，下列不属于医学相关专业的是（）。
A、中医学 B、药学 C、医学技术 D、会计学6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（）年。
A、2 B、5 C、1 D、107、库房按色标管理，其中待验区为（）。
A、蓝色 B、绿色 C、红色 D、黄色8、库房实行分区管理，下列不包括（）。
A、待验区 B、临时堆放区 C、不合格品区 D、发货区9、医疗器械常温库，温度范围是（）。
A、10℃-30℃ B、≤20℃ C、2℃-8℃ D、10℃-20℃10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（）等资料。
A、运输温度记录 B、检验报告 C、随货同行单 D、发票三、多项选择题（每题5分，共10分）1、应急预案包括那些应对措施（）。
医疗器械经营质量管理规范试题
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题岗位：姓名：分数：一、填空题（每空2分共40分）1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为。
2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计章，条，其中第五条标题为。
3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
4.应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
6. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，从事相关工作。
7.医疗器械、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有隔离措施。
8. 鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的管理系统。
9. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的、规格（型号）、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
10.验收记录上应当标记验收人员的姓名和。
验收不合格的还应当注明及处置措施。
二、选择题（每空5分共40分）1.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
A、安装服务B、送货服务C、售后服务D、保修服务2.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械审查管理办法》D、《医疗器械召回管理办法》3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
2023《医疗器械经营质量管理规范》培训 -
质量记录变化
第19条 负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施； 第51条 具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能； 第54条 企业在首次采购医疗器械前，应当获取 医疗器械唯一标识产品标识（若有） 第65条 进货查验记录应当包括医疗器械唯一标识（若有） 第69条 入库记录应当包括医疗器械唯一标识（若有） 第88条 出库复核记录应当包括医疗器械唯一标识（若有） 第107条 退货记录应当包括医疗器械唯一标识（若有）
以前为结果 七．医疗器械唯一标识（若有）。 验收不合格的，还应当注明不合格事项及处置措施
92、随货同行单内容应当包括：
一．供货企业名称；
二．医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；
三．医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编
号；
四．医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日
期、数量；
质量记录变化
65、进货查验记录应当包括：
一．医疗器械的名称、型号、规格、数量； 二．医疗器械注册证编号或者备案编号； 三．医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生
产许可证号或者备案编号； 四．医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失
效日期、购货日期等；北京是到货日期 五．供货者的名称、地址以及联系方式； 六．验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期；
70、入库记录应当包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械注册证编号或者备案编号； （三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号； （四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、入库日期； （五）医疗器械唯一标识（若有）
质量记录变化
医疗器械经营质量管理规范试卷及答案
岗位：姓名：分数:一、填空题(每空 2 分，共40 分)1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范施行时间为年月日2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全3. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交报告。
4. 进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查6. 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施.7. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的、规格(型号)、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
8. 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警,超过有效期的医疗器械，应当,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
9. 企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、、期限,注明销售人员的身份证号码.10. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示二．不定项选择题(每题 5 分，共40 分)1 。
库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：( )A。
医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B 。
避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；E。
有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备2.在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )A.黄色待验区、B。
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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名：分数：一、填空题（每空2分，共50分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。
2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格），退货产品应品区为当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。
8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的经营的产品可追溯。
10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。
11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械内待验。
应当在．12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有温度、自动温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
三、判断题（共10分）1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
（）2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
（）3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检．定。
（）4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。
（）5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
（）四、多项选择题（共40分）1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（）A.设施设备维护及验证和校准的规定B.卫生和人员健康状况的规定C.技术机构的规定2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。
（）A.购货单位法人资格审核规定B.医疗器械追踪溯源规定C.质量管理制度执行情况考核的规定3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
培训内容应当包括。
（）A.相关法律法规B.消防知识C.质量管理制度、职责及岗位操作规程D.医疗器械专业知识及技能）（、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：4．A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理D.设在居民住宅内5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：( )A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：( )A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。
C.备用发电机组或者双回路供电系统。
D.扫码枪7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：( )A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备法人代表B.案凭证；身份证；C.医疗器械注册证或者备案凭证；D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：( )A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；C.医疗器械超过有效期；D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：( )A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：( )A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、．分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案姓名：分数：一、填空题（每空2分，共50分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。
2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的条件，保证质量管理．机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
．9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的的产品可追溯。
10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给明文件、．经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
三、判断题（共10分）1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
（错）2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
（对）3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。
（对）4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。
（错）5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
（对）四、多项选择题（共40分）1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（AB）A.设施设备维护及验证和校准的规定B.卫生和人员健康状况的规定C.技术机构的规定2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。
（BC）A.购货单位法人资格审核规定B.医疗器械追踪溯源规定C.质量管理制度执行情况考核的规定3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
培训内容应当包括。
（ACD）A.相关法律法规B.消防知识C.质量管理制度、职责及岗位操作规程D.医疗器械专业知识及技能4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（ABC）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理D.设在居民住宅内5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：( ABCD )A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：(AB C )A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。