比较详尽的药厂提取车间风险评估分析
药品制剂取样过程风险评估报告范例
文件制修订记录1.0概述：取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品，虽然量很小，但对整批物料的质量来说却是具有代表性的。
本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药饮片、中间产品、成品及所有验证取样过程的风险点进行评估，针对风险制定CAPA, 降低人员失误操作带来的风险，降低取样对整批物料的影响，保证所取样操作科学、合理，样品具有代表性。
2.0风险评估目的：提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供保障。
3.0风险评估范围：所有物料、中间品、制药用水、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、验证等取样过程。
4.0引用资料：4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《质量风险管理程序》5.0风险管理成员及职责：析），其中FMEA技术包括以下几点：6.1风险确认：可能影响取样样品的代表性、取样对象的质量或产品质量的风险。
6.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。
6.3判定标准：根据产品生产特点，为便于确切评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为三级。
严重程度(S)的评定等级表发生的可能性(P)的评定等级表可探测性(D)的评定等级表RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的缺陷，以便采取可能的预防措施。
（RPN：严重程度×发生的可能性×可探测性）风险优先数量等级判定7.0风险评估结论：经过质量小组评估，本公司取样操作影响物料、产品、制药用水样品代表性及质量的因素所存在的风险项目细分后共10项，分为高8项、低2项两级风险，针对不同级别的风险因素制定了不同的控制措施。
控制措施为以下几类：7.1制定相应操作程序，并开展培训，确保SOP正确执行。
7.2进行相关验证，即通过验证降低风险等级。
通过对不同级别风险实行针对控制措施，风险级别明显下降，各级别风险评分明显下降，通过对取样过程风险评估，制定针对性的控制措施，降低了取样操作影响样品代表性和取样对象质量的风险水平，杜绝了重大质量风险的发生，并能够保证不会产生污染与交叉污染，为使取样样品更具代表性、取样操作更科学、合理提供了有力保障。
车间安全风险评估总结
车间安全风险评估总结
根据车间安全风险评估，我们发现以下几个关键问题和建议：
1. 机械设备安全风险：多台机械设备存在使用年限超长、缺乏定期检修的问题，存在潜在故障风险。
建议制定机械设备的维护计划，定期进行检修和更换老旧设备，提高设备的安全性能。
2. 高温灼伤风险：车间内部温度较高，存在工人因长时间暴露于高温环境而受到灼伤的风险。
建议采取措施，如增设通风设备、提供适当的防护服装和饮水设备，以减少工人在高温环境下的风险。
3. 操作员培训不足风险：部分操作员缺乏必要的培训和技能，容易出现操作错误和事故。
建议对操作员进行全面而系统的培训，包括机械设备操作规程、安全操作流程以及应急救援知识等方面。
4. 火灾风险：车间内存在大量易燃物品和电气设备，容易引发火灾。
建议加强火灾预防措施，如安装火灾报警器、灭火器等，定期检查电气设备的安全性能，并制定灭火和撤离演练计划。
5. 清洁卫生风险：车间存在垃圾、积水等不良清洁环境，容易造成滑倒、细菌传播等卫生问题。
建议加强车间的清洁工作，设立定期清理计划，并提供必要的清洁设备和防护用品。
综上所述，我们建议加强车间安全管理，注重机械设备的维护和更换、提高工人防暑措施、加强操作员培训、加强火灾预防
措施以及加强车间清洁工作。
这些举措将有助于减少车间安全风险，提升工作环境和员工的安全意识。
【最新】前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXX制药公司1、概述我公司前处理提取车间主要进行中药材的前处理、提取生产,共XX个品种。
前处理提取车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有剂型产品进行了提取和前处理的工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
前处理提取车间的前处理生产工序主要有药材的拣选、洗、切，这些生产工序在生产结束后均按要求进行清场，且QA进行清场检查，生产的中间产品是净药材，清洁标准以目测检查为主；毒性药材XX有专用的工器具。
因此，前处理药材的拣选、洗、切工序产生污染、交叉污染的风险较低。
前处理提取车间的提取生产工序生产的中间产品主要为中药浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等，共线生产易产生污染、交叉污染主要集中在提取、浓缩工序。
提取工序所有生产的产品经多年生产实践证明工艺已较为成熟，质量稳定；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
前处理提取车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对前处理提取车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保生产的中间产品净药材、浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等的质量安全可靠。
3、范围前处理提取车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（SQ/A-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
中药提取车间生产设备风险评估报告
中药提取车间生产设备风险评估报告制药厂有限公司附件11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。
为验证或确认活动提供风险分析参考依据。
2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。
共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振附件2 风险评估实施的标准按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP-ZL-01-025）要求和规定风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控附件3生产设备风险源及可能导致的危害表附件4 风险分析及评估附件5风险评估后采取的措施及风险等级的评定附件6降低风险的计划1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。
对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。
设备操作完全按SOP的要求执行。
2023年药厂提取车间风险评估和控制报告方案模板 (2)
物料存储与管理
结构
材料
运行状态
紧急事故处理Βιβλιοθήκη 防护措施车间风险评估方法
1. 要求：对药厂提取车间的风险评估和控制而言，是必不可少的一部分。规程应明确列出风险评估的标准和方法，并确保员工严格按照规程进行操作，以减少事故风险。
2. 员工培训和意识提高：药厂提取车间中存在各种潜在风险和危险源，因此，对员工进行定期培训和意识提高是至关重要的。培训内容应包括安全程序、紧急情况处理和危险品的识别和处理方法，以提高员工面对风险时的应变能力和意识。
TEAM
Gary
2023/9/4
谢谢观看THANKS
3. 设备维护和管理：药厂提取车间中的设备是整个生产过程的关键环节，如果设备出现故障或损坏，可能导致事故发生。因此，对设备进行定期的维护和管理是必不可少的，包括检查设备的工作状态、及时更换老化设备、确保设备运行正常等，以降低事故的发生概率。
安全操作规程
风险源控制措施
安全管理制度
设备维护管理
环境监测管理
风险评估
1. 药厂提取车间主要内容包括对各种潜在风险的识别和评估。这些风险可能包括药品污染、火灾、爆炸、有害气体泄露、化学物品泄漏等。评估应该基于实际情况，并考虑厂区、设备、工艺、操作人员等多个方面的因素。
1. 风险评估的目的是为了确定潜在风险的严重程度，并确定相应的控制措施。评估结果应该可量化，可以使用定量或定性的方法进行表达。评估的依据可以包括历史记录、实验数据、适用的法律法规等。
事故案例
1. 作业环境风险评估：事故案例可以用来评估药厂提取车间的作业环境风险。通过分析不同事故案例中的共同风险点，可以识别出潜在的危险源和工作条件，进而进行系统性风险评估。通过这种风险评估过程，可以帮助药厂提取车间制定更严谨的操作指南、加强监测措施和改进安全设施，以减少潜在事故发生的可能性。
中药提取设备风险评估报告
中药提取设备风险评估报告尊敬的读者：根据您的要求，我将为您提供一份中药提取设备风险评估报告。
以下是详细的风险评估报告，请您参考：报告目的：该风险评估报告旨在识别和评估中药提取设备可能面临的各种风险，以及相关的风险控制措施，从而确保生产过程的安全和顺利进行。
评估方法：本次风险评估采用了与中药提取设备相关的常见风险管理方法，并参考了相关的法律法规、标准以及技术文献。
风险识别：1. 设备操作不规范：操作人员缺乏专业技能，不按照操作规程进行操作。
2. 设备失效：由于设备老化、维护不当或材料故障等原因，设备可能出现失效或故障。
3. 设备材料选择不当：使用不符合标准的设备材料可能导致设备在工作过程中产生不可预测的化学反应或污染。
4. 设备设计不符合规范：设备的设计不符合相关的技术标准和法规要求，可能导致设备在操作中存在安全隐患。
5. 设备使用不当：使用人员在操作设备过程中不正确、不规范，可能导致事故的发生。
风险评估：针对上述风险识别，我们进行了风险评估，并根据风险程度进行了分级，分为高、中、低三个级别。
具体评估结果如下：1. 设备操作不规范：中风险。
应加强对操作人员的培训，确保操作规程的执行。
2. 设备失效：中风险。
应定期进行设备检查、保养和维修，保障设备的正常工作。
3. 设备材料选择不当：低风险。
应选择符合标准的设备材料，并进行必要的材料测试。
4. 设备设计不符合规范：中风险。
应对设备进行重新设计，确保符合相关的技术标准和法规要求。
5. 设备使用不当：高风险。
应加强对使用人员的培训和监督，确保设备的正确和规范使用。
风险控制措施：针对各个级别的风险，我们提出以下的风险控制措施：1. 设备操作不规范：- 加强操作人员的培训，提高其专业技能水平。
- 制定和执行详细的操作规程，明确每个操作步骤的要求。
2. 设备失效：- 定期进行设备的检查、保养和维修，确保设备处于良好的工作状态。
- 定期对设备进行性能测试，排除潜在的故障风险。
2023年药厂提取车间风险评估和控制报告方案模板
大气风险评估
01
污染源的减排与控制
制定严格的大气污染物排放标准，并进 行执行和监督 进行车间内部的污染物排放源监测，及 时发现和修复潜在的泄漏或排放问题
03
本文介绍了大气环境管理中的风险控制措施和监 测评估建议。通过评估潜在的大气风险程度、排 放物的影响范围，结合环境质量标准和国家法规
药要求厂进提行取合规车性间评风估，险确评定估大气与风控险制等级中，的进重一 要
流程风险评估：对药厂提取车间的各项工艺流程进 行风险评估，包括原材料采购、提取过程、设备操 作和清洁、产品储存和包装等环节评估应考虑可能 存在的污染、交叉感染、机械故障等风险，并确定 相应的控制措施和紧急应对方案
控制
1. 应建立完善的设备维护与保养机制，包括定期检查、清洁和维修设备， 确保设备运行正常且安全可靠。此外，定期进行设备的技术状况评估，及 时调整和更新设备的工作参数，以提高生产效率和降低事故风险。
目标与意义
1. 提高车间安全性: 通过进行药厂提取车间风险评估和控制， 能够及时识别和评估车间中存在的潜在风险，从而采取相应 的控制措施，有效降低事故发生的可能性，提高车间的安全 性。 2. 保障员工身体健康: 治疗药品的提取工作通常需要接触一些 化学物质和有害物质，如果不进行风险评估和控制，可能会 对员工的身体健康造成潜在威胁。通过制定相应的控制方案， 可以有效降低员工接触有害物质的风险，保障员工身体健康。 3. 提高生产效率: 药厂提取车间是生产药品的重要环节，而风 险的存在可能导致生产中断以及设备损坏，进而影响生产效 率。通过评估车间风险并采取控制措施，可以降低生产中出 现问题的可能性，提高生产效率，确保生产进度的顺利推进。
步确定风险的重要性和紧迫性。建议建立完善的
环大气节环之境一监测，系针统对，实大时气监污测污染染、物有排放害情气况体， 排 放并 和定 改等期 进方进 风面行 险评 控的估 制风和 措险报 施告 ，进。 确行监 保评测 有数 效估据 控和分 制控析 大可 气制以 风是调 险非整 常
车间安全风险评估报告
车间安全风险评估报告车间安全风险评估报告报告目的：本报告旨在对车间内可能存在的安全风险进行评估，以及提供相应的改进措施，以确保车间内员工的安全与健康。
评估方法：通过对车间内的设备、作业过程和员工行为进行观察和分析，结合实地调查和员工反馈，采用一系列评估工具和标准，对车间安全风险进行综合评估。
评估结果：1. 设备风险：部分设备存在安全隐患，如机械故障、未及时维护等。
建议加强设备维护管理，定期检查和保养设备，确保其正常运行。
2. 作业过程风险：部分作业过程存在操作不规范、缺乏标准操作程序等问题，增加了事故的发生可能性。
建议建立规范的作业流程，制定操作手册并定期进行培训，提高员工对作业安全的意识。
3. 物料储存风险：部分物料储存不当，存在火灾和化学泄漏等风险。
建议对物料储存区域进行分类和标记，确保储存环境符合安全要求，定期检查储存区域，避免火灾和泄漏事故发生。
4. 个人防护风险：部分员工未按规定佩戴个人防护设备，如安全帽、护目镜等。
建议加强员工的个人防护培训，提高员工的自我保护意识和遵守规定的能力。
改进措施：1. 设立设备维护计划，明确维护责任和频次，及时进行设备维护和检修。
2. 建立标准的作业程序和流程，制定操作手册，定期对员工进行安全培训。
3. 对物料储存区域进行整理和标记，确保储存环境符合安全标准，定期检查和清理储存区域。
4. 加强员工的个人防护培训，提供必要的个人防护设备，并建立奖惩机制，以确保员工佩戴个人防护设备。
结论：根据评估结果，车间内存在一定的安全风险。
通过采取相应的改进措施，可以降低事故发生的可能性，提高车间工作环境的安全性。
建议定期进行安全风险评估和改进措施的跟进，以确保车间内员工的安全与健康。
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风险管理启动表
风险评估和控制报告
1. 目的
运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。
2. 范围
提取生产线的风险评估及控制。
3. 定义
3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温
度，真空度，压力，相对密度，数量等等。
3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产
品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。
产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数
不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。
3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来
确定潜在失效模式及其原因的分析方法。
3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生
的原因。
如图所示。
通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。
4. 职责
5. 项目分析
经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。
影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。
见附表1。
6. 使用的风险工具及参考资料
6.1 鱼刺图
6.2 FMEA
7.风险可接受性（是否可接受）
以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。
8．风险控制措施/负责人/完成时间
8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，
并经审核放行后领用。
8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点
按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。
8.2.2监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增加监控频次。
8.2.3监控方法
8.2.3.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，
达到相应清场要求。
监控物料数量、外观质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求。
监控设备及计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证。
监控相应的凭证、记录是否齐全规范，决定是否准许开工。
8.2.3.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，中间产品的质量是否达到标准。
对物料能否流转，能否入库做出决定，为批生产记录审核提供依据。
8.2.4 重点工序监控
8.2.4.1 提取、浓缩收膏、喷雾干燥是保证产品质量的重要工序，重点监控各物
料准确投料，提出的药液量及浓缩收膏量，收膏洁净度是否达到，制粒
干燥后颗粒大小均匀、无色差。
8.2.4.2 浓缩收膏后取样，检查浸膏中的固含物应符合规定。
8.2.4.3最终制粒干燥后取样，检查颗粒水分应符合规定。
8.3风险控制措施详见FMEA风险评估分析表，完成时间为年月日。
起草人/时间：审核人/ 时间：审批人/时间：
FMEA风险评估申请表
FMEA风险评估分析表
设施/工艺/设备/系统/其他：提取车间生产线的风险
编号：_ ______ _
发起日期：_ _____ 完成日期：__ ________________
组长：_____ _____________________________副组长：_________ ——___________________ 组员:
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图1
12 / 12。