著名药厂的提取车间风险评估分析
著名药厂的提取车间风险评估分析
风险管理启动表风险评估和控制报告1. 目的运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。
2. 范围提取生产线的风险评估及控制。
3. 定义3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数量等等。
3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。
产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。
3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。
3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。
如图所示。
通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。
4. 职责5. 项目分析经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。
影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。
见附表1。
6. 使用的风险工具及参考资料6.1 鱼刺图6.2 FMEA7.风险可接受性（是否可接受）以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。
8．风险控制措施/负责人/完成时间8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，并经审核放行后领用。
8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。
验证前风险评估提取车间厂房设施风险评估报告
提取车间厂房设施风险评估报告XXXX药业有限公司一、概述：提取车间位于生产区西北部，东邻备用车间，西邻锅炉房，南面为液体制剂车间，其西南面为固体制剂生产车间。
车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。
提取车间生产厂房为二层（局部）框架结构，抗震设防烈度为6度。
提取车间总建筑面积为1380m2,空气净化总面积为242 m2,均为参照D级管理洁净区，气流组织为紊流。
空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。
系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D 级空调区设计风量15000 nt，/小时，回风量8500 nt，/小时，新风量6500血，/小时。
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净室（区）内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净室（区）照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300 勒克斯，厂房有应急照明设施。
空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室（区）。
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10 帕，并装有微压差计指示压差。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
温度控制在18〜26°C, 相对湿度控制在45%〜65%。
洁净室（区）内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。
粉碎间、混合间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。
药品制剂取样过程风险评估报告范例
文件制修订记录1.0概述：取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品，虽然量很小，但对整批物料的质量来说却是具有代表性的。
本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药饮片、中间产品、成品及所有验证取样过程的风险点进行评估，针对风险制定CAPA, 降低人员失误操作带来的风险，降低取样对整批物料的影响，保证所取样操作科学、合理，样品具有代表性。
2.0风险评估目的：提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供保障。
3.0风险评估范围：所有物料、中间品、制药用水、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、验证等取样过程。
4.0引用资料：4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《质量风险管理程序》5.0风险管理成员及职责：析），其中FMEA技术包括以下几点：6.1风险确认：可能影响取样样品的代表性、取样对象的质量或产品质量的风险。
6.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。
6.3判定标准：根据产品生产特点，为便于确切评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为三级。
严重程度(S)的评定等级表发生的可能性(P)的评定等级表可探测性(D)的评定等级表RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的缺陷，以便采取可能的预防措施。
（RPN：严重程度×发生的可能性×可探测性）风险优先数量等级判定7.0风险评估结论：经过质量小组评估，本公司取样操作影响物料、产品、制药用水样品代表性及质量的因素所存在的风险项目细分后共10项，分为高8项、低2项两级风险，针对不同级别的风险因素制定了不同的控制措施。
控制措施为以下几类：7.1制定相应操作程序，并开展培训，确保SOP正确执行。
7.2进行相关验证，即通过验证降低风险等级。
通过对不同级别风险实行针对控制措施，风险级别明显下降，各级别风险评分明显下降，通过对取样过程风险评估，制定针对性的控制措施，降低了取样操作影响样品代表性和取样对象质量的风险水平，杜绝了重大质量风险的发生，并能够保证不会产生污染与交叉污染，为使取样样品更具代表性、取样操作更科学、合理提供了有力保障。
膏药提取工序质量风险评估报告
目的：建立膏药提取生产过程质量风险评估报告，使膏药提取过程的质量风险降低到可接受的水平，避免质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益.范围：适用于公司膏药提取生产过程质量风险评估管理责任者：风险管理委员会对本规程的有效实施负责,风险管理小组对负责本规程的具体实施，质量部负责档案的管理.内容：1. 膏药提取基本过程炸药炼油是黑膏药生产过程中较为关键的两个步骤，下丹收膏是是黑膏药生产过程中重要技术，因为在同一岗位完成，所以在一起进行风险评估。
炸药是将经过粗碎或切制的中药材、中药饮片与植物油一起置锅中，炸至药材表面深褐色，内部焦黄，过滤，去除药渣，得到药油。
炼油是将去渣后的药油继续加热，熬炼至一定稠度，以适应制膏要求。
下丹收膏是在已经炼好的药油中加入经过处理的铅丹，使药油和铅丹在高温下发生化学反应而生成脂肪酸铅盐的过程，铅盐又进一步促使油脂氧化、聚合、增稠而成稠膏。
下丹方法分为火上下丹和离火下丹两种方法。
火上下丹法：将药油微炼后，边加热边下丹，丹下完后，必须继续加热熬炼成膏。
离火下丹法：将炼好的药油离开火源，放置于平稳处,趁热加入铅丹，边加边用木棍向同一方向搅拌，除去油烟。
去火毒是将熬好的膏药以细流倾入冷水中，并强烈搅拌，当洗涤水变热时另换冷出团块，反复揉搓，挤出内部水分，制成团块供摊涂用。
亦可将膏药于净水中浸渍较长时间以去净火毒。
首先检查膏药提取间,应有《清场合格证》并在效期内;提取设备应悬挂《设备正常》和《已清洁》标识并在效期内。
依据《生产指令单》，领取待提取的中药材或中药饮片粗料（应有检验报告单或合格证），并运至提取岗间.再领取植物油（应有检验报告单或合格证）。
依据批投料量、锅的大小进行称配分料,一人称量、一人复核,确定每锅投料量（将药材按药味分成一锅锅的投料量）,并将每锅料码放在一起。
按照《膏药提取岗位操作规程》开始投料，先加植物油，再加药材,进行炸药提取、出料、出渣（第二锅…均同)。
先炸扶持质地坚硬、肉质及新鲜药材，等药材表面枯黄时再加入花、叶、果及皮类药材，炸至药材外焦内黄时,滤出药渣.药材一味一味逐一炸。
制剂车间生产过程风险评估报告
GMP文件题目制剂车间生产过程质量风险评估编号第 1 页共页草拟/ 订正日期拟订部门制剂车间审核日期颁发部门质量部批准日期奏效日期散发部门质量部、制剂一车间、制剂二车间、生产部目的：对生产的全过程中全部可能出现的风险进行评估，确立各剂型要点控制的目标，核实和拟订纠正和预防举措，关于高风险和中等风险的一定确立降低风险的举措，低风险增强生产过程控制，保证产质量量，降低风险发生的可能性，提升可检测性（可检测性），将风险控制在可接受水平。
将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的订正与工艺考证。
范围：制剂车间生产全过程。
责任：制剂车间工艺员负责风险信息采集，质量部负责审查、同意。
内容：1概括我企业生产销售同意的中西药产品62 个，常年生产品种 21 个，常年生产的品种主要有：***片等。
企业对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设备和设备多产品共用可行性进行了风险评估并采纳了举措，已将交错污染的风险降低为可接受水平。
针对企业实质的生产状况，对制剂车间生产的全过程进行了剖析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产质量量的步骤进行风险剖析、评论微风险控制，确立优先控制的目标和推行的举措，降低风险发生的可能性，提升可检测性，将风险控制在可接受水平。
2 风险管理剖析方法失败模式成效剖析法（ FMEA）3 职责风险评估小组：组长：负责风险管理的协调与风险评估文件的撰写。
组员：负责采集和组织风险信息，提出风险项目，剖析、评估风险项目，并提出降低风险项目的举措。
名称人员组长*****组员******4依照《药品生产质量管理规范》（ 2010 年订正）《药品 GMP指南》5风险评估FMEA摆列标准和失败得分以下：风险的严重程度结果结果的严重性评分严重危害会致使整批产品报废或出现法例风险5高会出现严重误差或致使产质量量出现异样，造成部分报废或致使4用户投诉中等会出现重要误差或可能会致使产品返工，对产质量量有必定影响3低会出现细小误差，对产质量量影响较小2细小对产质量量无影响1风险的发生几率失败发生的可能性举例评分特别高：几乎不行防止失败极屡次的发生5高：频频发生的失败每天发生4中等：有时发生的失败每个月发生3低：相对特别少发生的失败每几个月发生一次2细小：几乎不行能发生的失败仅发生过一次1风险被检测或发现的可能性发现的可能性在发生以前经过过程控制能够检测出缺点的可能性大评分小绝度不行能或极小完好没有有效的方法或当前的方法几乎不行能检测出5失败模式可能性较低当前的方法只有较低的可能性能够检测出失败模式4中等可能性当前的方法有中等的可能性能够检测出失败模式3可能性较大当前的方法有较大的可能性能够检测出失败模式2可能性特别大或几乎肯当前的方法能够检测出失败模式的可能性特别大或几1定能乎能够必定，有靠谱的检测方法。
前处理车间多品种共线风险评估报告才.
前处理提取车间多品种共线风险评估报告编号：1.概述前处理提取车间于2013年10月建成，主要用于中成药前处理及提取工序的生产，现对5个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。
厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。
对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
通过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。
1.1 共线产品特性信息品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份三黄片中药清热解毒,泻火通便无大黄酚、大黄素、黄芩苷、盐酸小檗碱大山楂丸中药开胃消食无熊果酸舒肝健胃丸中药疏肝开郁，导滞和中。
无厚朴酚麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷通便灵胶囊中药泻热导滞，润肠通便无番泻苷1.2 共线产品的预定用途信息品名功能与主治用药剂量三黄片用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。
通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1次大山楂丸用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减麦味地黄丸滋肾养肺。
用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩晕耳鸣，腰膝软一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。
舒肝健胃丸疏肝开郁，导滞和中。
用于肝胃不和引起的胃脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘一次3～6克，一日3次。
通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1次1.3共线产品工艺步骤信息1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备设备编号设备名称设备型号三黄片通便灵胶囊舒肝健胃丸麦味地黄丸大山楂丸滚筒筛选除尘、杂机GS-1200 ★★★★★振动筛ZDS-3 ★★★★★循环水清洗机XYS-600 ★★★★★循环水清洗机XYS-750 ★★★★★汽相置换式润药机QRY-2000 ★★★★★微波医药干燥设备BDMD-M-P-50 ★热风循环烘箱CT-C-II ★★★★★剁刀式切药机QYJI-300C ★★★★★多功能切药机DQJ-480 ★★★自控温电热炒药机CYD-600 ★★★★电热炒药机CY550-Ⅲ★★★★颚式破碎机PSJB-125 ★★★万能粗碎机WSJB-120 ★★★粗碎机CSJ-200 ★★★射流真空泵ZL-600 ★★★提取浓缩系统6m³★★提取浓缩系统3m³★★三效浓缩器WN3-2000 ★★搪玻璃反应罐6m³★★多功能提取罐3m³★★多功能提取罐0.5m³★贮罐CG-SH ★★（真空）贮罐（ZG-1.0 ★★★酒精储罐★★★球形浓缩罐QN-SH ★多功能酒精回收浓缩器JH-SH ★★★酒精回收塔JH-600 ★★酒精回收塔JH-SH ★★单效浓缩器WN-1000 ★★★渗漉罐200L ★碟式分离机PTSX125 ★中药粉灭菌柜ZYF-2.5 ★★★★水冷式药物粉碎机组CW700 ★★★★2.风险评估小组及职责2.1风险评估小组小组职务姓名所在部门工作职务组长前处理提取车间主任组员生产技术部部长组员设备动力部部长组员质量保证部部长组员质量控制部部长组员质量控制部QC组员前处理提取车间QA2.2职责部门职责组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
【最新】前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXX制药公司1、概述我公司前处理提取车间主要进行中药材的前处理、提取生产,共XX个品种。
前处理提取车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有剂型产品进行了提取和前处理的工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
前处理提取车间的前处理生产工序主要有药材的拣选、洗、切，这些生产工序在生产结束后均按要求进行清场，且QA进行清场检查，生产的中间产品是净药材，清洁标准以目测检查为主；毒性药材XX有专用的工器具。
因此，前处理药材的拣选、洗、切工序产生污染、交叉污染的风险较低。
前处理提取车间的提取生产工序生产的中间产品主要为中药浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等，共线生产易产生污染、交叉污染主要集中在提取、浓缩工序。
提取工序所有生产的产品经多年生产实践证明工艺已较为成熟，质量稳定；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
前处理提取车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对前处理提取车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保生产的中间产品净药材、浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等的质量安全可靠。
3、范围前处理提取车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（SQ/A-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
2023年药厂提取车间风险评估和控制报告方案模板 (2)
物料存储与管理
结构
材料
运行状态
紧急事故处理Βιβλιοθήκη 防护措施车间风险评估方法
1. 要求：对药厂提取车间的风险评估和控制而言，是必不可少的一部分。规程应明确列出风险评估的标准和方法，并确保员工严格按照规程进行操作，以减少事故风险。
2. 员工培训和意识提高：药厂提取车间中存在各种潜在风险和危险源，因此，对员工进行定期培训和意识提高是至关重要的。培训内容应包括安全程序、紧急情况处理和危险品的识别和处理方法，以提高员工面对风险时的应变能力和意识。
TEAM
Gary
2023/9/4
谢谢观看THANKS
3. 设备维护和管理：药厂提取车间中的设备是整个生产过程的关键环节，如果设备出现故障或损坏，可能导致事故发生。因此，对设备进行定期的维护和管理是必不可少的，包括检查设备的工作状态、及时更换老化设备、确保设备运行正常等，以降低事故的发生概率。
安全操作规程
风险源控制措施
安全管理制度
设备维护管理
环境监测管理
风险评估
1. 药厂提取车间主要内容包括对各种潜在风险的识别和评估。这些风险可能包括药品污染、火灾、爆炸、有害气体泄露、化学物品泄漏等。评估应该基于实际情况，并考虑厂区、设备、工艺、操作人员等多个方面的因素。
1. 风险评估的目的是为了确定潜在风险的严重程度，并确定相应的控制措施。评估结果应该可量化，可以使用定量或定性的方法进行表达。评估的依据可以包括历史记录、实验数据、适用的法律法规等。
事故案例
1. 作业环境风险评估：事故案例可以用来评估药厂提取车间的作业环境风险。通过分析不同事故案例中的共同风险点，可以识别出潜在的危险源和工作条件，进而进行系统性风险评估。通过这种风险评估过程，可以帮助药厂提取车间制定更严谨的操作指南、加强监测措施和改进安全设施，以减少潜在事故发生的可能性。
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风险管理启动表
风险评估和控制报告
1. 目的
运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。
2. 范围
提取生产线的风险评估及控制。
3. 定义
3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温
度，真空度，压力，相对密度，数量等等。
3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产
品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。
产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数
不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。
3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来
确定潜在失效模式及其原因的分析方法。
3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生
的原因。
如图所示。
通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。
4. 职责
5. 项目分析
经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。
影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。
见附表1。
6. 使用的风险工具及参考资料
6.1 鱼刺图
6.2 FMEA
7.风险可接受性（是否可接受）
以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。
8．风险控制措施/负责人/完成时间
8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，
并经审核放行后领用。
8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点
按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。
8.2.2监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增加监控频次。
8.2.3监控方法
8.2.3.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，
达到相应清场要求。
监控物料数量、外观质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求。
监控设备及计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证。
监控相应的凭证、记录是否齐全规范，决定是否准许开工。
8.2.3.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，中间产品的质量是否达到标准。
对物料能否流转，能否入库做出决定，为批生产记录审核提供依据。
8.2.4 重点工序监控
8.2.4.1 提取、浓缩收膏、喷雾干燥是保证产品质量的重要工序，重点监控各物
料准确投料，提出的药液量及浓缩收膏量，收膏洁净度是否达到，制粒
干燥后颗粒大小均匀、无色差。
8.2.4.2 浓缩收膏后取样，检查浸膏中的固含物应符合规定。
8.2.4.3最终制粒干燥后取样，检查颗粒水分应符合规定。
8.3风险控制措施详见FMEA风险评估分析表，完成时间为2012年07月27日。
起草人/时间：审核人/ 时间：审批人/时间：
FMEA风险评估申请表
FMEA风险评估分析表
设施/工艺/设备/系统/其他：提取车间生产线的风险
编号：_ QR201203001________ _
发起日期：_ 2012年03月29 日_____ 完成日期：__ 2012年07月27日________________ 组长：_____何鸿_______________________________副组长：_________ ——___________________
组员: 张显坤、彭加忠、黄巧、谌东平、陈礼太
图1。