2019重点监控药品管理制度
关于重点单位公共场所急救器械设备和药品配置标准及要求的通告(2019)
关于重点单位公共场所急救器械设备和药品配置标准及要求的通告（2019）各有关重点单位、公共场所：根据《南京市院前医疗急救条例》相关规定，重点单位、公共场所应当配备必要的急救器械、设备和药品，现将重点单位、公共场所急救器械、设备和药品配置标准及要求通告：一、重点单位、公共场所包括机场、长途汽车客运站、火车站、轨道交通站点等交通枢纽；幼儿园、学校、体育场馆、会展场馆、文化娱乐场所、旅馆、商场、景区（点）等人员密集场所；养老机构、市3A级以上社区居家养老服务中心等养老服务场所；从事建筑施工、采矿、交通运输等高危险性作业的单位等。
上述单位、场所应当配备急救器械、设备和药品（配备标准见附件）。
二、重点单位、公共场所配备急救器械、设备和药品，经费由所在单位承担，并做好急救器械、设备的维护保养，急救药品的近效期管理，急救器械、设备和药品更换补充等工作。
三、机场、长途汽车客运站、火车站、养老机构、市3A级以上社区居家养老服务中心、设有医疗机构的旅游景区（点）及轨道交通换乘车站等场所，还应当配备自动体外除颤仪（AED）等急救器械，非盈利机构可由南京市红十字会统一投放，其他单位应自行购置。
四、AED应设置在有监控设备覆盖的环境下，同时有醒目的指向标识，便于公众获取；设置的具体位置报送南京市急救中心和南京市红十字会，编入南京市急救中心AED地图，便于公众查找。
所在的公共场所、服务场所应安排专人负责维护、管理（也可委托有资质的公司统一管理），要建立定期巡查制度并做好巡查记录，对在巡查中发现AED出现故障等不能使用时，要进行故障排除或更换设备以确保正常使用，并及时报南京市红十字会备案。
五、各区卫生健康行政部门应对辖区内重点单位、公共场所的急救器械、设备和药品配备、管理、使用情况定期进行巡查，保障群众用药用械安全。
六、重点单位、公共场所应当组建适应急救基本需求的专业性或者群众性救护志愿者队伍，定期参加急救技术技能培训，主动参与力所能及的急救工作，规范使用急救器械、设备和药品，切实开展好自救互救活动，保障人民群众健康权益。
药物监测和警戒制度
药物监测和警戒制度一、目的为加强用药及所参与医疗救治干预措施的可靠性，优化病人的治疗效果，加大改进安全用药力度，促进提高公众健康意识，制定《药物监测和警戒制度》。
二、参考文件1.《药物警戒质量管理规范》国家药监局2020年12月3日2.医疗机构药物警戒体系建设专家共识[J].中国药物应用与监测，2022，No.3， June 2022：135-1443.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日4.《医疗机构高警示药品风险管理规范》（T/CMEAS 012-2023）中国医药教育协会三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药物警戒：是关于发现、评价、理解和预防与药物使用相关的不良反应或其他问题的科学研究与活动。
3.治疗药物监测：是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液（有时采集尿液、唾液等液体），测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和公式，使给药方案个体化。
四、内容（一）一般性原则医院应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。
记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。
对关键的药物警戒活动记录和数据，应当进行确认与复核。
（二）疑似药品不良反应的监测与管理1.医务人员在发现疑似药品不良反应后，应收集患者基本情况、用药情况和疑似药品不良反应发生况，并填写药品不良反应/事件报告表或用药错误报告表，及时交药物警戒工作组进行评价。
2.对于一般的药品不良反应/事件，药物警戒负责人须30日内上报至国家药品不良反应监测系统。
对于新的、严重的药品不良反应/事件，药物警戒负责人接到报告后，须立即对患者情况进行调查和评估，15日内上报；同时组织相关人员讨论，并将讨论结果作为随访材料及时上报。
药品管理与监测制度
药品管理与监测制度一、总则为了加强医院内药品的管理与监测工作，保障患者用药安全，同时依法依规进行药品采购、储存、分发和使用，特订立本制度。
二、药品采购管理1.医院设立药品采购委员会，负责订立年度药品采购计划，并依据实际情况进行调整。
2.药品采购应依法进行公开招标，采购委员会要确保药品的质量、价格和供应的可靠性。
3.采购委员会要定期对药品供应商进行评估和考核，及时对供应商进行奖惩措施。
4.药品采购过程中不得接受任何形式的回扣、贿赂等违法行为，一旦发现将立刻追究相关人员责任。
三、药品储存管理1.医院设立药品库房，特地用于储存药品，库房要符合相关规定，保持干燥、通风、无污染。
2.药品库房内的药品应依照药品分类、名称、批号等进行分区储存，并进行标识，以便查找和管理。
3.医院应定期进行库存盘点，确保库存数据准确无误，同时采取措施防止药品过期。
4.药品库房专人负责，禁止非相关人员进入，并做好防火、防盗等安全工作。
四、药品分发和使用管理1.医院设立药品分发中心，统一负责药品分发工作，并订立相应的流程和记录。
2.药品分发中心应由具备相关资质的专职人员进行管理，确保药品的正确使用。
3.分发药品前，药品分发中心应认真核对药品的名称、规格、剂量等信息，避开发生错误。
4.医院开展药品使用过程中的不良反应和药物敏感性监测工作，及时报告并采取相应措施。
五、药品监测与不良反应报告1.医院建立完善的药品监测系统，对药品的疗效和安全性进行监测和评估。
2.监测工作应涵盖药物的合理使用、不良反应和临床疗效等方面，并进行数据统计与分析。
3.医院要建立不良反应报告制度，药品分发中心和医务人员发现不良反应应及时报告，并采取相应措施。
4.不良反应的报告和统计数据要及时汇总，并向上级主管部门提交。
六、药品管理人员责任和培训1.药品管理人员要严格遵守药品管理制度，保证药品的合理采购、使用和监测。
2.药品管理人员要定期参加药品管理培训，提高自身业务水平和法律法规意识。
重点监控药品管理与合理应用培训教材PPT(31张)
专项点评 3
每月对围手术期抗菌药物、 使用金额排名前十位重点监 控药品、对使用量突然增大， 且超过上周期30%的药品、 每半年对特殊抗菌药物进行 点评、分析
用药不适宜和超常医嘱病历提交点评专家组复审
云南省曲靖市第一人民医院
我院重点监控药物的基本情况 昆明医科大学附属曲靖医院
-点评
重点监 控药物 目录
背景
2016年中国药品实际销售额
西药类
中成类
中药材
2016年中国合理用药总费用
2016年 全国卫生总费用
46344.9亿元
经合组织国家平 均药占比
16%
2016年“中国药神”浪费金额
实际药品销售额 1.7万亿元
合理用药费用 7400亿元
1.7万亿元 7400亿元 9600亿元
背景
云南省曲靖市第一人民医院 昆明医科大学附属曲靖医院
——上海市临床药事管理质量控制中心《临床药事管理 质量控制（2015年版）》
重点控制药物管理背景 相关管理制度
我院重点监控药物的基本情况 思考
云南省曲靖市第一人民医院 昆明医科大学附属曲靖医院
我院重点监控药物的基本情况—规章制度
云南省曲靖市第一人民医院 昆明医科大学附属曲靖医院
我院重点监控药物的基本情况
2001年-2013年，卫生总费用总体呈上涨趋势，2008年以后上涨尤为明显 居民个人卫生负担持续增加，并未随着政府投入力度的增加而减轻，2008年以后增速尤为显著
重点控制药物管理背景 相关管理制度
我院重点监控药物的基本情况 体会
相关管理制度
云南省曲靖市第一人民医院 昆明医科大学附属曲靖医院
2015年2月28日《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》7号文提出要 “建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”。 2015年5月17日《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》38号文再次提出要 “加强合理用药和处方监管，强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预”。
药品质量监控管理制度模板
药品质量监控管理制度模板一、总则1.本制度的制定目的是为了加强药品质量监控管理，确保药品的质量安全，保障人民群众的健康。
2.本制度适用于本单位所有涉及药品质量监控管理的工作。
二、职责1.质量监控部门的职责是制定和组织实施药品质量监控计划，监督和检查药品的质量状况。
2.生产部门的职责是按照质量监控部门的要求，生产合格的药品，并配合质量监控部门的工作。
3.采购部门的职责是负责购买合格的药品，并配合质量监控部门的工作。
4.销售部门的职责是销售合格的药品，并配合质量监控部门的工作。
三、质量监控计划1.质量监控部门每年制定药品质量监控计划，明确监控的药品种类、监控的范围和频率。
2.质量监控计划应包括对药品的外观、包装、标签、生产工艺、生产设备等方面进行监控。
3.质量监控部门应根据药品的风险等级确定监控的重点，优先监控高风险药品。
四、质量监控方法1.质量监控部门可以采取抽样检验、现场检查、督导检查等方法进行药品质量监控。
2.质量监控部门应制定相应的检验方法和检验标准，并确保检验设备和仪器的准确性和可靠性。
3.质量监控部门可以委托第三方实验室进行检验，确保检验结果的客观性和公正性。
五、质量监控记录1.质量监控部门应每次进行质量监控时做好相应的记录，包括监控的日期、药品的批号、检验结果等。
2.质量监控部门应及时将监控记录上报给相关部门，并进行归档保存。
六、质量异常处理1.如果发现药品存在质量问题，质量监控部门应立即通知生产部门停止生产，并进行调查处理。
2.质量监控部门应及时追溯药品的生产过程，并采取相应的纠正和预防措施。
3.质量监控部门应与生产部门、采购部门、销售部门等相关部门密切合作，共同解决质量问题。
七、质量监控评估1.定期评估药品质量监控的执行情况，包括监控计划的制定和执行情况、监控结果的分析和处理情况等。
2.对不符合标准的药品进行深入分析，找出质量监控工作存在的问题，并提出改进措施。
3.质量监控部门应根据评估结果，及时修订和完善药品质量监控管理制度。
基本药物和常用药品配备使用管理制度重点监控辅助用药管理制度短缺药品管理制
市立医院药剂科药事药学制度三甲评审复评审修订版资料目录：基本药物和常用药品配备使用管理制度辅助用药管理制度重点监控药品管理制度短缺药品管理制度确保基本药物和常用药品在我院的配备使用；满足门诊或住院患者常规诊疗需要，以及特殊病人的特殊需要。
二适应范围临床科室、药学部。
三主要内容1定义：1.1 基本药物：是适应基本医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。
1.2 常用药品：是指省县级公立医院综合改革试点医院集中采购目录药品。
2组织领导及职责分工2.1 医院成立基本药物和常用药品配备使用领导小组，组长由分管院长担任，成员包括医务科负责人、药学部负责人、护理部负责人、信息科负责人、纪检监察审计科负责人、门诊部负责人和主要临床科室负责人。
2.2 职责2.2.1 建立健全基本药物和常用药品引进、使用、评价及监管等各项制度；2.2.2 组织宣传、培训及监管；2.2.3 提供技术支持，负责药品供应、处方专项点评及《处方集》等相关知识的资料收集。
2.3 分工2.3.1 药学部：负责药品品种目录的调整，药品引进的初审，使用药数据的收集和使用评价，制定和调整科室使用比例，医药护人员的培训。
2.3.2医务科：负责不规范用药行为的干预处理，医药护人员的培训。
2.3.3信息科：信息支持。
2.3.4纪检监察审计科：药品使用监管，超常用药行为处理。
2.3.5临床科室：规范用药，优先使用基本药物和常用药品并达到医院规定的比例。
3基本药物和常用药品的引进和调整3.1 品种引进：3.1.1 基本药物：临床科室提交申请，药学部审核无误后报分管院长审批后即纳入医院药品采购目录。
3.1.2 常用药品：临床科室提交申请，药学部初审：临床必须且现有药品不能替代的由分管院长审批后纳入医院药品采购目录；其他常用药品由药学部整理后，提交药事管理与药物治疗学委员会会议讨论。
药品 重点监控
浅析重点监控药品2019年7月1日，国家卫健委和国家中医药局发布首批国家重点监控合理用药药品目录，将20种药品列入重点监控名单，国家卫健委医政医管局要求各地要在《目录》基础上，形成省级重点监控合理用药药品目录并公布。
各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理。
进一步规范医师处方行为，对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则。
已有相关用药指南或指导原则的，要严格按照指南或原则执行。
对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果的公示、反馈及利用。
对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。
对未纳入目录的化药、生物制品，医师要严格落实《处方管理办法》等有关规定，按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限，合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。
对于中药，中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。
其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。
此次纳入《目录》的20种药品中，有9种是神经系统药物，6种是心血管系统药物，3种是抗肿瘤和免疫调节剂，且大部分都已被录入到各省的医保增补目录中。
国内一家一甲医院药师向界面新闻指出，这些药大部分是用干改善脑循环或增强免疫，自活应症宽泛，在相关疾病诊疗指南中，这些药物作用机理和治疗效果都不是很明确。
重点监控药品管理制度的建立及执行探讨
窑 1727 窑
的双重限制。二是要求医疗机构对不合理用药比例较高的临 床科室进行公示、约谈和绩效考核，医院要与临床科室签订 临床合理用药管理责任状，明确合理用药控制指标。三是要 求医疗机构对不合理用药比例较高的医师进行公示通报、约 谈和绩效考核，并与晋级晋升挂钩。同时发文要求临床药师 要通过医嘱审核，对临床科室用药进行指导和点评等，发挥 临床药师在临床合理用药中的作用。
2019 年 9 月到 10 月对 15 所 5 个地市和委直三级医院 合理用药管理等情况进行调研，要求 15 所调研医院按照调 研表内容上报有关重点监控药品费用使用情况，并对这些医 院的领导、药学部负责人、药师及医师进行访谈及问卷调查。 通过对山西省部分三级医院临床合理用药管理的开展现状 的调研结果、访谈及问卷调查进行分析和研究显示，通过一 系列干预措施的实施，临床用药日趋合理。 1 制定和落实临床合理用药管理制度
2016 年《关于进一步加强医疗机构辅助类用药管理的通 知》要求要建立六项制度：淤建立辅助类用药评估遴选机制 和重点跟踪监控制度；于建立辅助类用药处方点评制度；盂 建立辅助类用药干预制度，包括从源头上对辅助类用药进行 规范和管理，包括使用环节的强化规范和管理；榆建立辅助 类用药目录上报制度，医疗机构每季度要向同级卫生计生行 政部门上报本医疗机构不合理用药公示通报情况，同时要求 各级卫生计生行政部门对所属医疗机构也要建立辅助类用
DOI：10.11655/zgywylc2020.10.069 基金项目：山西省卫生健康委科研课题项目（2014055）；山西省 软科学研究项目（2016041035鄄4） 作者单位：030013 太原，山西省卫生健康委员会医政医管局（王 雁玲）；山西医科大学卫生统计教研室（仇丽霞）；山西医科大学研究 生院（全帝臣）；绍兴文理学院元培学院（孙千理）；山西省心血管病 医院药学部（于荣）；太原市第三人民医院药学部（范小琴）；山西省 肿瘤医院药学部（郝志英、严虹霞）；太原钢铁有限责任公司总医院 药学部（姜兵）；山西省人民医院药学部（李元平）；山西省大同市第 五人民医院药学部（吕富银）；大同煤矿集团公司总医院药学部（刘 叶芳）；山西省晋中市第一人民医院药学部（王姝） 通信作者：仇丽霞，Email：qlx_1126@
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*****医院重点监控药品管理制度
（列入过度医疗考核积分范畴）为进一步加强和规范我院重点监控药品的合理应用，促进合理用药，防止临床“辅助用药”过度，合理降低医药费用，特制定本制度，对《江西省重点监控药品目录（首批）》列出的20个“重点监控药品”以及《赣州市重点药品监控目录（首批）》列出的20个“重点监控药品”实行动态、超常预警，监控管理，请各科室认真贯彻执行。
一、组织机构与职责
成立“重点监控药品处方点评领导小组”，名单如下：
组长：
副组长：
成员：
领导小组下设办公室，由***负责重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，完善“重点监控药品管理”工作方案和相关配套制度以及制定本院“重点药物监控目录”，确保重点监控药品管理工作落到实处。
其职责如下：（一）数据动态监测。
监测统计我院住院部、门诊部各科室医生,每月用药数量、金额前二十名情况,上交至领导小组并按卫健委有关要求上报监测数据。
（二）处方点评与公示
每月处方点评中“重点监控药品”列为重点点评对象。
平时不定期对临床使用“重点监控药品”情况进行检查。
对不符合要求的在处方点评中进行公示。
（三）调整与预警
对于检查、点评、统计、监测中发现“重点监控药品”临床应用中存在的
问题，应及时约谈相关责任人，提出整改要求，并根据情况严重程度采取口头警告、行政处罚、经济处罚等措施。
（四）限制措施。
每季度定期监控全院“重点监控药品”的使用情况。
及时调整本院重点监控药品目录，发现“重点监控药品”滥用、出现异常增长的，将对该药品采取限量、限科或暂停采购措施。
二、责任与奖惩。
（一）各临床科室主任为本科室合理用药的第一责任人，负责对本科室“重点监控药品”的使用进行管理。
（二）以下情况可以认定为违规使用“重点监控药品”：
1、超出说明书适应症范围用药；
2、超说明书剂量用药；
3、超说明书比例用药；
4、超说明书频次用药；
5、超说明书疗程用药；
6、联合应用二种以上“重点监控药品”或疗程超过7天病历中无正当理
由和未经科主任审批同意的。
7、违反说明书禁忌症用药；
8、其它不合理用药引起监管部门调取病历、申诉失败、受到处罚的。
（三）对违规使用“重点监控药品”的科室及个人，分别进行以下处理：
1、第一次违规使用“重点监控药品”的，约谈责任人，处罚金50元。
2、第二次违规使用“重点监控药品”的，科主任和当事人各处罚金100元，
全院公示。
3、第三次违规使用“重点监控药品”的，扣发当事人当月绩效奖金，暂停
执业，进行专项学习和培训，考核合格后重新上岗。
4、因违规使用“重点监控药品”导致卫计、医保等部门对我院进行处罚的，
由院务委员会根据情节严重程度追究相应科室和个人责任。
（四）处方点评结果（重点监控药品）应作为科室和医务人员，作为处方权授予、年度考核、奖金发放、评优评先、晋升职称等年度考核指标的重要依据。
附件1：《2018年第一批市级重点药品监控目录》
附件2：《2018年第一批省级重点药品监控目录》
*****医院 2019年1月1日
附件1：《2018年第一批市级重点药品监控目录》
附件2：《2018年第一批省级重点药品监控目录》
2 丹参酮ⅡA 注射液10mg(<50ml)
3 单垂液酸四己糖神经节苷脂注射液20mg(<50ml)
4 哌拉西林钠他唑巴坦钠粉针剂 1.25g（4:1）
5 紫杉醇脂质体粉针剂30mg
6 丹红注射液10ml
7 疏血通注射液2ml
8 布地奈德雾化溶液剂1mg:2ml
9 头孢噻肟粉针剂0.5g
10 异甘草酸镁注射液50mg(<50ml)
11 奥拉西坦注射液1g(<50ml)
12 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液80mg(<50ml)
13 奥美拉唑粉针剂20mg
14 单垂液酸四己糖神经节苷脂粉针剂40mg
15 奥曲肽注射液0.1mg(<50ml)
16 头孢硫脒粉针剂1g
17 亚胺培南西司他丁粉针剂1g
18 亮丙瑞林粉针剂 3.75mg(微救)
19 头孢硫脒粉针剂0.5g
哌拉西林钠他唑巴坦钠粉针剂 1.125g（8:1）0。