药品质量监控管理制度

药品质量监控管理制度
药品质量监控管理制度

药品质量监控管理制度

一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施,并认真落实。

二、检查药品库和各调剂科(室)药品质量管理情况,有无过期、变质药品和制剂,并做好检查记录。

三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查,发现质量问题应及时与有关科室沟通,并做好相关登记和记录。

四. 药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论,对期间发生的药品或制剂质量问题,及重大质量技术问题进行讨论,提出改进意见和措施,做好落实,并有详实的记录。

1.抓好硬件、保证药品储存环境。

药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜,药品要分类保存,创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。

2.人员管理

2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质 调剂人员的职业道德素质的高低,直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育,加强政治理论修养和理论学习,在不断学习中,提高药剂人员素质。

2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质 由于新药的不断出现,用药日趋复杂,药物联用增多,中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习

计划,学习业务知识,组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息;选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”,经过不懈努力,提高药房人员专业水平。

2.3服务质量的管理 药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对,实行双人复核制,复核正确后方可发给患者,发药时要细心交待用法用量,同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。

2.4药品实行中间库管理和分柜管理 具体药品承包到组,落实到个人,使每位药剂人员即分工又合作,层层把关,有利于随时进行药品抽查和检查。

3.药品的质量管理

药品的质量直接关系到患者的安危,药房是药品质量的最后一道关口,药房药品管理的好,就能避免伪劣假冒药品流向患者。

3.1加强效期药品的检查使用 随着新的《药品管理法》的颁布实施,药品的效期管理成为一项重点工作,针对这一情况,我们用微机建立效期药品一览表,由专人负责,每次进药均及时查对有效期,做好效期登记。通过微机设置预警系统,每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。

3.2特殊药品管理 血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱,见光易分解的药品要避光保存,以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理

要严格执行“五专”管理,同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了有关规定,杜绝了滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度,每天盘点统计,做到账物相符。

3.3加强处方管理 处方管理是质量控制的重要环节,对此,要成立质控小组,定期检查分析处方,处方质控时发现不合格处方,对开方医生及发药人员给予经济处罚,对科室进行通报批评,使处方书写质量保持一个好的状态。

4.调剂业务管理

调剂业务管理可概括为两方面内容,即运转管理和技术管理。运转管理涉及维持调剂工作各个方面,包括调剂工作流程的合理化、候药室管理、药品分装、账卡登记、药品中间库管理、药品消耗登记统计、人员调配和调剂环境等。技术管理主要指从接受处方到向患者交待用药注意事项全过程技术方面的管理。包括药品分装质量、调剂技术和调剂设备、处方、用药指导等方面内容。调剂业务管理的目的是为了提高调剂工作效率,节省资源耗费;改善调剂工作质量,降低调剂差错率;增强调剂工作流程的科学性和合理性,组织设计或引进自动化的调剂系统,提高调剂业务的专业知识和技术含量;推动调剂业务的发展。

4.1药品分装 根据我院用药情况把常用药品分装成一定规格的小包装;将分装数量输入微机保存。这样既方便了划价又减少了患者等候时间。

4.2药品消耗登记 专人负责通过查微机或查实物库存做好药品消耗登记,及时掌握药品存数补充所需药品。

4.3调剂室环境管理 药品按内服外用分开;按用途陈列上柜,要求摆放整齐、标志醒目。

4.4调剂工作的组织 采用独立配方与分工协作相结合的方法,每个发药窗口配备2名调剂人员,,1人负责收方、审查处方和核对发药;另外1人负责配方。这种方法效率高,差错少,人员占用较少。

4.5调剂的具体步骤 ①收方;②检查处方;③调配处方;④包装贴标签;⑤复查处方;⑥发药。

4.6药品调剂相关工作管理 随时为患者提供药品咨询,信息反馈,为患者和医生提供所需信息,调剂业务计算机化等。

总之,药房要增强质量意识,加强质量管理,严格执行操作规程,提高调剂工作质量,防止差错、事故、医疗纠纷的发生。

药品质量管理制度范本

质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

药品质量管理制度测试题

药品质量管理制度 测试题

质量管理制度培训试题 岗位:___________ 姓名:____________ 得分:____________一、是非题(错的打“×”,正确打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品能够降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员,应每年定期到疾控中心进行健康检查,并建立个人健康档案。() 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出库复核记录。() 6、所购中药饮片应有包装,包装上除有品名、生产企业、生产日期外,实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。() 7、购进药品应按《规范》要求,持有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符。()

8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”,经质量管理人员审核和总经理批准后,方可购进。() 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。() 10、原印章是指企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。() 二、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量 3、近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录至少保存5年。 A、单据B、单价C、数量D、合法票据

抢救药品器材管理制度标准范本

管理制度编号:LX-FS-A26132 抢救药品器材管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

抢救药品器材管理制度标准范本 使用说明:本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 1、抢救药品器材做到五固定定品种数量,定点放置,定人保管,点期检查外修,定期消毒灭菌。二及时及时消毒灭菌,及时检查维修,物品有明显标记,不准任意挪用。 2、抢救必备器械齐全,性能良好,处于备用状态。 3、抢救药物齐全,药品标签清晰,无变色变质过期失效破损现象,按药物失效期的先后放置和使用。 4、各科室抢救车的急救药品按要求统一配备,专科急救药品须经科主任审核定出种类数量规格剂量

配备,抢救车须定点放置,定人管理保证安全和使用方便。 5、抢救药品器材使用后24小时补充齐全,如因特殊原因无法补齐时,在交班登记表上注明并报告护士长协调解决,以保证抢救患者时能及时使用。 6、设有药品器械配备基数卡,做到帐物相符班班交接。 7、封存抢救车管理;封存前护士长或分管护士和另一护士按基数卡清点药品器械,核对无误后用封条封存,双人签字并填写封存时间,护士每班检查一次封条完好情况并做好交班,分管护士每周检查一次,每月由护士长和分管护士启封检查车内药品器械一次并有记录。 8、非封存抢救车管理;每班按基数卡清点药品

2020最新药品质量管理制度培训测试题及答案

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岗位:___________姓名:____________得分:____________ 一、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量 3、近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月 4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录至少保存5年。 A、单据B、单价C、数量D、合法票据 5、首营品种审核:由采购部门填写“首营品种审批表”,经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 A、质管部B、采购部C、销售部D、行政部6、出库复核员必须熟悉药品()等,在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作,对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚,复核员必须在出库清单上签字,复核记录应至少保存5年。 A、品名及生产企业B、规格C、批号D、批准文号 7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位:() A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。B、合法的药品生产(经营)企业,即取得《药品生产(经营)许可证》、《GMP(GSP)认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。C、一般顾客D、所有客户

8、在库药品实行色标管理,() A、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,B、合格药品库(区)为绿色C、发货库(区)为绿色,D、不合格药品库(区)为红色。 9、建立健全药品养护档案,重点品种包括:() A、冷藏药品B、首营品种C、专门管理要求的药品D、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业()等资料的完整性、真实性及有效性。 A、法定代表人授权委托书原件B、药品销售人员身份证复印件 C、体检证明D、不对 二、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员,应每年定期到疾控中心进行健康检查,并建立个人健康档案。() 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出库复核记录。()

急救药品、器材管理制度

急救药品、器材管理制度 1.抢救药品、器材做到“五固定”(定数量品种、定点放置、定人保管、定期消毒灭菌、定期检查维修)、“二及时”(及时检查维修、及时领取补充)。物品有明显标记,不准任意挪用。 2.抢救必备器械齐全,性能良好,处于备用状态。 3.抢救药物齐全,药品标签清晰,无变色、变质、过期失效、破损现象,按药物失效期的先后顺序(从右到左)放置和使用。 4.各科室抢救车的急救药品、物品按要求统一配备,专科急救药品及物品须经科室主任审核定出种类、数量、规格、剂量配备。抢救车须定点放置、定人管理,保证安全和使用方便。 5.抢救药品、器材使用后,24小时内补充齐全,如因特殊原因无法补齐时,应在交接登记表上注明,并报告护士长协调解决,以保证抢救患者时能及时使用。 6.设有药品、器械配备登记本。做到账物相符,班班交接。 7.封存抢救车管理:封存前护士长(或分管护士)和另一护士按药品、器械配备登记本清点药品、器械,核对无误后用封条封存,双人签名并填写封存时间。护士每班检查一次封条的完好情况并做好交班,分管护士每周检查一次,每月由护士长和分管护士启封检查急救车内药品、器械一次,并有记录。 8.非封存抢救车管理:每班按药品、器械配备登记本清点药品、器械一次并做好交班,分管护士每周检查一次,护士长每两周检查一次,并有记录,账物相符。 护理文书书写制度 1、护理人员书写护理病历严格按照《广西壮族自治区医疗机构病历书写规范与管理规定》最新要求执行。

2、护理记录内容应客观、真实、准确、及时、完整、规范。 3、护理文书一律使用蓝黑或碳素墨水笔书写。 4、护理文书一律使用阿拉伯数字书写日期和时间,日期用年-月-日,时间采用24小时制,具体到分钟。 5、书写应当使用中文、医学术语和通用的外文缩写;记录项目齐全;文字工整,字迹清晰,版面消洁;表达准确,语句通顺,简单扼要:格式及标点正确,无错别字。 6、书写过程中出现错误时,用双线画在错字上,保留原记录淸楚、可辨,修改人签名,并注明修改时间,续写正确内容,不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。每页面修改不超过两处,否则由原来记录者及时重抄(上级修改除外)。 7、实习护士、试用期护士或未经注册护士书写的护理记录,应由本医疗机构具有合法执业资格的护士审阅并签名。 8、进修护士由接受进修的医疗机构认定其工作能力后方可书写护理文书。 9、上级护理人员有审查、修改下级护理人员书写记录的责任,修改时,使用红色双线画在错误上,书写修改内容,签名并注明修改时间。 10、体温单、医嘱单、患者护理记录单、手术清点记录单应按时归档。 突发事件管理预案 忻城县人民医院突发事件护理应急管理组织 在紧急状态下全院护理人员必须听从护理部统一指挥与调动,各科护士长应积极配合护理部抽调护理人员组建救护小组,护理人员必须服从护理部协调与安排,并发扬“救死扶伤,实行人道主义”精神,积极认真投入到抢救工作中。 成立领导小组

药品质量与安全管理制度

绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下,药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施,并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长,各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门:1、门诊药房;2、药品库房;3、门诊中药房4、住院药房;5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作,及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员,按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查,检查记录完整,进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定,对药剂科人员及时培训,培训记录完整。 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量,包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查,发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督,并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全管理小组成员,每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查,检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件,药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室,协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表,报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录,

史上最全的药品质量管理制度培训测试题及答案

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岗位:___________姓名:____________得分:____________ 一、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量 3、近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录至少保存5年。 A、单据B、单价C、数量D、合法票据 5、首营品种审核:由采购部门填写“首营品种审批表”,经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 A、质管部B、采购部C、销售部D、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品()等,在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作,对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚,复核员必须在出库清单上签字,复核记录应至少保存5年。 A、品名及生产企业B、规格C、批号D、批准文号 7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位:() A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。B、合法的药品生产(经营)企业,即取得《药品生产(经营)许可证》、《GMP(GSP)认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。C、一般顾客D、所有客户 8、在库药品实行色标管理,()

抢救药品器材管理制度(标准版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. (安全管理) 单位:___________________ 姓名:___________________ 日期:___________________ 抢救药品器材管理制度(标准版)

抢救药品器材管理制度(标准版)导语:生产有了安全保障,才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷,生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时,生产活动停下来整治、消除危险因素以后,生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法,决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1、抢救药品器材做到五固定定品种数量,定点放置,定人保管,点期检查外修,定期消毒灭菌。二及时及时消毒灭菌,及时检查维修,物品有明显标记,不准任意挪用。 2、抢救必备器械齐全,性能良好,处于备用状态。 3、抢救药物齐全,药品标签清晰,无变色变质过期失效破损现象,按药物失效期的先后放置和使用。 4、各科室抢救车的急救药品按要求统一配备,专科急救药品须经科主任审核定出种类数量规格剂量配备,抢救车须定点放置,定人管理保证安全和使用方便。 5、抢救药品器材使用后24小时补充齐全,如因特殊原因无法补齐时,在交班登记表上注明并报告护士长协调解决,以保证抢救患者时能及时使用。 6、设有药品器械配备基数卡,做到帐物相符班班交接。 7、封存抢救车管理;封存前护士长或分管护士和另一护士按基数

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险,尽可能降低药品在生产流通环节的风险,规避质量事故或药害事件的发生,保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4.规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节,这是合格药品出厂后所经历的漫长过程,对这个过程的风险控制远比在药厂复杂,这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别(识别)质量风险产生的环节,找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率,找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价:风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别,可能会有两种情况:1)显形风险,即可见的、已有的或历史上曾发生过的;2)隐形风险:正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围,分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关,以此着手采取措施,加以改进或弥补,来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件(例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面)进行风险的控制。

药品质量管理制度培训测试题及答案

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岗位:___________姓名:____________得分:____________ 一、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量 3、近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月 4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录至少保存5年。 A、单据B、单价C、数量D、合法票据 5、首营品种审核:由采购部门填写“首营品种审批表”,经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 A、质管部B、采购部C、销售部D、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品()等,在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作,对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚,复核员必须在出库清单上签字,复核记录应至少保存5年。 A、品名及生产企业B、规格C、批号D、批准文号

7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位:() A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。B、合法的药品生产(经营)企业,即取得《药品生产(经营)许可证》、《GMP(GSP)认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。C、一般顾客D、所有客户 8、在库药品实行色标管理,() A、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,B、合格药品库(区)为绿色C、发货库(区)为绿色,D、不合格药品库(区)为红色。 9、建立健全药品养护档案,重点品种包括:() A、冷藏药品B、首营品种C、专门管理要求的药品D、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业()等资料的完整性、真实性及有效性。 A、法定代表人授权委托书原件B、药品销售人员身份证复印件 C、体检证明D、不对 二、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的

药品质量监控制度

药品质量监控制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施,并认真落实,以确保药品质量监控人员的工作独立性。 二、检查药品库和各调剂科(室)药品质量管理情况,有无过期、变质药品和制剂,并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查,发现质量问题应及时与有关科室沟通,并做好相关登记和记录。 四. 药剂科或药学部应定期进行药品质量监控分析讨论,对期间发生的药品或制剂质量问题,及重大质量技术问题进行讨论,提出改进意见和措施,做好落实,并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜,药品要分类保存,创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低,直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育,加强政治理论修养和理论学习,在不断学习中,提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用

药日趋复杂,药物联用增多,中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划,学习业务知识,组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息;选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”,经过不懈努力,提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对,实行双人复核制,复核正确后方可发给患者,发药时要细心交待用法用量,同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组,落实到个人,使每位药剂人员即分工又合作,层层把关,有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危,药房是药品质量的最后一道关口,药房药品管理的好,就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施,药品的效期管理成为一项重点工作,针对这一情况,我们用微机建立效期药品一览表,由专人负责,每次进药均及时查对有效期,做好效

2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)

文件名称:药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号:ZLXYXT-ZD-01 第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作,根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求,特制定本制度。 第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。 第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员,着装整洁卫生的工作服,开展工作。 第五条药品采购,应按下列要求进行: (一)采购活动前,应先: 1.确定供货单位的合法资格; 2.确定拟采购入药品的合法性; 3.核实供货单位销售人员的合法资格,并留存其以下资料: 3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; 3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书,授权书载明被 授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。 3.3.供货单位和供货品种的相关资料。 4.与供货单位签订质量保证协议,质量保证协议内容至少包括: 4.1.明确双方的质量责任; 4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; 4.3.供货单位应按国家规定开具发票; 4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定; 4.5.药品的运输质量保证和责任; 4.6.质量保证协议的有效期限。 5.若为首营企业和和首营品种,采购人员应填写相关申请表格,经质量管理员 和质量负责人批准后,再开展采购活动。 5.1.首营企业的审核,应索取并加盖其公章的原印章的以下资料,并确保资料真 实有效。 5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件; 5.1.2.营业执照(新版)复印件; 5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件; 5.1.4.相关印章、随货同行单(票)样式; 5.1.5.银行开户证明复印件;

完整版药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题 ____________ :姓名:____________ 得分岗位:___________ √×)共30是非题(错的打“分”,对的打“”;每题3分,一、、首营企业是 指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营1 ) (企业。、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新 包装、新品2 种等)。) ( 、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价3 ) (销售。、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收 款员除外)、4控中心进行健康疾期到,应每年定和出库复核岗位的人员养药品 质量管理、验收、护、保管)(检查,并建立个人健康 档案。 、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出 5 )(库复核记录。 、所购中药饮片应有包装,包装上除有品名、生产企业、生产日期外,实施文 6 )(号管理的中药饮片还应有批准文号。 、购进药品应按《规范》要求,持有合法票据,并按规定建立购进记录,做到7 票、账、货相符。() 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”,经质量管理人员审核和总经 理批准后,方可购进。 () 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。() 10、原印章是指企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖 的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记,不能是印 刷、影印、复印等复制后的印记。() 二、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕 后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 D、质量C、数量B、“先产先出”、“近期先出”A、批号. 3、近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月 4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录至少保存 5年。 A、单据B、单价C、数量D、合法票据 5、首营品种审核:由采购部门填写“首营品种审批表”,经( )部门审批和质

药品质量管理制度医院.doc

药品质量管理制度(医院)1 药品质量管理制度 药剂科职责 文件名称:药剂科职责编号: 起草人:审核人:批准人:修订: 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期: 一、负责起草药品质量管理制度,并认真组织执行; 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核; 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案; 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; 五、负责不合格药品的检查确认和处理; 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作; 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。 2 主管药品质量负责人职责

文件名称:主管药品质量负责人职责编号: 起草人:审核人:批准人:修订: 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期: 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《四川省药品使用条例》等有关法律、法规,确保依法使用药品,保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便; 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理,组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规,加强药品质量管理,对本单位所使用的药品质量负领导责任; 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发药品质量管理文件; 四、定期召开药品质量管理工作会议,研究、解决药品质量管理方面的重大事项; 五、督促药品质量管理工作的落实,保证药剂科有效行使职权; 六、组织职工积极参加各种业务培训,保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平; 七、重视患者意见和投诉的处理,负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进; 八、督促、检查各岗位履行质量职责,监督药品管理制度的落实; 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度,实施和维护药品质量管

药品经营质量管理制度

1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括: (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。 (四)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核: 1)药品的批准文号和取得质量标准; 2)药品的包装、标签、说明书应符合规定; 3)了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款: (一)在工商购销合同中: (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求; (2)、药品附产品合格证; (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确: (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求; (2)、药品附产品合格证; (3)、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件; (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1)记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项; 2)药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度,是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1)质量验收内容: ⑴药品外观性状检查; ⑵药品内外包装及标识的检查,其主要内容包括: ① 每件包装中,应有产品合格证; ② 药品包装标签和所附说明书,有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等; ③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装

(完整版)药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题 岗位:___________ 姓名:____________ 得分:____________ 一、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员,应每年定期到疾控中心进行健康检查,并建立个人健康档案。() 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出库复核记录。() 6、所购中药饮片应有包装,包装上除有品名、生产企业、生产日期外,实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。() 7、购进药品应按《规范》要求,持有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符。() 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”,经质量管理人员审核和总经理批准后,方可购进。() 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。() 10、原印章是指企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。() 二、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量

临床科室急救备用药品管理和使用制度-完整版

临床科室急救备用药品管理和使用制度-完整版

————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:

表一:全院统一配置药品表 医院急救药品目录 科室:责任人: 序号药物名称规格数量 1 尼可刹米注射液0.375g/支10 2 洛贝林注射液3mg/支10 3 肾上腺素注射液1mg/支10 4 异丙肾上腺素注射液1mg/支10 5 去乙酰毛花甙注射液(西地兰)0.4mg/支10 6 阿托品注射液0.5mg/支10 7 利多卡因注射液100mg/支10 8 多巴胺注射液20mg/支10 9 间羟胺注射液10mg/支10 10 硝酸甘油注射液5mg/支10 11 呋塞米注射液20mg/支10 12 地塞米松磷酸钠注射液5mg/支10 13 氨茶碱注射液0.25g/支10 14 50%葡萄糖注射液20ml/支10 15 去甲肾上腺素注射液2mg/支10 16 10%葡萄糖注射液250ml/瓶 2 17 5%葡萄糖注射液250ml/瓶 2 18 5%葡萄糖氯化钠注射液250ml/瓶 2 19 0.9%氯化钠注射液250ml/瓶 2 20 5%碳酸氢钠注射液250ml/瓶 2 21 甘露醇注射液250ml/瓶 2 22 低分子右旋糖酐(低右)500ml/瓶 2 建议:1.基数可以根据科室具体情况备5支或10支,届时让各科室报数备案 2.抢救车内无急救中药

急救等备用药品管理、使用制度 为加强各科室、病区急救等备用药品的领用、补充管理,规范领用、补充流程,保证药品质量,确保患者用药安全有效,制定本制度。 一、急救等备用药品是按照各科室、病区的实际需要储存于科室及病区供临床急救和周转的必备药品,备用药品分为全院统一配置药品和科室备用药品,并固定品种及数量(见附表)备用药品按照急救药品统一管理。 二、统一配置药品品种及数量目录由医院药事管理与药物治疗学委员会制定。科室、病区首次选择领用统一配置药品,由科主任、护士长签字后办理出库。 三、科室专科用药品种及数量由科主任、护士长签字,报药库整理,上报药事管理与药物治疗学委员会审批后,方可配置。 四、备用药品须填写《领用必备药品审批表》,并在审批表上填写所备药品名称、规格、数量等信息。 五、备用药品品种及数量审批后,原则上不再变动。因临床需要,确需增加品种、数量的,须书面写明详细理由、列出变动药品明细,报药库整理,上报药事管理与药物治疗学委员会审批后,方可变动。 六、领用备用药品的新增科室及病区,确属临床急需等特殊情况的,须填写《领用必备药品审批表》,药品明细参考专业相同科室、病区配置。 七、科室、病区备用药品数量,原则上不予补充。因特殊情况确需补充(如三无病人用药),须填写《补充必备药品审批表》,说明理由,并附补充药品明细,补充药品不得超出医院统一配置药品和科室专科用药目录。 八、科室及病区定期检查备用药品有效期,对效期六个月内的备用药品,列出明细表,科主任、护士长签字后和实物一并交至药房进行更换;对有效期一个月内的备用药品,列出近效期药品明细表(并注明原因),科主任、护士长签字后和实物一并交至药库进行回收,报药品分管领导审批后定期集中销毁。九、各科室、病区专人负责本科室备用药品效期、储存、养护等管理工作,医务处、护理部、药剂科对急救等备用药品管理情况每季度检查一次,对存在的问题督促科室及时整改。

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度,规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为,降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险:是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理:是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部:负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门:对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序,持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步,它包括风险识别,风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题:(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为:(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通:通过风险沟通,能够促进风险管理的实施,使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核:在风险管理流程的最后阶段,应该对风险管理程序的结果进行审核,尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问,包括确认风险可能性的相关假设; 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家,收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息,评估和结论; 6.2.1.5 根据具体的问题,由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程,包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估:首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险,指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果,为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础;其次对已经被识别的风险及其问题进行分析,这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成,通过分析确认将会出现问题的可能性有多大,

2019新版药品管理法培训试题及答案

新版《中华人民共和国药品管理法》(2019)培训试题 姓名:岗位:成绩: 一.填空题(每空2分,共40分) 1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。 2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。 3. 国家建立,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 4. 国家对药品实行与分类管理制度。 5. 禁止进口或者的药品。 6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止、和等行为。 7. 国家实行药品储备制度,建立和两级药品储备。 8. 药品监督管理部门建立,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。 9. 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处的拘留。 10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处

的罚款; 二.选择题(每题2分,共10分) 1.、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。() A. 药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品零售企业 D.医疗机构 2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。() A.安全性、稳定性和质量可控性 B.安全性、有效性和质量可控性 C.经济性、有效性和质量可控性 D.经济性、稳定性和质量可控性 3. 未取得药品经营许可证销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得, 并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。() A. 十倍以上二十倍以下 B. 十倍以上三十倍以下 C. 十五倍以上二十倍以下 D. 十五倍以上三十倍以下 4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处的 罚款。() A. 十万元以上二十万元以下 B. 十万元以上三十万元以下

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