医院中心供氧系统工作指南
医院中心供氧操作规程
医院中心供氧操作规程
一、值班人员，每天随时检查氧浓度，设备运行温度、制氧流量，确保设备正常工作。
二、保持制氧场地，通风卫生情况良好。
三、操作要求
1、操作人员应熟知设备的操作手册或使用说明书，能熟练操作设备，操作时要遵守相关安全规则，严格按操作规程进行操作；
2、设备运行前进行各项检查，排除故障隐患；
3、设备运行时，实际氧气产量不得高于设备设计氧量；
4、运行过程中保持箱体的所有门都关闭，只能在例行检查时，才允许打开；
5、值守人员每天要定时巡视设备运行情况，认真观察制氧主机、空压机、冷干机的状态指示灯或显示屏上有无异常情况，认真观察各个指示仪表是否正常，观察各个气动阀、电磁阀、排污阀的动作是否正常，查看各个阀门位置是否正确，如有异常及时处理，详细记录氧气流量、浓度、压力等参数及制氧机各个组成部分的运行状况；
6、设备运行期间，设备间和氧气汇流排间严禁使用手机、明火、电炉等大功率发热或取暖电器，如须电焊、金属切割等作业，应停止运行设备，放空氧气罐或远离氧气罐方可操作；
7、严禁用金属器具敲击氧气储罐、阀门和输氧管道。
8、严禁使用氧气储罐内的氧气对管道、散热器等进行除尘吹扫作业；
9、当制氧设备输出氧气压力或浓度低于定值报警时，及时采取措施，确保医疗用氧的质量；
10、由于停电、设备重大故障使制氧系统无法正常供氧时，请确认切换到备用汇流排供氧，确保医疗用氧的安全性和连续性。
医用中心供氧系统说明书
医用中心供氧系统说明书一、产品基本信息咱这个医用中心供氧系统啊，那可是医院里超重要的设备呢。
它就像一个氧气大管家，能给医院里各个需要氧气的地方提供氧气。
这系统是由好多部分组成的，像氧气源、供氧管道、阀门、终端设备啥的。
氧气源就是产生氧气的地方，就像氧气的小工厂，源源不断地制造氧气。
供氧管道呢，就像小血管一样，把氧气输送到各个角落。
阀门就负责控制氧气的流量和方向，而终端设备就是最后把氧气送到病人身边的东西，像吸氧管之类的。
二、技术参数规格这医用中心供氧系统的技术参数可不少呢。
氧气的流量有一定的范围，具体多少得看医院的需求和系统的设计。
压力也有要求，不能太高也不能太低，得刚刚好，这样才能安全又有效地把氧气送到病人那里。
还有纯度，那氧气纯度必须得达到医用的标准，这样才能保证病人吸到的是干净、有效的氧气。
供氧的能力也是个重要参数，就是它能同时给多少个病人提供足够的氧气。
三、使用范围与方法使用范围嘛，那肯定是在医院里啦，不管是病房、手术室还是急救室，只要有病人需要吸氧，这系统就派上用场了。
使用方法也不难。
对于医护人员来说，他们要先检查供氧系统是不是正常运行，然后把吸氧管之类的终端设备连接好给病人。
病人呢，就只要按照医护人员的指示，正常呼吸就好啦。
就像把氧气当成一种特殊的空气吸进去就行啦。
四、安全注意事项安全可是大事哦！首先，这供氧系统周围不能有明火，氧气遇到明火那可就危险了，就像一个小炸弹一样。
其次，要定期检查供氧管道有没有泄漏，要是有泄漏，氧气跑出来可不好，不仅浪费资源，还可能造成安全隐患。
还有啊，这系统的维护一定要由专业人员来做，可不能随便让人乱搞，不然很容易出问题的。
五、安装与调试步骤安装的时候呢，要先找好合适的地方放氧气源，这个地方得通风良好，安全可靠。
然后把供氧管道按照设计好的路线铺设好，要注意管道之间的连接要紧密，不能有缝隙。
阀门也要安装在合适的位置，方便控制。
安装好之后就是调试啦。
要先慢慢打开氧气源，看看管道里的压力是不是正常，流量是不是符合要求。
中心供氧操作流程及注意事项
中心供氧操作流程及注意事项中心供氧是指将氧气集中供给病房、手术室、急救室等医疗场所，以满足患者的氧气需求。
中心供氧操作流程的规范性和严密性对于保障患者的生命安全至关重要。
下面将介绍中心供氧操作流程及注意事项。
一、中心供氧操作流程：1.准备工作：（1）确认医疗氧气的供应是否正常，检查氧气气瓶，确保气瓶上的接头处于关闭状态。
（2）清洁工作台、仪器设备等工作区域，确保无尘、无异味，保持良好的卫生环境。
（3）确认中心供氧设备的工作状态，检查压力表、流量计等设备是否正常。
2.操作步骤：（1）开启气瓶：将氧气气瓶拧松开，取出防护塞。
用合适的工具拧紧气瓶开关，确保气瓶有足够的氧气供应。
（2）连接氧气管道：将氧气管道的接头与氧气气瓶的出气口连接好，确保接头紧密无漏气。
（3）打开供氧设备：打开中心供氧设备的开关，确保氧气流量计在需要的流量范围内。
（4）检查氧气流量：通过调节流量计来调整氧气的流量，根据医生或护士的要求进行调整。
（5）确认氧气管道的正常工作：检查氧气管道的连接、氧气流量计等设备是否正常工作，确保氧气供应畅通无阻。
（6）监测氧气供应情况：定期观察氧气供应情况，确保氧气流量和浓度符合患者的需要。
3.收尾工作：（1）关闭气瓶：当床边氧气需求结束时，及时关闭氧气气瓶，调整气瓶开关。
（2）清理工作区域：将使用过的氧气管道清洁干净，清除周围杂物，保持整洁。
（3）记录：记录中心供氧的时间、流量和患者的反应情况，及时向医生或其他相关人员进行报告。
二、中心供氧操作注意事项：1.确保氧气供应充足：及时检查氧气气瓶的储量，确保有足够的氧气供应。
2.注意氧气流量的调节：根据患者的需要，根据医生或护士的要求合理调节氧气流量，确保供氧稳定。
3.检查氧气管道的连接情况：确保氧气管道的连接紧密，无漏气现象。
4.防止氧气泄漏：严禁在氧气区域应用油漆、溶剂等易燃物品，确保氧气供应环境安全。
5.定期检查设备状况：定期对中心供氧设备进行检查，确保设备正常工作，减少故障发生的可能性。
中心供氧操作流程及注意事项
中心供氧操作流程及注意事项
1、先把所有高低压截止阀和空氧气瓶开关关紧→取下所有空瓶，把满氧气瓶先吹尘并装上→将所要使用的高低压截止阀打开，再先微量开启所要使用的其中一只氧气瓶阀，使高压压力表示值缓慢上升到压力不再上升时，再把所有的气阀全部开足。
2、将满的氧气瓶与夹具连接牢固、可靠，然后打开各氧气瓶瓶阀，要观察是否漏气。
3、缓慢打开预供氧气排的总阀门，并观察压力表的压力值，达到所规定的使用压力方可正常供气。
4、在换新氧气瓶使用过程中，每三十分钟要观察一次所供气的压力值，并做好记录。
若发现现有的氧气瓶未供气或漏气，应及时处理。
若未供氧，应检查瓶阀是否打开；若有漏气，应及时更换。
5、对已使用完的氧气瓶从夹具拆卸后，移至空瓶区。
并挂空瓶标志
6、中心供氧间工作仪表指针接近报警，要特别密切关注，以便及时更换空瓶，保证临床用氧。
中心供氧操作流程及用语
中心供氧操作流程及用语一、中心供氧操作流程中心供氧是指通过集中供氧系统，将氧气传输到需要的地方，为病人提供氧气治疗或辅助呼吸的一种方法。
以下是中心供氧的一般操作流程：1.检查中心供氧系统：首先，操作人员需要检查中心供氧系统，确保氧气气瓶的储气量正常，管道连接无漏气，压力稳定等。
2.根据病人需求设置氧气流量：根据医嘱或病人需求，操作人员需要设置适当的氧气流量。
流量通常以升/分钟为单位。
3.连接氧气导管：操作人员需要连接氧气导管到中心供氧系统的输出口，确保连接紧固，无漏气。
4.为病人配戴面罩或鼻导管：根据病人的情况和需求，选择适当的氧气输送装置，例如面罩或鼻导管。
运用正确的装置，确保氧气输送效果更佳。
5.开启氧气流量：操作人员需要打开中心供氧系统上的氧气流量开关，确保氧气流量能正确地从系统输送到病人。
6.监测氧气流量：操作人员需要监测氧气流量表上的示数，以确保氧气流量符合预设的要求。
7.观察病人状况：操作人员需要观察病人使用氧气后的状况，包括血氧饱和度、呼吸频率、心率等指标。
根据病人的反馈和医嘱，调整氧气流量。
8.记录和报告：操作人员需要记录病人的氧气流量和使用情况，并及时向医护人员报告。
二、中心供氧常用用语1.中心供氧系统：集中供氧系统，也称氧气管道系统或中央供氧系统，是指通过一套管道网络，将氧气传输到病房或医疗设施的一种供氧方式。
2.气瓶：氧气储存容器，通常为钢瓶或铝瓶，用于存放高压氧气。
3.氧气流量：指通过中心供氧系统输送给病人的氧气的流量，通常以升/分钟为单位。
4.导管：用于将氧气输送到病人的软管或管道，包括氧气导管和鼻导管等。
5.面罩：一种覆盖在病人脸部的装置，用于输送氧气，可选择大小和类型。
6.鼻导管：一种放置在病人鼻孔内的装置，用于输送氧气，可选择大小和类型。
7.氧气流量开关：位于中心供氧系统上的开关，用于调节氧气流量大小。
8.氧气流量表：用于示数和监测氧气流量的仪器，通常位于中心供氧系统或导管上。
中心供氧操作规程
中心供氧操作规程中心供氧操作规程为了保证中心供氧工作的安全、规范和高效进行，制定以下中心供氧操作规程：一、供氧设备的检查和准备1. 供氧设备的检查中心供氧系统的设备操作前应进行检查，包括氧气源、氧气管道、压力表、流量计、吸氧器等设备的完好性和正常工作情况。
确保设备无泄漏、无损坏、无阻塞等异常情况。
2. 准备供氧器具确认所需供氧器具的种类和数量，包括氧气面罩、鼻导管、鼻塞等，保证器具的清洁、无损坏、无过期等问题。
3. 准备药物和治疗方案根据患者的具体情况，准备相应的药物，如吸入型氧化剂、雾化药物等，并根据医嘱制定治疗方案，确保治疗顺利进行。
二、供氧操作的准备和注意事项1. 患者的评估和准备在进行供氧之前，必须进行患者的评估，包括患者的基本情况、病情严重程度、供氧需求等，并根据评估结果进行合理的供氧方案的制定。
2. 供氧器具的选择和准备根据患者的评估结果，选择适合患者的供氧器具，如氧气面罩、鼻导管、鼻塞等，并确认所选器具的无损坏、无过期等问题。
3. 供氧设备的连接和调整将氧气源和供氧器具通过管道连接起来，并确保连接处无泄漏。
根据患者的需要，调整氧气流量和浓度，保证供氧的有效性。
4. 通风和防火措施供氧操作时，要保证室内通风良好，减少气体浓度的积聚。
同时，要注意避免静电产生和火源的存在，确保供氧操作场所的安全性。
三、供氧过程的操作和监测1. 慢速逐渐增加氧气流量在开始供氧之后，应以较低的氧气流量开始，并逐渐增加，避免患者突然暴露在高浓度氧气下。
同时，根据患者的情况和供氧需求，实时调整氧气流量和浓度。
2. 监测患者的供氧效果和生命体征在供氧过程中，要密切关注患者的供氧效果和生命体征的变化，如呼吸频率、心率、血氧饱和度等，及时调整和监测。
3. 氧气器具的更换和消毒根据需要，定期更换和消毒供氧器具，保持其清洁和无污染状态。
尤其是经常使用的器具，要经常进行检查和维护。
四、供氧操作的收尾工作和记录1. 收拾供氧设备和器具供氧操作结束后，要将使用过的设备和器具进行清理和收拾，保证其整齐、干净。
供氧中心操作规范
XXXX医院
中心供氧岗位技术操作规程
一、医用中心供氧系统由氧气汇流排、切换控制阀、报警装置等组成，由氧气汇流排供给的气源，经过过滤、减压、调节，通过输气管道输送到各病房床头的氧气终端内，终端内装有插拔式自封快速接头，快速接头的出口接湿化瓶。
使用时，要需将湿化瓶插入对应的插孔口，氧气就源源不断地送给病人使用。
二、使用时,以液氧罐供氧为主，氧气汇流排为辅（作备用）。
当氧气压力降到某一规定值时，报警装置发出报警，操作人员应用切换控制阀进行切换，改用氧气汇流排供氧。
三、氧气经中心供氧站一级减压后，输送管道将压力减为
0.4-0.45Mpa(可调)的氧气，但氧压最低不得低于0.4Mpa。
四、氧气汇流排应设置在通风的地方，并严禁接触油脂，以免发生事故。
氧气汇流排不得逆向向氧气瓶充气。
五、氧气储罐周围应设有“严禁烟火”标识，并设专人维护。
医院中心供氧系统工作指南
医用中心供氧系统项目工作指南该项目为境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
开发此项目主要有两大部分工作内容，一是技术上要搞懂吃透，严格按照相关国行标准开展工作，二是医疗器械注册及相关专业的资质申报，具体内容如下：一、国行主要标准（一）、技术标准1、YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件2、GB150-1998 钢制压力容器3、GB2270 不锈钢无缝钢管4、GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备第4部分:本质安全型“i”5、GB50016-2006 建筑设计防火规范6、GB50030-1991 氧气站设计规范7、GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范8、GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范9、GB8982-1998 医用氧气10、GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管11、GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管12、GB/T191-2008 包装储运图示标志13、GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管14、GB50316-2000工业金属管道设计规范（二）、管理类标准1、TSG Z0001—2004 特种设备安全技术规范制定程序导则2、TSG Z0004-2007特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求3、TSG Z0005-2007特种设备制造安装改造维修许可鉴定评审细则4、TSG R1001-2008 压力容器压力管道设计许可规则5、TSG R3001-2006 压力容器安装改造维修许可规则6、TSG D3001-2006 压力管道安装改造维修许可规则8、YY-T0287-2003医疗器械+质量管理体系+用于法规的要求9、特种设备安全监察条例10、医疗器械生产企业监督管理办法11、医疗器械注册管理办法12、医疗器械标准管理办法二、技术工作内容（一）、根据用户条件进行系统流程设计、管路设计。
中心供氧操作流程及注意事项
中心供氧操作流程及注意事项中心供氧是指通过中央管线将氧气输送到病房、手术室等医疗场所供患者进行吸入使用的一种气体输送方式。
中心供氧操作流程的规范和注意事项的遵守对于确保氧气输送的安全和有效非常重要。
下面将详细介绍中心供氧操作流程及注意事项。
一、操作流程1.准备工作（1）检查气瓶储氧量，确保充足。
（2）检查氧气管线及连接器是否完好，无泄漏。
（3）检查氧气输送设备是否有损坏。
（4）检查气瓶阀门关闭状态。
2.接驳气瓶（1）拧松气瓶阀门保护帽，用专用扳手拧开阀门。
（2）通过专用压力减缓器将氧气从气瓶中降压到合适的水平。
（3）将降压后的氧气连接到中心供氧系统的入口。
3.操作设备（1）打开氧气开关，检查系统的工作状态。
（2）检查氧气流量计的刻度是否清晰，调整合适的氧气流量。
（3）核对下一使用病房或手术室的氧气需求，设置对应的氧气流量。
4.就位使用（1）将输氧装置连接到氧气输出口，确保连接牢固。
（2）在患者面罩或鼻导管上清理、消毒，并确保密封良好。
（3）将面罩或鼻导管戴在患者口鼻部位，调整至舒适的位置。
（4）确保氧气输送顺畅，观察患者的吸氧情况。
二、注意事项1.安全性（1）操作人员需穿戴专业防护服装和手套，避免氧气泄漏引起火灾等安全事故。
（2）操作人员需定期检查气瓶和管道的阀门、连接器是否正常，避免泄漏。
（3）操作人员应定期进行安全培训，了解氧气使用和安全事故处理的知识。
2.环境（1）中心供氧设备应放置在通风良好，防尘、干燥的地方，避免灰尘和湿气进入管道。
（2）设备应远离任何火源或可燃物品，避免火灾事故。
3.氧气流量（1）应根据患者的病情和需要合理设置氧气流量，避免过量或不足。
（2）长时间高浓度的氧气吸入可能会对患者的呼吸系统产生不良影响，需要慎重设定氧气浓度。
4.氧气面罩或鼻导管（1）面罩或鼻导管应定期更换或清洁消毒，避免交叉感染。
（2）使用面罩时，应确保面罩与患者面部的贴合度，避免氧气泄漏。
5.监测患者吸氧情况（1）定期观察患者的吸氧情况，包括呼吸状态和血氧饱和度等指标。
中心供氧操作规程
中心供氧操作规程1.目的2.适用范围本规程适用于中心供氧系统的运行、操作和维护。
3.责任3.1中心供氧系统的负责人负责组织和执行本规程，并监督中心供氧系统的运行。
3.2操作人员必须熟悉本规程，按照规定操作供氧设备，并及时上报系统故障和异常情况。
4.设备要求4.1中心供氧系统必须安装在通风良好的设备间，设备间应保持清洁和干燥。
4.2中心供氧设备必须定期维护和检修，保证设备的正常运行。
4.3中心供氧设备应具备自动报警和停止供氧功能，在遇到系统故障或异常情况时能及时采取措施。
5.操作流程5.1操作人员在供氧系统中心控制室值班，随时监控供氧系统的运行情况。
5.2操作人员每班必须进行设备检查，包括检查设备运行状态、报警系统和氧气质量。
5.3操作人员每班必须进行供氧压力的检测，确保供氧压力在正常范围内。
5.4操作人员必须随时监测氧气浓度，确保供氧系统正常工作并提供合适的供氧浓度。
5.5操作人员必须按照规定进行设备维护，包括清洁设备、更换滤网和检查阀门等。
5.6操作人员发现系统故障或异常情况时，必须立即上报，并采取相应措施解决问题。
6.安全注意事项6.1操作人员必须穿戴防静电工作服，并且不能携带易燃物品进入设备间。
6.2操作人员在操作供氧设备时，必须按照操作手册中的安全规定进行，严禁违规操作。
6.3操作人员在设备维护和检修时，必须切断设备电源，确保人身安全。
6.4禁止在中心供氧系统设备间吸烟或使用明火。
7.应急处理7.1操作人员发现设备发生故障或供氧系统出现异常时，应立即切断供氧设备电源，并通知负责人。
7.2在紧急情况下，操作人员应熟悉应急处理程序，参与组织和协调应急处置工作。
7.3在供氧系统发生故障或停止供氧时，操作人员必须及时采取措施，确保患者的供氧安全。
8.监测和记录8.1中心供氧系统必须配备供氧质量监测仪器，并进行定期校准和检测。
8.2操作人员必须按照规定记录供氧设备的运行情况、巡检结果和维护记录等。
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医用中心供氧系统项目工作指南该项目为境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
开发此项目主要有两大部分工作内容，一是技术上要搞懂吃透，严格按照相关国行标准开展工作，二是医疗器械注册及相关专业的资质申报，具体内容如下：一、国行主要标准（一）、技术标准1、YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件2、GB150-1998 钢制压力容器3、GB2270 不锈钢无缝钢管4、GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备第4部分:本质安全型“i”5、GB50016-2006 建筑设计防火规范6、GB50030-1991 氧气站设计规范7、GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范8、GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范9、GB8982-1998 医用氧气10、GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管11、GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管12、GB/T191-2008 包装储运图示标志13、GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管14、GB50316-2000工业金属管道设计规范（二）、管理类标准1、TSG Z0001—2004特种设备安全技术规范制定程序导则2、TSG Z0004-2007特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求3、TSG Z0005-2007特种设备制造安装改造维修许可鉴定评审细则4、TSG R1001-2008 压力容器压力管道设计许可规则5、TSG R3001-2006 压力容器安装改造维修许可规则6、TSG D3001-2006 压力管道安装改造维修许可规则8、YY-T0287-2003医疗器械+质量管理体系+用于法规的要求9、特种设备安全监察条例10、医疗器械生产企业监督管理办法11、医疗器械注册管理办法12、医疗器械标准管理办法二、技术工作内容（一）、根据用户条件进行系统流程设计、管路设计。
1、氧站设计：液氧贮罐、汽化器及管子规格的计算，确定最佳流程。
2、管网设计：如果有建筑图，则要进行管网的设计。
3、安全和报警装置的设计。
4、控制系统设计。
5、用氧终端的设计。
（二）、产品技术文件1、使用维护说明书。
2、安全技术规范。
3、产品标准4、检验规程5、操作规程6、生产工艺文件7、作业指导书等。
四、资质证明文件（一）、投标需提供的资格证明文件：1、企业法人营业执照；2、税务登记证；3、组织机构代码证；4、法人资格证明或法人代表授权委托书；5、被授权人或法定代表人的身份证；6、投标单位情况介绍；7、安全生产许可证。
8、医疗器械生产或经营许可证；9、中心供氧医疗器械注册证；10、压力管道安装、维修改造许可证；11、机电安装三级及以上资质；12、压力管道设计许可证13、ISO13485医疗器械质量体系认证、医用中心供氧ISO9001认证证书（二）、需申报的资质1、特种设备安装改造维修（压力管道）许可证。
2、特种设备安装改造维修（压力容器）许可证。
3、特种设备设计（压力管道）许可证。
4、医用中心供氧系统医疗器械注册证。
五、申报材料（一）、特种设备设计安装改造维修许可证申报材料1、《特种设备安装维修改造许可申请书》、《特种设备设计许可申请书》、一式四份。
压力管道安装和设计申请类别为GB类（工业管道）GC3级，由省级质量技术监督局受理。
压力容器安装改造维修申请级别为1级，由国家质检总局受理。
2、营业执照和组织机构代码证的复印件。
3、单位情况介绍（包括机构设置及人员情况如办公室、资料档案室、仪器设备室、仓库、车间、设备、人员、专业分包、质量管理等）4、质量手册。
按照相关的质量保证体系基本要求，建立实施保持和持续改进的质量保证体系，对项目和重点过程实施质量控制，并形成质量保证体系文件：a、质量手册b、程序文件（管理制度）c、作业（工艺）文件和质量记录、设计技术规定依据标准：YY/T0187 医用中心供氧系统通用技术条件GB50235工业金属管道工程施工及验收规范GB50236现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范d、质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）、设计管理（技术有关记录表、卡）5、责任人员、技术人员、设计人员、技术工人的证书复印件、劳动合同复印件、社保关系证明6、分包合同7、压力管道设计许可申请前的自查报告。
自查报告内容如下：（1）、单位的综合情况（包括机构设置、人员情况）；（2）、压力管道设计历史及现状；（3）、设计质量保证体系的建立和实际运转情况及分析；（4）、设计管理制度及执行情况分析；（5）、试设计文件及相关材料；（6）、设计审批人员的设计经历；（7）、执行有关规程、标准等技术规范情况及分析；（8）、对已设计过的压力管道的综合分析和评价；（9）、对仍需恢复使用的原有设计文件的清理及处置情况；（10）、存在的问题及改进措施。
（二）、医疗器械注册申报材料医用中心供氧系统申请类别为第二类医疗器械。
1、医疗器械注册申请表2、医疗器械生产企业资格证明。
包括生产企业许可证、营业执照副本。
所申报产品必应在许可证核定生产范围之内。
3、产品技术报告。
至少应包括技术指标及主要性能要求的确定依据等内容4、安全风险分析报告。
按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。
应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护及老化引起的危害等5个方面的分析及相应的防范措施。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品性能自测报告。
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应有主检、审核人签字。
7、国家（食品）药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告。
需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；不需进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
8、两家以上临床试验基地的临床试验材料。
（同类产品的临床试验和对比说明）9、产品使用说明书。
10、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告：（1）、省级（食品）药品监督管理局签章的在有效期之内的体系考核报告；（2）、医疗器械GMP检查报告，或者医疗器械质量体系认证证书。
（3）、国家已实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。
11、所提交材料真实性的自我保证声明。
应包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
六、资源配置（一）、压力管道、压力容器安装单位配置要求：1、质量体系责任人员（1）、最低人数：包括管理者代表、责任师和项目质量保证师共3 人。
（2）、要求：管理者代表：大专(工程系列) 学历，工程师职称，从事专业至少4年。
责任师：中专（工程系列）学历，工程师职称，从事专业至少3年。
项目质量保证师：中专（工程系列）学历，助工职称，从事专业3年。
2、安装人员从事压力管道安装人数总数：30人工程技术人员总数： 5%人员总数且不少于6人，其中至少2人具有中级以上（含中级）职称的人员。
持证焊工总数： 4人，其中氩弧焊工2人管工： 8人电工：2人具有特殊工种资格证。
起重工：3人具有特种设备作业人员证。
无损检测：若分包则应有1名持RTⅡ级以上（含RTⅡ级）或者UTⅡ级以上（含UTⅡ级）证无损检测人员，负责此项工作的质量管理，分包单位必须是具有无损检测专项资格证的单位。
3、设备条件手弧焊机： 6台。
氩弧焊机： 2台。
焊条烘干设备： 2台。
液压试验设备： 2台。
水准仪经纬仪：各1台。
超重设备：≤8t 2台，20t以上汽车吊1台。
（二）、压力管道设计单位配置要求：1、场地：有专门的设计工作机构、场所、设计装备和设计手段。
2、人员：专职设计人员必须有相应的设计业绩，总人数不少于7人，其中审批人员不少于2人，有经过专业培训的压力管道选材设计和应力分析校核人员。
3、人员条件：审核和审定人员持有压力管道设计审批人员资格证书，审核时对设计及校核人员进行基础知识的书面考试，平均成绩不得低于80分。
七、办理程序（一）申请填写申请书（一式四份）向审批机关提出书面申请。
（二）受理许可实施机关对申请材料进行审查，同意受理的在申请书上签署受理意见，并返回申请单位。
不同意受理的，向申请单位出具不予受理决定书。
（三）试安装（试设计）按照规定需要准备试安装（试设计）设备的，申请单位应当在受理后，进行试安装（试设计）。
（四）鉴定评审1、申请单位应当携带经批准受理申请资料，约请鉴定评审机构进行现场实地鉴定评审。
2、鉴定评审按照安装改造维修许可规则进行，鉴定评审机构在完成现场实地鉴定评审工作后，向受理机构出具鉴定评审报告。
（五）审批、发证许可实施机关经过审查，履行审批程序，符合条件的颁发《特种设备安装改造维修许可证》（特种设备设计许可证）。
不符合条件的，向申请单位出具不予许可决定书。
（六）取件人凭身份证领取办理结果（申请书被批准受理后，申请单位应当在1年内约请鉴定评审机构完成鉴定评审工作，大型设备可以延长至2年，否则应当重新办理申请受理手续）。