质量管理体系内部审核员工作程序
某药品公司质量管理体系内部审核制度
某药品公司质量管理体系内部审核制度一、背景和目的为了确保药品公司的质量管理体系能够有效运行和持续改进，保证产品质量和安全，内部审核制度被制定并实施。
该制度的目的是通过对质量管理体系进行内部审核，发现潜在问题和风险，并提供改进建议，以确保公司的质量管理活动符合适用的法规和标准要求。
二、适用范围该制度适用于药品公司的质量管理体系，包括但不限于质量政策、质量目标、质量管理责任、资源管理、产品实施、监测和分析、质量改进等。
三、内部审核的定义内部审核是指公司内部的独立审核人员对质量管理体系进行全面和系统的审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性，并提供改进建议。
四、内部审核的程序1.选择审核员：由管理层根据内部审核员的任职资格和培训情况，从各部门中选择合适的审核员组成审核团队。
2.编制审核计划：审核员根据公司的质量管理体系和内部审核要求，制定审核计划，包括审核范围、审核时间、审核地点等。
3.开展审核活动：审核员根据审核计划，对各部门的质量管理体系进行审核。
审核活动包括但不限于文件审核、现场审核和记录审核等。
4.记录审核结果：审核员将审核结果记录在审核报告中，包括发现的问题和风险、改进建议等，并确保审核结果的准确性和可追溯性。
5.提供报告和建议：审核员将审核报告提交给被审核部门的负责人，并提供改进建议，为解决问题和风险提供指导。
6.跟踪和复查：被审核部门应及时采取纠正措施和预防措施，并对改进措施的有效性进行跟踪和复查。
五、审核员的要求1.具备良好的沟通能力和建设性反馈的能力，以便能够准确传达和解释审核结果。
2.具备相关的专业知识和技能，能够全面和准确地评估质量管理体系的有效性和符合性。
3.具有独立和客观的判断能力，并能根据公司的法规和标准要求进行审核。
4.具备内部审核员的培训和资格，并定期接受必要的培训和更新。
六、审核结果的处理1.发现的问题和风险应及时记录，并按照公司的纠正措施和预防措施程序进行处理。
2.管理层应及时对审核报告进行评审，并采纳合理的改进建议。
汽车零部件行业质量管理体系内部审核程序
内部审核程序1 目的本程序为了规范公司内部审核管理，确保质量管理体系满足符合性，并持续得到有效实施和保持，产品质量满足顾客要求。
2 范围本程序合用于公司汽车零部件产品内部审核过程的管理。
3 术语3.1 内部审核：内部审核是公司对其自身的质量管理体系、过程、产品所进行的审核；内部审核包括内部质量管理体系审核、过程审核、产品审核。
3.2 内部审核员：内部审核员简称内审员，是指得到最高管理者授权并有能力实施内部审核的人员。
4 职责4.1 公司质量部门负责公司内部审核过程的管理；负责公司内部审核工作的组织实施。
4.2 公司各相关单位配合完成公司内部审核的各项工作。
5 工作程序5.1 质量体系审核5.1.1 审核计划5.1.1 .1 每年底由质量部门组织评审本年度内部审核计划的有效性，并编制次年的“年度内部审核计划”。
“年度内部审核计划”应考虑每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，并明确：审核准则、范围、频次、方法、职责、策划要求和报告等内容。
5.1.1.2 内部审核频次普通一年至少一次，两次内部体系审核间隔时间不应超过 12 个月，且应覆盖质量体系所有过程、活动。
当内部、外部发生严重不符合或者顾客有重大抱怨及过程更改时，适当增加内部审核的次数。
5.1.1.3 每年内部质量管理体系审核的时机应安排在产品审核和过程审核之后进行。
5.1.2 审核前准备5..1.2.1 审核实施前两周，管理者代表的负责组建内部审核组、任命审核组组长。
审核人员应具备下列条件：a) 审核人员应具备本公司三年以上的工作经验；b) 具有诚实、公正、较强的工作责任心；c) 具有交流合作、分析判断、独立工作和善于应变的能力；d) 具有资格审核本技术规范要求的内部审核员；5.1.2.2 审核组长负责编制“内部质量管理体系审核实施计划”，经管理者代表批准后，提前一周将“内部质量管理审核实施计划”下发到各有关部门及人员。
编制审核计划时，应注意审核人员不得审核本职工作。
质量管理体系的内审方法
以便通过采取论证和预防措施，来进一步提高质量
管理体系的符合性和有效性。
第一章 审核的基本概念
3．审核的原则
为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客
第 一
观性、独立性和系统方法三个重要原则。
节
审
（1）审核的客观性
核 目
（2）审核的独立性
的 和
（3）审核的系统方法
审
核
原
则
第一章 审核的基本概念
1．质量管理体系
（1）质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量
要求。
第 二
（2）质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量 节
要求会得到满足的信任。
与
（3）质量控制是为了达到规定的质量要求而开展的一 系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经达到
审 核 相
规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是关注 关
预期的产品。
职 责 与
➢ 报告审核过程中遇到的重大障碍；
作 用
➢ 审核组长有权对审核工作的开展和审核观察结果
作出最后的决定；
➢ 清晰、明确地报告审核结果，不无故拖延。
第二章 内部质量审核员
第
二
3．内审员的作用
节
（1）计量认证/审查认可（验收）评审准则的宣传员；内审
（2）质量工作的推动者；
员
（3）质量管理体系的诊断师。
质
（3）质量体系审核是一种抽样调查活动。
量 体
系
审
核
第一章 审核的基本概念
3．质量体系审核的类型
第
三
节
（1）内部审核
质
（2）外部审核
量
通常分为第二方审核和第三方审核。
质量管理体系内部审核员
质量管理体系内部审核员
质量管理体系内部审核员是负责执行内部审核的人员，他们在组织内部进行审核，以确保质量管理体系的有效性和符合相关标准要求。
以下是一些内部审核员的职责和要求：
1.审核计划和准备：内部审核员负责制定审核计划，并准备相关的审核文件和工具。
他们需要了解质量管理体系的要求和相关标准，以便进行有效的审核。
2.进行审核：内部审核员执行审核计划，对质量管理体系的各个方面进行审核。
他们会收集和分析数据、文件和记录，与相关人员进行访谈，并检查实际操作是否符合质量管理体系的要求。
3.发现问题和提出改进建议：内部审核员负责发现质量管理体系中存在的问题和不符合要求的地方，并提出改进建议。
他们需要具备分析问题和提出解决方案的能力，以帮助组织改进质量管理体系。
4.编写审核报告：内部审核员需要编写审核报告，总结审核的结果和发现的问题，并提出改进建议。
这些报告通常会提交给管理层和相关部门，以便他们采取适当的措施。
5.持续改进：内部审核员应积极参与组织的持续改进活动，与其他部门合作，推动质量管理体系的不断改进和提升。
内部审核员需要具备一定的知识和技能，包括对质量管理体系和相关标准的了解、审核技巧和沟通能力等。
他们还应具备独立性、客观性和保密性，以确保审核的公正性和有效性。
总的来说，质量管理体系内部审核员在组织中扮演着重要的角色，通过执行内部审核，帮助组织确保质量管理体系的有效运行，并促进持续改进。
1/ 1。
内部质量管理体系审核员教程(1)
范围：质量手册覆盖的所有部门和体系要 求，重点是ISO9001：2000质量管理体系 所要求的各条款及涉及的各职能部门。
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练习1：确定审核范围
要求：依据本公司的信息，确定审核范围。 方法：分组讨论确定审核范围； 时间：5分钟讨论，3分钟完成，然后交教
※审核策划与审核准备
※现场审核与审核报告
※纠正措施的跟踪（与证后监督）
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审核开始与审核准备
①受审核方申请（内审可省略）
审
受 理 申 请（内审可省
略）
核 ②指定审核组长、组成审核组
程
③文件审查
不合格 修改至合格为止
合格
序
④初访（不是必备程序、适用于外审）
⑤制订审核计划，准备审核文件
目的： ※为潜在的顾客提供信任 ※减少第二方审核，节省大量社会检验费用 ※建立健全质量管理体系 ※查证是否满足法规或其它规定的要求 ※确定质量管理体系是否可认证或注册
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第三方审核（2） 依据：
※质量管理体系标准（第一依据） ※质量管理体系文件 ※法律法规 ※合同
（2）机械产品的维修服务
注：未包括审核范围的全部内容表述。
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审核范围实例（二） （外审可接受例）
※智能数字化环路传输系统、智能化PCM基群光 纤传输系统的设计、制造与安装督导服务
※系列液压设备的设计、制造、安装与维修服务
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ISO13485体系内审和管理评审知识及流程-已转换
体系内审和管理评审基础知识及流程目录contents132内部审核4管理评审纠正和预防措施管理体系审核概论PART ONE管理体系审核概论什么是审核？◆审核：即为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。
◆质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
1.1过程是否被识别并适当规定；职责是否已经被分配； 程序是否得到实施和保持；在实施所要求的结果方面，过程是否有效。
审核的特点：被审核的质量管理体系必须是正规的。
是一种正式有序的活动（系统性）是一种独立的活动（独立性）是形成文件的过程是一种抽样过程1.2即第一方审核：由组织自己或以组织的名义进行。
目的：1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求。
2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在运行；3、作为重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善；4、在第二、三方审核前作好准备内部审核外部审核包含：第二方审核由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行。
目的：1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
2、作为制定或调整合格供方的依据之一。
第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。
目的：1、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证。
2、提高受审核组织的声誉，增强竞争力。
1.3体系覆盖的所有产品、过程和场所。
申请的产品范围及其涉及的过程和场所。
限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场所 。
内部审核PART TWO2.1现场审核实施阶段纠正和预防措施的跟踪和验证阶段审核策划和准备阶段10审核组长管理者代表审核组长审核组长审核组审核组长审核员质管部门负责部门/人提出内审制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核步骤内审的阶段准备阶段P现场审核阶段D总结阶段C 跟踪验证阶段A质量管理体系内部审核流程图2.2审核的策划与准备：•组成审核组•审核范围的确定•文件审查•初访(必要时)•制定审核计划•编制检查表第一阶段审核策划：即一个组织对其内部在一年内应进行的所有审核活动作出安排，审核策划的结果形成文件就是审核方案。
IATF16949-2016体系内部审核方案
XXXXXXX有限公司2016年质量管理体系内部审核方案IATF16949：2016编制：审核：批准：体系部2019年7月20日XXXXXXXXX有限公司一、审核目的：对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。
二、审核依据：1. IATF16949：2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息；4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件；5. 顾客、供方等相关方的要求。
三、审核范围：1.审核范围：系列等产品设计制造和销售。
包括体系审核、制造过程审核、产品审核2.审核场所： 15号，公司所有部门、有关过程。
四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。
五、审核频次：结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。
当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。
六、审核日程：每年制定具体详细的审核日程安排计划。
七、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。
内审报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审；内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。
八、审核报告发布日期：现场审核完成后5日内发布。
九、首、末次会议地点参加人员1、时间：首、末次会议时间按审核日程安排表执行2、参加人员：最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等十、保留每次有关审核的形成文件的信息，主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。
内部质量管理体系审核控制程序
1 目的验证公司质量管理体系是否符合标准要求，是否按计划安排得到了有效建立、实施和保持，特制定本程序。
2 适用范围适用于对公司内部质量体系运行情况的审核。
3 职责3．1企管部负责策划内部质量管理体系审核方案和编制《年度审核计划》，并组织协调内审活动的实施。
3．2管理者代表任命审核组长，审批内部质量管理体系审核方案和《审核计划》、《审核报告》。
3．3审核组长负责选择审核员，负责制定审核实施计划，提交《审核报告》。
3．4审核员按照任务分工编制检查表，协助审核组长执行审核实施计划，开具《不符合报告》并跟踪不合格项纠正措施的实施。
3．5受审核部门配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
4 工作程序4．1审核计划的编制4.1.1企管部根据拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果的情况，于每年2月份制定质量管理体系审核方案和《年度审核计划》，报管理者代表审批。
4.1.2内部质量管理体系年度审核计划应包括以下内容：a)审核的目的、范围和依据；b)审核时间；c)受审核部门。
4.1.3编制计划时应注意的问题a)全面覆盖本公司质量管理体系涉及的所有部门和现场；b)对各个部门所开展的质量活动每年至少进行一次内部审核；c)应根据过程和区域的状况及重要性和以往审核的结果安排时间和频次，做到重点突出。
4.1.4管理者代表可根据公司实际情况安排计划外审核，其前提条件包括：a)法律法规及其他外部要求变更时；b）发生重大质量事故或顾客连续投诉抱怨时；c)公司质量管理体系有大幅度变更时。
4．2审核前的准备4.2.1成立审核组：管理者代表制定具有内审员资格，并具有较强独立工作能力的审核人员担任审核组长，由审核组长挑选3—5名审核员组成审核组。
审核员必须接受过内审员培训，考试合格具有内审员资格，并且与被审部门无直接的责任关系，以保证审核的独立性和公正性。
4.2.2发放审核实施计划：审核组长于审核前10天，召开审核组会议，明确《审核实施计划》并进行任务分工。
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内部审核员（内审员）的工作手册
质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。
B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。
C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。
D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。
E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。
质量体系审核的分类
第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。
第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。
第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。
内审员的评选
内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。
内审员的作用
1 对质量体系的运行起监督作用。
2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。
3 在质量管理方面联系领导和员工。
4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。
5 在外部审核时，起内外接口作用。
内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力
基本能力：
A 交流
B 合作
C 分析判断
D 应变E学习 F 独立
工作能力：
A 审核计划及准备
B 现场审核
C 编写审核报告
D 跟踪与监督改善审核员道德、修养
A 正直、诚实
B 客观、公正
C 尊重对方、尊重别人
D 冷静的态度和坚毅的精神
审核的策划和准备
1.质量体系审核安排的注意事项：
1-1领导重视是内部质量体系审核的关键
1-2管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作
1-3内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理
1-4要组建一支合格的质量体系内部审核队伍
1-5内部质量体系审核需要有一套正规的程序
1-6建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
2 拟定年度审核计划
一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。
编制内审计划注意集中审核和滚动审核相结合。
3 组成审核组
设组长一名，组员若干名，由管理者代表任命，需注意审核的独立性。
4 安排实施计划
明确部门还是条款要求为审核顺序，明确具体安排。
5 收集有关文件并审核
5-1 质量体系文件是否符合相关标准要求
5-2 文件间是否有矛盾和冲突
6 编写检查表
6-1编制前掌握组织各部门质量职能分配表和各过程的先后顺序
6-2以文件为主要依据，参考条款编制
6-3着重考虑典型的、关键的质量问题，适当照顾一般问题
6-4根据平时掌握的情况，选择有代表性的项目、客观证据和确定样本
6-5有可操作性，项目具体、实用，时间要留有余地
6-6详略得当（检查表主要是为了控制审核进度、防止审核遗漏）
6-7按部门审核要包括涉及的要素，按要素审核要包括涉及的部门
1. 首次会议
1-1首次会议的目的：
A说明审核的范围和目的
B 介绍实施审核所采用的方法和程序
C 澄清审核计划中不明确的内容
D 说明审核的重要性和抽样风险
1-2首次会议应正规进行，出席人员要签到，并做好记录。
2 现场审核
2-1 现场审核的正确方法：医者诊断：望、闻、问、切。
审核也一样，少讲、多看、多问、多听。
2-1-1 面谈时注意：选择正确的面谈对象，提问应向相关及主要人员提出，而不是无关人员。
2-1-2 正确提问：单刀直入，直截了当地明确提问，不要含糊其词，正确掌握提问的一般技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERE、WHO、WHY、HOW。
2-1-3 封闭式问题和开启式问题相结合，尽量多提开启式问题：
开启式问题分：
1、主题式问题
2、扩展式问题
3、征求意见式问题
4、设想式问题
2-1-4 听的技巧：
听的时间应最多，审核员应真诚、耐心、专心地聆听受审者谈话，同时使用鼓励语言或点头等体态语言给予反馈，鼓励对方谈下去。
2-1-5 观察：
审核员在现场要细入观察，并且带着问题去观察，对于有怀疑的地方，不要轻意放过。
2-1-6查阅文件和记录：
审核员要细心查阅文件，特别对质量记录要细心查看，是否按文件要求去做。
2-1-7 联想和追溯：
质量体系本身就是一个整体，各要素及部门之间有内在联系。
2-1-8 创造一个良好的审核气氛。
2-2 现场审核中的注意事项：
2-2-1 控制审核进度：按计划及检查表进行，不要拖延，如有意外发生，设法补救。
2-2-2 控制审核气氛及纪律。
2-2-3 要相信样本，审核员寻找的是客观证据。
而不是不合格。
2-2-4 样品有代表性，随机抽样。
2-2-5 从问题的表面，去找真实的不合格项。
2-2-6 发现不合格时，要深入追究，可加大抽样数。
2-2-7 与被审核方负责人，共同确认事实。
2-3 审核的路径和方法：
2-3-1 自上而下和自下而上的方法：
A 自上而下：先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后分散到各部门调查。
B 自下而上：先到各部门调查、抽样，然后到集中管理部门去审核确认。
2-3-2 正向和逆向的审核方法：
A 正向：按产品形成过程，从开始到结束。
如：合同评审-生产-出货等。
B 逆向：与正向相反，从售后服务开始，步步追溯到合同评审。
2-3-3 按部门和按要素审核：一般集中审核按部门，分散审核按要素。
2-4 客观证据：
建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。
2-4-1 存在的客观事实可以成为客观证据，而不是主观臆测。
2-4-2 与质量活动负有责任的相关人员的谈话，可以作为客观证据，而其他无关人员谈话，不能作为客观证据，但必要时，可以去追究证明。
2-4-3 质量记录和现行有效文件可以作为客观证据。
1 不合格项的确定：
没有满足某个规定的要求，指有关法律、法规、质量体系标准，质量手册、程序文件、有关工作文件等。
2 不合格之类型：
2-1按严重程度分类：严重不合格轻微不合格观察项
2-2按不合格性质分类：体系性不合格实施性不合格效果性不合格
3 不合格项描述：
A 事实的描述力求具体，但尽量不写人名，而写职务，代号。
如：时间、地点、现象、文件或记录名，保证有追溯性。
B 问题的性质要明确点明。
C 违反标准或质量手册的哪个具体条款应力求判定得比较确切。
末次会议
1 签到。
2 总结审核过程。
3总结不合格项的数量和分类。
4 宣读不合格报告，并要求各部门提出改善措施。
5 澄清和回答各部门提出的问题。
6说明审核是一个抽样过程，内审员仅对看到的证据负责，其他地方可能还有不合格项。
内审报告纠正措施跟踪
1. 审核报告内容
A、审核目的和范围
B、审核组成员和受审核部门名称及其负责人
C、审核的日期
D、审核依据文件
E、不合格项的分布综述
F、质量体系运行适宜性、有效性的结论
2、纠正措施跟踪
A、计划是否按规定日期完成？
B、计划中各项措施是否都已完成？
C、完成效果如何？是否还有类似不合格项发生？
D、实施情况是否有记录？
内审常见的缺陷
最高管理层对环境管理体系的关心程度直接影响内部管理体系审核。
对不符合不采取纠正、预防措施就没有意义，而在内部管理体系审核中，由于最高管理层没有给予足够的关心，常常会仅仅指出不符合而告结束。
内审中常见的缺陷有：
a) 没有受过培训的、无经验的人进行内部管理体系审核；
b) 内部管理体系审核有时得不到实施；
c) 流于形式，纯粹为了应付认证机构的审核或相关方的审核；
d) 即使按照文件规定进行审核，但每次审核都是匆匆结束；
e) 没有将内审纳入到日常的工作计划中；
f) 没有对发现的不符合进行跟踪与验证；
g) 内审结果没有纳入管理评审内容之中；
h) 计划不合理，没有突出重点，抽样不合理。