进口药材申请流程
进口申报流程
进口申报流程进口申报流程是指将国外商品进口中国，并向海关进行申报、清关等一系列手续的过程。
以下是进口申报流程的步骤：1. 准备文件：首先，进口方需要准备一些必要的文件，包括进口合同、发票、提单、装箱单等。
这些文件是提交给海关的重要依据，用于确认和核准进口货物的信息。
2. 申报报关：将准备好的文件提交给进出口企业所在地海关，办理报关手续。
报关时需要填写进口统计单、进口报关单等表格，并提供相关文件。
一般情况下，海关会对货物进行查验，确认是否与文件所描述的一致。
3. 缴纳税费：根据货物的性质、价值等因素，进口方需要向海关缴纳相应的税费。
这些税费包括关税、增值税、消费税等。
进口方需要根据相关规定计算出应缴纳的税费金额，并向海关交纳。
4. 检验检疫：海关在查验货物时，会根据商品的性质进行相应的检验检疫，以确保进口的商品符合国家的质量、安全标准。
如果货物存在问题，海关有权退回或销毁商品，或者要求进口方进行改正。
5. 清关放行：经过海关的查验检疫后，如果货物符合相关规定，海关会发放进口通关单，放行货物。
进口方可以根据通关单提货或者进行进一步的流程处理。
6. 报关结算：根据进口合同的约定，进口方需要将货款支付给供应商。
同时，还需要向海关提交进口付款单、合同结汇核销单、跨境电子商务交易等相关文件，进行报关结算。
7. 后续流程：进口方还需要根据实际情况办理一些后续手续，比如将货物运输到目的地、申请退税等。
总结起来，进口申报流程包括准备文件、报关、缴纳税费、检验检疫、清关放行、报关结算和后续流程等环节。
这个流程需要进口方和海关密切合作，确保进口货物在合法、合规、安全的情况下顺利入境。
在整个过程中，合规合法、准确提供资料是至关重要的，以避免不必要的麻烦和风险。
美国入境药品申报流程
美国入境药品申报流程
美国是世界著名的药品销售国家，任何人想在美国境内销售药品、使用药品，都必须先经过美国药品和食品监督管理局（FDA）的审批或
申报。
下面为您介绍美国入境药品申报流程。
首先，准备药品导入资料和申报表格，包括但不限于业主报关单、凭证件、实验证明等。
其次是进行药品审核，这需要提交相关实验集
成报告（CMC），它们必须满足美国药品法规要求，并且内容全面准确
无误。
药品审核结松药品样品提交FDA实验环境，由FDA指定实验室
对其样品进行精密分析，分析报告维析药品是准确有效的。
接下来，业主应提交申报文件和费用，并将申报文件发给FDA，此时，FDA将会发送审查结果给申报人，审核后，药品可从邮政或船运发货到美国，由美国境内指定的清关单位报关、支付关税。
在药品进入境内后，美国药品和食品监督管理局将继续监督药品
的生产、流通和使用情况，以确保其合法性和安全性。
美国入境药品申报流程应当遵循以上步骤执行，严格遵守法规和程序，才能成功通过FDA的审查，为国内用户提供安全有效药品，保障消费者的用药安全。
药品进口流程
药品进口流程相关术语：第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
资质：报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。
药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
注意：药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口所需资料：进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
流程：药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
详情如下：1、本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
2、本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。
同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
【进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。
口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。
欧盟中药及中药保健品进口程序及要求
欧盟中药及中药保健品进口程序及要求第一篇：欧盟中药及中药保健品进口程序及要求欧盟中药及中药保健品进口程序及要求2002-09-05 09:32一、关于法律法规以及规定。
在欧盟，所有(人用)药品的注册、生产以及进口、标签、包装、广告以及销售等必须满足2001/83/EC号《人用医药产品指令》所规定的各项要求，如必须提供物理化学试验、生物和微生物试验、药理学和毒性学试验以及临床试验报告等文件，文件资料的质量必须符合指令附件一所提到的详细要求；药品的生产和管理必须达到欧盟GMP(药品良好生产管理规范)标准。
指令附件一第三部分特别提到,毒性学试验必须按照GLP(Good Laboratory Practice)标准来进行；毒性学试验一般应完成单剂量毒性试验(single dose toxity)、重复剂量毒性试验(repeated dose toxity)、有机体突变试验(mutagenic potential)、致癌试验(carcinogenic potential)等内容;在某些情况下，还需作对生殖功能影响试验(examination of reproductive function)、对胚胎或胎儿以及围产期毒性试验(embryo/foetal and perinatal toxity)等。
该指令对中药产品出口欧盟市场的限制主要体现在：中药以及中药保健品如要作为药品在欧盟市场内销售使用，必须满足指令对药品的上述技术要求，并要求按照西药的注册登记程序注册。
由于欧盟对药品质量的严格要求，药品注册登记程序十分复杂，各项试验周期长，费用昂贵，我国内企业大多无力承担；而且中药与西药不同之处还在于，大多数中药是在实践应用中发展起来的传统草药制品，其性能难以通过科学试验以药理和毒理报告的形式加以说明，因此即使有力量进行注册，指令要求的科学报告也使企业无从下手。
该指令实际上对中药进入欧盟市场构成了一种几乎无法逾越的技术壁垒。
进口中药资质要求及申报手续
中药材是指药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。
食药物质①是指传统作为食品，且列入《药典》的物质。
中药材（食药物质）进出境时，企业应当向主管海关申报预期用途，明确“药用”或者“食用”。
为便于表述，本节下文中“中药材（食药物质）”统称为“中药材”。
一、进口中药材申报为“药用”的进口中药材应为列入《药典》药材目录的物品。
进口药用的中药材由药品监督管理部门实施检验和检验监督管理。
海关依照《进出境中药材检疫监督管理办法》对进境药用的中药材实施检疫和检疫监督管理。
申报为“食用”的中药材应为法律、行政法规、规章、文件规定可用于食品的物品（即应当是已纳入《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》②管理的物质）。
现行《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》详见本节参考资料。
进口食药物质由海关依照进出口食品相关规定实施检验检疫和监督管理。
（一）资质要求1．准入要求：海关对进境中药材实施检疫准入制度。
2．境外生产企业注册登记海关总署对进出境中药材实施风险管理；对向境内输出中药材的境外生产、加工、存放单位（以下简称“境外生产企业”）实施注册登记管理。
海关总署根据风险分析的结果，确定需要实施境外生产、加工、存放单位注册登记的中药材品种目录。
海关总署对列入目录的中药材境外生产企业实施注册登记。
部分已注册的境外中药材生产企业可在海关总署网站查询：“新西兰输华鹿茸鹿角注册企业名单”可在海关总署动植物检疫司“企业信息”-“动物产品类”-“其他动物产品”栏目中查询；“希腊输华西红花注册企业名单”“老挝输华植物源性中药材注册企业名单”可在海关总署动植物检疫司“企业信息”-“植物产品类”-“其他植物产品”栏目中查询。
3．进境动植物检疫审批海关总署对进境中药材（动物源性中药材、植物源性中药材）实施检疫审批。
进境中药材需办理进境动植物检疫审批的，货主或者其代理人应当在签订贸易合同前，取得进境动植物检疫许可。
办理指南见本书第十三章第二节、第三节。
进口药材申请流程
1. 申请和审批1.1首次进口药材:1.2非首次进口药材：23。
口岸检验和监督管理4。
所需提交资料4。
1 首次进口药材上报SFDA4。
1。
1物料部申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
(一)《进口药材申请表》。
(二)本公司《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件）。
(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等）（复印件)。
(四)购货合同(复印件）。
(五)药材质量标准及其来源.(六)药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供）。
4。
1。
2如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，物料部申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况,对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，物料部申请人除报送上述资料外,还应报送下述资料：(一)药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。
(二)药材质量标准起草说明。
(三)药理毒理研究资料综述。
(四)主要药效学试验资料及文献资料。
(五)一般药理研究的试验资料及文献资料。
(六)急性毒性试验资料及文献资料。
(七)我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。
4.2 非首次进口药材上报SFDA物料部申请人需报送下述资料一式一份：(一)《进口药材申请表》。
(二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件）。
(三)供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等)（复印件）。
(四)购货合同（复印件）。
(五)药材质量标准及其来源。
4.3 登记备案上报口岸药监局物料部申请人需报送下列资料一式两份:(一)《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。
(二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。
(三)原产地证明复印件。
(四)购货合同复印件.(五)装箱单、提运单和货运发票复印件.(六)经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
进口药材批件核发受理审查指南(试行)
附件8进口药材批件核发受理审查指南〔试行〕国家食品药品监督管理总局2021年月目录一、适用范围 (1)二、资料受理部门 (1)三、申报资料根本要求 (1)〔一〕申请表的整理 (1)〔二〕申报资料的整理 (1)四、申请表审查要点 (2)五、申报资料审查要点 (4)〔一〕申报资料要求 (4)〔二〕资料审查内容 (4)六、受理审查决定 (5)〔一〕受理 (5)〔二〕补正 (6)〔三〕不予受理 (6)七、其他 (6)八、受理流程图 (6)附件：1.申报资料工程目录 (8)2.进口药材批件核发申报资料自查表 (9)进口药材批件核发受理审查指南〔试行〕一、适用范围首次进口药材批件核发；非首次进口药材批件核发。
二、资料受理部门由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。
三、申报资料根本要求〔一〕申请表的整理1.种类与份数要求进口药材申请表原件一份。
2.依据?进口药材管理方法?要求，填写?进口药材申请表?后打印并保存电子文件〔确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为WORD文件〕。
申请表各页边缘应加盖申请人骑缝章。
3.填写应当准确、完整、标准，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
〔二〕申报资料的整理1.申报资料数量：1套完整申请资料，原件。
2.申报资料应逐项加盖申请人印章，封面印章应加盖在文字处。
加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
3.整理装订要求申报资料目录：申报资料首页为申报资料工程目录〔见附件1〕，目录中申报资料工程按?进口药材管理方法?附件1顺序排列。
申报资料内容复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
申报资料中同一内容〔如药品名称、申请人名称、申请人地址等〕的填写应前后一致。
外文资料应翻译成中文，有译文的外文资料，译文在前，原文在后。
申请人应对翻译的准确性负责。
四、申请表审查要点确认表格各页边缘是否骑缝加盖负责办理所有申请人的公章。
各项内容填写应准确、完整、标准，不得手写或涂改，符合申请表“填报说明〞要求。
原料药进口注册流程相关问题
原料药进口注册流程相关问题进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品：注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：2进口原料药一般注册程序原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。
1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷；2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。
API：进口原料药IDL：进口药品注册证CTP：药物临床试验批件一般程序第一步第二步准备注册SFDA获得IDL是申报资料受理和审评至少3个月9个月是否有同类API产品在中国上市否第一步第二步第三步第四步获得准备注册SFDA进行SFDA获得IDLCTP新药程序申报资料受理和审评临床试验受理和审评至少3个月9个月约1年9个月原料药进口注册流程药品注册法（局令28号）/WS01/CL0053/24529.html申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000同时申报进口原料的IDL在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL生产临床用样品的进口原料.1.一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。
答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下：首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。
省局进行批复；省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约2-3个月，审批费2000元。
2、国内可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？答：进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。
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1. 申请和审批
1.1首次进口药材：
1.2非首次进口药材：
3. 口岸检验和监督管理
4. 所需提交资料
4.1 首次进口药材上报SFDA
4.1.1 物料部申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
(一)《进口药材申请表》。
(二)本公司《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
(三)供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
(四)购货合同（复印件）。
(五)药材质量标准及其来源。
(六)药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的
机构提供）。
4.1.2 如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，物料部申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，物料部申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料：
(一)药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。
(二)药材质量标准起草说明。
(三)药理毒理研究资料综述。
(四)主要药效学试验资料及文献资料。
(五)一般药理研究的试验资料及文献资料。
(六)急性毒性试验资料及文献资料。
(七)我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。
4.2 非首次进口药材上报SFDA
物料部申请人需报送下述资料一式一份：
(一)《进口药材申请表》。
(二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
(三)供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
(四)购货合同（复印件）。
(五)药材质量标准及其来源。
4.3 登记备案上报口岸药监局
物料部申请人需报送下列资料一式两份：
(一)《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。
(二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。
(三)原产地证明复印件。
(四)购货合同复印件。
(五)装箱单、提运单和货运发票复印件。
(六)经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部
购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
(七)涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文
件复印件。
上述各类复印件应当加盖申请人公章。