第三章-中药制剂前处理技术
中药制剂前处理技术课程标准
中药制剂前处理技术课程标准中药制剂前处理技术是中医药学中的一门重要学科，主要研究中药材的加工、炮制和前处理方法。
这门课程的目标是培养学生掌握中药制剂前处理的基本理论和技能，能够在实际生产中熟练运用相关技术，确保中药制剂的质量和疗效。
一、课程目标1.了解中药材的基本性质和规格要求，掌握中药材的常见炮制方法和基本原则。
2.学习中药鉴别技术，能够准确识别常见中药材的真伪和品质。
3.掌握中药材的加工和前处理方法，如洗净、研粉、煮制等，能够根据制剂要求进行适当的处理。
4.学习中药提取、浸泡和浓缩技术，了解不同方法的原理和适用范围。
5.熟悉中药材的质量控制要求，学会使用常见的质量分析方法和仪器设备。
二、课程内容1.中药材的基本性质和规格要求。
2.中药材的炮制方法和基本原则。
3.中药材的真伪鉴别技术。
4.中药材的加工和前处理方法，包括洗净、研粉、煮制等。
5.中药的提取、浸泡和浓缩技术。
6.中药材的质量控制要求和分析方法。
7.常见的中药前处理设备和仪器的使用。
三、教学方法1.理论教学结合实践，注重学生的动手能力培养。
2.实验室实践，让学生亲自进行中药材的加工和前处理。
3.实地探访中药生产企业，了解中药材生产过程中的各个环节和要求。
4.案例分析，学习和分析各种中药前处理技术在实际生产中的应用。
四、考核方式1.平时成绩：包括课堂参与、实验报告和作业完成情况等。
2.实验室实践表现：考察学生的实验操作技能和实验数据处理能力。
3.课程论文：独立完成一篇关于中药制剂前处理技术的论文。
4.期末考试：考察学生对课程内容和理论知识的掌握情况。
五、课程价值中药制剂前处理技术是中医药制剂过程中的核心环节，直接关系到中药制剂的质量和疗效。
通过学习这门课程，学生可以掌握中药材加工和前处理的基本操作技能，了解中药制剂质量控制的要求，为日后从事中药制剂相关工作打下坚实的基础。
同时，通过与中药制剂企业的实地交流和参观，学生还可以了解中药制剂行业的现状和发展趋势，为今后的职业选择提供参考。
中药制药的前处理工艺技术
中药制药的前处理工艺技术1.1中药制药的前处理工艺技术1.1.1粉碎技术粉碎是中药前处理过程中的必要环节。
通过粉碎，可增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，加速药材中有效成分的浸出。
根据中药不同来源与性质，粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎和湿法粉碎等方法。
对一些富含糖分，具一定粘性的药材可采用传统粉碎方法如串料法；对含脂肪油较多的药材可用串油法；对珍珠、朱砂等可采用“水飞法”；对热可塑性的物料可采用低温粉碎等方法。
近年来，超微细粉化技术在中药粉碎中的应用日趋增多，运用超声粉碎、超低温粉碎等现代超细微加工技术，可将原生药从传统粉碎工艺得到的中心粒径150～200目的粉末（75μm以下），提高到现在的中心粒径为5～10μm以下，在该细度条件下，一般药材细胞的破壁率≥95%。
这种新技术的采用，不仅适合于各种不同质地的药材，而且可使其中的有效成分直接暴露出来，从而使药材成分的溶出和起效更加迅速完全。
由于超微细粉化技术是采用超音速气流粉碎，冷浆粉碎等方法，与以往的纯机械粉碎方法完全不同，在粉碎过程中不产生局部过热，且在低温状态下进行，粉碎速度快，因而最大程度地保留了中药材中生物活性物质及各种营养成分，提高了药效。
将中药珍珠、炉甘石分别采用气流超细和球磨粉碎的方法，并从粉碎时间、粒度上加以比较，结果气流超细粉碎的粉碎时间仅为原来的1/30左右，而粒度则增加了3倍左右［1］。
将两种不同粉碎技术加工的原生药材制成的治疗痛经中药制剂——诚年月泰和治疗糖尿病的糖泰胶囊进行了药效学比较研究发现，在镇痛、改善微循环、降血糖等方面采用微粉技术加工原生药制成的作用强度显著大于传统粉碎技术加工原生药制成的制剂［2］。
中药有效成分的溶出速度往往与药物粉碎度有关，而中药有效成分的溶出速度与药物在体内的生物利用度之间常存在着一定的相关性。
对不同粉碎度的三七进行了体外溶出度试验，结果表明三七药材45min溶出物含量和三七总皂甙溶出量大小顺序为：微粉>细粉>粗粉>颗粒［3］。
第三章-中药制剂前处理技术
间的内聚力
多数药材能被极性溶剂润湿。
1.2.2解吸与溶解阶段
解吸 : 细胞中各种成分间的亲和力 解除而转入浸提溶剂中；
溶解 :经解吸的各种成分溶解或胶溶 于溶剂中，使细胞膜内外产生浓度差 和渗透压差。
1.2.3 扩散(置换)阶段
植物细胞膜内外溶剂中药物浓度 的高低差别产生的渗透压差，使细 胞内外溶液互相渗透直至内外浓度 相等、渗透压平衡时，扩散终止。
（低温粉碎）
粉碎作用力
研磨力（rubbing） 撞（冲）击力（impulsion） 压缩（挤压）力（compression） 剪切力（cutting） 弯曲力（bending）等。
不同的粉碎作用力，粉碎效果各异，不同的材料应选择相应的粉碎机械
万能（柴田式）粉碎机
万能磨粉机
球磨机ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
球磨机在不同转速下的运转情况 临界转速 Vc：使圆球从最高处以最大速度下落撞击物料的转动速度
(3) 扩散混合 ( diffusive mixing ) 当颗粒进行无规则运 动时，由于相邻粒子间相互交换位置所产生的局部混 合。扩散混合往往发生在不同剪切层的界面处，故扩 散混合是由切变混合引起的。
盘条式混合机 搅拌浆设计成盘条 状适用于高密度、挂壁性或热敏性 物料，具有新颖、高效、节能特点。
③提高粉末的均一性，解决 了由于药材粉碎粒度差异而引起 成型时混合不均匀的现象，入药 后使方中各组分能均衡地被人体 吸收利用。
④粉碎效率高，实现全密闭 操作，损失率低，无粉尘飞扬。
粉碎方法－归纳
干法粉碎 适于一般药物
湿法粉碎 适于需单独粉碎的药料
低温粉碎 适于粘软材料
超细粉碎（适应性强）
中药前处理
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浓缩干燥技术
一是使药液快速流 过加热面进行蒸发。 如降膜式蒸发器、 刮板式薄膜蒸发器。
薄膜蒸发
二是使药液剧烈地沸 腾，产生大量泡沫， 以泡沫的内外表面为 蒸发面而进行蒸发。 如升膜式蒸发器。
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带式干燥
超微粉碎技术
超微粉碎常有干法粉碎和湿法 粉碎之分。 根据粉碎过程中产生粉碎力
的原理不同，干法粉碎有气流式、
高频振动式、旋转球（棒）磨式、 锤击式和自磨式等几种形式。
超微粉碎技术 湿法粉碎主要是用胶体磨和均质 机粉碎，湿法粉碎是将原料悬浮于载 体液流（常用水）中进行粉碎。此法 可克服粉尘飞扬问题，并可采用淘析、 沉降或离心分离等水力分级方法分离
地保留粉体的生物活性成分，以利于制成所需的高质量产品。
（2）粒径细、分布均匀。由于采用超音速气流粉碎，其在
原料上外力的分布是很均匀的。分级系统的设置，既严格限 制了大颗粒，又避免了过碎，得到粒径分布均匀的超细粉， 同时很大程度上增加了微粉的比表面积，使吸附性、溶解性 等亦相应地增大。
超微粉碎技术的特点
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沸腾干燥
工作原理：沸腾干燥又名流化干燥， 原理是利用从流化床底部吹入的热气 流使颗粒吹起悬浮，流化翻滚如“沸 腾状”，物料的跳动大大增加了蒸发 面，热气流在悬浮的颗粒间通过，在 动态下进行热交换，带走水分，达到 干燥目的。若采用减压沸腾干燥，干 燥效率更高。 特点：沸腾干燥效率高，速度快，干 燥均匀，产量大，适于大规模生产， 主要用于片剂、颗粒剂制备过程中的 制粒干燥，现也有报道用于丸剂的干 燥。
浸提技术
传统方法： 煎煮法 浸渍法 渗漉法 回流提取法 水蒸气蒸馏法
中药制剂前处理工艺技术进展分析
TECHNOLOGY AND INFORMATION科学与信息化2023年3月上 151中药制剂前处理工艺技术进展分析董璇冀中能源邢矿集团生活后勤服务分公司 河北 邢台 054000摘 要 科学技术的不断进步在很大程度上推动了我国中药事业的飞速发展，我国的中药生产已经逐渐摆脱了传统的中药生产方式，逐渐实现了中药生产的现代化。
在实际的中药生产中通过对先进科学技术及材料的有效应用，为我国的中药生产提供了强大的推动力，很大程度上提高了我国的中药制剂制作水平。
本文将对中药制剂前处理工艺技术的进展进行重点研究，以期对我国中药制剂制作能有所裨益。
关键词 中药制剂：粉碎技术；浸提技术；分离纯化技术Progress Analysis of Pre-processing Process Technology of Traditional Chinese Medicine Preparations Dong XuanJizhong Energy Xingtai Ming Industry Group Living Logistics Service Branch, Xingtai 054000, Hebei Province, ChinaAbstract The continuous progress of science and technology has greatly promoted the rapid development of traditional Chinese medicine in China, and the production of traditional Chinese medicine in China has gradually got rid of the conventional production mode of traditional Chinese medicine and gradually realized the modernization of traditional Chinese medicine production. In the actual production of traditional Chinese medicine, the effective application of advanced science and technology and materials has provided a strong driving force for the production of traditional Chinese medicine in China, and greatly improves the level of traditional Chinese medicine preparation production in China. This paper will address the progress of pre-processing process technology of traditional Chinese medicine preparations, in order to benefit the production of traditional Chinese medicine preparations in China.Key words traditional Chinese medicine preparation;pulverization technology; leaching technology; separation and purification technology引言中药在我国临床治疗中具有着重要价值，在患者康复保健以及疾病预防方面具有重要优势，为我国民众的生命健康提供了强有力保证。
中药制剂检测技术第三章中药制剂的常规检查技术
异物识别与排除方法
异物识别：异物是指不属于药物本身或 制剂所需原料的、在制剂过程中混入的 物质，如金属屑、玻璃碎片、纤维等。
对于液体或半固体制剂，可通过过滤、 离心等方法去除异物。
在制剂过程中设置筛网、磁铁等装置， 去除金属屑、玻璃碎片等异物。
异物排除方法
加强原料和辅料的检查，防止异物混入 。
杂质限量规定及执行标准
保障用药安全
中药制剂作为药品，其质量直接关系到患者的用药安全。通过常规检查， 可以及时发现并处理潜在的安全隐患，保障患者的用药安全。
03
促进中药制剂的标准化和国际化
中药制剂常规检查是中药制剂标准化和国际化的重要环节之一。通过不
断完善和提高中药制剂常规检查水平，可以推动中药制剂的标准化和国
际化进程，提子等，用于评 估药物释放行为的一致性和稳定性。
影响因素分析及控制措施
影响因素
包括制剂处方、制备工艺、粒度分布、溶出介质等，这些因素会影响药物的溶出和释放 行为。
控制措施
优化制剂处方和制备工艺，控制粒度分布，选择适当的溶出介质和条件，以确保药物在 规定条件下具有良好的溶出和释放性能。同时，加强质量管理和控制，确保制剂质量的
处理措施
针对异常结果，应采取相应的处理措施，如 重新取样检查、调查原因并改进生产工艺等 ，以确保中药制剂的质量符合规定要求。同 时，对于不符合规定的制剂，应按规定进行 报废或返工处理，防止不合格产品流入市场
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06 溶出度与释放度检查
溶出度测定方法及原理
测定方法
包括转篮法、桨法、小杯法以及 循环法等，根据药物特性和制剂 类型选择适当的方法。
原理
中药制剂前处理技术课程标准
中药制剂前处理技术课程标准中药制剂前处理技术是中药学专业的重要课程之一，旨在使学生掌握中药制剂前处理的基本理论和基本技能，为后续的中药制剂生产、质量控制等打下坚实的基础。
以下是一份中药制剂前处理技术的课程标准，包括课程目标、教学内容、教学方法、评估方式等方面。
一、课程目标1、掌握中药制剂前处理的基本理论和基本技能；2、了解中药制剂前处理的常用方法、设备及操作要点；3、熟悉中药制剂前处理过程中的质量控制及安全性评估；4、培养学生分析问题和解决问题的能力，提高学生的实践能力和综合素质。
二、教学内容1、中药制剂前处理的基本概念和意义；2、中药制剂前处理的常用方法：洗润、切制、炒制、煅制等；3、中药制剂前处理的常用设备：清洗机、切药机、炒药机、煅药炉等；4、中药制剂前处理过程中的质量控制及安全性评估；5、中药制剂前处理实例分析。
三、教学方法1、理论讲授：通过课堂讲授，使学生掌握中药制剂前处理的基本理论和基本技能；2、实验操作：通过实验操作，使学生熟悉中药制剂前处理的常用方法、设备及操作要点；3、案例分析：通过案例分析，使学生了解中药制剂前处理过程中的质量控制及安全性评估；4、讨论与互动：通过讨论与互动，培养学生分析问题和解决问题的能力，提高学生的实践能力和综合素质。
四、评估方式1、平时成绩：包括课堂表现、作业完成情况等；2、实验成绩：包括实验操作技能、实验报告撰写等；3、期末考试成绩：包括理论考试和综合应用能力测试等。
五、教学建议1、加强实践教学环节，提高学生的实践能力和综合素质；2、加强案例教学，培养学生分析问题和解决问题的能力；3、加强实验室建设，提高实验设备的数量和质量，满足学生的实践需求。
中药制剂检测技术样品前处理.
1.浸渍法
2.回流法 3.水蒸气蒸馏法 4.微量升华法 5.超声波提取法
二、中药制剂样品前处理的方法
（三）常用的精制和富集方法
中药制剂样品提取液一般来说，体积较干扰，
使分析结果更具有可靠性，常需对提取液进一步精
制和富集。主要方法有液-液萃取法、蒸馏法和色谱 法等
相关药物分析与检验技术简介
中药制剂样品的前处理
制作人：牛晓东（讲师）
概
述
中药制剂样品的前处理
一、中药制剂样品前处理的意义
中药制剂样品的前处理是否科学合理，直接影响到 中药制剂成分的定量提取、被测成分的富集、杂质 的除去等，直接影响到中药制剂分析的专属性
二、中药制剂样品前处理的方法
中药制剂样品的前处理方法大致遵循以下步骤 样品的粉碎（或分散）→提取→富集→供试品溶液 （一）样品的粉碎或分散 （二）样品的提取
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孔隙率 Blending rate
孔隙率 系指微粒中孔隙和微粒间的空隙所占的容积和微粉容积之比：
E 总 V b V pV b 1 V pV b
式中： E总表示孔隙率； Vb表示微粉的体积； Vp表示微粉本身的体积。
4、微粉的流动性
休止角（angle of repose）-- 表示粒子间作用力的方法
凡堆密度小，亦即堆容积（包括微粒内孔隙 及微粒间空隙）大的属于“轻质”；“重质”则是微粉 堆密度大，而堆容积小。
某些药物的堆密度
药物名称
堆密度 真密度 药物名称 堆密度 真密度
碱式碳酸镁 （重质）
1.01
6.9
碳酸镁 （重质）
0.39
3.0
碱式碳酸镁 （轻质）
0.22
6.9
碳酸镁 （轻质）
0.07
3.0
筛析的含义――固体粉末的分离技术
筛析的目的，达到粉末分等
《中国药典》筛号、工业标准筛目、筛孔内径对照表
粉末分等 药典筛号 工业筛目（孔/2.54cm） 筛孔内径（mm）
最粗粉 一号筛
10
粗粉
二号筛
20
三号筛
50
中粉
四号筛
65
细粉
五号筛
80
六号筛
100
最细粉 七号筛
120
极细粉 八号筛
150
九号筛
200
水分使液体渗入微粒的缝隙或间隙以降低分子间引力通过研磨等 作用力达到适宜的分散度，使药物分散于介质中。
加液研磨法 和 水飞法（湿法粉碎）
药材性质
药物的弹性、晶体药物 、非晶体药物等
特殊物料：黄芪（强纤维性）灵芝等 强韧性物料：羚羊角、海马、玳瑁等 含糖（油）类：枸杞、熟地；干浸膏（低温粉碎）
树脂类：乳香、没药
▪ 库尔特计数法（小孔通过法）
库尔特计数仪示意图（67页）
在测定管中装有电解质溶 液，且管壁有一细孔，孔 两侧通过放置的电极施加 一定的电压，再将测定管 置于装有相同电解质溶液 的容器中，由于液面差使 粒子随电解质溶液通过细 孔，当粒子通过细孔时， 由于粒子体积引起电阻增 大，使细孔两侧产生电压 差，电压经增幅后进入 波高分析仪，一定粒子的 个数和粒子大小和粒度分 布就显示出来。
振荡筛 悬挂式偏重筛粉机（震荡室内有偏重轮、
2.000 ± 0.070 0.850 ± 0.029 0.355 ± 0.013 0.250 ± 0.00 0.180 ± 0.0076 0.150 ± 0.0066 0.125 ± 0.0058 0.090 ± 0.0046 0.075 ± 0.0041
过筛器械
手摇筛 ：振动；敲打（拍）
粉末状态：干燥 ； 粉层厚度：适量，不宜 太厚
2.基本原理 借助程系由机械能转换 成表面能的过程。
机械力
机械力（能） 物体（表面能 ）
3.粉碎方法 干法粉碎
单独粉碎 混合粉碎（串油、串料、蒸罐）
湿法粉碎
低温粉碎 微粉粉碎
水飞法 加液研磨法
4.影响药材粉碎效果的因素
温度 水分
湿法粉碎 适于需单独粉碎的药料
低温粉碎 适于粘软材料
超细粉碎（适应性强）
二、微粉学概念
1.微粉学
含义 固体细微粒子的集合体（质点 0.1μm～10μm ）
2.粒子大小及测定
筛分径 细孔通过相当径 几何学粒径表示法 用显微镜法测得的粒径
长径 短径 定向接线径 定向等分径 外接圆等价径 等价径 有效粒径（stoke’s径）：用沉降法测得的粒径 比表面积粒径：用吸附法和透过法测得的粉体的比表面积
②采用低温粉碎措施，使含 糖量高、树脂类药物容易脆化， 适于热敏性药材，利于虫类等药 材保质。
③提高粉末的均一性，解决 了由于药材粉碎粒度差异而引起 成型时混合不均匀的现象，入药 后使方中各组分能均衡地被人体 吸收利用。
④粉碎效率高，实现全密闭 操作，损失率低，无粉尘飞扬。
粉碎方法－归纳
干法粉碎 适于一般药物
测定方法： Ⅰ.固定漏斗法 Ⅱ.固定圆锥槽法; Ⅲ 倾斜箱法 Ⅳ 转动圆柱体法
tgα=H/R
•H-锥体高 •R-锥体底部半径
孔隙率愈大 流动性愈好
休止角愈小 流动性越好
5、 微粉的吸湿性与润湿性
Ⅰθ= 00 完全润湿
Ⅱθ= 1800 完全不润湿
Ⅲθ< 900 易润湿
Ⅳθ> 900 不易润湿
三、筛析（筛分）
堆密度db （bulk density）
单位体积的重量
dr m Vt
dg m Vg Vt
真密度 除去粒子内（间）占有容积，表示微粒真实的密度 粒密度 除去粒子 间 占有容积，表示微粒本身的密度、孔隙之和。 堆密度 包括粒子内（间）占有容积，表示微粒的总容积
在固体粉末药物中有“轻质”与“重质”之 分，如氧化镁与碳酸镁等，则指其堆密度不同。
（低温粉碎）
粉碎作用力
研磨力（rubbing） 撞（冲）击力（impulsion） 压缩（挤压）力（compression） 剪切力（cutting） 弯曲力（bending）等。
不同的粉碎作用力，粉碎效果各异，不同的材料应选择相应的粉碎机械
万能（柴田式）粉碎机
万能磨粉机
球磨机
球磨机在不同转速下的运转情况
优点
操作简便、速度快（每秒中可计算出数量达5000个粒 子的体积粒度分布），可根据需要快速绘制出标准化曲 线和直方图。
适用于混悬剂、乳剂、脂质体、粉末药物等制剂的测 定；也可用于注射液中微粒的检测。
测定范围：0.4～200μm（0.7～500μm）
3、密度与孔隙率
密度 Density
W V
粒密度dg（granule density）
临界转速 Vc：使圆球从最高处以最大速度下落撞击物料的转动速 度
n临转速=太慢42.3转速(适当r/mi转n速太)快 √D
D— 球罐直径（m）
实用转速（实际生产应用的转速）：临界转速的75％
优点
①药材粉碎粒度细、破壁率 高，使药材细粉的比表面积增加， 药材细胞内的活性成分全部暴露， 利于有效成分溶出。较适于各类 药材的粉碎。
第三章 中药制剂前处理技术
粉碎与筛析 浸提与分离 浓缩与干燥
第一 节
第二 节
第三 节
第一节 粉碎与筛析 ：
学习要求： 掌握粉碎的目的、方法及其应用; 熟悉药筛的种类，药筛和药粉的分等 了解堆密度、孔隙率、休止角等概念.
一、粉碎（P59）
1.粉碎目的： ① 表面积 ，促进药物的溶解和吸收；② 便于调剂和服用； ③ 加速有效成分的浸出或溶出； ④ 利于制备各种剂型。