内包材臭氧消毒记录
包材消毒操作规程
包材消毒操作规程包材消毒操作规程目的：本规程旨在规范与内料接触的包装材料的清洗、消毒方法，以确保产品质量。
适用范围：本规程适用于生产中用到的所有内包材，包材外加工产品。
职责：品控部负责本规定的制定、修改及监督执行情况。
生产部负责依本规定严格执行。
定义：凡以下提到“清洗”即指“用流动自来水清洗”。
“酒精”即指“75%酒精”。
“气枪”表示“净化空气枪”。
“用毛巾擦拭”即指“用带75%的酒精毛巾擦试”。
“臭氧消毒”即指“臭氧消毒1小时”。
清洗、消毒方法：1、玻璃瓶：玻璃瓶通常先用自来水清洗（如果脏则需用毛刷刷洗），然后用消毒过的纯水清洗（容量在10ml以内的小口瓶，用酒精清洗），再倒扣在洁净的胶筐内将水沥干后放入烘箱烘烤，烘干后才能使用。
2、塑料瓶：2.1 敞口塑料瓶（深口）：先用气枪吹里面，再用毛巾擦拭外面（如果瓶身干净则不作擦拭），最后用臭氧消毒（比如：焗油膏、发膜瓶等）。
2.2 敞口塑料瓶（浅口）：用毛巾擦试瓶子里、外，再用臭氧消毒（比如：美肤霜瓶）。
2.3 小口塑料瓶：先用气枪吹里面，再用臭氧消毒。
2.4 洗发露瓶、沐浴露瓶可不经气枪吹，直接臭氧消毒后即可使用。
3、软管：清洁管身后，直接用臭氧消毒即可。
4、盖子：4.1 软管盖，洗发水瓶盖，小口塑料瓶盖，垫好垫片的盖子都用臭氧消毒（脏污的要挑出清洗后臭氧）。
4.2 敞口塑料瓶盖用毛巾擦试里面，再经臭氧消毒。
5、内塞、内盖、手拉垫：用酒精浸泡5分钟后，晾干可用。
如果是用于非水剂产品则要烘干后才能使用，采用45℃烘3小时。
6、喷头、压嘴：未打开包装，干净的可以直接臭氧后使用；如果脏则需先擦净后再臭氧。
7、瓶肩套、外罩、透明罩：用臭氧消毒（如果脏则需先用毛巾擦拭后再臭氧消毒）。
5.8 针对铝膜袋、无纺布、珠光膜以及感应片等包材，首先需要将它们摊开在胶筐里，然后再使用臭氧进行消毒处理。
5.9 对于泡沫垫片和PP垫片，需要在垫入盖子后使用臭氧进行消毒处理。
内包材原料进入准洁净区标准操作规程
内包材/原料进入准洁净区标准操作规程
1目的：预防内包材、原料带菌进入车间，避免产品受细菌感染，确保产品质量。
2适用范围：适用于与半成品直接接触的内包材（如PET瓶）的及进入准洁净区原料的消毒工作。
3责任者：领料人员、消毒人员
4内容：
4.1内包材进入准洁净区标准操作规程
4.1.1领料人员按照生产指令单到仓库领取生产所需规格的内包材。
4.1.2 领料员在拆包间进行拆包除尘，一般液态膏霜乳液单元的原料送入缓冲间，开启臭氧机消毒≥30分钟；粉单元的原料送入拆包消毒间，开启臭氧机消毒≥30分钟。
4.2原辅料进入准洁净区标准操作规程
4.2.1领料人员按照生产指令单到仓库领取生产所需规格的原辅料。
4.2.1包材拆包后，放置镂空塑料筐，，在内包材消毒间，开启臭氧消毒≥30分钟后使用。
5操作注意事项
5.1 操作过程中注意手部不要直接碰到瓶口或内壁。
5.2 消毒过程应严格遵循消毒规定。
5.3所有的内包材在倒入镂空塑料筐时,下面必须垫食品级袋子,防止接触地面。
5.4所有物料消毒,除了要在拆包、消毒记录中记录进/出时间外,还需注明消毒品
种、数量、时间、批号、确认人等。
5.6消毒间地面保持干燥、无积水，不准有任何垃圾、废物，若有时须及时清理。
包材消毒方法之欧阳术创编
1. 目的为保证产品质量，洗护定内包装材料消毒按此作业指导书执行。
2. 范围和职责适用于直接接触洗护定产品的包装材料。
生产部门负责消毒，相关部门履行相应职责。
3. 工作程序原则上规定的需消毒的内包装材料应经过清洁消毒，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实不影响产品的符合性。
消毒方法可采用以下方式中的一种或交替使用.3.1 臭氧消毒采用气体消毒法（臭氧发生器）进行消毒处理：臭氧发生器所产生的臭氧，具有强氧化作用，可杀灭细菌、病菌从而起到消毒包材作用。
3.1.1 将经过预处理干燥、清洁的内包装材料敞开放入消毒间，内包装材料之间应有间隙，并且离地、离墙10cm以上堆放。
3.1.2 消毒时臭氧发生器实际发生臭氧量应定期抽检，并记录于检测累计表中，使用车间应据此结果，计算相应开机时间，以确保消毒最低臭氧浓度。
3.1.3 消毒期间，包装材料消毒间内门外应挂有标牌，注明“消毒进行中及消毒时间”,消毒间应保持密闭状态，不得有人员进出，不能开启空调及门窗；生产人员应在无臭氧气味时才允许进入。
3.1.4 除内包装材料外，其余物品不得放在包装材料消毒间。
3.2酒精消毒3.2.1消毒液的配制:根据内包材的数量配制75%的酒精溶液,一般适用于玻璃瓶,其它材质应先做小量的试验,确认酒精对包材无损坏。
3.2.2消毒时间的确定:酒精浸泡方式应确保包材全部浸入酒精中,浸泡时间约5~10分钟(或验证)。
3.3.3消毒程序:先用清水冲洗干净,再将其浸泡到酒精中5~10分钟。
然后用纯净水冲洗干净确保无酒精残留，再烘干或风干。
3.3 已经消毒的内包装材料，应储存在洁净区内，在48h内使用，或经验证确认其有效期。
3.4 清洁烘干消毒3.4.1先用清水冲洗干净,然后用纯净水冲洗干净，再放到带有消毒功能的烘干机烘干消毒。
3.5 内包装材料消毒的方法需经验证并保留验证及消毒记录。
4. 相关记录《包装材料消毒记录表》。
0602009臭氧消毒验证记录
臭氧消毒的验证深圳万基健康保健品有限公司深圳万基健康保健品有限公司臭氧消毒的验证方案起草方案审核方案批准深圳万基健康保健品有限公司臭氧消毒的验证验证小组成员签名一、验证方案1 主题本方案规定了对洁净区用臭氧消毒的方案进行验证的具体要求。
2 适用范围本方案适用于洁净区臭氧消毒的验证。
3 职责验证项目负责人：质量部经理为此验证工作小组组长，负责组织验证方案起草具体实施。
验证领导小组成员：负责验证方案审核。
验证领导小组组长：负责验证方案的批准。
4 内容4.1 验证目的确认按照《臭氧消毒标准操作程序》对洁净区消毒，能保证洁净区符合30万级要求。
4.2 原理臭氧有强烈的氧化作用，能氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶，并直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏。
臭氧灭菌消毒属于溶菌剂，即可达到“彻底、永久地消灭物体内部所有微生物”。
臭氧是利用空气中氧气产生的，消毒过程中，多余氧（O）在30分钟后又结合成氧分子（O2）,不存在任何残留，解决了消毒剂方法产生的二次污染，同时省去了消毒结束后的再次清洁。
4.3 消毒效果试验选择二次机会（空调系统连续停止运行三天以上），用臭氧发生器按照《臭氧消毒标准操作程序》对洁净区消毒，选择洁净区房间在灭菌前后每个房间按照《洁净区沉降菌测定标准操作程序》取样做微生物限度检查。
4.3.1 取样分布点按《洁净区沉降菌测定标准操作程序》进行。
二、验证报告1.验证实施1.1生产技术部、质量部按各自所负责的验证项目共同实施完成，QA监控全过程。
1.2验证程序及实施：本设备验证按文件规定的程序进行，并按已批准的方案实施验证。
1.3验证进度：本设备验证实施日期为年月日至年月日1.4本次验证所使用的仪器、仪表均已校正合格。
2.验证结果见附验证记录3.结果分析按照验证方案规定的方法对洁净区进行臭氧消毒结果达到验证目的的要求。
臭氧消毒灭菌记录
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操作人
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臭氧消毒灭菌记录
消毒灭菌时间
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内包材无菌室紫外灯消毒记录
日期
紫外灯开启时间
紫外灯关闭时间
责任人签名
备注
填写说明：内包材使用前要开启紫外灯进行消毒，消毒时间不少于30分钟，一般以31到35分钟为宜，满足消毒时间后，关闭紫外灯，再过30分钟后即可进入内包材仓库领取内包材使用。
审核人/日期：
无菌室紫外灯消毒记录
日期
紫外灯开启时间
紫外灯关闭时间
责任人签名
备注
填写说明：无菌室进行微生物实验检测前要开启紫外灯对空间环境进行消毒，紫外灯开启的时间不少于30分钟，但也不宜过长，一般在31到35分钟之间即可，满足消毒时间后，关闭紫外灯，过30分钟后即可进
臭氧消毒记录之欧阳索引创编
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文件登记号：PS-7125C-R01
欧阳家百（2021.03.07）
臭氧消毒记录
日期
消毒区域
空调回风相对湿度
消毒时间
空气置换时间
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臭 氧 消 毒 记 录
部门
自 年 月 日至 年 月 日
臭氧消毒效果验证报告记录
臭氧消毒效果验证报告记录————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2×××公司验证文件文件名称臭氧消毒效果验证报告文件编号第 1 页共 7 页起草/修订人起草日期年月日部门审核人审核日期年月日生产部审核人审核日期年月日质量部审核人审核日期年月日设备部审核人审核日期年月日QA审核人审核日期年月日验证负责人审核日期年月日批准日期年月日执行日期年月日替代备注：第 4 页共 7 页目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证内容5.再验证周期6.验证结果与评定7.最终批准8.附表第 5 页共 7 页1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的OZOHD-10B臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。
2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。
4.验证内容4.1验证所需文件：臭氧消毒操作规程进出十万级、万级洁净区更衣规程洁净区沉降菌检测规程存放地点: 档案室检查结果:符合要求检查人：检查日期：复核人：复核日期：4.2试验方法根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。
4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。