取样器具清洁规程
化学品取样操作规程(3篇)
第1篇一、总则1. 为确保化学品取样工作的准确性和可靠性，保障生产安全和产品质量，特制定本规程。
2. 本规程适用于公司所有生产、储存、运输和使用的化学品取样工作。
3. 所有参与化学品取样的人员必须严格遵守本规程，确保取样工作顺利进行。
二、职责1. 取样人员：负责化学品的取样、样品保存、送检等工作。
2. 质量管理部门：负责制定和修订取样操作规程，监督取样工作的实施，对取样结果进行审核。
3. 仓库管理部门：负责提供取样所需的工具、设备、试剂等。
三、取样前的准备1. 取样人员应熟悉取样操作规程，了解所取样品的特性和要求。
2. 取样人员应穿戴好个人防护用品，如防护服、手套、口罩等。
3. 检查取样工具、设备、试剂等是否完好，如有损坏，应及时更换。
4. 根据取样要求，准备相应的取样容器和标签。
四、取样操作步骤1. 根据样品的特性和要求，选择合适的取样方法。
常见的取样方法有：随机取样、分层取样、连续取样等。
2. 在取样过程中，应保持样品的原始状态，避免污染和变质。
3. 使用取样工具时，应注意以下几点：a. 采样前，确保取样工具清洁、干燥。
b. 取样过程中，尽量避免样品接触外界空气，以免影响样品质量。
c. 采样速度要适中，以免影响样品均匀性。
4. 样品采集后，立即将样品放入取样容器中，并密封。
5. 在取样容器上贴上标签，标签内容包括：样品名称、取样日期、取样地点、取样人、样品编号等。
6. 样品保存：根据样品特性和要求，选择合适的保存方法。
一般要求样品在2℃以下保存，并在24小时内送检。
五、样品送检1. 取样人员将样品送至检验部门，并填写样品送检单。
2. 样品送检单内容包括：样品名称、取样日期、取样地点、取样人、样品编号、检验项目、检验方法等。
3. 检验部门收到样品后，应及时进行检验，并在规定时间内出具检验报告。
六、取样记录1. 取样人员应详细记录取样过程，包括取样方法、取样时间、取样地点、取样人等。
2. 取样记录应保存至少3年，以备查询。
取样间操作规程
取样间操作规程一、引言取样间操作规程是指在进行取样工作时所需遵循的标准和规范。
取样是指从一个整体中抽取一部分样本作为代表，以获取关于整体的信息或数据。
取样间操作规程是为了确保取样工作的准确性、可靠性和可重复性而制定的。
本文将从准备工作、取样方法、取样工具和设备、取样过程等方面，详细介绍取样间操作规程的内容。
二、准备工作1.明确取样目的：在进行取样工作之前，需要明确取样的目的和要求，确定需要获取的信息或数据类型，并制定相应的取样方案。
2.确定取样地点和范围：根据取样目的，确定取样的地点和范围，确保取样的代表性和可靠性。
3.准备取样工具和设备：根据取样方法的要求，准备相应的取样工具和设备，并进行检查和校准，确保其正常运行和准确度。
4.制定取样计划：根据取样目的、地点和范围，制定详细的取样计划，包括取样时间、频次、数量等，并做好相应的记录和备份。
三、取样方法1.随机取样：随机取样是指在整体中以随机的方式选择样本，以确保样本的代表性和可靠性。
常用的随机取样方法有简单随机取样、分层随机取样、整群随机取样等。
2.分层取样：分层取样是指将整体划分为若干层次，从每一层中选取样本，以确保各层样本的代表性和可靠性。
常用的分层取样方法有整体分层取样、单元分层取样、比例分层取样等。
3.系统取样：系统取样是指按照一定的规则和顺序，从整体中选择样本，以确保样本的均匀性和代表性。
常用的系统取样方法有等距取样、等时取样、等比例取样等。
四、取样工具和设备1.取样容器：根据取样的物质性质和要求，选择合适的容器进行取样，确保样品的完整性和稳定性。
2.取样器具：根据取样的具体要求，选择合适的取样器具，如取样勺、取样管等，并保证其清洁和无污染。
3.取样设备：根据取样的工作环境和条件，选择合适的取样设备，如取样车、取样机等，并确保其正常运行和准确度。
4.取样标签：在进行取样工作之前，准备好相应的取样标签，并按照规定的格式和要求进行填写，以便后续的样品管理和标识。
取样工具清洁、灭菌验证方案及报告
***********有限公司文件编号第1页共13页取样工具清洁、灭菌验证方案及报告文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]G M P办[]采储部[]销售部[]财务部[]药品生产质量管理文件目录一、验证的组织及职责---------------------------------第03页二、概述---------------------------------------------第03页三、验证目的-----------------------------------------第03页四、验证范围-----------------------------------------第04页五、验证内容-----------------------------------------第04页六、检验设备的确认及人员的确认----------------------第05页七、验证指令------------------------------------------第06页八、清洁规程------------------------------------------第06页九、验证过程中的漏项及偏差分析、处理------------------第06页十、验证报告------------------------------------------第06页十一、验证方案的实施计划------------------------------第06页十二、再验证计划--------------------------------------第07页药品生产质量管理文件1本次验证组织及职责验证小组成员本次验证职务部门/职务职责***组长质量部/经理1.组织本部门人员编写清洁验证方案；2.参与清洁验证方案的审核、批准；3.领导清洁验证项目的实施；4.负责清洁验证偏差的审批处理；5.负责清洁验证结果的价评；6.参与清洁验证报告的审核、批准。
中间产品取样标准操作规程
中间产品取样标准操作规程1.目的：建立中间产品取样标准操作规程，规范中间产品取样操作，确保检验结果的准确。
2.范围：车间生产的中间产品。
3.责任：质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1接受请验单车间根据生产情况及时填写中间产品请验单，由质检员送检验室，督促检验。
4.2 取样前准备检验室接到请验单后，检验员立即做好取样前准备工作并到车间取样。
4.3 取样方法检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》或《人员进出一般生产区标准操作规程》进入车间。
◆固体取样原则如下(n为中间品总件数)：●n≤3 每件均抽● 3＜n≤ 300 抽取√n＋1件●n＞300 抽取√n／2＋1件●取样量至少为一次全检用量的3倍。
●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。
固体－不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘取样器液体－采样管固体－药用塑料瓶。
样品盛装容器液体－具塞磨口玻璃瓶。
◆到规定地点取样。
◆核对中间品状态标记，物料为黄色待检状态。
4.4 取样◆取样地点●取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。
●需升温后方可取样的原料，应达到规定温度后再取样。
◆取样程序●固体：用洁净的探子在每一包装件不同部位取样，放在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)。
●液体：用洁净采样管抽取，放在洁净的容器中，密封，作好标记(品名、批号)。
4.5 取样结束后处理◆在其上贴上取样证。
填写取样记录、检验情况。
4.6 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行5.文件变更历史：附件1：《中间产品及成品取样量一览表》中间产品及成品取样量一览表。
医疗器械公司 实验室器具清洁、灭菌操作规程
实验室器具清洁、灭菌操作规程1.目的：制定实验室检验用器具及取样器具清洁、灭菌标准操作规程，规范实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。
2.范围：适用于实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。
3.职责:3.1 检验员：严格按操作规程执行。
3.2质量部经理：监督检查执行情况。
4.内容:4.1玻璃仪器清洁标准：洗净后的玻璃仪器应无可见异物，倒置摆放器壁上不挂水珠。
4.2常用清洁剂：餐具洗洁精、95%乙醇、稀盐酸、4%的碱溶液、洗衣粉等。
4.3玻璃仪器清洗方法4.3.1新购进玻璃仪器的清洗新购买的玻璃仪器表面，常附着有游离的碱性物质。
可先用餐具洗洁精溶液洗刷，再用自来水洗净，然后浸泡在1%～2%盐酸溶液中过夜(不可少于4小时)。
再用自来水冲洗至无可见异物，置器壁不挂水珠。
再用纯化水冲洗3次，晾干。
置玻璃仪器柜中备用。
4.3.2量瓶、滴定管的清洗洗涤量瓶时，可先用自来水冲洗，再用餐具洗洁精溶液浸泡2小时以上。
然后用自来水冲洗至无可见异物，倒置器壁不挂水珠。
再用纯化水荡洗3次，晾干备用。
4.3.3移液管和刻度吸管的清洗可先用自来水清洗几次，用餐具洗洁精溶液清洗浸泡过夜，用自来水清洗多次，至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水荡洗3次，晾干备用。
若浸泡时间过长，餐具洗洁精溶液难以冲洗干净，用稀硫酸润洗两次，再用自来水冲洗至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水汤洗3次，晾干备用。
4.3.4顶空瓶的清洗方法倒干瓶内试液，全部浸入95%乙醇，超声洗2次后倒干。
再加入纯化水，煮沸30分钟后倒干。
再加入纯化水超声清洗2次，倒干瓶内洗液。
于80℃烘干，冷却，保存。
4.3.5其他玻璃仪器的清洗4.3.5.1先用自来水洗刷至无污物，再用合适的毛刷沾餐具洗洁精洗刷，或浸泡在餐具洗洁精溶液中超声清洗（适用于附有难刷洗物或瓶口小，毛刷难以进行全面刷洗的玻璃器皿）。
然后用自来水彻底洗净，至倒置器壁不挂水珠。
再用纯化水洗3次，晾干备用。
为达到洗涤目的，需换用另一种洗液时，一定要除尽前一种洗液。
取样操作规程
一、目的：建立取样操作规程，规范取样方法，确保检验结果的可靠性。
二、范围：本规程规定了取样方法和操作要求；适用于物料及产品的取样。
三、职责：质量控制科负责人、质量控制科技术员、质量控制科检验员对实施本标准负责。
四、内容：1 简述1.1 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。
因此有必要非常仔细的制定取样计划、执行取样程序。
1.2 取样人员由质量管理部授权质量控制科或质量保证科取样人员，并对其取样进行论和实际操作培训，经考核合格后，方可授权进行取样。
2 取样原则2.1 仓储科将物料堆放至库房后，则可按照按垛堆堆放位置（以仓储科物料垫板为堆垛），从左向右，从前向后依次编号，采用总堆垛数作为取样件数，按物料类型计算取样垛数，采用随机取样的原则，利用Excel随机数函数生成随机垛数。
2.2根据随机所得的垛数，按照从左至右，从上到下的编号原则平均抽取包件作为取行取样。
包件编号规则为：包件编号规则为：2.3 若包件较少，只有一个堆垛，按物料相应的取样件数计算得到取样件数后，采用随机取样的原则，利用Excel随机数函数生成随机数。
按照从左至右，从上到下的编号，抽取生成的随机数作为取样包件进行取样。
3 取样工具与盛样器皿3.1 取样工具3.1.1 固体样品采用洁净的不锈钢取样铲、不锈钢药勺、不锈钢探子或不锈钢长勺（见下图）。
不锈钢取样铲不锈钢取样勺长勺不锈钢探子3.1.2 液体样品采用洁净的不锈钢采样勺、液体取样器、玻璃管、烧杯等。
（长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
）见下图：烧杯玻璃管漏斗不锈钢长勺3.1.3 盛样器皿取样瓶、塑料自封袋及试管等适宜盛样器皿（见下图）。
聚乙烯瓶三角烧瓶黑色自封袋白色自封袋3.1.4 辅助工具手套、不锈钢剪刀、钳子、簸箕、封口胶、热封机、纸、笔等适宜取样工具。
取样检测标准操作规程(一)2024
取样检测标准操作规程（一）引言取样检测标准操作规程是为了确保取样检测工作的准确性和可靠性，维护产品质量和生产安全而制定的具体操作指南。
本文档介绍了取样检测标准操作规程的五个主要内容，包括取样设备准备、取样点选择、取样方法、取样数量和存储等方面。
通过本规程的执行，可保障取样检测工作的科学性和规范性，为企业提供可靠依据。
正文一、取样设备准备1.根据相应的取样要求，准备符合规定的取样器具和设备。
2.确保取样器具和设备的清洁和无污染，并进行必要的校准和维护。
3.根据取样方法的要求，选取适当的取样容器和标识装置。
二、取样点选择1.根据取样目的和产品特性，在生产流程中确定合适的取样点。
2.确保取样点能够代表整个生产批次或生产过程的质量状况。
3.避免取样区域与其他污染源接触，确保取样的准确性和可靠性。
三、取样方法1.根据不同的产品类型和取样要求，选择适当的取样方法，如抽样、切割、捡取等。
2.在取样过程中，严格按照规定的步骤和操作要求进行，确保取样的完整性和可靠性。
3.避免取样过程中的人为误操作和交叉污染，保证取样结果的准确性。
四、取样数量1.根据产品特性和统计学原理，确定合适的取样数量。
2.严格按照取样数量的要求进行取样，避免过少或过多的取样数量对检测结果的影响。
3.确保取样数量的随机性和代表性，提高取样结果的可信度。
五、存储1.将取样容器密封并标明相关信息，包括取样时间、取样点和取样人员等。
2.根据产品特性和取样要求，选择合适的存储条件和设施，确保取样的质量和稳定性。
3.严格按照规定的存储期限和条件进行存储，避免取样的变质和污染。
总结本文档详细介绍了取样检测标准操作规程的五个主要内容。
通过准备合适的取样设备、选择合适的取样点、执行科学的取样方法、确定合适的取样数量和保证取样的正确存储，可以确保取样检测工作的准确性和可靠性。
执行本规程有利于维护产品质量和生产安全，为企业提供可靠依据。
取样管理规程
1.目的：建立公司取样管理规程，规范所有取样工作的管理。
2.范围：适用于本公司原料、包装材料、中间产品、成品、环境控制、水质的取样管理。
3. 责任：◆仓库保管员（包括车间）、车间质监员负责对需检验物料或成品、中间品、药品中间体及留样观察样品、稳定性考察和持续稳定性考察样品向化验室申请取样；◆化验室取样人员负责按照检品取样管理规程要求进行取样；◆化验室负责人负责对检品取样管理规程进行监督管理。
4.内容：4.1样品取样流程图4.2检品的请验◆外购物料进厂后，仓库保管员应根据来货情况对来货进行严格初验，初验合格后仓库保管员填写《请验单》送公司化验室取样检验。
◆本厂生产成品、中间品、留样观察样品、稳定性考察和持续稳定性考察样品由所在车间填写《成品请验单》，并及时送交化验室进行取样。
◆取样人员的资质：●取样人员必须是岗位说明书批准的人员，并经过培训考核合格。
●取样人员必须经过充分的取样操作培训，有能力完成取样操作，同时取样人员必须了解所取样品的特性，以便能安全有效地工作。
●取样人员必须熟练掌握取样操作规程、操作步骤、注意事项等；●取样人员必须熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁浄、无菌、干燥程度。
●对于毒性、腐蚀性或者易燃易爆样品的取样，取样人员必须接受危险化学品安全知识培训；取样时要穿戴必要的防护用具（如防护衣、防护手套、防护镜或防护口罩等)，小心搬运和取样，防止发生意外事故。
●取样人员的培训内容和考核情况应纳入个人培训档案中。
●成品理化检测人员与原料检验人员交换取样分样，严禁取样人员进行所取样品检验工作。
4.3取样地点和环境要求：◆本厂生产成品原料药、留样观察样品、稳定性考察和持续稳定性考察样品，取样人员在生产车间内包区域直接抽取具有代表性的样品。
◆非药用物料和化工产品等，取样人员可在固定的取样区进行取样，避免使用敞口容器，避免外界环境对物料及样品的污染。
4.4取样前准备：◆取样前，取样操作人员应根据物料特性选择适宜的取样工具，以及取样前打开包装和取样后重新封口包装的材料和用具等，并将取样工具等经传递窗传递进取样室。
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取样器具清洁规程
编 码：SOP-QM-QC-006 页 号：Page 1 of 3 版 本 号：01 执行日期：2012.05.06
一.目的：
规范质量控制部取样器具的清洁和管理，确保取样过程无污染。
二.范围：
适用于取样器具、样品贮存容器、取样辅助工具的清洁频次、方法及清洁标准。
伤害。 8.2 用于易挥发性毒性液体的取样工具，在取样后将毒性液体尽量沥干，置于通风柜
中挥发至干，用 95%乙醇淋洗 2 遍，再用铬酸洗液浸泡 1 小时后取出，用饮用水 淋洗数次，最后按 4.7 项常规清洗方法清洗。 8.3 对于含有毒性固体的玻璃、塑料取样工具，取样后先用大量的饮用水冲洗至取样 器具表面无可见样品，再用铬酸洗液浸泡 1 小时后取出，用饮用水淋洗数次，最 后按 4.7 项常规清洗方法清洗。 8.4 毒性取样器具应当按物料品种专用，并作出永久性专用标识，防止用于其它物料 的取样，减少潜在的交叉污染风险。 9、清洁效果评价 取样器具倒置，水流出后器壁不挂水珠，否则重洗。 10、干燥与存放 10.1 洗净后的取样器具，应倒置于专用贮存柜中自然凉干。 10.2 玻璃器具、不锈钢器具在急用时，可将水尽量沥干，放在电烘箱内烘干。 10.3 塑料器具在急用时，可将水尽量沥干，再用少量无水乙醇荡洗后用电吹风吹干。 10.4 用于中间产品或成品样品的取样工具与盛样容器（取样袋、取样瓶）在取样前，
7.4 经检查未洗干净的取样器具、器皿按如下方法重新洗涤： 不锈钢器具：放在热的(40～70℃)洗涤液中浸泡 30 分钟,再按前述程序执行。 玻璃器具：用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后,再按前述清洗程序执行。
8、毒性取样工具的清洁： 8.1 在取样与洗涤时，取样员应佩带防毒面具与乳胶手套防止对皮肤和呼吸系统造成
三.职责：
1、QC 主管：负责监督本规程的实施。 2、QC 检验员：负责按本规程进行规范操作。
四.定义：
无。
五.内容：
1、取样器具的分类： 取样器具根据其材质分为玻璃器具、不锈钢器具、无毒塑料器具。
2、清洁频次： 首次使用前； 每次取样完毕后； 贮存过程中受到污染后。
3、清洁地点：检验室洗涤间。 4、清洁工具：毛刷、不脱毛清洁揩布。 5、清洁剂及其配制： 5.1 洗衣粉水溶液、洗涤液、95%乙醇、75%乙醇。 5.2 铬酸洗液：取重铬酸钾 10g，加 30ml 热饮用水溶解，冷却后将 170ml 浓硫酸在搅
应用 75%乙醇的充分擦拭消毒。 10.5 无菌采样用的取样器具，应先清洁干净后，再按《洁净区容器具清洁消毒规程》
规定的程序进行消毒。 10.6 清洁、干燥后的取样器具放置专用洁净容器内，在干燥状态下存放，做好清洁标
标准操作程序—质量管理
取样器具清洁规程
编 码：SOP-QM-QC-006 页 号：Page 3 of 3 版 本 号：01 执行日期：2012.05.06
记。
六.参考文献：
无
七.相关文件和记录：
1、《洁净区容器具清洁消毒规程》 2、《玻璃容器清洁规程》
八.附录：
无
九.变更记载及原因：
修订号 执行日期 01 2012.05.06
变更原因、依据及详细变更内容 新文件
拌下缓缓加入，冷却后装瓶备用。铬酸洗液如变黑绿色即已失效，须重新配制。（应 将浓硫酸倒入铬酸洗液中，严禁将铬酸溶液倒入浓硫酸中，以免溅出，发生危险。） 6、清洁用水：饮用水、纯化水。 7、清洁方法 7.1 玻璃取样器具：先用自来水冲洗，然后用与玻璃仪器配套的毛刷蘸洗衣粉溶液、 洗涤液刷洗。再用自来水清洗，最后用纯化水冲洗 3 遍三次。标准操作程Biblioteka —质量管理取样器具清洁规程
编 码：SOP-QM-QC-006 页 号：Page 2 of 3 版 本 号：01 执行日期：2012.05.06
7.2 不锈钢取样器具：先用饮用水冲洗数次，用毛刷沾洗涤剂反复刷洗，用饮用水冲 洗至无泡沫，再用纯化水荡洗 3 遍。
7.3 塑料取样器具 a）塑料瓶、塑料盖的清洁按玻璃取样器具规定的方法程序进行。 b）塑料袋、塑料手套的清洁：用不脱毛清洁揩布擦遍，75%乙醇擦拭，凉干。