穴位贴敷治疗膝关节骨性关节炎的临床研究

穴位贴敷治疗膝关节骨性关节炎的临床研究临床试验病例报告表（Case Report Form）试验组□对照组□是否完成研究：□是□否承担临床试验的科室：1. 关节科□2. 疼痛科□3. 康复科□受试者拼音缩写：□□□□试验编号：□□□研究者姓名：研究开始日期：______年____月____日研究结束日期：______年____月____日试验单位：山西省针灸研究所填表说明1、筛选合格者填写正式病例报告表。

2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。

举例：原记录为：8.5 ，修改后式样为8.5, HHY 2010.7.293、填写本表一律使用黑色中性笔。

4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。

5、所有选择项目的□内用“X”标注。

6、知情同意书一般为患者签名。

如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

7.试验期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。

试验流程图疗效评定阶段第1次访视第1次评定第2次评定治疗前一月后二月后采集膝关节骨性关节炎患者病史√——签署知情同意书√——确定入选、排除标准√——填写基本资料√——生命体征√√√体格检查√√√生活质量调查√——实验室检查√——膝关节正侧位DR √——肌电图检查√√√WOMAC骨性关节炎指数评分√√√膝关节KSS评分√√√记录不良事件—√√其它工作√√√备注阶段治疗前疗效评定阶段入组筛选表1．受试者应为：①符合西医诊断标准：采用美国风湿病学会(ACR)膝骨性关节炎的诊断标准；②符合2002年国家卫生部颁布的《中药新药治疗骨性关节病的临床研究指导原则》的KOA证候诊断标准；③符合KELLGREN AND LAWRENCE影像学标准判断膝关节严重程度指数为0-4级；④该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：①肌腱、韧带断裂需行修补者；②合并有骨折、关节脱位、骨病、重要神经血管损伤者；③治疗部位有皮肤破损及皮肤病者；严重肝肾系统疾病及感染性疾病或心功能3 级的患者；④合并肝肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者：年龄小于18岁或大于75 岁的患者；⑤怀孕及哺乳期妇女；⑥合并有骨折、关节脱位、骨病、重要神经血管损伤者；⑦过敏体质及对组成本药物已知成分过敏者；⑧研究中认为有不适宜入选的情况。

如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加是□□□□□□是□□□□□□□□□否□□□□□□否□□□□□□□□□研究医师签名日期20____年月日患者一般资料出生日期：□□□□年□□月□□日年龄：□□周岁病史时间：□□.□年血压：□□□/□□□mmHg 脉搏：□□□次/分钟心率：□□□次/分钟呼吸：□□□次/分钟体温：□□.□℃患者检查/诊断信息患者主要症状描述：检查/诊断结果：患者既往病史及用药情况是否有既往病史：□无□有（请填写下表）疾病名称用药情况起止日期年月日是否继续药物名称给药途径剂量年月日□是□否年月日□是□否年月日□是□否研究医师签名日期20___年月日治疗前生活质量记录表表现食欲0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好极差睡眠0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好极差一般活动0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常卧床精神状态0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好极差情绪0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好极差与人交往0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常严重干扰生活兴趣0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常严重干扰研究医师签名日期年月日实验室检查血常规检查 测定项目 测定值 单位 是否正常 如异常 有无临床意义 RBC 1012/L 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ Hb g/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ WBC 109/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ PLT109/L1是□ 2否□1是□ 2否□尿常规检查 测定项目 测定值 单位 是否正常 如异常 有无临床意义 白细胞 个/HP(或定性) 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 红细胞 个/HP(或定性) 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 蛋 白G/L(或定性)1是□ 2否□1是□ 2否□血液生化检验 测定项目 测定值 单位 是否正常 如异常 有无临床意义 ALT Iu/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ AST Iu/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ BIL μmol/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ BUN mmol/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ Crμmol/L1是□ 2否□1是□ 2否□心电图检查膝关节X 片或MRI 检查 是否正常： 是□ 否□如异常有无临床意义： 是□ 否□ 异常脑CT 或MRI 具体描述：是否正常： 是□ 否□如异常有无临床意义： 是□ 否□ 异常心电图具体描述：治疗前检验报告单粘贴处研究医师签名：＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日治疗信息组别：治疗时间：年月日至年月日治疗方案：研究医师签名日期 20__ 年月日不良事件观察表该受试验者整个试验期间有无经历不良事件？有□无□如“有”请填下表。

不良事件名称（填写字迹要清晰）开始发生的日期与时间20 年月日（24小时制）20 年月日（24小时制）20 年月日（24小时制）不良事件的严重程度□轻度□中度□重度□轻度□中度□重度□轻度□中度□重度是否采取措施□否□是□否□是□否□是是否与研究方案相关□肯定有关□可能无关□极可能有关□可能有关□肯定无关□肯定有关□可能无关□极可能有关□可能有关□肯定无关□肯定有关□可能无关□极可能有关□可能有关□肯定无关是否属于严重不良事件□否□是如是，请填下页SAE表□否□是如是，请填下页SAE表□否□是如是，请填下页SAE表在不良事件终止或研究结束填写以下部分所发生不良事件的结局□仍存在□不知道□已缓解缓解日期：20 年月日□仍存在□不知道□已缓解缓解日期：20 年月日□仍存在□不知道□已缓解缓解日期：20 年月日受试者是否因此事件而退出试验？□否□是□否□是□否□是医师签名日期20 年月日20 年月日20 年月日如为严重不良事件，请填写严重不良事件表，并请在24小时内上报临床试验组长单位、伦理委员会和当地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

并填写SAE报告表。

* 请参考临床试验方案中的不良事件严重程度及相关性判断标准进行选择研究医师签名日期20____年月日膝关节KSS （Keen Society Score ）评分姓名 性别 年龄 床号 诊断 住院号附注1： 85～100分 优 70～84分 良 60～69 分 可 <60分 差 附注2：方框内标有“分”的填具体分数；方框内标有“°”的填具体度数； 方框内无任何标志的只需在相应项打“√”，肌力项除外。

如果总分为负值，则得分为0分。

项 目标 准评定日期关于主诉疼 痛 （50分） 平地行走无痛（35分）轻度或偶尔疼痛（30分）中度疼痛（15分） 重度疼痛（0分） 爬楼梯无痛（15分）轻度或偶尔疼痛（10分）中度疼痛（5分） 重度疼痛（0分）稳定性(25分)内外侧位移<5mm （15分）6～9mm （10分）10～14mm （5分） >15mm （0分） 前后方位移<5mm （10分）5～10mm （5分）>10mm （0分）活动范围（25分） 评分标准为每5°=1分缺陷(扣分)过伸：无过伸（0分）； <10°（-5分）；10°～20°(-10分；)>20°（-15分） 屈曲挛缩：<5°（0分）；6°～10°（-2分）；11°～15°（-5分）；16°～20°（-10分）>20°；（-15分）力线畸形： 5°～10°（0分）； 每增加5°内/外翻（-3分）休息时疼痛：轻度疼痛（-5分） 中度疼痛（-10分）重度疼痛（-15分）临床评分 临床总分 A+B+C-D= 分 优 口 良 口 可 口 差 口 功能评分 A. 行走情况（50分）无任何限制（50分） 连续步行距离超过2公里（40分）连续步行距离介于1～2公里（30分）连续步行距离小于1公里（20分）仅能在室内活动（10分）不能步行（0分）B. 上楼梯情况（50分）正常上下楼梯（50分） 正常上楼梯，下楼梯借助扶手（40分）需借助扶手才能上下楼梯（30分）借助扶手能上楼梯，但不能独立下楼梯（15分）完全不能上下楼梯（0分） C. 功能缺陷（扣分）使用单手杖行走（-5分） 使用双手杖行走（-10分） 需使用腋杖或助行架辅助活动（-20分）功能总分 A+B-C= 分 优 口 良 口 可 口 差 口附加项目 实际活动范围情况屈曲 ° 伸直 °肌力 屈膝 °伸膝 °畸形情况内翻 ° 外翻 ° 屈曲挛缩畸形 ° 评定人WOMAC 骨性关节炎指数评分表姓名 性别 年龄 床号 诊断 住院号注：将疼痛的程度用0至10共11个数字表示，0表示无痛，10代表最痛，病人根据自身疼痛程度在这11个数字中挑选一个数字代表疼痛程度。

0分:无痛；3分以下:有轻微的疼痛，能忍受；4分一6分:患者疼痛并影响睡眠，尚能忍受；7分-10分:患者有渐强烈的疼痛，疼痛难忍，影响食欲，影响睡眠。

项目 标准评定日期疼痛1. 在平坦的地面上行走2. 上楼梯或下楼梯3. 晚上，尤其影响睡眠的疼痛4. 坐着或躺着5. 挺直身体站立僵硬6. 早晨起床时僵硬情况有多严重7. 僵硬状况在以后的时间内，坐、卧或休息之后有多严重 进行 日常 生活 的难 度8. 上楼梯 9. 下楼梯 10. 由坐着站起来 11. 站着 12. 向地面弯腰13. 在平坦的地面上行走 14. 进出小轿车或上下公共汽车 15. 出门购物 16. 穿袜子 17. 从床上站起来 18. 脱掉袜子 19. 躺在床上 20. 进出浴缸 21. 坐着的时候22. 在卫生间蹲下或起来时 23. 做繁重的家务活 24. 做轻松的家务活总分 评定人研究完成情况总结患者末次治疗日期：年月日患者的治疗编号是否被破盲？是□否□该患者在试验期间是否有不良事件发生？是□否□如果有不良反应，是否均已解决？是□否□如否，应监测不良反应直到稳定或解决。