产品质量先期策划控制程序
产品质量先期策划控制程序
产品质置先期策划控制程序1.目的制定确保产品满足顾客所需的步骤，促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤能按时完成，并引导资源、预防缺陷、降低成本、持续不断地改进，以最低成本及时提供优质产品使顾客满意。
2.适用范围适用于客户对产品质量先期策划的需求。
3.引用文件IS0/TS16949：2002《质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件的组织实施IS0900I：2000的特殊要求》4.术语4.1APQP：产品质量先期策划的英文简称。
4.2特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响政府法规安全特性、影响客户满意的产品和过程特性，和由本公司通过产品和过程的了解选出的特性。
4.3多方论证：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动，并结合所有相关知识和技能集中考虑和决策的过程。
4.4工艺装备：用于生产制造过程中的所有设备（施），包括设备、模具、夹具、检具、工位器具、工具、量具。
5.职责5.1销售部与技术开发部负责收集产品、市场及顾客的相关要求和信息。
5.2技术开发部负责编制各种清单、计划、工艺文件及流程设计。
5.3财务部负责此过程中的产品成本核算。
5.4质量部负责过程中的测量系统分析及质量控制。
5.5生产装备部负责工装开发及生产组织。
5.6采购部负责外协、外购开发及供应商的评审。
6.工作程序描述7.支持性文件《潜在失效模式和故障分析程序》《控制计划程序》《工程更改控制程序》《产品安全性控制程序》《生产件批准程序》《采购控制程序》《供应商选择和评价程序》《供应商监控和评定程序》《供应商产品批准程序》《搬运、贮存、包装、防护和交付程序》《模具控制程序》《夹具控制程序》《测量系统分析控制程序》《产品检验和试验控制程序》《材料类文件编制、更改管理》《工艺技术文件发放、更改管理》《工艺路线编制、更改管理》《工艺装备申请、设计、订货管理》《零部件试装管理》《统计技术应用程序》《统计技术应用程序》。
IATFAPQP产品先期质量策划控制程序
1目的经过产质量量先期策划，保证设计和开发的新产品知足顾客要求，以最低成本实时供给知足顾客要求的产品，在早期对产品设计过程进行完美，预防缺点。
2范围合用于对所有汽车新产品的先期质量策划的全过程控制，包含过程中发生的更改控制。
3术语3.1 产质量量先期策划（APQP）：对开发某一知足顾客要求的产品或服务供给支持的产质量量策划过程：APQP对开发过程拥有指导意义，而且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式； APQP涵盖的项目包含设计稳重性，设计试验和规范切合性，生产过程设计，质量查验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。
3.2控制计划（CP）：对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描绘。
制造可行性：对拟建项目的剖析和评论，以确立该项目能否在技术上是可行的，能够制造出切合顾客要求的产品，这包含但不限于以下方面（如合用）：在估计成本范围内；能否必需的资源、设备、工装、产能、软件及拥有所需技术的人员，包含支持功能，是或许计划是可用的。
3.3多方论证方法：从可能会影响一个团队怎样管理过程的所有有关方获得输入信息的方法，团队成员包含来自组织的人员，也可能包含顾客代表和供给商朝表；团队成员可能来自组织内部或外面；若状况允许，可采纳现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。
3.4装置的设计（DFA）：出于便于装置的考虑设计产品的过程（比如，若产品含有较少零件，产品的装置时间则较短，进而减少装置成本）。
3.5制造的设计（DFM）：产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。
制造和装置的设计（DFMA）：两种方法的联合：制造的设计（DFM）为更易生产、更高产量及改良的质量的优化设计的过程；装置的设计（DFA）为减少犯错风险、降低成本并更易装置的设计优化。
3.6 六西格玛设计（ DFSS）：系统化的方法、工具和技术，旨在稳重设计知足顾客期望而且能够在六西格玛质量水一生产的产品或过程。
产品质量先期策划控制程序
产品质量先期策划控制程序随着市场竞争激烈程度的增加，企业需求更高水平的产品质量，以增强竞争力。
在产品研发、制造和销售过程中，质量控制是至关重要的环节。
本文将探讨产品质量先期策划控制程序的重要性，并介绍一种适用的控制程序。
I. 引言随着全球化的发展，客户对产品质量的要求不断提高。
产品质量问题可能导致企业形象受损、客户流失以及经济损失。
因此，企业需要实施一套有效的质量控制程序，以确保产品在设计、制造和交付过程中的质量。
II. 先期策划在产品生命周期的早期阶段，先期策划是确保产品质量的关键。
在这个阶段，企业应制定质量管理计划，并明确质量目标和要求。
A. 质量管理计划质量管理计划明确了质量目标、质量控制方法、质量控制点以及质量控制的时间表。
该计划应根据产品的特性和市场需求进行制定，并由相关部门共同参与。
B. 质量目标和要求质量目标和要求应该明确并量化，以确保所有相关方都对产品质量的标准达成一致。
这些目标和要求包括产品的功能、性能、可靠性、安全性等方面。
C. 质量控制方法质量控制方法是指具体的控制措施和方法，用于确保产品质量在设计、制造和交付过程中得到有效控制。
常见的方法包括检查、测试、质量审核、过程改进等。
D. 质量控制点质量控制点是产品生命周期中的关键控制节点。
在这些节点上，质量控制人员将进行检查、测试、评估，以确保产品达到质量标准。
E. 质量控制的时间表质量控制的时间表是指质量控制活动在产品生命周期中的安排。
它确定了什么时候以及在什么阶段进行质量控制，以确保产品在每个阶段都符合质量要求。
III. 先期策划控制程序先期策划控制程序是一种适用于产品质量控制的方法。
该控制程序包括以下步骤：A. 确认需求：在产品开发的早期阶段，与客户沟通，了解他们的需求和期望。
确认产品的功能和性能要求。
B. 制定质量管理计划：根据需求和产品特性，制定质量管理计划，明确质量目标和要求。
C. 设计控制点和测试计划：确定产品生命周期中的关键控制点，并为每个控制点制定测试计划。
APQP产品质量先期策划控制程序
1目的本程序确定产品开发全过程的各个步骤，促进与所涉及的每个职能部门的联系，保证开发进程；尽早发现所需更改，确保产品使顾客满意。
2范围本程序适用于本公司所有新产品开发和顾客工程更改后须按PPAP规定重新送样的产品（如果客户有特殊要求，依照客户的特殊要求规定的流程进行新产品的开发）。
3术语和定义3.1APQP：产品质量先期策划3.2PPAP：生产件批准程序3.3DFMEA：设计失效模式及后果分析3.4PFMEA：过程潜在的失效模式及后果分析3.5MSA：测量系统分析3.6OTS：工装样件，采用生产用模具、夹具模拟生产工艺，可不用生产用的设备，不按生产节拍生产，用来评价产品和过程试验策划。
3.7SOP：批量生产件4作业流程5支持文件5.1潜在失效模式及后果分析控制程序6质量记录6.1 市场调查与可行性分析报告6.2 产品立项建议书6.3 立项评审表6.4 项目小组名单6.5 APQP计划6.6 设计任务书6.7 设计任务书评审表6.8 产品保证计划6.9 初始材料清单6.11 初始过程流程图6.12 产品和过程特殊特性初始清单6.13 培训计划和记录6.14 第一阶段评审输出报告6.15 设计验证报告6.16 技术质量协议6.17 采购合同/订单6.18 原材料样件认可报告6.19 样件控制计划6.20 样件检验规范/条件6.21 样件测试/确认报告6.22 新设备、工装和设施清单6.23 工装和试验设备检查表6.24 第二阶段输出评审报告6.25 过程流程图6.26 过程流程图检查表6.27 场地平面布置图6.28 场地平面布置图检查表6.29 PFMEA （试产）6.30 PFMEA检查表6.31 试生产控制计划6.32 控制计划检查表6.33 产品检验报告6.34 包装规程6.35 产品审核报告6.36 过程审核报告6.37 产品/过程质量体系评审检查表6.38 测量系统分析计划6.39 初始过程能力分析计划6.40 第三阶段输出评审报告6.41 小组可行性承诺报告6.42 工艺装备首件认可记录6.43 全尺寸检验报告6.44 初始过程能力指数PPK6.45 测量系统分析报告6.46 厂房、设备、设施布局有效性分析报告6.47 PFMEA（批产）6.48 正式生产控制计划6..49 控制检查表6.50 第四阶段评审报告6.51 质量策划认定报告6.53 持续改进计划6.54 顾客满意调查表6.55 量产采购订单。
产品质量先期策划控制程序
产品质量先期策划控制程序引言在产品开发流程中，质量是一个至关重要的因素。
为了确保产品达到可接受的标准，公司需要制定一套先期策划控制程序来确保产品质量。
本文档旨在介绍公司产品质量先期策划控制程序的要点和流程。
目标本控制程序的目标是确保在产品开发的先期阶段，质量控制工作能够得到有效的执行和监控，从而减少质量风险和提高产品质量。
流程1.确定质量目标和标准在产品开发之前，团队需要明确产品的质量目标和质量标准。
这包括对产品的功能、性能、可靠性等方面进行明确的规定。
2.制定质量计划根据产品的质量目标和标准，制定质量计划。
质量计划应包括质量控制的具体活动、质量检查的时间点和方式、质量评估的方法等内容。
3.执行质量控制活动在产品开发的过程中，根据质量计划执行质量控制活动。
这包括进行各项测试、验证产品功能和性能、收集用户反馈等。
4.监控质量进展在产品开发过程中，实时监控质量进展。
及时发现和解决质量问题，确保产品符合质量标准。
5.产品质量评估在产品开发的最后阶段，对产品质量进行综合评估。
评估包括对产品功能、性能、可靠性等方面进行检查和评分。
6.总结和改进针对产品开发过程中的质量问题和经验教训，进行总结和改进。
根据评估结果，提出下一步改进措施，以提高产品质量。
资源需求为了执行产品质量先期策划控制程序，公司需要以下资源：•人力资源：包括质量控制人员、测试人员、质量评估人员等。
•设备资源：包括测试设备、验证工具、质量评估工具等。
时间安排产品质量先期策划控制程序的时间安排应根据具体项目来制定。
通常包括以下阶段：1.质量目标和标准的确定：在产品开发开始之前，进行质量目标和标准的确定，时间预计为1周。
2.质量计划的制定：根据质量目标和标准，制定质量计划，时间预计为2周。
3.执行质量控制活动：在产品开发过程中，根据质量计划执行质量控制活动，时间预计为整个产品开发周期。
4.监控质量进展：实时监控质量进展，时间预计为整个产品开发周期。
产品先期质量策划控制程序
1． 开发小组根据样件控制计划 2． 样件制造使用的材料和样件
告》中。
1． 若顾客要求，应将经公司验 本程序及相关作业指导书进
2． 若顾客未要求对样件进行确
顾客更改的图纸和规范
样件控制计划 产品图纸 工程规范 设备台帐
3.8.4 确定过程所需的工艺文件和作业程序及方法；
3.8.5 新产品设计和/或开发全过程之各阶段工作审查；
3.8.6 对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性；
3.8.7 产品开发过程中相关问题之澄清及解决；
3.8.8 确定产品成本、设计和/或开发进度、交付（提交）时间及其它必须考虑的限制条件；
2． PFMEA、样件/试生产/生产
1． 为了确定检测点的可接受性 地平面布置图检查表》评审
2． 流程图需明确： 平面尺寸
为明确特殊特性与制造工位之
1． 根据评审好的过程流程图， 2． PFMEA 是一种动态文件， 3． PFMEA 编制要求具体见《
1． 根据样件生产经验和 FME 2． 试生产控制计划是对样件研
产品可靠性和质量目标
产品保证计划
总结报告 样件控制计划 产品样件 相关记录 确认结果
开发小组组长组织开发部和质 质量目标，并记录于《产品可
1． 开发小组组织有关部门将顾 A、 概述项目要求； B、 确定可靠性、耐久性 C、 新技术、复杂性、材
开发小组组长应在第一阶段的 告给公司领导知悉，以获得管 的目标中来体现管理者的支持
顾客图纸 工程规范 试制协议 产品样品 合同评审表 市场调研结果
新产品制造 可行性评估 和风险分析
产品开发建议书 新产品项目可行性分析结果
产品质量先期策划控制程序
1．目的为了满足产品项目和合同的要求，向顾客提供足够的信任，特制定本程序。
2．适用范围本程序规定了质量策划必须开展的活动、采用的手段和方法。
适用于本公司产品质量策划、管理和作业策划。
研究开发部是本程序的归口管理部门，各部门参与质量策划，并具体负责相应的质量策划的内容的制定和组织实施。
1.《产品质量先期策划控制程序》2.《纠正措施控制程序》3.《生产件批准控制程序》4.《合同评审控制程序》5.《预防措施控制程序》6.《数据分析规程》7.《持续改进管理规程》8.《顾客沟通管理规定》9.《控制计划编制作业指导书》 10.《FMEA 管理规定》1.APQP 进度符合率90%以上=实际各阶段完成所用时间/APQP 策划表计划时间2.开发成本符合率90%以上=实际各阶段完成消耗成本/APQP 策划的开发成本3.每次进行APQP 时统计发行版本：A 修改码：2 编码：A10 页码：5/11 6．程序说明6.1 产品质量先期策划要求6.1.1 为了早期识别质量问题，预防缺陷，对新产品的开发、新工艺的采用、新技术的使用以及老产品采用新的控制方法，均要实施先期质量策划。
6.1.2 实施先期质量策划时，若顾客有要求，则采用顾客指定的方法。
6.2 计划和确定项目a.接到开发项目时，首先成立跨部门的横向协调小组（项目小组），由品质保证部牵头，采购部、设备保障部、财务总务部、产品经营部、制造部参加。
b.明确项目负责人，即项目小组组长，并明确其工作职责。
c.对开发项目进行整体策划，明确小组人员职责、工作内容、工作质量要求、工作期限要求、相互接口要求以及顾客的里程碑计划等，形成项目开发工作计划，即《APQP 策划表》d.本阶段工作任务是将顾客的呼声转换成具体的设计要求，确定设计目标，明确设计要求，以期提供比竞争者更好的产品。
6.2.1 顾客的呼声包括来自内部或外部顾客们的抱怨、建议、资料和信息,按以下方面收集。
6.2.1.1市场研究项目小组收集反映顾客呼声的市场研究资料和信息。
IATF16949-2016产品质量先期策划控制程序
产品质量先期策划控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的:明确过程设计的职责范围和活动内容，确保产品符合规定要求和使顾客满意；2.适用范围:适用于企业新产品在过程设计和批量生产前的准备（对现有产品的改进可参照执行）；3.职责:3.1总经理或其授权人负责APQP的总体策划和监督，并组织成立APQP小组，以及产品实现策划的审批；3.2开发部负责产品过程设计控制的归口管理；3.3APQP小组成员及相关部门负责开展产品质量先期策划各阶段的具体活动；4.定义:无5.工作说明:5.1策划任务来源按《顾客特殊要求识别程序》通过评审的新产品按5.2执行；5.2成立APQP小组和制定APQP进度计划5.2.1由开发部提出APQP （产品实现策划）小组，并报请总经理批准；APQP小组成员由质量部、生产课、物流课、顾客代表等相关单位人员组成；必要时，供应商和顾客代表也可参加;5.2.2 开发部负责组织APQP 初始会议，确定如下内容：5.2.2.1 确定组长人选；5.2.2.2 确定顾客及其质量目标；5.2.2.3 确定小组的责任划分；5.2.2.4 确定成本、进度和限制的条件；5.2.2.4.1 小组会议应形成会议记录（包括本次会议未能解决的事项），每项措 施要明确到责任组和人员以及进度要求；5.2.3 由APQP 小组组长负责组织制订〈产品APQP 计划〉；计划内容应包括各阶 段具体工作项目/任务及责任组的人员、预计开始/完成时间等；对同类型不同 型号产品的〈产品APQP 计划〉，其工作项目/任务根据实际需要可作适当裁减; 〈产品APQP 计划〉经APQP 小组组长审核，报总经理批准后由APQP 小组组织实 施；5.2.4 APQP 小组组长负责进度计划的控制，每个工作项目完成时,应记录/标识 于〈产品APQP 计划＞中；当实际进度和计划进度有较大差异时，APQP 小组应召 集讨论修改进度计划，修改后的进度计划仍按5.2.3实施管理；APQP 每阶段结 束时由APQP 组长确定阶段评审内容（如质量风险、成本、周期、关键路径等） 并组织召开阶段评审会议，责任人员根据评审结论采取适应的措施确保 APQP 顺利完成；5.2.5 APQP 通常分为:前期准备阶段、过程设计和开发阶段、产品和过程确认阶 段、反馈评定和纠正措施阶段，各阶段工作任务如下；5.3 前期准备阶段：_ UJUJW .55匕。
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1 目的通过产品质量先期策划，以明确产品设计开发至批量生产全过程的职责范围和活动内容,确保设计/开发的新产品能满足顾客要求，并以最低成本及时提供优质产品,且在早期对产品设计/过程进行完善。
2 适用范围适用于本公司新产品的设计/开发策划。
3 术语新产品：由顾客提供设计样件或设计资料，且产品结构原理/性能要求在本公司没有相同或类似的产品。
4 职责4.1项目小组：又称APQP小组或多方论证小组，为完成某一新项目的设计/开发而成立的跨部门工作小组,全面负责产品质量先期策划工作的组织和实施。
4.2其他部门：根据项目小组职责/任务的划分，及本部门职责，配合项目小组开展产品质量策划工作，并对本部门在项目组中代表成员所承担工作负责。
5 工作程序5.1 产品质量先期策划整个过程分为五个阶段：计划和定义、产品设计和开发、过程设计和开发、产品和过程确认、反馈评价和纠正等。
5.2 计划和定义5.2.1销售部根据公司年度发展计划及市场调研前景，提出产品开发建议书，并按《合同评审程序》组织产品部、质管部、生产部、财务部对新产品的技术质量、顾客要求，开发成本等进行可行性分析评审，并形成记录，销售部根据评审结果上报总经理批准立项，并签订试制开发协议书。
5.2.2产品部根据产品开发建议书/开发协议，成立项目小组，项目小组组长原则上是由管理者代表担任，负责整个项目的宏观策划, 跨部门工作协调及对整个项目设计开发过程进行监督，副组长由指定的项目主管工程师担任，负责整个项目的具体策划，组织和实施，组员至少包括：质管部、销售部、生产部, 财务部及相应供应商和顾客代表视情况需要参加。
5.2.3 产品立项后, 项目组长应将全部相关资料的正本提交资料室, 资料室负责为每一个新项目建立专门的档案袋, 项目小组在以后的开发过程中收集和产生的资料正本均应交资料室存档,自留复印件,图纸及工艺文件按《文件与资料控制程序》执行.5.2.4 产品部经理根据部门职责规定编制“设计项目责任矩阵及开发进度表”,（见附表）,组织相关责任部门进行评审，并以文件形式具体明确各代表方的工作内容/责任和进度，对数据资料的机密安全保存作出的规定，必要时,对供应商亦需作出相应规定。
“设计项目责任矩阵及开发进度表”正式文本交资料室备案跟踪，并发相关责任部门进行组织实施。
5.2.5 项目小组根据顾客的要求信息，及本公司的业务计划/营销策略，过程指标/设想，可靠性研究等，输出以下文件：a) 产品责任书由项目主管工程师制订，明确具体的设计任务，设计目标，识别产品特殊特性，确保在整个产品质量先期策划中始终体现和贯彻顾客要求。
b) 产品/过程特殊特性清单（初始）根据顾客样件，资料及《产品安全性控制程序》《特殊特性控制程序》要求，由产品工程师制订《产品特殊特c) 初始材料清单根据顾客样件，资料要求由产品工程师制订《初始材料清单》。
d) 初始过程流程图根据顾客样件﹑资料要求由产品工程师制订《初始过程流程图》。
e) 初始零部件清单根据顾客样件，资料要求由产品工程师制订《初始零部件清单》。
f) 初始外协，外购件清单根据顾客样件，资料要求由产品工程师制订《初始外协，外购件清单》。
g) 零部件的划分，命名及工艺和工艺装备，设备情况一览表根据初始过程流程图，顾客样件资料由产品工程师制订《零部件的划分，命名及工艺和工艺装备，设备情况一览表》。
项目小组对以上输出作评审,确认签名后, 发放实施。
并保存评审记录。
5.2.8本阶段工作完成后，项目小组组长主持召开产品质量策划总结会议，参加人为项目小组成员及部门经理,必要时,请总经理列席参加,评审输出资料，进度，成本等，提出“未解决问题清单”,必要时，更新“设计项目责任矩阵及开发进度表”及相应文件,以确保产品质量满足顾客要求。
5.3产品设计和开发按QDZ04.01《设计控制程序》进行新产品设计开发。
5.3.1进度策划项目组组长根据更新后的“设计项目责任矩阵及开发进度表”制订本阶段详细的设计/开发进度表,应包括以下内容：工艺装备设计进度表，图样和技术文件设计进度表，自制工艺装备加工制造进度表等，设计开发进度表经小组会议评审确认后，签名发放实施。
5.3.2产品工程师根据顾客要求、顾客样件及初始特殊特性清单制订样件试验大纲，评审确认签名后,发放实施。
5.3.3工程图样，工程规范和材料规范根据顾客资料要求，顾客样件及项目策划阶段的输出等，制订以下文件资料：a)DFMEA产品工程师制订DFME，并根据A-1《设计FMEA检查清单》进行评审确认。
b)可制造性和装配设计产品工程师负责组织项目组按顾客需要和期望﹑小组经验进行可制造性和装配设计，项目组至少要考虑以下项目●设计﹑慨念功能和对制造变差的敏感性；●制造和或装配过程；●尺寸公差；●性能要求；●部件数；●过程调整；●材料搬运。
项目组对设计分析结果进行记录。
c)设计验证产品工程师负责组织项目组进行设计验证以检验产品设计是否满足5.2 计划和定义阶段中的顾客要求，设计验证应形成记录，并为设计评审提供依据。
d)设计评审项目组组长负责组织项目组进行设计评审，评价设计是否满足顾客要求，跟踪并更新设计验证进度，设计评审记录经确认签名后,发放实施。
e) 样件控制计划质量工程师制订样件控制计划，并根据A-8控制计划检查清单进行评审确认签名后,发放实施，应保证设计标准/测量评价手段等和顾客系统一致/兼容或为顾客认可，以便双方进行有效的双向交流。
f) 设计图样，工程规范和材料规范项目组长负责组织进行顾客提供的设计图样﹑工程规范﹑材料规范﹑样件的评审，产品工程师负责顾客提供设计图样﹑工程规范﹑材料规范的转化及制订零部件设计图样﹑工程规范﹑材料规范，并根据A-2《设计信息检查清单》进行评审确认签名后,发放实施。
5.3.4新设备，工装和设施要求由生产工程师和产品工程师共同按新产品开发要求（顾客要求）并考虑成本因素进行新设备，工装，设施的策划，按内作、外协、外购制订实施计划，生产工程师根据《生产设备控制程序》《工装模具管理控制程序》组织进行设备、工装和设施、的制造、安装调试验收，并作好合格标识。
项目组组长对工作进度进行控制，以保证新设备和工装尽可能在样品试制前完成，并按A-3《新设备、工装和试验设备检查清单》进行评审确认签名后,发放实施。
5.3.5量具/试验设备要求由试验工程师按新产品开发要求（顾客要求）并考虑成本因素进行量具/试验设备的策划，按内作、外协、外购，制订实施计划，并根据《检验、测量和试验设备控制程序》组织进行安装、调试、校准、验收，并作好合格标识，项目组组长对工作进度进行控制，以保证新量具/试验设备尽可能在样品试制前完成，并按A-3《新设备、工装和试验设备检查清单》进行评审确认签名后,发放实施。
5.3.6供应商开发和认可采购员根据《供应商选择和评定控制程序》规定的要求, 组织进行供应商选择，产品工程师负责零件样件、工装样件（OTS样件）确认及生产件确认等，经评审合格分承包方采购员负责编入《合格分承包方一览表》。
5.3.7人员配置和培训计划项目组组长根据项目开发需要提出人员配置和培训计划，交办公室组织实施。
5.3.8环保策划产品工程师根据顾客要求/国家法令法规等要求进行产品设计、生产及用后处置的环保策划，选择材料时应考虑产品最终用户所在地区的安全，环保要求。
5.3.9样件制造，试验认可生产工程师按照控制计划要求进行样件制造（包括试模，样件试装配等），品管工程师和试验工程师按照控制计划进行检验和试验，产品工程师负责根据顾客规定的认可程序组织进行样件认可，顾客无要求时，按型式试验大纲进行确认，或经顾客直接认可。
对样件试制认可试验中所需的工装检测等设备，应考虑成本控制,尽可能使其能满足将来批量生产使用。
5.3.10阶段性总结，评审及管理者支持当本阶段完成后，项目组组长主持召开本阶段总结会议，参加人为项目小组成员及部门经理,必要时, 请总经理列席参加,评审本阶段输出的技术资料、样件、工装设备、检（试）验结果，实际开发进度、成本控制等是否满足顾客及整个项目开发要求，形成小组可行性承诺，并按小组可行性承诺检查清单进行检查，提出本阶段“未解决问题清单”,更新“设计项目责任矩阵及开发进度表”及相应技术文件等，以确保产品质量满足顾客要求。
5.4 过程设计与开发（试生产阶段）5.4.1进度策划项目组组长根据更新的“设计项目责任矩阵及开发进度表”编制详细的过程设计与开发进度计划，评审确认签名后, 发放实施。
5.4.2包装标准产品工程师根据顾客要求制定包装标准，如顾客未提供包装标准，则由产品工程师自行制定包装标准或规范。
包装设计须确保产品在搬运、运输、贮存过程免受损伤外观,功能/性能等符合顾客要求。
项目组应按顾客要求组织评审包装标准并形成记录。
5.4.3产品/过程质量体系评审项目组长负责组织项目组按A-4《产品/过程质量检查清单》进行产品/过程质量体系评审，对不合格项提出纠正预防措施，跟踪并记录实施结果。
5.4.3过程流程图生产工程师和产品工程师共同按照初始过程流程图和样件实际制造过程，更新优化制定过程流程图，并按A-6 过程流图检查清单进行评审，修正确认签名后,形成正式文本下发。
5.4.4场地平面布置图生产工程师根据实际生产场地，按合理物流方式、生产节拍、生产能力进行生产场地平面布置策划，绘制平面布置图,并按A-5场地平面布置图检查清单进行评审，修正确认签名后,形成正式文本下发。
5.4.5过程FMEA生产工程师按过程流程图对所有生产工序（适当时包括供应商）以及所有特殊特性进行FMEA分析，分析时可参考类似的零件缺陷，并按A-7《过程FMEA检查清单》进行评审(顾客要求时在生产件批准/认可前须由顾客进行评审和批准）,按评审结果修正PFMEA, 确认签名,形成正式文本后下发实施。
5.4.6试生产按制计划质量工程师按过程流程图、PFMEA及样件实际制造情况等，进行试生产控制计划的编制，并按A-8控制计划检查清单进行评审，（顾客要求时须经其批准），按评审结果修正,确认签名,形成正式文本后下发实施。
5.4.7作业指导书产品工程师根据PFMEA，过程流程图、图纸、技术规范，等制订各类作业指导书，以确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的指导书，作业指导书需经项目组评审，修正，确认签名,形成正式文本后下发实施。
5.4.8测量系统分析计划由试验工程师对控制计划中所涉及的测量系统制定测量系统分析计划。
5.4.9初始过程能力研究计划由质量工程师对控制计划中识别的特殊特性制定初始过程能力研究计划。
5.4.10过程设计与开发阶段总结及管理者支持本阶段工作完成后，项目组长主持召开阶段总结会议，参加人为项目小组成员及部门经理,必要时, 请总经理列席参加,评审本阶段输出的结果状况,进度，成本控制等，提出“未解决问题清单”，并对问题作出决策。