纠正预防讲义措施培训
纠正和预防措施 PPT课件
Corrective Action and Preventive Action目的CAPA适用于哪些情形定义流程一个系统的、标准的、有效的CAPA可以保证：偏差，不符合性，缺陷或其它不期望的情况不再出现，或被永久纠正防止已识别的潜在风险再次发生减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件满足法规要求减少审计过程中的缺陷项提高一次合格率使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险GMP GMP第十章质量控制与质量保证第六节纠正和预防措施企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
调查的深度和形式应与风险的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
GMP GMP第十章质量控制与质量保证第六节纠正和预防措施企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容包括：确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录；确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。
CAPA CAPA矫正措施：可立即消除偏差和不符合性的矫正措施：可立即消除偏差和不符合性的行动，如替换、重做。
行动，如替换、重做。
纠正行动：消除已发现的不符合或其它不纠正行动：消除已发现的不符合或其它不期望现象的根源所采取的行动，防止重复期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现出现(recurrence) (recurrence) 。
预防行动：消除潜在的不符合和不期望现预防行动：消除潜在的不符合和不期望现象的根源所采取的行动，防止发生象的根源所采取的行动，防止发生(occurrence) (occurrence) 。
纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施是控制程序的重要组成部分，旨在纠正现有问题和防止未来问题的发生。
以下是一些常见的纠正措施和预防措施：
1. 纠正措施：
- 收集和分析数据，确定问题根源。
- 采取及时行动，修复问题，确保问题不再发生。
- 评估纠正措施的有效性，根据需要进行调整和改进。
- 进行员工培训，提高意识和技能，以防止类似问题再次发生。
2. 预防措施：
- 定期进行风险评估，确定潜在的问题和风险因素。
- 制定和实施标准操作程序（SOP），确保工作按照规定的步骤进行。
- 建立有效的沟通机制，促进信息的流动和问题的反馈。
- 加强供应商和合作伙伴的管理，确保他们符合质量和安全要求。
- 定期进行内部审查和评估，确保控制程序的有效性和符合性。
无论是纠正措施还是预防措施，都需要建立一个持续改进的文化，鼓励员工主动报告问题和提出改进建议，以便及时解决问题和改进控制程序。
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纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施是控制程序的重要组成部分，用于纠正和防止质量问题、安全问题和风险事件的发生。
以下是一些常见的纠正措施和预防措施控制程序：
纠正措施：
1. 识别问题原因：当出现质量问题或安全问题时，首先需要进行调查和分析，找出问题的根本原因。
2. 确定纠正措施：根据问题原因，制定具体的纠正措施，解决问题并避免其再次发生。
3. 实施纠正措施：将纠正措施付诸实施，并确保其有效性。
4. 监测结果：持续监测纠正措施的实施情况和效果，确保问题得到彻底解决。
预防措施：
1. 风险评估：对潜在的质量问题、安全问题和风险事件进行评估，确定其可能性和影响程度。
2. 制定预防计划：根据风险评估结果，制定具体的预防计划，包括预防措施的具体内容、实施时间和责任人员等。
3. 实施预防措施：按照预防计划，实施相应的预防措施，以减少潜在问题的发生概率。
4. 监测效果：持续监测预防措施的实施情况和效果，及时发现并纠正可能存在的问题。
5. 完善改进：根据监测结果，对预防措施进行改进，以实现更好的预防效果。
这些纠正措施和预防措施需要与质量管理体系相结合，通过持续改进的循环来确保问题的纠正和预防。
此外，培训和教育也是重要的措施，以提高员工的意识和技能，减少错误和事故的发生。
纠正措施与预防措施课件
A类：直接影响药品质量的物料如中药材、中药饮片 、原料药、关键辅料、直接接触药品包材等；
B类：对药品质量有一定影响的物料如非关键辅料、 部分内包材等；
C类：对药品质量基本无影响的物料如打码用色带、
油墨，小盒、纸箱、BOPP膜、打包带等。
纠正措施与预防措施
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2. 根据物料的分类，制定不同级别物料供应 商的评估、审计及管理方法：
纠正措施与预防措施
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1.不合格发生
1.1 不合格性质的划分
• 1.实施不合格：没有按规定程 • 序、规范实施。
2.效果不合格：实施效果没有 • 达到预期目标或规定要求。
3.体系不合格：文件没有作出 规定或提出要求；文件不相容；
文件不适用；在某一时间内，
不合格分布集中在个别要素或
个别部门。
纠正措施与预防措施
物料等级分类
A类物料
B类物料
C类物料
资现 合 资 必 合
质场 格 质 要 格
审审 供 审 时 供
核核 应 核 现 应
商
场商ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
审
计
资合 质格 审供 核应
商
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二．供应商选择的原则
1. 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应 生产或经营批文的合法企业。
• 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：
供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企
业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量
审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量
审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性
考察报告。
纠正措施与预防措施
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• 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改 变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及 稳定性考察。
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5-Why 法
现象 原
/ 因 Why
Why
Why
Why
Why
征兆 别
主板孔 产 零件批量 冲头虽有 没有进行 图纸没有 没有考虑
部有毛 刺，装
生
大，冲压 模具冲头
热处理， 镀钛处理。规定要镀
硬度较高，
钛处理。
在模具冲 切刀口上
配过程 原 磨损快。 但耐用性
运用镀钛
中，使 因
不足。
技术。
塑料件
发生断 流 没有进行 班长在进 《作业指 没有规则，没有考虑
注1：一个潜在不合格可以有若干个原因； 2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施 是为了防止再发生。
11
9，程序
?为进行某项活动所特定的活动或过程。
12
通过实例来体会这些定义
13
不合格品的纠正预防措施
实例
14
一，不合格品事例
15
装配车间发现：后门锁左件装配后，发现卡爪少一 个爪（如下图），不合格率约10%；
22
3，进行原因再现验证
第三步，孔部有毛刺的件修理毛刺后，进行试装配： 修理毛刺后试装配总数：50件； 装配后爪部断裂的再发件数：0件
23
因此，可以初步确定，原因是主板孔部有毛 刺，卡爪压入时，产生爪部断裂。
24
这只是真正的原因，但仍然不是 最根本的原因，只是问题的征兆；
可以通过“ 5-Why”来寻找根本的 原因。
5
3，不合格项
?未满足要求的过程。
6
4，过程
?一组把输入转化为输出的，相互关联或 相互作用的活动。
?对形成的产品是否合格，不易或不能经 济地进行验证的过程，通常称之为特殊 过程。
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原因分析方法
梳理和总结：
不合格失控原因 (直接原因.管理问题) (根本原因.技术问题)
不合格产生原因
总结一定要注明4W1H(即谁在什么时候，什么样 的场合做了什么样的动作，导致了什么样的结果）
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纠正措施
纠正已经发生的不良，弥补失误造成的损失
针对已经发生的不良采取一定的措施，及时纠正、 控制和弥补已经出现的不合格问题。 其内容包括：
已经形成的不合格临时处理方案。 潜在的不合格纠正处理方案。 纠正措施的实施人员。 纠正措施的实施范围。 纠正措施的完成时间 纠正措施的可追溯性 纠正措施的监督人。
纠正措施的回复一定 也要有4W1H.即：谁 在什么时间，什么地 点做什么的事情，要 达到什么样的结果
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报告问题（问题点的描述）
4W1H
何时(WHEN) 何地(WHERE) 何人(WHO) 何事(WHAT) 怎么样(HOW)
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纠正
小组分析判断问题的现象是否仍然存在，是 否需要消除。如果存在并需要消除，则制定 计划并实施消除所存在的问题的措施。 典型的纠正包括:
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CAR有效性确认
无法确认的不能认定有效 有客观证据证明纠正、预防措施已实施 有客观证据证明问题得到改善 有客观证据证明问题改善与纠正预防措 施有直接关系。
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案例
亡羊补牢 问题描述：主人早上起床在清点羊的数量时 发现羊圈里养的10只羊少了3只。
人的问题：主人对羊圈的设计高度不够：未对羊圈进行点检 和修缮：夜间未做巡 查和防范。 机（圈）的问题：高度不够，年久失修。 料的问题：羊圈的材料是细小的树枝修成的，容易破损。 法的问题：没有建立合理的羊圈点检制度和夜间的安全防范巡查机制， 环的问题：有狼、有贼。 测的问题：未点检，未巡查，未防范。
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3.增加安防设施，并建立安防设施的点检制度和夜间的巡查制度，要求对安防设 施每周进行点检和测试，确保安保设施的有效运行，并填写记录表格。每晚 由主人和主人儿子各巡查一次，并在羊圈出签到。（主人负责安防设施的安 装、点检制度的建立，并在5天内完成，主人儿子负责安防设施的点检和夜间 的巡查，主人老婆负责对点检和巡逻的监督。）
质量体系外审
质量体系外审发现的不符合项，如公司审核，顾客审核，第三方 审核等。
产品质量审核
产品和过程审核发现的问题等。
顾客投诉
顾客投诉或反馈，顾客要求的纠正预防措施。
产品不合格
采购、过程或最终的产品不合格。
过程监控
4
报告问题（问题点的描述）
报告标题
用简明的语言说明“什么东西出了什么问题”。
来源信息
填上问题来源的信息和编号，如审核报告、不合格品报告、 顾客投诉等的信息。
违反条款（体系）
质量体系审核时给出所违反的标准条款的编号。其它填N/A
问题描述
详细说明问题的情况，如什事件What 、人物Who 、地点 Where 、时间When 、程度How等。
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报告问题（问题点的描述）
施有直接关系。
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案例
亡羊补牢 问题描述：主人早上起床在清点羊的数量时
发现羊圈里养的10只羊少了3只。
4W1E 人：主人 时间:早上起床 地点：羊圈 做的事情：清点羊的数量 结果是：发现羊少了3只
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（3）材料（含原材料、元器件、配件、辅材）： ①选择不当，不能满足设备需要的要求； ②搬运贮存不当造成损坏或混料（批
）； ③使用错误； ④标识错误或不清。
（4）方法（含作业、作业流程）： ①必须的规范作业流程不完整、不适用； ②规范的要求不一致； ③未按规范
执行； ④使用失效或作废文件。
法，集思广益； 3、首先列出主要原因作为大骨画出，从左到右斜指向主骨，在尾端用方
框框上； 4、将大骨所代表的分类项目分别展开为中骨，每个中骨表示各项目中造
成质量问题的一个原因。作图时，中骨平行于主骨，指向大骨，将原 因记在中骨上下方； 5、将中骨原因再展开，分别画小骨，小骨是造成中骨的原因，如此类推， 依次展开，细到能采取措施为止； 6、检查和分析图上标出的原因有无遗漏，如有应补上； 7、找出主要原因（可用排列图、投票或试验验证的方法确定），必要时 予以标记，作为重点改进项目；
A.产品不合格：有形产品不合格ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ设备、设施、装置不 合格。
B.服务不合格：没有满足顾客的要求；没有达到公司规 定的要求。
C.管理不合格：没有按程序、规定进行管理和控制。
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不合格
出现不合格的处理流程： 不合格——原因分析——纠正——纠正或预防措
施的制订——措施的落实——效果验证。 （责任人与相关人员一起分析原因及制订措施）
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人、机、料、法、环
（1）人员： ①文化素质不够，不能接受或掌握岗位所需的知识和技能； ②缺乏必要且适宜
的培训； ③缺乏必要的教育，没有树立正确的质量观念和责任感。
（2）设备（含设施、装置、测量设备）： ①缺乏必要的设备或设备不配套； ②选用的设备与服务的质量要求不相宜；
2、措施要具体并可实施；
3、确保实施到位： A、严格按计划进行；职责明确，落实到人； B、过程监督检查； C、必要的考核。
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三、效果验证不能少
• 效果验证须包括以下项目：
A、原因分析是否进行，主导因素是否找出； B、措施是否制订，与主导因素是否对应； C、措施是否按计划进行； D、措施效果如何； E、措施如何巩固。
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精品
什么是纠正预防措施？
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2
基本术 语
• 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。比如对
返工、全检、隔离等，具有时效性；
• 纠正措施：为消除已发生的不合格或其它不期望情况
的原因所采取的措施。
• 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情
况的原因所采取的措施。
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一、因果图的结构：
1、由质量特性（问题或结果）和影响因素两部分组成，如图A所示，图 A中主骨所指为质量特性，主骨上的大骨表示大原因，中骨、小骨表 示原因的展开。
二、因果图的画法：因果图.doc 1、选题：确定待分析的质量特性，将其写在右侧的方框内，画出主骨，
指向右端； 2、组织讨论：尽可能找出可能会影响结果的所有因素，可采用头脑风暴
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不合格
• 按不合格性质划分：
A、实施不合格：没有按规定程序、规范实施。 B、效果不合格：实施效果没有达到预期目标或规定要
求。 C、体系不合格：文件没有作出规定或提出要求；文件
不相容；文件不适用；在某一时间内，不合格分布集 中在个别要素或个别部门。
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8
不合格
• 按不合格类型划分：
A商家的玻璃门被撞破了 于是，A商家把撞破的地方换了一块玻璃。 －－ 纠正
A商家为了事件不再发生，在新的玻璃上用白笔画了个 眼睛。
－－ 纠正措施
对面的B商家看到了，也在自己的玻璃上用白笔写上当 心玻璃
－－ 预防措施。
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5
什么情况下需要做纠正预防措施？
• 1、不合格时； • 2、有潜在不合格时。
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质量管理工具之二——五个为什么（5WHYS）
五个为什么： 通过对某一 质量问题发 生的原因， 组织相关人 员，多次询 问为什么， 刨根问底， 从而找到其 根本原因的 一种方法。
例如：
为什么序号 为什么
原因
第一个为什么 为什么停机了？
机器过载，保险烧坏了
第二个为什么 为什么会过载？
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不合格报告
• 1、质量体系不合格报告：QR-8.2.2-01-01质量
体系不合格报告.doc
• 体系审核时发现的不合格，如内审、外审等。
• 2、不合格品评价处置报告：QR-8.3-01-01不合
格品评价处置报告.xls
• 材料或产品检验时发现的不合格。
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• 不合格：未满足要求。
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3
基本术 语
纠正是就事论事，不合格就改正； 纠正措施是针对根本原因采取行动； 预防措施是分析潜在不合格而采取的措施。 纠正一般要立即采取行动的； 纠正措施和预防措施则要看影响程度决定是否要
采取行动。
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举例说明
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如何提高纠正预防措施有效性
❖原因分析要到位
❖ 措施得力是关键
❖效果验证不能少
❖文件巩固很重要
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一、原因分析要到位
•1、密切结合实际：
A、从人、机、料、法、环进行原因分析； B、利用工具及方法；
•2、找出主导因素。
原则：原因分析要细化到能制定措施。
（5）环境（作业环境）： ①储存条件； ②温度影响； ③湿度影响 ； ④未做好5S。
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质量管理工具之一：因果图
• 因果图也称特性要因图、鱼骨（刺）图、树枝图、
石川图等，是一种用于分析质量特性（结果或问 题）与影响因素（原因）之间关系的图。
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轴承润滑不够
第三个为什么 为什么润滑油不够？ 机油泵没抽上足够的油
第四个为什么 为什么油泵抽油不够？ 泵体轴磨损
第五个为什么 为什么泵体轴磨损？
第六个为什么 为什么金属被吸入泵 中？
金属屑被吸入泵中 吸油泵没有过滤器
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二、措施得力是关键
• 1、纠正措施重点针对主导因素；