纠正预防措施培训资料

1. 成立改进小组 2. 问题说明 3. 实施并验证临时措施 4. 确定并验证根本原因 5. 选择并验证永久纠正措施 6. 实施并验证永久纠正措施 7. 预防再发生 8. 确认并向小组祝贺
Initiate CAPA
启动纠正预防措施
• 启动点
– 审核活动发现不符合项，包括内部体系审核，第三方审核，顾客审核， 过程审核，产品审核
ISO9001:2008 要求
• 8.5.3 预防措施 • 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防
止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响 程度相适应。 • 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
– a) 确定潜在不合格及其原因； – b) 评价防止不合格发生的措施的需求； – c) 确定并实施所需的措施； – d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； – e) 评审所采取的预防措施的有效性。
Cause Analysis Method
原因分析方法
• 确定这样的问题以前是否发生过。如果发生过，评审以前的文件，确定以 前采取过什么措施，为什么措施没有有效在消除问题的原因。
• 这样的不合格是否可以更早地发现？怎么发现？ • 如果是，确定为什么这样的问题没有更早地发现？怎么做才能确保以后更
– 质量体系内审发现的不符合项。
• 质量体系外审
– 质量体系外审发现的不符合项，如公司审核，顾客审核，第三方 审核等。
• 产品质量审核
– 产品和过程审核发现的问题等。
• 顾客投诉
– 顾客投诉或反馈，顾客要求的纠正预防措施。
• 产品不合格
– 采购、过程或最终的产品不合格。
• 过程监控
Problem Severity 问题严重度
Corrective Action 纠正措施
• 问题原因分析 – 为什么会发生这样的问题? – 为什么没有更早地发现这个问题? – 是否有其他或类似的问题？ – 人(Man)/机(Machine)/料(Material)/法(Method)/环(Environment)/测 (Measurement) – 鱼刺图等工具，主要问题的原因分析须用鱼刺图工具。
• 报告标题
用简明的语言说明“什么东西出了什么问题”。
• 来源信息
填上问题来源的信息和编号，如审核报告、不合格品报 告、顾客投诉等的信息。
• 违反条款（体系）
质量体系审核时给出所违反的标准条款的编号。其它填N/A
• 问题描述
详细说明问题的情况，如什么What 、人物Who 、地点 Where 、时间When 、程度How等。
Methods of Problem Solving 解决问题的常用方法
• PDCA • 8D
PDCA
• Plan 计划
– 明确问题 – 掌握现状 – 分析问题原因
• Do 实施
– 拟定对策并实施
• Check 检查
– 确认效果
• Action 处置
– 防止再发生和报告
举例说明
• A商家的玻璃门被撞破了 于是，A商家把撞破的地方换了一块玻璃。 －－ 纠正 A商家为了事件不再发生，在新的玻璃上用白笔画了个眼睛。 －－ 纠正措施 对面的B商家看到了，也在自己的玻璃上用折笔写上当心玻
璃 －－ 预防措施。 －－其实导致玻璃门被撞破的原因就是没有警告标志，顾客
不小心，所以纠正措施就是针对根本原因而采取的，做上 警告标记以提醒顾客来避免同样的问题再发生，对B商家 而言，虽然到目前为止没有发生这样的问题，但也同样具 有潜在的风险，所以对他而言为消除潜在不合格而采取的 措施就是预防措施。
– 产品不合格报告中指出要采取CAPA的； – 等于或超出一万元的客户质量投诉；
连续三个月都是金额前三的客户服务投诉； – 顾客投诉或反馈，顾客拒收产品的试验/分析，质量报告和数据的分析后
提出的改进； – 会导致安全问题或不符合法律法规要求的产品不合格 。
Problem Type
问题类型
• 质量体系内审
• 问题类型分为主要问题和一般问题 • 主要问题
– 客户投诉人民币5万元以上； – 审核活动中发现的严重不符合项； – 生产过程中一个月内发生同类问题的产品不合格的金
额超过人民币3万元； – 会导致安全问题或不符合法律法规要求的产品不合格。
• 一般问题
– 除主要问题以外的问题。
Report Problem 报告问题
ISO9001:2008 要求
• 8.5.2 纠正措施 • 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再
发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 • 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
– a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； – b) 确定不合格的原因； – c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； – d) 确定和实施所需的措施； – e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； – f) 评审所采取的纠正措施的有效性。
概念辨析
• 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，比如对返工、 全检、隔离等，具有时效性；
• 纠正措施： 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的 原因所采取的措施。须消除问题的原因，避免问题再发生 。
• 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原 因所采取的措施。
• 纠正是就事论事，不合格就改正，纠正措施是针对根本原 因采取行动，预防措施是分析潜在不合格而采取的措施。 纠正一般要立即采取行动的，纠正措施和预防措施则要看 影响程度决定是否要采取行动。
Correction 纠正
• 小组分析判断问题的现象是否仍然存在，是否需要消除。如果存在并需要消除， 则制定计划并实施消除所存在的问题的措施。
• 典型的纠正包括:
– 不合格品处理； – 防止不合格品发送给顾客的围堵措施； – 对成品重新进行检验； – 执行更严格的检验措施； – 召回已经发送的不合格品或可疑品； 等等。
Concept of CAPA 纠正预防措施介绍
宁波市华宝塑胶模具有限公司
Why need CAPA?
为什么要用纠正预防措施？
• CAPA是一种有效解决问题的方法。对已出现的或潜在的不合格原因进行分析、 采取必要的措施，防止不合格发生或再发生，以及在产品性能、过程能力、成 本及服务等方面采取纠正/预防措施，从而不断提高产品/过程质量水平以达到 顾客满意。