药品经营许可证零售核发办理规程
《药品经营许可证管理办法》
《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。
第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。
设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。
第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。
一、(一)行政许可类流程图(药品经营许可证(零售)核发)
平顶山市食品药品监督管理局行政职权运行流程图一、行政许可类流程图1. 药品经营许可证（零售）核发与药品经营质量管理规范认证（1）药品经营许可证（零售）核发流程图一、行政许可类流程图1. 药品经营许可证（零售）核发与药品经营质量管理规范认证（2）药品零售企业经营质量管理规范认证（GSP ）核发流程图一、行政许可类流程图2.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发流程图备注：流程图所指的“日”均为工作日一、行政许可类流程图3.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发流程图一、行政许可类流程图4.第三类医疗器械经营企业许可流程图一、行政许可类流程图5．食品经营许可流程图一、行政许可类流程图6.医疗用毒性药品零售企业批准流程图一、行政许可类流程图7.食品生产许可流程图一、行政许可类流程图8．二类精神药品经营（零售）单位指定流程图二、行政处罚类流程图1.一般程序二、行政处罚类流程图2.简易程序三、行政强制流程图1.行政强制措施类流程图三、行政强制流程图2、行政强制执行类流程图四、行政检查类流程图1．对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查流程图四、行政检查类流程图2．对医疗器械的研制、生产、经营、使用进行监督检查流程图四、行政检查类流程图3．药品不良反应报告和监测监督管理流程图四、行政检查类流程图4．对食品生产经营者进行监督检查流程图四、行政检查类流程图5．对查阅、复制医疗器械有关合同、票据、账簿以及其他有关资料流程图五、其他职权类流程图1．医疗器械备案流程图第一类医疗器械产品、生产、第二类医疗器械经营备案流程图五、其他职权类流程图2．餐饮服务食品安全监督量化分级管理等级评定流程图。
江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）
江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）文章属性•【制定机关】江苏省药品监督管理局•【公布日期】2021.12.13•【字号】苏药监规〔2021〕4号•【施行日期】2021.12.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）第一条为规范药品批发企业许可管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于江苏省药品批发企业《药品经营许可证》核发、变更、延续、注销等的管理。
第三条江苏省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业许可的管理工作。
省局审核查验中心承担药品批发企业药品经营许可相关技术审查和现场检查等工作。
省局检查分局负责对药品批发企业《药品经营许可证》延续、注销等事项出具日常监管意见。
第四条开办药品批发企业，应当符合国家药品行业发展规划及产业政策。
鼓励大型现代药品流通骨干企业按照国务院、国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）关于促进药品现代物流发展意见等部署要求整合药品仓储等资源，推动多仓协同、跨区域配送，促进行业集约化、规模化发展。
第五条从事药品批发活动，应当遵守法律法规规章标准和规范，依法取得《药品经营许可证》，并保证药品经营全过程持续符合法定要求。
企业申请核发《药品经营许可证》，应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》规定的相关条件。
省局依据《江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则》（附件1，以下简称《检查细则》）对企业申请《药品经营许可证》核发、变更、延续等开展审核查验。
第六条企业申请《药品经营许可证》核发、变更、延续、注销等许可事项的，应登录江苏政务服务网（/）进行申请，省局按照《中华人民共和国行政许可法》和国家药监局相关规定予以办理。
市场监督管理局行政审批项目内部规程【模板】
XX市市场监督管理局行政审批项目内部规程第一部分简易事项一、事项名称1.《药品经营许可证》（批发和零售）行政许可中的变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人申请（法定时限：15个工作日）；2. 化妆品生产企业卫生许可证核发中的变更企业名称、法定代表人、地址（实际地址不变）申请（法定时限：20个工作日）；3.《药品生产许可证》行政许可中的变更企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型申请（法定时限：15个工作日）；4.医疗机构制剂注册许可中的变更医疗机构名称、变更制剂包装规格、变更包装标签说明书式样或者增加说明书安全性内容（不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目的增加）申请（法定时限：20个工作日）；5.《医疗机构制剂许可证》行政许可中的变更医疗机构名称、法定代表人、负责人、医疗机构类别、注册地址和配制地址的文字性变更（实际地址不变）申请（法定时限：15个工作日）；6. 保健食品生产企业许可证核发行政许可中的变更企业名称、法定代表人、生产负责人、地址（实际地址不变）申请（法定时限：20个工作日）。
7. 第二、三类《医疗器械生产企业许可证》行政许可中的变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址和生产地址的文字性改变（实际地址不变）申请（法定时限：20 个工作日）。
二、审批流程窗口受理→审查决定→打印颁发许可决定文书。
三、审批制度和承诺期限实行“一审核准”制，授权行政审批与企业注册处窗口统一受理、直接核准、统一送达，承诺办理期限为1个工作日。
第二部分一般事项一、事项名称1.医疗机构调剂制剂许可申请（法定时限：20个工作日）；2.执业药师注册许可申请（法定时限：20个工作日）；3. 医疗机构制剂配制中变更制剂处方原料药产地、直接接触制剂的包装材料或者容器等不改变制剂内在质量的补充申请（无需现场检查）（法定时限：20个工作日）；4. 药品经营（零售）企业（连锁企业）筹建（法定时限：15个工作日）；5.许可证的注销申请（法定时限：20个工作日）；6.许可证的补办申请（法定时限：10个工作日）。
《药品经营许可证》(零售)审批程序
《药品经营许可证》（零售）审批程序一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法条例》《药品经营许可证管理办法》《江西省开办药品经营企业暂行办法》二、审批机关市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。
申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
三、《药品经营许可证》（零售）申办程序（一）申办条件1、人员条件（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。
（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。
上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。
以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；2、营业场所及设施设备条件（1）具有一定规模的经营场所。
药品经营许可证核发办理
《药品经营许可证》核发办理指南《药品经营许可证》办理指南1 范围（必备）本标准规定了《药品经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于《药品经营许可证》的办理。
2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 事项类别（必备）行政许可4 审批编号（必备）（由政务办统一编号。
）5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6 审批对象（必备）（符合办理事项业务条件的对象。
）7 审批依据（必备）一、《中华人民共和国药品管理法》第十四条开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
二、《药品经营许可证管理办法》第三条设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第八条（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．拟办企业组织机构情况；4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
8 办理条件（必备）（应填写办理本业务前需要办理的事项或者应满足的条件。
）办理工商营业执照9 办理方式（必备）网上申请、前台受理、现场勘验、领导审批、发证公示10 审批申办材料（必备）1.药品经营许可证申请审查表；2.营业执照；3.拟办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、药学技术人员的身份证件、学历证明、执业资格证、职称证复印件及个人简历4.拟设经营场所和仓库的房屋产权或使用权证明、设施设备情况及平面布置图。
药品零售企业申办条件及标准流程
药物零售公司申办条件一共五项：人员+场合+设施+制度+台账+质量管理档案（其中前四项是验收必备条件，最后两项为药店平常检查需要准备旳材料）一、人员（法人+质量管理机构负责人或质量管理人员+营业员）1、法人：（即老板）无《药物管理法》第76条、第83条规定旳情形第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重旳公司或者其她单位，其直接负责旳主管人员和其她直接责任人员十年内不得从事药物生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药旳原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第八十三条违背本法规定，提供虚假旳证明、文献资料样品或者采用其她欺骗手段获得《药物生产许可证》、《药物经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药物批准证明文献旳，吊销《药物生产许可证》、《药物经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药物批准证明文献，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元如下旳罚款。
2、质量管理机构负责人或质量管理人员：（在公司负责人旳直接领导下，负责质量管理工作，带领公司全体员工认真学习并贯彻执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等法律、法规，贯彻公司旳各项规章制度及岗位职责）①质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等有关专业中专以上学历②从事中药饮片质量管理旳人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称或者具有中药或中医中专以上学历，3、营业员：应具有高中以上文化限度备注：1、经营处方药，必须配备执业药师负责处方审核，指引合理用药2、有中药旳，中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历，或者具有中药调剂员资格二、场合公司应有与经营药物规模相适应旳营业场合，经营处方药旳，营业场合使用面积不不不小于40平方米。
注明：公司经营场合面积每超过开办原则150平方米，需增长1名执业药师。
三、设施，设备1、应配备齐全有关营业设备和调节温湿度旳设施设备（必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔旳设施，并配备容积为0.15立方米以上旳冷藏设备）。
申办《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》
申办《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》一、法定依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十六条《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条、第十三条《药品经营许可证管理办法》第三条、第九条二、申请条件：申请人无违反《药品管理法》第条、第条的情形三、申报材料：（一）药品零售门店（含连锁）提交的材料.《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》申请表（附件）。
、认证自查报告。
.工商行政管理部门核发的《营业执照》或《企业名称预核准通知书》。
.拟办企业依法经过资格认定的药学专业技术人员的任命文件或聘书、身份证、学历、情况表（附件、）、个人简历（附件），职工花名册（附件），药学专业技术人员执业资格或职称证明及相关证明材料（离职证明、社保证明）；（注：审原件，交复印件），上岗人员当年健康合格证明。
.加盟连锁店还需提供与零售连锁企业签定的加盟协议书复印件，直营店需提供公司开办分支机构文件。
.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表份（附件）。
.营业场所、仓库平面布置图、地理位置示意图及房屋产权或房屋租赁协议复印件，改变房屋用途的，必须经乡镇街道一级政府开具的证明。
由店主在店面内自建的，应符合《内江市食品药品监督管理局关于新开办（含变更经营地址）药品零售企业、连锁门店营业场所面积的补充通知》的要求，并提交住建部门同意搭建的证明材料。
.企业质量管理制度、岗位职责、操作规程文件目录。
.企业组织机构图和各岗位职能架构图份。
.企业保证申请材料各项内容真实性的声明份（模板），附企业法定代表人（企业负责人）的签名，并加盖企业公章的原印章。
.申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书份，授权委托书至少应当包括以下内容（模板）：（）授权事由和授权有效期限；（）申报人身份证复印件；（）授权人（法定代表人）签名。
. 申请材料应完整、清晰，使用纸打印或复印（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）。
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
药品经营许可证管理办法
药品经营许可证管理办法为加强药品经营许可工作的监督管理，制定了药品经营许可证管理，下面是详细内容，欢迎大家阅读。
药品经营许可证管理办法第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(一)具有保证所经营药品质量的;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
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《药品经营许可证》（零售）新办办事指南区域广州市黄埔区主管部门广州市黄埔区食品药品监督管理局受理机构广州市黄埔区食品药品监督管理局一、办理对象本行政许可适用于本行政区域内从事药品经营（零售）活动经营企业或个人。
（申请人须取得《同意筹建通知书》并完成筹建后向食品药品监督管理机构提出验收申请，并提交申请所需的材料）。
二、办理条件开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。
企业按照国家有关规定配备的执业药师，负责处方审核，指导合理用药，并对经其审核的处方负责。
1、一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。
2、二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。
3、三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，下同）和2名药师或以上职称的药学技术人员。
4、药品零售连锁企业总部可配备若干执业药师集中审核处方，其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。
5、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。
6、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
7、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。
8、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；（四）企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁，企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，企业营业场所药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。
企业营业场所应有与外界有效间隔的设施，并安装空调以满足营业场所环境舒适，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应配备有效调节及监测温、湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定的储存要求。
企业营业场所应当配备以下营业设备：1、配置与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）；2、经营中药饮片的，有符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的的药斗、衡器、中药饮片包装等设备（中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置）；3、经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；4、药品拆零销售的，应配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；5、配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件；6、销售凭证打印设备等。
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
三、所需材料（一）《同意筹建通知书》（复印件，并提供原件核对，一式1份）；（二）《药品经营许可证》（零售）申请表。
（一式1份）；（三）工商行政管理部门核发的具有药品零售经营范围的《营业执照》。
（复印件，并提供原件核对，一式1份）（四）拟办企业法定代表人：①身份证；②简历；③职称证明文件或执业资格（若非兼任企业负责人则无需提供）；④学历证书；⑤备案回执（若非兼任企业负责人则无需提供）；⑥关于无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形的声明原件。
（复印件，并提供原件核对，一式1份）（五）拟办企业负责人：①身份证；②任命通知书；③简历；④职称证明文件或执业资格；⑤学历证书；⑥备案回执；⑦关于无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形的声明原件。
（复印件，并提供原件核对，一式1份）（六）质量负责人：①身份证；②学历证明；③职称证明文件或执业资格（药师或执业药师注册单位须与工作单位一致）；④劳动合同和聘书；⑤无在其他企业兼职的自我声明；⑥关于无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形的声明原件；⑦备案回执。
（复印件，并提供原件核对，一式1份）（七）处方审核员：①身份证；②学历证明；③职称证明文件或执业资格（药师或执业药师注册单位须与工作单位一致）；④劳动合同和聘书；⑤无在其他企业兼职的自我声明；⑥备案回执。
（复印件，并提供原件核对，一式1份）（八）拟办营业场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号））：1、自有房产的，提供房屋产权证明；2、租用的，提供房屋产权证明及租赁合同，产权方与出租方关系明晰，如转租或其他情形的，需提供关系证明；3、租用如无法提供房屋产权证明，根据《广州市人民政府办公厅关于进一步放宽商事主体住所经营场所条件的意见》，需提供房屋租赁合同协议和租赁登记备案证明（租赁用途应为非居住用途）；4、如无租赁合同备案或租赁合同注记备案的，需提交《广州市人民政府办公厅关于进一步放宽商事主体住所经营场所条件的意见》（穗府办规[2016]8号）中所指的场地使用证明；5、租用军队用房的，提供《军队房地产租赁许可证》、租赁合同、房屋租赁备案证明。
（提供原件核对，一式1份）（九）经营场所平面布局图。
（如有设置仓库请同时仓库平面布置图，按比例绘制并注明面积、长、宽、高，一式1份，加盖单位公章）（十）材料真实性的自我保证声明（一式1份）；（十一）如申请拟办连锁门店，须提交连锁总部《药品经营许可证》正、副本复印件，GSP证复印件，工商《营业执照》复印件，并出具总部同意新建门店的情况说明原件，以上材料须加盖连锁总部公章。
（一式1份）（十二）药品经营质量管理文件及主要设施、设备目录。
（一式1份）；（十三）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，需提交《授权委托书》及被委托人身份证复印件。
（需提供原件核对，一式1份）注意事项：1、企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。
企业按照国家有关规定配备的执业药师，负责处方审核，指导合理用药，并对经其审核的处方负责。
①一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。
②二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。
③三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，下同）和2名药师或以上职称的药学技术人员。
④药品零售连锁企业总部可配备若干执业药师集中审核处方，其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。
⑤质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。
⑥从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
⑦营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。
⑧中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
2、企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。
用于药品经营的营业场所使用面积不少于60平方米。
上述面积指同一平面上的连续面积。
企业应按《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（2018年版）分类管理规定配备相应的执业药师和药学技术人员，药品营业场所面积每超出开办标准100平方米（不足100平方米的按100平方米计），需增加1名执业药师。
3、申请资料必须真实、准确、清晰，有签字或盖章。
所有复印件须提供原件供窗口工作人员核对，复印件上须注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并加盖单位公章（无公章须由被委托人签名确认）。
以上材料统一使用A4规格纸张。
4、如对企业在申领《药品经营许可证》过程中，对提供虚假文件、数据或其他欺骗的行为，将依法予以处理。
四、窗口办理流程五、网上办理流程（一）申请人在网上办理页面中填写预受理信息（二）打印预受理回执（三）申请人到广州市黄埔区食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料六、办理时限法定期限：15个工作日。
承诺期限：自受理行政许可申请之日起，15个工作日内作出行政许可决定并向申请人颁发《药品经营许可证》（零售）。
七、办事窗口（一）黄埔区政务服务中心（大沙办事大厅）工作时间：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00地址：黄埔区大沙北路110号2楼黄埔区政务服务中心6号窗口联系电话：交通指引：公交：大沙北路站：431、433、B16。
三多路口：323、324、432。
青少年宫站:B29、B30、B31、517、943。
地铁：5号线C、D出口（二）黄埔区政务服务中心（香雪办事大厅）工作时间：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00地址：黄埔区香雪三路3号3楼B区联系电话：交通指引：公交：市民广场站：324、366、395、506、508、534、573、575、943、944。
演艺中心南门站：333、371、371A、506、573、946、948、快64地铁：6号线萝岗站B出口八、收费标准不收费九、收费依据无十、办理依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（第十四条、十五条）（二）《中华人民共和国行政许可法》（第三条）（三）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第十二条）（四）《药品经营许可证管理办法》（第五、九条）（五）关于印发《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》的通知十二、备注（一）全部提交材料应注明：“此复印件与原件一致”、时间、办理人签名。
（二）递交申请材料之日不一定视为行政许可申请受理之日，只有当申请材料齐全并且符合法定形式时，行政机关才出具行政许可受理凭证，否则，行政机关只出具材料接收凭证。