常用医疗器械分类实例第一类第二类
三类医疗器械分类参考
标题：三类医疗器械分类参考一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病以及恢复、缓解生理功能障碍的一种特殊商品。
根据其安全性、风险程度和监管要求，我国将医疗器械分为三类。
本文将对三类医疗器械的分类进行详细解析，以供参考。
二、三类医疗器械分类（一）第一类医疗器械1. 定义：第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2. 特点：风险程度低，产品结构简单，使用较为安全。
多数通过常规管理可以保证其安全性、有效性。
3. 分类实例：外科用手术器械、听诊器、血压计、纱布绷带、医用手套等。
（二）第二类医疗器械1. 定义：第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
2. 特点：中度风险，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性。
产品使用具有一定的风险，需要采取特别措施严格控制管理。
3. 分类实例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、睡眠监护系统软件、避孕套、避孕帽等。
（三）第三类医疗器械1. 定义：第三类医疗器械是指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2. 特点：风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性和有效性。
产品使用具有较高风险，需要严格控制管理。
3. 分类实例：心脏起搏器、心脏支架、人工关节、人工心脏瓣膜、血管支架、血管内导管、心脏射频消融导管、植入式胰岛素泵、人工耳蜗等。
三、医疗器械分类管理要求（一）第一类医疗器械管理要求1. 企业具备生产、经营条件，产品符合国家标准、行业标准。
2. 企业进行生产、经营前，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
3. 企业应当建立并执行产品生产、经营质量管理体系，保证产品安全、有效。
（二）第二类医疗器械管理要求1. 企业具备生产、经营条件，产品符合国家标准、行业标准。
2. 企业进行生产、经营前，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请注册。
医疗器械的分类管理(行业必备)
标题：医疗器械的分类管理（行业必备）一、引言随着科技的飞速发展，医疗器械行业在我国得到了广泛关注和迅速发展。
医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病和康复的设备、器具、器具组合以及其附属物品。
为确保医疗器械的安全、有效和合规，我国对医疗器械实行分类管理。
本文将详细介绍医疗器械的分类管理，帮助从业者更好地理解和遵循相关规定。
二、医疗器械分类根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》，医疗器械分为三类：1. 第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械。
如一次性使用输液器、手术器械等。
2. 第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
如心电图机、血压计等。
3. 第三类医疗器械：用于植入人体或支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制。
如心脏起搏器、人工关节等。
三、医疗器械分类管理要求1. 第一类医疗器械管理要求：（1）生产企业和经营企业需取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。
（2）产品上市前需进行注册检验，取得《医疗器械注册证》。
（3）产品上市后需进行年度报告和不良事件监测。
2. 第二类医疗器械管理要求：（1）生产企业和经营企业需取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。
（2）产品上市前需进行注册检验，取得《医疗器械注册证》。
（3）产品上市后需进行年度报告、不良事件监测和售后服务。
（4）部分产品需进行临床试验。
3. 第三类医疗器械管理要求：（1）生产企业和经营企业需取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。
（2）产品上市前需进行注册检验，取得《医疗器械注册证》。
（3）产品上市后需进行年度报告、不良事件监测、售后服务和临床应用培训。
（4）产品上市前需进行临床试验。
四、医疗器械分类管理意义1. 保障公众健康：通过对医疗器械实施分类管理，确保医疗器械的安全、有效，降低医疗风险，保障患者权益。
2. 规范市场秩序：医疗器械分类管理有助于规范市场秩序，提高行业整体水平，促进医疗器械产业健康发展。
医疗器械分类目录全解读
医疗器械分类目录全解读在我国，医疗器械按照风险程度和使用目的，分为三类。
第一类医疗器械是指风险较低的医疗器械，如棉签、纱布等；第二类医疗器械是指具有中度风险的医疗器械，如体温计、血压计等；第三类医疗器械是指具有较高风险的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。
一、第一类医疗器械1. 医用敷料：如棉签、纱布、绷带等。
2. 家庭医疗用品：如体温计、血压计、血糖仪等。
3. 眼科医疗器械：如隐形眼镜、眼药水等。
4. 口腔科医疗器械：如牙刷、牙膏、假牙等。
5. 康复医疗器械：如拐杖、轮椅、按摩器等。
6. 保健医疗器械：如按摩器、足浴盆等。
二、第二类医疗器械1. 诊断器械：如心电图机、超声波仪等。
2. 治疗器械：如氧疗机、呼吸机等。
3. 监护器械：如监护仪、胎心仪等。
4. 体外诊断试剂：如血液检测试剂、尿液检测试剂等。
5. 手术器械：如刀片、钳子等。
6. 放射性医疗器械：如放射性治疗仪、放射性检测仪等。
三、第三类医疗器械1. 心脏外科器械：如心脏起搏器、人工心脏等。
2. 血管外科器械：如血管内支架、人工血管等。
3. 神经外科器械：如脑起搏器、神经导管等。
4. 骨科器械：如人工关节、骨折内固定器等。
5. 整形外科器械：如假体、脂肪填充器等。
6. 器官移植器械：如人工肾、人工肝等。
7. 血液净化器械：如血液透析机、腹膜透析器等。
8. 医疗设备：如CT、MRI、DSA等。
9. 医疗软件：如电子病历系统、医学影像处理软件等。
通过对医疗器械分类目录的全面解读，我们可以了解到医疗器械的种类、风险程度以及使用范围。
这对于我们正确选择和使用医疗器械，保障医疗安全具有重要意义。
在今后的日子里，让我们共同努力，为医疗器械行业的发展贡献力量。
第一类医疗器械。
这些医疗器械的风险较低，主要包括医用敷料、家庭医疗用品、眼科医疗器械、口腔科医疗器械、康复医疗器械和保健医疗器械等。
这些产品是我们日常生活中经常接触到的，比如棉签、纱布、体温计、血压计等。
最新第一类医疗器械分类目录
附件第一类医疗器械产品目录6801基础外科手术器械序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1 基础外科用刀手术刀由手术刀片和刀柄组成。
通常采用不锈钢材料制成。
可重复使用。
用于外科手术时切割软组织。
手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀手术刀片有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。
通常采用不锈钢材料制成。
可重复使用。
安装于手术刀柄上，用于切割软组织。
手术刀片手术刀柄有安装手术刀片的插槽头。
通常采用不锈钢材料制成。
可重复使用。
安装手术刀片后用于切割人体软组织。
手术刀柄、刀片夹持器备皮刀通常由刀片、刀架和保护盖片组成，夹持刀片下夹板的前缘有梳齿。
可重复使用。
用于手术前备皮。
备皮刀2 基础外科用剪组织剪由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈。
可重复使用。
用于剪切人体组织、皮肤。
医用剪、基础外科用剪、组织剪、手术剪、精细剪、精细手术剪、不锈钢手术剪辅料剪由一对中间连接的叶片组成，一片头部顶端有球头或半球头，另一片头部长度短于球头的刃口，尾部为指圈。
通常采用不锈钢材料制成。
可重复使用。
用于剪切人体上的缝线、敷料。
拆线剪、纱布绷带剪3 基础外科用钳止血钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部有唇头齿，尾部为指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。
可重复使用。
用于夹持人体内血管、组织以止血。
止血钳、蚊式止血钳、血管钳、微血管止血钳组织钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部呈拱形，相对成抱口，顶端相吻合处有竖齿，尾部为指圈，两指圈间有锁止牙，穿鳃后用铆钉连接固定。
可重复使用。
用于手术中夹持皮肤、筋膜等组织。
组织钳、小切口组织钳、微针钳、异物钳、子弹钳、淋巴结钳、取样钳、分离结扎钳、息肉钳器械钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部有网纹齿，尾部有指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。
可重复使用。
用于夹持缝合针、金属夹等器械。
器械钳、持针钳、持针器、微血管持针钳、硬质合金镶片持针钳、小切口持针钳、皮管钳、置放钳、夹持钳、夹持器、结扎钳、施夹钳、施夹器、帕巾钳、海绵钳用于拆除缝合钉（针）。
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录(第二类)第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理局令第4号）的有关规定，制定本目录。
第二条本目录规定了医疗器械的分类，目的是为了便于监督管理、市场准入、注册申报等工作，适用于医疗器械的监督管理、准入审评、注册申报等工作。
第三条本目录主要面向企业、机构、监督管理部门等单位和个人，供其在医疗器械的相关法规、标准等方面的依据。
第四条本目录所称医疗器械，是指预期用于人体的任何器具、器械、用具、设备或其他相关物品，单独或结合使用，包括其各种附件、配件和软件，用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤、残疾，改变生理结构或生理过程，以及对妊娠的控制的目的，但不包括药品。
第二章分类原则第五条医疗器械的分类原则主要依据其技术属性、功能用途、作用部位和使用方法等。
第六条医疗器械按照其技术属性、功能用途进行分类，包括但不限于：诊断类、治疗类、监护类、手术类、康复类、植入类、体外诊断试剂、消毒灭菌和保洁类等。
第七条医疗器械按照其作用部位进行分类，包括但不限于：心血管、呼吸、消化、泌尿、生殖、内分泌、神经、感觉器官、肌肉和骨骼、皮肤等。
第八条医疗器械按照其使用方法进行分类，包括但不限于：内窥镜、超声、放射、核磁、病理、免疫、生化、微生物学等。
第三章分类目录第九条医疗器械按照其技术属性、功能用途进行分类，分为以下几类：一、诊断类：用于疾病诊断的医疗器械，包括但不限于：医用影像设备、临床检验设备、诊断试剂、诊断试纸等。
二、治疗类：用于疾病治疗的医疗器械，包括但不限于：手术器械、治疗设备、物理治疗设备、康复设备等。
三、监护类：用于病患监护的医疗器械，包括但不限于：生命体征监测仪器、呼吸机、心脏除颤器、血液透析器等。
四、手术类：用于手术治疗的医疗器械，包括但不限于：手术器械、手术室设备、麻醉设备、手术辅助器械等。
五、康复类：用于疾病康复的医疗器械，包括但不限于：体育健身设备、康复器械、康复治疗设备、功能评估设备等。
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械是医疗行业中必不可少的工具，根据其功能和用途的不同，可以将医疗器械
分为不同的类别。
第二类医疗器械是指在正常使用过程中可能对人体造成危害的医疗器械。
下面是医疗器械分类目录（第二类）的详细介绍。
一、外科手术器械类：
外科手术器械是进行外科手术时所使用的医疗器械，常见的有刀片、手术剪、钳子、
针线等。
二、生殖妇科器械类：
生殖妇科器械是指在生殖系统和妇科疾病的治疗和诊断过程中所使用的医疗器械。
常
见的有子宫扩张器、宫腔镜、宫颈披衣、妇科净化剂等。
三、眼科器械类：
眼科器械是用于眼科疾病的治疗和诊断的医疗器械，常见的有眼镜、眼针、眼刀、眼
药水等。
九、心血管介入器械类：
心血管介入器械是用于心血管疾病介入治疗的医疗器械，常见的有心导管、血栓抓取器、支架等。
十、医疗耗材类：
医疗耗材是医疗器械领域中使用频率较高的一类器械，包括各种消耗品，如手套、防
护服、口罩、注射器等。
第二类医疗器械主要包括外科手术器械、生殖妇科器械、眼科器械、口腔科器械、耳
鼻喉科器械、皮肤科器械、整形外科器械、骨科器械、心血管介入器械和医疗耗材等。
这
些器械在医疗行业中扮演着重要的角色，为医生提供了必要的工具和设备，为患者提供了
更好的治疗和诊断手段。
2020年常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)
作者：非成败作品编号：92032155GZ5702241547853215475102时间：2020.12.13医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
实例第一类1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类）4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型）7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类）11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套（流产吸引器、负压吸引器属二类）12.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）13.手术、诊疗用床、台（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类）14.手术灯（无影灯属二类）15.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架16.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类）17.压舌板遮眼板额戴反光镜18.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤20.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪21.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂22.医用透视荧光屏影像板23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器（一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类）第二类24.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪25.声、光、电、磁刺激器针灸针26.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具27.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套28.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器29.真空采血管、采血针、激光采血机30.医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线（带针/不带针）31.助听器、输液泵、注射泵32.心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器33.诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）34.多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪35.病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪36.流产吸引器、负压吸引器作者：非成败作品编号：92032155GZ5702241547853215475102时间：2020.12.13。
医疗器械类别区分
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份 ×4为产品管理类别。
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
械的注册号编排方式与上述内容不符，则该产品可疑，可举例 ×1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号
例：国食药监械(准)字2007第3400847号 含义为：境内三类医疗器械，2007年批准注册，分类为6840临床检验 分析仪器，注册流水号0847。
1 鲁食药监械(准)字2013第1640069号 国食药监械(进)字2013第2662105号
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行 政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。 ×2为注册形式，包括“准、进、许”， “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。 ××××3为批准注册年份。 ×4为产品管理类别。 “1”为第一类医疗器械， “2”为第二类医疗器械， “3”为第三类医疗器械； ××5为产品品种编码，医疗器械分类编码的后两位。 ××××6为注册流水号。 2014年10月1日之后批准的医疗器械，按下面的规则来判定分类（第二类、第三类医疗器械） 编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6,具体含义如下：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
实例
第一类
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.属二类）
11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套
12.（流产吸引器、负压吸引器属二类）
13.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）
14.手术、诊疗用床、台
15.（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉
科检查治疗台、综合治疗台属二类）
16.手术灯（无影灯属二类）
17.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架
18.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器
19.（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类）
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
第二类
27.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
28.声、光、电、磁刺激器针灸针
29.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
30.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套
31.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器
32.真空采血管、采血针、激光采血机
33.医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管
34.不可吸收缝合线（带针/不带针）
35.助听器、输液泵、注射泵
36.心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器
37.诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管
38.
39.
40.
41.。