纠正及预防措施管理制度
纠正措施和预防措施管理制度
纠正措施和预防措施管理制度一、目的为消除公司在质量管理活动中已经产生的不合格/不符合或潜在不合格/不符合的原因，以避免类似不合格/不符合发生或再发生。
二、适用范围适用于公司对生产活动中存在的不合格或潜在不合格采取的纠正或预防措施的控制活动。
三、职能职责（一）管理者代表负责协调公司纠正预防措施控制制度的实施。
（二）各生产基地质管部负责管理纠正措施和预防措，负责组织识别质量方面的不符合/潜在不符合，组织制定纠正和预防措施，并验证所采取措施的有效性。
（三）责任部门负责分析存在的不合格或潜在不合格的原因，制定切合实际的纠正或预防措施，并实施、记录所采取的纠正或预防措施的结果。
四、主要内容（一）总体要求1、当关键控制点的关键限值超出时，生产部门和质量管理部门应及时组织识别和评估受影响的最终产品，经负责人批准后按潜在不安全产品进行处置，并评审处置的实施效果。
2、当操作性前提方案失控时，应组织识别不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价不符合原因及可能造成的食品安全后果，对可能影响食品安全的经负责人批准后按潜在不安全产品进行处置，并保持评价记录。
3、应保存好不符合性质及原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。
4、所有纠正后应及时上报管理者代表。
（二）纠正措施对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。
1、识别不符合对管理体系各过程输出的信息进行识别：（1）工作检查发现的严重或连续不合格时。
（2）内审发现不合格时。
（3）管理评审发现不合格时。
（4）顾客或其他相关方投诉时。
（5）出现重大质量事故、环境污染事故、食品安全事故时。
（6）关键限制超出或不符合操作性前提方案时。
（7）质量环境行政部门的批评通报、罚款。
（8）职能部门检查发现的不合格。
（9）其他不符合管理方针、目标，或综合管理体系文件要求的情况。
2、对不合格的评审、原因分析、措施制定与实施（1）生产部门、质量管理部门等职能部门对所发生的不合格情况进行评审，决定需采取纠正措施的，向责任部门下达《纠正和预防措施通知单》。
纠正和预防措施管理制度范文(4篇)
纠正和预防措施管理制度范文第一章总则第一条为加强对组织内部纠正和预防措施的管理，促进组织健康发展，根据相关法律法规及组织的实际情况，制定本纠正和预防措施管理制度。
第二条本制度适用于组织内所有成员，包括职工、管理人员等。
第三条本制度的目的是规范组织内纠正和预防措施的管理，确保组织的稳定运行和发展。
第四条组织内的纠正和预防措施应当始终遵循合法、公正、公平、公开的原则，坚持查实问题的真实性和准确性，确保处置的科学性和有效性。
第五条组织应当建立健全纠正和预防措施管理机制，形成纠正和预防措施管理机构，明确管理机构的职责和权限。
第二章纠正措施的管理第六条纠正措施包括：警告、行政处罚、组织处理等，具体措施可根据实际情况进行调整。
第七条组织应当建立纠正措施的标准和程序，明确纠正措施的适用范围、对象、方式等相关事项，并向工作人员进行宣传和培训，保证纠正措施的正确实施。
第八条组织应当建立健全纠正措施的审核制度，确保纠正措施的公正和适用性。
第九条组织应当保护申诉人的合法权益，保证申诉人的安全和隐私，严禁对申诉人进行打击报复。
第十条组织应当建立纠正措施的跟踪和评估制度，定期对纠正措施的实施效果进行评价，及时调整措施。
第三章预防措施的管理第十一条预防措施包括：培训、督查、监控等，具体措施可根据实际情况进行调整。
第十二条组织应当建立预防措施的标准和程序，明确预防措施的内容、目标、方式等相关事项，并向工作人员进行宣传和培训，保证预防措施的全面落实。
第十三条组织应当建立健全预防措施的审核制度，确保预防措施的科学性和有效性。
第十四条组织应当加强对风险的评估和分析，制定相应的预防措施，提高组织的抵御风险的能力。
第十五条组织应当建立预防措施的跟踪和评估制度，定期对预防措施的实施效果进行评价，及时调整措施。
第四章管理机构的职责和权限第十六条组织的纠正和预防措施管理机构应当依据组织的实际情况确定人员的组成和职责。
第十七条纠正和预防措施管理机构的职责包括：制定纠正和预防措施的标准和程序；审核和审批纠正和预防措施；跟踪和评估纠正和预防措施的实施效果等。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度1. 主题内容与适用范围本制度规定了在生产质量管理过程中，对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措施的行动，以减轻已发生问题所产生的影响，降低产品缺陷率，减少发生偏差的几率，使企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准，提高客户满意度。
本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。
2. 引用标准《药品生产质量管理规范》2015年修订《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3. 职责3.1质量保证部负责建立和维护预防和纠正措施系统；跟踪预防和纠正措施的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。
3.2 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施的落实。
3.3质量副总负责批准预防和纠正措施的执行、变更或延期。
3.4预防和纠正措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。
当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时，预防和纠正措施负责人要提前提出申请，并得到质量副总的批准。
3.5操作人员在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并及时报告主管或直接领导。
4.管理内容4.1定义4.1.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。
该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。
4.1.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
4.1.3 根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发 生的内在根本因素。
4.2 纠正和预防措施（CAPA ）的实施流程图：4.3 问题识别1.问题识别 2. 评估 3. 问题调查 4.分析、确认根本原因 5. 制定CAPA 计划 6. 执行CAPA 计划 7. CAPA 跟踪 8. CAPA 关闭类似问题是否曾经发生？ 计划批准 措施完成、有效联系以前调查的相关信息 制定措施行动，确定 责任人员、完成日期 是 否 是 是 否4.3.1生产偏差与检验结果异常偏差的识别与报告详见《偏差处理管理制度》（编码：ZL/AK-SMP-005）和《检验结果超标调查处理操作规程》（编码：ZL/AK-SOP-004）。
尾矿库纠正和预防措施管理制度范文(4篇)
尾矿库纠正和预防措施管理制度范文第一章总则第一条为加强尾矿库的管理，确保生产安全和环境保护，依据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有存在尾矿库的企事业单位。
第三条尾矿库纠正和预防措施管理制度是企事业单位举办者和管理者进行生产运营管理的基本依据，是确保尾矿库安全稳定运行的重要手段。
第四条尾矿库的纠正和预防措施管理是一个全面、系统的工作，要求各级管理单位做好各方面的工作，形成科学、规范、高效的管理机制。
第五条尾矿库纠正和预防措施的管理原则是安全第一、预防为主、风险可控、科学合理、协同配合。
第二章纠正和预防措施的划分和安排第六条根据尾矿库工作的特点和需要，将尾矿库纠正和预防措施划分为常规和非常规两种类型。
第七条常规纠正和预防措施包括但不限于定期巡视、检查、维护、整治、督促等。
第八条非常规纠正和预防措施包括但不限于突发事件处理、事故应急预案执行、紧急停产、紧急疏散等。
第九条尾矿库纠正和预防措施由尾矿库负责人、尾矿库管理单位、尾矿库运营人员共同参与，按照属地管理原则，明确各方的责任和义务。
第十条尾矿库纠正和预防措施的划分和安排需根据尾矿库的具体情况进行制定，并报相关主管部门备案。
第三章常规纠正和预防措施的实施和管理第十一条常规纠正和预防措施的实施是指按照预定的计划和要求进行尾矿库的日常管理活动。
第十二条常规纠正和预防措施的活动内容包括但不限于以下事项：（一）定期进行巡视和检查，发现问题及时整改；（二）定期进行维护和保养，确保设备设施的正常运行；（三）定期开展应急演练，提高应急处置能力；（四）定期组织教育培训，提高员工的安全意识和知识水平；（五）定期召开会议，研究和解决存在的问题；（六）定期进行环境监测，确保废水废气的排放符合标准。
第十三条常规纠正和预防措施的管理要求如下：（一）制定详细的方案和计划，明确各项活动的内容、时间和人员；（二）落实责任，明确各方的职责和义务；（三）建立管理档案，记录各项活动的实施情况和结果；（四）定期进行评估和总结，不断完善纠正和预防措施的管理制度。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度
一、目的
为预防潜在的不合格因素，整改已出现的各类问题、查找原因、预防问题再次出现，确保体系的有效执行，特制订本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司。
三、权责
3.1 安全管理部负责各部门年度事故隐患审核后的纠正和预防措施的归口管理。
3.2 各部门负责本区域纠正和预防措施的审核、监督、验证。
3.3 各部门成员按职责权限，根据审核结果填写事故隐患审核整改报告。
四、定义
4.1 纠正：为消除已发现的不符合项所采取的措施。
4.2 纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况所采取的措施。
4.3 预防措施：为消除潜在的不符合或其他不期望情况所采取的措施。
五、内容描述
5.1 不符合的来源
（1）企业内部事故隐患审核发现；
（2）安全专项审核发现；
（3）企业突发意外事故事件。
5.2 纠正、预防措施和验证
事故隐患审核发现的不符合由事故隐患分管领导负责组织相关部门/人员制定纠正和预防措施，并及时回复整改报告至安全管理部，由安全管理部进行验证。
六、相关文件
6.1 参考文件：无。
6.2 关联文件：《事故隐患审核管理制度》、《事故隐患事故事件管理制度》。
七、附属表单
7.1《纠正和预防措施报告》
附件 7.1：《纠正和预防措施报告》。
新版GMP纠正措施与预防措施管理制度
纠正措施与预防措施管理制度1 目的对管理体系运行过程中事故、事件、不符合进行调查和处理并采取适宜的纠正措施和预防措施以减少所产生的影响、防止问题的再次发生保证管理体系的正常运行。
2 范围适用于各管理体系运行中事故、事件、不符合的调查处理以及纠正和预防措施的实施与控制。
3 责任质管部、生产技术部4 内容4.1术语4.1.1 事故造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况如影响到产品的质量等。
4.1.2 事件导致或可能导致事故的情况。
4.1.3 不符合任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。
4.1.4 纠正措施为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。
4.1.5 预防措施为消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。
4.2 CAPA分类一般、重大4.2.1一般属于SOP符合性问题即是否严格按SOP执行、适用性问题即SOP 的内容是否很适用于实际操作及有效性问题即按照SOP要求执行检查实施后的效果是否很有效等不会导致产品返工和重新处理但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查中的一般缺陷。
4.2.2重大关键性物料、设施、工艺、介质、环境发生偏移导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响存在导致或可能导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件直接影响企业的正常运转。
4.3 纠正与预防流程4.3.1公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。
4.3.2质量部负责建立和维护纠正与预防措施CAPA系统。
4.3.3质量部负责CAPA的批准、变更、跟踪。
4.3.4 CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行。
CAPA负责人可由偏差事件调查小组长担任也可由具有相关资质的人员担任。
4.4 偏差事件的识别与报告4.4.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《偏差管理制度》4.4.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉召回等偏差事件在确认已存在或潜在质量问题时应立即报告本部门负责人。
不符合纠正措施与预防措施管理制度
不符合纠正措施与预防措施管理制度一、目的为了确保公司管理体系的有效运行，及时消除实际或潜在的不符合，防止不符合再次发生和潜在不符合的发生，采取相应的纠正措施和预防措施，与问题的重要性及所承受的风险程度相适应，实现持续改进，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司各职能部门、生产部门、质量部门、安全部门等在管理体系运行中采取的纠正措施和预防措施的控制。
三、职责3.1 管理者代表负责组织、监督和指导不符合、纠正措施和预防措施的管理工作。
3.2 各部门负责人负责组织本部门不符合、纠正措施和预防措施的实施。
3.3 质量部门负责对不符合、纠正措施和预防措施的实施情况进行监督、检查和验证。
四、工作程序4.1 不符合信息的收集与分析4.1.1 不符合信息来源包括：（1）日常监测和测量中出现的不符合；（2）内、外部审核中发现的不符合；（3）客户投诉、反馈中发现的不符合；（4）员工提出的不符合建议。
4.1.2 对不符合信息进行收集、记录和分析，确定不符合的性质、程度和影响范围。
4.2 不符合的分类4.2.1 不符合按性质可分为：（1）严重不符合：影响公司运营、客户满意度和法律法规遵守的情况；（2）轻微不符合：不影响公司运营、客户满意度和法律法规遵守的情况。
4.3 不符合的处理4.3.1 对严重不符合，应立即停止相关活动，采取应急措施，防止事态扩大。
4.3.2 对轻微不符合，应进行原因分析，制定纠正措施，实施并验证其有效性。
4.4 纠正措施的实施4.4.1 纠正措施的实施应包括以下步骤：（1）分析原因，确定不符合的根本原因；（2）制定纠正措施，确保措施能够消除不符合；（3）实施纠正措施，并记录实施过程；（4）验证纠正措施的有效性，确保不符合已消除；（5）对纠正措施进行跟踪，确保措施得到持续实施。
4.5 预防措施的实施4.5.1 预防措施的实施应包括以下步骤：（1）分析不符合的根本原因，确定可能导致不符合的潜在因素；（2）制定预防措施，确保措施能够消除或减少不符合的发生；（3）实施预防措施，并记录实施过程；（4）验证预防措施的有效性，确保不符合已消除或减少；（5）对预防措施进行跟踪，确保措施得到持续实施。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度纠正和预防措施管理制度第一章总则一、目的1、为预防潜在的不合格因素，整改已出现的各类问题、查找原因、预防问题的再次出现，确保产品质量和工作质量；2、为实现质量管理体系的不断完善、促进质量持续改进活动；3、为不断提高工作时效、完善工作流程、确定适合的工作标准；4、综上几点，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有部门对存在的不合规现象、不合格产品以及对潜在风险（隐患）所采取的纠正、预防或改进措施的制订、实施与验证。
三、定义1、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起实施。
2、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。
说明：（1）一个不合格可以有若干个原因；（2）采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生；（3）纠正和纠正措施是有区别的。
如某工件钻孔完工检验符合图纸要求，判定为合格品，但经组装检验判定为不合格（图纸错误）。
相关部门进行返修则是纠正行为，而技术部更改底图并重新发放图纸则是纠正措施。
3、预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。
一个潜在不合格可以有若干个原因。
四、相关职责1、各分管副总负责对所属部门实施纠正和预防措施过程的指导、监督、审核；2、管控中心负责对纠正和预防措施的审核和权限内审批；3、各部门负责在采取纠正和预防措施的时机适合时，自觉填写“纠正和预防措施表”并按规定实施；4、质检部负责下达与质量有关（包括产品质量和服务质量）的“纠正和预防措施表”，监督、检查其实施，并对实施效果进行验证。
5、企管部负责下达除质量以外的其他工作方面的“纠正和预防措施表”，监督、检查其实施，并对实施效果进行验证；6、采购部负责与供应商的联络工作，及时将有关异常传递给供应商，并跟踪其纠正和预防效果；7、贸易部负责与客户的联络工作，确保将客户问题反馈及时在公司内部传递；8、管控部门（管控中心、质检部、企管部）是纠正和预防措施的归口管理部门。
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纠正及预防措施管理制度
1.目的
对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析；采取措施对不合格进行纠正；防止不合格再度发生或避免发生新的不合格；从根本上消除产生不合格的因素，杜绝不合格的发生；实现公司质量管理体系的持续改进。
2.适用范围
本制度适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。
3.责任
质量管理部负责本制度的制定，公司各部门负责检查本部门不合格原因及采取纠正和预防措施，保证其有效性，质量管理部
负责监督、协调纠正和预防措施的实施。
4.内容
4.1 .概念
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；
纠正措施：为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措
施；
预防措施：为消除潜在不合格或其他不希望情况的因素以防止其发生所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起实施，一个不合格或潜在不合格
可以有若干个原因，采取纠正措施是为了防止在发生，而采取预
防措施是为了防止发生。
42实施流程
不合格情况收集
4.3.实施程序
纠正措施.
不符合各部门应以适当的方法，调查和收集已发生的不合格品、项。
这些不合格品、不符合项有以下来源:
测量和检测过程中发现的不合格品、不符合项;
各类检查中发现的不合格品、不符合项；
不合格情况分析
验证确认
递交管理评审
精品文.档――由于法律法规标准的变更引起的不合格品、不符合项；
――事故、事件、违章及不符合调查中发现的不合格品、不符合项；——相关方提出的有关不合格品、不符合项情况和意见；
——质量体系的内部或外部审核的不符合项报告；
――顾客的投诉或意见；
――其他不符合质量、职业健康安全和环境方针、目标或质量、职业健康安全和环境管理体系文件要求的情况。
4.4分析发生不合格品、不符合项原因，制定纠正措施
.收集到已发生的不合格品、不符合项，各部门应及时组织原因分析。
原因分析可召开质量分析会，也可采用其它方式；必要时可利用相关的统计技术。
.针对上述分析的不合格原因，制定纠正措施；这些纠正措施要满足有效性和可操作性。
4.5实施和验证纠正措施
.纠正措施涉及的责任部门（人）应及时纠正不合格品、不符合项等，并按纠正措施要求认真实施，消除产生不合格的原因。
.纠正措施完成后，应通知工程部对其验证。
.工程部应及时组织有关人员对纠正措施实施的有效性予以验证。
46预防措施
.分析潜在不合格的原因
.各部门应根据工程建设项目管理的实际，适时也收集潜在不合
格的信息，这些信息有以下的来源：
――工程建设项目管理MIS系统中的过程和作业信息记录；
——管理体系内部/外部审核结果；
――质量体系运行记录服务回访报告等。
对这些潜在不合格存在的原因进行分析，分析的方法。
4.7.预防措施的制定和实施
针对分析的原因，各部门主管组织提出预防措施及其实施计划；经部门主管审定后，报管理者代表批准。
管理者代表批准后，责任部门应认真执行。
4.8预防措施有效性的验收
.责任部门的预防措施实施完成后，应与工程部、综合管理部及时联系；工程部、综合管理部应及时组织人员对其有效性进行验证。
.各相关部门应组织收集和整理质量信息，这些信息来源于：（但
不限于此）
--- 验证有效的纠正/或预防措施；
――监理部或施工单位反馈的各种信息；
.各相关部门在每年公司管理评审前，将采用预防措施及效果和收集的质量信息予以汇总，作为管理评审的输入文件，提交管理评审。
.纠正或预防措施若涉及修改程序文件（或作业文件）时，应按
《文件控制程序》要求执行。
4.9.供方的纠正措施的监督、检查
项目监理应对供方出现的不合格及所采取的纠正措施进行检查和督促，并将有关情况向公司报告。