临床级干细胞实验室建设标准中英文对照
细胞实验室建设标准
细胞实验室建设标准细胞实验室是生物医学研究中不可或缺的重要环节，其建设标准直接关系到实验室的安全性、实验结果的可靠性以及研究工作的顺利进行。
在建设细胞实验室时，需要严格遵循一系列标准，包括实验室的布局设计、设备选购、安全管理等方面。
本文将从这些方面为大家详细介绍细胞实验室建设的标准要求。
首先，实验室的布局设计至关重要。
合理的布局设计可以提高实验室的工作效率，减少实验操作中的交叉污染和误操作的发生。
在细胞实验室的布局设计中，需要合理划分不同区域，例如细胞培养区、实验操作区、仪器设备区等，以确保不同操作的分离，减少干扰和污染的可能性。
此外，通风系统和洁净度的要求也是布局设计中需要考虑的重点，保证实验室内空气流通良好，细胞培养操作环境的洁净度符合要求。
其次，设备的选购和使用也是细胞实验室建设中需要重点关注的方面。
在细胞实验室中，常用的设备包括培养箱、显微镜、离心机、生物安全柜等。
这些设备的选购需要考虑到实验室的实际需求和预算限制，确保设备的性能符合实验要求，且具备良好的可靠性和稳定性。
在设备的使用过程中，需要严格按照操作规程进行，定期进行设备的维护保养和检测，确保设备的正常运行和使用安全。
另外，实验室的安全管理也是细胞实验室建设中不可忽视的重要环节。
实验室的安全管理涉及到实验室人员的安全意识培养、实验操作规程的制定和执行、应急预案的制定等方面。
在细胞实验室中，实验操作涉及到生物样品和化学试剂，存在一定的安全风险，因此需要加强实验室人员的安全培训，提高他们的安全意识，严格执行实验操作规程，确保实验操作的安全性和可靠性。
同时，建立健全的应急预案，对可能发生的意外情况进行充分的准备和预防，保障实验室人员和实验室设备的安全。
综上所述，细胞实验室的建设标准涉及到实验室的布局设计、设备选购和使用、安全管理等多个方面。
只有严格按照建设标准进行规范化建设和管理，才能保证细胞实验室的安全性和实验结果的可靠性，为生物医学研究工作提供良好的支持和保障。
细胞检测实验室建设标准
细胞检测实验室建设标准细胞检测实验室是进行细胞研究和检测的重要场所，其建设标准的制定对于确保实验室的安全性、准确性和可靠性至关重要。
本文将从实验室的空间布局、设备选购、环境要求等方面介绍细胞检测实验室建设的标准。
一、实验室空间布局1. 实验室面积要求：细胞检测实验室应具备足够的空间，以容纳必要的仪器设备、试剂和人员操作。
一般来说，细胞检测实验室的面积应不小于60平方米。
2. 实验室分区：细胞检测实验室应合理划分为不同的区域，包括样品处理区、试剂储存区、设备操作区、数据分析区等。
不同区域之间应有明确的分隔，以防止交叉污染。
3. 实验室通风：细胞检测实验室应具备良好的通风系统，确保室内空气流通，并能及时排除有害气体和异味。
二、设备选购1. 显微镜：细胞检测实验室必备的设备是显微镜，应选购具备高分辨率、高放大倍数和清晰成像的显微镜，以便观察细胞的形态和结构。
2. 离心机：离心机是细胞检测实验室中常用的设备，用于沉淀细胞和分离细胞组分。
选购离心机时应考虑其转速范围、容量和安全性。
3. 培养箱：细胞检测实验室中的细胞培养箱应具备恒温、恒湿和无菌环境，以保证细胞培养的稳定性和质量。
4. 流式细胞仪：流式细胞仪是一种能够对细胞进行快速分析和检测的仪器，选购时应考虑其分辨率、敏感性和多参数分析的能力。
三、环境要求1. 温度和湿度：细胞检测实验室的温度和湿度应保持在适宜的范围内，一般控制在20-25摄氏度和40-60%的相对湿度。
2. 光照条件：细胞检测实验室中的工作区域应采取适当的光照条件，以避免对细胞实验产生不良影响。
可以选择自然光或者特殊的光源。
3. 电源和插座：细胞检测实验室应配备稳定可靠的电源和插座，以供实验设备和仪器的正常使用。
四、安全管理1. 实验室安全标识：细胞检测实验室应设置明显的安全标识，包括实验室入口处的警示标志、危险品存放区的标识、应急设备的位置标示等，以提醒人员注意安全。
2. 废液处理：细胞检测实验室应建立废液处理机制，对产生的废液进行妥善处理，以避免对环境和人员健康造成危害。
检验科实验室分区中英文对照
检验科内部区域牌英文对照临床检验中心Clinical Laboratory Center微量元素实验室microelement laboratory,电机房power supply room结核检测实验室tuberculosis testing laboratory男休息室Male staff lounge女休息室 Fem ale staff lounge微生物实验室microbiology laboratory中心试验区central experimental area分子生物实验室molecular biology laboratory临检区Clinical laboratory风机房Ventilator Room标本采集 specimen collection area标本检测区 specimen testing area男更衣室 m en's Dressing Room女更衣室women's dressing room标本存储室Specimen storage room标本采集处理室Specimen collection and processing room 学习室 study roomHIV初筛试验室 HIV screening laboratory淋浴间 shower room外部区域牌大小便标本：Urine and feces specimen阴道分泌物和其他体液标本：Vaginal secretions and other body fluids门急诊血常规和其他血液标本：Blood outine and other blood samples胸痛卒中标本优先：Chest pain stroke specimens preferred门诊采血处：Outpatient Blood Collection胸痛卒中优先：Chest pain stroke priorty preferred发血处：Blood address急诊标本放置处：Emergency specimen placement感染四项放置处：Infection four sites其他输血标本：Other boold fransfusian specimens。
临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范
DB32/T3544-2019临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范1范围本标准规定了临床级人体组织来源间充质干细胞制备的基本要求、操作规范和质量控制。
本标准适用于临床级人体组织来源间充质干细胞的样本采集、制备、冻存、复苏与质量控制。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB3095环境空气质量标准GB19489-2008实验室生物安全通用要求GB50073-2001洁净厂房设计规范GB50346实验室建筑技术规范GB50591洁净室施工及验收规范WHO实验室生物安全手册（第三版）药品生产质量管理规范（卫生部令第79号）中华人民共和国药典（2015年版）干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)（国卫办科教发﹝2015〕46号）T11/CSSCR001-2017干细胞通用要求（中国细胞生物学学会-干细胞生物学分会团体标准）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1临床级人间充质干细胞clinical grade human mesenchymal stem cells符合质量要求，可用于临床研究和应用的人多种组织来源（脐带血、脐带、胎盘、子宫内膜、脂肪、牙齿、骨髓等组织）间充质干细胞。
3.2伦理审查委员会ethical review committee负责对科学研究中涉及的伦理道德问题进行评估和审查的专门组织。
3.3科学审查委员会scientific review committeeDB32/T3544-2019负责对生物样本采集和使用的方案进行科学性审查的专门组织。
3.4生物安全委员会institutional biosafety committee负责制定生物安全政策和安全操作规范的专门组织。
3.5知情同意informed consent具有完全民事行为能力的自然人在重复获取信息并准确理解其内容后，作出接受或不接受样本采集的决定，此决定不受恐吓、利诱或其他不当行为的影响。
PCR 实验室建设基本要求(中英对照)
PCR 实验室建设基本要求（中英对照）PCR 实验室依据所使用的方法可分为试剂准备、标本制备、扩增、产物分析等三或四个区域。
只是使用实时荧光PCR仪、HIV病毒载量测定仪的PCR实验室，有上述前面三个区域即可。
各区域应完全独立分隔，不应有任何的空气直通。
Based on the methods used by PCR lab, the PCR laboratory can be divided into three or four rooms or areas for (i) reagent preparation, (ii) sample preparation, (iii) amplification area, and (iv) product analysis area. If the PCR laboratory only uses real-time fluorescence PCR instruments and /or instruments for HIV virus load, the PCR lab may have only the first three rooms or areas (reagent preparation, sample preparation, amplification). The rooms or areas of the PCR lab should be independently separated, and there is no air flow through the separated rooms or areas.产物分析区或三个区域的最后一个区域（即扩增及产物分析区），空气流向应由室外向室内，可通过在室内设置通风橱、排风扇或其他排风系统达到空气流由室外向室内流动的要求。
For PCR product analysis area or last area of three areas (area for amplification and product analysis), direction of air flow shall be from outside to inside of the area by setting up fume hood, exhaust fan or other exhaust system in the area.PCR实验室各区域仪器设备配备通常如下：The equipment configuration for PCR labs are as follows:试剂准备区: Reagent preparation area仪器设备主要应有加样器、冰箱、天平、低速离心机、混匀器、可移动紫外灯等。
临床基因检测实验室建设要求
临检实验室建设标准与要求一、高通量测序（NGS）实验室简介1.1NGS实验室又叫高通量测序检测实验室。
NGS是下一代测序技术(N EXT G ENERATIONS EQUENCING)即高通量测序技术的简称。
高通量测序技术是对传统S ANGER测序（称为一代测序技术）革命性的改变,可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能,也称为深度测序(D EEP SEQUENCING)。
1.2由于NGS技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致检测结果准确性下降；另外NGS技术要求高、影响因素多，实验过程处理不当易导致检测结果准确性下降或检测失败。
因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是NGS技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。
二、NGS实验室临床应用的基本条件2.1必须拥有符合临检中心相关规定的标准NGS实验室。
2.2检测设备必须符合标准NGS实验室设置要求：高通量测序仪及配套服务器；高通量测序检测试剂盒；通用电脑；自动分析软件，实验室样本信息管理系统等。
2.3检测人员必须通过专门的技能培训，并获得省级以上卫生计生行政部门颁发的临床基因扩增检验技术上岗证书。
NGS实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。
2.4NGS临床应用必须在无菌无尘环境下进行操作。
三、NGS实验室建设基本要求3.1主体结构主体为彩钢板、铝合金型材。
室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。
结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。
3.2标准的各区分隔和气压调节将检测过程分成试剂准备、样本制备、PCR扩增和高通量测序四个独立的实验区。
整个区域有一个整体缓冲走廊。
ICH-GCP中英文对照（完整）
ICH-GCP中英文对照（完整）ICH 三方协调指导原则E6 ICH GCP指导原则INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in these jurisdictions.ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。
细胞实验室建设要求和布局
细胞实验室主要是在合适的温湿度、光照度、PH值、洁净度的环境下研究培养出来的细菌。
主要是运用于医学领域。
细胞实验室的建设要求：一、基本要求1、总建筑面积宜不小于1000m2。
2、洁净区使用面积宜不小于500m2。
3、洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间。
二、总体布局1、总体平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。
2、洁净区各室布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原则。
3、人流通道、洁净区入口应设缓冲室。
4、废物、污染物需设置专用传递窗。
5、传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。
6、通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。
7、所有洁净区不应安装水池和地漏。
（除更衣室外）三、环境要求1、环境设计应符合GB19489、GB50346、GB50457、《药品生产质量管理规范》和AABB的要求。
2、洁净区的环境技术指标应符合要求：3、空气洁净度等级划分应符合要求；4、二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1中的C级。
细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C级背景下的A级环境中进行；5、温度应控制在22±4℃，湿度应控制在45%～65%为宜；6、洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应＞10Pa。
洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染；7、总送风量中（非单向流）应有10%～30%的新风量；8、噪声级（空态）应≤65dB(A)；9、般照明的照度值宜＞300LX，对照度有特殊要求的区域（细胞产品灯检区）应设置局部照明。
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临床级干细胞实验室建设标准Rating Scale DefinitionsAssessment Objectives评估目标1.Standard Operating Procedures and Methods标准化操作规程（SOP）和方法a.SOP in writing and available to approved personnel.SOP正确编写，并且对工作人员来说是切实可用的。
b.Personnel properly performing SOP as stated.工作人员能够按照SOP正确操作。
c.Are current SOPs being implemented?当前使用的SOP是有效的？b Facilities and Environmental Control实验室设施及环境控制a.Facility of suitable size and properly maintained.实验室设备的匹配性及恰当的维护。
b.Facility divided into separate or defined areas for each operation.仪器设备分区放置及每项操作有专门的区域。
c.Does the facility maintain a proper access/egress?实验室的出入口安排恰当。
d.Proper environmental control for equipment and facilities.实验室环境控制安排合理性。
e.Facility restricted to authorized personnel.出入实验室人员的权限。
3.Equipment Maintenance and Calibration设备维护和校正a.Equipment properly maintained.仪器设备的正确维护。
b.Equipment of suitable design and use.仪器设备合理匹配和使用。
c.Proper SOP established for the cleaning, maintenance, testing, calibration, use, and standardization of the equipmentestablished.建立正确的清洁、维护、测试、校准、使用设备的SOP。
4.Supplies and Reagents Management Control耗材和试剂管理控制a.Are reagents and supplies properly labeled with identity, concentration, storage requirements and expiration dates?试剂和耗材是否正确的标记？包括名称、浓度、储存条件和有效期。
b.Are supplies and reagents being properly stored?试剂和耗材的保存是否恰当？c.Are supplies and reagent being properly distributed and tracked during use?耗材和试剂使用时是否正确的编号和记录？d.Are deteriorated or outdated reagents being used?是否使用过期的试剂？5.Sample Transfer样品的传送a.Are samples appropriately labeled for autologous processing?在治疗过程中，样品是否正确的标记？b.Samples appropriately transfer in transport cooler/device?样品传送过的方法是否恰当？保温箱等设施的使用？beling Controls标签控制a.Autologous samples properly labeled with:病人的样品需要标记下面几项：i.Patient name or code number.病人姓名或代号。
ii.Date of birth.出生日期。
iii.Contents and collection date or time.内含物和收集时间。
iv.Volume of samples.样品的体积。
v.Quality of sample.样品的质量。
b.Reagents used in processing appropriately labeled?治疗过程中使用的试剂是否正确标记？7.Storage Requirements储存要求a.Cells properly handled for cryopreservation.细胞按照正确的方法低温储存。
8.Receipt and Processing of Tissue组织样品的接受和处理a.Are samples maintained for autologous processing?样品在治疗过程中是否正确处理？9.Quality Control Program质量控制程序a.No deviations from approved protocols or SOPs are made without proper authorization and documentation.诊断记录中没有出现变异情况或在没有经过审定和证实的情况下制定SOPs。
b.Procedure and reports available upon request.操作过程和报告的有效性。
10.Personnel人员a.Personnel should have the necessary education, experience, and training to ensure competent performance of assignedfunctions.工作人员应该有适当的教育背景、经验和培训，保证能够完成相应的工作。
b.Personnel should perform only those activities for which they are qualified and authorized.工作人员只能去完成他们能够胜任的工作。
c.Sufficient number of personnel to perform the procedures in a timely manner.实验室工作人员的数量能够保证实验室的工作及时有效地完成。
d.Personnel take necessary sanitation and health precautions to avoid contamination of tissue.实验室工作人员需具备必要的卫生设备和健康意识，避免生物污染。
i.Personnel involved in processing wearing the appropriate personal protective equipment.参与实验室操作过程的工作人员要穿戴好个人防护装备。
e.Supervisor/ Director assure that personnel, resources, facilities, equipment, materials and methodologies are availableas scheduled.管理人/主管要确保工作人员、资源、设备、仪器、材料和技术与预期的安排一致，保证实验室正常运营。
f.Director assures that unforeseen circumstances are noted when they occur and corrective actions is taken anddocumented.主管确保当一些无法预料的问题发生时，应该采取的补救措施已经安排好。
11.Records记录a.Summaries of training and experience and job description required maintained?人员培训记录和工作性质描述的记录需要更新。
b.Records and report of the maintenance, calibration, inspection and use of equipment and facilities.保养、校准、检验和仪器设备使用的记录和报告。
i.Temperature and/or humidity controls, ventilation and air filtration, cleaning and disinfection.温度和湿度控制，通风情况，过滤情况，清洁情况和消毒情况的记录。
c.Records on the supplies and reagents.耗材和试剂的记录。
d.Documented training recorded and maintained.培训的记录和更新。
i.Current summary of training and experience and job description for each individual.当前每个员工的培训情况和工作性质描述。
e.Original records retained?原始记录供查？f.Data generated in the laboratory properly recorded.实验室记录是否恰当？g.Cryostorage sample records properly maintained?冷冻储存记录是否及时的更新？h.Is there a database established of data.是否建立数据库？12.Personal Protective Equipment个人防护a.Proper personal protective equipment being utilized.恰当的个人防护装备正在使用。
b.Is the PPE utilized to reduce the risk of communicable disease transmission and microbial contamination?是否使用个人防护设备（PPE）来降低传染病传染和微生物污染的风险性？。