空心纤维透析器临床试验
PHF透析治疗临床疗效观察
PHF透析治疗临床疗效观察摘要】目的探究带透析液输液的血液透析滤过（PHF）治疗临床疗效观察。
方法资料随机选取本院2016.1~2017.12收入100例尿毒症患者作为本次观察对象，按照入院先后顺序不同分为观察组和对照组，各50例，对照组予以常规血液透析治疗，观察组予以PHF透析治疗，对两组治疗前后生化检验值情况进行比较。
结果两组治疗前实验室各项指标比较差异无意义（P＞0.05），治疗后观察组尿素氮、血肌酐、β2-微球蛋白优于对照组，两组差异有意义（P＜0.05）。
结论PHF治疗模式能迅速将尿毒症患者体内中小分子物质迅速清除，提高患者耐受能力以及安全性，值得推广。
【关键词】带透析液输液的血液透析滤过；尿毒症；生活检验值；疗效观察尿毒症为肾病科常见一类疾病，临床病程时间长，随疾病进展会引起肾脏功能丧失，不能维持人体基本生理功能，临床主要表现为代谢产物潴留、水、电解质紊乱以及酸碱平衡失调等。
对该类患者治疗措施首选为血液冲洗透析，为疾病治疗重要方式，现逐渐应用于临床各类肾病治疗中，具有较好治疗效果[1]。
PHF是近些年来开展一项新型治疗模式，具有联机再现血液透析滤过优点。
PHF能有效清除人体大分子物质，相比较普通滤过透析治疗，大分子物质清除率更高，尤其为人体β2-微球蛋白，临床清除作用明显，表现出极高耐受性和安全性[2]。
本文就PHF治疗带透析液输液的临床疗效进行以下探讨，具体如下。
1 资料与方法1.1 一般资料资料随机选取本院2016.1~2017.12收入100例尿毒症患者作为本次观察对象，按照入院先后顺序不同分为观察组和对照组，各50例，纳入标准：本次试验所有患者均经过我院专业医师确诊；无严重心、肝、肾等严重原发疾病；无精神异常、抑郁症患者；治疗依从性好，能配合医护人员治疗。
排除标准：一般资料不全者；不愿参与本次研究者；存在凝血障碍者。
对照组中男30例，女20例，年龄41~71岁，平均（65.4±3.4）岁，观察组中男32例，女18例，年龄42~74岁，平均（64.3±2.4）岁，两组一般资料差异无意义（P＞0.05）。
血液透析器的生物相容性研究及其临床应用现状
Ｂｉｃ ｍ ｐ ｔ ｉ ｔ ｆＨｅ ｏ ｉ ｌ ｚ ｒ ｎ ｉ ｉ ａ ｐ ｉａ ｏ ｏ ｏ ａ ｉ ｌ ｙ ｏ ｍ ｄ ａ ｙ ｅ ｓａ ｄ Ｃｌ ｃ ｌ ｂ ｉ ｎ Ａｐ ｌ ｔ ｎ ｃｉ
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血液透析器俗称人 工肾 ，其作用是替代 肾清 除体 内蓄积 的 ２ 血 液透 析膜 的 生物 相容 性
ｂ ｏ ｏ ａ ｉ ｉ ｔ ｎ ｉ ｌ ｇ ｃ ｌ ｖ ｌ ａ ｉｎ ｏ ｉｌ ｓｓｍｅ ｒ ｎ ｓｈ ｖ ｅ ｎ ｃ ｒｅ ｔ ｅ ｅ ｒ ｈ ｆ ｃ ｓ ｓ Ｉ ｉ ａ ｅ ， ｅ ｍｅ ｒ ｎ ｔ ｒ ｌ ｉ ｃ ｍｐ ｔ ｌ ｙ ａ ｄ ｂ ｏ ｏ ｉ ａ ａ ｕ ｔ ｆｄ ａｙ ｉ ｍｂ ａ ｅ ａ ｅｂ ｅ ｕ ｒ ｎ ｓ ａ ｃ ｏ ｕ ｅ ． ｎ ｔ ｓｐ ｐ ｒ ｔ ｍｂ ａ ｅｍａ ｅ ｉ ｂｉ ｅ ｏ ｒ ｈ ｈ ａ ｎ ｌ ｃ ｌ ｐ ｉ ｔ ｆ ａ ｙ ｅ ｓ ｂ ｏ ｏ ａ ｉ ｌ ｙ ａ ｄ ｂ ｏ ｏ ｉａ ａ ｕ ｏ ｆ ａｙ ｅ ｓ ａ ｄ ｃ ｉ ｉａ ｐ ｌ ａｉ ｎ ｏ ｉｌ ｚ ｒ， ｉ ｃ ｍｐ ｔ ｉ ｔ ｎ ｉ ｌ ｇｃ ｌ ｖ ｌ￣ｉ ｎ ｏ ｉｌ ｚ ｒ ｍｂ ａ ｅ ｒ ｔｏ ｕ ｅ ｄ ｓ ｍｍａ ｉ ｅ ． ｎ ａ ｃ ｏ ｄ ｂｉ ｅ ｄ ｍｅ ｒ ｎ ｓｗｅ ｅ ｉ ｒ ｄ ｃ ｄ ａ ｕ ｎ ｎ ｒｚ ｄ
一次性使用透析器临床试验报告
一次性使用透析器临床试验报告
• 临床试验报告 • (1)临床试验报告应与临床试验方案保持一致。 • (2)明确所有病例是否全部完成随访，完成随访病 例是否均纳入统（奥咨达医疗器械咨询）计，失 访病例需明确失访原因。 • (3)提交疗效评价与安全性评价统计过程中所涉及 到的原始数据。 • (4)报告所有不良事件发生的时间、原因、后果及 与试验用器械的关系，对于所采取的处理措施需 予以明确。
空心纤维透析器使用说明书
空心纤维透析器使用说明书（血仿膜）透析器主要有空心纤维组成，我们可提供透析面积不同、清除率和超滤值不同的一系列产品，性能可靠，适合于在医院或家中使用。
技术说明和数据表规格型号H1.0 H1.2 H1.4H1.6膜血仿膜MC55㎡有效面积（） 1.0 1.2 1.4 1.6 膜壁厚 8.0μm膜内径200μm有效纤维长度240 mm消毒方式ETO原材料透析管血帽灌注材料O型胶环聚碳酸酯聚碳酸酯聚氨基甲酸乙酯 硅酸橡胶最大跨膜TMP： 500mmHg尺寸304mm×51mm重量（平均值）125g清除率的技术数据尿素（ml/min）164 175 184 190 肌酐（ml/min）142 150 160 166 磷酸盐（ml/min）126 138 145 148 VitB12（ml/min）44 55 63 68 超滤（ml/h.mmHg） 5.5 6.5 7.5 8.7 血室容量（ml）50 58 66 74 产品结构空心纤维透析器使用说明书（血仿膜）产品清除率曲线图用途：透析器一次性使用，仅用于治疗急慢性肾功能衰竭。
禁忌征象：在血液透析过程中，除了存在一些正常反应外，在临床治疗中还会有特殊的情况出现，故使用时应遵医嘱。
副作用：为避免产生副作用，有必要根据病人的要求和健康状况，选择合适的血液流量、超滤值和透析面积。
清洗过程按照该说明书“预充和清洗透析器”项下所述的进行，应严格观察，以避免任何过敏反应，一旦发生，应立即停止血液透析，封住血路管道，停止病人的体外血液循环，并开始正确治疗。
在这种情况下，禁止体外血液进入人体内，如病人曾有过敏反应，则必须持续地严格观察整个治疗过程。
肝素：我们建议在体外的血路管道和透析器预充过程中加入肝素，在透析期间，由主治医生来决定肝素的连续用量和使用方法。
消毒：透析器由环氧乙烷、高压蒸汽或γ射线消毒，若包装未损坏，在标签上标明的有效期内，该透析器均保持无菌、无热原。
高效液相色谱法测定血液透析器中N-甲基吡咯烷酮
高效液相色谱法测定血液透析器中N-甲基吡咯烷酮
沈永;郭利娟;薄晓文;孟凯
【期刊名称】《化学分析计量》
【年(卷),期】2022(31)2
【摘要】建立高效液相色谱法测定血液透析器中N-甲基吡咯烷酮溶出量的分析方法。
以超纯水为替代溶剂,模拟临床使用条件循环浸提5 h。
采用XSelect HSS T3柱为分析柱,乙腈–磷酸盐缓冲溶液(体积比为3∶97)为流动相洗脱,检测波长为200 nm。
N-甲基吡咯烷酮质量浓度在0.054 08~21.63 μg/mL范围内与色谱峰面积的线性关系良好,线性相关系数为0.999 9。
测定结果的相对标准偏差为
0.086%~1.332%(n=6),加标回收率为93.12%~95.13%。
该方法可测定血液透析器中N-甲基吡咯烷酮的溶出量,以评估血液透析器的安全风险。
【总页数】4页(P12-15)
【作者】沈永;郭利娟;薄晓文;孟凯
【作者单位】山东省医疗器械和药品包装检验研究院
【正文语种】中文
【中图分类】O657.7
【相关文献】
1.气相色谱法测定一次性使用空心纤维血液透析器中N-甲基吡咯烷酮在模拟临床过程中溶出量
2.在线固相萃取-高效液相色谱法测定人体尿液中的N-乙酰-S-（N-甲基甲氨酰）半胱氨酸
3.高效液相色谱法测定血液透析器中二苯基甲烷二异氰酸
酯的溶出量4.高效液相色谱法测定17AA氨基酸注射液中N-乙酰-L-半胱氨酸和N-乙酰-L-酪氨酸5.蒽在N，N-二甲基甲酰胺、N，N-二甲基乙酰胺和1-N-2-甲基吡咯烷酮中溶解度的测定与关联
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血液透析设备相关的309例可疑医疗器械不良事件报告分析与警示
中国卫生产业CHINA HEALTHINDUSTRY[作者简介]潘芳芳(1982-),女,浙江湖州人,硕士,主管中药师,研究方向:医疗器械不良事件监测。
血液透析是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。
它通过将体内血液引流至体外,经一个由无数根空心纤维组成的透析器中,血液与含机体浓度相似的电解质溶液(透析液)在一根根空心纤维内外,通过弥散/对流进行物质交换,清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡;同时清除体内过多的水分,并将经过净化的血液回输的整个过程称为血液透析。
血液透析设备主要由水处理系统、透析机、透析器、透析管路、透析液等组成,已在临床广泛使用,随着种类的增多,不良事件也随之不断增加。
该文就2011年12月—2018年12月国家药品不良反应监测系统中收集的全无锡市的血液透析设备相关的医疗器械不良事件报告进行统计、分析,以供临床安全用械以及生产企业改进产品提供参考。
1资料与方法1.1一般资料以“透析”为产品名称关键词,对在国家药品不良反应监测系统中收集的2011年12月—2018年12月全无锡市的医疗器械不良事件报告进行筛选,剔除非血液透析报告,共筛选出309例与血液透析设备相关的不良事件报告。
1.2统计方法利用Excel2010和人工筛选、整理的方法,将收集到的309例血液透析设备相关的不良事件报告作为整体样本进行分析。
对报告中的器械故障、主要伤害、事件后果进行归类、统计和分析。
2结果2.1器械故障与主要伤害对该组报告中血液透析设备各组成部分的不良事件占比、器械故障表现和主要伤害表现进行统计分析,梳理出以下汇总表,见表1。
2.2危险不良事件对该组报告按事件后果进行分类统计,其中危及生命有4例,占1.29%,需要内、外科治疗避免机体功能结构永久损伤的报告有7例,占2.26%。
以下列举危险伤DOI:10.16659/ki.1672-5654.2019.22.173血液透析设备相关的309例可疑医疗器械不良事件报告分析与警示潘芳芳无锡市药品不良反应监测中心,江苏无锡214029[摘要]为了有效利用不良事件监测数据,更好地防范和控制血液透析设备不良事件的发生,该文利用2011年12月—2018年12月收集的全无锡市的血液透析设备相关的医疗器械不良事件报告进行统计分析。
透析器企业标准
空心纤维透析器—产品企业标准1范围本标准规定了XXXXXXX有限公司生产的空心纤维透析器的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于XXXXXX有限公司生产的空心纤维透析器，该产品配合血液透析装置供急慢性肾功能衰竭者进行血液透析。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2-2001,ISO594-2:1998,IDT)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003，ISO2859-1:1999，IDT）GB／T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001，ISO 10993-1：1997，IDT）GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（GB/T16886.4-2003，ISO10993-4：2002，IDT）GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5-2003，ISO10993-5：1999，IDT）GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（GB/T 16886.10-2005，ISO10993-10：2002，IDT）GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.11-1997，ISO10993-11:1993，IDT）YY0465-2003一次性使用空心纤维血浆分离器YY0053－2008心血管植入物和人工器官——血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器(ISO8637:2004,MOD)中华人民共和国药典2005年版ASTM F1980《Standard Guide For Accelerated Aging of sterile Medical Device Packages》3分类3.1产品型号：4.2.1结构完整性空心纤维血液透析器应无渗漏。
一次性空心纤维血液透析器
一次性空心纤维血液透析器(REGI)性能与用途透析器使用的空心纤维膜是由本公司研制并生产的聚砜类空心纤维膜（已申请中国专利）。
该膜具有较高的抗破坏性能；膜的微孔尺寸容易控制，适用范围较广；化学稳定性较高；可耐多种试剂和r射线消毒；玻璃化温度（Tg）较高，也可使用高温蒸汽消毒；膜的内外表面光滑，不易损伤血液中的有形物；易冲洗；残血小；有优良的血液相容性和抗凝血性；对肌酐，尿素等物质有优良的透过性。
由聚砜类空心纤维膜组装成的血液透析器，经环氧乙烷气体或r射线灭菌，本产品无致热原。
可用于因多种原因引起的急慢性肾功能衰竭患者的一次性医疗用品，也可用于抢救严重创伤的伤员及中毒病人。
使用方法1，血液透析器与导管的联接：自完整的包装袋内取出血液透析器，并把动脉管路，静脉管路以及滤液管路接在透析器相应的接管上。
把接好各种管道的透析器安装于透析器的夹具上。
2，用生理盐水（1000mL以上）充入器中，以清除透析器中残留环氧乙烷气体和器中和导管中的气泡。
3，用含肝素（1000IU／ML）的生理盐水将透析器和血液导管肝素化。
4，接通透析液系统（下进上出）并循环数分钟；接通动脉和静脉（血液流向自上而下）进行透析。
5，随时监察透析过程，并适时追加肝素，既要保证不发生凝血，又要避免肝素过多而引起出血。
6，透析结束后，将生理盐水（500mL）接入进血口，并逐渐把透析器内的残留血回输入体内。
使用及储存时注意事项1，使用产品前应严格检查包装袋是否破损，如有破损则禁止使用。
察看消毒日期是否在安全使用期内。
2，连接血液管道时要严格执行无菌操作，并尽快使用。
3，在预冲洗和冲洗过程中必须注意严禁空气进入透析器及血液管道，在冲洗过程中可能有液体从透析液口排出。
4，跨膜压应严格保持在66.5kPa（500mmHg）以下，不可对透析器和血液管道施加不必要的压力，以防泄露和连接部位的脱落。
5，该产品为一次性使用，用后销毁。
6，警告：请严格按照说明书的要求使用，若违反操作造成的后果，生产企业不承担任何责任。
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试验指标
观测两组的有效性、安全性、生物相容性、残余血量及不良反 应发生率等透析器质量相关指标及病情变化指标，以评价本产 品应用于临床的有效性和安全性。
4
Compaபைடு நூலகம்y name
总体设计与方法
实施机构
解放军第254医院 （试验机构A） 天津市人民医院 （试验机构B）
试验器械
试验组 NIPRO 对照组 Fresenius
2.经筛选符合入组条件且签订知情同意书的志愿者，根据其适用 透析面积按入选试验顺序依次给予相应的随机分配信封。试验 机构在获得密封的随机分配信件后，按患者的入组次序依次使 用，以确定每位志愿者的组别。
Company name
总体设计与方法
入组标准
1.自愿受试并签署知情同意书；
2.年龄在18－65岁，性别不限； 3.符合慢性肾衰竭诊断标准：内生肌酐清除率（Ccr）小于10ml/m in/1.73m2,糖尿病肾病Ccr小于15ml/min/1.73m2或血肌酐大于70 7umol/L； 4.病情相对稳定并符合血液透析指征的急性肾衰竭患者。
临床试验
例数要求
每组选取适用于 透析面积≤1.5m2的 入组例数不得少于 50例
随机、对照研究
评价指标
有效性 安全性 生物相容性 残余血量 不良反应发生率 病情变化等
Company name
5
总体设计与方法
试验器械
试验品
尼普洛医疗器械（合肥）有限公司生产的一次性空心 纤维透析器：ELISIO-13M、ELISIO-15M、ELISIO-17M、 ELISIO-19M、ELISIO-21M； 对照品 德国Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA生产的 一次性空心纤维血液透析器，型号：F4HPS、F5HPS、 F6HPS、F7HPS、F8HPS、F10HPS；注册证书号码：国 食药监械（进）字2012第3452740号；
Company name
总体设计与方法
7.全身情况极差、恶性肿瘤、活动性结核、肢体缺陷或肢体血管 条件极差； 8.大手术后未过3天； 9.老年高危患者，精神病； 10.哺乳期、孕妇以及希望怀孕和有可能怀孕但本人或配偶不采取 有效的避孕措施的患者； 11.研究者认为存在肯定影响此次临床试验因素的患者； 12.3个月内参加过其他同种临床试验的患者。
Company name
总体设计与方法
剔除标准
1.试验期间加用或换用其他同类产品者；
2.使用透析器因故中断治疗，无法评价者； 3.依从性差，不能按试验方案完成试验者。
B: 天津市人民 医院 合计
脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 104
大量）
104
大量）
大量）
104
大量）
Company name
208
总体设计与方法
随机化分组的确定
1.由北京市心肺血管疾病研究所在计算机上用EXCEL2007为每个试 验机构产生四个随机数字表，即每家试验机构适用透析面积≤1. 5m2随机数字表和适用透析面积＞1.5m2随机数字表各一份，在产 生随机分配表的同时还为每个病例准备一个随机分配信件，信 封标有受试者的入组顺序编号（等同于病例报告表中的试验编 号，分别为：A-a-0××、A-b-0××、B-a-0××、B-b-0××， 其中A代表试验机构A，B代表试验机构B，a代表使用透析器面积 ≤1.5m2，b代表使用透析器面积＞1.5m2）。密封的信封内纸注 明了该病例的随机号码，随机数字1-26的分配到试验组，随机 数字27-52分配到对照组。
5.肝功能：AST和ALT≤正常值上限的1.5倍，总胆红素＜25mg/dl；
6.血白细胞≥3.0×109/L，血小板≥60.0×109/L，血红蛋白≥60. 0g/L；
7.能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。
Company name
总体设计与方法
排除标准
1.同时使用其他血液净化法并对试验的评价有影响的患者；
Company name
总体设计与方法
临床机构及病例分配
试验组病例数 试验机构 适用透析面积 适用透析面积 对照组病例数 合 适用透析面积 适用透析面积 计
≤1.5m2
A: 解放军第 24+2（考虑到
＞1.5m2
24+2（考虑到
≤1.5m2
24+2（考虑到
＞1.5m2
24+2（考虑到
254医院
脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 脱落因素8%扩 104 大量） 24+2（考虑到 大量） 24+2（考虑到 大量） 24+2（考虑到 大量） 24+2（考虑到
2.近半个月内有急性感染性疾病； 3.反复发作低血压或高血压，且控制不良(低于90／60 mmHg或高 于200／100mmHg)； 4.入选前4周以内严重活动性出血或贫血； 5.不可控制的或明显心脏病，过去6个月患有心梗、明显的充血性 心衰，明显的室上性或室性心律失常、II度以上心脏传导阻滞、 急性心肌缺血或QT间期延长； 6.合并严重心、肺、神经系统疾病、严重肝脏疾病、糖尿病酮症 酸中毒、高渗性昏迷和造血系统等严重原发疾病医师认为不适 宜纳入者；
空心纤维透析器 临床试验
2014.11
主要内容
1 2 3
4 5
2
临床试验背景 临床试验目的和内容 总体设计与方法 副作用预测及采取的措施
知情同意书
Company name
临床试验背景
空心纤维透析器是进行血液透析治疗的主要器械之一， 目前依赖血液透析治疗维持生命的肾衰竭患者逐年增加。 推广使用一次性空心纤维透析器具有重要的临床意义， 如果本试验临床验证有效，将为血液透析提供更广泛的 选择，有效提高透析充分性，改善患者的远期预后，具 有较强的社会意义。 尼普洛医疗器械（合肥）有限公司，作为尼普洛株式会 社在中国的全资子公司，于2013年开始在中国境内采用 原有技术与材料生产一次性空心纤维透析器。
3
Company name
临床试验目的和内容
ELISIO-M系列一次性空心纤维透析器，临床上可用于 急性或慢性肾衰竭患者的血液透析处理。 试验目的
旨在通过临床试验证明该产品用于人体后的安全性及有效性， 为在国内临床正式应用该产品提供依据。
试验内容
由两家临床试验机构选择适合的临床病例，随机分为试验组和 对照组，试验组使用本产品进行血液透析治疗，对照组须使用 经CFDA批准上市的同类产品进行随机对照试验。