过程设计和开发程序
产品过程设计和开发程序
4.4.4进行过程验证：
A，按工艺文件要求进行试生产。
B，进行工装验证。
C，依据《过程能力研究计划》进行过程能力验证.
D，对工裝样件进行全尺寸检验，出具全尺寸检验报告。
E，依据MSA计划进行测量糸统评价.
F，评价包装效果.
设计和开发总结
5.相关文件
宁波斌可发汽配有限公司
设计和开发控制程序
文件编号：BKF/COP-2
修改状态：A/0
控制类别：
分发号：
编写：年月日
审核：年月日
批准：年月日
部门：技术部
持有者：主管
二零一零年X月X日发布二零一零年X月X日实施
1,目的：
规范产品制造过程的作业流程，促进各环节的协调、统一，使制造过程得到科学、有效管理,确保产品质量和服务使顾客滿意。
4.3.6依据《P-FMEA分析报告》及《特殊特性清单》,编制《试生产控制计划》.试产控制计划一般按50件小批进行编制。
4.3.7《试生产控制计划》应体现P-FMEA的分析结果，所识别的特殊特性应完整表述。
4.3.8依据工艺流程图绘制《车间流转平面图》。平面图包含：平面布置、检测点、不合品暂存区等。并与工艺流程图保持一致。
4.4.6.4 MSA分析结果.（MSA分析报告）.
4.4.6.5包装评价结果,（包装评价报告）.
4.4.6.6关键设备操作规程、维护和保养细则是否完善.
4.4.7针对验证的结果,给出产品和过程确认的结论性意见.若验证结果存在问题,应针对问题组织相关人员进行分析,提出整改措施.并将问题和整改措施记录于《设计和开发评审记录》表中.
4.2.3《新产品开发计划》应包含项目所需的设备、设施、文件记录及各项任务的起始期和完成日期。
制造过程设计和开发控制程序
制造过程设计开发控制程序文件编号：1 目的制定工艺设计的一般规定，用于进行产品工艺设计并验证其有效性，确保按工艺设计生产产品满足顾客的要求。
2 范围适用于产品制造过程（工艺）的设计和开发。
3 职责3.1 最高管理者在有必要时参加工艺设计阶段的评审，进行重大问题决策。
3.2 项目负责人a)可按项目的需要在各职能部门指定项目主管负责项目中相关的内容。
b)对整个工艺设计的进度和过程进行监控。
c)组织各职能部门进行试生产。
d)负责工艺设计开发所有资料的保存和移交。
3.3 项目主管a)对工艺设计过程及技术问题负责。
b)负责组织和协调工艺设计输入评审及工艺设计阶段中的评审和验证。
3.4 技术质量部在产品试生产前组织产品试生产评审。
3.5 各职能部门a)为工艺设计开发提供资源支持。
b)参与相关的工艺设计评审。
c)指派人员参与工艺设计工作，完成规定的工作内容。
4 程序流程图（见本程序最后一页）5 程序概要5.1 工艺设计包括工艺设计输入、工艺设计输出、工艺设计验证、工艺设计评审、工艺设计更改等内容，对生产过程所需的资源如工装、设备、工艺、过程方法等进行设计、规划。
5.2 工艺设计验证一般包括工序验证和工艺验证，项目主管组织项目组相关成员制定验证计划并实施验证，最终形成验证报告。
5.3 工艺设计评审一般包括工艺设计输入评审和工艺设计输出评审，由项目主管组织项目组成员实施评审。
5.3.1 工艺设计输入评审是对前阶段项目策划输出的相关内容作为工艺设计的输入实施评审，形成工艺设计输入评审报告。
5.3.2 工艺设计输出评审分阶段实施，一般包括：工艺装备、工艺方案评审：主要针对产品工艺的总体安排，一般应包括工艺流程、工艺装备、新工艺、新材料、新方法采纳的可行性分析等，由项目主管组织项目组成员会同有关部门实施评审。
a)工装样品评审。
b)试生产评审。
c)对工艺设计输出文件的审核、批准。
注：在评审中，可用相关检查清单，通过各阶段评审形成工艺设计输出评审报告、会议记要和项目问题整改清单及整改措施，有关顾客认可文件等。
产品质量先期策划的过程设计和开发阶段
•特性矩阵图： （1）是研究过程特性与工序之间关系的图表 （2）通过矩阵，直观的看到哪些过程特性对工序的影响较大，以确定 需重点控制的过程参数 （3）为编制DFMEA提供输入 •PFMEA： （1）关键日期：机会之窗关闭前完成即试生产前 （2）根据过程流程图／以往类似产品的数据／小组经验等进行分析 （3）根据具体FMEA要求 （4）作为开发控制计划的输入
1 生产前准备活动 2 过程设计和开发的输出
1 生产前准备活动
生产前准备活动
•工艺准备 •供应商开发 •设备，工装开发（包括检测装置， 工位量具等） •场地设施准备 •文件准备 •人员准备等
2 过程设计和开发的输出
•包装标准
•产品／过程质量体系评
审 •过程流程图 •场地平面布置图 •特性矩阵图 •PFMEA
APQP的过程是不断采取防错措施，不断降低产品风险的过程， 这是APQP的核心；
设计文件
风
FMEA
险
控制计划
防错
作业指导书
PPAP
APQP进程
制订必要的程序、标准和控制方法； 控制计划是重要的输出； 制订和实施时间表。
1.XXX项目开发进度表
项目开始时间 2020年3月1日
产品SOP时间 2021年11月30日
•初始过程能力研究计划： （1）研究对象：至少覆盖特殊特性的加工工序。 （2）目的：验证工艺，掌握过程变差，提供顾客批准（PPAP) （3）内容：Ppk与Cpk （4）方法：Ｘ～Ｒ等，详见SPC参考手册 （5）时机：MSA完成后，试生产中 （6）研究计划基本信息有：工序，特性，样本容量，抽样方案，测量 器具／测量单位，分析方法，测量／分析者，时间，接受准则，报告提 供时间等 •管理者支持： （1）这阶段，管理者关注的过程设计开发阶段的评审报告 （2）肯定成效，确定存在问题 （3）明确管理者需要帮助解决的问题
过程设计和开发控制程序
过程设计和开发控制程序1 目的按与顾客签订的技术协议开发工艺过程，在早期对过程进行完善，避免晚期更改，以最低的成本提供满足顾客要求的产品。
2 范围适用于本公司西科分公司工艺设计和开发的控制。
3 职责3.1总经理/副总经理批准产品开发建议书，为项目进展提供必要的资源。
3.2西科分公司——西科分公司销售室进行市场调研，顾客输入收集与评审，编制《产品开发建议书》。
——西科经理建议工艺过程项目小组成员、分工、职责，指定项目小组组长。
——西科分公司技术室组织技术人员进行顾客所要求产品的过程设计和开发具体工作。
将顾客需求及其他输入转化为工艺过程要求，并进行评审、验证与确认。
包括：·制造样件——控制计划；工艺图样（包括数学数据）；工艺规范；·过程流程图；车间平面布置图；特性矩阵图；·过程失效模式及后果分析（PFMEA），试生产控制计划，作业指导书；·试生产；测量系统分析；初始过程能力研究；生产件批准；生产确认试验；生产控制计划，作业指导书。
3.3项目小组——编制过程开发进度计划；——确认时间进度和计划，检查并监督工作进程，必要时进行调整；——各阶段质量策划认定和管理者支持。
——对项目建议书作小组可行性承诺和管理者支持。
——组织各阶段评审；——策划新设备、工装和设施要求；——确定过程特殊特性；——确定量具/试验设备要求；——测量系统分析计划；——初始过程能力研究计划。
3.4分公司各部门职责——分公司技术室负责组织成员负责编制《产品过程设计开发计划》，按过程设计输入要求开展和控制设计过程的组织、协调和管理，对过程设计的正确性、完整性负责，并保存相关设计、评审、验证等记录。
——分公司生产计划室负责样品、小批试制产品工艺及工艺装备制作过程的组织、协调和管理。
——分公司质量室负责样品、小批试制和批量产品的检验、试验及质量控制活动（包括MSA和过程能力分析），参与过程设计和开发的评审和验证活动。
设计与开发程序文件
设计与开发程序文件设计与开发程序文件1. 概述在软件开发过程中，设计与开发程序文件是至关重要的一部分。
程序文件包括源代码文件、配置文件、文档文件等，它们是开发人员用来描述和实现软件功能的基础工具。
本文将介绍程序文件的设计与开发，包括常用的文件类型、文件目录结构的设计以及文件版本管理等内容。
2. 常用的程序文件类型2.1 源代码文件源代码文件是软件开发中最常见的文件类型之一，它包含了实现软件功能的代码。
源代码文件可以使用多种编程语言编写，例如C/C++、Java、Python等。
在开发过程中，开发人员需要按照规范编写源代码，以确保代码的可读性和可维护性。
2.2 配置文件配置文件用来存储软件的配置参数，例如数据库连接信息、日志级别等。
配置文件通常使用文本格式存储，常见的格式有INI、XML、JSON等。
在软件开发过程中，开发人员需要根据实际需求设计和编写配置文件，以方便用户进行配置和管理。
2.3 文档文件文档文件用来记录软件的设计和使用方法，包括需求文档、设计文档、用户手册等。
文档文件通常使用Markdown格式编写，以方便阅读和发布。
在软件开发过程中，编写清晰完整的文档对于团队协作和项目管理非常重要。
3. 程序文件的目录结构设计良好的程序文件目录结构可以提高程序的可读性和可维护性。
下面是一个常见的程序文件目录结构设计示例：- /src: 源代码目录- /module1: 模块1的源代码目录- module1.c: 模块1的源代码文件- module1.h: 模块1的头文件- /module2: 模块2的源代码目录- module2.c: 模块2的源代码文件- module2.h: 模块2的头文件- mn.c: 主程序的源代码文件- /config: 配置文件目录- config.ini: 配置文件- /doc: 文档目录- README.md: 项目说明文档- user_manual.md: 用户手册在实际开发中，可以根据项目的具体需求对目录结构进行调整和扩展。
C2过程设计和开发过程-检查表(1)
程序方法： 确认点：文件和记录、监视和测量工具、方法等； 确认结果：
绩效评价： 确认点：监视和测量标准、要求，绩效目标； 确认结果：
注：上述抽样（事实）方案中，黑色粗体字部分为优先/重点审核问题。
LY-R-9.2-003 A1
标准条款 过程名称
QMS：8.3\8.5.6 ESD：2\6.1
C2过程设计和开发过程
过程拥有者 过程责任人
内部审核检查表
审核时间
审核人员
优先/重点 8.3.3.3产品和过程的特殊特性
资源环境： 确认点：基础设施、办公设备，使
用工具、用品等； 确认结果：
输入： 1.法律法规标准及其他要求； 2.客户特殊要求； 3.加工合同/质保协议； 4.加工合同/质保协议评审； 5.以往同类产品过程设计开发知识； 6.客户图纸、加工测试规范； 7.加工测试程序、时间、良率； 8.加工/测试/储存/运输环境； 9.设施/设备、工装/配件； 10.ERP/MES生产管理系统； 11.数据传输/对接； 12.售后服务。
确认结果：
输出： 1.新产品调查表； 2.新产品特殊特性评估确认表； 3.制造可行性报告； 4.项目立项表/产品保证计划； 5.APQP开发计划/目标； 6.工艺流程图/流程卡； 7.PFMEA/检查评审表； 8.工程批/量产控制计划； 9.新产品制程评估表； 10.程序/机台/板卡等验证记录； 11.工程批测试验证确认记录； 12.PSW零部件提交保证书； 13.各过程/工序作业标准书等。
抽样（事实）方案
1.查看产品清单，确认汽车用芯片种类； 2.选取三例产品过程开发进行抽查审核： 例1：以QS车规产品（FT）*2 例2：以HD非车规产品（CP）*2 例3：以TF非车规产品（FT）*2 3.抽查确认上述三例已完成的过程设计开发 各阶段资料记录，包括输入、输出。 4.抽查确认上述三例进行中的过程设计开发 产品资料，包括输入、输出。 5.抽查确认QS、HD、TF三家客户特殊要求、 产品和过程特殊要求落实情况。 6.抽查确认三家客户的测试程序接收、验证 资料记录。 7.现在审查确认车规和非车规产品产品在制 造过程开发中的资源环境（包括ESD静电放 电）、风险、人力/能力、绩效评价等。
过程的设计和开发控制程序
1．目的对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。
2．适用范围适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。
3．职责3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。
3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。
3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。
4．工作程序4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。
4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。
4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。
4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。
APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。
4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。
APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。
4.2计划和项目的确定4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。
4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。
4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。
4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP 小组的参考资料。
4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。
4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有：1．产品过程要求。
过程设计和开发控制程序
过程设计和开发控制程序1. 引言在软件开发过程中，过程设计和开发控制程序是至关重要的一环。
它能够确保软件项目的成功交付，同时确保开发过程的高效和质量。
本文将介绍过程设计和开发控制程序的定义、重要性以及一些常用的方法和技巧。
2. 过程设计和开发控制程序的定义过程设计和开发控制程序是一套规范和步骤的集合，用于指导软件项目的开发过程。
它包括了需求分析、设计、编码、测试和部署等关键步骤，并提供了一致的方法和标准来指导开发团队的工作。
一个好的过程设计和开发控制程序应当具备以下特点： - 明确的开发流程，包括各个阶段的任务和交付物； - 规范的需求分析方法，确保真正理解用户需求； - 有效的设计和编码标准，确保软件质量和可维护性； - 定期的测试和评审，确保产品的性能和稳定性； - 高效的项目管理方法，确保项目按时交付。
3. 过程设计和开发控制程序的重要性过程设计和开发控制程序对软件项目的成功至关重要。
它能够帮助团队保持高效的工作状态，减少沟通成本，提高工作质量。
以下是过程设计和开发控制程序的重要性：3.1. 确保项目交付的成功和质量一个好的过程设计和开发控制程序能够确保项目按时交付，并且具备高质量的软件产品。
它通过定义清晰的开发流程和规范的标准，帮助团队成员了解自己的任务和职责，并确保每个阶段的交付物都能满足预期要求。
3.2. 提高开发团队的工作效率和协作能力过程设计和开发控制程序能够提供一致的开发方法和标准，减少团队成员之间的沟通成本。
团队成员可以根据程序中定义的流程和标准进行工作，而不需要花费额外的时间和精力去协商和沟通。
3.3. 提高软件的可维护性和可扩展性一个好的过程设计和开发控制程序应当包括有效的设计和编码标准，以及定期的测试和评审。
这些方法和技巧能够帮助开发团队编写出易于理解、可维护和可扩展的代码，从而使得软件更加易于维护和升级。
4. 过程设计和开发控制程序的常用方法和技巧以下是一些常用的过程设计和开发控制程序的方法和技巧，供开发团队参考：4.1. 使用敏捷开发方法敏捷开发方法可以帮助团队在快速变化的环境中灵活地开发软件。
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规定进行。
《测量系统分析
8.过程设计和开发的验证 报告》
8.1 根据《MSA 计划》，按照
MSA 手册中的方法和接收准
则进行测量系统研究，也可 《初始过程能力研
使用顾客同意的其他方法和 究报告》
准则。
《尺寸检验结果》
8.2 生产确认实验
《材料检验结果》
对正式的生产工装、生产过 《性能检验结果》
程 制 造 出 产 品 进 行 工 程 实 《产能分析报告》
《测量系统分析报告》
《初始过程能力研究报告》
《尺寸检验结果》
《材料检验结果》
《性能检验结果》
《产能分析报告》
《成本分析》
《合格率统计报告》
PPAP 文件包
《长期能力研究报告》
编
柯宇翔 审 核
制
日 2014.4.20 日 期
期
发放范围
工程部 生产部
批准 日期 销售部 采购部
《采购管理程序》 《材料检验报告》
《检验报告》
精品文档
流程
B
C
客户批准
试生产计划 试生产
测量系统研究 初始过程能力研究
其他过程设计开发的验证
生产件批准 D
可编辑
职责
销售部 生产部 生产部 项目小 组 项目小 组 项目小 组
销售部
作业要求
相关文件和记 录
6.3 检测不合格，重新加工或
修改过程设计输出。
五、相关记录
《项目可行性评审表》 《报价单》 《项目组名单》 《开发协议》或订单 《APQP 进度计划》 《项目开发任务书》 《初始特殊特性清单》 《设计评审表》 《新设备、工装、测量设备开发计划》
精品文档
可编辑
《车间平面布置图》
《测量系统分析计划》
《过程能力研究计划》
《材料检验报告》
《模检报告》
可编辑
一、 目的
为保证公司所生产的新产品过程开发能满足客户及相关法规要求，提高公司的市场竞争
力；
二、 范围
适用于公司新产品的过程设计开发的控制。
三、 作业流程 流程
接到顾客需求 项目可行性评审
批准 成立项目组 编制开发计划
审批
终止
职责 销售部销售人员 技术部/销售部/ 生产部/质量部 总经理
项目负责人
验，以确保满足产品的所有 《成本分析》
工程标准。
《合格率统计报
8.3 按照《初始过程能力研究 告》
计划》，利用试生产数据进行 《工艺流程图》
初始过程能力研究。
《作业指导书》
8.4 对设计和开发其他的输
入逐一进行分析验证，包括：
顾客和法规要求、生产确认
实验，质量、生产率和成本
目标等。
PPAP 文件包
9．设计和开发确认
检测
B
C
可编辑
项目组 工程部 项目组 项目组
工程部经理 销售部 生产部
3.2 输入评审 评审应确保设计开发输入 信息充分、完整、清晰。 不明确的情况应与客户进 行核实。评审内容和结论 记录在《项目任务书》，必 要时附其他所需的评审资 料 4．方案设计 4.1 方案设计输出包括： 初始过程流程图； 初始材料清单； 初始特殊特性清单； 4.2 以会议的形式评审初 步工艺的可行性，会议不 能达成一致意见时，由项 目组长作评审结论。 5. 过程设计和开发 5.1 输出包括： 包装标准 过程流程图 新设备、工装、测量设备 清单 特性矩阵图 PFMEA 试生产控制计划 工艺卡 测量系统分析计划 过程能力研究计划 包装规范 5.2 需要新工装时，按照 《工装管理程序》进行设 计制作 6．样件加工 6.1 根据材料规范和采购 管理程序进行材料采购和 检测； 6.2 进行全尺寸检验和性 能实验
《项目开发任务书》 其他可能需要的评 审记录
方案设计图 《BOM 表》
《初始特殊特性清单》
《设计评审表》
《包装标准》 《过程流程图》 《新设备、工装、测 量设备清单》 《车间平面布置图》 《特性矩阵图》 《PFMEA》 《试生产控制计划》 工艺卡 《原材料技术规范》 《测量系统分析计 划》 《过程能力研究计 划》 《包装作业指导书》 《工装管理程序》
顾客提供的图纸或样件； 或订单
《开发协议》或订单
《项目开发任
法规或顾客要求；
务书》
顾客指定的特殊特性；
类似产品的设计资料；
质量、生产率、过程能力和
成本目标；
公司提出的其他要求和限
制条件；
作业要求
相关文件和记录
精品文档
A 输入评审 方案设计
评审
工艺设计
工装制作 和验收（基 础设施管 理过程）
批准
采购过程 样件加工
《质量策划总 结和认定报告》
生产部
10．批量生产 按照控制计划的规定进行长 期能力研究，以保持顾客批 准的过程能力，并进行持续 改进。
控制图 长期能力研究 报告
四、相关文件
《包装作业指导书》 《工装管理程序》 《采购管理程序》 《初始材料清单》 《BOM 表》 《原材料技术规范》 图纸或样件 《包装标准》 《过程流程图》 《特性矩阵图》 《PFMEA》 《试生产控制计划》 《生产控制计划》 《工艺卡》
中至少包括工程部、生产 订单
部、销售部、顾客代表。
客户要求时与顾客签订
《开发协议》或订单
2．设计开发策划
《 APQP 进 度
开发计划应包括设计开发 计划》
所需的阶段、职责、进度以
及各阶段所需的评审、验证
和确认活动
确定设计开发输入 A 流程
项目负责人 项目组
职责
3．设计开发输入
图纸或样件
3.1 设计和开发输入包括： 《开发协议》
来往邮件
6.4 按照顾客要求提交样件
和检测报告。
6.5 顾客不认可，重新进行样
件加工或修改过程设计输
出。
7．试生产
《过程流程图》
7.1 用于 PPAP 的试生产过
程必须是 1～8 小时生产，且 《采购和供方管
数量不低于 300 件，否则必 生产所需材料的采购
按照《采购和供方管理程序》
总经理
作业要求
相关文件和 记录
1．项目启动
顾客提供的图
1.1 销售部人员详细了解 纸、样品及相关
顾客需求
技术资料
1.2 销售部组织各部门进 《项目可行性评
行技术、质量保证、设备工 审表》
装及制造可行性评审，并根 《报价单》
据初步过程设想制作报价
单
《项目组名单》
1.3 批准时应指定项目组
长并组成项目组，小组成员 《开发协议》或
9.1 按 照 顾 客 要 求 进 行
PPAP 提交，如果顾客无要
求，则按照 PPAP 手册最新
版本中的 3 级要求进行准
备，并在顾客有要求时提
供。
精品文档
流程 D
质量策划的 总结认定
转入生产过程
可编辑
职责
作业要求
相关文件和记 录
项目组 长
9.2 项目组长对项目的实现 情况进行总结，并由管理者 进行评审，以获得最高管理 者的支持。