中药材质量控制方法现状分析
中药制剂质量控制的现状分析及对策
中药制剂质量控制的现状分析及对策中药制剂质量控制的现状分析及对策文章编号：1009-551905-0743-02 中图分类号：R28 文献标识码：A 随着人们自我保健意识的不断增强，“回归自然〞、“绿色〞消费已成时尚，各国对植物药的认可营造了中药制剂巨大的市场。
目前，国际植物药市场总量约为270亿美元【1】。
我国2005年实现中药工业总产值1169.67亿元，产品销售收入1086.25亿元，利润总额102.09亿元，在全国医药工业占比分别达26.4%、25.8%和29.0%【2】。
但目前中药制剂生产中质量控制存在着生产企业主观原因和技术标准等客观因素，使其开展存在重大机遇的同时也面临一些瓶颈制约。
1 现状分析1.1 目前一些小企业由于资金、人才、信息的匮乏，产品质量难以提高：截至2005年末，我国共有中成药企业1283家，从企业规模看，大、中、小型企业呈金字塔形分布，小型企业为绝大多数【2】。
当质量与市场、质量与经济效益发生冲突时，决策者往往以牺牲质量降本钱来求市场，求生存。
故企业一是不愿聘请高端质量管理人员，导致技术能力差；二是因经济原因往往少配置检测设备，特别是一些高精尖的仪器根本没有，不能满足生产的药品批批全检的规定要求；三是一些企业为了节约本钱，通过减少检测工程到达降低本钱的目的；四是企业GMP认证后因软硬件方面存在的缺陷影响质量责任的落实，也有极少数认为通过认证就万事大吉，人为降低质量标准，不按标准操作规程生产。
1.2 有的企业在药用原辅料使用上质量把关不严：一些企业经受不住药用原料品质优劣价差的影响，非药用辅料与药用辅料的巨大差价诱惑，不按规定使用优质药用原料，不按规定使用药用辅料而使用食用辅料代替药用辅料等现象，如糖粉代替蔗糖等，造成中药制剂品质不高。
1.3 质量技术标准模糊：我国目前没有建立适合中药特点的质量标准体系，国家药典及行业标准目前不完善。
许多中成药指标成分检验标准过于单一，使企业容易无视其它指标成分，造成各指标成分间的比例失调，影响中药制剂的疗效。
中药材质量控制技术研究
中药材质量控制技术研究随着人们对中医药的认可和需求增长，对中药材质量控制技术也提出了更高的要求。
中药材的质量直接关系到药效的安全性和疗效，因此，开展中药材质量控制技术的研究具有重要的意义。
本文将从中药材质量控制的背景、现状以及技术研究方向等方面进行探讨。
一、中药材质量控制的背景中药作为我国传统的医学资源，在世界范围内有着广泛的应用。
然而，由于种植、采摘、加工等环节受到外界因素的影响，中药材的质量具有一定的变化性，这给中药的质量控制带来了一定的难度。
此外，随着社会进步和科技发展，人们对中药材的安全性和有效性提出了更高的要求，这也促使了中药材质量控制技术的不断发展。
二、中药材质量控制的现状目前，中药材质量控制技术主要是依靠人工检验的方式进行。
例如，通过对中药材的感官判断和理化指标测定进行质量评估。
然而，这种方式存在着主观性强、耗时长、易受环境因素影响等问题。
因此，为了提高中药材质量控制的准确性和效率，研究人员开始探索新的技术手段。
三、中药材质量控制技术研究方向1. 高效液相色谱技术（HPLC）高效液相色谱技术是一种在中药材质量检测中应用广泛的技术方法。
通过利用不同成分在液相中的分配行为，结合特定检测技术对中药材中的有效成分进行定性和定量分析。
这种技术具有快速、准确、灵敏度高的特点，可以实现对中药材质量的全面评估。
2. 气相色谱质谱联用技术（GC-MS）气相色谱质谱联用技术是一种通过将气相色谱分离和质谱检测相结合的方法，可以对中药材中的微量有机污染物进行定性和定量分析。
这种技术具有高灵敏度、高分辨率和高选择性等优势，可以为中药材的质量控制提供重要的技术支持。
3. 红外光谱技术（IR）红外光谱技术是一种通过测量物质在红外波段的吸收和散射来确定分子结构的方法。
中药材中的化学成分具有特定的红外光谱图谱，通过对中药材样品进行红外光谱分析，可以判断其纯度和质量情况。
这种技术具有无损、快速、准确的特点，可以为中药材的质量控制提供有效的手段。
中药材质量管理现状及对策研究
中药材质量管理现状及对策研究第一篇：中药材质量管理现状及对策研究中药材质量管理现状及对策研究摘要：中药材是并列于中药饮片和中成药产业之外的第三类中药产业，是最基本和最基础的中药发展的源头，也是经过了上千年考验的中药饮片的最直接的原料。
随着全球对绿色药物的青睐，未来我国中药材走向世界指日可待。
但是现阶段我国在中药材管理中存在着严重的质量问题，主要是生产技术落后，农药污染超标，缺少中药材管理制度规范以及监督规范等。
这些问题直接导致我国中药材品质低下，缺少市场竞争力。
本文从我国中药材产业现状出发，对行业中存在的质量问题进行分析，并提出解决对策。
关键词：中药材质量问题对策中药行业是医药行业的子行业，由中药材生产、中药工业(含中药饮片加工、中成药生产、中药机械制造)和中药商业组成。
经过长期发展，我国已经形成了以中药材生产为基础、中药工业为主体、中药商业为纽带的中药生产流通体系。
而在前不久闭幕的全国两会上，中药材的流通、质量问题再次成为医药届代表提及的重点。
中药行业质量管理的基础：中药材的质量问题再一次引起了人们的深刻反思。
再联系到去年10月到今年1月份韩国和日本（两个我国中药材出口主要市场）陆续出台新的中药重金属农药残留标准，以这两个检测标准为依据对我国的中药材出口设置壁垒；2008年发生的800多吨含铅中药材在韩国口岸被销毁事件等，从目前中药材生产流通的实际情况和国内多项调查及科学研究反映的情况来看，我国中药材质量监管现状不容乐观。
一、中药材质量管理现状1、农药污染现象严重中药材产品中农药残留，有害重金属含量超标是影响我国中药产品在国际市场缺乏竞争力的主要原因之一。
除了整体环境污染的外在因素外，人为的中药材农药污染现象也十分突出：（1）农药品种使用不当，如大量施用有机氯、有机磷等高毒、高残留的农药。
该类农药在人体内会形成浓缩、累积及胚胎转移现象，其在土壤中的残留期也较长；（2）滥用、误用农药问题突出，大多数中药材产于老、少、边、穷地区，生产零星分散，农民自行管理，自主经营，由于生产者缺乏有关的技术知识，滥用、误用农药问题严重。
中药质量控制模式的现状和发展趋势综述
中药质量控制模式的现状和发展趋势综述中药质量控制是指对中药材和中成药进行质量检验和质量控制的过程，也是确保中药质量稳定、安全、有效的重要手段之一、随着现代科技的不断发展，中药质量控制模式也在不断完善和更新。
本文将综述中药质量控制模式的现状和发展趋势。
1.中药质量标准的建立：中药质量控制的首要任务是建立科学、合理的中药质量标准。
目前，我国已经建立了一系列中药材和中成药的质量标准，包括国家药典、行业标准等。
这些标准是中药质量控制的基础和依据。
2.中药质量评价的方法研究：中药质量评价的方法主要包括理化性质分析、毒理学评价、药效学评价等。
通过研究和改进这些评价方法，可以更全面、准确地评价中药的质量。
3.中药质量控制的技术手段：随着技术的进步，中药质量控制的技术手段也在不断更新。
如近年来，光谱技术、质谱技术、色谱技术等在中药质量控制中得到广泛应用，提高了中药质量控制的准确性和可靠性。
1.高效性：在中药质量控制中，通过引入现代科学技术，提高检测手段的效率，实现对中药的快速、准确的质量控制。
2.个性化：随着中医药理论的发展和认知水平的提高，中药质量控制模式将越来越注重个性化管理。
根据不同中药的性质和用途，制定相应的质量控制方案，保证中药的质量和疗效。
3.自动化：中药质量控制将逐渐实现自动化和智能化。
例如，通过分析仪器的数据自动判读中药的质量，实现对中药质量的快速检测和控制。
4.多元化：中药质量控制将不仅仅关注化学成分的含量分析，还会注重对中药中其他有效成分的分析、质量评价和控制。
例如，对中药中的活性成分进行定量分析和评价，保证中药的功效和安全。
综上所述，中药质量控制模式的现状是建立了一系列质量标准和评价方法，采用了现代科学技术手段进行质量控制。
中药质量控制模式的发展趋势是追求高效性、个性化、自动化和多元化。
这些趋势的实现将使中药质量控制更加科学、准确和可靠，为中药的临床应用提供更加有力的支持。
中药质量控制模式的现状和发展趋势
中药质量控制模式的现状和发展趋势发布时间：2021-07-01T11:00:25.567Z 来源：《中国医学人文》2021年12期作者：徐伟[导读] 在我国医疗卫生事业中，中药的地位日益显著，对我国的经济发展作出巨大贡献。
徐伟370828198401141**** 济宁邦尔中药饮片有限公司 272104摘要：在我国医疗卫生事业中，中药的地位日益显著，对我国的经济发展作出巨大贡献。
中药的制备流程大概如下:将中医理论作为基础，原料采用中药药材，按照一定的工艺手法和步骤将其作为中药制剂，再将其运用于临床的治疗中。
本文主要分析中药质量控制模式的现状和发展趋势。
关键词：中药;质量控制;现状;发展趋势引言在临床的运用中，中药制剂的副作用小，且具有服用方便等优点，易于被人们接受。
作为一种临床用药，中药制剂的质量和患者的健康紧密相关，所以对于中药质量的控制标准必须严格。
1、中药质量控制模式的应用现状目前，在中药质量控制模式上，主要从天然药物的角度出发，参照一些工作者对于中药的成分测定过程中的方法进行相关质量控制模式标准的制定。
同时，和国外的植物药的质量控制模式相结合，采用化学药品中的质量控制模式的一部分，建立相关的简单鉴别形式，进而发展成为使用光谱和色谱对中药质量进行鉴别和测定。
1970年开始，我国在中药质量控制上的光谱等技术被逐渐地应用于中药原料相关质量的控制中。
随着中国药典的不断修改和各种制定以及相关药物审批方法的执行，光谱和色谱方法在中药分析过程中和药物质量控制的标准中被广泛应用，同时正逐步地改善和增进。
自20世纪70年代以来，这种模式下的中药质量标准控制对中药药材以及相关中成药的生产和管理方面起到重要的作用，使中药药品质量的控制和相关工艺水平取得显著成果。
随着我国科学技术的不断进步，化学分析的过程受到相应的影响，逐渐从分解化学逐步走向综合性化学的方向，其中最明显的是生命科学的发展。
分析技术本身正逐步发展，主要趋势朝向为纵向、横向联机以及全部自动化方向整合。
中药质量评价现状与分析
中药质量评价现状与分析课程40中药质量评价现状与分析中医药是我国在自然科学中最有基础、最有优势、最有后劲的领域之一，中药的质量问题是影响中医药学的应用和发展，尤其是影响中医药进入国际市场的极为重要的因素。
中药标准化是实现中药现代化、国际化的必要条件。
其中中药材标准化是基础。
没有中药材的标准化就没有饮片和中成药的标准化。
换句话说必须从源头上控制中药的质量，中药现代化需要中药材质量控制的现代化。
中药材质量评价研究包括三个方面内容：安全性、真实性与质量优劣评价。
众所周知，中药之所以能发挥治病功效，是它所含的物质基础—化学成分对机体作用的结果。
由于中药的化学成分极为复杂，它的质量优劣评价方法和相应的质控标准长期以来一直是个难题，这也是影响中药现代化的一个主要因素。
只有以客观规范的质量评价标准和实验数据表明中药及原料药材的有效性、稳定性和可控性，才能使中药在国际市场上占据一席之地。
以科技为支撑，以标准为引领是未来中医药占领市场制高点的关键举措。
一、中药质量标准发展史中药质量标准是国家对中药质量和检验方法所做出的技术规定,是中药生产、销售、应用和监督管理部门共同遵循的法定依据。
包括中药材质量标准、中药饮片质量标准、中药提取物质量标准和中药制剂（中成药）质量标准。
（一）古代中药质量技术标准（1）《神农本草经》，成书于春秋战国时期，最早的中药技术标准，载药365种。
（2）《本草经集注》成书于南北朝期间，增加了产地、采集时间及加工方法；《新修本草》唐代，世界上第一部药典。
（3）最早的中药制剂技术标准《太平惠民合剂局方》宋代，对处方、剂型、制剂工艺、用法用量、功能主治等做了详细的解释。
《本草品汇精要》明代，载药1815，对其名、苗、地、时、收、用、质、色、味、气等24方面给予描述。
(二)、我国现行质量标准体系1、国家中药药品标准--中国药典《中华人民共和国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
六十年来，先后出版了九版：1953年版——中西药合一1963年版——中西药分开：一部为中药二部西药1977年版——增加了民间民族药避孕放射药1985年版——每5年修订一次整理了混乱品种1990年版——同时设化学对照和药材对照品。
中药材质量控制技术与现状分析
中药材质量控制技术与现状分析中药材是指用于中成药制剂的原材料，其质量直接关系到中成药的疗效和安全性。
中药材质量控制技术是指通过一系列的检测方法和标准，对中药材的质量进行评价和控制的技术手段。
本文将对中药材质量控制技术的现状进行分析。
首先，中药材质量控制技术的现状主要表现在以下几个方面：一、基础设施建设：中药材质量控制技术需要依托现代化的实验设备和设施进行操作和检测。
目前，我国已经建立了一批国家级、地方级和企业级中药材质量控制技术研究中心和实验室，这些实验室拥有一流的仪器设备和技术力量，为中药材质量控制技术提供了坚实的基础。
二、检测方法的不断改进：中药材质量控制技术主要依赖于检测方法。
目前，常用的中药材质量控制技术包括质量标准、色泽鉴别、化学成分鉴定、微生物检测和有害元素检测等。
这些检测方法的准确性和敏感性有了很大的提高，能够更加准确地评价中药材的质量。
三、质量标准的制定与修订：中药材质量控制技术的一个重要组成部分是质量标准的制定和修订。
我国已经制定了一批中药材的质量标准，并在此基础上不断进行修订和完善。
这些质量标准对中药材的质量控制起到了重要的指导作用，保障了中药材的质量和安全性。
四、信息化技术的应用：然而，中药材质量控制技术在实际应用中还存在着一些问题和挑战：一、检测方法的局限性：目前的中药材质量控制技术还主要依赖于一些传统的检测方法，这些方法在应对一些复杂的中药材质量控制问题时存在一定的局限性。
需要进一步研究和开发更加准确和可靠的检测方法。
二、质量标准的完善和统一：尽管我国已经制定了一些中药材的质量标准，但是由于中药材的种类繁多，质量差异大，导致质量标准的制定存在一定的困难。
需要进一步完善和统一中药材的质量标准，以便更好地进行质量控制。
三、信息化技术的推广应用：信息化技术在中药材质量控制领域的应用还比较有限。
需要加大对信息化技术的研究和开发力度，进一步推广应用，以提高中药材质量控制工作的效率和准确性。
中药质量标准的现状
中药质量标准的现状中药质量标准是指对中药材和中药制剂进行质量控制的标准，包括制定中药材和中药制剂的质量要求、技术规范、检验方法、质量控制标准等，是保证中药质量安全和疗效有效的基础。
中药质量标准的现状受到多种因素的影响，包括标准制定、执行和监管等方面。
首先，中药质量标准的制定是中药质量管理的基础。
国家药典委员会是负责中药质量标准制定和修订的主要机构，其下设有中药专业委员会和中药质量标准研究组。
国家药典对于中药的质量标准制定起着重要的作用，但当前中药材和中药制剂的质量标准仍然不完善。
一方面，中药材的质量标准缺乏统一性和权威性，药典中的中药材质量标准仅供参考，无法强制执行；另一方面，中药制剂的质量标准存在差异，不同地区和不同药企制定的标准可能存在差异，影响了中药制剂的质量一致性。
其次，中药质量标准的执行也面临一些问题。
虽然国家药监局负责对中药的质量进行监管，但由于中药质量标准不完善和执行力度不够，导致中药市场上存在一些质量不合格的产品。
一方面，一些小型中药企业由于缺乏质量控制体系和技术人员，无法严格执行质量标准，导致产品质量不稳定；另一方面，一些商家为了追求利润最大化，可能会掺假、掺杂或者使用劣质原料，严重影响了中药的质量安全。
此外，中药质量标准的科学性和时效性也需要进一步提高。
随着科学技术的进步和中药研究的深入，越来越多的新药材和新制剂出现，但这些新品种的质量标准还未建立或者未及时修订。
因此，中药质量标准的制定和修订应该密切跟踪最新的科学研究进展，以确保中药质量标准的科学性和时效性。
中药质量标准的现状不仅在国内存在问题，在国际上也同样存在挑战。
中药的国际贸易越来越频繁，但由于各国对中药的质量标准和检验方法存在差异，给中药的国际贸易带来了一定的困扰。
为了促进中药的国际贸易，各国之间应加强协调和合作，推动中药质量标准的国际统一。
综上所述，中药质量标准的现状存在着一些问题，需要通过加强标准制定、执行和监管等方面的努力来改善。
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中药材质量控制方法现状分析
发表时间：2017-12-12T16:39:10.307Z 来源：《心理医生》2017年31期作者：冯凯1（通讯作者）房庆圆2
[导读] 中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝。
（1济宁市食品药品检验检测中心山东济宁 272100）
（2山东理工职业学院山东济宁 272067）
【摘要】中药材质量控制对药物的安全性、有效性起到至关重要的作用,直接关系到中医药的发展，越来越引起各界的广泛重视。
现代分析方法的应用一定程度上促进了中药材质量控制水平的提高，但长期以来，其质量标准仍处于较低水平，不能全面对其进行质量评价，不能有效控制药品的质量，保证其疗效与安全。
【关键词】中药材；质量控制；分析方法；质量标准；质量评价
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）31-0303-02
中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝，在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用，现已成为我国医疗体系的重要组成部分。
近几年，随着中药的用量逐渐增大，野生资源迅速减少，许多地区大量种植中药材，这就造成了市场上的中药质量良莠不齐，直接关系到中药处方临床疗效和安全性，直接关系到人们的用药安全、临床治疗效果，加强对中药材的质量控制，有着重要作用。
1.质量控制现状
1.1 法律法规的规定
国家颁布了《药品管理法》，其中规定了中药材属于药品管理的范畴，为中药标准、规范提供了政策保证。
且颁布了中药材GAP认证的一系列管理办法，全面规定了中药材GAP生产的总则、产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等相关内容。
1.2 中药的分类
中药分类是人们认识和区分中药从而掌握中药特性和用药规律的一种基本方法。
现代中药分类方法，是在继承传统中药分类方法的基础上发展起来的，目前比较通用、权威的国家中药分类标准《中药分类与编码》收载的《中国药典》及国家标准等所收录的一些比较常用的中药，适应了当时我国中药生产、流通等领域的需要。
1.3 药典的规定
为了保证中药炮制质量，《中国药典》和省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药材的质量标准体系。
《中国药典》2015年版完善了“药材和饮片检定通则”、“炮制通则”；制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准；建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等，涵盖了目前常用品种，在很大程度上控制了制剂的安全性、有效性。
中药材经过提取、分离与纯化、浓缩与干燥,到制成符合制剂要求的原料,涉及到生产工艺、装备及质量管理的多个环节,任何一个环节的疏忽,都会导致药品质量不合格。
近年来，计算机自动控制、指纹图谱技术和近红外光谱技术的研究与应用有了很大的进展,已广泛应用中药材生产过程中的质量控制[1]。
2.存在的问题
2.1 法律法规体系不健全，监管措施不到位
《药品管理法》规定“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外”，这些规定使得中药材在药品生产和流通领域陷入按农副产品管理的尴尬境地。
同时相关药品监督管理的法律法规对中药材的管理大多列为排除条款，缺乏明确的管理规定，使得中药材在实际上没有按照严格意义的药品进行监督管理。
2.2 对GAP及其认证的认识和理解不到位
当前，中药农业发展迅猛，栽培中药材不论是种类还是产量都创下历史新高，野生药材被家种，道地药材被异地种植；GAP认证基地布局不够合理，GAP基地产出的药材在市场上所占份额极小，非GAP基地产出的药材中滥用化肥农药[2]，并且登记用于中药材的农药数量少[3]；采收季节、时间不适和方法不当；仓储过程中出现受潮、霉变、虫蛀等现象；许多品种以非药品标准代替药品标准；在中药材（饮片）中掺杂使假、以伪充真或以次充好；不同产地药材质量相差很大，导致中药材质量参差不齐，从而导致饮片品质降低或者变质、腐败，严重影响人民用药安全。
2.3 中药分类系统的瓶颈
随着时代的发展，大量新的中药不断地被发现，以及中药信息传播的速度加快，人们认识了越来越多的中药、道地药材甚至是海洋中药，这就对于中药的分类提出了更高的要求，尤其是一些大型中药饮片企业、中药流通企业、中药标本馆、医院等单位迫切需要一种涵盖范围广、简便易行、可以自行扩展的中药分类及编码方法。
2.4 质量标准的控制
现有的中药材质量标准体系无法满足中药材质量控制的需要。
中药材品种众多，来源复杂，全国尚未建立完整、统一的中药材质量标准体系。
一方面《中国药典》和部(局)颁标准收载的中药材标准数量较少，许多作为商品流通的中药材尚未制订完善的质量标准或未被国家药品标准收载，绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据，从而难以实现饮片质量控制的统一。
另一方面由于近年来许多栽培或异地引种的中药材发生了品种及种质的变异，现有的药材质量标准难以有效控制药材质量。
此外法定标准中的中药材的质量可控性较差，无法全面反映药材的质量情况。
2.5 重金属和农残的质量控制
目前我国中药重金属限量标准较少、分散，不够系统，且我国中药材重金属检测仪器价格昂贵、不宜携带、需在实验室条件下操作等并且前处理方法复杂，这都限制了中药材重金属的检测条件，也给监管部门带来不便。
同时不同国家或地区对药材中重金属的限量标准不同[4]，标准不同得到的中药材中重金属污染情况也不同。
因此有必要继续深入开展中药材重金属的系统研究。
现在农残限量标准不完善，
大多数中药材农残限量标准依旧是一片空白，其限量标准亟待制定和完善。
目前我国中药的农药残留污染以有机氯农药为主。
《中国药典》2015版中仅规定了甘草、黄芪、人参、西洋参等的有机氯类农药残留限量标准，其余多参照食品中农药残留限量标准。
2.6 药典的规定
《中国药典》2015年版虽列出了400多种对照品，但由于不能保证供应，致使大多数含量测定仅限于盐酸小檗碱、芍药苷、阿魏酸、大黄素等少数几个，而对于其他药味的质量尚无法监控，以致中药制剂稳定性研究不能掌握某些成分的含量变化情况。
3.小结
总而言之，中药材的质量控制面临大量管理和技术问题，采用何种方法或多种方法组合使用来研究中药材质量控制仍需要进一步研究和探讨。
随着各种分析技术的快速发展,数据处理方法的不断更新和完善,必将促进研究工作的蓬勃开展,对于建立能够反映中药材内在质量的评价体系,优化中药生产工艺等方面具有重要的推动作用，并展现更大的潜力和更广阔的前景。
【参考文献】
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