生产偏差处理的流程
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
偏差处理标准操作规程
目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。
责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。
内容：1.定义：1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。
2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
偏差、变更处理流程
主要变更
• （10）产品质量标准的变更； • （11）产品有效期（复验期）的变更； • （12）产品储存条件的变更； • （13）厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）； • （14）关键物料（如原料药）供应商的变更； • （15）其他对中间产品或成品质量有较大影响的变更。 对于其他未包括
偏差、变更处理流程
适用范围
• 1. 适用范围
• 1.1 适用于在执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程出现的任何 偏差，涉及生产的原辅料、产品、工艺过程、操作规程、质量标准、厂房 设施、物料储存、环境控制、计量校准、验证过程等。
• 1.2 检验结果超标按“检验结果超标(OOS)调查的操作规程”，在完成 OOS调查并排除检验的偏差对产品质量的影响后，按本规程处理。
• 中等偏差（II类）：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
偏差分类
• 微小偏差（III类）：属细小的对法规或程序的偏离，并不足以影响产品质 量，微小偏差一般对生产物料、设备、区域、工艺、程序影响很小或没有 影响。在决定是否需要调查时，应考虑事件本身及周围环境。一般包括： 已知原因和纠正预防措施已确认但未完成实施的重复发生事件或者已知根 本原因的事件。必需有证据证明哪些特定偏差其性质较轻，相关过程或区 域完全在控制当中。微小偏差一般不进行深入的调查，但必须立刻采取纠 正措施。
但不包括同厂家同型号零部件的替换；
次要变更
• （6）设备备件的更换； • （7）质量保证体系等同或升级的变更； • （8）其他不涉及生产过程中的参数或质量标准的轻微调整； • （9）关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； • （10）非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺
序的改变等； • （11）工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的半成品
偏差处理流程
偏差处理流程1. 简介偏差处理是指在数据分析过程中，对于异常值或者偏离正常范围的数据进行处理的过程。
偏差可能是由于测量误差、数据录入错误、系统故障等原因引起的。
在数据分析中，如果不对这些偏差进行处理，将会导致分析结果产生误导，影响决策的准确性。
偏差处理是数据分析中至关重要的一步。
本文将详细描述偏差处理流程的步骤和流程，并提供一些常用的偏差处理方法。
2. 偏差处理流程步骤步骤一：收集数据首先需要收集待处理的数据。
这些数据可以来自不同的渠道，例如传感器、数据库、调查问卷等。
步骤二：数据预处理在进行偏差处理之前，需要对原始数据进行预处理。
预处理包括以下几个方面：2.1 数据清洗通过去除重复值、缺失值和异常值等来保证数据的质量和完整性。
这可以使用各种统计方法和算法来实现，例如简单统计方法（如平均值、中位数等）或者机器学习算法（如聚类、分类等）。
2.2 数据转换将原始数据转换为适合分析的形式。
对于时间序列数据，可以进行平滑处理或者进行时间窗口划分；对于分类数据，可以进行独热编码等转换操作。
2.3 特征选择根据数据分析的目标和需求，选择最相关的特征进行分析。
这可以通过统计方法（如相关系数、卡方检验等）或者机器学习算法（如特征重要性评估、正则化等）来实现。
步骤三：偏差检测在进行偏差处理之前，需要先检测数据中是否存在偏差。
常用的偏差检测方法包括以下几种：使用统计方法来检测偏差。
计算数据的均值、方差、标准差等统计指标，并与预期范围进行比较。
3.2 可视化方法通过绘制图表和可视化工具来检测偏差。
绘制箱线图、直方图、散点图等，并观察是否存在异常值或者集中趋势不明显的情况。
3.3 机器学习方法使用机器学习算法来检测偏差。
使用聚类算法、异常检测算法等来识别数据中的异常点。
步骤四：偏差处理一旦发现数据中存在偏差，就需要对其进行处理。
常用的偏差处理方法包括以下几种：4.1 删除如果偏差数据对于分析结果没有任何帮助，或者偏差程度非常严重，可以选择直接删除这些数据。
偏差处理标准管理规程
偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。
适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。
责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。
偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。
QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。
偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。
QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。
内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。
它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。
1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。
重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。
一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。
1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。
偏差处理流程
偏差处理流程一、偏差识别。
首先，我们需要建立偏差识别的机制，包括设立偏差识别的标准和方法。
可以通过设立质检点、监控设备运行状态、定期进行数据分析等方式，及时发现偏差的存在。
同时，还需要对可能引起偏差的因素进行分析和排查，以便更快地找出偏差的根源。
二、偏差分析。
一旦发现偏差，就需要进行偏差分析。
偏差分析是为了找出偏差的成因，确定偏差的影响范围，并对偏差进行分类和评估。
在偏差分析中，需要收集相关数据和信息，进行对比和验证，找出偏差的具体原因。
同时，还需要评估偏差对产品质量和生产效率的影响，以便确定处理偏差的优先级和紧急程度。
三、偏差处理。
在偏差分析的基础上，我们需要制定偏差处理方案。
偏差处理方案应包括对偏差的具体处理措施、责任人、处理时限和效果评估等内容。
对于一些常见的偏差，可以建立偏差处理的标准流程，以便更快地进行处理。
在处理偏差的过程中，需要及时沟通和协调各相关部门和人员，确保偏差得到有效处理。
四、偏差预防。
除了对已发生的偏差进行处理外，我们还需要进行偏差预防工作。
偏差预防包括对偏差的根本原因进行分析和处理，改进生产工艺和管理方法，提高设备和人员的技术水平等。
通过偏差预防工作，可以减少偏差的发生，提高生产效率和产品质量。
五、偏差记录和总结。
最后，我们需要对偏差处理的过程进行记录和总结。
偏差记录应包括偏差的发生时间、原因、处理过程和效果评估等内容。
通过偏差记录和总结，可以为今后的偏差处理工作提供经验和参考，不断改进偏差处理的流程和方法。
综上所述，偏差处理流程是一个系统工程，需要全员参与，注重细节和数据分析，以确保偏差得到及时、有效地处理。
只有不断完善偏差处理流程，才能提高企业的生产效率和产品质量，赢得客户的信任和支持。
希望以上内容能够对您有所帮助，谢谢阅读。
偏差处理及CAPA程序
1. 目的：规范偏差处理程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
2. 范围：适用于与原辅料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准等，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。
3. 责任：质量受权人、生技部、设备动力部、采供部、各车间、QC、QA。
4. 内容：4.1定义：4.1.1偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原辅料，产品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的偏差事件。
4.1.2偏差的分级（1）重大偏差：已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差发现后，已明显对产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留洋及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
（2）一般偏差：可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差发现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正及预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
（3）微小偏差：发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.1.3偏差的种类（包括但不局限于以下方面）：（1）检验结果超标：原辅料，中间产品，成品检验结果超出标准。
（2）IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
（3）混淆：不同品种、不同规格、不同批号的产品混在一起，同一品种同一批号使用不同的包材混在一起。
（4）异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
（5）潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
偏差处理、超标准调查(OOS)
5. 偏差处理与产品放行：
② 产品放行： • 影响产品质量的偏差步骤尚未处理结束，该 产品不得放行 • 放行前应对本批产品相关的所有偏差的整改 情况进行确认，并有书面记录 • 判断偏差情况不影响产品质量时，方可由质 量受权人批准产品放行
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6. 偏差的定期回顾：
定期对偏差处理的情况进行统计和分析 ① 同类偏差反复发生时的措施： • 纠正及预防措施是否合理 • 相应措施的实施是否有效 • 增加有关偏差处理的培训
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OOS发生
1. OOS处理流程
QA受理OOS调查报告书
实验室调查 否
发生实验室失误
工艺/过程中的失误 质量调查
追加试验 结果判定
No/原因不明
放行
OOS结束
重新取样
复验
结果判定 OK
放行
No 拒绝
OOS结束
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2. 实验室调查：
• 使用了经批准的SOP • 按SOP的规定，操作步骤正确 • 使用了正确的对照品，对照品在有效期内
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4. 保证所有的OOS都被报告：
• 取样SOP中对取样量进行规定 • 取样记录中记录实际取样量 • 样品要专人保管、发放、记录(记录上应体
现样品的领用量、样品剩余量) • 检验时按实际需要领用，不得多领，如果出
现OOS，未经批准，检验人不得擅自领用样 品进行复验
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⑤ 检验过程
• 取样时发生的品种、批号、取样量的错误 • 由取样工具、方法不当引入的对原辅料样品的污染、 损坏 • 取样后因原包装方法的破坏而导致原辅料质量受影响 • 试剂、溶液的配制错误，或使用了错误的样品、试剂、 溶液 • 样品保管不当，发生了混淆、变质 • 仪器操作程序及检验程序出现错误 • 检验数据复核、记录、报告单出现错误 • 其他与QC检验相关的偏差(OOS/OOT除外)
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生产偏差处理的流程
一、对事件的报告
1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。
2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。
（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响：
停止生产：GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准。
调查结束前，问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待验状态。
任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，如必要，需贴上明显的标签。
通知相关部门人员（如批记录审阅/释放，生产操作，药师药政和技术服务）。
（2）进行范围影响评估，在生产偏差事件报告中对报告事件应作详细描述（如涉及范围、持续时间、严重性）
3. 确定唯一生产偏差的跟踪号。
4. 生产偏差事件应记录以下项目（包括但不限于）：
（1）产品名称、批号
（2）发现日期/报告日期
（3）事件发生日期
（4）其他相关调查
（5）事件描述，包括如何发现、在何处发现
（6）事件发现者和/或报告者
（7）所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/方法/程序
（8）其他相关记录
（9）事件分类
（10）立即采取的措施
二、偏差事件报告评估
1.发起部门经理、主管或其代理人负责对事件报告进行评估，确保有关事件的详细内容包含其中，如评估时发现不够详尽，需要立即通知撰写者，撰写者需尽快补充。
2. 质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括事件的详细内容包含其中。
如审阅者发现不够详尽，需要通知撰写者，撰写者需尽快补充。
3.质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告中报告，如果有，应将它们处于待验状态。
4. 质量部同样需评估过去一段时间（如：一个月）是否发生类似事件。
如发生过，过去事件的事件报告号需记录。
如果当前事件是一定时间内多次发生，即使符合只报告事件条件，该事件应由质保部评估以确认是否需进入偏差调查程序。
三、偏差事件报告批准
1.质量部负责人是事件报告的批准人，利用质量分析工具审核和评估事件报告，以确认以下事实：
（1）问题得到了充分和适当的评估
（2）结论合乎逻辑并有调查资料支持
（3）建议的行动得到落实
（4）确定了根本原因
2.质量部根据以下原则将事件报告分类，并在规定的工作日内完成事件报告的评估和批准。
对分类基本原理、所有支持资料或信息，应清楚地描述。
（1）无需根本原因调查事件，及次要生产偏差。
次要生产偏差一般对生产物料/设备/区域/工艺/程序影响很小或没有影响。
在决定是否需要调查时，应考虑事件本身及周围环境。
一般包括：已知根本原因和纠正预防措施已确认但未完成实施的重复发生事件或已知根本原因、应采取的措施在相关SOP中已有规定的事件。
必须有证据那些特定生产偏差其性质较轻，相关过程或区域完全在控制当中。
（2）如事件属于主要生产偏差或严重生产偏差，需进入调查程序。
四、主要生产偏差或严重生产偏差的调查
1.总则：调查组长应拥有足够的知识实施调查、确定参与调查相关专家的需求；调查组长根据实际情况决定由技术部、工程部、生产部门等专家组成的调查小组人员。
质量部、技术支持部门和涉及部门人员一般是调查组的成员。
2.调查过程：
（1）确定事件的背景：调查应该包括技术和/或过程的信息，以便清楚阐明和容易理解所有后续的调查部门，该部分必须包括以下内容：
描述调查事件相关的正常操作
描述在调查事件中怎样的作业、与正常作业有无区别
提供相关支持性文件（如设备、设施程序的标准）
（2）通过确定涉及的所有生产物料/设备/区域/工艺等，决定受影响的范围。
评估包括相同产品其他批次、其他可能受影响的产品、一些类似发生情况的分析。
（3）排除或涉及生产物料/设备/程序等方面的原因。
五、根本原因分析及纠正预防措施的制定
1．数据资料收集
2．数据资料分析
3．分析事实数据、记录和相关的文件，资料可能包括：批记录、设备记录、培训记录、变更控制、调查报告（历史的、第三方的、客户投诉）、校验和维护保养记录和日志、技术或验证报告、环境记录、产品投诉历史、以前鉴定的纠正预防、拒绝批次、通过面谈和观测过程收集的资料
4．根本原因确定
记录最有可能的根本原因
附上确定和排除这些原因相应的支持文件和收集的资料；
挑战最有可能的根本原因及确保所有相关的数据资料支持结论；
如果原因不确定，需要记录所有可能的原因并进行趋势分析。
5.生产偏差根本原因分类举例：
（1）物料
供应商/合同商问题
规格或测试方法需审阅/修订/删除
物料未反映出本身原有的特性
不适当的物料储存条件
（2）设备
维护工作不充足
故障
校准程序，标准或频率不恰当
报废，需替代品
设备/设施的设计问题
供应商问题
设备软件问题
（3）工艺方法
工艺步骤/控制参数需要改进
规格或测试方法需要审核/修订/删除
标示材料/包装设计需审核/修订
处方需审核/修订
直接接触药品的容器等需要审核
（4）文件
文件管理系统
要求使用的文件版本错误
（5）人员
岗位操作问题
特定任务或程序没有培训
培训计划/课程/不足够
工作要求需更明确的说明
6. 根本原因分析结束后，对照根本原因调查结果，调查组长应与成员一起共同确定纠正预防措施。
六、调查报告的审核和批准
1、相关部门负责人应审核批准调查报告。
2、质量受权人负责最后审核批准主要偏差和重要偏差。
3、审核人和批准人应确保调查是合理的，并确认调查的范围、深度、根本原因和适当的纠正/预防措施。
4、仅可能记录所有的附件和引用的文件。
七、最终处理
根据调查和纠正预防措施的结果、调查组的最终处理建议、各部门审核意见，质量管理负责人/受权人应作最后批准，并决定有问题的物料、批次、设备、区域或方法的最终处理，记录决定的理由，必要时，定期进行偏差回顾。