偏差调查处理流程图
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用
8）发生偏差/失败的可能原因或解
9）偏差在药物的
10）陈述是否影响其他批次
11）生产主管通知的
12）通知的时间和日期 13）生产是否停止
14）最初采药品取认的证管措理中施心
二、偏差管理与实际运用
——及时记录
批生产记录中描述 偏差记录描述 偏差报告描述
——记录要求
任何偏离预定的异常情况均应记录并有说明 对产品质量有潜在影响的偏差应将偏差的调查、纠偏及结
11）纯化水供水系统 12）监测结果超出规定
13）在生产/包装区域发现昆
14）计量仪器的校准不
15）超出时限的维护 16）一批内设备连
17）一批内设备同
18）其他重大事件和结
药品认证管理中心
二、偏差管理与实际运用
偏差报告的基本信息
1）产品物料号和产品名称 释 2）批号 风险性中的分类 3）偏差发现者 或其他产品 4）发现了什么偏差 人员 5）偏差发现的时间和日期 6）向主管报告偏差的时间和日期 7）偏差/失败的详细描述
4.环境控制 5.仪器设备校验
9.验证事宜 10.其他
药品认证管理中心
二、偏差管理与实际运用
偏差报告项目
1） IPC试验失败 2） IPC设备异常 限度 3） 生产设备或设施异常 虫 4） 功能测试失败 合格 5） 物料衡算和/或产率结果超标 6） 配方错误 续停止超过3小时 7） 操作失误 一故障停止超过3 次 8） 生产环境异常 果
7
药品认证管理中心
二、偏差管理与实际运用
—— 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限 度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均 应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部 门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管 理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报 告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人 员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差
偏差处理规程Deviation Procedure
文件名 File Name 编制 Prepared By偏差处理规程 Deviation Procedure 审核 Reviewed By文件编号 REF# 版本 A Version 批准 Approved ByPage 1 of 9生效日期 Effective Date1. 目的 为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到 批准并实施。
2. 范围 适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与 质量相关的涉及 GMP 和 SOP 执行的所有偏差。
3. 定义 3.1 偏差： 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存 异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器 械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
3.2 偏差的分级： 严重（ 严重（Critical）: 违反 QMS 质量方针或国家法规，危及产品安全及产品 ） 形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批 报废或成品收回等后果。
重大（ 重大（Major）: 导致或 可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响， ） 造成返工、回制等后果；严重违反 GMP 及 SOP 的事件。
次要（ 次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。
） 3.3 偏差的种类（举例）： 3.3.1 检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。
3.3.2 IPC 缺陷：中控项目检查超出标准要求。
3.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同 的包材的产品混在一起。
3.3.4 异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
3.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验 期的设备。
偏差处理流程
偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。
3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。
3.1.重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件。
该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施。
3.2.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。
4.处理流程：4.1.偏差发现和偏差汇报4.1.1.偏差发现人发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告，1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况；4.1.2.偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。
内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处。
编号方式：PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；4.1.4.检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5-00009》，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。
偏差处理规程
目的：确立偏差处理规程，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。
范围：适用于生产、检验和管理全过程中发生的偏差。
责任者：质量管理部、生产管理部、各部门负责人及相关人员。
内容：1 概念偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
2 偏差的分类：2.1 根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类：2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括检验结果超标（OOS）和超趋势结果（OOT）两类。
2.1.2 生产偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所造成的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和严重偏差。
2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。
2.2.2 主要偏差：属较大的偏差，此类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。
2.2.3 严重偏差：属重大的偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
2.2.4 偏差等级划分时应使用风险评估的原则，根据偏差对产品质量所产生的影响程度与偏差的发生的可能性，对发生的偏差进行等级划分。
2.2.5 不同级别偏差的处理要求主要和重大偏差必须有完善的调查和纠正与预防措施，微小偏差只需要记录和分析。
当某类偏差重复出现3次时应将该偏差升级进行管理。
3 偏差处理原则确认不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。
偏差方面ppt课件
自查或政府检查
• 个别缺陷： 一般采取纠正措施就可以了，如加强 对员工的培训，但是多次、多处出现的缺陷：反 思是否需要编制、修改现行的SOP。如对偏差报 告中提到的措施落实不及时
• 例子： 建立定期质量会议制度 － 1 小时的质量会 议，讨论跟踪不及时、长期悬而不决的问题
偏差方面
出现报废批、返工批
偏差方面
发现超标数据
• 来料： 与供应商联系发生的原因，以及需要采取 的措施
• 加工的半成品、成品： 首先在试验室进行调查， 是否试验室错误造成，如不是，与生产部、工程 部一起调查产生的原因，确定可以对当批采取的 补救措施和避免今后再次发生的预防措施，如需 要培训员工，修订SOP等
• 监测数据超标：设施运行异常、监测前的状态异 常、或者水源的数值异常
三、成立偏差调查组（QA经理组织各相关 部门）
• 对于重大偏差，偏差管理员或QA监督员立即赶往 现场，协助偏差发生部门调查取证并上报质量管 理部经理，质量管理部经理应立即组织成立偏差 调查组进行调查，偏差调查组应包括QA偏差管理 员或QA监督员、质量管理部经理、出现偏差部门 主管领导、技改设备部经理、生产技术部经理等 相关部门人员。生产过程中的偏差填写《生产过 程偏差调查处理表》，非生产过程中的偏差填写 《偏差调查处理表》。
偏差方面
偏差的分类
• 根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产 偏差（非实验室偏差）两类。
• 实验室偏差与生产偏差的关系：实验室检验结果异常 易于发现，当发现检验结果异常时应首先开展实验室 内部的偏差调查，当检验结果异常存在不是实验室原 因的可能性时，在实验室调查的任何阶段，均可启动 生产偏差调查，尽可能减少生产偏差所造成的影响。
偏差的分类偏差方面实验室偏差sy实验室检测过程中发生的偏差物料偏差wl在进库验收贮存使用等过程中发生异常环境偏差hj环境条件发生偏差校准偏差jz计量仪表和设备在校准时发生偏差设备偏差sb设备或动力系统故障导致生产活动受阻工艺偏差gy生产过程中工艺参数偏离规定值收率或物料平衡偏差ph物料平衡或收率超出规定值记录填写偏差jl记录填写错误或不规范计算机系统偏差js计算机硬件软件的故障或差错其他qt以上未提及的偏差整理自偏差管理规程2015年9偏差的分类偏差方面人员职责操作人员识别偏差如实记录偏差并立即向部门主管和或技术人员报告偏差部门主管和或技术人员必要时负责偏差的即时紧急处置
药厂仓库偏差范文
药厂仓库偏差范文一、目的Purpose:建立一个有效的偏差管理体系,对于从物料进厂到成品出厂的药品生产全过程中出现的任何偏差进行调查、处理、纠正和采取纠正预防措施,以控制偏差对产品质量的影响,并防止偏差的重复产生。
二、定义Definition:1. 偏差:指任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
偏差范围包括从物料进厂到成品出厂的生产全过程中可能影响产品有效性、纯度、特性、安全性的所有偏差。
具体适用但不限于下列活动:物料采购、储存、运输和称量;生产和包装操作;取样、分析、环境测试等;厂房设施、生产设备的维护保养及管理、计量设备及仪器的校验与辅助系统的操作等;其他。
此文件内容属上海信谊药厂有限公司所有,未经批准,不得复印。
Standard Operation Procedure2. 纠正或纠正行动:为消除已发现的不合格所采取的措施。
如返工或降级等。
纠正可连同纠正措施一起实施。
3. 纠正和预防措施(CAPA):分为纠正措施和预防措施,定义详见《纠正和预防措施控制程序》。
三、职责Responsibility:1. 质量保证科负责本文件的起草和修订。
2. 质量管理负责人负责本文件的批准。
3. 偏差发现人及时报告并记录偏差;偏差发现地点部门当班主管负责偏差的确认和应急处理;QA负责偏差的分类,对重大及主要偏差协调成立跨部门处理团队,负责批准纠正和CAPA 措施、跟踪CAPA的实施、审核和保存偏差调查报告,负责偏差趋势分析;跨部门偏差处理小组负责偏差原因的分析及提出纠正及CAPA建议;相关责任部门负责纠正及CAPA计划的制订及实施。
质量管理负责人负责偏差调查报告的批准。
四、程序Procedure:1. 偏差处理流程偏差处理流程图见附件1:2. 偏差的的发生和识别2.1 各职能部门负责人应确保对本部门所有人员进行充分的培训,培训内容包括本管理程序、相关的岗位操作规程、标准及其他管理类文件。
偏差管理
偏差管理1 目的出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要对偏差进行调查，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产品质量、影响程度如何，然后作出产品的处理决定。
同时应提出整改及预防措施，以防下次出现同样的错误。
2 范围本程序适用于公司内部生产、检验等过程中所有的偏差管理。
根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产偏差。
根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和重大偏差。
3 术语3.1 偏差（Deviation）：是指对批准的指令（工艺规程、岗位操作法和标准操作规程）或规定的标准的偏离。
是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
3.2 偏差管理（Deviation Management）：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
机依据现场、现物、现实，发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划-执行-检验-处理来进行改进和创新，从而促进组织的整合能力和应变能力。
建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调差后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
3.3 偏差分析：是通过审核批生产记录、批检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调差、生产过程调查和相关批次的质量追溯，进行偏差性质的分析和对质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。
3.4 偏差确认：是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。
在实验室偏差中即确认为OOS或是OOE，在全面偏差调查中即确认为生产工艺偏差或是非生产工艺偏差。
偏差处理标准管理规程
偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。
适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。
责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。
偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。
QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。
偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。
QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。
内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。
它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。
1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。
重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。
一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。
1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Deviation occurrence and identification
Report to supervisor or technician
Report to director and Qua. Dept.
Whether emergency measures is taken?
Yes
No
Take emergency measures
Whether product quality is influenced
Possible No
Root cause investigation
Impact assessment
Determine CAPA
If changed
Record & Explanation
Deviation investigation result and its quality assessment
偏差发生、识别
上报主管或技术员
上报部门负责人及质量管 理部
是否采取 紧急措施
是
否
执行紧急措施
是否影响 产品质量
可能影响 不影响
根本原因调查
偏差影响评估
确定纠正和预防措施
如有变更
记录解释
偏差调查结果及质量评价
按变更控制执行
分管QA、QA主管审核
批准偏归档
偏差处理结束
偏差调查处理流程图
Conduct as change control
Reviewed by QA and QA supervisor
Approve deviation investigation report
CAPA system trace
File deviation record
Deviation close