偏差处理流程图
搅拌站不合格报警处理流程图.doc
搅拌站不合格报警处理流程图
搅拌机操作手发现材料偏差超标
取消下盘混凝土生产，等待处理立即电话汇报至每工作班负责人
处理
混凝土处理搅拌设备、计量系统处理初级中级高级
查明原因、排除故障检测检测
合不偏差平偏差平不合格废弃或
格合均值属均值属废弃或临检地
使格初级报中级报临检地面、维
用废警范围警范围面、维修便道
弃内合格内，合修便道
监理见证、签字确认，保留记录及影像资料
恢复生产
回复至信息化平台。
偏差处理规程
XXXXX有限公司质量保证管理制度1 目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
2 范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。
3 责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。
4 偏差处理流程（见图）4.1偏差发生在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。
在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。
4.2偏差的识别公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。
各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA 或者上报部门负责人，现场QA 或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。
4.3偏差记录和报告主管4.3.1偏差记录：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。
对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。
各类偏差应有完整的偏差记录表格以保证偏差调查处理过程的可追溯性。
4.3.2偏差报告：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。
并填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。
内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。
4.4判断是否需执行紧急措施偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况。
主管领导和技术人员应判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响的产品的控制。
SMP-04-003-00 偏差处理管理规程
1.目的：建立偏差处理工作标准，使发生的偏差得到有效的调查和评估，并有适当的行动方案得到批准并有效实施。
2.范围：适用于与原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及 GMP和 SOP执行的所有偏差。
3.责任人：质量负责人、生产负责人、QA及各部门负责人。
4.内容：4.1.定义4.1.1偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：中间产品，成品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
4.1.2偏差的分级：严重：违反质量管理体系（QMS）质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
重大：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回收等后果；严重违反GMP及 SOP的事件。
一般(Minor)：不会影响产品质量，或临时性调整。
4.2.偏差的种类4.2.1检验结果超标：中间品，成品过程检验结果超出标准。
4.2.2物料平衡限度：超出合格范围。
跑料、标签、封口签、说明书等的实用数、残损数、退回数与领用数发生差额。
4.2.3工艺/SOP：违反工艺/SOP操作。
生产过程时间控制超出工艺规定范围。
4.2.4混淆：两种不同的产品/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
4.2.5异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
4.2.6．潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
4.2.7．过期的物料/设备：中间产品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
4.2.8设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
4.2.9环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
《gmp偏差处理》PPT课件
职 责〔续〕
职能部门经理或责任人： –CAPA方案与CAPA流程结合起
来考虑 –批准CAPA方案应用于日常工作 –监测CAPA方案和行动的有效性
CAPA的批准
• 事先定义 –不同来源的CAPA批准人 –CAPA内容变更和延期的批准人 –各来源CAPA的延期允许次数
流程图 第一步
的文件不符合,会导致外观投诉或订单延迟.
偏差处理流程
偏差处理的目的： 确保在制造和与质量相关的程序中出现的
偏差被记录、调查并评估其对产品的影响, 以保持GMP执行的一致性,同时对所采取的 措施进行记录及执行. 适用范围： 适用于工厂所有涉及GMP执行的偏差.包 括： 原料,产品,工艺过程,程序,标准,厂房 设施,环境控制,计量校准,验证过程等.
门保存
CAPA适用于产品生命周期
设计/开发/生产/控制/供应 不适用于：矫正措施,已经采取的
立即纠正的行动
定义
矫正措施〔Remedial action〕：采取行 动立即消除已发现的质量和不符合或其它 不期望的现象. • 纠正行动：消除已发现的不符合和其它不 期望现象的根源所采取的行动,防止重复 出现<recurrence> . • 预防行动：消除潜在的不符合和其它不期 望现象的根源所采取的行动,防止发生 <occurrence>.
职责
管理层：监督执行 • CAPA领导者： –确保记录CAPA –制定CAPA实施计划,考虑职能部门责任人的意见 –评估CAPA带来的影响 • CAPA团队 –提供专业知识、技能及经验,支持领导者 • 质量职能 –确保及时报告重大偏差、改变或未按时完成的
CAPA –同意CAPA方案应用于日常工作 –批准直接影响质量的CAPA
偏差调查处理流程图
Deviation occurrence and identification
Report to supervisor or technician
Report to director and Qua. Dept.
Whether emergency measures is taken?
Yes
No
Take emergency measures
Whether product quality is influenced
Possible No
Root cause investigation
Impact assessment
Determine CAPA
If changed
Record & Explanation
Deviation investigation result and its quality assessment
偏差发生、识别
上报主管或技术员
上报部门负责人及质量管 理部
是否采取 紧急措施
是
否
执行紧急措施
是否影响 产品质量
可能影响 不影响
根本原因调查
偏差影响评估
确定纠正和预防措施
如有变更
记录解释
偏差调查结果及质量评价
按变更控制执行
分管QA、QA主管审核
批准偏归档
偏差处理结束
偏差调查处理流程图
Conduct as change control
Reviewed by QA and QA supervisor
Approve deviation investigation report
CAPA system trace
File deviation record
偏差管理
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广东省执业药师注册中心
记录保存 企业应明确规定偏差调查，处理的文件和记 录保存的职责、方式和保存期限。 质量管理部门负责保存所有与GMP和质量管 理体系有关的偏差调查、处理的文件和记录。 与批生产、批包装过程有关的偏差记录和调 查报告应纳入批记录。
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4 3 2
Critical Deviation Major Deviation Minor Deviation
1
0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Probability ＆ Detectability
图1偏差风险评估结果
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表6 常见的偏差处理措施
处理关键偏差需 立即开展的措施（必要时） 批否决 责任人 质量受权人 完成时限
生产工艺否决
设备、设施或房间的否决 联系监管当局
生产负责人
该问题的专业部门负责人 注册负责人
联系相关客户
其他措施
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表5 偏差风险评估
级别 重大偏差（高风 险） 分值 3 概率（O） 严重性（S） 可检测性（D）
经常发生 导致产品致命缺 风险不容易被发 （多于每月1 陷，如发生会导 现或通过取样方 次） 致产品的召回或 能发现。 政府的行政措施。 可能会发生 如发生，会导致 （少于每月1 产品质量风险。 次） 定期检查可以发 现。
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这里指的“程序”（指导文件，instruction） 指广义“生产”（manufacturing）活动的 程序文件，偏离非“生产”（Production） 类的程序（例如仓储程序和试验室程序） 也完全可能导致对产品质量的不良影响。
浅谈偏差管理及CAPA在实际生产中的运用
浅谈偏差管理和CAPA的实施及运用偏差管理和CAPA是新版GMP增加的内容，成为药品现场管理最实用的管理工具，也被药监部门列为现场审核的重点，一个企业如果一年没有几十上百个偏差,检查官将会提出异议，那么如何发现偏差并运用CAPA进行改进就显得尤为重要。
生物医药公司颗粒剂车间作为劲牌公司第一个药品制剂生产车间必须严格遵守新版GMP要求，如何将偏差处理和CAPA这两个管理工具运用好，是我们作为车间基层管理人员的基本职责，在药品生产过程中由于生产工艺的漂移、设备设施的劣化、主要物料的变更、人员操作的不规范等都会产生偏差。
偏差出现后，如何进行科学、有效、及时的调查,如何分析其原因并提出纠偏措施，关系到最终产品质量的稳定和质量保证体系的优化，下面结合本人过去的一点经验，浅谈一下如何有效进行偏差管理以及CAPA。
一、偏差的定义及分类1、偏差是指产品的生产管理及质量管理过程中，所有与批准的标准、操作规程及条件不相符的情况或结果偏离了设定的基准。
主要包含（包含但不限于此)：2、偏差类别：分为次要偏差、主要偏差和重大偏差二、偏差处理的基本原则1、任何人员必须严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和规程，防止偏差的产生。
2、出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行.3、严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况.4、对于出现重大偏差相关批次的产品，未经质量管理部门同意,不得出库销售.相关纠正措施完成后，经QA确认对相关批次产品质量无影响，质量受权人同意后方可出库。
四、偏差处理的基本流程(一)偏差处理的基本流程图发现偏差报告Q A 调查确定根本原因I V.实施C A P AV.定期回顾及趋势分析跟踪质量影响评估及应急措施Q A 相关部门及Q A（二）偏差处理的三个步骤1、偏差发现与报告偏差发现：任何偏差发生时应立即报告给部门的上级主管和QA，采取切实有效地措施予以控制。
现场控制：若需采取不使情况进一步恶化地必要步骤，提出应急方案，立即报告生产经理和QA人员,经确认后，执行相应的应急措施并记录；对偏差涉及到的物料、在线产品，中间品、半成品、成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆/ 误用。
取样操作过程异常情况或偏差的识别及处理程序
取样操作过程异常情况或偏差识别及处理程序
1.目的：
取样是检验的开始，样品的代表性直接影响批产品的检验结果，因此，取样过程是否正确，对检验有着非常重要的意义。
本规程的制定，旨在对取样中可能存在的异常情况及偏差进行识别并加以处理，保证样品的代表性，确保检验结果确能体现批产品的性质，同时避免取样过程中对原辅料/包装材料造成污染或交叉污染。
2. 适用范围：
本规程适用于质量控制实验室对原辅料、包装材料及成品取样过程中的异常情况及偏差识别及处理。
3. 责任：
原辅料取样员、化验员、理化检验室技术负责人、质检部长对执行本规程负责。
4. 规程：
4.1原辅料、包装材料：
4.1.1原辅料、包装材料取样流程图：
见附件1.
4.1.2原辅料、包装材料取样岗位产生偏差或异常情况的来源分析：
见附件2.
4.2成品：
4.2.1成品取样流程：
见附件3
4.2.2成品取样偏差及异常情况来源分析：
见附件4
5. 制定、修改与废止：
本细则的制定由质检部负责，修改与废止由质检部技术负责人负责，质检部长批准。
附件1
取样操作流程图：
附件2
原辅料、包装材料取样岗位产生偏差或异常情况的来源分析因果图：
附件3
成品取样流程图：
附件4：
成品取样偏差及异常情况来源分析因果图：。