病原微生物安全实验室资料档案管理制度
病原微生物安全实验室资料档案管理制度
1、目的
为确保微生物实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存。
2、范围
适用于微生物检查实验室所有工作人员及管理人员。
3、职责
QC主管负责微生物实验室资料档案管理。
4、内容
4.1 与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。
4.2 微生物实验室的记录、资料保存不得少于5年。
4.3 微生物实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册，生物安全管理制度，人员培训考核记录，生物安全检查记录，健康监护档案，事故报告、分析处理记录，废物处置记录、实验记录，菌种、运输、保存、领用、销毁等记录，生物危害评估记录，生物安全柜现场检测记录，消毒、灭菌效果监测记录等。
4.4 微生物实验室资料档案原则上不外借。
4.5 因工作需要复制档案资料者需经批准。
4.6 超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。
实验室资料档案管理制度
实验室资料档案管理制度一、引言实验室资料档案是实验室在开展科研、教学、检测等活动中形成的重要文献资料，它对于实验室的发展、科研项目的顺利进行、教学工作的开展具有重要的意义。
为了加强实验室资料档案的管理，确保资料档案的完整、准确、安全和有效利用，根据国家有关法律法规和实验室实际情况，特制定本制度。
二、档案管理职责1. 实验室主任负责实验室资料档案管理的全面工作，对档案管理工作进行监督和指导。
2. 档案管理员负责实验室资料档案的日常管理工作，包括档案的收集、整理、归档、保管、借阅、统计等工作。
3. 实验室其他人员应积极配合档案管理员的工作，及时上交相关资料，遵守档案管理的各项规定。
三、档案收集与整理1. 实验室资料档案包括实验记录、实验报告、科研成果、学术论文、教学资料、仪器设备档案、实验室管理制度等。
2. 实验室人员应按照档案管理要求，及时将实验记录、实验报告等资料整理成册，上交档案管理员。
3. 档案管理员应对收集到的资料进行分类、编号、登记，确保资料的完整性和准确性。
四、档案归档与保管1. 档案管理员应定期对收集到的资料进行归档，归档方式可以采用纸质档案和电子档案相结合的方式。
2. 纸质档案应存放在专门的档案柜或档案室，档案室应具备防潮、防火、防盗、防虫、防鼠等条件，确保档案的安全。
3. 电子档案应存储在实验室指定的服务器或云存储平台上，确保档案的安全性和可访问性。
4. 档案管理员应定期对档案进行检查、维护，确保档案的完整性和安全性。
五、档案借阅与使用1. 实验室人员如需借阅档案，应向档案管理员提出申请，填写借阅申请表，注明借阅档案的名称、编号、用途等。
2. 档案管理员应核对借阅申请人的身份信息，确认其具备借阅资格后，方可办理借阅手续。
3. 借阅档案的人员应遵守保密规定，不得将档案转借他人，不得在档案上涂改、圈点、划杠等，不得将档案带出实验室。
4. 借阅档案的人员应在规定时间内归还档案，逾期未归还者，应承担相应的责任。
检验科实验记录和资料档案管理制度
28检验科实验记录和资料档案管理制度
1 目的：建立全面完整的记录，便于对实验活动进行查询、处理。
2 范围：适用于病原微生物实验室工作人员。
3 职责：病原微生物实验室负责人对实验活动实施和管理的全过程要做详细的记录，所有活动记录均应存档和建立专门的管理程序。
4 内容：
4.1实验记录要对实验过程进行真实和详细的描述，记录形式包括书面记录和计算机记录，主要包括在实验过程的文字描述、表格、统计数据等。
4.2实验室根据具体情况，自行设计和制定规范的实验记录表格。
4.3根据实验室工作性质，以表格形式为主的书面记录应保存于实验室内以供留底查询。
4.4 计算机记录定期备份，不得擅自修改或删除。
必要时形成单独的文件并刻录成光盘，编号入档并长期保存。
4.5 原则上实验室任何记录和资料不得移出实验室，实验室负责人定期检查实验室个人记录和工作记录。
4.6 建立实验室资料的分类整理和保存制度，同时为便于管理和查询，所有档案均应建立装订和索引系统。
4.7 根据资料和记录的性质，明确规定档案保存方式和保存期限。
4.8 按档案管理的要求进行实验室资料的管理，专人负责，妥善保存。
建立实验记录和资料查阅借阅批准登记制度，严格履行保密制度，不得转借、损毁、污染、涂改。
病原微生物实验室安全管理制度
病原微生物实验室安全管理制度目录一、实验室人员准入制度2二、感染性材料管理制度4.三、员工健康管理制度5四、生物安全工作自查制度8五、实验室资料档案管理制度六、实验人员生物安全培训和考核制度七、意外事件处理和报告制度八、实验室感染监测与报告制度九、实验室感染预防制度十、督察和责任追究制度十一、实验室安全保卫制度十二、菌（毒）种和生物样本档案管理制度十三、临床发现可疑高致病菌报告制度十四、内务管理制度十五、菌（毒）种和生物样本管理制度一、实验室人员准入制度1、目的明确病原微生物实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
2、适用范围适用于所从事的工作内容或所在岗位职责涉及病原微生物操作和管理的一切人员，包括行政管理人员、专业技术人员、质量监督人员、安全监督员、废弃物管理人员、洗涤人员、保洁人员和其它工勤人员、外来单位参观、学习、工作人员以及中心职工跨科室开展实验活动人员等人员的准入。
3、职责3.1质量管理办公室负责病原微生物操作和管理人员准入制度的制定和更新。
3.2生物安全领导小组批准病原微生物操作人员和管理人员的准入。
3.3科室/实验室负责人负责本科室/实验室病原微生物操作和管理人员准入工作的实施。
3.4质量管理部门或人员负责责任范围内病原微生物操作和管理人员准入工作的监督检查。
4、准入原则（1）、生物安全领导小组成员接受有关生物安全知识的培训，了解国家相关政策、法规及本中心实验室的生物安全基本情况，熟悉重大生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作高度的责任心。
（2）、科室负责人接受有关生物安全知识培训，熟悉国家相应政策、法规、技术规范，熟悉本科室病原微生物相关人员、环境、工作内容和相应的生物安全要求，熟悉生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作有高度的责任心。
（3）、实验室负责人具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，掌握本实验室病原微生物相关人员、环境、仪器设备、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等情况，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，有解决相关技术问题的能力，对工作有高度的责任心。
病原微生物实验室生物安全管理手册
微生物实验室生物安全管理手册常熟市疾病预防控制中心生物安全管理体系文件目录一、实验室人员和项目准入制度1.目的规范生物安全二级实验室的使用和管理,保证操作人员,实验对象和环境安全,确保检测结果准确可靠;2.适用范围适用于生物安全二级实验室安全运转及在此环境下的所有检测工作;3.职责进入生物安全二级实验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行;4.具体要求：4.1概述4.1.1生物安全二级实验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验,必须符合下列规定：4.1.1.1具备操作资质的人员可在生物安全二级实验室内工作,其他任何人未经许可禁止进入实验室;4.1.1.2在实验室内的一切活动,必须遵照生物安全手册的规定进行;4.1.1.3实验室内污染的空气需通过高效过滤器后方能排出室外;4.1.1.4实验室内产生的污水,必须经过消毒后方可进入公共污水系统;4.1.1.5实验室的所有废弃品,必须通过高压灭菌后才能处理和清洗;必须携出实验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备、也只有在确保无病原微生物污染的条件下,才能携出实验室;4.1.1.6实验室内准备二级全排式生物安全柜,所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内的实验操作,置其内进行,以保证实验室内空间的安全;4.1.2实验室运行的安全性要求本手册规定的各项要求,首先是为了保证实验室的安全运行,包括防止实验室工作人员的感染、防止实验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染,保证实验结果的准确可靠;4.1.3实验室工作的质量要求本手册规定的各项要求,同时也是为了保证实验室的工作质量,即：实验产生的各项结果和数据,必须准确可靠：实验室出具的检验报告,必须明确完整;4.2实验室操作规程4.2.1启动实验室开始工作前半小时;开启实验室主电源,使实验室及生物安全柜投入运行;开启顺序：①开启屋顶风机②开启全排风③开启空调④开启安全柜⑤打开房间紫外线灯;4.2.2个人防护工作人员按照下列要求进行个人防护,才能进入实验室区域：1在更衣室中换穿工作服和工作鞋;2在清洁区内,根据实验要求做好防护;3实验中需使用腐蚀性试剂时,在胶乳手套外加带一次性塑料手套；需要进行可能造成污染材料飞溅的操作时,需加戴防护面罩;4.2.3进入实验室4.2.3.1工作人员进入实验室时,每进入一道门,应将此门关好,再开启下一道门;4.2.3.2进入实验室后,关闭房间紫外线灯;4.2.3.3检查实验室运转是否正常;4.2.3.4做好开始实验的各项准备;4.2.4启用标本、试剂一切准备工作就绪后,才将标本和试剂从冰箱中取出,直接放入生物安全柜中;用完立即归位,使其在冰箱外停留的时间尽可能短;4.2.5操作4.2.5.1严格按照试剂使用说明进行操作;洗涤时避免液体材料飞溅;吸取、稀释液体时,将吸管插入试管底部,用吸球缓慢吸取,避免产生汽泡或汽溶胶;4.2.5.2离心时,应使用双盖封闭式离心机和全封闭试管,每管离心液总量低于最高容量1个刻度单位：平衡时不得有液体渗陋到管套中,离心机使用后立即用消毒液擦洗消毒;4.2.6观察结果不打开容器的观察允许在生物安全柜外进行,否则,必须在生物安全柜内观察结果;4.2.7准予携出实验室的材料确保不含感染性的实验材料,才可以从实验室携出;容器表面应用75%乙醇消毒;4.2.8实验室清洁每一实验步骤完成后,均应清理台面;所有用过的试剂均应归还原位；使过的吸管等长形器材放入储存污物的盒内；锋利品放入专用的污物盒；纸巾软物品放入污物袋；在台面上喷洒75%乙醇,保持20分钟,然后以纸巾擦干;实验室的其他表面,也应经常用75%乙醇擦拭;4.2.9污染物品处理放置污染物品的容器装满时,应更换新的容器;实验结束后,对用过的污染物品进行高压消毒;4.2.10更换工作服;工作完毕的更衣顺序是,先用消毒液浸泡手套5分钟,然后依次除去口罩、防护服、鞋套,放入高压消毒袋内,再次浸泡手套后除去手套,用75%酒精棉球擦面部裸露部位;4.2.11实验室消毒每次工作完毕,生物安全柜内用75%酒精擦拭台面,消毒液消毒地面,开启紫外线灯照射1小时后,逐一关闭实验室送风和通风设备{关闭顺序与开启顺序相反};4.3实验记录与实验报告4.3.1实验记录在实验室内,实验记录应使用铅笔书写;记录内容应简明扼要,包括实验日期,实验目的和实验的基本条件等提示记忆的内容,并较详细地记载观察到的实际现象及数据结果;要求字迹应清晰,数字成行成列,以避免录入错误;4.3.2实验记录带出实验室将上述记录在纸张上的实验记录应用80福尔马林,密闭熏蒸消毒6小时后方可带出实验室;或阁着实验室玻璃窗由清洁区工作人员抄录一份;4.3.3实验记录录入计算机实验记录必须在实验结束后24小时内录入计算机;记录准确的实验报告和录入时间;再按照由实验室带出的书写记录,准确地记载实验结果和数据;录入后,书写记录保存1周,以备查验;实验记录录入后,一般不得修改;因数据记录错误,录入错误,或实际观察到的实验结果改变,必须更改记录时,不要删除已经录入的描述和数据,而应录入新的描写和数据,并注明更改原因;4.3.4实验室记录备份每月一次,将上月计算机的实验记录做出备份,备份的实验记录不得修改;实验室负责人应定期检查实验记录,核对备份与原始的实验记录,对记录中的缺陷提出修改意见;4.3.5实验记录的保存年限实验记录保存一年;已使用的实验记录出具报告,发表论文,或以其他方式引用,在使用后再保存一年;如无特殊必要,备份的实验记录一般永久保存;4.3.6出具实验报告在需要出具正式实验报告的场合,报告由实验者填写署名,交实验室负责人记录核对后签字,再由单位签发人签字并加盖公章发出;4.4标本保管规则4.4.1标本进入实验室4.4.1.1出实验室采集的标本,本实验室统一登记编号,能反映出标本的来源、种类、性质、目的等相关信息;4.4.1.2有关单位送检的标本由实验室统一登记编号,注明送检单位、送检时间、种类、性质、实验目的等相关信息;4.4.2标本的保管根据标本的性质、目的进行保存,每分标本分两份,一份检测时使用,另一份备用;标本因各种原因损失时,启用后备标本,并重新备份;4.4.3标本的销毁确定不用的标本,采用高压灭菌后焚烧的方式销毁;4.5实验室装备保养4.5.1实验室定期保养实验室的定期保养按照提供实验室设备厂商的规定进行,主要是对机械和电器部分进行维护;4.5.2实验室仪器设备的保养和维护实验室内的仪器设备的保养由实验室工作人员进行;维护有专业人员进行;生物安全柜的滤器必须按说明书规定的时间定期由专业人员更换,其它仪器设备也应根据实际需要清洁保养;4.5.3实验室仪器设备的维修更换仪器设备需要更新,需要离开实验室进行维修,或损坏需要更换,以及必须临时进入实验室使用,使用完毕后必须撤出实验室的贵重仪器,在撤出实验室之前必须以恰当的方式严格消毒,方可处理或重新投入使用;4.6意外情况处理4.6.1实验室意外事件的处理原则4.6.1.1造成或可能造成实验室污染,但未造成人身伤害的实验室报告,由实验室负责人处理;例如实验过程中;由于标本、试剂益处溅落造成操作台或地面的污染等,应立即喷洒消毒液并覆盖浸透消毒液的纸巾,待消毒液彻底浸泡30分钟后,对污染的物品进行清理;清理后的物品高压灭菌;并填写生物安全2级实验室意外情况登记与处理记录表,实验室负责人应指导这些处理活动,并检查处理效果;4.6.1.2实验室事故可能造成气溶胶污染,如压力容器或管道破裂、离心机事故等,应立即关闭实验室,张贴禁止入内的标识;用消毒液喷雾和紫外线照射污染的区域,24小时再进行终末消毒,实验室负责人除立即采取对应措施外,应向上级部门报告,并填写意外情况登记与处理记录表;4.6.1.3实验室工作人员在没有强毒微生物时,在实验室内受到意外伤害,如割伤、烧伤、烫伤等,在实验室内昏倒或发生身体严重不适,也有实验室负责人处理;令受到伤害的人员立即停止工作,用消毒液清洗未破损的平凡表面,伤口以碘伏消毒,眼睛用无菌生理盐水冲洗;由在同一实验室内人员或派人迅速着装进入实验室,清除造成伤害的原因,清理实验材料,帮助受伤人员紧急处理并撤离实验室;受到伤害的人员应进行治疗并休息,在身体状况未恢复之前,不得重新进入实验室工作;实验室在经过整理,消除了造成伤害的故障之后,方可重新使用;4.6.1.4伤害事故可能导致被强毒微生物感染,例如针头刺破、锐器割伤、黏膜暴露等途径接触到感染性液体,或在操作过程中发生培养物、污染材料溅落身体表面,意外接种等情况,首先进行局部处理,用肥皂和水清洗污染的皮肤,挤压伤口尽可能挤出损伤处的血液,用肥皂和清水冲洗,用消毒液浸泡或涂抹消毒,并包扎伤口;暴露的黏膜应尽快用生理盐水或清水冲洗干净;实验室负责人应向上级部门报告,对受伤害者进行隔离观察,同时根据情况预防性用药,并写出职业暴露后预防感染的评价和处理方案;4.6.2实验室人员的隔离观察发生可疑的实验室感染事故时,应对被感染的人员进行隔离观察;如果判定为法定的传染病感染,应按传染病防治法的规定报告,同时给予有效的隔离治疗二、人员培训考核制度1.目的规范实验室相关人员的培训考核2.适用范围适用于生物安全涉及的所有工作人员3、人员培训考核制度3.1.实验室工作人员的培训新工作人员进入实验室前,必须经过培训,取得进入实验室工作的资格;培训由实验室负责人组织进行,并指定熟悉实验室工作的人员担任辅导;培训内容包括：1相关检验的国家诊断标准、处理原则以及本手册内容;2实验室所有设备的使用方法;3个人防护方法;4实验室基本技术;5实验室消毒净化的方法;3.2.实验室工作人员的资格考试新工作人员经过培训后,由实验室负责人组织考核;通过考核后,还须与有资格的工作人员一同工作3个月,才能获得独立进行实验室操作的正式资格;三、人员健康监护制度1.目的规范实验室相关人员的健康监护2.适用范围适用于生物安全涉及的所有工作人员3、人员健康监护制度3.1工作人员从事工作前必须进行HIV抗体和甲肝、乙肝、丙肝等肝炎病毒标记物的检测,每半年进行一次HIV抗体复检,并保留血样一年以上;3.2工作人员应每年进行一次体检,并将可能涉及生物安全危害的体检结果存档,以便判断生物安全危害是否发生;3.3实验室应建立人员健康监护档案,档案内容包括既往病史、检测结果、免疫接种史等,以便对从事涉及生物安全危害人员的健康状况进行跟踪;3.4实验室工作人员的适合工作状态实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下,才能进入实验室工作;出现下列情况,不应进入实验室：身体出现开放性损伤；患发热性疾病：感冒、上呼吸道感染；其他导致抵抗力下降的状况：妊娠、在实验室内连续工作4小时以上或其他原因造成的疲劳状态;四、生物安全检查制度1.目的规范实验室生物安全,保证设备正常运行;2.适用范围适用于生物安全涉及的仪器设备比如生物安全柜等3、生物安全检查制度实验室内,每2个月以细菌培养的方式进行安全性检测;生物安全柜内放置平板培养基2个,实验室4角和中间各放置1个,半污染区放置2个;将平皿敞开5分钟,然后盖上,每平板菌落数平均不得超过2个,超过标准,需要对实验室或污染部位进行甲醛熏蒸消毒;五、实验室人员生物安全行为规范1.目的规范实验室人员的生物安全行为规范2.适用范围适用于生物安全涉及的所有工作人员3生物安全组织管理与行为规范3.1组织框架图单位法人{或授权}负责人↓实验室负责人↓生物安全员↓实验室工作人员3.2各类人员相应行为规范3.2.1单位法人{或授权}负责人1负责组织生物安全实验室的立项、选址,施工队的资质验证;2负责成立生物安全委员会负责生物安全,制定管理制度,监督有关法规和操作规程的执行情况;3负责组织对造成外环境污染、实验室污染、人身伤害事故的调查与处理;3.2.2实验室负责人1组织制定安全手册、操作规程等文件;2按照上述文件要求组织实验室的各项工作,保证实验室运行的安全和实验室工作质量的准确可靠;3组织进入生物安全二级实验室的人员进行业务培训,保证工作人员熟知微生物的操作规程和技术,掌握实验室设备的特殊要求并熟练操作,对培训的结果进行考核,决定进入实验室工作人员的资格;3.2.3生物安全员1对技术方法、化学品、材料与设备定期进行内部安全检查,确保其符合国家和地方的有关安全与卫生政策与标准;一旦发现不安全因素,立即停止工作并上报实验室负责人;2与有关人员讨论研究安全政策的问题;3确认所有工作人员都具有进入实验室工作的资格;4为所有人员提供连续性的安全要教育与指导;5针对操作程序、技术方法和各种条件要求的变更,以及新设备的引进,为全体工作人员提供最新的安全文献和信息资料;6定期检查实验室的各项技术参数,组织对实验室装备的常规保养;7所有可能涉及潜在传染性或有毒物质泄露的意外事件与事故,即使没有人员受伤或暴露,也要予以调查,并向实验室负责人员和安全委员会报告调查结果和提出建议;8当任何实验室工作人员的疾病或缺勤与工作有关,并被记录为可能的实验室获得性感染时,协助随访调查其疾病或缺勤情况;9确保在发生传染性物质溅洒其他事件时,监督消毒净化程序得到正确执行；并对这类意外事件和事故进行详细的书面记录;10确保任何需要修理和维护的仪器设备在消毒与净化之后方可运出实验室;生物安全员由主管检验师以上的人员承担,必须具备如下资质：具有实际工作的经验；对操作的微生物有全面、完整的了解；具有组织实验室工作的能力；对工作有高度的责任心; 3.2.4实验室工作人员1生物安全二级实验室,只允许进行实验室目的规定的操作,与此无关的活动一律不得进行; 2必须按规定进行个人防护,方得进入实验室;3保持实验室环境的整洁,每项工作完成之后,必须清理和清洁台面,离开实验室4注意个人的健康状况,出现身体不适情况,应及时向实验室负责人报告;5实验室内禁止饮食、吸烟、访客和喧哗;实验室工作人员的技术要求1必须了解实验室安全原理,熟悉本手册的各项规定,熟记紧急情况下的正确应对措施;2掌握病原微生物操作的基本要求,正确、安全地实用标本,避免污染,以获得准确、可靠的实验结果;3必须熟悉相关实验的国家标准,能够完成标准所规定的任务;4一旦发生意外,立即向生物安全员汇报;4、个人防护程序4.1个人防护用品的使用要求4.1.1口罩：应使用N95型口罩或12---16层棉纱口罩,最好使用防溅口罩{如31860型}如有胡须应刮去,使用应始终保持口罩与脸紧贴;一次性使用口罩应在使用后4小时丢弃,不能重复使用,不能与他人共同使用;如口罩遭到分泌物飞溅或弄湿,应严格洗手后,带上清洁手套更换;4.1.2防护面罩：实验人员在进行工作时应佩带防护面罩,防护面罩要求透亮度好,有较好的防飞溅功能,重复使用前应进行彻底消毒;4.1.3防护服：实验人员工作时应穿戴一次性防护服;最好是连体式,防水及抗静电性能好,无过滤作用;袖口、脚踝口应为弹性收口,面部、腰部应有弹性收口或拉绳收口;4.1.4手套和鞋套：鞋套应为一次性防水鞋套;手套为一次性胶乳手套,须戴两副,外层手套应根据需要及时更换;4.2个人防护用品的穿戴顺序4.2.1进入清洁区前穿上普通白大衣和实验室专用鞋;4.2.2进入清洁区时穿戴一次性口罩,手术帽,一次性隔离衣、两副胶乳手套和两副一次性鞋套;注意将手套和鞋套分别套在袖口和裤口外;4.2.3戴N95口罩及防护面罩、穿防水隔离服、防水鞋套、再戴外层手套;4.3个人防护用品脱卸顺序4.3.1完成实验后,在半污染区先用75%乙醇溶液消毒外层手套,然后脱掉外层手套{在脱另一只手套时,手指只能接触手套的里部};4.3.2着内层手套依次脱掉防护面罩、N95口罩、防水鞋套及防水隔离服{脱隔离服时,不要接触隔离服的外表面,应从里反脱,以保里面超外};将脱掉的物品放入专用消毒袋中就地高压消毒;防护面罩等重复使用的物品立即放入消毒液内,按有关规定消毒处理;4.3.3脱掉外层一次性鞋套,用75%乙醇溶液消毒内层手套;4.3.4戴者手套脱掉一次性口罩、手术帽、内层鞋套、然后脱掉一次性隔离衣及手套,放入消毒袋高压消毒;4.3.5用消毒巾擦拭面部,用碘伏彻底消毒双手,并用流动水冲洗;六、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度1、目的纠正检验工作中的差错,及时处理责任事故,吸取事故的教训,确保检验设备和人员的安全;2、范围适用于检验工作中出现的事故分析报告、调查和处理;3、职责3.1 事故责任部门负责人填写事故报告单,报告事故发生的原因及采取的措施;3.2 业务质量管理科和有关科室负责人协助中心负责人做好事故的调查处理工作;4、工作程序4.1事故分类凡违反各项规定所造成的事故均为责任事故,按其经济损失和人身伤害和大小分为以下几种：4.2 事故的处理4.2.1事故发生后,应立即采取有效措施,防止事态扩大,抢救受伤人员和仪器设备,报告上级领导;4.2.2 事故发生3日内,事故责任人写出事故发生原因、经过及教训、责任,并由发生事故科室填写事故报告单,报业务质量管理科和行政管理科;4.2.3 事故发生后5日内,由业务质量管理科和行政管理科协助中心负责人主持召开事故分析会,对事故进行分析并对事故责任人作出处理;事故责任科室采取纠正措施,防止类似事故再发生;4.2.4 重大事故发生后一周内,由中心负责人向上级主管部门送交事故处理专题报告;4.2.5 事故报告处理单等记录材料由业务质量管理科归档保存;大事故和重大事故记入事故责任人技术档案;七、实验室生物危险标识使用规定1.目的规范生物安全二级实验室的使用和管理;2.适用范围适用于生物安全二级实验室;3.具体要求：3.1在具有生物安全二级实验室门口加贴专门的生物安全警示标识,以避免无关人员进入相关区域,造成感染的危险;3.2在有可能对人员造成威胁的生物标本储存处加贴生物安全警示标识,以防无关人员将危险标本带入安全区域对人员造成威胁;八、实验室内务管理制度1.目的确保生物安全二级实验室的正常运行、实验人员、物品和环境的安全2.适应范围适应于生物安全二级实验室;3.职责进入生物安全二级实验室工作的所有工作人员严格遵照本管理制度执行;4.基本制度4.1在主实验室设置清洁区、半污染区和污染区;入口处贴有醒目的生物危险标志;4.2非实验室有关人员和物品不得进入;4.3实验室内不得进食和饮水,或者进行其他与实验无关的活动;4.4实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室负责人的批准;4.5实验过程中,严格按有关操作程序操作,降低剪除和气溶胶的产生;4.6用移液器吸取液体,严禁口吸;4.7实验室的工作人员必须是经受过专业培训的技术人员;在独立进行工作前还需在中高级实验室技术人员指导下进行上岗培训,达到合格标准,方可开始工作;4.8实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育,自愿从事实验室工作;4.9实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程;4.10实验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关的检测,以后定期复检;如有疫苗必须进行免疫注射;4.11所有培养物、废弃物在运出实验室前必须经可行的消毒方法进行消毒;4.12工作前应消毒,活性物质溅出后要随时消毒;5.实验室特殊管理制度5.1进行感染性实验室时,应禁止他人进入实验室,或必须经实验室负责人同意方可入内,免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的人员不许进入实验室,或必须经实验室负责同意方可入内;5.2实验室人员进入实验室前必须进行有效的培养和模拟训练;掌握预防暴露和暴露后的消毒处理程序;5.3实验室人员应接受必要的免疫接种和相应的抗体水品测定;5.4实验室事故处理：工作人员在操作过程中发生意外,如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染实验台面等均视为安全事故,应视事故类型的不同情况,立即进行紧急处理;具体措施按实验室应急处置预案执行;5.5填写意外情况登记与处理记录表,并按规定报告给有关部门;5.6处特殊情况外,禁止在实验室内使用锐器;5.7剩余的标本应密封后置于适当条件下保存;5.8实验过程中应使用鉴定合格的二级生物安全柜;5.9实验设备在运出修理或维修前必须严格消毒,方可运出;九、实验室菌毒种和生物样本安全保管和档案管理制度1.目的。
实验室资料档案管理制度范文（二篇）
实验室资料档案管理制度范文1. 引言实验室资料档案是实验室科研活动的重要组成部分，对于科研成果的保存和查阅有着重要意义。
为了规范实验室资料档案的管理工作，提高实验室科研效率和科研成果的转化率，特制定实验室资料档案管理制度。
2. 目的和适用范围本制度的目的是规范和管理实验室的资料档案，确保实验室科研工作的顺利进行，并适用于全体实验室成员，包括科研人员、技术人员和管理人员。
3. 资料档案管理的基本原则3.1 完整性原则：确保档案资料的完整性和准确性，严禁对档案资料进行篡改和删除。
3.2 保密性原则：严格遵守国家保密规定，对应涉密档案资料进行妥善保管。
3.3 记录原则：及时、准确、详尽地记录科研活动过程和结果，并确保档案资料能够清晰有效地表达科研思想和成果。
3.4 共享性原则：鼓励实验室成员之间共享科研成果和获取档案资料，促进科研合作和知识共享。
4. 资料档案的建立和归档4.1 资料分类：按照科研活动的性质和功能，将档案资料分为科研课题档案、科研项目档案、科研成果档案、实验记录档案等。
4.2 资料整理：按照档案管理规范，对收集到的资料进行整理、分类、编号，并制作档案目录。
4.3 资料归档：将整理好的资料按照档案分类和编号归档保存，确保档案资料的安全和易查。
5. 档案的查阅和借阅5.1 查阅权限：实验室成员有权查阅与自己科研工作相关的档案资料，但需要提前申请，并获得实验室主管的批准。
5.2 查阅程序：将查阅记录登记，并在规定的档案阅览室进行查阅，严禁将档案资料带离实验室。
5.3 借阅权限：实验室成员如有特殊需要，可以向实验室主管申请档案材料的借阅，但必须出具书面借阅申请，并在规定时间内归还。
6. 档案的维护和保管6.1 档案定期检查：定期对档案资料进行检查和整理，确保档案的完整性和顺利归档。
6.2 档案安全保护：档案室门禁严格控制，档案柜采用防火、防潮、防盗措施，定期备份档案资料并存放在安全的地方。
6.3 档案的数字化管理：积极推广档案数字化管理技术，加强档案的电子化保存和维护，提高档案资料的可靠性和可检索性。
病原微生物实验室管理制度
病原微生物实验室管理制度第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全。
实验室应当符合国家和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。
病原微生物实验室生物安全管理条例实施手册
病原微生物实验室生物安全管理条例实施手册
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作者编委会
册数规格全四卷＋1CD 16开精装
出版社中国科技文化出版社2004年12月出版病原微生物实验室生物安全管理条例实施手册病原微生物实验室生物安全管理条例实施手册
详细目录
第一篇概论
第一章病原微生物实验室生物安全概述
第二章实验室安全防护设备
第三章实验室生物安全准则及安全水平标准
第四章个人防护
第五章生物安全的危险评估
第二篇病原微生物管理
第一章病原微生物概述
第二章病原微生物的采集
第三章病原微生物的运输
第四章病原微生物的保藏
第五章病原微生物的销毁
第三篇病原微生物实验室的设立与管理
第一章病原微生物实验室的设立
第二章实验室人员管理
第三章实验室业务操作规程
第四章实验室档案管理
第五章实验室仪器管理
第六章病原微生物的检测与诊断
第七章病原微生物检验检疫
第四篇病原微生物实验室生物安全日常防护
第一章概述
第二章防火
第三章通风
第四章防毒
第五章防爆
第六章防雷
第七章防静电
第八章其它安全防护
第五篇病原微生物实验室感染控制
第一章实验室感染处置预案
第二章流行病学调查
第三章实验室感染的处置
第六篇病原微生物实验室监督管理第一章概述
第二章实验室认证国际标准与规范第三章实验室质量体系的建立与运作第四章实验室现场评审
第五章实验室监督检查
第七篇相关标准规范
第八篇相关法律规范。
生物安全实验室病原微生物菌(毒)种和生物样本的保存(保藏)
生物安全实验室病原微生物菌（毒）种和生物样本的保存（保藏）实验室进行实验活动时，经常需要保存病原微生物菌（毒）种及样本。
无论是短期还是长期保存，都应遵循安全、存活、生物学特性不变以及避免差错等原则。
一、保藏管理《条例》规定：“国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的病原微生物菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。
”保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。
《传染病防治法实施办法》规定："一、二类病原微生物菌（毒）种的供应由国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。
三类菌（毒）种由设有专业实验室的单位或者国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。
”2009年7月16日，卫生部颁布了《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（原卫生部令第68号），《办法》规定保藏机构是指由原卫生部指定的，按照规定接收、检定、集中储存与管理病原微生物菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供病原微生物菌（毒）种或样本的非营利性机构。
病原微生物菌（毒）种保藏机构应具有符合要求的生物安全实验室，包括既符合生物安全要求，又能够保证所保藏病原微生物菌（毒）种质量的设施、设备、技术操作人员和规章制度。
《浙江省病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》规定实验室设立单位应建立病原微生物菌（毒）种和样本保藏保管制度，落实安全责任部门和专人进行管理。
有关机构按照规定从事临床诊疗、疾病控制、检验检疫、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的病原微生物菌（毒）种或样本，其保管的病原微生物菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生主管部门备案。
重点落实对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本的安全保卫措施，加强安全管理与控制，设立专库专柜，单独储存，做好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度。
微生物实验室管理制度
微生物试验室管理制度微生物试验室管理制度1一、宝贵物品、剧毒品管理制度1.凡宝贵物品（如铂金丝、铂金坩埚等）均应放入保险箱中专人专管。
2.保险箱应双人双锁。
因工作需要使用时，由领用人员签字登记领出。
用毕适时清洗干净登记归还，并填好使用记录。
3.宝贵物品损坏或保管不善而丢失，后果均由使用人负责，并按公司规定处置。
4.剧毒试药保管员必须具备较高的素养和品质，工作认真负责，有肯定的专业与安全学问。
5.剧毒试药购进后，保管员应检查其包装完好，封口严密，标签文字清楚完整，无污染、无渗漏、无破损、无启封痕迹等。
检查后，称毛重，填写记录，两人共同签名。
6.剧毒品必须加双锁分类存放于特别柜或保险箱内，保险柜的密码和钥匙由两人分别保管，只有在两人同时在场时才略打开柜子。
使用中必须双人双锁管理。
7.剧毒品应依据测试需要发放，由两位保管员分别称量和复核，并填写发放记录，领用者在记录上签名确认，按规定使用和后处置，测试结束后立刻归还原处。
同时进行剧毒品使用记录（包含使用日期、剧毒品名称、数量、剩余量和使用者签名）登记。
8.除另有规定外，剧毒试药开启后有效期暂定五年。
在此期间，若有异常情况，如：吸潮、发霉、变质等现象，应适时报告部门负责人，统一交环保、安全部门集中处置，并做好记录。
过期的剧毒试药也参照本条处置。
二、复核制度1.化验员将检验记录填写完毕后由部门主管复核。
未经复核签名的记录处于未完成状态，不能进入批记录。
检验员对此负责。
2.复核依据为该品种或该项目检验规程。
复核内容为检验项目完整、不缺项；书写工整、正确，改错正确（必须时加以说明）；检验依据与检验指令单一致；计算公式、计算数值均正确；试验记录填写完整、正确。
3.原始记录符合规定要求，复核人员签名。
否则可拒绝复核，待检验员按要求改正后再复核签名。
三、玻璃仪器管理制度1.各种玻璃仪器要分门别类的存放，以便取用。
常常使用的玻璃仪器要洗净干燥后放在专用柜内，清洗清洁度以不挂水珠或内壁有一层均匀水膜为准。
病原微生物实验室生物安全质量手册
目录一、感染性材料管理制度二、生物试验室准入制度三、设施设备检测维护制度四、健康监护制度五、生物安全自查制度六、实验室资料档案管理制度七、生物安全管理及实验室人员的培训制度八、意外事件处理及报告制度九、实验室安全保卫制度十、实验室生物安全评估十一、实验室风险评估与风险控制程序十二、实验室人员生物安全培训、考核制度十三、员工健康管理制度感染性材料管理制度一、目的为有效防止生物实验室感染性材料在收集、运输等过程中发生泄露或扩散，引起相关人员的感染或环境的污染，特制订管理制度。
二、范围适用于实验室与感染性有接触的所有工作人员。
三、职责实验室负责人负责感染性材料管理的具体工作。
四、制度内容1、收集标本的容器最好为塑料制品，质地坚固，正确地用盖子或塞子盖好后无泄露，在容器外部不应有残留物。
2、设有接受标本的房间或空间。
3、接受标本的工作人员应了解标本对身体健康的潜在危害，做好标准隔离。
标本的内层要在生物安全柜内打开，并准备好消毒剂。
4、废弃的标本或培养物经高压灭菌后放入双层黄色垃圾袋内，扎紧后由专职垃圾收集人员收集后集中处臵。
5、损伤性垃圾（如针头）放入锐气盒内。
6、在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放臵置；一旦发现污染情况，必须及时采取有效消毒措施，消除污染。
每一阶段工作结束后，清洁消毒工作区。
7、感染性材料由科主任指定专人负责保管；保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。
8、建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。
实验室人员准入制度1目的明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
2、范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。
3、职责3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。
3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。
4、制度要求4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。