注册申报资料要求43号文
附件1中华人民共和国医疗器械注册证（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。
生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）适用范围和禁忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
（六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
（七）其他需说明的内容。
对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
五、研究资料根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
（一）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
（二）生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：1.生物相容性评价的依据和方法。
2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。
4.对于现有数据或试验结果的评价。
（三）生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。
包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
（四）灭菌/消毒工艺研究1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
（五）产品有效期和包装研究1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
（六）临床前动物试验如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
（七）软件研究含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。
同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
（八）其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
六、生产制造信息（一）无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。
明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
（二）有源医疗器械应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于生产过程信息的描述。
（三）生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
七、临床评价资料按照相应规定提交临床评价资料。
进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
八、产品风险分析资料产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。
应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
九、产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。
产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
十、产品注册检验报告提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
十一、产品说明书和最小销售单元的标签样稿应当符合相关法规要求。
十二、符合性声明（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
附件5医疗器械延续注册申报资料要求及说明一、申请表二、证明性文件境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件；境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。
三、关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。
四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件五、注册证有效期内产品分析报告（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。
对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
（四）产品监督抽验情况（如有）。
（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
六、产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。
产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。
其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
七、符合性声明（一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
八、其他如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
附件6医疗器械注册变更申报资料要求及说明登记事项变更申报资料要求及说明一、申请表二、证明性文件（一）境内注册人提交：1.企业营业执照副本复印件。
2.组织机构代码证复印件。
《透明质酸钠类面部注射填充材料非临床注册申报资料基本要求》
附件一：透明质酸钠类面部注射填充材料非临床注册申报资料基本要求（征求意见稿）一、产品名称产品（通用）名称暂定为：注射用 A B C其中：A：化学改性类型（如：交联）；若未进行化学改性可不显示；B：主要化学成分（如透明质酸钠）；C：状态（凝胶/溶液）。
示例：注射用交联透明质酸钠凝胶二、注册单元划分（一）下列几种情况建议划分为不同注册单元：1. 不同的材料化学成分、配比(浓度)；2. 不同的交联方式、交联程度；3. 不同的凝胶颗粒尺寸分布；4. 不同的设计分子量；5. 其它需要划分为不同注册单元的情况。
（二）下列几种情况可划分为同一注册单元：1. 装量不同；2. 包装不同：如不同种注射器；3. 相同设计的产品，不同的具体适用部位/适应证；4. 不同的注射针。
三、结构及组成该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。
凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠（交联剂为***）、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL（包括经交联的透明质酸钠18mg/mL和未经交联的透明质酸钠2mg/mL）。
注射针的材质为***牌号不锈钢、规格为***、形状为直形锐针。
封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。
该产品一次性使用。
（带下划线文字为举例，需根据申报的产品进行调整）四、适用范围该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。
（带下划线文字为举例，需根据申报的产品进行调整）需根据临床资料对适应证进行申请（如：若临床试验入选标准仅为纠正鼻唇沟，则需按照纠正鼻唇沟申请而不是鼻唇部皱纹）。
填充的解剖部位需与申请的适应证相对应。
五、资料要求注册申报资料按照总局2014年第43号公告《医疗器械注册申报资料要求及说明》进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1. 详述产品作用原理，预期与人体接触部位（解剖部位）、接触方式、作用时间。
上海第二类医疗器械延续注册申报资料要求
上海市第二类医疗器械延续注册申报资料要求一、申请表申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。
申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。
二、证明性文件（受理时需校验原件）1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
3.提交注册人委托相关人员办理第二类医疗器械延续注册事务的授权委托书，并加盖公章。
4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
附件：授权委托书格式（供参考）授权委托书:现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）：1、姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：电话：委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接收询问，行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止2、姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：电话：委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接收询问，行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止委托人：法定代表人：附：被委托人身份证复印件年月日三、关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。
申报资料应加盖公章（及骑缝章）。
四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件申报资料应加盖公章（及骑缝章），以及“内容与原件一致”的章。
（或可手写并签字确认）五、注册证有效期内产品分析报告提交注册证有效期内产品分析报告时需提交如下承诺：本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号公告）中，关于“注册证有效期内产品分析报告”的相关要求，提交了（产品名称）的注册证有效期内产品分析报告。
药监局2020年第43号通告附件-生物制品注册分类及注册资料要求
生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。
为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。
预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。
生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。
按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。
药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。
第一部分预防用生物制品一、注册分类1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗：1.1无有效预防手段疾病的疫苗。
1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。
1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。
1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。
2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括：2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。
2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。
（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等）2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。
生物制品临床申报法规要求及注意事项
7. 杂质谱分析
对存在于药物制剂中的所有已鉴定和未鉴定的杂质的描述。 说清哪些是原材料、工艺带来的，杂质稳定后，再做动物试验
以表格形式列出已鉴定的杂质结构，说明其来源及相对保留时间，并结合工艺说明是否存在潜在 的遗传毒性杂质。
杂质名称或代号
杂质结构
杂质来源 相对保留时间
——ICH Q3
8. 稳定性
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号） 2020年7月1日实施
分类及资料要求： • 生物制品注册分类及申报资料要求 （2020年第43号，国家药监局）2020年10月1日实施
《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
《M4模块一行政文件和药品信息》 （2020第6号，CDE）2020年7月1日实施
尽量选择同一家供应商；
不同风险等级的原材料质量控制要求
原材料风险等级，
5. 标准品/参比物质
标准物质：指检测、工艺、杂质等涉及到的参考品；
要说明来源，制造或纯化方法，质量特性分析、贮存条件等信息；
生产：新城疫病毒标准品 检测：蛋白质标准品、鲎试剂标准品
6. 质量研究
结构确证： 研发早期，应对样品进行初步结构确证，提交研究数据，包括一级结构、二级结构等； 申报新药上市，需完整的结构确证，包括高级结构； 不能完全参考文献，要仪器检测 结构鉴定和确定：氨基酸序列、氨基酸组成、肽图、糖结构、分子量及分子大小、异构体、消光 系数、电泳图谱等；
申报资料的关注点、痛点：法规要求是否清楚？各审评员的尺度？Biblioteka 中外法规、指南审评员
其他公司
申报注意事项
申报临床不需要生产许可证、生产上市需要生产许可证，申报临床：规范管理，亚GMP，GMP-like
呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则
呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对呼吸道病毒多重核酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
如申请人认为有必要增加本指导原则未包含的研究内容，可自行补充。
如果申报产品检测项目包括的病毒有相应的指导原则，应首先满足指导原则要求的内容。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围呼吸道感染(Respiratory tract infection , RTI )是人类最常见的一类疾病，可以在任何性别、年龄和地域中发生，是全球范围内引起人群发病和死亡的最主要原因之一。
呼吸道感染引起的临床症状和体征都较为相似，其临床表现主要为鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃体炎等症状，严重的可引起气管炎、支气管炎及肺炎等，但不同病原体引起的感染，其治疗方法、疗效和病程也不尽相同。
目前已证明，大部分呼吸道疾病是由细菌外的病原体引起，其中以呼吸道病毒最常见。
本指导原则适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂，适用样本类型为鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物样本等，可包括但不限于：甲型流感病毒(Influenza A , IFV A卜乙型流感病毒 (Influenza B，IFV B 入呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus , RSV 入副流感病毒(Parainfluenza Virus , PIV)、人偏肺病毒(Human Metapneumovirus , hMPV )、腺病毒 (Adenovirus，Adv)、呼吸道感染肠道病毒(肠道病毒/鼻病毒)(Enterovirus , EV/ Rhinovirus , RhV )、冠状病毒 (Coronavirus , CoV )等。
耐受性试验
耐受性试验
苏州市欣盛医疗器械有限公司
2016.9.24
耐受性报告
5.4.1.试验目的
根据国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）的要求及我公司所使用与患者非接触表面为牛津布，根据供应商提供的相关检测报告，（附牛津布检测报告）。
由我司对牛津布进行消毒擦拭实验。
5.4.2试验内容
对牛津布的要求：牛津布表面应整洁、密实、均匀、无明显色差、脏污、破损等不良现象
5.4.3试验时间
2016年9月23日上午
5.4.4试验地点
欣盛医疗实验室。
5.4.6试验过程/方式
1.上午9点在实验室进行第一次对牛津布的耐受性试验，使用工业酒精，纯度在95%以上，用粗质棉布沾上工业酒精（保持湿润），施加500g左右的力度，来回擦拭，在20次以上，使牛津布完全湿润，然后在实验室常温下放置30min，在上午9:40左右取出式样，展开牛津布并悬挂在温度不超过60℃的空气中干燥，在上午10:00牛津布干了，观察无异常现象。
2.在中午11:00对牛津布进行第二次耐受性试验，用同样的方式进行耐受性试验，酒精在牛津布上在常温下干燥，表面没有掉色及破损现象，
3.第三次在下午3点用同样的试验方法进行擦拭试验，在实验室常温下放置，到9月24日上午8:10观察牛津布也未有异常现象。
通过三次对牛津布的擦拭试验，牛津布表面均保持整洁、密实、均匀。
并无明显色差、脏污、破损等不良现象出现。
有源医疗器械临床试验注册资料技术审评要求
试验报告
• 与临床方案应一致 • 报告内容应完整 • 数据统计及分析应全面 • 不良事件信息应具体
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试验报告
• 不良事件
– 是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件 ，无论是否与试验用医疗器械相关
• 脱落病例
– 不能省略的内容
30监管要求ຫໍສະໝຸດ • 省级以上食品药品监督管理部门负责对医 疗器械临床试验的监督管理
疗方法 – 所采用的统计分析方法以及评价方法；
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– 临床评价标准； – 临床试验的组织结构； – 伦理情况说明； – 临床试验结果； – 临床试验中发现的不良事件以及其处理情况； – 临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适
用范围、禁忌症和注意事项； – 临床试验结论； – 存在问题以及改进建议； – 试验人员名单；
– 目录中的医疗器械
• 名称 • 描述 • 适用范围 • 注意限定词 • 非目录中的——同品种——临床试验
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临床试验特点 •重要 •复杂 •风险高 •影响因素多
12
法
资
检 伦设
规
料
测 理备
方
报
数目结
案
告
据的果
申 办 者
机 构
研 究 者
患监 者管
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动物实验
• 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗 器械的临床前研究，包括产品设计（结构 组成、工作原理和作用机理、预期用途以 及适用范围、适用的技术要求）和质量检 验、动物试验以及风险分析等，且结果应 当能够支持该项临床试验
• 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应 当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验 用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安 全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处 理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表
1.2014年第43号文--医疗器械注册资料格式和批件的说明
布医疗器械注册申报资料要求和批
准证明文件格式的公告 （2014年第43号）
临床注册部：曹文静
日期：2014年09月05日 发布, 2014年10月1日起
施行
依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令
第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国 家食品药品监督管理总局令第4号）
+ （七）其他需说明的内容。对于已获得批
准的部件或配合使用的附件，应当提供批 准文号和批准文件复印件；预期与其他医 疗器械或通用产品组合使用的应当提供说 明；应当说明系统各组合医疗器械间存在 的物理、电气等连接方式。
+ ●
研究资料
+ 根据所申报的产品，提供适用的研究资料。 + （一）产品性能研究 + 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说
●综述资料
+ （一）概述 + 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（例：命名采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标 准中的通用名称，如：医用电子体温计）
+ （二）产品描述 + 1.无源医疗器械 + 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合
使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特 征等内容；必要时提供图示说明。 + 2.有源医疗器械 + 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使 用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能， 以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说 明。
+ （六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国
内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册 产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其 作为研发参考的原因。 + 同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品） 在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式 （如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
无源植入性产品注册申报要求
④产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺）、各 种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况 等；提供产品加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文 献资料等；
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无源植入性医疗器械注册申报要求
申报证明性文件
国产:
企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械 申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通 知单 样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证 和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖产品类别
（2）对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适于人体使 用的相关研究资料。 (3）产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型号、规格、基本参 数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户 多种多样的需要，也便于制造商组织生产，并作为设计和选用产品 的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况，合理判断产品分类 和产品命名的科学性与规范性，应在产品技术报告中明确产品分类 及产品名称，并提供分类依据及产品名称确定依据。 （4）植入人体的各种材料必须对人体是安全的，不能对人体组织、血 液、免疫等系统产生不良反应。因此，材料生物相容性的优劣应是 无源植入性医疗器械研究设计中首先考虑的重要问题。建议制造商 在注册产品技术报告中提供有关技术资料，以便于管理部门全面掌 握其对产品安全性进行评价的情况。具体包括： ①产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时 间（包括多量次产品的积累时间）；预期与人体最长接触时间的确 定依据及相关研究资料；明确是否含可降解材料，若含，则提供可 降解材料的降解周期和降解产物的相关研究资料；
医疗器械注册细则43号
医疗器械注册细则43号医疗器械注册细则43号1. 引言医疗器械注册细则43号是针对医疗器械注册管理的细则之一。
本细则旨在规范和管理医疗器械注册申报流程，确保医疗器械的安全性、有效性和质量，并保护公众的健康和权益。
2. 适用范围本细则适用于所有在国范围内申请注册的医疗器械，包括但不限于医用电子设备、医用光学设备、医用超声设备等。
3. 术语和定义医疗器械：根据《医疗器械管理条例》的定义，指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、器械、复合材料、软件等。
注册申请人：指拟申请医疗器械注册的个人或企业。
申报材料：指医疗器械注册申请人提交的与注册相关的文件、资料或证据。
注册证书：指医疗器械注册申请通过后由注册管理机构颁发的合格证明文件。
4. 医疗器械注册申报流程医疗器械注册申报流程主要包括以下步骤：1. 准备申报材料：注册申请人应准备完整的申报材料，包括但不限于医疗器械的技术要求、实验报告、质量控制体系等。
2. 递交申报材料：注册申请人向注册管理机构递交申报材料，并按照要求缴纳注册费用。
3. 材料审核：注册管理机构对申报材料进行审核，包括对技术要求、实验报告、质量控制体系等进行评估和核查。
4. 临床试验：根据申报材料的情况，注册管理机构可能要求进行临床试验，以验证医疗器械的安全性和有效性。
5. 风险评估：注册管理机构对医疗器械的风险进行评估，包括对潜在危险性和不良事件的估计和分析。
6. 审批决策：注册管理机构根据申报材料、临床试验数据和风险评估结果做出注册批准或拒绝的决策。
7. 注册证书颁发：注册管理机构在审批通过后，颁发注册证书给注册申请人。
5. 特殊情况处理在医疗器械注册申报过程中，可能会遇到一些特殊情况，包括但不限于以下情况的处理：材料不完整：若申报材料不完整，注册管理机构将要求补充材料或予以退回。
技术要求不符：若医疗器械的技术要求不符合规定，注册管理机构将通知注册申请人进行改进或调整。
临床试验失败：若临床试验结果不达要求或出现严重不良事件，注册管理机构可能会拒绝注册申请。