纯化水微生物限度检查原始记录
纯化水验证检验原始记录
检验原始记录
检查：
PH
清洁前纯化水
PH值：供试液制备：取本品直接测定。
标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率：g/cm。
可见异物：。
氨：取本品ml,依法检查，样品颜色ml 氯化铵标准。
标准规定w 1.5ml 标准
贮罐
PH值：供试液制备：取本品直接测定。
标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率：g/cm。
可见异物：。
氨：取本品ml,依法检查，样品颜色ml 氯化铵标准。
标准规定w 1.5ml 标准
贮罐出水
PH值：供试液制备：取本品直接测定。
标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率：g/cm。
可见异物：。
氨：取本品ml,依法检查，样品颜色ml 氯化铵标准。
标准规定w 1.5ml 标准
贮罐回水
PH值：供试液制备：取本品直接测定。
标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率：g/cm。
可见异物：。
氨：取本品_ml,依法检查，样品颜色ml 氯化铵标准。
标准规定w 1.5ml 标准
缓冲间
PH值：供试液制备：取本品直接测定。
标准规定：5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
结论：该样品_______ 标准。
检验：核对：年月日请验
年月日出报。
(完整版)检验原始记录(纯化水)
检品编号：共3 页第1 页[性状] 本品为（规定：应为无色的澄清液体；无臭，无味）单项结论：[检查]酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，___________；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，____________。
（规定：检品与两种指示液均不得显色）单项结论：硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较____________。
（规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）单项结论：亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 → 100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1 → 100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，_______________。
（规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）单项结论：检验者：核对者：年月日年月日检品编号：共3 页第2 页氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，_________________。
纯化水检验原始记录(2020版药典)
纯化水检验原始记录(2020版药典) XXXXXXXXXXXX检验原始记录记录编号：检验日期：年月日；检品名称：车间：取样点：纯化水报告日期：全检检品编号：取样日期：检验依据：《中国药典》2020年版二部检验项目：性状】：本品为，无臭。
标准规定：本品为无色的澄清液体，无臭。
）检查】检查方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，（标准规定：不得显红色）另取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，（标准规定：不得显蓝色）硝酸盐检查方法：取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液。
（标准规定：不得更深0.％）亚硝酸盐搜检办法：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液﹙1→100﹚1ml与盐酸萘乙二胺溶液﹙0.1→100﹚1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按枯燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，邃密精美量取lml,加水稀释成100ml，摇匀，再邃密精美量取lml，加水稀释成50ml，摇勻，即得（每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一办法处理后的颜色比较，供试品溶液。
标准划定：不得更深0.％）氨搜检办法：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，安排15分钟，溶液；如显色，供试品颜色比比较液氯化铵溶液。
（标准划定：如显色与比较液氯化铵溶液﹙取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml﹚1.5ml，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml制成的比较液比较，不得更深0.％）XXXXXXXXXXXX检验原始记录记实编号：电导率检查方法：取本品照制药用水电导率测定法标准操作规程25℃测得电导率为μS/cm。
纯化水检验原始记录
云南永安制药有限公司原始记录第1 页共 1 页
纯化水微生物限度检验原始记录REC-ZL-17002-02
品名纯化水批号检验日期报告日期温度℃湿度% R 2 A琼脂培养基批号配制批号培养温度：30-35℃仪器型号：SPX--250 型生化培养箱；编号：04030206
操作过程取本品ml（不少于1ml），经薄膜过滤法（0.45μm孔径）处理后，在无菌条件下，用经高温灭菌的镊子取出滤膜，菌面朝上贴于R 2 A 琼脂培养基平板上，滤膜贴于平板上时，不得有空隙或气泡，30〜3 5℃培养不少于5天，逐日记录检测结果。
标准规定lml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
超净台菌落数取水点1天2天3天4天5天6天cfu/2ml 报告数cfu/ml 培养1天2天3天4天5天6天
平皿1菌落数
平皿2菌落数
平皿3菌落数
手检操作前操作后
接触碟1
接触碟2
接触碟3
结果判断：
取水点
符合规定，
结果取水点不符合规定。
检验人/日期复核人/日期。
2015版纯化水微生物限度检查记录
累计培养时间
年月日时
年月日时
h
培养
时间
/
取样点编号
阴性对照
24h
1
□长菌
□未长菌
2
48h
1
□长菌
□未长菌
2
72h
1
□长菌
□未长菌
2
菌数报告
CFU/ml
/
标准规定
需氧菌总数每1ml不得过100CFU。
项目结论
□符合规定
□不符合规定
□符合规定
□不符合规定
纯化水微生物限度检查记录
检验日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
《中国药典》2015年版二部、四部通则微生物检查法
需氧菌总数检查：取纯化水50ml，用薄膜过滤器（0.45±0.02um，50MM直径）过滤，减压抽干。取出滤膜，将滤膜放入制备好的R2A培养基平板上，在30～35℃培养3天，计数。
需氧菌阴性对照：取50ml已灭菌的纯化水按供试品同法处理，作为阴性对照。
□符合规定
□不符合规定
□符合规定
□不符合规定
□符合规定
□不符合规定
□符合规定
□不符合规定
/
检验人：复核人：
纯化水检验原始记录(2020版药典)
检查方法：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液﹙1→100﹚1ml与盐酸萘乙二胺溶液﹙0.1→100﹚1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成 100ml，摇匀 ，再精密量取lml，加水稀释成 50ml，摇勻，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液。
硝酸盐
检查方法：取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液液[取硝酸钾0.163g ，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得 (每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液。 （标准规定：不得更深0.000006％）
电导率
检查方法：取本品照制药用水电导率测定法标准操作规程25℃测得电导率为μS/cm 。 （标准规定：25℃不得大于5.1μSl，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液﹙0.02mol/L﹚0.10ml，再煮沸10分钟，溶液的粉红色消失。
（标准规定：粉红色不得完全消失）
检验日期： 年 月 日；
检品名称：
纯化水
检品编号：
车 间：
取样日期：
取 样 点：
报告日期：
检验依据：
《中国药典》2020年版二部
检验项目：
全检
【性状】：本品为，无臭。
纯化水微生物限度检查原始记录
；
’. 纯化水微生物限度记录
检品编号：取样点：批号：
1.检查方法（薄膜过滤法）
仪器型号：HYTYSTERITEST-601型集菌仪；仪器使用登记□。
供试品：取供试品ml，加pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液ml，混合均匀，用薄膜过滤器过滤，用镊子小心将滤膜取出。
每套滤器有两张滤膜，分贴于营养琼脂培养基皿和玫瑰红钠琼脂培养皿内，菌面均朝上。
阴性对照：取pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液ml，用薄膜过滤器过滤，用镊子小心将滤膜取出。
分贴于营养琼脂培养基皿和玫瑰红钠琼脂培养皿内，菌面均朝上。
2.结果
仪器型号：SHP-250型生化培养箱；设备编号：410007，细菌培养温度：32.5±2.5℃；计量有效期：；仪器使用登记□。
仪器型号：SHP-250型生化培养箱；设备编号：410004，真菌培养温度：25.5±2.5℃；计量有效期：；仪器使用登记□。
细菌数（30～35）℃日期：
营养琼脂
培养时间
供试品阴性对照
24h
48h
72h
霉菌、酵母菌数（23~28）℃日期：
营养琼脂
培养时间
供试品阴性对照
24h
48h
72h
96h
120h
报告菌落数：细菌总数CFU/ml（g）[应不超过100CFU/ml（g）] 霉菌、酵母菌总数CFU/ml（g）[应不超过100CFU/ml（g）] 结果：□符合规定□复试：□细菌□霉菌、酵母菌
检验人：复核人：。
(完整版)检验原始记录(纯化水)
检品编号：共3 页第1 页[性状] 本品为（规定：应为无色的澄清液体；无臭，无味）单项结论：[检查]酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，___________；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，____________。
（规定：检品与两种指示液均不得显色）单项结论：硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较____________。
（规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）单项结论：亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 → 100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1 → 100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，_______________。
（规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）单项结论：检验者：核对者：年月日年月日检品编号：共3 页第2 页氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，_________________。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
；
’. 纯化水微生物限度记录
检品编号：取样点：批号：
1.检查方法（薄膜过滤法）
仪器型号：HYTYSTERITEST-601型集菌仪；仪器使用登记□。
供试品：取供试品ml，加pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液ml，混合均匀，用薄膜过滤器过滤，用镊子小心将滤膜取出。
每套滤器有两张滤膜，分贴于营养琼脂培养基皿和玫瑰红钠琼脂培养皿内，菌面均朝上。
阴性对照：取pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液ml，用薄膜过滤器过滤，用镊子小心将滤膜取出。
分贴于营养琼脂培养基皿和玫瑰红钠琼脂培养皿内，菌面均朝上。
2.结果
仪器型号：SHP-250型生化培养箱；设备编号：410007，细菌培养温度：32.5±2.5℃；计量有效期：；仪器使用登记□。
仪器型号：SHP-250型生化培养箱；设备编号：410004，真菌培养温度：25.5±2.5℃；计量有效期：；仪器使用登记□。
细菌数（30～35）℃日期：
营养琼脂
培养时间
供试品阴性对照
24h
48h
72h
霉菌、酵母菌数（23~28）℃日期：
营养琼脂
培养时间
供试品阴性对照
24h
48h
72h
96h
120h
报告菌落数：细菌总数CFU/ml（g）[应不超过100CFU/ml（g）] 霉菌、酵母菌总数CFU/ml（g）[应不超过100CFU/ml（g）] 结果：□符合规定□复试：□细菌□霉菌、酵母菌
检验人：复核人：。