无菌知识培训
无菌室相关知识培训
一、无菌室简介
• (7). 传送至无菌作业区或从无菌作业区传出的物流 传递窗(柜)应设净化设施，如带有层流和紫外线灭 菌的传递窗(柜)。 (8). 有取样要求的无菌作业区，应设臵取样传递设 施。 (9). 无菌工作服在灭菌后的整理区域，建议设臵100 级层流保护。 (10). 进入无菌作业区的人员必须穿载无菌工作服， 人员净化程序有两种： • a.是直接从一般生产区经净化程序后进入无菌作业 区； • b.是从非无菌作业区的10000级区域经净化程序后进 入无菌作业区。
一、无菌室简介
• （1). 在无菌室进行的如果是无菌作业, 而影响无菌 作业地因素既有环境空气又有人流及物流, 且影响 最大的是人流和物流。以上两个定义仅从环境空气 方面进行描述是不全面的。 • (2). 无菌室概念本身容易歧分为：无菌室并非GMP中 所定义的洁净室，而是一种不同于“洁净室”的特 殊洁净室。 因此,在《药品生产质量管理规范》(1998年修订)及 附录中没有采用无菌室概念，而用无菌作业区概念 代替是合理的。 在10000级洁净区内采取达到无菌的 特殊措施的区域称无菌作业区。 • 无菌作业区洁净级别分：三十万级、十万级、一万 级和一百级; 生产区分非无菌作业区和无菌作业区。
ห้องสมุดไป่ตู้
无菌操作注意事项
• 6.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手 消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口 罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入 无菌室进行操作。 7.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30 分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕， 应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 8.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启， 以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。 9.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头 下冲洗，严禁污染下水道。
无菌知识培训
（4）镜下观察细胞生长状态良好，观测到的 运动物无明显增多，且培养液颜色、透明度无 明显变化，可在同一批号的血清养的细胞中发 现类似现象。对细胞生长状态不会有明显影响， 在细胞增殖旺盛之后会自然消失，除更换血清 外无须特殊处理。
6、污染的预防
预防是防止细胞培养过程中发生污染的最好办法。一般预防可 从以下几方面着手: （1）从实验室、物品、用品消毒灭菌着手; （2）从操作者做起，操作者责任心要强，要细心稳重，操 作技术要熟练; （3）防止细胞交叉污染; （4）所有细胞一旦购置或从别处引入，或自己建立，均应及 早留种冻存，一旦发生污染可弃之，重新复苏培养。
1、细菌污染
（1）什么是细菌：细菌是一类细胞细短、结构简单、胞壁 坚韧、多以二分裂方式繁殖和水生性较强的原核生物。 （2）细菌分类：可根据形状分为三类，即：球菌、杆菌和 螺旋菌（包括弧菌、螺菌、螺杆菌）。按细菌的生活方 式来分类，分为两大类：自养菌和异养菌，其中异养菌 包括腐生菌和寄生菌。按细菌对氧气的需求来分类，可 分为需氧（完全需氧和微需氧）和厌氧（不完全厌氧、 有氧耐受和完全厌氧）细菌。按细菌生存温度分类，可 分为喜冷、常温和喜高温三类。 也可经革兰氏染色法染色将细菌分为两大类：一类最终 染成紫色，称为革兰氏阳性细菌（G+），另一类被染成 红色，称为革兰氏阴性细菌（G-）
（4）支原体是介于细菌与病毒之间能独立生活的最 小微生物，最小直径0.2μm，一般过滤除菌无法去 除它，光镜下难以看清它的形态结构。开始不易发 现，对青霉素有抗药性。多吸附于细胞表面或散在 于细胞之间。电镜下可见其有三层结构，无细胞壁， 中央有电子密度大的密集颗粒或丝状的中心囊。 （5）培养细胞受支原体污染后，部分敏感细胞可见 细胞生长增殖变慢，部分细胞变圆，从瓶壁脱落。 但多数细胞污染后无明显变化，或略有变化，若不 及时处理，还会产生交叉污染。
微生物及无菌知识培训
监控与记录
对无菌操作过程进行监控，并 做好相关记录，以便追溯和改 进。
05
微生物与人类健康的 关系
常见微生物对人体的影响
益生菌
益生菌对人体肠道健康有益，能 够维护肠道菌群平衡，增强免疫
力。
病毒
病毒是引起感冒、流感等常见疾病 的微生物，需要采取预防措施，如 勤洗手、戴口罩等。
细菌
细菌是引起食物中毒、感染性疾病 等常见疾病的微生物，需要保持食 品卫生、注意个人卫生等。
微生物分类
根据微生物的形态、遗传、生态 等特点，可以将微生物分为细菌 、病毒、真菌、藻类等多个门类 。
微生物的特点与功能
特点
微生物具有体积小、数量庞大、分布 广泛、繁殖迅速等特点。
功能
微生物在自然界中发挥着分解有机物 、提供养分、参与物质循环等多种功 能。
微生物的繁殖与传播
繁殖方式
微生物主要通过分裂方式进行无性繁殖，部分微生物可以进行有性繁殖。
微生物引起的疾病与防治
病毒感染
病毒感染需要采取抗病毒治疗、预防 疫苗接种等措施，以控制病毒传播。
细菌感染
寄生虫感染
寄生虫感染需要使用抗寄生虫药物进 行治疗，同时注意饮食卫生和个人卫 生。
细菌感染需要使用抗生素进行治疗， 同时保持良好的个人卫生习惯。
微生物在医疗领域的应用
疫苗研发
通过研究微生物的抗原特性，可 以研发出预防各种传染病的疫苗
。
生物材料
微生物可以用于生产生物材料， 如胶原蛋白、透明质酸等，这些
材料在医疗领域有广泛应用。
基因工程
通过基因工程技术对微生物进行 改造，可以生产出具有特殊功能 的生物制品，如胰岛素、干扰素
等。
06
医院感染管理科无菌操作知识培训试题
医院感染管理科无菌操作知识培训试题
科室姓名分数
一、名词解释
1．无菌技术：是指在医疗、护理操作中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、
无菌区域被污染的操作技术。
2
3
A
A．
3
A．．48小时
4
A．．48小时
5．清除物品上除芽孢以外的所有致病微生物的方法称为：（C）
A．灭菌 B．无菌 C．消毒 D．清洁
6．无菌盘于2Pm铺好后，在下列什么时间前可使用：（A）
A．6Pm B．7Pm C．8Pm D．11Pm E．次日2Pm
7．长28cm的持物镊，浸泡消毒时，容器内消毒液面的高度应为：（C）
A．10cm B．12cm C．14cm D．18cm E．20cm
8．无菌贮槽一经打开其有效使用时间为：（D）
A．2小时 B．4小时 C．：12小时 D．24小时 E．7天内
9．经高压灭菌的纸塑包装物品，其有效期为：（D）
A．1个月 B．2个月 C．3个月 D．半年 E．1年
10
A
1)
2
3
4√ ) 5
6 ) 7
8√ ) 9.
14．非一次性医疗物品使用后由供应室集中处置。
( √ )
16．当手套被血液或体液污染时，应立即用清水冲洗干净。
( √ ) 17．脱口罩时，注意手勿触及口罩的外面。
( √ )。
无菌基础知识培训内容
无菌基础知识培训内容无菌技术在医疗、制药、实验室等领域中扮演着至关重要的角色。
无菌基础知识的培训对于从事相关行业的人员来说是必不可少的。
本文将就无菌基础知识培训的内容进行详细探讨，帮助读者更好地了解无菌技术。
一、无菌概念及原理无菌是指不存在细菌、真菌、病毒等微生物的状态。
无菌技术的原理主要包括隔离、消毒和灭菌。
在无菌基础知识培训中，首先需要讲解无菌的概念及其重要性，让学员了解无菌技术的基本原理，为后续的学习打下基础。
二、洁净室概念及分类洁净室是进行无菌技术操作的重要场所。
在无菌基础知识培训中，需要介绍洁净室的概念、分类及其设计要求。
不同级别的洁净室适用于不同的行业和领域，学员需要了解各级别洁净室的特点和使用方法。
三、无菌操作流程无菌操作流程是无菌技术的核心内容。
在培训中，应该详细介绍无菌操作的步骤和注意事项，包括穿着洁净服的方法、洗手消毒程序、操作台面消毒、器械消毒灭菌等内容。
学员通过学习无菌操作流程，可以提高无菌操作的规范性和效率。
四、洁净室设备及工具洁净室内的设备和工具对于无菌操作至关重要。
在无菌基础知识培训中，需要介绍洁净室常用的设备和工具，包括超净工作台、生物安全柜、空气净化设备等。
学员要了解这些设备的使用方法和维护要点，确保设备的正常运转。
五、无菌技术应用无菌技术广泛应用于医疗、制药、生物工程等领域。
在培训中，应该结合实际案例介绍无菌技术在不同行业中的应用，让学员更直观地了解无菌技术的实际应用场景。
同时，还可以邀请相关行业的专家进行经验分享，帮助学员更好地掌握无菌技术。
六、无菌技术考核无菌基础知识培训结束后，需要对学员进行考核，以检验其对无菌技术的掌握情况。
考核内容可以包括选择题、操作题、实际操作等形式，确保学员对无菌技术有深入的理解和掌握。
总结：无菌基础知识培训内容涵盖了无菌概念及原理、洁净室概念及分类、无菌操作流程、洁净室设备及工具、无菌技术应用等方面。
通过系统的培训，学员可以全面了解无菌技术的相关知识，提高无菌操作的技能和水平，确保工作的安全和可靠性。
微生物及无菌知识培训六步洗手法及进入洁净车间的程序
阶段，有三种方式：芽殖、裂殖、孢子生 殖。
酵母菌是重要的工业微生物，用于酿酒， 生产单细胞蛋白、B族维生素、核酸、辅酶 A、细胞色素C等。一般对人体无害。
4．放线菌（原核单细胞生物） 放线菌有生长发育良好的菌丝体，呈分枝 状，菌丝宽为0.2~1.2μm，革兰氏阳性。其 内部构造与细菌相似，无完整的细胞核。 菌落常呈幅射状，因此称放线菌。
➢ 空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以 芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬 浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成 菌尘。所以也要对尘粒进行控制。
➢ 大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉 注射剂）如污染了7~12μm的尘粒，可导致 热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽 肿等，严重的还会致人死命。而如果污染 了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全 身细菌性感
器（如内质网、核糖体及线粒体等）。真菌属于 此类型微生物。 2．原核细胞型 细胞核分化程度低，仅有原始核 质，没有核膜与核仁；细胞器不很完善。这类微 生物种类众多，有细菌、支原体、衣原体、立克 次体、螺旋体和放线菌。 3．非细胞型 没有典型的细胞结构，亦无产生能 量的酶系统，只能在活细胞内生长繁殖。体积微 小，能通过除菌滤器。病毒属于此类型微生物。
➢ 革兰氏阳性菌的细胞壁表面含较多的磷壁 酸，会产生外毒素，如金黄色葡萄球菌； 革兰氏阴性菌的细胞壁表面多含脂蛋白和 脂多糖，会产生内毒素（即热原），如大 肠杆菌。
➢ 细菌一般有细胞壁、细胞膜、细胞质、细 胞核，有的还有荚膜、鞭毛、菌毛和芽胞 等特殊结构。
➢ 细菌一般为无性繁殖，以二分法繁殖，几 十分钟或1~2小时分裂一次。
二．微生物简介
微生物是广泛存在于自然界的一群体形微 小（直径小于1mm）、结构简单、肉眼看 不见，必须藉助光学或电子显微镜放大数 百至数万倍才能观察到的生物。需要说明 的是，微生物是一个比较笼统的概念，界 线有时非常模糊。如单细胞藻类和一些原 生动物也应算是微生物，但通常它们并不 放在微生物中进行研究。
《无菌知识培训》课件
注射剂生产中的无菌技术
在注射剂的生产过程中，无菌技术用于确保药品不受微生物污染，通过无菌操作和严格的环境控制， 保证药品质量和安全。
制药工业无菌技术的应用案例
药品包装的无菌技术
微生物污染
定期对环境、设备进行清洁和 消毒，确保无菌操作环境达标
。
人员操作不规范
加强人员培训和监督，确保操 作人员遵循规范。
物料管理不当
严格控制物料进出无菌区域， 防止交叉污染。
设备故障
定期对设备进行维护和保养， 确保设备正常运行。
01
无菌技术应用案例 分析
医疗领域无菌技术的应用案例
手术室无菌技术
无菌技术的原则和要求
总结词
无菌技术的原则和要求包括操作前准备 、操作过程控制、操作后检测等环节。
VS
详细描述
操作前准备包括对操作环境、设备和物品 的清洁和消毒，确保在操作前已经消除或 减少微生物污染。操作过程控制要求严格 遵守操作规程，避免交叉污染和外界污染 。操作后检测可以通过微生物学检测方法 对无菌操作的结果进行验证，确保产品或 环境已经达到无菌状态。
在食品工业中，无菌技术用于确保食品不受 微生物污染，通过无菌包装和严格的加工过 程控制，保证食品质量和安全。
实验室的无菌技术
在实验室中，无菌技术用于确保实验结果准 确可靠，通过严格的消毒和灭菌措施，减少
实验过程中微生物的干扰和影响。
物品的灭菌与存放
灭菌
使用高压蒸汽灭菌法对物品进行灭菌 ，确保物品无菌。
存放
灭菌后的物品需存放在干燥、清洁、 通风良好的无菌存放柜中，避免再次 污染。
无菌基础知识培训内容
无菌基础知识培训内容无菌基础知识是在医疗领域中非常重要的一部分，它是确保医疗卫生安全的基石。
为了提高从业人员对无菌技术的理解和操作水平，以下是一份无菌基础知识培训内容的简要介绍。
第一部分：无菌技术概述1. 无菌概念：介绍无菌技术的定义和意义，解释什么是“无菌状态”，以及为什么无菌手术/操作对于病人安全至关重要。
第二部分：无菌区域设置1. 无菌区域的要求：详细描述无菌区域的设置要求，包括温度、湿度、通风等。
2. 空气微生物质量控制：解释如何正确使用无菌罩、洁净室等设备，以及如何监测和控制空气中微生物的质量。
第三部分：个人防护1. 人员要求：介绍从业人员的穿戴要求，比如穿戴手套、口罩、无菌服等。
2. 手部卫生：详细说明手部卫生的步骤，包括正确的洗手方法和使用消毒剂。
3. 无菌手术操作：指导从业人员在无菌手术操作中的正确姿势和方法，比如怎么正确戴手套、处理无菌物品等。
第四部分：物品处理1. 物品消毒：介绍物品消毒的方法和流程，例如使用高温高压灭菌器、化学消毒剂等。
2. 物品包装：指导如何正确包装无菌物品，包括使用无菌包装材料、密封方法等。
第五部分：无菌操作注意事项1. 无菌产品选择：介绍如何选择合适的无菌产品，以及如何检查无菌产品的有效性和完整性。
2. 无菌操作流程：详细描述无菌操作的步骤，包括准备工作、操作顺序、无菌区域的进入和退出等。
第六部分：事故处理和质量控制1. 事故处理：指导从业人员如何应对无菌操作中的意外事故，比如污染、破坏等。
2. 质量控制：介绍如何进行无菌操作的质量控制，包括如何定期检测和验证无菌区域和设备的有效性。
通过对以上内容的培训，从业人员可以更好地理解和掌握无菌基础知识，提高无菌技术操作水平，从而确保医疗卫生安全和病人的福祉。
无菌基础知识的培训内容是非常重要的，医疗机构应该向从业人员提供全面的无菌培训计划，以确保无菌技术的正确应用和实施。
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推荐洁净室规范
1.所有个人物品必须放在更衣室外 2. 不允许吃东西，吸烟或咀嚼口香糖 3. 只使用要求的洁净服 4. 在洁净室里面不允许化妆 5. 只能使用要求的笔书写 6. 没有完全清洁的手套不得接触任何物品或表面（永远不要用戴着 手套的手接触地面） 7. 接触到皮肤的溶剂尽量避免，它们够去除皮肤上的油脂并增加皮 肤表皮的脱落。 8. 在长凳或桌子的台面上不能够放工具，工具应该放在指定位置 9. 患病员工不允许进入洁净室工作.
洁净室-活动与尘埃粒子对比
人员） 走动, 约 2 英里每小时 走动, 约3.5 英里每小时 走动, 约5英里每小时 嬉笑打闹
100,000 5,000,000 7,000,000 10,000,000 100,000,000
洁净室和微生物技术-活动与产尘量比较
洁净室-污染物的来源
设施
墙壁，地面及天花板 油漆和覆盖物 建筑材料（滚筒等） 空气条件碎片 室内空气和蒸汽，溢出和渗漏
人员
皮肤碎片及油脂 香水和化妆品 衣服纤维，头发
工具产生
摩擦及磨损颗粒 润滑剂及喷射 震动，扫除，抹布和掸子
液体 漂浮在空气中的粒子 细菌，有机体和湿气 地板漆或覆盖物 清洁用化合物 水
灰尘，细菌及病毒的典型尺寸关系对比图
洁净室禁止的活动
1. 快速的运动如跑，快走或是嬉笑打闹. 2. 坐或躺在设备或工作台表面 3. 从洁净室的衣服里面取东西. 4. 在洁净室外穿洁净服. 5. 穿破的或油污的衣服. 6. 同一班的人到另一个工作区域造成交叉污染. 7. 跪在地板上. 洁净服永远不要接触地面
较多的了解微生物知识及我们如何 影响产品的无菌性
大纲
背景-目的和适当的培训 什么是无菌技术 微生物基础知识 微生物与人之间的关系 洁净室的工作原理和控制项目 无菌技术的实施及如何维护GMP（洁净室的行为
规范）
测试题
什么是无菌技术？ 细菌生长繁殖的条件有哪些？ 洁净室中生物污染的来源有哪些？
洁净室中如何控制必要的参数
控制污染的发生：人员和系统 温湿度 压差
洁净室环境异常情况以及污染的来源
尘埃粒子异常 浮游菌异常 温湿度 压差
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合适的无菌培训技术
▪ 污染控制是保护公司形象的最高也是最低准则。 ▪ 在危机发生后再处理已经太晚了。公司应该在事情发生
之前有检查及标准。严格的监控程序是必须的，来料检验 的人员需要培训。
一百万个细胞
大概10小时后（30代）
10亿个细胞
大概24小时（72代)
1 x 1021
1,000,000,000,000,000,000,000 (sextillion) cells
直接增加了产品污染的风险
Back
生产环境中的Bioburden的来源
室内空气
过程用水 过程用气
人员
MRooamnAiur facturing Area
..进出我们身体的生物负载………
嘴
1ml唾液=百万个细菌
胃和小肠
由于胃的酸性环境快速的食物流动，很少有微生 物存在。
大肠
每克粪便中含有一千亿的细菌。 40%的排泄物中是由微生物组成的
Lactobacillus(乳酸菌）, Bacteriodes（类杆菌）, Enterobacter（产气肠杆菌）, E. coli. Proteus spp.
什么是无菌技术？
▪ 无菌表示“没有微生物”
无菌技术是防止向环境中或程序引进不需要的微生物，并参考相 关的规范来处理物料的程序来降低污染或是增加生物负载的风险.
▪ 无菌技术是部分或全部执行下面操作:
▪ 去除或杀灭手部和物品上的微生物. ▪ 在生产中使用无菌设备和其他无菌物品. ▪ 降低最终客户接触不可以去除的微生物的风险.
知道吗??
你打喷嚏产生空气的速度是高速公路上限速度的2到3倍！
在打喷嚏的时候，上百万的小液滴会以200英里每小时的速度喷出（100米每 秒）。这些小液滴开始是直径为10-100um，但是他们会很快的干掉，直径就会 下降为1-4um，其中包含了病毒或细菌颗粒。
如果没有检查到的细菌会如何增长？
在…. 20分钟-一个E.coli会变成2个 大概7小时后（20代）
原料
设备和工作台表面
常见的Bioburden来源
裸露皮肤/头发 非洁净室使用纸张 衣服 乙烯类，聚氯乙烯，橡胶，
墨水 作业：粘胶，切割，填充 环境 设备
人员 化学物 去离子水 过程 手套 工具 工作台面 地面
在生产环境中如何控制Bioburden?
无菌技术规范
我们以一定的规则及指导方针指定：
▪
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微生物和人类!
▪ 人体表面/体内的可发现的微生物的量为10的14次方个微生物. ▪ 人体表面每平方厘米约有100000个细菌。人身体的很大一部分是一些：细菌，
病毒及真菌之类组成的. ▪ 在每个人的内脏大约有一公斤细菌，在每克粪便中含有10的11次方个微生物. ▪ 每个成年人每年会产生相当于其体重的细菌. ▪ 一勺油中含有的超过10亿个细菌，约120000个真菌及25000个藻类.
静坐
100,000 追逐打闹
活动
走动
每分钟产生的尘埃粒子的数量
1 Million
5 Million 100,000,000
洁净室-污染与无菌处理
▪ 污染物是一个导致原料或表面被污染物污染的过程或行为 ▪ 目的是阻止这些污染物进入洁净室环境 ▪ 需要进入洁净室的所有人员有共同承担责任 ▪ 为了更好的控制污染源，应该有专业的清洁人员 ▪ 进入或清洁洁净室需要遵守严格的程序 ▪ 在清洁洁净室时，没有任何的妥协的余地
微生物基础知识
▪ 微生物的分类，生长，繁殖及危害
▪微生物的分类：杆菌，球菌，螺旋菌等等 ▪微生物的生长条件：温度，养分，pH值，氧气等等 ▪微生物的繁殖方式：二分分裂法繁殖 ▪微生物的危害：环境，人员健康
▪
Back
洁净室的工作原理
洁净室的工作原理 洁净室的环境控制项目
空气尘埃粒子，浮游菌，表面微生物，温湿度及压差等等
信任 理解 所有人员共同承担责任 集体参与 自律
人员控制
衣服编码 人员卫生 更衣
环境控制
进出 原料及供应品 清洁及维护 大环境
为什么总是关注灰尘?
灰尘是细菌携带物
病毒 (0,006µm to 0,03µm)
灰尘 (0,5µm to 500µm)
细菌 (0,2µm to 2µm)