九、化学制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则
化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则
八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，参照国家食品药品监督管理局颁布的化学药物研究技术指导原则、现行版中国药典二部“药品质量标准分析方法验证指导原则”与“原料药及药物制剂稳定性试验指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，并结合化学制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构进行化学制剂的质量及稳定性研究，为化学制剂质量评价提供明确统一的研究技术要求。
化学制剂质量研究技术指导原则（一）质量标准制定的原则化学制剂质量标准应能指导化学制剂配制、控制化学制剂质量，以保证化学制剂使用安全有效。
有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制，检测项目的选择，应本着“准确、灵敏、简便、快捷”的原则。
（二）质量标准的编排顺序与一般要求1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应参照现行版中国药典二部的式样。
具体编排顺序如下：中文名、汉语拼音、英文名、含量或效价限度规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、有效期、注解。
2.质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。
除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技术按现行版中国药典二部凡例和附录的要求。
3.质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版中国药典二部的规定，并参照《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）。
4.检测所需的对照品或标准品均应为中国药品生物制品检定所统一颁发，所使用对照品或标准品的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。
5.检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（例如：苯、氯仿等）。
操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。
6.所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版中国药典二部已收载的，不应任意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草说明中加以说明。
化学药物制剂研究技术指导原则
化学药物制剂研究技术指导原则药物制剂是将药物通过一系列化学技术和工艺方法加工成最终产品的过程。
药物制剂研究技术是指在药物研发的过程中，通过不同的化学方法和手段来改进药物的药理活性、溶解性、稳定性、生物利用度等性质，以提高药物疗效。
以下是一些化学药物制剂研究技术的指导原则：1.药物分子的设计和合成：药物分子的设计是药物研发的第一步，需要考虑药物的目标，如靶点、疾病类型等。
同时，合成路线需要设计合适的化学反应，选择适合的反应条件，以及考虑合成的效率和纯度。
2.药物晶型的研究：药物晶型对药物的物理化学性质和溶解度有重要影响。
因此，研究不同的药物晶型，确定最稳定和最溶解度高的晶型，有助于提高药物的稳定性和生物可利用性。
3.药物固体分散体制剂的研究：一些药物具有溶解度低的特点，使得其生物可利用性受到限制。
通过研究合适的载体和添加剂，制备药物固体分散体制剂，可以增加药物的溶解度和溶出速率，从而提高药物的生物利用度。
4.空气敏感药物的保护：一些药物在与空气接触时容易发生氧化反应，导致药物失去活性。
因此，在制剂研究中，需要采取合适的措施，如选择合适的包装材料、添加适当的抗氧化剂，以保护药物的活性。
5.控释型制剂设计：控释型制剂可以延长药物在体内的停留时间，减少用药次数，提高患者的依从性。
通过研究药物的释放机制和控释系统，可以设计出适合不同给药途径和药物性质的控释型制剂。
6.纳米药物的研究：纳米药物是近年来快速发展的研究领域，通过将药物包裹在纳米颗粒中，可以提高药物的溶解度、稳定性和体内分布，从而提高药物的疗效。
研究纳米药物的合成和表征方法，有助于制备出更有效的药物制剂。
总之，化学药物制剂研究技术是药物研发中不可或缺的一环。
通过合理的设计和研究，可以提高药物的性能和疗效，为临床治疗提供更好的药物选择。
同时，研究还需要遵循相关的伦理和法规要求，确保制剂的安全和质量。
化学药物制剂研究基本技术指导原则
化学药物制剂研究基本技术指导原则一、以质量为本质量是制药从业者最关注、最重要的内容，制剂质量好坏直接影响药物的有效成分含量、安全性及疗效，对药物制剂的研究和开发来说，以质量为本是必不可少的。
因此，制药企业在药物制剂研究和开发中，应以质量为第一位，追求质量的优异；应科学确定目标，明确质量规范，研制新药物的研究和开发应完全按照相应的质量规范要求实施，有针对性地控制研发过程。
二、保证科学合理在药物制剂的研究和开发中，要求研究的思想要科学合理。
在药品研发中，实验、研究结果支持理论和实践，要依靠科学技术，研究结果发表后还应经过专家评比，证实论文的真实性、可信性、科学性；在药品实验室必须对药品制剂配方进行仔细、科学的分析，保证药品制剂科学可靠，确保生产出色量可靠、品质一致、满足安全疗效要求的药品。
三、依据实验室安全规范实验室人员在开展药物制剂研究的同时，必须符合工作安全要求和实验室安全要求，防止产生液体安全和人体健康损害。
必须定期检查实验室点火和器材检测，实验室操作人员要求安全帽，并经常检查工作人员的穿着，严格管理实验室外来访客，防止污染工作区域。
四、实施追溯制度要引入追溯制度，检查每个研发过程中的步骤，检查macro.defects，否决过程末端的对象。
对于每一步，应明确责任人，保证所有研发可追溯，如有异常或报告，可以采用失效模式分析法，分析失败的原因，并记录在研发报告中，为后续制剂研发提供指导。
五、促进团队精神研发团队是药物制剂研究和开发的主要成员，具有丰富的技术知识，各成员的功能协同，可以更好地激发改革创新的活力。
因此，企业要提倡团队精神，促进技术与研发团队之间的交流与协作，使技术人员最大限度地学习和建议，提高技术成果，为新药物制剂研发提供可靠的技术基础。
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。
临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。
本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。
关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。
本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。
鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。
首篇中各标题下的内容均应分页单列。
首篇内容不必标注“首篇”的字样。
1、封面标题包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
2、目录列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。
3、研究摘要（附样表）对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。
如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。
4、伦理学相关资料须申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言（the Declaration of Helsinki）的人体医学研究的伦理准则，须申明本临床试验方案及其修订申请均经伦理委员会（IEC或IRB）审核批准，须提供伦理委员会批准件，须提供向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本。
八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则
八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，参照国家食品药品监督管理局颁布的化学药物研究技术指导原则、现行版中国药典二部“药品质量标准分析方法验证指导原则”与“原料药及药物制剂稳定性试验指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，并结合化学制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构进行化学制剂的质量及稳定性研究，为化学制剂质量评价提供明确统一的研究技术要求。
化学制剂质量研究技术指导原则（一）质量标准制定的原则化学制剂质量标准应能指导化学制剂配制、控制化学制剂质量，以保证化学制剂使用安全有效。
有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制，检测项目的选择，应本着“准确、灵敏、简便、快捷”的原则。
（二）质量标准的编排顺序与一般要求1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应参照现行版中国药典二部的式样。
具体编排顺序如下：中文名、汉语拼音、英文名、含量或效价限度规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、有效期、注解。
2.质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。
除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技术按现行版中国药典二部凡例和附录的要求。
3.质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版中国药典二部的规定，并参照《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）。
4.检测所需的对照品或标准品均应为中国药品生物制品检定所统一颁发，所使用对照品或标准品的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。
5.检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（例如：苯、氯仿等）。
操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。
6.所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版中国药典二部已收载的，不应任意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草说明中加以说明。
化学药物制剂研究基本技术指导原则
指导原则编号：【H】G P H 4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则二○○五年三月目 录一、概述 (1)二、制剂研究的基本内容 (1)三、剂型的选择 (3)四、处方研究 (4)五、制剂工艺研究 (10)六、药品包装材料（容器）的选择 (13)七、质量研究和稳定性研究 (14)八、附录 (15)九、参考文献 (16)十、著者 (16)化学药物制剂研究基本技术指导原则一、概述药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。
制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。
如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。
因此，制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。
本指导原则是根据国内药物研发实际状况，在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，考虑到目前制剂研究中容易被忽视的关键问题进行制订的。
由于药物剂型及生产工艺众多，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。
本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。
关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药品申请人可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。
二、制剂研究的基本内容药物剂型种类很多，制剂工艺也各有特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。
但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证剂型选择的依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程能得到有效控制，适合工业化生产。
制剂研究的基本内容一般包括以下方面： （一）剂型的选择药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察，根据临床治疗和应用的需要，选择适宜的剂型。
（二）处方研究根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。
（三）制剂工艺研究根据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性等情况，考虑生产条件和设备，进行工艺研究，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。
化学药物制剂研究的技术指导原则
化学药物制剂研究的技术指导原则化学药物制剂研究的技术指导原则化学药物制剂研究是药物化学领域的重要组成部分，该研究致力于开发新的药物制剂，以提高药物的稳定性、生物利用度和治疗效果。
在进行化学药物制剂研究时，需要遵循一些技术指导原则，以确保研究的准确性和可靠性。
首先，稳定性是化学药物制剂研究的关键指标之一。
药物制剂的稳定性可以影响其质量和疗效，因此在研究过程中需要注意药物的物理和化学稳定性。
研究人员应选择合适的试剂、溶剂和条件来评估药物的稳定性，并在研究中考虑各种可能的降解途径和反应动力学。
其次，药物的生物利用度也是非常重要的。
生物利用度是指药物在体内吸收和利用的程度，直接影响药物的疗效和剂量。
在化学药物制剂研究中，需要关注药物的溶解度、渗透性和药物-细胞相互作用。
研究人员可以通过体外和体内实验来评估药物的生物利用度，并根据评估结果进行制剂的优化。
此外，药物的治疗效果也是化学药物制剂研究的重要指标。
药物的治疗效果取决于其对靶标的选择性和亲和性，以及药物在体内的分布和代谢。
在研究过程中，需要进行药物的活性筛选和优化，以提高药物的选择性和亲和性。
同时，需要考虑药物的药代动力学和药效动力学，以确定最佳的给药途径和剂量。
此外，安全性和可操作性也是化学药物制剂研究的重要考虑因素。
药物制剂的安全性评估是为了确保药物在治疗过程中不会引起不良反应或毒性效应。
研究人员需要进行严格的毒性评估和药物相容性测试，并根据评估结果进行制剂的改进。
同时，制剂的可操作性也需要考虑，以确保药物的制备和给药过程简便、可靠。
总之，化学药物制剂研究的技术指导原则包括稳定性、生物利用度、治疗效果、安全性和可操作性等方面。
研究人员在进行相关研究时应遵循这些原则，并结合具体药物的特性进行优化。
只有在严格遵循这些原则的基础上，才能获得高质量的药物制剂，并为临床应用提供可靠的基础。
化学药物制剂研究基本技术指导原则
化学药物制剂研究基本技术指导原则
随着科学技术的发展，人们对化学药物制剂的研究也有了不断的深入，我们不能忽视化学药物制剂研究的基本原理。
以下是化学药物制剂研究的基本技术指导原则。
首先，要严格控制化学药物的成分、物质、形态和质量，确保化学药物质量稳定，以便提高药物的活性和稳定性。
要根据物理化学的原理，正确设计各种组分的配比，保证有效成分与潜在有效成分的稳定性，尤其要注意防止不同组分之间发生化学反应。
其次，要有规范的实验室操作指导，加强实验室临床药物研究的相关管理，以确保工作质量。
实验室操作过程中，要建立安全操作规程，严格用药，注意防止物质污染，以免污染实验产物，影响实验结果。
最后，要严格控制药品生产过程和药品研究，以保证药品质量和稳定性。
具体来说，在药品生产过程中，应加强原料和中间体的检查，确保药物稳定性；在药品研究过程中，应控制重要参数、进行药效学评价和耐受性试验，保证药物质量稳定和安全性。
综上所述，研究化学药物制剂的基本技术指导原则是：严格控制化学药物的成分、物质、形态和质量；建立安全操作规程；严格管理药品生产过程和药品研究过程。
只有秉承这些指导原则，我们才能保证药物的安全、稳定、可靠，以及更高层次的质量水平，更好地利用科技来改善人们的生活。
- 1 -。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
九、化学制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的化学药物研究技术指导原则，结合化学制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构进行化学制剂的临床前药效学与安全性研究，明确免报该项研究资料的条件及范围，为化学制剂临床前有效性、安全性评价提供明确统一的研究技术要求。
（一）一般要求1.实验管理根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》，药物临床前安全性评价研究应遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP)。
2.研究机构条件研究机构必须是已在国内外相关机构注册（或备案）、从事药品安全性、有效性评价的具有法人资格的机构。
应具有相关研究领域的设施设备及相关资质。
3.实验环境应与实验动物级别相应的实验环境。
实验动物使用单位必须是已经取得相应实验动物使用许可证的单位。
4.研究人员资质所有参加研究的人员必须接受过相关领域的正规训练，其项目负责人必须是相关专业领域的副高职称及以上的人员。
5.试验样品/对照药物要求临床前药效学与安全性研究试验所用样品，应当采用制备工艺稳定、符合临床试用质量标准规定的样品，并注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等。
如果由于给药容量或给药方法限制，可采用原料药进行试验。
应提供所用溶媒和/或辅料的批号、规格、生产厂家。
对照药物原则上应采用已上市的、适应症相同或类似且疗效公认的药物。
6.试验设计试验设计应符合随机、对照、重复的原则。
7.具体问题具体分析化学制剂情况复杂，本指导原则不可能涵盖化学制剂临床前安全性与有效性研究的全部实际情况，在进行研究时，应遵循“具体问题具体分析”的原则。
（二）不同类型制剂的研究技术要求化学制剂临床前药效学与安全性研究内容应根据申报品种的立题依据、临床意义和定位、处方来源、使用历史、有效性与安全性等背景资料进行综合考虑。
研究内容应以能够科学、合理、充分地评价制剂的临床前有效性与安全性为原则。
在具体进行试验时可参照以下要求进行。
1.减免条件及范围已有同品种获得制剂批准文号的化学制剂，可免报注册申报资料13、14、15。
2.口服制剂（1）药效学研究对于化学制剂，如拟申报新的临床适应症，改变原给药途径或吸收部位、辅料等对药物的生物利用度有明显影响的，改变用药剂量与用药周期，均应提供药效学试验资料及文献资料以支持拟申请的内容。
对于新复方制剂，应进行相应的药效学研究及提供上市类同品种的相关文献资料。
研究内容包括组方筛选、药效学研究、主要药效学研究的拆方试验等，以支持复方制剂的临床前有效性。
（2）毒理学研究对于化学制剂，在不改变给药途径或吸收部位、辅料，不增加用药剂量与用药周期，也不用于特殊人群（包括婴幼儿、儿童、妊娠期哺乳期妇女）时，可报送相应的文献资料。
对于改变给药途径或吸收部位、辅料，增加用药剂量与用药周期等可能增加用药安全风险时，应提供毒性试验资料及文献资料。
改变临床使用人群为特殊人群（包括婴幼儿、儿童、妊娠期哺乳期妇女）时，还应提供其他相关的安全性研究试验资料、生殖毒性试验资料及文献资料。
对于新复方制剂，应进行相关的毒理学研究及提供上市类同品种的相关文献资料。
研究内容包括急性毒性试验、长期毒性试验，必要时还需进行生殖毒性试验、药物相互作用和其他相关的安全性研究试验。
3.外用制剂一般应进行皮肤或黏膜的刺激性试验与皮肤过敏性试验。
对于可能应用于破损皮肤或破损粘膜的制剂，还应进行破损皮肤或粘膜的单次或多次刺激性试验。
皮肤过敏试验可采用豚鼠Buehler（BT）等试验，以预测受试制剂潜在的过敏性。
（1）药效学研究对于化学制剂，如拟申报新的临床适应症，改变原给药途径或吸收部位、辅料等对药物的透皮吸收、生物利用度有影响的，改变用药剂量与用药周期，均应提供药效学试验资料及文献资料以支持拟申请的内容。
对于新复方制剂，应进行相应的药效学研究及提供上市类同品种的相关文献资料。
研究内容包括组方筛选、药效学研究、主要药效学研究的拆方试验等，以支持复方制剂的临床前有效性。
（2）毒理学研究对于化学制剂，在不改变给药途径或吸收部位、辅料，不增加用药剂量与用药周期，也不用于特殊人群（包括婴幼儿、儿童、妊娠期哺乳期妇女）时，可只进行急性毒性试验、皮肤或黏膜的刺激性试验、皮肤过敏性试验。
对于改变给药途径或吸收部位、辅料，增加用药剂量与用药周期等可能增加用药安全性风险时，应提供毒性试验资料及文献资料。
改变临床使用人群为特殊人群（包括婴幼儿、儿童、妊娠期哺乳期妇女）时，还应提供其他相关的安全性研究试验资料、生殖毒性试验资料及文献资料。
对于新复方制剂，应进行相关的毒理学研究及提供上市类同品种的相关文献资料。
研究内容包括急性毒性试验、长期毒性试验、皮肤或黏膜的刺激性试验及皮肤过敏性试验等。
必要时还需进行生殖毒性试验、药物相互作用和其他相关的安全性研究试验。
4.注射制剂申报化学注射制剂品种，参照新药的注射剂相关研究技术要求进行试验研究，提供申报资料及文献资料。
（三）基本内容1.药效学预测药物疗效的重要手段就是围绕其拟定的临床适应症展开系列药效学评价。
药效学评价的方法应该遵照公认的或经验证后的方法、模型。
根据药效学研究结果判定药物的作用强弱及主要作用特点，为临床应用提供科学参考。
（1）实验动物大鼠、小鼠应为清洁级以上的实验动物，家兔及豚鼠等动物应为普通级及以上动物。
提供单位必须是已经取得相应实验动物生产合格证的单位。
（2）动物模型药效学评价尽量采用整体动物实验，尽量采用与临床适应症相似或相近的成熟的疾病模型。
根据药物作用特点选择相应的动物模型，鼓励创新，但应有相应的实验数据支持。
应围绕制剂的临床适应症选择最具代表性的2个（含2个）以上动物模型，对制剂的药效进行评价。
（3）组别设置至少应设三个剂量组，同时还应设溶媒组以及已证明模型成功的阳性药物组。
必要时须设正常对照组。
每组动物数应符合统计学要求。
（4）检测指标选择检测指标应与其临床适应症相匹配，且所检测的指标应能进行定量或半定量。
（5）统计学处理所有结果均应选择适宜的统计学方法进行分析，并科学表述。
（6）结果表述应选择合适的图、表进行表示，病理观察应有相应的病理照片佐证。
（7）讨论对结论应有简略的讨论，简要说明检测指标与疾病的关系，初步阐明药物的作用特点。
2.临床前安全性研究（1）急性毒性试验急性毒性试验是研究动物一次或24小时内多次接受一定剂量的受试药后，在一定时间内出现的毒性反应。
其主要目的可以概括为以下5个方面：了解受试药急性毒性的强度、为药效学研究提供剂量参考、为临床毒副反应的监测及解救提供参考依据、为长期毒性、蓄积毒性试验选择剂量提供依据以及用于质量控制等。
急性毒性试验处在药物毒理研究的早期阶段，对阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义。
①实验动物一般采用1～2种种属的实验动物进行，推荐使用小鼠或大鼠，雌雄各半，如临床为单性别用药，则可采用相对应的单一性别的动物。
对于所用的动物数，应根据动物的种属和研究目的来确定。
动物数应符合试验方法及其结果分析评价的需要。
动物应符合国家有关规定的等级要求（清洁级或SPF级），来源、品系、遗传背景清楚，并具有实验动物质量合格证。
通常采用健康成年动物进行试验。
如果受试物拟用于儿童，建议考虑采用幼年动物。
动物初始体重不应超过或低于平均体重的20％。
②试验分组除设受试物的不同剂量组外，还应设空白和／或溶媒对照组。
③给药途径一般应与拟临床给药途径一致，如不采用拟临床途径给药，必须充分说明理由。
经口给药前应禁食不禁水16小时。
④给药剂量水平总体上，给药剂量应从未见毒性剂量到出现严重毒性（危及生命的）剂量。
不同动物和给药途径下的最大给药容量可参考相关文献及实际情况来确定。
⑤观察期限一般为14天，如果毒性反应出现较慢，应适当延长观察时间，如观察时间不足14天，应充分说明理由。
观察的间隔和频率应适当，以便能观察到毒性反应出现的时间及其恢复时间、动物死亡时间等。
⑥观察指标观察的指标包括一般指标（如动物外观、行为、对刺激的反应、分泌物、排泄物等）、动物死亡情况（死亡时间、濒死前反应等）、动物体重变化（给药前、试验结束处死动物前各称重一次，观察期间可多次称重）等。
记录所有的死亡情况、出现的症状，以及症状起始的时间、严重程度、持续时间等。
对濒死及死亡动物应及时进行大体解剖，其他动物在观察期结束后进行大体解剖，当发现器官出现体积、颜色、质地等改变时，则对改变的器官进行组织病理学检查。
⑦结果处理和分析根据所观察到的各种反应出现的时间、严重程度、持续时间等，分析各种反应在不同剂量时的发生率、严重程度。
根据观察结果归纳分析，判断每种反应的剂量-反应及时间-反应关系。
急性毒性试验一般测定LD50或最大给药量。
判断出现的各种反应可能涉及的组织、器官或系统等。
根据大体解剖中肉眼可见的病变和组织病理学检查的结果，初步判断可能的毒性靶器官。
如组织病理学检查发现有异常变化，应附有相应的组织病理学照片。
组织病理学检查报告应经检查者签名和病理检查单位盖章。
根据不同剂量组各种毒性反应及发生率、动物死亡情况等，确定动物对受试物的毒性反应的性质与强度。
说明所使用的计算方法和统计学方法，必要时提供所选用方法合理性的依据。
应根据急性毒性试验结果，提示在其他安全性试验、临床试验、质量控制方面应注意的问题；同时，结合其他安全性试验、有效性试验及质量可控性试验结果权衡利弊，分析受试物的开发前景。
（2）长期毒性试验长期毒性试验是重复给药的毒性试验的总称，描述动物重复接受受试物后的毒性特征，它是非临床安全性评价的重要内容。
其主要目的应包括以下5个方面：预测受试物可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、剂量-反应和时间-反应关系、可逆性等；推测受试物重复给药的临床毒性靶器官或靶组织；预测临床试验的起始剂量和重复用药的安全剂量范围；提示临床试验中需重点监测的指标；为临床试验中的解毒或解救措施提供参考信息。
①实验动物推荐采用啮齿类动物如大鼠，必要时采用非啮齿类动物如犬，所用动物应符合国家有关药物非临床安全性研究的要求（清洁级或SPF级）。
长期毒性试验一般选择健康、体重均匀的动物，雌性应未孕。
原则上，动物应雌雄各半。
当临床拟用于单性别时，可采用相应性别的动物。
应根据研究期限的长短和受试物的使用人群范围确定动物的年龄。
一般情况下，大鼠为6〜9周龄。
每组动物的数量应能够满足试验结果的分析和评价的需要。
一般大鼠可为雌、雄各10〜30只。
②给药途径原则上应与临床拟用药途径相同。
如选择其他的给药途径，应说明理由。
③给药频率原则上应每天给药，且每天给药时间相同。
试验周期长（3个月或以上）者，也可采取每周给药6天。