脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
常用疫苗中英文名称
常用疫苗中英文名称1、Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNATechniques in Yeast 乙型肝炎疫苗（重组基因酵母）2、Poliomyelitis (live) Vaccine (Monkey KidneyCell)，Oral口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）3、Poliomyelitis (Live) Vaccine in Dragee Candy(Human Dipioid Cell),Oral 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）4、Diphtheria Tetanus and Acellular PertussisCombined Vaccine , Adsorbed 吸附无细胞百白破5、Measles (Live) Vaccine麻疹减毒活疫苗6、Group A Meningococcal Polysaccharide VaccineA群流脑多糖体疫苗7、Japanese Encephalitis (live) Vaccine乙脑减毒活疫苗8、Live Rotavirus Vaccine,Oral 口服轮状病毒活疫苗9、Haemophilus Influenzae Type b conjugate VaccineB型流感嗜血杆菌结合疫苗10、Hepatitis A Vaccine,live Freezed-Dried冻干甲肝减毒活疫苗11、Measles Mumps and Rubella combined Vaccine麻腮风结合疫苗12、Group A and Group C Meningococcal PolysaccharideVaccine A群C群流脑多糖体结合疫苗13、Diphtheria and Tetanus combined Vaccine,Adsorbed吸附白破联合疫苗14、Varicella (live) Vaccine,Freezed-Dried冻干水痘减毒活疫苗15、23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine23价肺炎球菌多糖体疫苗16、Human Papillomavirus Vaccine (HPV)人类乳头瘤病毒疫苗。
脊髓灰质炎疫苗接种知识
脊髓灰质炎疫苗接种知识一、脊灰疫苗简介脊髓灰质炎又叫小儿麻痹症，是由于小孩的脊髓、脊神经受病毒感染后而引起的疾病。
部分小孩得病后可以自行痊愈，但多数小孩患病后会出现下肢肌肉萎缩、畸形，结果引起终身残疾，多为跛行甚至根本不能站立、行走。
目前对这种疾病还没有有效的治疗方法，但可通过使用疫苗进行预防。
脊髓灰质炎疫苗就是用于预防小儿麻痹的疫苗。
目前主要使用的是3种，分别是脊灰减毒活疫苗、脊灰灭活疫苗和含IPV组份的五联疫苗。
1、脊灰减毒活疫苗(OPV)脊灰减毒活疫苗英文缩写为OPV。
脊灰病毒有3个血清型即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型。
过去的OPV为三价疫苗（tOPV，糖丸剂型），也就是包含了脊灰病毒的三种血清型，脊灰疫苗的使用很好的控制了疾病的流行，全球自1999年后未检测到Ⅱ型脊灰野病毒株。
所以，2016年5月，我国在常规免疫中停用tOPV，启用二价疫苗（bOPV，滴剂剂型）。
2、脊灰灭活疫苗(IPV)脊灰灭活病毒英文缩写为IPV。
IPV有单独制剂，也有与其他疫苗抗原(如白喉、破伤风、全细胞或无细胞百日咳、乙肝或b型流感嗜血杆菌)制成的联合疫苗，比如熟知的五联疫苗（在以后的内容中我们还会再予以详细介绍）。
IPV一般经肌内注射接种，也可皮下注射。
OPV与IPV两种疫苗相比较，OPV在罕见情况下可发生疫苗相关麻痹型脊灰（VAPP）和疫苗衍生脊灰病毒（VDPV）病例，IPV 没有发生VAPP与VDPV的风险，但在建立肠道免疫方面OPV比IPV效果好。
此外，IPV生产成本更高，价格较昂贵。
3、含IPV组份的五联疫苗五联疫苗同时包含了百白破（百日咳、白喉、破伤风）疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗，和b型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗，也就是常说的“一苗防五病” 。
二、脊灰疫苗接种接种方法1、接种方法IPV：上臂外侧三角肌或大腿前外侧中部，肌肉注射。
OPV：口服接种。
五联疫苗：上臂外侧三角肌或大腿前外侧中部，肌肉注射。
2、接种剂量：IPV：0.5ml。
儿童一类疫苗接种时间表
儿童一类疫苗接种时间表疫苗是从宝宝刚生下来就陪伴着宝宝了，这是呵护宝宝健康的保护伞，你知道宝宝什么时候接种疫苗最好吗？不同的年龄段宝宝应该接种什么疫苗呢？一类疫苗接种时间表(0～3岁)新生宝宝——出生后接种：重组乙肝疫苗第1针(简称乙肝疫苗HBV)卡介苗(BCG)第1针重组乙型肝炎疫苗：功能：乙型肝炎疫苗是重组(酵母)乙型肝炎疫苗，接种此疫苗后，可使机体产生免疫应答，有效地预防乙型肝炎病毒的感染，从而控制中乙型肝炎的流行。
乙型肝炎疫苗是国家免疫规划给儿童接种的疫苗。
不良反应：很少有接种者出现不良反应，个别人可能有中、低度发热或注射局部微痛，24小时内即可自行消失，一般不需特殊处理，如有严重反应需及时诊治。
接种禁忌：患有发热、急性或慢性严重疾病患者，以及对酵母成分过敏者禁止使用。
注意事项：接种后如出现轻微反应，一般可在1～2天内消退，不需特殊处理，必要时可对症治疗;必要时可对症治疗;注射第1针后出现过敏等其他异常者，不再注射第2、3针。
卡介苗：功能：卡介苗是由结合分支杆菌制成的减毒活疫苗，是国家免疫规划给儿童接种的疫苗。
可用于预防儿童更严重结核病，主要是预防结核性脑膜炎及急性血行性播散型肺结核的发生。
不良反应：接种卡介苗后偶尔可出现异常反应，包括局部脓肿或溃疡长期不愈，接种部位附近的淋巴结(常在同侧腋下)肿大、化脓。
接种禁忌：对于有免疫缺陷病、体重<2500g的早产儿或不成熟儿、患有急性感染性疾病的新生儿不应接种。
注意事项：接种1～2个月后局部将出现小脓包，随后局部结痂，这是接种卡介苗的正常反应，无需特殊处理;接种3～6个月应到当地专业机构检查卡介苗的接种成功情况。
宝宝1个月——本月接种：重组乙肝疫苗第2针(简称乙肝疫苗HBV)宝宝2个月——本月接种：脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸第1针(简称脊灰疫苗OpV)脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸：功能：脊髓灰质炎疫苗是脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)，接种此疫苗后，可以有效地预防脊髓灰质炎的发生。
2价脊灰疫苗介绍 (1)
两价OPV产品临床数据
wIPV+2bOPV n/N Ⅰ型 40/40 47/61 77/78 45/46 1/25 8/8 85/86 48/86 85/86 % 100.00 77.05 98.72 97.83 4.00 100.00 98.84 55.81 98.84 wIPV+2tOPV n/N 55/55 60/60 70/72 29/31 22/26 12/14 84/86 82/86 82/86 % 100.00 100.00 97.22 93.55 84.62 85.71 97.67 95.35 95.35 2wIPV+bOPV n/N 41/41 63/63 68/68 40/45 8/23 16/18 81/86 71/86 84/86 % 100.00 100.00 100.00 88.89 34.78 88.89 94.19 82.56 97.67 2wIPV+tOPV n/N 41/41 56/56 76/76 40/45 25/30 10/10 81/86 81/86 86/86 % 100.00 100.00 100.00 88.89 83.33 100.00 94.19 94.19 100.00 3剂wIPV n/N 39/39 54/54 68/68 36/43 16/28 12/14 75/82 70/82 80/82 % 100.00 100.00 100.00 83.72 57.14 85.71 91.46 85.37 97.56 3剂tOPV n/N 37/37 41/41 67/67 38/41 35/37 11/11 75/78 76/78 78/78 % 100.00 100.00 100.00 92.68 94.59 100.00 96.15 97.44 100.00
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)的介绍
2. Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的接种程
序
Hale Waihona Puke 011. Sabin株脊髓灰质 炎灭活疫苗的接种程序 通常从婴儿出生后2个 月开始，每间隔4周接 种一次，共3次。
02
2. 对于未按时完成基 础免疫的儿童，可以在 任何年龄进行补种，但 仍需按照规定的接种程 序进行。
02
01
1. 美国科学家阿尔伯特 ·萨宾在20世纪50年代发 现了Sabin株脊髓灰质炎 疫苗，这是全球首个有效 的脊髓灰质炎疫苗。
2. Sabin株脊髓灰质炎疫 苗的发现，为全球范围内的 脊髓灰质炎防控工作提供了 重要的科研基础和技术支持 。
03
3. Sabin株脊髓灰质炎疫 苗的发现，标志着人类对脊 髓灰质炎这一严重威胁儿童 健康的疾病有了更为有效的 防治手段。
1. 灭活疫苗的制备过程主要包括病毒的培养、收集、灭活和 纯化等步骤。
四、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的 使用与效果
1. Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的接种对
象
1. Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗主要接种对象是2个月至60岁的 健康人群，特别是儿童和青少年。
2. 对于高风险群体，如医护人员、实验室工作人员等，也建议 接种Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗。
三、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的 制备过程
1. 病毒的培养与收集
1. 病毒的培养需要特定的细胞系，如人类胚肾细胞、猴肾细胞等， 这些细胞能够提供病毒复制所需的环境。
1
2. 在病毒培养过程中，需要严格控制实验条件，包括温度、湿度、 光照等，以保证病毒的活性和纯度。
2
已实施国家批签发的生物制品品种目录
附件2：已实施国家批签发的生物制品品种目录一、疫苗制品目录细菌类疫苗：1.伤寒Vi多糖疫苗2.口服重组B亚单位/菌体霍乱菌苗（肠溶胶囊）3.钩端螺旋体疫苗4.皮上划痕用鼠疫活疫苗5.皮上划痕人用炭疽活疫苗6.皮上划痕人用布氏菌活疫苗7.皮内注射用xx8.b型流感嗜血杆菌结合疫苗9.吸附百白破联合疫苗10.吸附无细胞百白破联合疫苗11.吸附破伤风疫苗12.吸附白喉疫苗13.吸附白喉疫苗（成人及xx用）14.吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）15.吸附白喉破伤风联合疫苗16.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗17.A群脑膜炎球菌多糖疫苗18.23价肺炎球菌多糖疫苗病毒类疫苗：1.森林脑炎灭活疫苗2.黄热减毒活疫苗3.乙型脑炎灭活疫苗4.乙型脑炎减毒活疫苗5.Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗6.Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗7.双价肾综合征出血热灭活疫苗8.人用狂犬病疫苗（Vero细胞）9.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）10.人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）11.重组乙型肝炎疫苗（酵母）12.重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）13.冻干甲型肝炎减毒活疫苗14.甲型肝炎减毒活疫苗15.甲型肝炎灭活疫苗16.甲、乙型肝炎联合疫苗17.口服轮状病毒活疫苗18.麻疹减毒活疫苗19.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）20.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）21.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）22.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）23.风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）24.腮腺炎减毒活疫苗25.冻干水痘减毒活疫苗26.麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗27.麻疹风疹联合减毒活疫苗28.麻疹-腮腺炎-风疹xx减毒活疫苗29.流感全病毒灭活疫苗30.流感病毒裂解疫苗31.流感病毒亚单位疫苗二、血液制品目录1.人血xx2.冻干人血xx3.静注人免疫球蛋白（pH4）4.冻干静注人免疫球蛋白（pH4）三、体外诊断试剂目录1.梅毒快速血浆反应素诊断试剂2.梅毒甲苯胺红不加热血清诊断试剂3.梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4.乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）5.丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）6.人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）7.抗A、抗B血型定型试剂（人血清）8.抗A、抗B血型定型试剂（马血清）9.抗A、抗B血型定型试剂（xx抗体）。
脊髓灰质炎减毒活疫苗的不同喂服法
１２ 试 剂 、 ． 用具
所得资料采用 Ｓ Ｓ １ ． Ｐ Ｓ ２Ｏ软件包处理，采用百分率进行统计 描述 ， 采用 ｘｚ 进行统计学分析。
２ 结 果
实验组喂服成功人数 ８９例 ， ９ 成功率 ９ ． ％， ７７ ５ 对照组喂服成
１ ． 脊髓灰质炎减毒活疫苗 （ ．１ ２ 以下简称糖丸 ）糖丸是 由北京
省时人数为 ６ ５ 时率为 ７ ．４ ３， 省 ４４ ％。经统计学处理对照组与实验
组 比较 喂 服省 时率 有 统 计 学 意 义 （ ＜０ ５ 。见 表 １ Ｐ ． ） ０ 。
表 １ 两 组 婴儿 喂 苗 成 功 率 情 况 比 较
ＣＤ ０ Ｉ Ｉ ５ 、Ｉ型为 ５３ＬＣ ］ ５ 。 品依据《 Ｉ ． ｇ ＣＤ ０ 该 中国药典） ０ ５年版三 ）０ ２
・
预 防 医学 ・
２１ ０ ０年 ８ 月第 ４ ８卷第 ２ ４期
脊 髓灰质炎 减毒活疫苗的 喂 不同 服法
曾德秀 查 晓梅 杨 芳 向 鑫 斯小露 （ 湖北省荆州市妇幼保健 院， 湖北荆州 ４ ４ ２ ） ３ ０ ０ ｆ 摘要】目的 探讨脊髓灰质炎减毒活疫苗 口服方法 的临床路径。方法 选取 ２ １ ０ ０年 １ １日～２ １ 月 ０ ０年 ４月 ３ ０日在我院预 防接种 门诊 口服脊髓灰质炎疫苗无服苗禁忌的 ２ 个 月正 常婴儿 １５ 例 ， ～４ ７ ２ 以接种单双 Ｅ分成对照组和实验组 。分别将疫 ｔ
服到 婴 儿 口中 ； 验 组 由护 士 将 配 制 好 的 糖 丸 粉 用 两把 小 勺分 ３ 实
多种多样， 究竟何法更优？我们采取不 同的方法喂服并进行了 比
较 ， 报道如下。 现
次喂服到婴儿 口中 。喂服时密切观察婴儿 的反应 ， 同时采取人性 化服务 ， 服完后交待注意事项 。
价脊灰疫苗介绍
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13
两价OPV产品使用说明
临床试验不良反应： 本品国内注册临床试验中共200名2月龄健康婴儿接种本疫苗，其中100名婴儿首剂 接种IPV后口服两剂本疫苗；另外100名婴儿接种两剂IPV后口服一剂本疫苗。本疫苗 接 种 后 ， 全 身 不 良 反 应 总 发 生 率 为 37.5%~43.62% ， 主 要 为 发 热 ， 发 生 率 为 35.11%~39.36%，其次为腹泻，发生率为4.17%~10.64%，此外常见的不良反应有烦躁 （易激惹）2.08%~4.26%，呕吐1.06%~3.19%。上述不良反应多为轻度，持续时间不超 过3天，可自行缓解。无局部不良反应发生。未出现与疫苗相关的严重不良反应。 本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。
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两价OPV产品使用说明
【禁忌】 下列情况严禁使用本疫苗： (1) 已知对该疫苗的任何组分，包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者。 (2) 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。 (3) 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。 (4) 妊娠期妇女。 (5) 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
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两价OPV产品临床数据
易感 人群
Ⅰ型
wIPV+2bOPV
n/N
%
40/40 100.00
wIPV+2tOPV
n/N
%
55/55 100.00
2wIPV+bOPV
n/N
%
41/41 100.00
2wIPV+tOPV
n/N
%
41/41 100.00
3剂wIPV
n/N
%
39/39 100.00
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脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) Jisuihuizhiyan Jiandu Huo Yimiao Tangwan (Ren Erbeiti Xibao) Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy (Human Diploid Cell), Live本品系用脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、III型减毒株分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获后制成糖丸，用于预防脊髓灰质炎。
1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物应符合“凡例”有关要求。
2 制造2.1 生产用细胞生产用细胞为人二倍体细胞（2BS株或经批准的其他二倍体细胞株）。
2.1.1 细胞库管理及检定应符合“生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管，经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。
主细胞库细胞世代应控制在第23代以内，工作细胞库细胞世代应控制在第27代以内，生产用细胞世代应控制在第44代以内。
2.1.2细胞制备从工作细胞库之细胞种子开始培养,连续传代,至足够数量的细胞培养物。
长成单层的细胞用0.25%胰蛋白酶消化，分散均匀后以适宜的分种率传代，于37℃±0.5℃℃贴壁静置或旋转培养。
2.2 毒种2.2.1 名称及来源生产用毒株为脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、III型减毒株，可用Sabin株、Sabin 株或经批准的其他毒株。
纯化株、中III22.2.2种子批的建立应符合“生物制品生产和检定菌毒种管理规程”规定。
2.2.2.1 原始种子批株均由毒种研制者制备和保存。
Sabin株原始毒种Ⅰ、Ⅱ、III型及中III22.2.2.2 主种子批除WHO赠送的Sabin株外，其他经批准的毒种由原始毒种在胎猴肾细胞或人二倍体细胞上传1～2代制成的成分均一的一批病毒悬液称为主种子批。
株主种子批的传代水平为中Sabin株主种子批的传代水平为SO＋1；中III21代； III型pfizer株主种子批为RSO1。
III22.2.2.3 工作种子批取主种子批毒种在人二倍体细胞上传1-2代制备的组成均一的一批病毒悬液称为工作种子批。
2.2.3毒种传代从原始种子批到工作种子批的传代次数，SabinⅠ、Ⅱ型和其他纯化株以及株不得超过3代；SabinIII型及其他纯化株包括pfizer株不得超过2代。
中III2制备生产用种子批所用的细胞应限于原代胎猴肾细胞或人二倍体细胞。
2.2.4种子批的检定除另有规定外，主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。
2.2.4.1 鉴别试验取适量Ⅰ型、Ⅱ型或III型单价脊髓灰质炎病毒抗血清与适量病毒供试品混合，置35－37℃中和1－2小时，接种Hep-2细胞或其他敏感细胞，置适宜温度(35～36℃)培养，7天判定结果，病毒型别应准确无误。
同时设血清和细胞对照，均应为阴性。
病毒对照应为阳性。
2.2.4.2 病毒滴定采用微量细胞病变法。
取毒种作10倍系列稀释，每稀释度病毒液接种Hep-2细胞或其他敏感细胞，置适宜温度（35～36℃）培养，7天判定结果。
病毒滴度应不低于 6.5 Lg CCID／ml。
应同时进行病毒参考品滴定。
502.2.4.3 无菌检查依法检查（附录XII A），应符合规定。
2.2.4.4 支原体检查依法检查（附录XII B），应符合规定。
2.2.4.5 病毒外源因子检查依法检查（附录XII C），应符合规定。
2.2.4.6家兔检查毒种液进行此项检查。
如不立即进行试验，毒种液应保存于-20℃以下。
取体重为1.5～2.5kg的健康家兔至少5只，每只注射10ml，其中1.0ml皮内多处注射，其余皮下注射，观察3周，到期存活动物数应不低于80％，无B病毒和其他病毒感染判为合格。
家兔在24小时以后死亡，疑有B病毒感染者应尸检，须留神经组织和脏器标本待查，用脑组织作10％悬液，用同样方法接种5只健康家兔进行检查。
2.2.4.7免疫原性检查用主种子批毒种制成疫苗，按常规接种易感儿童（免前抗体效价＜1:4）至少30名，分别于免疫前及免疫后4周采血，测定中和抗体，免疫后抗体阳转率应不低于95％。
2.2.4.8 猴体神经毒力试验依法检查（附录XI L），应符合规定。
2.2.4.9 rct特征试验将单价病毒液分别于36℃±0.1℃及40℃±0.1℃进行病毒滴定，试验设t-对照（生产毒种或已知对人安全的疫苗）。
如果病毒液和t-对照在36℃±0.1℃的病毒滴度与40℃±0.1℃的滴度差不低于5.0 Lg，则 rct特征试验合格。
2.2.4.10 SV40核酸序列检查依法检查(附录 IX H )，应为阴性。
2.2.5毒种保存液体毒种需加入终浓度为1mol/L的氯化镁溶液，置－60℃以下保存。
2.3 原液2.3.l 细胞制备同2.1.2项。
2.3.2 培养液细胞的培养液为含适量灭能新生牛血清的乳蛋白水解物的MEM液或其他适宜培养液。
新生牛血清的质量应符合要求（附录XIII D）。
维持液为不含新生牛血清的MEM液或其他适宜维持液。
2.3.3 对照细胞病毒外源因子检查依法检查（附录XII C ），应符合规定。
2.3.4 病毒接种和培养毒种与细胞按0.05~0.3MOI接种（同一工作种子批应按同一MOI接种）。
种毒后置33℃±0.5℃培养48～96小时至细胞出现完全病变后收获。
2.3.5 病毒收获病毒液逐瓶澄清过滤，收集于大瓶中，为单一病毒收获液。
2.3.6单一病毒收获液检定按3.1项进行。
2.3.7单一病毒收获液保存于2~8℃保存不超过30天，-20℃保存不超过6个月。
2.3.8单一病毒收获液合并或浓缩同一细胞批制备的单一病毒收获液检定合格可适当浓缩进行合并，经澄清过滤即为单价原液。
2.3.9 单价原液检定按3.2项进行。
2.3.10 单价原液保存-20℃保存不超过6个月。
2.4半成品2．4．1 配制单价原液加入终浓度为1mol/L氯化镁即为单价疫苗半成品。
取适量I、II、III型单价疫苗半成品，按一定比例进行配制，澄清过滤后即为三价疫苗半成品。
2.4.2 半成品检定按3.3项进行。
2.5 成品2．5．1疫苗糖丸制备三价疫苗半成品及赋形剂按一定比例混合后制成糖丸。
赋形剂成分包括50%还原糖浆、80%糖浆、脂肪性混合糖粉和单糖粉。
滚制糖丸时，操作室内温度应在18℃以下。
2.5．2 分批应符合“生物制品分批规程”规定。
同一次混合的三价疫苗半成品制备的糖丸为一批，非同容器滚制的糖丸分为不同亚批。
2.5.3 分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.5.4 规格每粒1g。
每1次人用剂量1粒，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.95LgCCID50，其中Ⅰ型应不低于5.8 LgCCID50、Ⅱ型应不低于4.8 LgCCID50、Ⅲ型应不低于5.3 LgCCID50。
2.5.5包装应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定3.1单一病毒收获物检定3.1.1 病毒滴定按2.2.4.2 项，病毒滴度应不低于 6.5 Lg CCID50／ml。
3.1.2 无菌检查依法检查（附录XII A ），应符合规定。
3.1.3 支原体检查依法检查（附录XII B），应符合规定。
3.2 单价原液检定3.2.1鉴别试验按2.2.4.1项进行。
3.2.2 病毒滴定按2.2.4.2 项，病毒滴度应不低于 6.5 Lg CCID50／ml。
3.2.3 无菌检查依法检查（附录XII A ），应符合规定。
3.2.4 支原体检查依法检查（附录XII B），应符合规定。
3.2.5 猴体神经毒力试验依法检查（附录XI L），应符合规定。
3.3半成品检定3.2.1病毒滴定按2.2.4.2 项进行。
三价疫苗病毒滴度应不低于7.15 Lg CCID50/ml，其中I型应不低于7.0 Lg CCID50/ml，II型应不低于6.0 Lg CCID50/ml，III型应不低于6.5 Lg CCID5/ml。
3.3 .2无菌检查依法检查（附录XII A），应符合规定。
3.4 成品检定每个糖丸滚制容器取200～300粒。
3.4.1 鉴别试验取适量Ⅰ、Ⅱ、III型三价混合脊髓灰质炎病毒抗血清与适量供试品混合，置35－37℃中和1－2小时，接种Hep-2细胞或其他敏感细胞，置适宜温度(35～36℃)下培养，7天判定结果，应无病变出现。
同时设血清和细胞对照，均应为阴性。
病毒对照应为阳性。
3.4.2 外观应为白色固体糖丸。
3.4.3 丸重差异取糖丸20粒测定，重量为1g±0.15g /粒。
3.4.4病毒滴定每3-4亚批合并为1个检定批，取100粒糖丸，加Earle’s液至1000ml，即为l:10稀释度采用细胞病变法进行病毒滴定。
三价疫苗糖丸以混合法测定病毒含量，同时应以中和法检测各型病毒含量。
采用中和法需预先精确测定异型抗体的交叉抑制值，以校正滴定结果。
按2.2.4 .2项测定病毒滴度，每剂三价疫苗糖丸病毒总量应不低于5.95 LgCCID50，其中Ⅰ型应不低于5.8 LgCCID50；Ⅱ型应不低于4.8 LgCCID50；Ⅲ型应不低于5.3LgCCID50。
3.4.5 热稳定性试验疫苗出厂前应进行热稳定性试验，应与病毒滴定同时进行。
37℃放置48小时后，按2.2.4.2项进行病毒滴定，每剂病毒滴度应不低于5.0 LgCCID50，病毒滴度下降应不高于1.0 Lg。
3.4.6病毒分布均匀度每批抽查糖丸10粒以上测定疫苗糖丸的病毒分布均匀度。
逐粒滴定病毒含量，各颗之间的病毒含量差不得超过0.5 Lg。
3.4.7 微生物限度检查同—天滚制的糖丸为1个供试品，每个糖丸滚制容器中取样不得少于10粒，每粒杂菌数不得超过300个（附录XII G）。
3.4.8 致病菌检查不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌或大肠杆菌。
3.4.8．1 乙型溶血性链球菌检查取经10倍稀释供试品0.5ml接种肉汤培养基1支，置37℃培养24小时，再用划线法移种血平皿1个，37℃培养24小时，应无乙型溶血性链球菌生长（如原料、辅料已做过此项检查并合格，成品可不再做）。
3.4.8．2 肠道致病菌检查取经10倍稀释的供试品1.0ml，接种GN或肉汤增菌培养基1管，置37℃培养，于6～24小时内用划线法转种鉴别培养基平皿1个，37℃培养24小时，如有革兰氏阴性杆菌，应进一步鉴定是否为肠道致病菌。
3.4.8.3 大肠杆菌检查取经10倍稀释的供试品接种普通克斯列或麦康凯肉汤培养基3管，每管2ml，置37℃培养48小时，不应有产酸产气现象。
如有产酸、产气现象，应进一步鉴别是否为大肠杆菌。
4 保存、运输及有效期自生产之日起，于-20℃以下保存，有效期为24个月；于2~8℃保存，有效期为5个月。