第一章 药物分析基本常识
执业药师《药物分析》章节知识点
执业药师《药物分析》章节知识点2017执业药师《药物分析》章节知识点药物分析从20世纪初的一种专门技术，逐步发展成为一门日臻成熟的科学--药物分析学。
下面是应届毕业生店铺为大家搜索整理的执业药师《药物分析》章节知识点，希望对大家考试有所帮助。
第一章药物分析的基础知识第一节药品的质量标准掌握药品质量标准的定义、主要内容和制订的原则。
一、药品质量标准的制订药品(质量)标准是国家对药品质量、及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监管局药品标准)。
制订药品质量标准应遵循的原则：1、必须坚持质量第一的原则。
2、制订质量标准要有针对性。
3、检验方法的选择应根据“准确，灵敏，简便，快速”的原则。
4、质量标准中限度的规定，即保证质量和符合生产实际来制订。
总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。
二、药品质量标准的主要内容：(一)名称1、质量标准中药品的名称包括中文和英文名称，中文是按照CADN命名原则命名的;英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。
药品名称应明确、简短、发音清晰，全名最好不超过4个音节或四个字母。
2、对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。
3.避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。
(二)性状1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解性：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。
3.物理常数：熔点、沸点、比旋度、折光率、粘度等(三)鉴别利用药物分子结构表现出来的特殊化学行为或光谱特征，是鉴别药物真伪的重要依据。
鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。
(四)检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。
1.有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。
[药学四大基础课程知识点暴强总结]药物分析
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第一章药物分析的任务与发展药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。
目的是保证人们用药安全、合理、有效。
药品用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强机体抵抗力的物质。
药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据。
第二章药物分析的基础知识第一节药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。
取样：鉴别：判断真伪。
检查：称纯度检查，判定药物优劣。
含量测定：测定药物中有效成分的含量。
检验报告必须明确、肯定、有依据。
计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。
符合经济合理、就地就近。
第二节药品质量标准分析方法验证目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。
验证内容：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
一、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。
至少用9次测定结果进行评价。
二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。
用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
1、重复性：相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。
至少9次。
2、中间精密度：同一个实验室，不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。
3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。
分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。
三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。
鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。
四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。
用百分数、ppm或ppb表示。
五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。
六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
药物分析基础知识
E.相关
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一组测得值彼此符合的程度
（ A ）。 A.精密度 B.准确度
C.定量限 D.相对误差
E.偶然误差
RSD表示（ D ）
A.回收率
B.标准偏差 C.误差度
D.相对标准偏差 E.变异系数
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有效数字与数字的修约
0.119与9.678相乘结果为（A ）
A.0.00482g B.4.8×10-3g
C.4.82mg D.4.82×10-3g
E.4.816mg
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例题
系统误差（ B ）。 A.随机误差或不可定误差 B.由于仪器陈旧使结果严重偏
离预期值
C.误差在测量值中所占的比例
D.测量值与平均值之差 E.测量值与真值之差
5.凉暗处（避光并不超20 ℃ ） 6.密封（防风化、吸潮、挥发或异物进入） 7.熔封或严封（防空气、水分进入并防污染）
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GMP 、GLP、 GCP
Good Manufacturing Practice《药品生产质量管理规范》 是药品生产过程
中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、 科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。
中国药典主要由哪几部分内容组成（ C ）。 A.正文、含量测定、索引 B.凡例、制剂、原料
C.凡例、正文、附录 D.前言、正文、附录
E.鉴别、检查、含量测定
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例题
药典所指的“精密称定”， 系指称取重量应准确至所 取重量的 B A.百分之一 B.千分之一 C.万分之一
药物分析基础知识
哪些属于国家标准？
中国药典
药 品 标 准
国家 标准
局颁标准 （新药研发）
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 标准
使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准
2.药品质量标准的内容
国家药品标准的主要内容有： 名称、结构式、分子式和分子量、 含量或效价的规定、处方、制法、 性状、鉴别、检查、含量或效价测定、 类别、规格、贮藏及制剂等。
试液、缓冲液、指示剂与指示液与滴定液等，均应 符合附录的规定或按照附录的规定制备。
化学试剂与溶液
凡例
试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至 室温的水。
酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均 系指石蕊试纸。
（2）品名目次
品名目次即目录，位于凡例之后，按中文名称笔画顺序排列，同笔画 数的字按起笔笔形-丨丿丶乛的顺序排列。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼 片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、 控释片与肠溶片等。
一、……
七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符 合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。
【重量差异】、【崩解时限】、【发泡量】、【分散均匀性】、 【微生物限度】。
凡例
取样量的准确度和试验精密度
（2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥 或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；
干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件 下继续干燥1小时后进行；
炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
[医学]药物分析基础 第一章 概述
![[医学]药物分析基础 第一章 概述](https://img.taocdn.com/s3/m/4f55d8e90c22590102029d85.png)
二、药物分析的主要任务
药物分析的主要任务包括：
药品生产过程的质控 药品经营企业与医疗机构的质控 药品的监督和审批 临床药物检测
【案例分析】
阿司匹林质量标准分析
在阿司匹林的质量标准中，你能看到性状、鉴 别、检查和含量测定四个检查项目。
农药、兽药是不是药品？
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射
性药品、血清、血液制品、诊断药品
提问?
思考与交流
商品都有质量好坏问题，尤其是药品。 根据你的生活经验，药物质量好坏应该从哪
些方面考虑？ 将你思考的结果与同学互相讨论，归纳总结，
找出同学们共同认为决定药物质量的最重要 的方面。
【案例分析】
齐齐哈尔第二制药厂“亮菌甲素注射液”事件
国家食品药品监督管理局2006年05月15日通报了查处齐齐哈尔第二 制药有限公司（简称齐二药）假药案：齐二药违反有关规定，将 “二甘醇”假冒“丙二醇”辅料用于“亮菌甲素注射液”生产，导 致多人肾功能急性衰竭，4人因救治无效已死亡。
请你根据资料（见知识连接）分析：制备“亮菌甲素注射液”的辅 料之一应该是“丙二醇”，为什么变成了“二甘醇”？可能在哪些 环节出现了问题？
1,3-丙二醇 1,3-Propanediol 1,2-丙二醇 1,2-Propanediol 一缩二乙二醇 Diethylene glycol （二甘醇）
【解析】
调查显示齐二药生产的“亮菌甲素”至少在三个方面违反了药品管理 法。首先，不法供应商伪造各种证明用“二甘醇”假冒“丙二醇”； 其次，齐二药的检验人员无专业技术资格，也未经上岗前培训；第三， 未按照要求进行原料购进的常规检验。
最全药物分析知识点总结
最全药物分析知识点总结一、药物分析的原理1. 药物分析的概念和基本原则：药物分析是指对药物及其原料进行定性、定量、鉴别和评价的过程。
其基本原则包括准确性、可靠性、灵敏性和专属性。
2. 药物分析的性质：药物分析的主要性质包括药物的化学性质、物理性质、药理毒理学性质等。
3. 药物分析的方法与手段：药物分析的方法包括定性分析、定量分析、鉴别分析、评价分析等，其手段包括化学方法、物理方法、生物方法等。
4. 药物分析的实验方法：药物分析的实验方法包括色谱分析、光谱分析、质谱分析、电化学分析等。
5. 药物分析的仪器设备：药物分析所需的仪器设备包括气相色谱仪、液相色谱仪、红外光谱仪、紫外光谱仪、质谱仪等。
6. 药物分析的质量控制：药物分析的质量控制包括标准品的制备、测定方法的验证、质量标准的建立等。
二、药物分析的方法和技术1. 色谱分析：色谱分析是一种根据物质在固定相和流动相之间的相互作用而分离成分的方法，其主要包括气相色谱和液相色谱两种。
2. 光谱分析：光谱分析是一种利用光的吸收、发射、散射等现象进行分析的方法，主要包括紫外光谱、红外光谱、荧光光谱等。
3. 质谱分析：质谱分析是一种通过对物质分子进行碎裂和离子的分析方法，主要包括质子化质谱、电子轰击质谱等。
4. 电化学分析：电化学分析是一种利用电化学反应进行分析的方法，主要包括电位法、电导法、极谱法等。
5. 核磁共振分析：核磁共振分析是一种利用原子核的磁共振现象进行分析的方法，主要包括核磁共振谱、核磁共振成像等。
6. 生物分析：生物分析是一种利用生物学技术进行药物分析的方法，主要包括酶联免疫吸附试验、荧光标记技术、生物传感技术等。
7. 灵敏度和选择性：药物分析的灵敏度是指分析方法对目标物质的检测限，选择性是指分析方法对干扰物质的抗干扰能力。
8. 定量分析和定性分析：定量分析是指确定药物中某种成分的含量，定性分析是指确定药物中某种成分的种类。
9. 验证方法和质量控制：验证方法是指对药物分析方法的准确性和可靠性进行验证，质量控制是对分析方法的准确性和可靠性进行监控和管理。
药物分析总结知识点归纳
药物分析总结知识点归纳一、药物分析的基本概念和原则1. 药物分析的定义及目的药物分析是指对药物及其原料药、中间体、制剂等进行定性、定量、结构分析和质量控制的一系列方法和技术。
其目的是为了保证药品的安全有效，保障药物的质量和疗效。
2. 药物分析的基本原则药物分析的基本原则是实验室分析与临床应用相结合，定性与定量相结合，物理、化学、生物学和药理学相结合，重点是安全性和有效性相结合。
3. 药物分析的方法药物分析的方法包括物理性质分析、化学性质分析、谱学分析、生物学测定和药效测定等。
这些分析方法结合起来，可以全面准确地测定药物的成分、结构和性质，从而保证药物的质量和疗效。
二、药物分析的基本技术1. 药物成分分析技术药物成分分析技术包括色谱法、质谱法、核磁共振法等。
这些技术可以用来定性和定量药物的成分，解析药物的结构及其变化规律。
2. 药物性质分析技术药物性质分析技术包括热分析法、溶解度测定、晶型鉴别等。
这些技术可以用来测定药物的物理性质、化学性质及稳定性，评价药物的质量和稳定性。
3. 药物质量控制技术药物质量控制技术包括含量测定、水分测定、杂质测定等。
这些技术可以用来检验药物的含量、纯度和杂质，保证药品的质量。
4. 药效评价技术药效评价技术包括化验验证法、动物实验法、临床试验法等。
这些技术可以用来评价药物的药效、毒性和安全性，为临床应用提供科学依据。
三、药物分析的应用领域和发展趋势1. 应用领域药物分析技术广泛应用于药物研发、药物生产、质量控制、药品监管和临床用药等领域，对保障药品的质量、疗效和安全性起着重要作用。
2. 发展趋势随着科学技术的不断发展和进步，药物分析技术也在不断创新和发展。
未来，药物分析技术将更加精准、快速、高效，拓展到新的领域，为药物研发和临床应用提供更多的技术支持。
总之，药物分析是药学领域中的重要学科之一，药物分析的基本概念和原则、基本技术、应用领域和发展趋势对于保障药品的质量和疗效具有重要意义。
药物分析第一章药物分析基础知识-3
第三节 药品检验的基本程序
药品检验工作的基本程序一般为取样、检验、记录和报 告。
一、取样 二、检验 三、记录和报告
第一章 药物分析基础知识
第三节 药品检验的基本程序
取样 做到方法科学性，样品的真实性和代表性。
原则：均匀、合理。 方法：原料药按包装件数计算时，若件数为X，当X≤3，
应每件取样；当X≤300，取样件数为X1/2； 当X＞300时，取样为（X1/2/2）＋1。
第一章 药物分析基础知识
第三节 药品检验的基本程序
检验 要求：依照药品质量标准和操作规范进行
方法：观察性状
鉴别
检查
含量测定
结果判断：根据鉴别、检查、含量测定的各项结果，综合 判断。任何一项不合格，则该药品不合格。
第一章 药物分析基必须真实、准确，便于事后回顾和分析。整
个记录不得随意涂改，记录本不得撕页、缺角，所有 记录必须留档备查。 内容：药物信息（名称、来源、批号），检验的项目、依 据、方法，检验结果（分析数据和计算公式和计算结 果），结论，检验人员和复核人员签名等。
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误差（如观察器官不敏锐和固有的习惯所致）。
偶然误差（随机误差，不可定误差）： 由不确定原因引起
特点：
不具单向性（大小、正负不定） 不可消除（原因不定）,但可减小（测定次数↑） 分布服从统计学规律（正态分布）
过失误差 由操作不正确，粗心大意引起的误差。
2.误差的表示法：
绝对误差：表示测定值与真实值之差。
x
相对误差：是指误差在真实值(结果)中所占百分率。
x RE % 100% 100%
真实值：真实值难以获得。实际工作中人们常将用标准
方法通过多次重复测定所求出的算术平均值作为真实值.
3.误差分类
系统误差 误差 偶然误差 过失误差
2.有效数字的正确表示
1）有效数字中只应保留一位欠准数字，因此在记录 测量数据时，只有最后一位有效数字是欠准数字。
2）数据中的零：即可是有效数字，也可以不是有效 数字 ① 数字中间和数字后边的“0”都是有效数 字
4位有效数字： 5.108， 1.510
② 数字前边的“0”都不是有效数字 3位有效数字： 506，220 ，0.0518 ，5.1810-2 0.078和0.78,均为两位。
2．增加平行测定次数，一般测3～ 4次以减小偶然误差。
五、可疑数据的取舍
1.可疑数据：一组测量值中个别过高或过低 的测量值，称可疑数据。 2.可疑数据处理 重测以获得替代数据。如HPLC测定时的峰 面积。 用统计学方法评估后决定取舍。如G检验法 和Q检验法。
G检验法步骤
计算包括可疑值在内的样本均值和标准差
xi x d RD 100% 100% x n x
(4)标准差：反应一组平行测量值离散性的统计指标， 常被用于表示分析方法的精密度。
n
s
( x x)
i 1 i
2
n 1
S2称样本方差，n-1=f,称为自由度
（5）相对标准偏差：标准差占平均值的分数。
也称变异系数CV.
Q x0 xn xmax xmin 。
3查临界值，比较并决定 取舍。
Q Q0.05,n , 舍去；反之， Q小于Q0.05,n，保留可疑值。
第二节有效数字统计
一、有效数字 二、修约规则 三、运算法则
一、有效数字
1. 定义 ：把测量结果中能够反映被测量大小的带 有一位存疑数字的全部数字叫有效数字。即指在 分析工作中实际能够测量到的数字。 所谓能够测量到的是包括最后一位估计的， 不确定的数字。 我们把通过直读获得的准确数字叫做可靠数 字；把通过估读得到的那部分数字叫做存疑数字。
试液的情况下，按同法测得的结果。将空白试验
结果扣除可消除试剂误差
④对照实验：指使用被测物质的对照品或已知纯度
的样品与被测物同法测定，以对照品或已知纯度
的样品的量计算被测物的量。可消除方法误差。 ⑤回收实验：以检验是否存在方法误差（采用标准 对照试验或标准添加试验求的方法误差并加以校 正或改进分析方法）
舍去所得结 果。
二、精密度与偏差
精密度：平行测量的各测量值间的彼此符合程度， 以偏差表示。 偏差：衡量几次平行测定结果相互接近的程度的指 标。
偏差的表示法 （1）偏差 ：单次测量值与平均值之差
d xi x
(2)平均偏差：每个偏差绝对值得平均值
d
x x
i 1 i
n
n
（3）相对（平均）偏差：平均偏差占平均值的分数
系统误差：由某种固定原因所造成的误差， 使测定结果系统偏高或偏低。当重复进行 测量时，它会重复出现。
特点：
具单向性（大小、定重复出现
系统误差的类型
仪器误差：由于使用的仪器本身不够精确所造成的。 方法误差：由分析方法本身造成的。
试剂误差：由于所用水和试剂不纯造成的。
比色法
40.20% ±2.0%×40.20%
例：天平一次的称量误差为 0.0001g，两次的称量误 差为0.0002g，RE%=0.1%，计算最少称样量？
2 0.0001 RE % 100% 01% . w
w 0.2000g
校准仪器：消除仪器的误差
空白试验：指在不加供试品或以等量溶剂代替供
( x x)
s RSD 100% x
i 1 i
n
2
n 1 x
100%
三、准确度与精密度的关系
1. 准确度高，要求精密度一定高；但精密
度好，准确度不一定高。 2. 准确度反映了测量结果的正确性；精密
度反映了测量结果的重现性。
练习：现有三组各分析四次结果的数据如表所 示(真实值=0.31)，计算三组数据的相对误差、 相对平均偏差和相对标准偏差。
x
x
i 1
n
i
n
s
(x
i 1
n
i
x)
2
计算可疑值的偏差及统计量。
n 1
xn x s
d xn x
G
查G检验临界值并与统计量比较。
若：G小于G ,n , 可疑值保留；若 G G ,n , 舍去可疑值。 一般， 0.05.
Q检验法
1先将测量值由小到大排 列。x1 , x2 ..., xn。 2计算可疑值（x0）和其相邻值（xn）之差和极差的比值 Q。
Ⅰ 第一组 第二组 第三组 0.20 0.40 0.36
Ⅱ 0.20 0.30 0.35
Ⅲ 0.18 0.25 0.34
Ⅳ 0.17 0.23 0.33
平均值 0.19 0.30 0.35
四、提高分析结果准确度的方法
1．验证并消除测量过程中的系统误差 选择合适的分析方法 例：测定Fe含量 K2Cr2O7法 40.20% ±0.2%×40.20%
3）单位变换不影响有效数字位数 例：10.00[mL]→0.001000[L]
第一章
第一节 第二节 第三节
药物分析基本常识
误差理论 有效数字统计 化验室常用玻璃仪器
第四节 分析天平与称量 第五节 化学试剂的等级
第一节 误差理论
准确度与误差 精密度与偏差 准确度与精密度的关系 提高分析结果准确度的方法
可疑数据的取舍
一、准确度与误差
1．准确度：指测量结果与真值的接近程度， 以误差表示。 误差：分析结果与真实值之间的差值。