制药企业GMP培训教材PPT课件(PPT76页)
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《GMP培训教材》课件
《GMP培训教材》PPT课 件
培训GMP的概念、原理、标准和规范，以及其在生产中的重要性与作用。还 将介绍培训GMP的方法、流程和案例分析，最后进行总结与展望。
课程介绍
本课程将深入探讨GMP的相关概念和原理，帮助学员了解GMP在制药行业中的重要性及其对产品质量的影响。
GMP的标准与规范Fra bibliotek国家标准介绍中国制药行业遵循的国 家标准，确保产品符合国内 法规的要求。
遵循GMP标准有助于建立 企业的良好声誉，获得患 者、监管机构和合作伙伴 的信任。
GMP规范有助于优化生产 流程，减少资源浪费和错 误，提高生产效率和利润。
GMP培训的方法与流程
1
课堂培训
通过专业的培训师进行面对面的培训，结合案例分析和讨论，帮助学员理解 GMP理念和操作。
2
在线培训
提供在线培训课程，学员可以根据自己的时间和地点安排学习，通过互动和测验 巩固知识。
3
实操训练
安排学员参观实际的制药生产线，亲身体验GMP实施的过程，加深对GMP要求 的理解。
GMP培训的案例分析
培训资料
提供丰富的培训资料，包括幻灯 片、视频和案例分析，帮助学员 更好地理解和应用GMP原则。
小组讨论
认证考核
组织学员进行小组讨论，共同探 讨在实际工作中遇到的GMP问题， 并找到解决方案。
国际规范
介绍符合国际标准的GMP规 范，使产品符合国际质量要 求，有利于产品进入国际市 场。
企业内部规范
介绍企业内部制定的GMP规 范，以确保生产过程中的质 量控制和合规性。
GMP的重要性与作用
1 保证产品质量
2 维护企业声誉
3 提高生产效率
GMP确保产品在制造过程 中符合质量标准，从而提 供安全有效的药品给患者 使用。
培训GMP的概念、原理、标准和规范，以及其在生产中的重要性与作用。还 将介绍培训GMP的方法、流程和案例分析，最后进行总结与展望。
课程介绍
本课程将深入探讨GMP的相关概念和原理，帮助学员了解GMP在制药行业中的重要性及其对产品质量的影响。
GMP的标准与规范Fra bibliotek国家标准介绍中国制药行业遵循的国 家标准，确保产品符合国内 法规的要求。
遵循GMP标准有助于建立 企业的良好声誉，获得患 者、监管机构和合作伙伴 的信任。
GMP规范有助于优化生产 流程，减少资源浪费和错 误，提高生产效率和利润。
GMP培训的方法与流程
1
课堂培训
通过专业的培训师进行面对面的培训，结合案例分析和讨论，帮助学员理解 GMP理念和操作。
2
在线培训
提供在线培训课程，学员可以根据自己的时间和地点安排学习，通过互动和测验 巩固知识。
3
实操训练
安排学员参观实际的制药生产线，亲身体验GMP实施的过程，加深对GMP要求 的理解。
GMP培训的案例分析
培训资料
提供丰富的培训资料，包括幻灯 片、视频和案例分析，帮助学员 更好地理解和应用GMP原则。
小组讨论
认证考核
组织学员进行小组讨论，共同探 讨在实际工作中遇到的GMP问题， 并找到解决方案。
国际规范
介绍符合国际标准的GMP规 范，使产品符合国际质量要 求，有利于产品进入国际市 场。
企业内部规范
介绍企业内部制定的GMP规 范，以确保生产过程中的质 量控制和合规性。
GMP的重要性与作用
1 保证产品质量
2 维护企业声誉
3 提高生产效率
GMP确保产品在制造过程 中符合质量标准，从而提 供安全有效的药品给患者 使用。
GMP培训完整ppt课件
精选PPT课件
30
二.物料管理系统自检
物料管理过程
• 采购 • 接收 • 取样 • 储存 • 发放与领用 • 称量 • 工序之间转移 • 不合格品管理 • 返回产品 • 物料平衡
精选PPT课件
31
二.物料管理系统自检
物料GMP管理流程
制订标准
供应商筛选
供应商认证
重要供应商现场审计
样品测试(小样,大样)
批生产记录（BPR）
检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
精选PPT课件
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一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
精选PPT课件
18
一.建立健全质量保证体系：
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
精选PPT课件
26
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
三.生产管理系统自检
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
精选PPT课件
5
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
《GMP专业培训》PPT课件
卫生要求”已经不能适应形势的要求，经过
修改，于1994年11月发布了《出口食品厂、
库卫生要求》。在此基础上，又陆续发布了9
2021/6个/10 专业卫生规范：
8
94年后出台的规范
▪ 出口畜禽肉及其制品加 工企业注册卫生规范
▪ 出口罐头加工企业注册 卫生规范
▪ 出口水产品加工企业注 册卫生规范
▪ 出口饮料加工企业注册 卫生规范
耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的材料
铺制及用浅色、无毒、防水、防霉、不易脱
落、可清洗的材料覆涂。车间的墙角、地角
和顶角曲率半径不小于3厘米呈弧形。
2021/6/10
25
一、出口食品厂、库的环境卫生要求
3、车间地面、墙面、顶面及门窗（具 体）：
车间的顶面用的材料要便于清洁，有水蒸气产 生的作业区域，顶面所用的材料还要不易凝 结水球，在建造时要形成适当的弧度，以防 冷凝水滴落到产品上。
为了防止水管外不洁的水被虹吸和倒流入管 路内，须在水管适当的位置安装真空消除器。
食品生产的卫生实施法规。
2021/6/10
6
其他国家与国际组织
• 欧盟的食品卫生规范和要求包括六类：
❖ 对疾病实施控制的规定； ❖ 对农、兽残实施控制的规定； ❖ 对食品生产、投放市场的卫生规定； ❖ 对检验实施控制的规定； ❖ 对第三国食品准入的控制规定； ❖ 对出口国当局卫生证书的规定。
2021/6/10
2
定义
• GMP英文全称：
Good Manufacturing Practice • GMP的中文意义： 良好操作规范 • 定义：
良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品生 产、贮存卫生法规。
2021/6/10
GMP培训(完整PPT)
2011-1-9
2
药品GMP相关的法律、法规 相关的法律、 药品 相关的法律
年修订） 《药品管理法》（2001年修订） 药品管理法》 年修订 药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法（ 号局长令） 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 号局长令 年修订） 号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 年修订 号局长令 药品GMP认证管理办法 药品 认证管理办法 药品生产质量管理规范的基本内容： 药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
2011-1-9
8
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求： 、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 、洁净厂房洁净级别的划分是否符合 有关规定。 有关规定 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
20112
GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质 的法律依据是《药品管理法》 的法律依据是 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
药品ＧＭＰ学习 药品ＧＭＰ学习 ＧＭＰ
2011-1-9
《GMP培训资料》PPT课件
Correc t Prac tice
Wrong P ractice
文件记录
11:08分，把11:30的记录已经记完了
稽核日期为27-Sep-2011，模具日巡检保养记录28号已记录
文件记录
批记 录
参数记录
稽核时间14:00，记录只记录到12:30
文件记录 批记录
稽核时间14:00，记录只记录到12:30，同时报废品的数量和实际报废的数量不匹配
包装标签控制
• 有明确的作业指导书规定标签及包装的规范 • 不能同时包装不同的产品，需隔离避免混淆 • 标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、
残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号 的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 • 标签发放、使用、销毁应有记录。
记录控制
所有记录只能用黑色水笔填写。 表单包含的打印内容需完整可辨识。 所有的原始数据或记录需及时，真实的填写。不能写回忆录或提前记录。
留错误的内容清晰可见，划“－”杠掉错误的内容，在旁边写上正确的内
容，并签名及日期。
在任何一份文件或记录上填写日期时，正确的格式应该是月日年。
月份要写英文缩写而不是数字。Mar. 04 2013 /Mar/2013 04/Mar/13
14/03/13 4
日期如果是单个数字需要加“0”。
如果需要记录时间，应以24小时的格式填写
GMP Good Manufacturing Practi ce
• GMP的发展历史：
• 1963年美国首先开始实施GMP制度，
•
1969年世界卫生组织（WHO）在第22届世界卫生大会上建议各成员国采 GMP
•
体系作为药品生产的监督制度
•
此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家先后建立了本国的GMP制度。
《GMP知识培训》幻灯片PPT
管理标准?〔下称药品GMP〕 2.1993年，公布药品GMP〔1992年修订〕 3.1999年，公布药品GMP〔1998年修订〕
及其附录。 新版?GMP?即将公布！
〔2〕 GMP的目的
GMP的目的：“三防〞 防污染：如空气净化、工艺用水净化、设备
的设计选型使用维护保养、清洁卫生等 防混淆：如物料的检验、生产的复核与清场
GMP知识培训
二○一○年七月
从以下几个方面介绍GMP
一、我们的使命； 二、为什么要执行GMP； 三、GMP标准要求； 四、怎样实施GMP。
一、我们的使命
1、安康、疾病与药品的关系 安康离不开药品，我们的生活离不开药品 2、认识药品 ?药品管理法?中的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的
3、认识GMP
〔1〕GMP的开展史 〔2〕GMP的目的 〔3〕GMP实施的指导思想与实施原那么 〔4〕GMP实施根底和管理对象
〔1〕 GMP的开展史
1963年美国FDA公布了世界上第一部?药品 生产质量管理标准?
我国已发布三版?GMP? 1.1988年国家依法公布实施?药品生产质量
第三类是用药质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用等 或使用方法不正确造成的质量风险。
2、法规要求
?中华人民共和国药品管理法? ?中华人民共和国药品管理法实施条例? 系列质量管理标准： ——GLP ?药品非临床研究质量管理标准? ——GCP ?药品临床试验质量管理标准? ——GMP ?药品生产质量管理标准? ——GSP ?药品经营质量管理标准? ——GAP ?中药材生产质量管理标准? ——GPP ?医疗机构制剂配制质量管理标准
〔4〕 GMP实施根底和管理对象
三要素： 硬件是根底：实施GMP与药品生产的平台； 软件是保障：药品良好质量的设计与表达； 人员是关键：是软硬件实施结合的主体，是工
及其附录。 新版?GMP?即将公布！
〔2〕 GMP的目的
GMP的目的：“三防〞 防污染：如空气净化、工艺用水净化、设备
的设计选型使用维护保养、清洁卫生等 防混淆：如物料的检验、生产的复核与清场
GMP知识培训
二○一○年七月
从以下几个方面介绍GMP
一、我们的使命； 二、为什么要执行GMP； 三、GMP标准要求； 四、怎样实施GMP。
一、我们的使命
1、安康、疾病与药品的关系 安康离不开药品，我们的生活离不开药品 2、认识药品 ?药品管理法?中的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的
3、认识GMP
〔1〕GMP的开展史 〔2〕GMP的目的 〔3〕GMP实施的指导思想与实施原那么 〔4〕GMP实施根底和管理对象
〔1〕 GMP的开展史
1963年美国FDA公布了世界上第一部?药品 生产质量管理标准?
我国已发布三版?GMP? 1.1988年国家依法公布实施?药品生产质量
第三类是用药质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用等 或使用方法不正确造成的质量风险。
2、法规要求
?中华人民共和国药品管理法? ?中华人民共和国药品管理法实施条例? 系列质量管理标准： ——GLP ?药品非临床研究质量管理标准? ——GCP ?药品临床试验质量管理标准? ——GMP ?药品生产质量管理标准? ——GSP ?药品经营质量管理标准? ——GAP ?中药材生产质量管理标准? ——GPP ?医疗机构制剂配制质量管理标准
〔4〕 GMP实施根底和管理对象
三要素： 硬件是根底：实施GMP与药品生产的平台； 软件是保障：药品良好质量的设计与表达； 人员是关键：是软硬件实施结合的主体，是工
GMP基础知识培训ppt课件
23
人员卫生
• 在干净区
• 不恰当的行为能够
导致污染
• 我不能 • 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 手接触物品后不及时消毒 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
• 不得化装和佩带饰物，不得裸手接触药
品，应勤洗澡。
24
人员卫生
在干净区 严厉控制进入干
净室的人数
仅限于该区域消费操作人员及经 同意的人员进入
❖ 担任消费全过程的质量管理和检验。 ❖ 制定原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品的质量规范
和检验操作规程，并制定留样取样制度。 ❖ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、规范品〔对照品〕、滴定
液等管理制度。 ❖ 评价原料、中间产品及废品的质量稳定性，为确定物料储存期、
药品有效期提供数据。 ❖ 决议物料和中间产品的运用 ❖ 决议不合格品的处置
见〕并将正确记录记于一旁，同时由记录人在修正处签上姓名及 修正日期。 ❖ 不得运用修正液修正。如发生的错误涉及操作参数的改动或者有 不合格结果改成合格结果，修正人还应作相应的阐明。 ❖ 修正人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原那么上应由原记录人或复核人进展修正，他人不得随意修正。
42
质量管理部门的职责
➢ 为什么从事接触药品消费的任务要戴口罩 ➢ －－防止口腔内的微生物污染药品
➢ 为什么要经常洗澡、进入干净区要穿连体干净工衣
➢
－－防止体表、毛发中微生物污染干净区环境及药品
➢ 留意：必需戴帽子，由于头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣 菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。
➢ 为什么进出消费区域必需洗手
43
质量管理部门的职责
❖ 对原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品进展取样、检 验，并出具检验报告单。
人员卫生
• 在干净区
• 不恰当的行为能够
导致污染
• 我不能 • 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 手接触物品后不及时消毒 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
• 不得化装和佩带饰物，不得裸手接触药
品，应勤洗澡。
24
人员卫生
在干净区 严厉控制进入干
净室的人数
仅限于该区域消费操作人员及经 同意的人员进入
❖ 担任消费全过程的质量管理和检验。 ❖ 制定原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品的质量规范
和检验操作规程，并制定留样取样制度。 ❖ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、规范品〔对照品〕、滴定
液等管理制度。 ❖ 评价原料、中间产品及废品的质量稳定性，为确定物料储存期、
药品有效期提供数据。 ❖ 决议物料和中间产品的运用 ❖ 决议不合格品的处置
见〕并将正确记录记于一旁，同时由记录人在修正处签上姓名及 修正日期。 ❖ 不得运用修正液修正。如发生的错误涉及操作参数的改动或者有 不合格结果改成合格结果，修正人还应作相应的阐明。 ❖ 修正人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原那么上应由原记录人或复核人进展修正，他人不得随意修正。
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质量管理部门的职责
➢ 为什么从事接触药品消费的任务要戴口罩 ➢ －－防止口腔内的微生物污染药品
➢ 为什么要经常洗澡、进入干净区要穿连体干净工衣
➢
－－防止体表、毛发中微生物污染干净区环境及药品
➢ 留意：必需戴帽子，由于头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣 菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。
➢ 为什么进出消费区域必需洗手
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质量管理部门的职责
❖ 对原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品进展取样、检 验，并出具检验报告单。
《GMP培训》课件
GMP培训的模式
线上培训
利用在线平台进行远程培训， 提供灵活的学习时间和地点。
授课式培训
面对面的培训，由专业讲师 讲解GMP的相关知识和实践 经验。
培训示范
通过现场示范和实际操作演 练，帮助员工掌握GMP的具 体要求和操作技能。
GMP培训的评估
1 培训效果的评估
2 培训计划的优化
3 困难与问题的解决
4 生产环境控制
5 人员控制
保持生产环境的洁净度和适宜的温湿度。
培训员工，确保他们具备执行GMP的知识 和技能。
GMP的实施步骤
1
GMP的制定与变更
制定和更新GMP标准和流程以满足法规和最佳实践要求。
2
GMP的实施与推广
将GMP标准和流程应用到实际生产中，并推广给所有相关人员。
3
GMP的监督与评估
通过测试和考核，评估 员工对GMP知识的掌握 程度。
根据评估结果，优化培 训计划，提升培训效果。
及时解决培训中遇到的 问题和困难，确保培训 顺利进行。
GMP的重要性
GMP的执行可以提高药品的质量，减少产品缺陷和风险，保护患者的安全。
GMP的基本要求
1 原材料控制
确保采购和使用的原材 料符合质量标准。
2 生产流程控制
控制制药过程中的每个 步骤，确保产品符合规 定的质量要求。
3 设备与仪器设备的
控制
维护和校准工具、设备 和仪器设备，以确保其 正常运行。
GMP培训
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的一种质量管理标准， 本课程将介绍GMP的基本概念、要求、实施步骤以及培训评估等内容。
什么是GMP？
GMP的定义
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
经销商
GSP 医药商品质量管理规范
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP
药品临床试验管理规范
批准/转正
药政审查 (资料和工厂)
新药证书
商业化生产
GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范
生产 / 四期临床
GMP / GCP 生产许可证
药品的质量要求
原料、辅料品种多，消耗大； 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。
什么是GMP ?
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice 的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来 保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
医药 / 消费者
GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范
药政检查
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保：
产品＝药品
安全性
有效性
均一性
内在 稳定性
药品的质量要求
安全性：使用安全，毒副作用小。 有效性：疗效确切，适应症肯定。 稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。 均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。
GMP的发展简史
“反应停”事件 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）
反应停事件
1956-1962年，原联邦德国格仑南苏制 药厂生产了一种用于妊娠反应的药物—— 反应停（沙利度胺），结果在世界上17 个国家造成了12000多例畸形婴儿。畸 婴短肢畸形，形同海豹，故称海豹肢畸 形，反应停事件被称为是“20世纪最大 的药物灾难”。
从适用的范围：
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国、美国 FDA、日本厚生省等 工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、 美国制药工业联合会等。
从GMP制度的性质：
从GMP制度的性质： 将GMP作为法典规定，如美国、日本、 中国等。 将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到 对药品生产和质量管理的指导作用，如 WHO的GMP。
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和 人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
GMP的思想
系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 技术与管理相控 制
产品开发
系统回顾 审计
变更控制
调查 质量参与 物料管理
产品稳定 性管理
GMP知识培训
企业最大的投入不是金钱 而是精力 是理念的灌输
是培训
授之与鱼，一时鱼 授之与渔，一世鱼 为员工提供终身受聘的能力 而非终身聘用的条件
培训内容
GMP规范与药品生产 GMP重要理念介绍 GMP认证检查程序
药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学
GLP
药品非临床研究管理规范
GMP在中国实施的情况
1982年“药品生产管理规范”（试行本） 1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公司） 1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品监督局） 2011年 “药品生产质量管理规范”
GMP的分类
2、“梅花K”胶囊事件
2001年8月20日，株洲一医院消化内科副主任陈维顺在查房时，发现消化内科29床的李凤艳服用了自己在药房 购买的广西半宙制药集团第三制药厂生产的“梅花K”黄柏胶囊（以下简称“梅花K”）后出现了消化道的反应。 9月6日，株洲市一医院已经收治了58名因为服用“梅花K”中毒的病人，其中40人住院治疗，一人成为植物人。 广西半宙制药集团第三制药厂原法人代表为了谋求更大的经济利益，把其产品委托代理给陕西某医药公司负责总 经销和外包装的提供。代理方擅自在药品说明书上扩大药品功能及适应症，并要求厂家添加四环素成分。 根据湖南省药检部门检测结果表明，该药厂添加了过期失效的四环素（厂家承认添加了四环素成分）。药中含有 的四环素降解产物远远超过了国家允许的安全范围。人服用后，临床表现为多发性肾小管功能障碍综合症。 该药的最大危害是对人体的肝、肾造成损伤，特别是对肾小管的损伤。 这是一起致人以严重危害、且中毒人数众多的假药案件。涉及到全国25个地区。 涉案人员被逮捕判刑。
1、PPA事件
PPA是苯丙醇胺又称盐酸苯丙醇胺或盐酸去甲麻黄碱的简称。 主要用于治疗感冒，是美国批准的唯一一种非处方类减肥药；含PPA的药物已在美国使用了 50多年。 美国FDA通过历时5年，对2000个18～49岁的患者，其中半数为女性进行研究，发现约35 个发生中风的女性中约有6人服用过含PPA的减肥药，在约650个没有中风病史的病人中， 有1人使用过含PPA的减肥药。与脑区内某部位血流中断而致缺血性中风不同，PPA的副作 用是增加因脑内出血而致出血性中风的危险。据美国FDA估计，美国消费者每年购买60亿 剂含PPA的成药，让这些含PPA的药品撤出市场，每年将能防止200～500名18～49岁的人 士中风。 2000年11月14日国药管安[2000]524号《关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通 知》，暂停使用和销售所有含 PPA的药品，暂停国内含PPA的新药、仿制药、进口药的审 批工作，涉及到15个含PPA的复方制剂。 中美史克损失7个亿。
培训
实验室控 制
验证
调查
GMP
GMP基本内容
差错
混淆
污染
正确的方 法厂房
设备
环境
物料 人员
GMP执行
有章可循
照章办事
有案可查
GMP缺失
药品的三种质量风险
第一种是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有发现；（如反应停、 PPA事件等） 第二种是生产、经营过程中的质量问题和事故，生产、贮存、运输过 程没有符合或维持药品预期的质量要求；（如梅花K胶囊事件） 第三种是使用过程质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用 等或使用方法不正确造成的质量风险。（如注水人事件）
GSP 医药商品质量管理规范
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP
药品临床试验管理规范
批准/转正
药政审查 (资料和工厂)
新药证书
商业化生产
GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范
生产 / 四期临床
GMP / GCP 生产许可证
药品的质量要求
原料、辅料品种多，消耗大； 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。
什么是GMP ?
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice 的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来 保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
医药 / 消费者
GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范
药政检查
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保：
产品＝药品
安全性
有效性
均一性
内在 稳定性
药品的质量要求
安全性：使用安全，毒副作用小。 有效性：疗效确切，适应症肯定。 稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。 均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。
GMP的发展简史
“反应停”事件 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）
反应停事件
1956-1962年，原联邦德国格仑南苏制 药厂生产了一种用于妊娠反应的药物—— 反应停（沙利度胺），结果在世界上17 个国家造成了12000多例畸形婴儿。畸 婴短肢畸形，形同海豹，故称海豹肢畸 形，反应停事件被称为是“20世纪最大 的药物灾难”。
从适用的范围：
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国、美国 FDA、日本厚生省等 工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、 美国制药工业联合会等。
从GMP制度的性质：
从GMP制度的性质： 将GMP作为法典规定，如美国、日本、 中国等。 将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到 对药品生产和质量管理的指导作用，如 WHO的GMP。
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和 人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
GMP的思想
系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 技术与管理相控 制
产品开发
系统回顾 审计
变更控制
调查 质量参与 物料管理
产品稳定 性管理
GMP知识培训
企业最大的投入不是金钱 而是精力 是理念的灌输
是培训
授之与鱼，一时鱼 授之与渔，一世鱼 为员工提供终身受聘的能力 而非终身聘用的条件
培训内容
GMP规范与药品生产 GMP重要理念介绍 GMP认证检查程序
药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学
GLP
药品非临床研究管理规范
GMP在中国实施的情况
1982年“药品生产管理规范”（试行本） 1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公司） 1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品监督局） 2011年 “药品生产质量管理规范”
GMP的分类
2、“梅花K”胶囊事件
2001年8月20日，株洲一医院消化内科副主任陈维顺在查房时，发现消化内科29床的李凤艳服用了自己在药房 购买的广西半宙制药集团第三制药厂生产的“梅花K”黄柏胶囊（以下简称“梅花K”）后出现了消化道的反应。 9月6日，株洲市一医院已经收治了58名因为服用“梅花K”中毒的病人，其中40人住院治疗，一人成为植物人。 广西半宙制药集团第三制药厂原法人代表为了谋求更大的经济利益，把其产品委托代理给陕西某医药公司负责总 经销和外包装的提供。代理方擅自在药品说明书上扩大药品功能及适应症，并要求厂家添加四环素成分。 根据湖南省药检部门检测结果表明，该药厂添加了过期失效的四环素（厂家承认添加了四环素成分）。药中含有 的四环素降解产物远远超过了国家允许的安全范围。人服用后，临床表现为多发性肾小管功能障碍综合症。 该药的最大危害是对人体的肝、肾造成损伤，特别是对肾小管的损伤。 这是一起致人以严重危害、且中毒人数众多的假药案件。涉及到全国25个地区。 涉案人员被逮捕判刑。
1、PPA事件
PPA是苯丙醇胺又称盐酸苯丙醇胺或盐酸去甲麻黄碱的简称。 主要用于治疗感冒，是美国批准的唯一一种非处方类减肥药；含PPA的药物已在美国使用了 50多年。 美国FDA通过历时5年，对2000个18～49岁的患者，其中半数为女性进行研究，发现约35 个发生中风的女性中约有6人服用过含PPA的减肥药，在约650个没有中风病史的病人中， 有1人使用过含PPA的减肥药。与脑区内某部位血流中断而致缺血性中风不同，PPA的副作 用是增加因脑内出血而致出血性中风的危险。据美国FDA估计，美国消费者每年购买60亿 剂含PPA的成药，让这些含PPA的药品撤出市场，每年将能防止200～500名18～49岁的人 士中风。 2000年11月14日国药管安[2000]524号《关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通 知》，暂停使用和销售所有含 PPA的药品，暂停国内含PPA的新药、仿制药、进口药的审 批工作，涉及到15个含PPA的复方制剂。 中美史克损失7个亿。
培训
实验室控 制
验证
调查
GMP
GMP基本内容
差错
混淆
污染
正确的方 法厂房
设备
环境
物料 人员
GMP执行
有章可循
照章办事
有案可查
GMP缺失
药品的三种质量风险
第一种是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有发现；（如反应停、 PPA事件等） 第二种是生产、经营过程中的质量问题和事故，生产、贮存、运输过 程没有符合或维持药品预期的质量要求；（如梅花K胶囊事件） 第三种是使用过程质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用 等或使用方法不正确造成的质量风险。（如注水人事件）