药包材分类
药品包装材料综述
药品包装材料综述摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切关注。
对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。
同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。
关键字：药用包装材料分类发展阶段发展前景引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。
因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。
合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。
我国的《药品管理法规》：药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。
在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。
正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。
药用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。
药品包装材料分类
药品包装材料分类
一、引言
药品包装材料是保障药品质量和安全的重要环节，其种类繁多，常见的有玻璃瓶、铝塑复合膜、纸板等。
本文将对药品包装材料进行分类介绍。
二、玻璃包装材料
1. 玻璃瓶：玻璃瓶是一种常见的药品包装材料，其具有耐高温、透明度高等特点，适用于注射液、口服液等药品的包装。
2. 镀铝玻璃：镀铝玻璃是在玻璃表面涂上一层铝薄膜而成的，具有光泽度高、隔氧性好等特点，适用于抗生素类药品的包装。
三、塑料包装材料
1. 聚乙烯（PE）：聚乙烯是一种常见的塑料材料，其具有柔韧性好、耐酸碱腐蚀等特点，适用于固体药品如片剂、胶囊等的包装。
2. 聚丙烯（PP）：聚丙烯是另一种常见的塑料材料，其具有硬度高、耐高温等特点，适用于液体药品如口服液、滴眼液等的包装。
3. 聚酯（PET）：聚酯是一种透明度高、耐热性好的塑料材料，适用于口服药品如胶囊、片剂等的包装。
四、铝塑复合膜
铝塑复合膜是将铝薄膜与塑料薄膜复合而成的一种材料，具有隔氧、隔湿等特点，适用于注射剂、贴剂等药品的包装。
五、纸板
纸板是一种环保型的药品包装材料，具有轻便、易携带等特点，适用于固体药品如片剂、胶囊等的包装。
六、结论
药品包装材料的选择应根据不同药品的性质和要求进行选择。
在保证药品质量和安全的前提下，应尽可能选择环保型材料。
3-药包材化学性能检验知识介绍(定稿)陈水廷讲解
（三）按使用方式分类：可分为直接使用（如固体药用聚烯 烃塑料瓶等）、需清洗后再使用（如安瓿等）、间接使用 或非直接接触药品（如药用玻璃管、抗生素瓶铝盖等） 等。
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130项标准，包括： 玻璃产品标准29项 玻璃方法及分类等标准20项
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药用玻璃包装材料和容器的化学 性能检验项目
涉及到的方法标准有：YBB00232003-2015、 YBB00242003-2015、YBB00252003-2015、 YBB00372004-2015。
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二、药用玻璃包装材料和容器的化学性 能检验
药用玻璃包装材料和容器是指用于药品各种制 剂包装的玻璃包装容器及用于药用玻璃容器生产 的玻璃管。产品包括各种玻璃材质的输液瓶、管 制注射剂瓶、模制注射剂瓶、安瓿、模制药瓶、 管制药瓶、口服液体瓶及药用玻璃管等。
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本法适用于各类药用玻璃包装材料三氧化二硼的含量 测定。
本法是将供试品经研磨、烘干后，用碱熔融和酸分解 后，加入碳酸钙使硼形成易溶于水的硼酸钙与其它杂 质元素分离。加入甘露醇使硼酸定量地转变为醇硼酸， 以酚酞为指示剂，用氢氧化钠滴定液滴定，根据消耗
氢氧化钠滴定液的体积计算出三氧化二硼含量。
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测定法 取供试品（不应有印字）清理干净、粉碎、研磨至细粉（颗粒度应小
于100μm），于110℃干燥2小时，放于干燥器中冷却。取细粉约0.5g， 精密称定，置铂坩埚（或银坩埚、镍坩埚）中，加无水碳酸钠4g（或 氢氧化钠4g）在850-900 ℃熔融，放冷，用热水洗出熔块于300mL 烧杯中，加20mL 浓盐酸溶液分解熔块，用少量（1→2）盐酸清洗坩 埚，洗液合并于烧杯中。待熔块完全分解后用碳酸钙中和剩余的酸,并 过量4g 碳酸钙，将烧杯放在水浴中蒸煮约30min 后，用定性快速滤纸 过滤,在滤液中加少许EDTA（乙二胺四乙酸二钠）煮沸，取下冷却，加 两滴0.1%甲基红指示剂溶液，用0.1 mol/L 氢氧化钠和0.1 mol/L 盐酸 将溶液调成中性（即溶液呈亮黄色），加1mL0.1%酚酞指示剂和约2 g～3g 甘露醇，用0.1 mol/L 氢氧化钠滴定液滴定至微红色，如此反 复直至加入甘露醇后微红色不褪为止。结果计算（所得结果应表示至 两位小数）
药品包装简介
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二、药品包装法规及标准
2002年颁布第一、二辑计34个标准； 2003年颁布了第三、四辑计40个标准。 2004年颁布了第五辑计41个标准。 2005年颁布了第六辑计24个标准。
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三、材料选择与使用的问题
药品与药包材相容性试验： 1、为考察药品包装材料与药物之间是否发 生迁移和吸附等现象, 进而影响药物质量而 进行的一种试验（物理相容、化学相容、 生物相容）。
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市场监管中发现的问题
塑料瓶：密封性、密度、红外、正己烷不 挥发物 滴眼剂瓶 ：滴出量、密封性、正己烷不挥 发物 药品包装用铝箔 ：易氧化物 复合膜 ：溶剂残留、内层与次内层剥离强 度、不挥发物（正己烷浸液）
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市场监管中发现的问题
玻璃瓶 ：内表面耐水性、三氧化二硼的含 量、安瓿折断力 药用复合硬片 ：剥离 药用丁基橡胶塞 ：红外光谱、炽灼残渣
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PVC输液软袋对药物吸附的影响
常规人胰岛素(重组DNA) 94.08%(1h) 88.71%(3 附的影响
硝酸异山梨酯 80.84 %(1h) 77.90 %(3 h)
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PVC输液软袋对药物吸附的影响
硝酸甘油 88.68 %(1h) 76.91 %(3 h)
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二、药品包装法规及标准
中国：《药品管理法》第六章： 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药 品监督管理部门在审批药品时一并审批。 《直接接触药品容器管理办法》规定药包材实行 注册制度
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药品包装的分类
药品包装的分类药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。
对药品包装本身可以从两个方面去理解：从静态角度看，包装是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包装起来，起到应有的功能；从动态角度看，包装是采用材料、容器和辅助物的技术方法，是工艺及操作。
药品包装按期在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。
其功能主要有三方面，即保护功能、方便应用和商品宣传。
药品包装材料药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。
包装材料的分类：打包带，包装带，塑料打包带，塑料包装带，缠绕膜，PE缠绕膜，PE拉伸膜等等多种包装材料。
药品包装材料的要求1、一定的机械性能包装材料应能有效地保护产品，因此应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、冲击．振动等静力和动力因素的影响。
2、阻隔性能根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。
3、良好的安全性能包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保护产品安全。
4、合适的加工性能包装材料应宜于加工，易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化，以适应大规模工业生产应适于印刷，便于印刷包装标志。
5、较好的经济性能包装材料应来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的包装材料和包装容器应易于处理，不污染环境、以免造成公害。
药品包装材料分类Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅰ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
药包材的定义
药包材的定义药包材是指用于制造药品包装的材料，包括塑料薄膜、纸张、玻璃、金属、陶瓷等材料。
药品包装是保护药品免受外界环境的影响，确保药品质量和安全性的重要环节。
药包材的选择要考虑到对药品的保护性能、稳定性、耐药品成分溶剂的性质、耐灭菌处理的能力、与药品的相容性以及符合相关法规和标准等因素。
另外，药包材也要符合环保要求，避免对环境造成污染。
药包材的定义可以从不同角度进行进一步说明：1. 包装材料：药包材是指用于制造药品包装的材料，包括药品容器（如药瓶、药袋、药盒等）以及药品包装辅料（如塑料薄膜、纸张、箔纸、胶带等）。
2. 保护药品质量：药包材需要具备良好的物理性能和化学性能，能够保护药品免受外界环境的影响，如防止湿气、光线、氧气和污染物等进入药品容器内。
3. 符合法规和标准：药包材需要符合国家和地区相关法规和标准的要求，如FDA（美国食品药品监督管理局）的要求、欧洲制药联系委员会（EPCC）的标准等。
4. 与药品相容性：药包材应与药品相互兼容，不会与药品产生相互作用，如溶解、吸附、释放或反应等，在一定程度上保证药品的稳定性和安全性。
5. 环保要求：药包材应符合环保要求，不会对环境造成污染，如可回收利用、减少废弃物的产生等。
总之，药包材的定义是指用于制造药品包装的材料，其选用应考虑药品保护性能、稳定性、相容性以及符合法规和环保要求等因素。
此外，药包材的定义还应包括以下几个方面：6. 透明性与透气性：药包材可能需要具备一定的透明性，以便观察药品的外观和状况。
同时，透气性也是考虑因素之一，以允许药品中的气体与外界进行适当的交换。
7. 耐化学性：药包材需要具备耐药品成分以及可能存在的有害溶剂、腐蚀性物质等的性质，以保证包装材料在药品包装过程中不会受到化学腐蚀或溶解。
8. 一次性使用性：药包材通常应具有一次性使用的特性，以避免重复使用导致交叉污染或降低药品的质量。
9. 安全性：药包材需要符合相关的安全要求，如无毒性、无致癌物质、无放射性等，以确保药品无害于人体。
药品包材与容器
（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请 书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督 管理局审批核发《药包材注册证书》。
实施注册管理的药包材产品分类
1、实施Ⅰ类管理的药包材产品：
（1）药用丁基橡胶瓶塞；
（2）药品包装用ＰＴＰ铝箔；
（3）药用ＰＶＣ硬片；
（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；
（5）塑料输液瓶（袋）；
（6）固体、液体药用塑料瓶；
（7）塑料滴眼剂瓶；
（8）软膏管；
（9）气雾剂喷雾阀门；
（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖；
（2）输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；
（3）口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；
（4）除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。
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包材分类
药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以 消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
《药包材注册证书》有效期
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
药品包装材料及容器
第一节 药品包装材料及容器概述
一、药品包装材料及容器的作用与分类
1、药品包装材料及容器在药品包装中的作用
①药品包装材料时药品包装的基础。 ②药品包装材料是实现药品保护功能的重要保证。 ③新型药品包装材料及容器的出现，促进了药品包装技术的发展。
2、药品包装材料及容器的分类
①按化学成分分为五类：玻璃、塑料、橡胶、金属及复合材料。 ②按所使用的形状分为四类： A.容器（口服固体药用高密度聚乙烯瓶等） B.片、膜、袋（聚氯乙烯固体药用硬片、药用复合膜、袋等） C.塞（药用氯化丁基橡胶塞） D.盖（口服液瓶撕拉铝盖）
2、物理性能
①密度：有助于判断材料的紧密度和多孔性，而且对材料生产时的 投料量、价格性能比很重要。药品包装材料应具有较大优势的价格性能 比、密度小、质轻、易流通的特点。 ②吸湿性：指药品包装材料在一定的温度和湿度的条件下，从空气 中吸收或放出水分的性能。材料吸湿性的大小对所包装的药物影响很大。 所以吸湿率和含水量对控制水分，保障药物质量具有重要意义。 ③阻隔性：指药品包装材料对气体（如氧气、氮气、二氧化碳、水 气）的阻隔性能。对于防湿、保香包装十分重要。材料的紧密程度越好， 阻隔性能就越好。 ④导热性：指药品包装材料对热量的传递能力。金属材料的导热性 好，陶瓷的导热性较差。 ⑤耐热性和耐寒性：指药品包装材料耐温度变化而不致失效的性能。 大小取决于材料的配比和结构的均匀性，就耐热性而言，晶体结构的材 料大于非晶体结构的材料，无机材料大于有机材料。耐寒性好的材料可 在低温下保持韧性，脆化倾向小，利于在低温或冷冻条件下使用。
二、药品包装材料的性能
1、力学性能
①弹性：是决定材料缓冲防震性的主要因素，材料的变形量愈大， 则弹性愈好，缓冲性能愈佳。 ②强度：由于用于不同场合和范围的药品包装材料所承受外力的形 式不同，可分为抗压性、抗拉性、抗跌落性、抗撕裂性等。 ③塑性：指药品包装材料在外力的作用下发生形变，移去外力后不 能恢复原来形状的性质。在材料受到外力作用且没有破裂的情况下，拉 长或变形的量越大，则材料塑性越好。 ⑤韧性：指材料在塑性变形和断裂过程中吸收能量的能力。韧性越 好，则材料发生脆性断裂的可能性越小。 ⑥脆性：指材料在外力作用下，仅产生很小的变形即断裂破坏的性 质。一般抗压强度远大于抗拉强度的材料都是脆性材料。
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药包材分类
药包材分类
药品包装材料是指用于包装、保护、运输和销售药品的各种材料。
它
不仅要具备良好的物理性能和化学性能，还要符合药品的安全性、有
效性和稳定性等要求。
根据其用途和特点，药包材可以分为以下几类：一、玻璃容器
玻璃容器是最常见的药品包装材料之一，主要用于制造注射器、小瓶、试管等。
它具有透明度高、抗化学腐蚀性强、易清洗消毒等优点。
但
也存在易碎、重量大等缺点。
二、塑料容器
塑料容器是近年来发展迅速的一种新型药品包装材料，主要用于制造
口服液瓶、软胶囊等。
它具有轻便、耐冲击、防震防摔等特点，但也
存在难以清洁消毒的缺点。
三、铝箔
铝箔是一种常用的药品包装材料，主要用于制造片剂铝箔袋等。
它具有隔氧隔湿性好、不透光等优点，但也存在易撕裂、易破损等缺点。
四、纸质包材
纸质包材是一种环保型的药品包装材料，主要用于制造药品说明书、纸盒等。
它具有轻便、可降解等优点，但也存在易受潮、易变形等缺点。
五、其他材料
除了以上几种常见的药品包装材料外，还有一些其他的材料，如聚酰胺薄膜、聚氯乙烯等。
这些材料都具有各自的特点和适用范围，可以根据具体需要进行选择。
总结
药品包装材料是保障药品质量和安全的重要环节，不同类型的药包材有其各自的特点和适用范围。
在选择药包材时应根据具体情况进行综合考虑，并严格按照相关法规和标准进行生产和使用。