药品不良反映基本理论
药物变态反应的理论与临床实践
般为 ７ １ 天 。在潜伏期内 ，因过敏 状态还 未形 成 ， 所崩 －０ 对 药物 不会发 生反应 过敏状 悉形 成之后 ， 再崩该药 在 数分 Ｕ
钟至 ２ 小时 将发生 反应 ， ４ 一般 不超过 ７ 小 时（ ２ 反应时无抗原性 ， 当与蛋 白质等 大 但
２ １男性 ，４ ． ０岁。四 日前躯干 、四肢 及面部出现大片红斑 ， 有痒 及灼热 感 ，伴低烧 鞠 度 ，食欲不振 。二 Ｈ前 皮肤红斑
处 发生 水疱 ， 体温上升为 ３ 度 。 ９ 水疱迅速扩 大融合成 大片 多年来有偏头痛 ， 久治不愈 。 急 珍检查见面部 、 、 、 胸 背 四肢敞在手掌 大或 更大之 红 斑 ，其上 大疱 ，有 如烫伤 。 考虑 （） 病情如何考 虑嘲ｉ 入了解什么（） Ｉ 对 要深 ２诊断意 见如 何？ 依据什么 ？ ２２ 女性 ． ｌ ． 岁。困低烧 、咳嗽于 ７日前 肌肉注 射青霉素 ，
表 １ 各种不良反应的区别
Ｑ ｉａｃ ｍｍ 一 ３ ｈｎ ｏ Ｍ・ ， ５
维普资讯
＠ 国 匿学 ２ 年月 ８第期ｈ ｍ Ｍ ａ０．］Ｎ２ 社臣 ０ ５第卷二 ｃｏｏ ｄ ｙ０ ｏ 。 ０ ２ ＿Ｃｍ ｅＭ ２ ８ ． ｎ ２ Ｖ
床特 点 ， 如血清病样反应 ． 过敏性休 克 ． 荨麻疹 、 血管性 水 肿。 哮喘及接触性皮 炎时 ， 着重考 虑药物变态反应 的可能 应
应略 讨论 。 Ｕ
咳，乃改为静脉滴注（ 青霉素 ４ 克加于 ５ ％葡 萄糖液 内） Ｉ ．２１ 分钟后病人寒 战，面色苍 白 ，冷汗 。 考虑 ：１ （） 步做什 么检 查（） 澍 断？ 么？ 进一 ２如何 为什
３ 药物变态反应与其它不良反应的区裁
３１各种不 良反应的区 ．
２ 病 铡
药理学不良反应总结
药理学不良反应总结药物治疗是目前常见的医疗手段之一，但是在应用药物的过程中，不可避免地会出现不良反应。
药理学不良反应是指药物在治疗疾病的过程中，对机体产生的不良效应。
药理学不良反应的种类繁多，严重程度不一，有些甚至可能危及患者的生命。
在临床实践中，及时识别和处理药理学不良反应至关重要，以保障患者的安全和治疗效果。
药理学不良反应可分为两类：预测性不良反应和非预测性不良反应。
预测性不良反应是在临床试验和药物研究中能够预见到的反应，通常是由药物的药理作用导致的，如利尿药引起的电解质紊乱等。
而非预测性不良反应则是在药物上市后才能发现的反应，有时与药物的药理作用无关，如过敏反应、药物相互作用等。
药理学不良反应的临床表现多种多样，常见的有药物过敏反应、药物中毒、药物相互作用等。
药物过敏反应是指机体对药物的过敏反应，可能表现为皮肤瘙痒、荨麻疹、过敏性休克等，严重者甚至可能导致呼吸困难和循环衰竭。
药物中毒是指药物在体内的浓度过高，导致药物的毒性反应，临床表现为头晕、恶心呕吐、昏迷等，严重者可能导致死亡。
药物相互作用是指两种或多种药物同时应用时，产生的不良反应，可能增强或减弱药物的疗效，甚至导致药物不良反应的发生。
为了减少药理学不良反应的发生，临床医生应当在用药前详细了解患者的病史、药史、过敏史等，准确评估药物的适应症和禁忌症，避免药物不良反应的发生。
在药物应用过程中，应严格按照药物的用药指导，控制药物的剂量和疗程，定期监测药物的血药浓度和药效，及时调整药物的用药方案，避免药物的不良反应。
同时，应关注药物的药物相互作用，避免不良反应的发生。
总的来说，药理学不良反应是药物治疗过程中不可避免的问题，临床医生应当对药物的药理作用和不良反应有充分的了解，提高药物应用的安全性和有效性，以保障患者的治疗效果和安全。
在药物应用的过程中，应当重视药物的不良反应的监测和处理，及时采取措施，防止药物的不良反应的发生，为患者的康复和治疗提供保障。
药品不良反应
药品不良反应药品不良反应是指在合理用药范围内，由于特殊生理机制、身体状况或不可预测的个体差异等因素导致的药物使用后出现的不良反应。
药品不良反应是药物治疗中一个重要的问题，严重影响着患者的生活质量和疾病治疗效果。
本文将从药品不良反应的定义、分类、预防和处理等方面进行探讨。
一、药品不良反应的定义药品不良反应，即药物的治疗期间或停药后使用遵循相关国家和地区标准的某种药物引起的不良反应。
不良反应通常分为轻度、中度和重度，根据其严重程度，可以选择不同的处理方法。
二、药品不良反应的分类1. 药理性不良反应：即由于药物本身的药理作用引起的不良反应，如抗生素引起的肠胃不适。
2. 过敏反应：某些药物在人体内引起的过敏反应，如皮疹、荨麻疹等。
3. 中毒反应：由于药物的剂量超过了人体所能承受的范围，导致中毒反应，如药物过量引起的中毒症状。
4. 交叉过敏反应：某些药物与已使用的药物发生交叉过敏反应，如某些抗生素与青霉素过敏者使用引起的过敏反应。
三、药品不良反应的预防1. 合理用药：患者在使用药物时应严格按照医生的处方剂量和用药时间进行使用，并避免自行停药或随意增减药物剂量。
2. 病史及药物过敏史的告知：患者在就医时应详细告知自己的病史及药物过敏史，以便医生在开具处方时避免使用有潜在风险的药物。
3. 个体差异的考虑：每个人对药物的反应都可能存在差异，患者在初次使用药物时应关注身体的反应，如出现异常症状应及时告知医生。
四、药品不良反应的处理1. 及时停药：一旦出现不良反应，患者应及时停药，并告知医生所出现的不良症状。
2. 对症处理：针对不同的不良反应，医生会根据具体情况进行对症处理，如药物过敏引起的皮肤瘙痒，可以使用抗过敏药物进行缓解。
3. 转换药物：对于存在不良反应的患者，医生可以根据情况选择其他具有相同效果但不会引起不良反应的药物进行替代治疗。
总结：药品不良反应是一个不可忽视的问题，患者在用药过程中要注意药物的合理使用，及时告知医生有关病史和过敏史，避免不必要的风险。
药品不良反应
药品不良反应在医疗保健领域，药品的使用是治疗和预防疾病的常见手段。
然而，随着药物的广泛应用，不良反应也逐渐成为一个重要的关注点。
药品不良反应是指在正常剂量下使用药物后出现的不良的生理或者心理反应。
这些不良反应可能对患者的健康产生负面影响，甚至可能对生命造成威胁。
在本文中，我们将讨论药品不良反应的原因、分类、预防和处理方法。
一、药品不良反应的原因药品不良反应的产生原因较多，主要包括以下几个方面：1. 药理学因素：药物与机体的相互作用可能导致身体对药物的不良反应。
例如，某些药物可能会与机体内的特定受体结合，导致副作用的发生。
2. 药物代谢因素：药物在体内代谢产生的代谢物可能会引起不良反应。
有些人的体内酶系统活性较低，导致药物的代谢过慢，进而增加不良反应的风险。
3. 个体差异：不同人群对药物的反应可能存在差异。
因为个人遗传背景、饮食习惯、药物使用史等因素的不同，导致对同一药物产生不同的反应。
二、药品不良反应的分类药品不良反应可以根据其严重程度和发生方式进行分类，主要包括以下几种类型：1. 常见不良反应：这些反应在药物的临床试验中经常被观察到，并在使用药物时有明确的警示和提示。
例如，药物的常见不良反应可能包括头痛、恶心、呕吐等。
2. 罕见不良反应：这些反应在正常使用剂量下很少出现，并且往往不容易被识别。
当药物开始在广大人群中使用时，才能发现这些罕见不良反应的发生。
例如，药物对特定人群的过敏反应。
3. 剂量相关不良反应：这种类型的不良反应与药物的剂量有关。
在较高剂量下使用药物时，不良反应的发生概率也会增加。
例如，某些药物在高剂量下可能会导致肝损伤。
三、预防和处理为预防和处理药品不良反应，有以下几个有效的方法：1. 个体化用药：由于个人对药物的反应可能存在差异，医生应根据患者的特点和病情制定个性化的用药方案，以减少不良反应的风险。
2. 药物监测：在药物使用过程中，定期监测患者的生理指标和症状，及时发现可能的不良反应。
药品不良反应知识培训ppt课件
药品不良反应/事件报告表 医疗卫生机构□生产企业经 营企业□个人□
新的□ 严重□一般□
报告日期：
编码：
单药位品名不称良：反应信息
部门：
电话：
患者姓名：
性别：出月生日日期： 年
民族： 体重： 联系电话： KG
家族药品不良反应：无□ 有□ 不详□ 家族药品不良反应详情：
既往药品不良反应情况：无□ 有 □ 不详□ 既往药品不良反应情况详情：
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二、开展药品不良反应监测工作的必要性
水下的冰
人群使用 人群疗效 生命质量 并症,并发症 药物经济学 新适应症 新ADR 并用药 长期使用的效果及ADR.
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二、开展药品不良反应监测工作的必要性
美国药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6 位 ，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾 病。
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二、开展药品不良反应监测工作的必要性
药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问题只 是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工 作是上市后药品安全性 评价的重要手段
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二、开展药品不良反应监测工作的必要性
露出的冰
大部分药理作用 大多数的A型和部分B型的ADR 个体药代动力学指标 单纯适应症的药效
不良反应/事件名称：
不良反应发生时间：
医院名称： 病历号/门诊号：
不良反应描述:使用怀疑药品（发生时间）
后出现 （症状）
（或体征）
，（相关检查结
果）
，采取
.
处理后 （填写处
理措施），（症状持续时间）
（症状变
化）
，（体征或相关检查结果变化）
，
最终转归：
医务人员如何做好药品不良反应监测
左旋咪唑 1986年
20世纪70年代末，病因未确脑炎病例急剧增加，直 至1986年全国报道20000多例，估计受害人数超过 上百万例，成为神经内科的主要疾病，仅次于脑卒 中。 后历经十余年系列流行病学研究，确定致病因素为 左旋咪唑。
天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre
•
美国1994年统计：因ADR致死76,000例,是 住院病人死因的第六位, ①心脏病 743,460 例；②肺病529,904例；③卒中 150,108例； ④肺炎101,077例；⑤意外 90,523例；⑥ ADR 76,000例。 据美国2002年统计,因ADR致死106000例, 是死因的第四位。
1965年意外地发现反应停可以有效地减轻麻风性皮肤结节红斑的患者的皮
肤症状。 1991年发现它有抑制肿瘤坏死因子(TNF-α)作用--抗炎作用 1994年发现它有抗血管新生作用--抗肿瘤作用 强直性脊柱炎和白塞氏症。
天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre
不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；
禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”； 注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。
山西省药品不良反应监测中心 shanxiADR Monitoring Centre
天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre
己烯雌酚 1969年
1938年，英国Dodds公司合成了第一个非动物雌激素－己烯雌酚，在 1940～1970年为保胎和治疗不孕症而广泛应用，仅在美国即有近1000万例 妊娠期妇女服用。 1966年美国波士顿市妇科医院在短时间内诊断8例患阴道癌14～21岁的少 女，比同世纪以来报道总数还多，其他医院陆续也在5年间报道91例8～25 岁少女阴道癌，其中49例明确母亲在妊娠期为保胎服用过己烯雌酚，研究 发现己烯雌酚可致子代女性阴道癌的危险比空白组增加132倍，时间经历 60年。 1971年禁用于孕妇。 但至今纠纷未尽仍在索赔中。最近，1例加拿大47岁妇女获得索赔270万欧 元。
[医学]抗菌药物的不良反应与药物的相互作用
![[医学]抗菌药物的不良反应与药物的相互作用](https://img.taocdn.com/s3/m/4b406e093b3567ec102d8a65.png)
3.药物不良反应的种பைடு நூலகம்及临床表现
4）过敏反应：（超敏反应）是指少数经过致 敏的病人，对某种药物产生的抗体抗原结合反 应。药物过敏反应，基本质应视为免疫反应。 是由于机体受抗原物质刺激后，产生了抗体， 当药物在次进入机体时产生抗原抗体结合反应， 而造成组织损伤或生理功能紊乱。
药物过敏反应的特点： 1.只发生在用药人群中的少数人。 2.很小剂量可能发生严重反应。属于量反应的范畴，皮试不反应， 注射后死亡，则与量有关。 3.症状与它的药理作用或毒性反应无关。 4.一般有致敏过程，常常于在次用药后发病。 其发生与体质因素有关。
我国《药物不良反应监测管理办法》中的药物不良 反应定义指：合格的药品在正常用法用量情况下出 现与用药目的无关的意外的有害反应，包括副作用、 毒性反应、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异 性遗传素质等。
WHO官员最近强调：药物不良反应是指药物用于防 治疾病而引起的可以察觉到的有害的或不利的反应， 它预示着继续给药会有危险，需要预防或特定治疗 措施，或减少剂量，乃至停药。
3.药物不良反应的种类及临床表现
5）特异质反应：特异质是少数病人应用某药 后，发生与药物的药理作用完全无关的反应， 是一种特异质反应。认为特异质反应大多是由 于个体酶缺陷所致。 6）致畸作用：化学物质，包括药品在内可以 致畸胎。 7）致癌作用：致癌因子-具有引起癌症的物质。 8）致突变作用：（变异原性）由突变原引起 遗传因子发生突然变异及染色体异常。 9）依赖性、习惯性、成瘾性：
患者的易感性（S）
影响因素包括: 年龄、性别、生理及遗传上差异， 以及药物的相互作用。
5.药品不良反应的严重程度分级
一般分级：轻度、中度、重度三级
轻度：指轻微的反应或功能异常，症状不 发展，一般无需治疗。 中度：指不良反应症状明显，重要器官或 系统功能有中度损害。 重度：指重要器官或系统功能有严重损害， 缩短或危及生命。
药品不良反应法律责任设置的理论分析
４８ ６
中国药事 ２０ ０ ７年第 ２ 卷 第 ７期 １
・ 工作 研 究 ・
药 品不 良反 应 法 律 责 任 设 置 的理 论 分 析
于培 明 ，黄泰康 （ 河南大 学院， 封 １ ０６ 学药 开 １ １； 国 食品药 监督管 ０ 家 品 理局）
ＫＥＹ ＯＲＤＳ ＡＤＲｓ Ｗ ；Ｌｉｂ ｌ ｙ ａ ｉ ｔ ；Ｅｎ ｃ ｍ ｅ ｔ ｉ ａ ｔ ｎ
Ｔｈ ｅ
近年来 ，药品不பைடு நூலகம்良反应 责任 问题受 到极大关
注 ，相关 研 究论 文很 多 ，许 多研 究都 强调 给予 患者 法 律救 济 的必 要 性 ＿］ １ 。本 文 分 析 了药 品不 良反 应 ≈ 的本 质 以及 药 品生产 者 的行 为对 药 品不 良反应形 成
中图分类 号 ：Ｒ ５ ９ 文献 标 识码 ：Ａ 文 章编 号 ：１０ —７ ７ （ ０ ７ ７０ ６ —３ ０ ２７ ７ ２ ０ ）０ —４ ８０
Ｔ ｅｒｔ ａ ａｙｉ ｏ ｉ ｉｔ ｎ ｃｉｇｆｒＩｊ ｒ ａ ｓｄｂ Ｒ ｈｏ ｅｉ ｌ ｃ Ａｎ ｌｓ ｆ ａ ｌ ｙＥ ａｔ ｎｕｙＣ ｕ ｅ ｙＡＤ ｓ ｓ Ｌ ｂｉ ｎ ｏ
用 方 法 的正 确 性 。这 ３个 因素 分 别 形 成 合 格 药 品
告 知 的风 险发 生 的不 良反 应损 害 ，是 指药 品生
的药理作用缺陷、制剂缺陷和标识说 明缺陷。这些 缺 陷在 药 品研 制 阶 段 形 成 ， 固定 于 国 家 药 品标 准 中 。上 市前 研究 的 不充 分造成 国家 药 品标 准存 在着
生 产 者应 当对 药 品 危 险 进 行 充 分 的说 明和 警 示 ，说 明的程度应当与危险的程度相符＿ 。从理论 ５ ］
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二、药品不良反应基本理论1.有关药品不良反应的概念讲解说明：重点讲解药品不良反应、新的严重的药品不良反应定义，解释AE、ADE、ADR之间的关系；结合具体例子讲解ADR的不同分类；结合具体例子讲解ADR发生的可能原因。
1.1药品不良反应定义（重点讲解）药品不良反应(ADR):是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
举例：扑尔敏出现嗜睡、困倦、乏力；卡托普利引起干咳；化疗药品引起脱发、身体虚弱；四环素牙等。
讲解要点：合格药品:1.合法生产2.符合标准3.合法经营4.合适贮存；正常的用法用量:说明书、药典、教科书。
◇定义限定为质量合格药品；排除了错误用药、超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于ADR监测工作开展。
◇以具体例子描述ADR。
背景信息：对ADR认识的几个误区：经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。
ADR就是医疗错误和医疗事故；发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品就不能再使用。
ADR是个体差异，与医疗行为无关。
1.2药品不良反应的分型药品不良反应有几种不同的分类方法：即按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型；按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级；按发生机制：可分为A(Augmemed)、B(Bugs)、C(Chemical)、D(Delivery)、E(Exit)、F(Familial)、G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)、U(Unclassified)。
背景资料：（一）A型(量变型异常):是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。
副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。
特点：①常见(大于1%)②剂量相关③时间关系较明确④可重复性⑤在上市前常可发现举例：应用琥乙红霉素所致的胃肠道反应，剂量越大不良反应越重。
药品不良反应的发生机制副作用：是指在治疗量出现的与治疗目的无关的不适反应。
产生副作用的原因是药物选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其它作用就成了副作用。
一般都较轻微，多为一过性可逆的机能变化。
例：654-2、阿托品有抑制腺体分泌，解除平滑肌痉挛，加快心率等作用。
在麻醉时利用其抑制腺体分泌，引起的腹胀、尿潴留就是副作用；在用于解痉作用时，口干与心悸就成了副作用。
毒性作用：由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。
因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物不良反应监测范围。
一般情况下，具有明显的剂量反应关系，其毒性的严重程度是随剂量加大而增强。
例：氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。
后遗效应：药物血药浓度降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在。
例:服用苯巴比妥催眠药后，第二天早上出现困倦、头昏、乏力等现象。
继发反应：由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。
例：如长期口服广谱抗生素导致许多敏感菌株抑制，以至于一些不敏感的细菌，如耐药性葡萄球菌及白色念珠菌等大量繁殖，引起葡萄球菌伪膜性肠炎或白色念珠菌病等继发感染，也称二重感染；应用抗肿瘤药物引起机体免疫力低下，导致感染。
首剂效应：某些药物在开始应用时，由于机体对药物的作用尚未适应，而引起较强烈的反应。
例：哌唑嗪等降压药首次应用治疗高血压可导致血压骤降。
停药综合症：或称撤药反应。
由于药物较长期应用，致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药，就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳。
例：长期应用糖皮质激素类药物，停用后引起原发疾病的复发，还可能导致病情恶化。
停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状。
药物依赖性：连续使用一些作用于中枢神经系统的药物后，用药者为追求欣快感而要求定期连续地使用该药(精神依赖性)，一旦停药会产生严重的戒段症状者称身体依赖性。
例：反复口服阿片类和催眠镇静药先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。
（二）B型(质变型异常)：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。
过敏反应、特异质反应属于此类。
特点：①罕见(<1%)②非预期的③较严重④时间关系明确举例：应用青霉素治疗量或极少量就可发生过敏反应。
药品不良反应的发生机制过敏反应(变态反应)：药物作为半抗原或全抗原刺激机体而发生的非正常免疫反应。
这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。
临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
例：注射青霉素或异种血清引发全身性变态反应，表现皮疹、恶心、呕吐、呼吸困难甚至过敏性休克致死亡。
特异质反应：因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。
例：1）有些人肝细胞内缺乏乙酰化酶的人群服用异烟肼药物后出现多发性神经炎；2)有些人红细胞膜内的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶有缺陷，服用某些药物如伯氨喹，容易出现溶血反应；3)假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。
（三）C型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。
其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。
特点：①背景发生率高②非特异性(指药物)③没有明确的时间关系④潜伏期较长⑤不可重现⑥机制不清举例：妊娠期服用已烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌。
药品不良反应的发生机制：致癌作用：化学药物诱发恶性肿瘤的作用。
人类恶性肿瘤80-85%为化学物质所致有些药物长期服用后，可导致机体某些器官、组织及细胞的过度增生，形成良性或恶性肿瘤，这就是药物的致癌作用。
致癌作用的出现往往有数年或数十年的潜伏期，且与药物剂量和用药时间有关。
要确定与用药的因果关系往往需要进行大量、长期的监测。
例：化学物质诱发恶性肿瘤。
致突变：指引起遗传物质(DNA)的损伤性变化。
致畸作用：指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。
例：反应停1.3药品不良反应的发生率（简单介绍ADR发生率不同表述方法的对应关系）十分常见：≥1/10常见：≥1/100～＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000～＜1/1000十分罕见：＜1/100001.4其他定义讲解要点：重点介绍新的、严重的ADR定义，其他概念可简单介绍，说明AE、ADE、ADR之间的关系。
1.4.1新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
（了解新的药品不良反应的概念，举例说明。
并了解哪些内容不是新的不良反应。
）举例：双黄连注射液发生皮疹，说明书中没有提及，即为新的ADR。
（注意区别说明书中已描述的不良反应有其他的表现形式如：患者应用丹香冠心注射液出现皮肤瘙痒，而说明书中不良反应只注明偶见过敏反应，不能认定为新的ADR）1.4.2药品严重不良反应/事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应(了解严重不良反应的内容，并能正确理解每条内容的含义。
)(1)引起死亡；(2)致癌、致畸、致出生缺陷；(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)对器官功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。
注：对第(3)条理解：患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残。
例如：过敏性休克是“严重的”ADR。
1.4.3药品突发性群体不良反应/事件：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。
举例：2005年发生在安徽泗县的甲肝疫苗事件，造成300名中小学生异常反应，主要表现心肌酶谱、心电图异常。
1.4.4药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。
上图说明，不良事件、药品不良事件与药品不良反应间的关系AE、ADE、ADR之间关系：不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药品治疗期间则称为药品不良事件，但该事件并非一定与用药物有因果关系，但在新药的安全性评价中具有实际意义，因为在很多情况下，药品不良事件与用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对ADE也要进行监测。
1.4.5药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全,维护人民身体健康，达到药品上市后风险管理的目的。
强调药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身。
（提示讲者应始终强调此观点，药品不良反应监测工作的监测范围除了药品不良反应以外，更主要的是对于药品不良事件的监测。
）2.药品不良事件的可能原因（建议逐条举例详细讲解）背景资料：药物因素（1）药理作用如口服药中，脂溶性越强的药物就越容易在消化道内吸收，就更容易出现治疗效果，也更容易出现不良反应。
氯喹对黑色素的亲和力大，容易在含黑色素的眼组织内蓄积，引起视网膜变性。
如阿托品用于解除消化道痉挛时，常引起口干、心悸、尿潴留等副作用。
（2）药物相互作用氨基糖苷类与强利尿剂合用→肾功能损害发生率增加伟哥与硝酸酯类合用→猝死药物相互作用：合并用药品种越多不良反应发生率越高。
（PPT 中有柱形图说明）（3）药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用如青霉素类分解产生青霉烯酸就会导致过敏（4）药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响添加剂。
如增溶剂、赋形剂、抗氧剂、防腐剂等都有可能成为诱发不良反应的因素（5）药物杂质的影响杂质。
药物生产过程中，有时不可能把所有的伴随产物都完全分离出来，有时还需加入一些赋形剂等，有些不良反应正是这些物质所引起的。
如胶囊染料会引起固定性药物疹，青霉素过敏反应是其中所含的青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物质所引起的。
机体因素：（1）年龄婴幼儿：器官功能发育尚未健全，药物代谢慢、肾脏排泄功能差、药物容易透过血脑屏障；老年人：器官功能退化、药物代谢慢、血浆蛋白含量降低，小儿及老年人对中枢抑制药、影响水盐代谢及酸碱平衡药物敏感性高、药物分布、代谢和排泄快。
（2）性别部分药物反应存在性别差异，一般女比男多，如保太松、氯霉素引起粒细胞缺乏症的女性和男性比例为3：1，而氯霉素引起再生障碍性贫血的女性和男性的比例为2：1。