供应商质量体系审核表(完整版)
供应商品质体系审核表
3) 不符合品的详细目录，是否与仓库内的实际情况相一致？
4) 不符合品管理的详细目录当中，是否记录发生到废弃的全部过程？
5) 不符合品仓库内，是否有长期（一周，一季度）积压的不良品？
2.3 不符合品处理状态
分数 评分 小
1) 各种不符合品发生时，是否有设定处理基准？ 2) 不符合品发生时，是否利用E-MAIL或者文件形式通报各关联部署？
計 60
3) 各种不符合品，是否在规定的期限内处理？ 4) 不符合品的最终处理（再作业、挑选、废弃），是否依据最高管理者的批准？
3.1 成品仓库管理状态
1) 成品仓库的5S状态是否良好? [整理/整顿/清扫/清洁/习惯化]
2) 成品仓库5S状态，是否每月/1次以上检查并记录？
3) 成品仓库的温、湿度管理基准，是否规定的合理？
2.1 不符合品仓库管理状态 1) 不符合品（资材/产品）仓库，是否另外隔离管理？
2) 不符合品仓库，是否装置锁匙并且选定担当者专门管理？ 3) 不符合品仓库内，5S状态是否良好？ 2.2 不适品保管状态
2 不適合品 管理
1) 不符合品的管理良好状态，是否能直接预防诱发另一种不良的可能性？
2) 不符合品的资材，是否记录发生日期、发生场所、不良内容等细节？
2) 工程不良分析结果，是否按周别/月别收集后报告？
3) 工程不良分析时，是否按产品区别把最坏的不良数记录下来？
4) 以上述分析结果为基础，是否实施最坏不良改善活动？
5) 是否实施对于最坏不良改善活动有效性的检验？
6.6 重检产品管理现况
分数 评分 小 計
13 0
1) 不良品重检后，是否投入到生产工程？ 2) 重检产品重新投入生产工程时，是否标明“重检产品”的字样？ 3) 重新整修后的产品，是否区分的明细？ 4) 重检后的产品，是否保管的良好？（不须有 混放/过多积压等）
供应商质量体系审核表
b)进行调整或必要时再调整；
c)得到识别，以确定其校准状态；
d)防止可能使测量结果失效的调整；
e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
3..当发现设备不符合要求时，组织有无对以往测量结果的有效性进行评价和记录。
e)确保资源的获得。
5.2以顾客为中心
1.最高管理者是否以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。
5.3质量方针
1.是否有明确的文件化的质量方针。
2.最高管理者是否签署。
3.是否与组织的宗旨相适应。
4.是否包括对满足要求和持续改进的承诺。
5.是否提供制定和评审质量目标的标准。
6.是否在组织的各适当层次上达成沟通和理解。
3. 是否有验收准则并形成文件。
4.是否规定产品的放行手续。
8.3不合格控制
1.是否有不合格控制程序。
2.是否规定对不合格的识别和控制。
3.是否规定对不合格品纠正后的再验证。
4.交付或开始使用后发现的不合格品是否采取适当措施。
5.不合格品让步处理时是否向相关方报告。
8.4数据分析
1.是否收集和分析适当的数据。
4..校准和验证结果的记录有无保持。
8
8.1策划
1.是否规定、策划和实施测量和监控活动。
2.上述活动是否包括统计技术的运用。
8.2测量和监控
8.2.1顾客满意
1.是否规定对顾客满意/不满意的信息的监控。
2.是否确定利用这种信息的方法。
8.2.2内部审核
1.是否制订内审程序。
2.是否有定期内审的规定。
新版供应商质量保证体系评审表
4.温湿度监控系统：√自动监测、记录、上报√调控设备能够有效运行
5.冷链运输保障：□能√否 正在按照新GSP/GMP规范改进
营口美克医药有限公司评估结论
1.该单位资质是否齐全、有效：□是 □否
2.该单位质量保证体系：□健全 □基本健全 □不健全，待完善
供应商质量保证体系评审表
企业名称
（盖公章）
Hale Waihona Puke 联系电话注册地址传真电话
仓库地址
邮 编
药品经营/生产许可证号
企业类型或机构类别
营业执照号
经营方式
注册资本
年产值/销售额
是否通过认证
√通过未通过
GSP/GMP证书号
机构与人员、质量体系文件、设施设备及管理情况
职 务
姓 名
学 历
专 业
技术职称
工作年限
法定代表人
企业负责人
3.该单位质量信誉能力：□好 □一般 □差
4.实地考察：□需要 □不需要注：需地考察的另附实地考察相关总结报告
注：最后一栏由营口美克医药有限公司质量管理部填写。 符号：是√否审核人： 日期：
质量负责人
质量机构负责人
机构人员
质量管理人数
验收人数
养护人数
药学专业技术人数
执业药师数
职工总数
质量管理体系文件
√符合GSP/GMP要求√对药品经营/生产全过程进行管控不符合要求
仓库情况
仓库总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
其他
自有运输车辆
冷藏车数量
冷藏箱数量
设施设备
情况
1.库房设施设备是否满足GSP/GMP要求：√是 □否
4供应商质量体系审核表
5.16结果的存档。
以上资料是否存档
6-成品质量
6.1检验工艺卡及图纸。
现场有无产品的检验工艺卡及图纸*
6.2抽检（性能试验、疲劳试验）。
是否按照检验工艺卡要求的频次进行性能、疲劳试验
6.3抽检（实验室）。
是否按照检验工艺卡要求的频次进行理化试验
6.4检验手段（设备）。*
是否按照检验工艺卡的要求配齐各种检验手段（设备），包括性能、疲劳、实验室的设备
5.4操作工自检。
生产工人是否按检验要求进行自检
5.5工序间检验。
检验员是否按检验工艺进行检验
5.6审核。
是否对产品及工艺进行审核
5.7检验手段（设备）。
生产线上的检验手段是否齐全
是否适应生产
5.8手段（设备）的校验及结果的存档。
检验手段（设备）是否按周期检定、校准
有无检定档案
5.9检验工位的总体布置。
不合格产品的信息应及时处理并反馈给生产部门
对不合格件进行返修后，应进行全面的检验
5.14结果的记录及其利用。
产品检验有无完整的记录
是否对缺陷的形态进行了记录，并按不合格品的数量与缺陷严重程度或造成的损失对其进行分类
是否对缺陷产生的原因进行了分析，并从产品和工艺上采取了改进措施
5.15纠正措施。
纠正措施是否有严密的计划进行落实
是否掌握用户对产品的要求
4.11结果的记录。
外购件检验有无完整的记录
4.12供应商分类及能力跟踪。
是否把一定时期内外购件检验结果作为调整供应商分类的依据
质量不稳定的是否进行质量保证能力跟踪调查
4.13对供应商采取措施。
是否根据供应商的质量保证能力及其产品质量状况对供应商采取了相应的措施（如调整进厂检验，建议调整订货数量、价格等），以促使供应商提高供货质量
完整版供应商质量审核检查评分表(供应商审核表)
3
1.14
是否有记录控制程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制？必要时供应商要能提供有关的质量记录。
1.有记录管理作业程序. 2.记录填写,审核,分类整理标识,保存记录,保存期限,销毁等.
3
3
1.15
是否具有并可随时得到识别文件修订状态的控制清单（或等效文件）？是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止非预期误用？
有在公司体系文件中明确显示有效文书中心盖“ 章”骗号/日期,版次,纸张等
3
3
1.21
是否有定期的培训计划以持续提升人员素质？培训记录是否得到保存？培训效果是否得到验证？
有制定培训计划,受訓申請.審核,讲师确认,上课现场管理,考 核 ,培训记得整理存档等
3
3
1.22
上岗培训要求是明确？人员上岗前资格是
有更改作業程序/实施細则管理流程图.
3
3
1.18
若指定其他部门审批文件时，该部门是否获得了审批文件所需依据的有关背景资料？
依照公司定议程序标准文件审批
3
3Hale Waihona Puke 1.19所有的文件更改是否都在文件或相应的
附件上注明？
有定议, 由需求者向文书中心申請后再加盖“版次更改” 章.
3
3
1.20
是否在质量体系有效运行重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本？
3
2
2.2
有无有害物质管理体系文件和组织架构，
该标准是否能够满足领胜的要求？
1有害物料管理委员组织架构. 2. 送样确认: 样品及规格书必须注明符合“RoHS和SONY”环保要求,并有第三方机构(如SGS )的检测报告；测试报告有效期为1年，如过期测试报告需提前1个月更新。
完整版供应商品质体系现场审核评审表(供应商审核表)
针对改善对策是否追踪并评估其有效性？
7.5
重工或修护品是否有重工流程 ？
7.6
重工品是否有记录或标示可追溯？
7.7
客户抱怨是否在规定时效内处理完成？
8
仪器、量具保养与校验
8.1
是否制定程序管制检验、 测试 、量具受校验？
8.2
是否所有仪器、量具都经过校验？
8.3
是否有制订仪器、量具操作说明书？
2.4
检验员是否遵循检验规范作业 ？
2.5
所有检验后之合格品与拒收的不良零件是否被分离区隔？
2.6
是否每批检测后的材料标示其合格的状态和可追溯的信息？
2.7
是否有程序管制安规零件？
3
库存品及过期材料管理
3.1
是否监控仓储温度 、湿度、 静电 条件并做记录？
3.2
库存材料是否有明显标示(日期、料号、 数量、合格标示)？
1.15
作业指导书的内容是否订定作业顺序、作业方式？
1.16
作业指导书是否以图文并进方式来叙述作业方式？
1.17
作业指导书其内容是否明确标示工作注意事项及作业标准判别准则？
1.18
作业指导书其内容是否有将客户回馈之改善动作列入执行？
1.19
作业指导书是否说明治工具操作方法 , 参数设定及堪用标准？
1.20
3.3
材料包装及存放是否适当避免材料损伤？
3.4
过期 / 不良材料是否有程序控管处理？材料保存期限是否被定义 ？
4
制程质量管理
4.1
是否订定制程管理计划 或QC工程图？
4.2
是否有订定制程警告系统及目标以监督制程质量？当超出目标时是否采取行动？
供应商质量管理体系审核评价表
有效性描述：
6.11
供应商对客户允许让步使用的材料如何办理使用手续？
证据：□有文件规定；□实际是否按文件操作；□使用该材料的产品有特别管理（如记录让步材料批次信息等）；□必要时是否提前通知客户
有效性描述：
6.12
供应商对客户提供质量技术支持吗？
证据：□对客户的质量技术支持有程序化的文件；□当整车制造商有需求，供应商提供质量技术支持；□提供售后现场支持（证据）
有效性描述：
6.13
质量爬坡阶段，是否执行质量评审？
证据：□Ppk能力研究；□Cpk能力研究；□PPAP文件编制与管理
有效性描述：
6.14
供应商是否开展达产自查？
证据：□达产自查的内容覆盖产品从开发到送达客户的整个过程;
这个问题不使用于特殊的产品/过程
分值计算：
2×被评估项目数-总扣分数
分值（%）=×100%
2×被评估项目数
有效性描述：
4.7
供应商对客户的量具检具设备容器和产品是否有控制程序？
证据：□客户财产管理办法；□客户财产必须清晰标识和摆放；
□客户的量检具必须按照校正控制程序管理
有效性描述：
4.8
供应商返工是否有效监控？
证据：□有经批准的返工作业指导书；□返工记录保存完整并便于追溯；□返工记录完整有效；□关键的返工情况应该通知客户
有效性描述：
7.8
供应商是否监控其供方产品的一致性？
证据：□有PPM值监控；□有质量问题分析、处理的标准格式（如8D）；
□供应商产品质量跟踪卡
有效性描述：
八
成本管理
-1
IATF16949质量管理体系供应商审核表
表单编号：QR-ZC-009/A2
SC016 SC066 SC099 等
8.汽车业务量占公司总销售额的比例.
20%
9.可用资源（技术人员、重要设备设施）的充分性.
管理评审结果充分
10.采购产品、材料或服务的复杂性.
采购产品主要为原材料类，简单可控
11.设计开发能力.
IATF16949认证通过、包含产品研发。
12.制造（产品或过程）能力.
判定
充分 大致充分 未执行 得分
1
0.5
0
1
1
1
1 1 1 1 1
0.5 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
1
1
1
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
表单编号：QR-ZC-009/A2
NO 审核项目
确认内容
具体的事实(特别记载或要点记录)
1.是否制定不合格品控制程序，明确不合格处置的有关职责 权限和流程
□不通过
实际得分
注： 1.总计100项。供应商考核分级：总评分≥90分为A级供应商；总评分80-89分为B级供应商；总评分70-79分为C级供应商；总评分60-69分为D供应商。总评分低于60分为不合格供应商 。 2.A级供应商同类价格给予优先采购，B级供应商同类向价格低的采购，C级供应商辅导改善，限量采购，D级以下供应商限期改善，或不予采购； 3.进口材料供应商或客户指定供应商不在审核范围内。 4.审核频率：a.新供应商时；b.通过ISO9001及以上认证的，1次/5年；c.没有通过任何体系认证的，1次/2年；d.出现重大客诉时；e.客户有特别要求时，按照客户要求执行。
是、8D报告、异常联络单 等
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德信诚培训网供应商质量体系审核表质量能力评估记分表说明：本评定标准包括十个章节和十二个附加条款，共115条，每条都有具体的细则。
☉评定时需要考虑企业的大小，具体产品、安全及法规项☉工厂的实施（特殊情况下，还要评估外协工厂）☉实施有效性用以下准则评定：合适:3分可接受:2分不可接受:1分完全不合格:0分能力水平的评定能力水平的评定用如下公式计算：∑X/∑Y*100%德信诚培训网其中∑X为评价项目得分和∑Y为评价项目总分和四个等级的划分：能力水平：优良：≥90分合格：75～89分不合格可接受：60～74分不合格不可接受：＜60分德信诚培训网目录1-组织机构------------------------------------------------------------------22-工艺------------------------------------------------------------------------33-检验的一般手段---------------------------------------------------------54-外协件质量---------------------------------------------------------------75-生产过程中的质量------------------------------------------------------96-成品质量-----------------------------------------------------------------127-售后质量-----------------------------------------------------------------148-场地—搬运—库存-----------------------------------------------------159-人员-----------------------------------------------------------------------1710-产品开发与可靠性保证-----------------------------------------------18S1-质量改进------------------------------------------------------------------20注：1)最初样件是指用正规工装生产的首批产品；2)一、二类产品是指由供应商制造的产品，其它产品为三类产品；标有“*”的项目为重要项。
德信诚培训网评估内容得分评估记录1-组织机构1.1总的组织机构定义（机构表、职能说明）。
➢有无总体机构图，是否完善、合理，能否正确地反映企业的组织体系➢有无各部门职能分配表，是否完善、可行➢是否由最高管理者负责、批准发布质量方针和质量手册1.2质量部门组织机构定义。
*➢是否指定质量各部门负责人，各部门之间的联系是否存在评估内容得分评估记录1.3质量部门人员编制。
*➢是否按机构职能配备人员1.4书面的职能程序。
*➢有无质量手册，企业的主要质量职能是否描述清楚1.5质量部门相对于生产部门的独立性。
➢是否与生产部门有同等地位➢不能由生产厂长领导1.6扣压有缺陷产品的权力。
➢是否有权停止不合格品的生产和发运，并要求有关部门采取纠正措施评估内容得分评估记录1.7检查与生产时间的相适应性。
➢各班次是否都有检查人员在岗1.8质量部门与研究部门、工艺部门、生产部门和商业部门之间的关系。
➢质量部门代表用户的，如何站在用户的立场，与其它相关部门联系，组织质量改进活动1.9向上一级反馈产品质量信息。
➢是否有一套正式和快速的循环体系，及时向领导反馈产品检验结果和产品等级评估内容得分评估记录1.10向厂领导反馈严重问题信息。
➢是否通过定期的质量例会，向厂领导反映质量问题，对严重的问题，是否及时向领导反馈1.11验证质检部门的效能。
➢领导应每天进行质量审核①对入库的产品进行审核②对线上的产品进行审核③对生产工序进行审核评估内容得分评估记录2-工艺2.1 有作为标准的用户技术特性。
（三类产品不作评估）➢是否掌握用户对产品的要求2.2 参与对产品的定义。
➢产品开发、设计程序中是否要求质量部门参与2.3 参与确定工艺卡及生产手段。
➢工艺设计与生产准备程序中是否要求质量部门参与2.4 质量部门参与的情况。
➢质量部门是否参与，有无证实资料➢是否把质量作为主导因素评估内容得分评估记录2.5 确定检验手段及检验工艺卡。
➢有无检验工艺设计的程序➢有无检验工艺卡➢有无检验设备清单2.6 检验手段及检验工艺卡的认可。
➢检验手段及检验工艺卡应该经质量部门的认可2.7 技术资料的审定、批准、发放。
➢有无技术资料的审定、批准、发放、归档、更新管理办法➢是否执行评估内容得分评估记录2.8 技术资料的归档及更新。
➢是否执行2.9 最初样件的检验报告。
*➢是否进行了验审，有无完整的报告2.10 更改的实施及跟踪。
➢产品及工艺更改是否也作为最初样件来实施➢有无证实资料评估内容得分评估记录3-检验的一般手段3.1 计量室。
☞设备的状况及其跟踪。
➢检测设备能否满足生产需要➢检定周期是否合理➢是否按周期检定➢对检定不合格的是否及时校准或维修➢现场使用的检测设备是否完好☞人员。
➢人数能否满足工作需要➢检定人员有无资格证明评估内容得分评估记录3.2 生产现场的测量间。
☞设备的状况及其跟踪。
➢检测设备能否满足生产需要➢检定周期是否合理➢是否按周期进行检定*➢对检定不合格的是否及时校准或维修➢现场使用的检测设备是否完好☞人员。
➢人数能否满足工作需要➢检定人员有无资格证明评估内容得分评估记录4-外协件质量4.1 对供应商的选择。
*➢是否对供应商质量保证能力进行系统的评估4.2 最初样件的接收。
*➢对最初样件是否进行过验审➢有无验审报告4.3 检验工艺及图纸。
*➢有无外购件进厂的检验工艺卡及图纸评估内容得分评估记录4.4 定期检验（性能、疲劳、实验室）。
➢是否按照检验工艺卡要求的频次进行性能、疲劳、实验室检验4.5 检验手段（设备及合格证）。
➢是否配备足够的检验设备（包括性能、疲劳、实验室）用以接收检验的符合性检查。
4.6 手段的校检、存档。
➢检验手段是否按周期检定、校准➢有无检定档案评估内容得分评估记录4.7 检验工位的总体设置。
➢检验工位的设置是否合理➢检验工位的场地是否足够4.8 批的识别标记。
➢所有不同的批次，有无从外购件进厂、制造到成品出厂全过程的批鉴别的标识4.9 不合格品的隔离。
➢有无外购件不合格品的隔离、处理程序➢不合格品是否按要求隔离，有无明确的标记评估内容得分评估记录4.10 不合格批的处理。
➢是否按程序处理➢对供应商所采取的纠正措施是否进行跟踪➢是否掌握用户对产品的要求4.11 结果的记录。
➢外购件检验有无完整的记录4.12 供应商分类及能力跟踪。
➢是否把一定时期内外购件检验结果作为调整供应商分类的依据➢质量不稳定的是否进行质量保证能力跟踪调查评估内容得分评估记录4.13 对供应商采取措施。
➢是否根据供应商的质量保证能力及其产品质量状况对供应商采取了相应的措施（如调整进厂检验，建议调整订货数量、价格等），以促使供应商提高供货质量5-生产过程中的质量5.1 生产手段（设备）。
➢每个工位的设备的精度是否都满足产品公差的要求➢工序能力是否足够*评估内容得分评估记录5.2 生产设备的总体布置。
➢根据工艺流程，生产设备安置是否合理➢生产场地是否足够5.3 生产手段（设备）的校验及结果的存档。
➢生产手段（设备）是否经周期检定合格，并建有周期检定档案➢产品开发、设计程序中是否要求质量部门参与5.4 操作工自检。
➢生产工人是否按检验要求进行自检评估内容得分评估记录5.5 工序间检验。
➢检验员是否按检验工艺进行检验5.6 审核。
➢是否对产品及工艺进行审核5.7 检验手段（设备）。
➢生产线上的检验手段是否齐全➢是否适应生产5.8 手段（设备）的校验及结果的存档。
➢检验手段（设备）是否按周期检定、校准➢有无检定档案评估内容得分评估记录5.9 检验工位的总体布置。
➢根据工艺流程，检验工位的设置是否合理➢检验工位的场地是否足够5.10 检验工位的定置管理。
➢检验工位上的物品（包括检验工具和被检的产品）是否按要求摆放5.11 检验工艺卡及图纸。
*➢生产现场有无产品的检验工艺卡及图纸评估内容得分评估记录5.12 不合格品的隔离。
*➢有无不合格品的隔离、处理程序➢不合格品是否按要求隔离，有无明确的标记5.13 不合格品的处理（挑选，返修）。
➢不合格产品的信息应及时处理并反馈给生产部门➢对不合格件进行返修后，应进行全面的检验评估内容得分评估记录5.14 结果的记录及其利用。
➢产品检验有无完整的记录➢是否对缺陷的形态进行了记录，并按不合格品的数量与缺陷严重程度或造成的损失对其进行分类➢是否对缺陷产生的原因进行了分析，并从产品和工艺上采取了改进措施5.15 纠正措施。
➢纠正措施是否有严密的计划进行落实➢结果有无检查评估内容得分评估记录5.16 结果的存档。
➢以上资料是否存档6-成品质量6.1 检验工艺卡及图纸。
➢现场有无产品的检验工艺卡及图纸*6.2 抽检（性能试验、疲劳试验）。
➢是否按照检验工艺卡要求的频次进行性能、疲劳试验6.3 抽检（实验室）。
➢是否按照检验工艺卡要求的频次进行理化试验评估内容得分评估记录6.4 检验手段（设备）。
*➢是否按照检验工艺卡的要求配齐各种检验手段（设备），包括性能、疲劳、实验室的设备➢检验设备有无周期检定合格证6.5 检验工位的总体设置。
➢根据工艺流程，检验工位的设置是否合理➢检验工位的场地是否足够6.6 检验工位的定置管理。
➢检验工位上的物品（包括检验手段和被检的产品）是否按要求摆放评估内容得分评估记录6.7 可使用性。
➢检验工位（包括手段）是否适用6.8 手段（设备）的校验及结果的存档。
➢检验手段（设备）是否按周期检定、校准➢有无检定档案6.9 由质量部门决定验收标准。
➢质量部门根据用户的要求，制定验收标准，此标准作为检验员进行检验的依据（如检验卡、标准样件等）评估内容得分评估记录6.10 高级检验（对产品进行审核）。
➢对生产过程的产品及工序进行系统性的审核，最小审核频率应在监控计划中反映出来，应经常性将自己生产出来的产品质量公布出来6.11 不合格品的隔离。
*➢有无不合格的隔离、处理程序➢不合格品是否按要求隔离、有无明确的标记6.12 不合格品的处理。
➢应有处理不合格品程序（挑选、返修）➢对不合格品及时处理，并将信息反馈给生产部门以便及时采取纠正措施评估内容得分评估记录6.13 结果的记录及其利用。