中药材、中药饮片养护操作规定

中药材、中药饮片养护操作规定

中药材、中药饮片养护操作规定:

1易生虫中药材或中药饮片:

1.1易生虫中药材或中药饮片的品种很多～所含成份为淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类中药材及中药饮片的形状、质地和成份不同～适合于很多不同类、不同习性和生活习惯的害虫生活与栖息～各种害虫对其的危害程度也不尽同～如党参、陈皮、柏子、枸杞、赤小豆等。在储存场所潮湿～药材吸潮变软后～才易生虫～如白果、白扁豆、赤芍、青风藤等。

1.2易生虫中药材或中药饮片的养护中

1.2.1日常在库检查工作:每周检查时应按堆放次序～逐个进行。首先检查堆垛周围和上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等～然后对易生虫的中药材或中药饮片的重点品种进行开箱拆包检查。检查时～如不易从外观上判断是否生虫的～也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行～此外～对大垛中药材或中药饮片～首先注意货垛所处的环境～因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同～可以用抽查方法～及时掌握温湿度的变化情况～以防止吸潮后发霉生虫。

1.2.2杜绝害虫来源:

1.2.2.1首先要选择干燥通风的库房～库内地面潮湿的～应加强通风～并在地面上铺放生石灰等进行吸潮～使药中药材或中药饮片保持经常的干燥。

1.2.2.2保持库内外清洁。

1.2.2.3合理安排出库～按照“先产先出、按批号发货”的原则～使容易生虫的中药材或中药饮片先出库。; T- 1.2.2.4每年5-10月间～是害虫活动繁殖最旺盛的危害药材最严重的时期～应积极地进行防治。6 W c @2 a, 1.2.2.5采取密封、对抗、冷藏、干燥等养护措施。

2易泛油、发霉中药材或中药饮片: p&

2.1中药材或中药饮片泛油主要是指某些含油质中药材或中药饮片所含的油质产生的酸败现象～及某些含粘性糖质的～因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色现象。9 l* O) p, `8 w+ D X2.2中药材或中药饮片发霉是指药材上寄生和繁殖了霉菌。其本身含水量在15%左右～空气相对湿度超过70%～温度在20-35?时～易发霉。

2.3易泛油、发霉中药材或中药饮片的养护:

2.3.1勤加检查,

2.3.2严格控制中药材或中药饮片本身水份和储存场所的温度、湿度、避免日光和空气的影响。 2.3.3注意这些中药材或中药饮片的不同性质～防止发生其他变化。

2.4泛油中药材或中药饮片的处理:通过密封、吸潮等措施来控制他不再泛油。

3易变色及散失气味的中药材或中药饮片:

3.1有一部份花、叶、全草及果实种子类药材～由于质地较薄～个体细小～其所含的色素、叶绿素及挥发油等～易受温度、湿度、空气等的影响～而失去原有的色泽或气味～在潮湿的情况下往往也易发霉可生虫。 3.2易变色及散失气味的中药材或中药饮片的养护G

3.2.1按国家标准进行贮藏,

3.2.2不应与易吸潮,含水分较大及易生虫的中药材或中药饮片堆放在一起,

3.2.3不要与有特殊气味的中药材或中药饮片混合堆放,

3.2.4储存时间不宜过长～更应该注意先进先出。

4易融化、怕热中药材或中药饮片

4.1易融化、怕热中药材或中药饮片指熔点比较低～受热后～容易粘连变形～甚至融化流失或使结晶散发的～如白胶香、乳香、冰片、蜂蜜等.

4.2易融化、怕热中药材或中药饮片在库检查:在储存过程中～对这类中药材或中药饮片～各地应根据具体情况～进行定期和不定期检查～检查时～首先注意库房内的温度和光照情况～以及货垛是否受压、特别是要注意垛底四周是否有渗漏现象。在取样检查时～应注意中药材或中药饮片有无变形、粘连或融化、挥发。 4.3易融化、怕热中药材或中药饮片的养护中

4.3.1按国家标准进行贮藏,

4.3.2防潮湿～保持库内干燥阴凉。a% E) j. `( S

4.3.3盛装易融化、怕热的中药材或中药饮片～均应选用坚实的容器～并要求分装严密～不使通风。 5易潮、风化及失油中药材或中药饮片

5.1易潮解或融化的中药材或中药饮片有硇砂、胆矾、青盐、秋石等～易风化的有芒硝、硼砂等～其中芒硝还易潮解、融化～而易失油干枯的则有:沉香、肉桂、厚朴等。

5.2易潮、风化及失油中药材或中药饮片在库检查:检查时～大垛应从上下两处取样～重点货垛必须拆包开箱检查～库内潮湿的应注意抽查底层～温度高时注意抽查上层～阴雨天则应注意抽查外层。在霉雨季节～应增加检查频次。

5.3易潮、风化及失油中药材或中药饮片养护:

5.3.1按国家标准进行贮藏,

5.3.2包装物以能防潮不通风为宜,

5.3.3如果库内湿度过大～应采用生石灰等吸潮。同时～应经常保持干燥、阴凉的环境,中国药师之家丨执业药师5.3.4其中易潮解、风化的中药材或中药饮片～应与其他中药材或中药饮片的货垛保持一定的间隔距离～以防潮解融化后～影响其他中药材或中药饮片。不要堆放在走道或窗口等易受风吹的地方。

6特殊中药材或中药饮片的养护4 U7 }$ n% Y# t! A1 ?$ T) d# | ]

6.1易燃中药材或中药饮片主要有火硝、硫黄、海金沙、干漆、松香等。该类中药材或中药饮片遇火即燃烧～因此应远离电源、火源～同时应有专人保管。在库房附近～还放臵适量的灭火机、沙箱等消防设备。如遇这类药材

着火～用土沙扑压效果最好。～

6.2贵细中药材或中药饮片主要有人参、鹿茸、麝香、牛黄、羚羊角、海龙、马宝、狗宝、猴枣、熊胆、燕窝、三七、哈士蟆油、西红花、珍珠等。人参、海马、海龙、三七、哈士蟆和熊胆等容易生虫发霉～牛黄、燕窝、哈士蟆油等受潮后易发霉～西红花则易失油变色或干枯～犀角、羚羊角等受热又易干裂。熊胆受热后～易发软或熔化,麝香的容器如不严密～易挥发散失气味,鹿茸如没有干透～里面易腐烂发臭,糖参不仅易生虫～还易返糖～红参因体坚质实～一般不易生虫,生晒参不仅易生虫～不干的或受潮后～还会发霉泛油。人参、猴枣、燕窝、牛黄等～质脆易碎～在操作时～应特别注意防止其残损～一般都应该用固定的箱、柜缸、坛等密闭后～储存在干燥、阴凉、不易受潮受热的地方。细贵中药材或中药饮片都可以采取密封方法储存。生晒参、糖参、红参和燕窝等在霉雨季节～为防潮可装在铺有生石灰的箱或罐缸中储存～但须注意不使中药材或中药饮片和生石灰接触。麝香、人参、燕窝、哈士蟆油等在霉雨季节时～都适宜采取冷藏的方法～冷藏的温度一般为2-10?～但包装必须密封～以防止潮气侵入发霉。

6.3盐腌中药材或中药饮片有盐从蓉、盐附子、全虫等。这几种药材当空气潮湿时～易吸潮使盐霜溶化～如果长期受潮流水～即易变软、发霉或腐烂。同时～还应防止鼠害。盐腌中药材或中药饮片必须放在阴凉的库房内储存。 7中药材、中药饮片的常用养护法

7.1密封法:密封储藏法也叫“隔离法”。药品经严密封闭后～使其与外界的空气、温度、光线、微生物、害虫隔离～减少外界自然因素的影响～保证中药材或中

药饮片本身质量。随着现代科技的发展～密封储藏的已由传统的储藏方法逐步向科学的储藏方法发展。

7.1.1传统的密封储藏方法是多样的。可以根据中药商品的种类、数量、性能

等采取不同的密封形式。一般分为整库密封～堆垛密封～箱、缸密封等。

7.1.2密封时～必须在气温较低～相对湿度不大时进行～一般以霉雨季节前为宜。同时

密封的4.7.1.2密封时～必须在气温较低～相对湿度不大时进行～一般以霉雨季节前为宜。同时～容易发热或发霉变质～如果在条件不适宜的情况下采用～反而起不到应有效果。一般有按件密封、货架密封～按垛密封～整库密封等多种。& S" r" [9 g e- ]# g8 n

7.2气调养护:即将药材臵于密封的容器内～对影响药材质变的空气中的氧气浓度进行有效的控制～人为地造成低氧状态～或人为的造成高浓度的CO2状态～使药材在这样的环境中新的害虫步能侵入和产生～原有害虫窒息或中毒死亡～微生物的繁殖及药材自身呼吸所需要的氧气都受到了限制～并且隔绝了潮湿空气对中药材的影响～从而保证了中药材的质量稳定～防止了药材的变质。

7.3对抗法:适用于数量不多的药材养护～如牡丹皮与泽泻同储一起～泽泻就不易生虫～牡丹皮也不会变色,花椒与动物类共贮～则动物类药材不生虫～蕲蛇中放花椒～三七内放樟脑～土鳖虫内放大蒜～当归、栝楼内放酒等～也都不易生虫。

7.4干燥法:

7.4.1日晒法:日晒就是利用太阳的热能及紫外线将害虫及霉菌杀死的方法。日晒法使用不怕变色、不怕融化和破碎的药材。一般适用于根、茎类药材。而全草及花类、叶类药材不能采取曝晒～只能晾晒。一般的做法:选择

晴朗天气～将药材摊晒在晒场上～在烈日下曝晒～并及时翻动～使其受热均匀。当温度达到45?，50?时～即可将霉、虫杀死。晒后待余热散去～然后包装。

7.4.2烘干法:烘干法适用于太阳热力晒不透或易泛油的中药材或中药饮片。如:党参、独活、牛夕等～或动物类中药材或中药饮片如:乌梢蛇、蛤蚧等。具体做法:将中药材或中药饮片摊在干燥室内的火炕上或烘干机内～将温度控制在50?左右～烘5,6小时～即杀死害虫和霉菌。54药师论坛( I, [$ C! e a: d0 j% _% R3 K 7.4.3摊晾法:阴凉干燥处摊晾。GSP交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作7.5吸潮法:吸潮法主要是采用吸潮剂～或用空气除湿机～使空气中的水分或者中药材、中药饮片中的水分减少～创造不利于虫、霉生长的干燥环境～达到去虫去霉的目的。常用的吸潮剂有:生石灰等。 7.6化学药物防治法

7.6.1此法是用有毒化学药物与药材害虫接触～杀死霉菌、害虫的方法。常用

的有毒药物有磷化铝、硫磺等。GSP 7.6.2选择熏蒸剂的原则是:

7.6.2.1对害虫毒性大～对人的毒性小,

7.6.2.2对中药材或中药饮片无不良影响,

7.6.2.3常温下扩散性、渗透性强,

7.6.2..4具有特殊的臭气～易与觉察便于处理,

7.6.2.5不燃烧～难溶于水～对金属无腐蚀作用,

7.6.2.6低廉～使用成本底。

7.7低药低氧法:

7.7.1低药低氧养护方法是自然降氧和化学药剂相结合的一种简单方法。其基

本原理:药垛在密封条件下含氧量减少～CO2含量增高～已经恶化了害虫的生长条件～在这种情况下输入少量磷化铝～使其在密封的空间内挥发～相对的增加了药剂的有效浓度和杀虫效力。但这种方法对药材仍有一定污染。使用时要严格掌握用药量～作用时间不宜过长。

7.7.2磷化铝增效熏蒸法:用磷化铝增效法氧化中药材～近期已被广泛使用。增效原理:低效量的磷化铝与适量的醋酸作用～一方面加速磷化铝分解速度～在短期内形成一个磷化氢的有效浓度,另一方面使残渣中磷化铝的含量显著减低～提高氧化铝的利用率～同时碳酸氢铵与醋酸作用产生CO2～既能促使磷化氢气体的自燃～又能刺激害虫呼吸～提高杀虫效果。中国药师之家丨执业药师丨GSP|认证|药师

' ]" d/ h3 j; U A/ L* T 7.8臭氧杀菌法:每季度用臭氧对药材进行臭氧杀菌～将有可能发生微生物污染的中药材、中药饮片在专用的密封条件下～开启臭氧发生器4小时～进行杀菌处理。https://www.360docs.net/doc/1e3153327.html,0 v: M2 \' y! i P, T$ @1 A 7.9硫磺熏蒸法:硫磺燃烧后～能产生有毒的二氧化硫气体～能毒死害虫～但由于二氧化硫会灼伤正在生长的植物～并对很多种子的发芽有不良影响～因此药材种子均不用硫磺处理～又由于二氧化硫遇水生成亚硫酸有漂白的作用～易使药材变色～同时经硫磺熏过的某些药材～有时还会使味道变酸～并带有硫磺气～因此～对容易变色、变味和质地脆嫩的药材～也不宜彩这种方法。采用硫磺熏蒸法～以小室密封或用熏蒸箱为宜～硫磺的用量为每100公斤药材一次可用硫磺0.4-0.6公斤～采用熏蒸箱熏蒸时～对质地脆薄或松泡的药材～因与硫磺气体接触过

长～有损质量～熏蒸后密闭两至三天～须开箱进行适当通风。

7.10冷藏法:

有些含糖或者脂肪类的中药材在夏季易受高温的影响发生走油、变色、生虫又不宜曝晒和烘干～预防生虫叶不宜采用熏蒸等方法。储存在冷库里可以安全渡夏～保持药材本质。冷藏可以保证药材在低温条件下不生虫、不走油、不变色～但由于冷库湿度大对药材本身含水量有一定影响～所以进入冷库的药材必须用不透湿气的包装物进行包装～以免药材受潮。另外～药材出冷库～由于温度的变化会使药材吸潮～所以冷库外面应设一个温度缓冲间～使出库药材不会应温度突然升高而吸潮发生质变。贮藏于冷库,2-10?,中。

中药饮片的储存与养护

变质与预防

一、影响中药变质的自然因素

1、空气:成分复杂主要因素有～水分,受潮、返潮,、氧气,氧化、分解,、灰尘,污染,、微生物,生虫、霉变,。在保管中需根据季节和药品的性质的不同情况采取相应的措施加以控制。

2、温度:温度在16~35?时一般害虫容易生长繁殖,在25~28?时最适合霉菌的生长,温度在35?以上时～挥发性的药物成分会加速挥发～花、叶之类容易香气走失与变色～含油脂的药物易出现走油～树脂类药品易出现软化与熔化而发生粘连现象。

3、湿度:湿度与温度是影响药品质量密切相关的两方面。一般在30?以下～相对湿度控制在70，75%。

4、日光:对于中药有干燥、防霉和杀虫杀菌作用。但其中的紫外线会加速药物成分的氧化、还原、分解以及促使药物挥发、变色失性等。

、时间:一般储存5年以上～“先进先出～陈货先出”原则。,1,批号表示药品生产日期。,介绍批号与包5

装日期,

,2,负责期

二、中药储存的变质与防治

,一,虫蛀害虫侵入药物内部引起组织破坏的现象。

1、害虫的种类常见的害虫有:谷象、米象、大谷盗、药谷盗、锯谷盗、日本标本虫、印度谷螟、粉满等。

2、药害虫的来源

,1, 从产地采收时受到污染,饮片加工未彻底杀灭害虫及卵。

,2, 由运输工具、包装材料或仓储容器和用具等潜伏的害虫。

,3, 害虫本能的传播,成虫传播,

,4, 空仓未经彻底灭虫

,5, 较小的虫害和满类,随动物、风力传播,

3、药的性质与虫蛀的关系

,1,药物的成分一般含多量淀粉,白芷、山药、芡实等,、含糖粉高,党参、枸杞、大枣等,、含蛋白质多,乌梢蛇、土元、九香虫等,、含脂肪油大,苦杏仁、柏子仁、郁李仁等,的药物易虫蛀。而含辛辣、苦味成分,细

辛、花椒、干姜、黄柏、黄连等,一般不易虫蛀。

,2,药物的质地质地柔润的药物,红参、地黄、党参,在潮湿状况容易生虫。而质地坚硬致密的药物,桂枝、赭石、石决明,。

,3,药物的完整度原药材外表面有保护组织, 木栓、角质、茸毛等,害虫不易侵入。 ,4,药物的加工炮制

4、害虫的危害

,1,消耗药品～造成浪费

,2,污染药品～传播疾病害虫食害药品时～积聚大量的粪便、虫蜕、虫尸、微生物并排泄大量的水分～可导致药品在短期内发热、发霉变质。人们服用这些被污染的药品后会生病。如螨类能引起皮炎、皮疹,若随药品内服后～螨能穿过胃壁进入内部器官～当进入泌尿道时可产生血尿,进入呼吸系统可引起哮喘,进入血液循环系统可

引起发烧、水肿、等全身症状。鼠类传播的疾病更多。

5、中药虫蛀的防治

,1,预防在先室内环境应保持干燥通风～温度适宜,温度控制在30?以下～相对湿度在70%以下,～药物进仓前将容器、货位、打扫干净～消除死角隐患。来货严格接收凡有灰屑、虫迹、潮软或质量低劣的药品拒收。平时认真执行有关制度～勤查勤晒勤里～防患于未然。克服“蛀药不蛀性～生虫难免”等错误观念。 ,2, 高

温杀虫 ,48，52? 害虫只需较短时间及死亡,45，48?害虫处于热昏迷状态～若时间长～害虫就全部死亡,-4，8?害虫处于冷麻痹状态～若时间长久～害虫也会死亡。-4?以下害虫经若干时间后死亡, 暴晒以太阳辐射热作用于虫体～破坏虫体软组织及生活机能～使虫死亡。

a. 时间与温度杀虫温度应45，52?～时间4，6小时。

b. 薄摊勤翻一般摊3，5cm为宜～每小时翻动一次。

c. 晒后先将药聚堆～保持堆内高温～达到杀虫目的。

低温杀虫

a.利用自然低温

b.冷藏 ,注意防潮,

,3,经验储藏

a. 对抗法人参与细辛、冰片与灯心草、泽泻与牡丹皮、土元与大蒜、三七与樟脑。

b. 用酒白酒或95%的酒精撒在药物的表面～然后密闭。,栝楼、当归、紫河车、大枣、枸杞、黄精等不宜暴晒烘烤的药物,。

,4,熏蒸发

,二, 发霉

,1, 原因 a .在采收、加工、运输、储存等各个环节的污染。在条件适宜时发霉。

b. 药物本身水分含量过高。

c. 仓库或药店内环境不清洁或因生虫引起。

,2,危害 a.药物变质失效b.产生有毒致癌物质

,3,防治 a.加强来货的验收检查,水分, b.经常对库存饮片的检查～常通风。

,三, 走油药物受潮后变软、发粘、色泽灰暗～表面呈油壮物外溢的现象。

,1, 原因

a.中药的性质含脂肪油,杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁,～含挥发油,当归、木香、独活、桂皮、,～含糖分和粘液质多的,天冬、怀牛膝、党参,～药物易走油。

b. 温度的影响环境温度过高药物呼吸作用增强～使药物发热引起走油。

c. 压力的影响在夏季～若库内温度过高～通风差～存量大～容器过于封闭～使药遭挤压和闷热而发生走油。

d. 库存过久有些中药久储后所含成分自然变色走油～此类药品不宜久储～最好不使此类药物过第二个夏天。 ,2,危害,3,防治

a. 降温将易走油的药物选择阴凉干燥、通风条件好的仓位。

防潮 c. 加快周转 d. 明矾储藏法 b.

,四,、变色指药物失去原有色泽～颜色变深、或变浅的现象。

,1, 原因受温度、湿度、日光、酶的作用。

,2, 预防 a加强养护将药物处于阴凉干燥处～避光、防止受潮、受热～掌握

出库原则～储存时间。 c. 破坏酶的活性

,五, 气味的散失指挥发性成分气味挥散后造成药物气味淡薄或消失的现象。,当归、白芷、肉桂等, 防治 ,1,密封储藏 ,2,去潮时禁止高温、通风过久 ,3, 控制储存期,不宜超一年, 中药饮片的储存保管

,一,、经加工炮制后的特点

1、稳定性降低

2、规格增多

3、流动量大

,二,、植物饮片的储藏

1、富含淀粉类饮片,来源于植物的根及块状茎、果实或种子部位～含丰富的淀粉～质地粉性, a.强淀粉饮片有白芷、山药、贝母、天花粉、葛根、泽泻、防己、赤勺、重楼、北沙参、南沙参、何首乌、太子参、天葵子、金果兰、白术、大黄、猫爪草、薏苡仁、芡实、浮小麦、白扁豆、乌豆、赤小豆、刀豆、麦芽、神曲、娑罗子、决明子、皂角、胖大海、预知子、莲子等。

b弱淀粉饮片有三棱、莪术、防风、白蔹、白芍、银柴胡、千年健、藕节、仙茅、红大戟、木瓜、桔核、金樱子、槐角、荔枝核、桑椹、冬瓜子、车前子、葶苈子、菟丝子、楮实子、韭菜子、青葙子、急性子等。 C.防虫、防鼠

2.含糖份和油脂类饮片,来源于植物的根及根茎、果实或种子部位～含糖类或油脂成分, 党参、当归、天冬、麦冬、黄精、玉竹、牛膝、木香、独活、远志、桔梗、板蓝根、明党参、地黄、熟地黄、玄参、百部、紫苑、前胡、白芨、薤白、天麻、巴戟天、肉苁蓉、锁阳、桃仁、苦杏仁、柏子仁、郁李仁、火麻仁、酸枣仁、栝楼、栝楼子、枸杞、使君子、芥子、莱菔子、紫苏子、大枣、龙眼肉、黑芝麻、栀子等。

3.纤维性和木质化类饮片

此类饮片来自植物的根、根茎、茎、或皮部～富含纤维或已经木质化～有较强的韧性或硬度黄芪、甘草、麻黄、石斛、槲寄生、关木通、芦根、白茅根、知母、秦九、柴胡、丹参、续断、黄芩、黄柏、苦参、北豆根、石菖蒲、乌药、升麻、贯众、漏芦、鸡血藤、桑白皮、地骨皮、香加皮、秦皮、杜仲、椿皮、白鲜皮等

4.花与芳香类饮片,多含挥发油,

有花、叶、全草、果实、种子、根皮

丁香、菊花、辛夷、金银花、玫瑰花、月季花、红花、厚朴花、代代花、木槿花、葛花、旋覆花、密蒙花、蒲黄、松花粉、薄荷、荆芥、广藿香、紫苏叶、香薷、细辛、青蒿、茵陈、鱼腥草、败酱草、艾叶、吴茱萸、枳壳、枳实、陈皮、青皮、佛手、香橼、川芎、藁本、干姜、高良姜、苍术、山奈、沉香、檀香、降香、厚朴、肉桂、桂枝、牡丹皮、等

5.叶和全草类饮片

大青叶、桑叶、桔叶、蒲公英、地丁、车前草、马齿见、垂盆草、鹅不食草、墨旱连、半边莲、扁蓄、浮萍、透骨草等。

6.树脂类饮片

血竭、乳香、没药、安息香、苏合香、阿魏、松香

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理～保证人民用药安全有效～依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规～制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理～建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系～并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则～适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范～对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业的质量体系～实施企业质量方针～并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设臵专门的质量管理机构～行使质量管理职能～在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设臵与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范～结合企业实际制定质量管理制度～并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审～确保规范的实施。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称～熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员～负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人～应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称～并能坚持原则、有实践经验～可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人～应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员～应具有药学或相关专业的学历～或者具有药学专业技术职称～经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员～应具有相应的学历或一定的文化程度～经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员～需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查～并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者～应调离直接接触药品的岗位。

第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训～并建立档案。

第三节设施与设备

第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整～无积水和杂草～无污染源～并做到:

(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施～装卸作业场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整～门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所～经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

第二十一条仓库应有以下设施和设备:

(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(二)避光、通风和排水的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门～配臵相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设臵中药标本室(柜)。

第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室～配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。

第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所～其面积和设备应与分装要求相适应。

第四节进货

第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位～制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

第二十八条购进的药品应符合以下基本条件:

(一)合法企业所生产或经营的药品。

(二)具有法定的质量标准。

(三)除国家未规定的以外～应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。

第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外～必要时应实地考察。经审核批准后～方可从首营企业进货。

第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核～审核合格后方可经营。

第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据～并有质量管理机构人员参加。

第三十二条签订进货合同应明确质量条款。

第三十三条购进药品应有合法票据～并按规定建立购进记录～做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。

第五节验收与检验

第三十五条药品质量验收的要求是:

(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年～但不得少于三年。

(五)验收首营品种～还应进行药品内在质量的检验。

(六)验收应在符合规定的场所进行～在规定时限内完成。

第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况～有权拒收并报告企业有关部门处理。

第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务～提供准确、可靠的检验数据。

第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是:

(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。

(三)发现有问题药品的处理方法。

(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定～仪器的使用、保养和登记等。

(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。

(六)中药标本的收集和保管。

第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理～其管理重点为:

(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

(二)不合格药品的标识、存放。

(三)查明质量不合格的原因～分清质量责任～及时处理并制定预防措施。

(四)不合格药品报废、销毁的记录。

(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

第六节储存与养护

第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点:

(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

(二)在库药品均应实行色标管理。

(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求～规范操作。怕压药品应控制堆放高度～定期翻垛。

(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放～按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放,易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放～双人双锁保管～专帐记录。

第四十二条药品养护工作的主要职责是:

(一)指导保管人员对药品进行合理储存。

(二)检查在库药品的储存条件～配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

(三)对库存药品进行定期质量检查～并做好检查记录。

(四)对中药材和中药饮片按其特性～采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材～应抽样送检。

(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

(九)建立药品养护档案。

第七节出库与运输

第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录～以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年～但不得少于三年。

第四十六条对有温度要求的药品的运输～应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

第四十七条麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。

第四十八条由生产企业直调药品时～须经经营单位质量验收合格后方可发运。

第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放～严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

第八节销售与售后服务

第五十条企业应依据有关法律、法规和规章～将药品销售给具有合法资格的单位。

第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

第五十二条销售人员应正确介绍药品～不得虚假夸大和误导用户。

第五十三条销售应开具合法票据～并按规定建立销售记录～做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品～本企业应保证药品质量～并及时做好有关记录。

第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规～宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因～分清责任～采取有效的处理措施～并做好记录。

第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题～应向有关管理部门报告～并及时追回药品和做好记录。