分离出冷沉淀和血浆
影响冷沉淀质量的关键因素分析
影响冷沉淀质量的关键因素分析冷沉淀（cryoprecipitate）是新鲜冰冻血浆（FFP）在低温（约0~4℃）解冻后沉淀的白色絮状物，是FFP的部分凝血因子浓集制品，其中主要成分有：Ⅷ因子、纤维蛋白原以及血管性血友病因子，纤维结合蛋白、ⅩⅢ因子等。
冷沉淀因其制作工艺简单、价格低廉，临床应用广泛。
适用于先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症及Ⅷ因子缺乏症患者，血管性血友病（vWD）、儿童及成年人轻型甲型血友病患者，DIC及大出血患者的替代治疗等。
因冷沉淀中的Ⅷ因子为不稳定凝血因子，受多种因素影响，所以每袋冷沉淀Ⅷ因子含量各不相同，通过查阅相关资料及跟踪验证，对影响冷沉淀质量的关键因素分析，现报告如下：1 冷沉淀的制备方法冷沉淀制品是以新鲜冰冻血浆为原料，近年来因多联采血袋的广泛应用，冷沉淀的制作工艺更加简单，安全性更强，各地中心血站均能生产。
目前国内冷沉淀的制备常用两种方法[1]：1.1 离心法取出待制备冷沉淀的新鲜冰冻血浆（FFP），置室温中约5分钟，待双联袋导管（连接管）变软后，将血浆置入2～6℃水浴箱中融化。
当血浆基本融化时，取出血浆，在2±2℃的环境下重离心，使冷沉淀凝血因子下沉于塑料袋底部。
将上清分入空袋内，血袋底部的沉淀内大约含有20～30ml血浆，即为冷沉淀凝血因子。
1.2 虹吸法取出待制备冷沉淀的新鲜冰冻血浆（FFP），置室温中约5分钟，待双联袋导管（连接管）变软后，将新鲜冰冻血浆袋置于2～6℃水浴箱中，另一空袋悬于水浴箱外且位置低于血浆袋，两袋形成一定的高度落差。
新鲜冰冻血浆融化时，上清血浆随时被虹吸入空袋中，冷沉淀遗留在新鲜冰冻血浆袋中。
在融化过程中控制水浴温度在2～6℃。
待新鲜冰冻血浆融化至约40～50ml时，即为冷沉淀凝血因子。
以上两种方法制备好的冷沉淀需迅速放入速冻机中冷冻，于-20℃以下冰箱中保存，保存期不超过一年，输注前于37℃水浴融化，并于4小时内输注。
2 冷沉淀的质量标准根据《全血及成分血质量要求》GB18469-2001规定，冷沉淀外观：肉眼观察30℃~37℃融化的冷沉淀凝血因子无纤维蛋白析出、无黄疸、无气泡、无重度乳糜。
冷沉淀的制备及应用范围
冷沉淀的制备及应用范围冷沉淀是新鲜冰冻血浆在1~6C条件下不溶解的白色沉淀物，它是POOI博士在1964-1965年期间发现的，被加热37C时呈溶解的液态，主要含有第忸因子、纤维蛋白原、血管性血友病因子（VWF）第X皿、以及纤连蛋白等成分。
现就冷沉淀的制备、临床应用及效果给大家介绍一下。
1 冷沉淀的制备与质量1.1 冷沉淀的制备选取健康无偿献血者, 各项检查指标合格,采集400 mL全血后6~8 h内经分离新鲜液体血浆于-50 C冻成型后的新鲜冰冻血浆放置-30 C保存。
制备冷沉淀时，将-30 C保存血浆放置于1~6C环境下溶解、分离出冷不溶物，放置-30 C冻存或直接应用于临床。
1.1.1 离心法（PooI）1.1.1.1 原料血浆的融化1.1.1.1.1 4 C冷藏箱法：将原料血浆从-30 C冰箱内取出，置于1~6C冷藏箱内缓慢融化。
1.1.1.1.2 水浴融化法：将原料血浆从-30 冰箱取出，值室温5 分钟，待双联袋间的塑料管变软后，放入15C水浴箱内，启动摇摆装置，约30分钟后温度调至4C,当原料血浆袋全部融化时（约60~90 分钟），然后把水温调至0~2C。
1.1.1.2融化后的原料浆于0~4C以离心力2000g离心10分钟，使冷沉淀下沉于塑料袋底部，快速去除上清液，剩20~30 mL左右即为冷沉淀。
1.1.2连续融化虹吸法（Mason）,将原料浆袋置于1~6C水浴装置中，另一空袋悬于水浴箱外且位置低于血浆袋，两袋之间形成一定的落差，血浆溶化后随时被虹吸至空袋内，当融化至剩下40~50ml时，闭合导管，阻断虹吸，将冰冻血浆袋和冷沉淀热和断离。
1.2 冷沉淀的质量冷沉淀质量受温度、时间以及其他各种因素影响。
从采血到制备过程中室温制备原料浆会使第忸因子含量偏低；说明温度对冷沉淀质量有影响。
经研究使用亚甲蓝光照法（MB）进行病毒灭活的冷沉淀与原血浆比较，忸因子和血管性血友病因子（Vwf）活性分别别下降30呀口11%纤维蛋白原浓度下降40%血液4C保存18 h 其忸因子含量与6C保存6~8 h相比下降23%冷沉淀制备时间对凝血因子含量有影响,FFP 一旦融化，忸因子活性随时间延长而明显降低,12 h 衰减41.17%,24 h 衰减42.82%,改良水浴融化虹吸法制备冷沉淀F忸含量明显高于Pool。
WS399~2012血液储存要求
WS 399-2012 血液储存要求前言本标准按照GB/T 1.1 2009给出的规则起草。
本标准的4.1.7为推荐性条款，其余均为强制性条款。
本标准由卫生部血液标准专业委员会提出。
本标准主要起草单位：浙江省血液中心、上海市血液中心、福建省血液中心、北京市红十字血液中心。
本标准主要起草人：严力行、孟忠华、钱开诚、衣梅、郭永建、王鸿捷。
1 范围本标准规定了血液的储存要求。
本标准适用于一般血站和医疗机构的血液储存。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
WS/T 203 输血医学常用术语3 术语和定义WS/T 203界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 储存设备storage device用于血液储存的仪器或装置。
3.2 保存期storage period血液在适宜条件下适合人体输注的最长储存期限。
3.3 隔离quarantine将不合格、待检、质检、报废等血液与合格血液区分，并储存于特定区域，置以清晰的提示标识（计算机信息和实物），杜绝实物与实物之间、实物与信息之间、信息与信息之间的混淆。
3.4 密闭系统closed system一次性塑料血袋系统，其内容物在分离、分装等处置过程中与系统外部环境完全阻隔。
无菌导管连接仪将数个密闭系统经无菌高频热合成新的系统，并经检查连接无误后，该新的系统仍为密闭系统。
3.5 开放系统open system密闭系统在血液分离等处置过程中被开放、暴露于局部100级洁净度的环境后再行密闭的一次性塑料血袋系统。
3.6 冰冻血浆frozen plasma采用物理的方法在全血的有效期内，将血浆分离出并冰冻呈固态的成分血，或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后将剩余部分冰冻呈固态的成分血，或新鲜冰冻血浆一年保存期满后的血浆。
4 血液储存设施4.1 血液存放区4.1.1 血液存放区连续储存血液≥24 h时，应有双路供电或应急发电设备。
冷沉淀
4℃
冷沉淀储藏在－18℃以 下，在37℃溶解后要立 即使用，供者的ABO血 型必须与受者的相同. 融化后 分离大部分血浆
冷沉淀
制备冷沉淀的方法
水浴虹吸法
冷沉淀凝血因子及附属血浆制备人员职责：
a.负责开启Polyscience冷沉淀制备仪将水槽温度预 降至所需温度。 b.负责将原料浆置于预温后水槽中，待可虹吸时完成 虹吸。 c.负责在制备过程中观察水温。 d.负责制品的热合封口工作，断开子母袋时，负责再 对献血编码一致性进行检查，制备后的制品负责粘贴 品种标识。 e.工作结束后，负责关闭相关设备并整理工作器具， 并用消毒液清洁工作台等。
虹吸法冷沉淀凝血因子的制备
a.开启仪器将水温预降至4.℃。 b.水温达到要求后，将原料血浆袋（二联袋）放入恒 温水槽中浸泡，待空袋及导管可活动时，将空袋从水 中取出（同时取下导管上塑料夹片）并自然下垂于水 槽外的托筐内。 c.待血浆融化可进行虹吸时完成虹吸，当浆袋内容物 虹吸至重约余60～70克（毛重）时，排除浆袋中空 气并充盈导管（至三通处），用塑料夹片等止流，封 口热合下袋子，其一即为制备的冷沉淀凝血因子制品， 另一为制备的血浆制品，用PDA录入相关信息。 d.制备成的冷沉淀制品置速冻冰箱冻存，待冻结成固 体后再行移交。
冷沉淀
冷沉淀 冷沉淀的临床应用 冷沉淀的制备 李广庆 秦皇岛市中心血站
冷沉淀
采用特定的方法将保存期内的新鲜冰冻血浆 （FFP） 在1℃～6 ℃融化后，分离大部分血 浆，并将剩余的冷不溶解物质在1小时内速冻 呈固态的成分血，即冷沉淀。由400ML全血产 生的血浆制备的冷沉淀为一个单位冷沉淀，容 量为60~70ml，其主要成分纤维蛋白原含量 150mg以上，第Ⅷ凝血因子80IU国际单位以 上。
去冷沉淀血浆的认知现状
去冷沉淀血浆的认知现状摘要】重点阐述了去冷沉淀血浆的组成、临床适应症及禁忌症，介绍了去冷沉淀血浆目前使用情况，并在此基础上，对去冷沉淀血浆的研究前景进行了展望。
【关键词】去冷沉淀血浆；冷上清；血栓性血小板减少性紫癜【中图分类号】R197.6 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）13-0381-02新鲜冰冻血浆（fresh frozen plasma，FFP）在2～6℃封闭状态融化后，在无菌条件下分离出沉淀在血浆中的冷不溶解物质并在1h内冻结而制成的成分血为冷沉淀[1]，剩余成分即为去冷沉淀血浆（cryoprecipitate-reduced plasma，CRP），也被称为冷上清。
随着临床上冷沉淀使用量的不断增加，CRP的使用量也呈明显的上升趋势，目前CRP常作为普通冰冻血浆（frozen plasma，FP）标识并使用。
实际上，CRP其组成成分与FP有差别，临床应用与疗效也不尽相同，故笔者对CRP进行深入阐述，从而激发读者进一步认识CRP。
1.去冷沉淀血浆组成根据血浆成分和临床应用差异，人们普遍把血浆分作FFP和FP两类，并把CRP归之于FP之列，发放至临床使用，却鲜少把CRP单独设置成第三类血浆。
对于FFP与FP之间的蛋白含量和凝血因子差异，国内外相关研究有很多，早在1992年肖星甫[2]就表明此两者的主要区别在于不稳定因子，FP中缺乏FⅤ和FⅧ，而CRP与FP之间的成分与含量差异的研究则起步较晚，导致现今临床医务工作者对于CRP的认识非常有限。
有研究[3]表明，CRP与FP的血浆蛋白和稳定因子存在明显差异，TP、ALB、FIB、F X:C，均差异有统计学意义（均P<0.01）。
研究者林昂[4]更是对比了FFP、FP、CRP中总蛋白、白蛋白、纤维蛋白原、FⅤ、FⅧ、FⅩ含量差异，实验结果表明各项指标均属CRP最低。
还有学者特别研究滤白CRP 与滤白FFP之间的差异，表明滤白CRP中FV、FⅦ、FⅧ、FⅨ活性及FIB、TP含量明显低于滤白FFP[5]。
冷沉淀凝血因子的临床应用及新进展
冷沉淀凝血因子的临床应用及新进展发表时间：2014-07-17T09:04:00.093Z 来源：《中外健康文摘》2014年第16期供稿作者：孙志华[导读] 采用特定的方法将保存期内的新鲜冰冻血浆(FFP)在1℃ -6℃融化后，分离出大部分的血浆。
孙志华(济南市第五人民医院山东济南 250022)【中图分类号】R45 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）16-0095-021.概述1.1定义：采用特定的方法将保存期内的新鲜冰冻血浆(FFP)在1℃ -6℃融化后，分离出大部分的血浆，并将剩余的冷不溶解物质在1小时内速冻成固态的成分血（简称冷沉淀）。
冷沉淀含有新鲜血浆中全部的活性成分，如凝血因子Ⅷ、血管性血友病因子（vWF）、纤维蛋白原（Fg）及纤维结合蛋白(Fn)等成分。
1.2. 有效成分的主要作用：1.2.1 凝血因子Ⅷ：是凝血过程中的重要因子，其加速因子Ⅹ活化，促进内源性凝血系统激活。
1.2.2 纤维蛋白原（Fg）：是凝血公共途径上的效应分子，可以使内源性和外源性凝血途径加快，是血小板间的桥梁，含量增高可使血小板凝聚功能增强。
1.2.3纤维结合蛋白(Fn)：是一种粘性糖蛋白，具有促进纤维蛋白交联、细胞黏着、上皮细胞移行、修复和分化的作用，同时具有抑菌、抗感染和免疫调控作用。
1.2.4 血管性血友病因子（vWF）：可与胶原蛋白、血小板结合，当大血管出血时，以vWF为中介，粘附在胶原纤维上，形成血栓，得以止血。
1.3. 质量标准：1.3.1 Ⅷ因子含量200毫升全血制备：≥40IU300毫升全血制备：≥60IU400毫升全血制备：≥80IU1.3.2 纤维蛋白原200毫升全血制备：≥75mg300毫升全血制备：≥113mg400毫升全血制备：≥150mg1.3.3特别说明：国家标准中400毫升全血（200毫升血浆）制备的冷沉淀以每袋80IU标识，实际是标识的Ⅷ因子含量。
临床实际以400毫升全血（200毫升血浆）制备的冷沉淀标识为每袋1单位（U）更为科学。
冷沉淀凝血因子的制备及临床应用
冷沉淀凝血因子的制备及临床应用摘要】冷沉淀凝血因子是将保存期内的新鲜冰冻血浆在2℃～6℃融化后，经离心后分离出大部分血浆，将剩余不溶冷沉淀物质在1h内速冻呈固态的一种功能性血液成份，是新鲜冰冻血浆中大部分凝血因子的浓缩制品，富含纤维蛋白原(Fib)、纤维结合蛋白（Fn）、血管性血友病因子（vWF）、Ⅷ因子等。
近几年来本血站冷沉淀凝血因子的制备量和使用量也呈逐年增加趋势。
冷沉淀凝血因子主要用于因缺乏Ⅷ因子或纤维蛋白原而出血的病人及血友病患者[1]。
随着医疗输血技术的不断发展创新，冷沉淀凝血因子不再局限于血液病的治疗，而更多的用于各种手术、创伤引起的凝血机制障碍等出血性疾病，如深度烧伤、弥散性血管内凝血、肿瘤手术、多发伤和手术创伤，治疗效果显著。
【关键词】成分输血；成分制备；冷沉淀凝血因子；临床输注【中图分类号】R457 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）10-0100-011.冷沉淀凝血因子的制备与质量标准用于制备冷沉淀凝血因子的血液采集、制备过程和储存条件等，国家标准有严格的规定。
GB18469-2012《全血及成分血质量要求》中规定，冷沉淀凝血因子的原料为新鲜冰冻血浆，而新鲜冰冻血浆严格为离体6h（保养液为ACD）或8h （保养液为CPD或CPDA-1)内，不超过18h并储存于2～6℃的新鲜血液，将血浆分离出来并速冻呈固态的成份血，每400ml全血制备的200ml以上的新鲜冰冻血浆，制备的冷沉淀为2个单位；其中Ⅷ因子含量≥80IU,纤维蛋白原含量≥150mg，容量：20～30ml,同时还含有血管性血友病因子、纤维结合蛋白、各种免疫球蛋白等[2]。
1.1 冷沉淀凝血因子的制备冷沉淀凝血因子，制备方法：（1）取出符合制备冷沉淀条件的新鲜冰冻血浆，置于(4±2)℃冰箱中过夜融化(时间约为12～l5h)；（2）次日，当血浆基本融化时，其中尚有部分冰晶即从冰箱取出，配平后重离心，离心条件为：离心力2000g、(4±2)℃、10min。
去冷沉淀血浆和普通冰冻血浆的质量对比分析
去冷沉淀血浆和普通冰冻血浆的质量对比分析刘晓洋;李小阳【摘要】目的对去冷沉淀血浆和普通冰冻血浆的部分质量指标进行比对分析,为明确质量标准和提高临床疗效提供依据.方法抽取本站2010年6月采集的经检测合格的全血(CPDA保养液)25袋,严格按照国家标准制备新鲜冰冻血浆、普通冰冻血浆(从新鲜液体血浆中留取部分血浆制备)、去冷沉淀血浆,分别留取相应的血浆标本各25份.于血液采集后第10天检测留取标本的总蛋白、纤维蛋白原、凝血因子Ⅷ的含量以及测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT),根据检测结果进行对比分析.结果去冷沉淀血浆上述各项质量指标检测结果均明显低于普通冰冻血浆(P＜0.001).结论去冷沉淀血浆和普通冰冻血浆在临床上不能等同标识和使用.【期刊名称】《临床输血与检验》【年(卷),期】2012(014)002【总页数】3页(P158-160)【关键词】去冷沉淀血浆;冷上清;普通冰冻血浆;凝血因子;血浆蛋白【作者】刘晓洋;李小阳【作者单位】417000 湖南省娄底市中心血站质管科;417000 湖南省娄底市中心血站质管科【正文语种】中文【中图分类】R457.1+4全血采集后 6 h(全血保养液为 ACD)或 8 h(全血保养液为 CPD、CPDA-1)内在全封闭条件下分离血浆并冻结制成新鲜冰冻血浆，将新鲜冰冻血浆在1℃～6℃无菌条件下分离出沉淀于血浆中的冷不溶解物质，并在1 h内冻结制成冷沉淀[1]。
普通冰冻血浆是全血采集后8 h至1周内在全封闭条件下分离血浆并冻结制成[2]。
根据《英国输血机构指南》规定，去冷沉淀血浆是新鲜冰冻血浆制备冷沉淀时分出的上层血浆，也称冷上清或少冷沉淀血浆。
随着临床上冷沉淀使用量的增加，去冷沉淀血浆逐渐成为普通冰冻血浆的主要来源之一。
由于没有明确的质量标准，目前两者在临床上常等同标识并使用，但由于制备方式明显不同，因此，笔者对去冷沉淀血浆和普通冰冻血浆的部分有效成分和含量进行检测和分析，为制定去冷沉淀血浆和普通冰冻血浆质量标准，提高临床疗效提供依据。
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3.6 制备方法
97版:
第二节 离心；第四节 速冻血浆过程
12版：离心、分离和速冻
制备方法 制备新的血液品种或制备条件发生明显 改变时，应对血液制备方法进行确认
3.6 制备方法
1997版 2012版
文件化
离心
侧重说明离心机的使用与维 护，未涉及离心过程控制
目视检查除血袋及其导管有 无渗漏还包括对分层不清 脂血严重、血细胞压积过 低等。用虹吸法或夹板挤压法
冷沉淀凝血因子制备
离心法 虹吸法（12版新增）
12版：（新增）
血液成分品种见GB18469《全血及成分血质量要 求》。
按照表6-1 血液质量控制检查项目，血液品 种共18个（单采制品4个，但不包括辐照血）
分为红细胞类（6个）血小板类（1） 血浆类（4）单采制品（4）冷沉淀 和全血（2）
按照GB18469《全血及成分血质量要求》 ，共 19 个
红细胞、浓缩血小板、白细胞浓缩液、冷沉淀、冷上清和 新鲜冰冻血浆的制备 离心法
洗涤红细胞的制备
开放式
少白细胞的红细胞
离心法
3.10 全血分离制备血液成分（12版）
多联袋制备血液成分（删除白细胞浓缩液，方法是分浆夹或血液
分离机）
红细胞和冰冻血浆的制备
红细胞、浓缩血小板和冰冻血浆的制备（富血小板血浆法） 红细胞、浓缩血小板和冰冻血浆的制备（白膜法）
全过程，保证追溯性
12版：（新增）
制备记录主要有：血液交接、制备，设备使用与维护，制 备环境控制，医疗废物处理等。 制备记录应可追溯到起始血液、制备人员、制备方法、制 备环境、使用设备和物料。 制备记录宜以电子记录为主，以手工纸面记录为补充。
形式
3.10 血液成分制备
97版（要求6小时之内制备，虹吸或夹板挤压法） PRP法和白膜法 多联袋制备血液成分
3 血液成分制备
《血站技术操作规程》第三章导读
血液成分制备（1997版和2012版章节对照）
章 节
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节
1997版
设备与器材 离心 血液成分制备 速冻血浆过程 血液成分保存的条件及有效期限
2012版
3.1 血液成分品种 3.2 制备环境 3.3 设备 3.4 物料 3.5 起始血液 3.6 制备方法（离心、分离、速冻） 3.7 标识 3.8 目视检查 3.9 质量记录
速冻设备是：风冷机或酒精干 冰浴槽；
编制离心程序并经确认，同时对变更进行控 制；规定了制备血小板、粒细胞及其它 血液成分的离心温度；要求每批的离心 记录包括离心操作者和采用的离心程序。
分离
目视检查离心效果、血袋及导管有无渗 漏；血袋破漏的，应作消毒和报废 处理；用分浆夹或血液分离机
以最大限度收集目的成分
速冻设备是：专用设备（两个关键参数 冷冻速率和血浆中心温度60‘内-30 ℃ 以下）
速冻
确认
97版：
未要求
3.7 标识
12版：（新增）
使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应当检查每 个血袋上献血条码的一致性。宜采用计算机系统进行核对， 以避免人为差错。 需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应当保证每一血 袋献血条码一致。宜采用按需打印方式产生标签，粘贴完 毕，经计算机系统核对无误后，才给予断离。 应当对血液制备过程中发现的疑似不符合品进行标识和隔 离，以进一步调查和判断。 及时处理
如何做？
用于制备血液成分的开放系统，制备室环境应达到万级、 操作台局部应达到百级（或在超净台中进行）。 制备需要冷藏的血液成分时，应尽可能缩短室温下的制备 时间
3.3 设备
97版：
仅罗列各种设备的名称 离心机质量检查频率每月一次，由有资质的质控人员进行。
12版：
设备数量及功能应能满足制备工作的要求。
分为红细胞类（6个）血小板类（2） 血浆类（4）单采制品（4）冷沉淀 和全血（2）
3.2 制备环境
97版：
没有总体要求，但对单袋血液成分制备时要求，分离环境 为整体万级净化条件，局部百级净化台，定期进行细菌培 养、尘埃计数。（第三节、二）
12版：
制备环境应卫生整洁，定期消毒。
应尽可能以密闭系统制备血液成分。
确认：设备、物料使用前、制备方法变更、新品种 等
3.5 起始血液
97版:
未做明确要求
12版（新增）
用于制备血液成分的起始血液应符合GB18469《全血及成分 血质量要求》的要求（如何控制？是否应增加中间品的质控？ 但作为回溯的环节） 起始血液的保存和运输应当符合国家有关规定的要求。 接收起始血液时，应核对数量，检查外观、血袋标签等内容， 确认符合质量要求后方可用于血液成分制备。（2.9.5采血时 间大于5‘/200ml或10’/400ml，不可制备血小板；大于 7‘/200ml或13’/400ml，不可制备FFP）
3.8 目视检查
97版：
目视检查贯收、离心、分离、热合及交付的各个环节应对每袋血 液进行目视检查。
目视检查内容主要有：是否有渗漏、标签是否完整、血液 外观是否正常。 目视检查发现异常的，应给予标识、隔离及进一步处理
3.9 质量记录
97版：
未要求。
应建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理 制度，实施惟一性标识及使用状态标识，以确保设备符合 预期使用要求。？？？
检查频率：每年1-2次，由血站 自行或委托离心机厂商进行
3.4 物料
97版：
仅罗列各种物料的名称，未涉及使用前的 确认和不合格品的标识（第 一节、二器材）。
12版：
物料应能满足制备工作的需要。（功能满足） 物料质量及其生产和供应方的资质应符合相关法规的要求。（准入） 确认符合质量要求后方可使用。对不合格物料应进行标识、隔离，防止误用。 制备方法 制备新的血液品种或制备条件发生明显改变时，应对血液制备方 法进行确认。
3.10 全血分离制备血液成分
小结：
97版：重点关注所需设备器材、联袋制备工艺、
特殊制品制备和特殊过程、血液成分保存条件和 有效期 12版更加关注与现有法律法规特别是《血站质量 管理规范》和《全血及成分血质量要求》的符合 性，且各章节更加细化。
3.1 血液成分品种
97版：
未明确要求（血液成分是用物理方法分离各种血 液成分，包括红细胞、白细胞、血小板、血浆和 冷沉淀制品）