心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂(免疫层析法)产品技术要求万孚
2性能指标
2.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全。
2.2物理检查
膜条应不小于 2.5mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。
2.3阳性参考品符合率
对 3 份阳性参考品进行检测，检测结果为阳性。
2.4阴性参考品符合率
对 5 份阴性参考品进行检测，检测结果为阴性。
2.5灵敏度
对灵敏度参考品进行检测，检测结果为阳性。
2.6精密度
2.6.1批内精密度
取同一批次试剂，对精密度参考品进行检测，重复检测 10 次，其反应结果应呈阳性，显色均一。
2.6.2批间精密度
取三个批次试剂，对精密度参考品进行检测，各重复检测 10 次，其反应结果应呈阳性，显色均一。
2.7分析特异性
在浓度为 25ng/mL 的阳性参考品中加入血红蛋白、甘油三酯和胆固醇，使得血红蛋白浓度≤5mg/mL、甘油三酯浓度≤30mg/mL和胆固醇浓度≤5mg/mL，重复检测 3 次，检测结果应为阳性。
心型脂肪酸结合蛋白校准品产品技术要求中生北控
心型脂肪酸结合蛋白校准品产品技术要求中生北控心型脂肪酸结合蛋白校准品适用范围：本产品与本公司生产的心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室心型脂肪酸结合蛋白项目定量检测的系统校准。
1.1规格冻干粉型：1mL×6（6个浓度）1.2主要组成成分本产品由以19 mmol/L，pH7.2的三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液为基质，并添加了心型脂肪酸结合蛋白（重组人源）及2%牛血清白蛋白的冻干粉组成。
校准品定值范围：浓度①： 0.00～0.50 ng/mL；浓度②：0.51～8.00ng/mL；浓度③：8.01～20.00ng/mL；浓度④：20.01～40.00ng/mL；浓度⑤：40.01～80.00 ng/mL；浓度⑥：80.01 ～120.00ng/mL（每批定值，详见值单）。
2.1 外观本校准品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 准确度中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；在［2.5，20］ng/mL范围内，绝对偏差应不超过±2.0ng/mL；在（20，120］ng/mL范围内，相对偏差应不超过±10%。
2.3瓶间差瓶间差的变异系数(CV)应≤5%。
2.4含水量含水量应≤5%。
2.5稳定性2.5.1效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。
在有效期满后3个月内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3的要求。
2.5.2复溶稳定性复溶后校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，稳定期为7天。
在稳定期满后1天内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.6 溯源性校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程, 本校准品溯源至工作校准品并经与已上市产品比对赋值。
附录A心型脂肪酸结合蛋白校准品溯源说明1 校准品溯源情况本公司生产的心型脂肪酸结合蛋白校准品采用同类产品比对赋值。
心肌脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(上转发光法)产品技术要求rejing
心肌脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（上转发光法）
适用范围：与本公司生产的上转发光免疫分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中心肌脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。
1.1规格：20人份/盒和40人份/盒。
1.2组成：
2.1 外观
2.1.1 液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。
2.1.2 液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.1.3 试纸条宽度应为4.0±0.1nm。
2.1.4 液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2准确性
检测心肌脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的纯品，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.3线性范围
[2,100] ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。
2.4 精密度
2.4.1 批内变异系数（CV）：分别检测（20±2）ng/mL、（5±0.5）ng/mL的
样本，批内
变异系数应均不高于15.0%。
2.4.2 批间变异系数（CV）：检测（5±0.5）ng/mL的样本，批间变异系数应
不高于15.0%。
2.5空白检测限
试剂盒空白检测限应不大于1ng/mL。
2.6 特异性
与人血清白蛋白（HSA）、胆红素无显著交叉反应。
表1 与其它物质的交叉反应数据
2.7 稳定性
本产品有效期18个月，取到效期产品在2个月内进行检测，测定结果应符合
上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6项要求。
术语: 无。
心脏型脂肪酸结合蛋白校准品产品技术要求万泰德瑞
心脏型脂肪酸结合蛋白校准品适用范围：与该公司生产的心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。
用于临床检验心脏型脂肪酸结合蛋白项目的系统校准。
1.1 包装规格0.5mL/瓶×5（5个水平）1.2 组成成分抗人心脏型脂肪酸结合蛋白、20mmol/L Tris-HCl缓冲液（pH7.5）、人血清（含量5%）标示值范围：水平1：（5.0±0.7）μg/L，水平2：（10.0±1.5）μg/L，水平3：（20.0±3.0）μg/L，水平4：（80.0±12.0）μg/L，水平5：（160.0±24.0）μg/L，批特异，具体浓度见瓶签。
2.1 外观无色澄清液体。
2.2 装量试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。
2.3 重复性重复测定各水平校准品，其结果变异系数(CV)应≤10%。
2.4 准确度采用万泰德瑞心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）和已上市试剂盒同时测定至少40例血清样本，[2.5,160.0]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不小于0.990；[2.5,15.0]μg/L浓度线性绝对偏差不超过±2.25μg/L，(15.0,160.0]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。
2.5 稳定性2.5.1效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃密闭保存，有效期为24个月。
有效期满后两个月内，性能指标应符合2.3、2.4之规定。
2.5.2 开瓶稳定性校准品开瓶后在2℃～8℃密闭避光保存可稳定14天。
到后期检测结果应符合2.4之规定。
2.6溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与已上市的两家公司生产的胶乳免疫比浊法的心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒比对赋值。
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的浓度。
1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：38mL×2，试剂2（R2）：14mL×2；试剂1（R1）：19mL×2，试剂2（R2）：7mL×2；试剂1（R1）：19mL×1，试剂2（R2）：7mL×1；试剂1（R1）：57mL×2，试剂2（R2）：21mL×2。
1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）主要组分（液体）甘氨酸 100mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）主要组分（液体）羊抗人H-FABP抗体包被胶乳颗粒 2mg/mL2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2 试剂2（R2）应为乳白色液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长700nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.300。
2.4 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[2.5，120]ng/mL范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；在(20,120]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±10%；在[2.5,20]ng/mL区间内，绝对偏差应不超过±2.0ng/mL。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为30ng/mL的H-FABP所引起的吸光度变化的绝对值（△A）应在0.020～0.150的范围内。
2.6 重复性重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤ 10%。
2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤ 10%。
2.8 线性范围在[2.5，120]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在(20,120]ng/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[2.5,20]ng/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±2.0ng/mL。
心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中的心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）含量。
1.1 包装规格100测试/盒50测试/盒。
1.2 主要组成成分试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。
试剂1号（R1）：含有FITC标记的H-FABP抗体（浓度1.0 µg/mL）、保护剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。
试剂2号（R2）：含有ALP标记的抗H-FABP抗体（浓度0.5µg/mL）、保护剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。
磁分离试剂（M）：含包被有抗FITC抗体的磁性微粒（浓度1.0mg/mL）、保护剂的Tris缓冲液。
校准品（STD）：6个水平，含一定浓度H-FABP抗原和牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液配制而成。
校准品的目标浓度分别为0.00ng/mL，5.00ng/mL，25.00ng/mL，50.00ng/mL，100.00ng/mL和200.00ng/mL。
质控品（QC）：2个水平，含一定浓度H-FABP抗原和牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液配制而成。
质控品的目标浓度为 10.00ng/mL和 100.00ng/mL，质控品浓度具有批特异性，详见每批的质控单。
2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2线性在[1.00，200.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。
2.3空白限应不高于0.30ng/mL。
2.4准确度回收率应在85.0%~115.0%范围内。
2.5重复性批内变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.6批间差批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.8特异性试剂盒与表1中规定浓度的物质应无显著的交叉反应。
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北检
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：甘氨酸缓冲液≥50mmol/L试剂2：抗人心脏型脂肪酸结合蛋白抗体胶乳颗粒≥0.2% 1.2.2 校准品的组成（选配）在牛血清白蛋白中添加心脏型脂肪酸结合蛋白水平1：心脏型脂肪酸结合蛋白（0.00～2.50）ng/ml水平2：心脏型脂肪酸结合蛋白（2.50～7.50）ng/ml水平3：心脏型脂肪酸结合蛋白（7.50～15.00）ng/ml水平4：心脏型脂肪酸结合蛋白（15.00～40.00）ng/ml水平5：心脏型脂肪酸结合蛋白（40.00～100.00）ng/ml水平6：心脏型脂肪酸结合蛋白（100.00～160.00）ng/ml1.2.3 质控品的组成（选配）：水平1：心脏型脂肪酸结合蛋白（2.50～20.00）ng/ml该质控品为血清基质质控品水平2：心脏型脂肪酸结合蛋白（20.01～100.00）ng/ml该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体；2.1.3 试剂2：乳白色无杂质液体；2.1.4 校准品：无色或淡黄色澄清透明液体；2.1.5 质控品：无色或淡黄色澄清透明液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.8。
2.4 线性2.4.1 线性范围[2.50，130.00]ng/ml，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差[50.00，130.00]ng/ml线性范围内，相对偏差不超过±10%；[2.50，50.00)ng/ml线性范围内，绝对偏差不超过±5.00ng/ml。
2.5 分析灵敏度检测浓度为20.00ng/ml的样本时，吸光度变化不小于0.01。
脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang0
脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。
1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
2. 性能指标2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色悬浊液，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度A600nm下测定空白吸光度应≤1.5000。
2.4准确度相关系数r≥0.975，在20 mg/dL（含20 mg/dL）范围内测定的偏差应不超过±6 mg/dL，在（20,100 ]mg/dL范围内测定的偏差应不超过±15%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为10 mg/dL时，其吸光度变化在0.0100～0.0450之间。
2.6 线性区间在[5.0，100.0]mg/dL区间内，线性相关系数r2应≥0.99，在[5.0，10.0]mg/dL 区间内测定的偏差应不超过±2.0mg/dL，在(10.0,100.0]mg/dL区间内测定的偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1 重复性高、低浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV%）应不大于10%。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，测定结果应在靶值范围内。
2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.4、2.6、2.8的要求。
2.10 校准品溯源性按《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至国际参考物质IFCC SRM 2B。
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心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量检测人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。
1.1包装规格
a) 试剂1：1×19ml，试剂2：1×7ml；
b) 试剂1：2×19ml，试剂2：2×7ml；
c) 试剂1：2×38ml，试剂2：2×14ml；
d) 试剂1：1×170ml，试剂2：1×65ml；
e）试剂1：2×20ml ,试剂2：2×20ml；
f）试剂1：1×20ml ,试剂2：1×20ml。
1.2主要组成成分
试剂1主要组成成分:
试剂2主要组成成分:
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
试剂空白吸光度≤1.8。
2.4 分析灵敏度
测试100ng/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.012。
2.5 准确性
在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应在80%～120% 范围内。
2.6 重复性
重复测定两个高值浓度的样品，变异系数（CV）应不超过8％。
2.7 线性
2.7.1 在[1,120]ng/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.7.2[50,120] ng/ml范围内，相对偏差≤10%。
2.7.3[1,50] ng/ml范围内，绝对偏差≤5ng/ml。
2.8 批间差
抽取3个不同批号试剂，对同一浓度的样品进行重复检测，相对偏差＜10％。
2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。