α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiding
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德生物
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。
1.1产品规格
2.1 外观
试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色或淡褐色澄清液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量
不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度
测试2.0 g/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.1。
2.5 线性
2.5.1 在[0.1，
3.0] g/L区间内，线性相关系数r≥0.990。
2.5.2 在[0.1，1.0) g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，
3.0] g/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
测试高、低两个水平浓度样本，其结果的变异系数应不超过5%。
2.6.2 批间差
随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。
2.7 准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.1，1.0) g/L区间内，绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，3.0] g/L区间内，相对偏差不超过±15%。
2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
胶乳增强免疫透射比浊法检测尿α_1-微球蛋白评价
胶乳增强免疫透射比浊法检测尿α_1-微球蛋白评价李素萍【期刊名称】《医药论坛杂志》【年(卷),期】2007(28)23【摘要】目的对胶乳增强免疫透射比浊法测定尿α1-微球蛋白(α1-MG)的方法学性能进行评价,并建立健康人尿α1-MG的参考范围。
方法对胶乳增强免疫透射比浊法测定60例糖尿病肾病患者及150例健康成人尿α1-MG浓度,进行准确度、测量线性、精密度、灵敏度、干扰因素的检测和评价;用统计学方法估计健康人尿α1-MG浓度的参考范围。
结果胶乳增强免疫透射比浊法检测尿α1-MG相关性(r=0.962);平均回收率90.5%;灵敏度0.03mg/L;线性范围为0.05～48.8mg/L;批内及批间变异度均小于5%;实验干扰因素少;正常对照组参考范围<12mg/L。
结论颗粒增强免疫透射比浊法测定尿α1-MG灵敏性好、准确度高、相关性好、线性范围宽、精密度高,且方便、快速,有较高的临床应用价值。
【总页数】2页(P94-95)【关键词】胶乳增强免疫透射比浊法;尿α1-MG;方法学评价【作者】李素萍【作者单位】焦作市第二人民医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R446.12【相关文献】1.微粒子酶免疫分析法和胶乳增强免疫比浊法测定β2-微球蛋白的评价 [J], 范玉平;郭新荣;郁超2.胶乳增强免疫比浊法试剂测定β2-微球蛋白的临床使用评价 [J], 黄志伟;沈均南;陈文3.胶乳增强免疫比浊法检测尿液中α1-微球蛋白的含量 [J], 蒋泽军;蒋庆姣;冼庆勇;刘云鹏;何金洋;韦秋云4.胶乳增强免疫透射比浊法检测胱抑素C的技术性能评价 [J], 郑春苏;邹燕;黄湘宁;黄清松5.胶乳增强免疫透射比浊法用于血清胱抑素C检测中的临床分析 [J], 陈立新因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求莱帮生物
微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。
1.1 包装规格
试剂1（R1）：1×40ml 试剂2（R2）：1×10ml；
试剂1（R1）：2×40ml 试剂2（R2）：2×10ml；
试剂1（R1）：2×60ml 试剂2（R2）：2×15ml ；
2.1外观
试剂盒文字符号清晰；试剂1、试剂2试剂均应澄清、无异物。
2.2净含量
试剂净含量不低于标示值。
2.3试剂空白
用蒸馏水作为样品进行检测，其空白吸光度≤0.5。
2.4分析灵敏度
测定微量白蛋白为100mg/L样本时，测定吸光度差值应>0.005△A。
2.5线性范围
本试剂盒线性（10,240）mg/L区间内，其相关系数r≥0.9900；在线性（10,40]mg/L 区间内，绝对偏差不超过±4mg/L，在线性（40,240）mg/L区间内，相对偏差不超过±10%。
2.6重复性
2.6.1测量精密度
用高低两个浓度的质控物或样本测试同一批号试剂盒，其变异系数（CV）应≤10%。
2.6.2批间差
用高低两个浓度的质控物或样本测试三个不同批号试剂盒，其批间差应≤10%。
2.7准确度
检测国际标准参考物质ERM470，相对偏差不超过±15%。
2.8稳定性
试剂盒在2~8℃条件可保存12个月，取效期末的试剂盒，检测其试剂空白吸光度，试剂空白吸光度变化率，分析灵敏度，准确度，线性和重复性等，其质量指标应符合2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6.1，2.7的要求。
α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuzhoutaikang
α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清或尿液中α1-微球蛋白的含量。
1.1规格试剂Ⅰ(R1)：60ml×3，试剂Ⅱ(R2)：60ml×3试剂Ⅰ(R1)：60ml×2，试剂Ⅱ(R2)：60ml×2试剂Ⅰ(R1)：60ml×1，试剂Ⅱ(R2)：60ml×1试剂Ⅰ(R1)：40ml×2，试剂Ⅱ(R2)：20ml×4试剂Ⅰ(R1)：40ml×2，试剂Ⅱ(R2)：40ml×2试剂Ⅰ(R1)：80ml×1，试剂Ⅱ(R2)：80ml×1试剂Ⅰ(R1)：20ml×2，试剂Ⅱ(R2)：20ml×21.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂Ⅰ(R1)为澄清溶液，试剂Ⅱ(R2)为乳白色悬液。
2.2装量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3空白吸光度用纯化水作样本，在波长A570nm，比色光径1cm,反应温度37℃下，试剂空白吸光度测定值，应≤1.50A。
2.4分析灵敏度测试浓度15mg/L的样本时，吸光度变化值≥0.002。
2.5线性在[1，120]mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；在[1，50)mg/L范围内，线性绝对偏差不超过±5mg/L；在[50，120]mg/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6重复性用低、高二个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7批间差用三个批号的试剂盒测定同一血清或尿液样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。
2.8 准确度使用Fitzgerald公司的纯品，进行回收试验，计算回收率，应介于85%-115%之间。
2.9 稳定性试剂在未开瓶状态下，于2℃～8℃可保存12个月。
有效后两个月内进行测定，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京万泰德瑞诊断技术
α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清或尿液中α1-微球蛋白的含量。
1.1包装规格1）试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；2）试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；3）试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；4）试剂1：70mL×3、试剂2：21mL×3；5）480测试/盒（试剂1：48mL×2、试剂2：12mL×2）；6）600测试/盒（试剂1：48mL×1、试剂2：11mL×1）；7）680测试/盒（试剂1：64mL×2、试剂2：20mL×2）；8）680测试/盒（试剂1：70mL×2、试剂2：21mL×2）；9）800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；10）820测试/盒（试剂1：62mL×2、试剂2：20mL×2）；11）1050测试/盒（试剂1：40mL×3、试剂2：10mL×3）；12）1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：11mL×3）；13）1360测试/盒（试剂1：70mL×4、试剂2：21mL×4）；14）1680测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）；15）1750测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；校准品：1.0mL×1（选配）；质控品：1.0mL×1（选配）。
1.2 组成成分试剂1：磷酸缓冲液 100mmol/L聚乙二醇 2%氯化钠 150mmol/L吐温-20 0.10%试剂2：磷酸缓冲液 100mmol/L抗人α1-微球蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定校准品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液，人血清（含量≥5%），α1-微球蛋白，α1-微球蛋白目标浓度：120mg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液，人血清（含量≥5%），α1-微球蛋白，质控品靶值范围：27mg/L~37mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。
α1-微量球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求九强
α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的α1-微量球蛋白（α1-MG）含量。
1.1 包装规格见表1。
表1 包装规格包装规格试剂1：1×50 ml、试剂2：1×50 ml试剂1：2×15 ml、试剂2：2×15 ml校准品：4×1ml；5×1ml。
质控品（水平1）：1×1ml质控品（水平2）：1×1ml1.2 组成成分见表2。
表2 组成成分组成成分浓度试剂1：氨基乙酸缓冲液>20mmol/L试剂2：0.25w/v%乳胶悬浊液，超敏50～500mg/ml化的抗人α1-MG抗体校准品：α1-微量球蛋白，缓冲液基质血清：水平1：5～10mg/L 水平2：15～30mg/L 水平3：30～50mg/L 水平4：50～100mg/L 水平5：100～150mg/L尿液：水平1：0～5mg/L水平2：5～10mg/L 水平3：15～30mg/L 水平4：30～50mg/L质控品：α1-微量球蛋白，缓冲液基质水平1：5～30mg/L 水平2：15～60mg/L2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤2.5000。
2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：血清在[3.0，137.0] mg/L区间内，相关系数r ≥0.990，在[3.0，15.0] mg/L区间内测定的偏差应不超过±1.5 mg/L，在(15.0，137.0] mg/L区间内测定的偏差应不超过±10%。
α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu
α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的浓度。
1.1规格试剂1:1×30mL，试剂2:1×30mL；试剂1:1×50mL，试剂2:1×25mL；试剂1:1×45mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×48mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×50mL，试剂2:1×10mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×10mL；试剂1:2×40mL，试剂2:2×10mL；试剂1:1×40mL，试剂2:1×10mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或浅色或乳白色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤2.2；2.4 分析灵敏度测试20 mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0020.2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。
其相关系数（r）不小于0.990。
每个浓度点在[6,12）mg/L区间内绝对偏差不超过±1.44mg/L；[12,100]mg/L区间内相对偏差不超过±12%。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1 在[6,100] mg/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [6,12 )mg/L区间内绝对偏差不超过±1.44 mg/L；[12,100]mg/L区间内相对偏差不超过±12%。
α1-微球蛋白测定标准操作程序SOP文件
α1-微球蛋白测定标准操作程序SOP文件1 测定方法免疫比浊法。
2 测定原理标本中的α1-微球蛋白（α1-microglobulin）与试剂中的抗α1-微球蛋白抗体相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。
该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使α1-微球蛋白得以测定。
3 标本尿液标本，处理方法见标本处理程序。
稳定性：2 - 8℃ 7天注：在检测之前，标本要预先800g × 10分钟离心。
4 试剂4.1 试剂来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末R1：打开后机上稳定90天R2：打开后机上稳定90天准备：直接使用。
4.2 校准物来源：ROCHE配套校准物，具体如下：S1-5：定标液3a-e贮存条件：定标液打开后的稳定性依赖于在移液微生物污染的程度，如果没有污染，可以在2-8℃稳定28天。
准备:直接使用。
定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定4.3 质控物来源：Precinorm α１-微球蛋白Precipath α１-微球蛋白其它适合的质控品贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。
质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
5 仪器ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6 操作见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。
参数设置见附表。
7 参考范围2nd晨尿：<14mg/g Creatinine（<1.58g/mol Creatinine）24Hour 尿：<12mg/l（<20mg/24h）8 线性范围本法线性范围为2-200mg/l*，不准确度允许范围X±3SD，不精密度CV=7.5%，灵敏度为2mg/l。
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α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的含量。
1.1 规格
校准品(选配)：1×1mL；
质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。
1.2 组成：
注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。
2.1 外观
2.1.1试剂1：无色液体，无浑浊，无不溶物。
2.1.2试剂2：乳白色液体。
2.1.3校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。
2.1.4质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。
2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度≤1.2。
2.4 分析灵敏度
样本浓度为30mg/L时，吸光度差值应≥0.008。
2.5 线性
在[10，110] mg/L的范围内，线性相关系数r≥0.990。
测试浓度在[10，30] mg/L 时，绝对偏差应不超过±3 mg/L；测试浓度在（30，110] mg/L 时，相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1重复性
用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。
2.7 准确度
与已上市产品进行对比试验，在[10，110] mg/L的范围内，线性相关系数r≥0.975。
测试浓度在[10，30] mg/L 时，绝对偏差应不超过±3 mg/L；测试浓度在（30，110] mg/L时，相对偏差应不超过±10%。
2.8 质控品赋值有效性
测试结果在质控范围内。
2.9 校准品/质控品瓶内重复性
校准品/质控品瓶内重复性（CV）应不大于10%。
2.10 校准品/质控品批内瓶间差
校准品/质控品批内瓶间差（CV）应不大于10%。
2.11 溯源性
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至柏定公司内部工作较准品，并与上海捷门生物技术合作公司生产的α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）比对赋值。
2.12 稳定性
2.12.1校准品复溶稳定性
校准品复溶后2℃～8℃密封避光保存可稳定24小时。
稳定期过后2小时内进行测试，测试结果与初测值的相对偏差应不超过±10%。
2.12.2质控品复溶稳定性
质控品复溶后2℃～8℃密封避光保存可稳定24小时。
稳定期过后2小时内进行测试，测试结果在质控范围内。
2.12.3效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为12个月。
有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9和2.10的要求。