2016年度质量管理体系改进计划
GBT19001-2016质量管理体系各过程风险与机遇识别评价分析及应对策划表
6.作业指导书制作不及时。
4
3
3
36
高
新产品在试板阶段和生产第一批货时完成作业指导书制作。
机遇:保证产品质量，提高生产效率。
4
2
3
24
中
培养员工责任感，提高品质意识。
1.未按生产排期完成交货。
5
4
4
80
高
合理计划生产安排，严格遵守排期进行生产及交货。
注塑部（一、二科）
10月
8日
有效
6.车间环境指标不达标。
5
2
3
30
高
对车间进行7S管理，有效的改进了车间的环境，每周定期对车间进行7S检查，有效制止环境恶化！
7.作业指导书制作不及时。
4
3
3
36
高
新模具第一次投产于一天内完成作业指导书制作。
2019/10/22
8.成型参数使用不规范。
5
3
3
45
高
统一成型参数生成及使用方法并将其制度化，严格控制技术人员对成型参数规范使用。
5
4
5
100
高
量产前进行首件确认，作业员自检和现场管理加强检查
5.产品质量不符合要求
5
4
5
100
高
现场生产管理和巡拉QC人员加强测试和检查产品质量和生产效果
2019/10/22
6.产品防护不当
4
3
4
48
高
易花或光身产品戴指套作业，使用防滑珍珠绵隔垫，PE袋包装出货；
7.作业员检验识别能力和经验不足
4
3.产品质量不符合要求
5
4
5
GSP药品批发企业各部门度全年质量管理方针目标展开图
质管部２016年度全年质量管理方针目标展开图
填表日期: 年月日
--
--
--
总经理: 质量负责人：质管部经理:
--
销售部201６年度全年质量管理方针目标展开图
填表日期：年月日
--
--
总经理: 质量负责人: 质管部经理: 销售部经理:
--
储运部2016年度全年质量管理方针目标展开图
填表日期：年月日
--
--
--
总经理: 质量负责人：质管部经理：储运部经理：
--
采购部2０1６年度全年质量管理方针目标展开图
填表日期: 年月日
--
总经理: 质量负责人: 质管部经理: 采购部经理：
--
财务部２０1６年度全年质量管理方针目标展开图
填表日期：年月日
--
总经理: 质量负责人: 质管部经理：财务部经理:
办公室20１6年度全年质量管理方针目标展开图
--
填表日期: 年月日
--
总经理：质量负责人：质管部经理: 办公室主任：
--。
gbt19001-2016质量管理手册
质量手册（GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015）1.管理者代表任命书为保证公司质量管理体系有效运行和持续改进，加强对质量管理体系建立、实施、保持和改进的领导，经研究决定任命XXX同志为公司管理者代表，并授权其行使以下职权。
1、组织质量管理体系策划工作，确保建立的质量管理体系满足标准的要气，实施质量管理体系并保持质量管理体系的有效性；2、代表最高管理者行使质量管理职责，决定有关重大事项，协调体系各部门之间的质量活动，负责向最高管理者报告体系运行情况；3、组织和协调质量管理手册的编制与审核工作，批准程序文件；4、领导内部审核；5、负责管理评审的组织协调工作，审核管理评审报告，向最高管理者提出质量管理体系改进的需求；6、组织宣传贯彻有关质量方面的法律、法规、制度、标准，确保公司员工提高满足顾客要求的意识；7、就质量管理体系有关事宜与认证机构等外部各方进行联系。
最高管理者：2.引言2.1 企业简介2.2 质量手册说明2.2.1 主题内容本《质量手册》依据GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015《质量管理体系要求》编写，采用了标准中的所有过程，没有进行删减。
本《质量手册》主要内容是：公司的质量方针和质量目标；本公司领导层和涉及部门主要负责人的职责、权限、相互关系；对体系要求的过程进行描述；关于手册评审、修改和控制的规定等。
2.2.2 范围本《质量手册》适用于我公司内部的质量管理，用以规范质量管理活动，并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的设计开发、生产、服务过程；通过持续改进质量管理体系的有效性，增强顾客满意。
2.2.3 引用文件ISO9000:2016质量管理体系基础和术语GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015 质量管理体系要求DCHG/CH752-2017 文件控制程序2.2.4 《质量手册》管理2.2.4.1 编制／批准《质量手册》由公司办公室组织编写，管理者代表审核，最高管理者批准发布。
IATF16949：2016质量管理体系图
供应商
生
效 日 期
2011年8月15日 2011年8月15日
发 行 日 期
批 准
审 核
编 制
质量方针与 质量目标
客户满意度
客户回馈管 理C5
产品实现
资 源
新产品检验与
-回馈 -抱怨 -退货
产品、过程和 品质管理体系 的绩效数据 批次生 产件检 验与测 试结果
测量系统
检验与测试
检验指导书、控制计划 作业标准等
工程变更
PPAP核准
制程设计与求 与 期 望
生产过程 控制C3
附件一
ISO/TS16949质量管理体系图
质量管理体系持续改进
资源需求
管理职责
经营计划 绩效 管理 管理 审查 信息 沟通
客户回馈 退回品分析 审核结果 纠正与预防
持续改进
文件管理 培训有效性的数据
测量、分析与改进
内部审核 过程审核 产品审核 不合格控制 持续改进 纠正与预 防措施
资源管理
人力资源 基础设施、设 备及模夹检具 标识与追溯性 统计技术 各项资源有效管理的 数据（设备、模治具、 技术资料、量具、记 录）
产 品 入 库
出 货 检 验
询价/报价 订单/合约
新开发件 订单
客户需求 管理C1
一般订单
物 料 需 求
生产计划
生 产 制 造 单 指 示 生
物料
搬运储存 防护管理
生产 物料 控制
交货管理 C4
客 户 需 求 与 期 望 的 满 足
一般订单 或新开发件
物料需求
物料管理 物料供应 容器管理
采购管理
外包质量管 理 采购订单 订购的产品
GBT19001-2016质量管理体系各部门完整的SWOT分析矩阵表
O3.销售每月有提前提供明确的销售计划
W6与03结合.依每月的销售计划提前做好人力/设备/物料的评估规划. 提前做好应对安排.以弥补部门现在系统计划能力不足的缺陷，后期通过不断培训以提高自身能力.
O4.有标准IE工时表
S1与04、05结合.有完善的作业流程和供料计划.再接合现有的标准.能制订出更合理的生产计划.更能满足客户的交期需求.
W7与T4结合，同采购沟通，多备几家供应商，进行优胜劣汰.加强供应商的评估管理，将来料风险降低.
T5.制程品质异常多，返工多.
W5与T5结合，加强全员品质意识和品质专业培训，提高全员对品质的认识
T6.清尾问题长期没有解决，影响出货
W2与T6结合.加强同其它部的沟通，提高信息的流通的及时性.
T7.机台稼动率低.常做机型模具故障频繁.生产效率低影响原订计划
Oห้องสมุดไป่ตู้0.工程资料、样板的准确性
O11.各部门质量观念、意识强
威胁
(Threats)
ST防御策略（利用优势,化威胁为机遇)）
WT避险策略（减少劣势,规避威胁）
T1.市场导入新产品，对客户需求品质标准、质量要求信息不明确
S4.S5.T1结合，通过产品检验、试验标准，利用检验、试验设备，达成客户要求
W1.W2.W10.T1.T2结合，通过精益管理项目培训，梳理内部信息链，建立信息交流窗口，确保信息完整性，传递及时顺畅
W1.大部分是新人，新人细心度和专业性有待提高
S2.部门新人多，便于管理.
W2.部门协调缺乏技巧
S3.人员接受能力比较强.培训机制完善.
W3.推动力不足.生产计划调整频繁
2016版质量管理体系标准理解与实施
标题：深度解析2016版质量管理体系标准的理解与实施一、引言在当今全球化竞争激烈的市场环境中，企业不断追求提高产品和服务的质量，以满足客户需求并保持竞争优势。
在这个背景下，质量管理体系标准的制定和实施成为企业实现持续改进和可持续发展的关键。
2016版质量管理体系标准的发布，对企业质量管理提出了更高的要求，也为企业的质量管理体系建设提供了更全面、更具针对性的指导。
本文将深入探讨2016版质量管理体系标准的理解与实施，旨在帮助企业更好地把握质量管理的关键要点，实现持续改进和卓越绩效。
二、2016版质量管理体系标准概述2016版质量管理体系标准，即ISO 9001:2016，是国际标准化组织（ISO）发布的最新一版质量管理体系标准。
该标准内容丰富，要求全面，涵盖了组织领导、风险管理、绩效评价等方面，与2015版相比，更加注重质量管理体系与组织战略目标的一致性，追求持续改进和客户满意度的提升。
在理解2016版质量管理体系标准的基础上，企业需要充分了解标准的要求，明确实施的关键步骤和重点内容，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
下面将从以下几个方面进行深入探讨。
三、2016版质量管理体系标准的要求和关键点1. 领导层的承诺和参与2016版质量管理体系标准强调了领导层在质量管理中的承诺和参与，要求领导层积极制定和传达组织的质量政策，确保质量目标的实现，并为质量管理体系提供必要的资源支持。
领导层的参与是整个质量管理体系能够有效运行的基础保障，也是组织实现持续改进的重要驱动力。
2. 风险管理和机会利用2016版质量管理体系标准增加了对风险管理和机会利用的要求，要求组织通过制定风险评估计划，识别和管理可能对质量管理体系产生影响的各种风险和机会。
这一要求为组织提供了更全面、更系统的管理方法，有助于预防潜在的质量问题，最大程度地发挥机会，实现持续改进和卓越绩效。
3. 过程方法和绩效评价与2015版相比，2016版质量管理体系标准更加强调过程方法和过程绩效评价，要求组织建立并不断改进各个核心过程，确保过程运行的有效性和一致性。
GBT19001-2016质量管理体系标准条款(简)
GB/T19001-2016质量管理体系标准条款1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境10持续改进注：要求保持成文信息（4个）要求保留成文信息（15个）4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围☆4.4质量管理体系及其过程（ 4.4.1、4.4.2）5.1领导作用和承诺 5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点5领导作用 5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针☆6.1应对风险和机遇的措施（6.1.1、6.1.2）6.2质量目标及其实施的策划（6.2.1、6.2.2）6.3变更的策划6策划7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.1.5.1总则7.1.5.2测量溯源7支持7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3成文信息的控制（7.5.3.1、7.5.3.2）8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发（删减）8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制（8.7.1、8.7.2）8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审（8.2.3.1、8.2.3.2）8.2.4产品和服务要求的更改8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3提供给外部供方的信息8运行8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6更改控制9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核（9.2.1、9.2.2）9.3管理评审9绩效评价9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10.1总则10.2不符合和纠正措施（10.2.1、10.2.2）10.3持续改进。
2016版《质量管理体系要求》国家标准变化
2016版《质量管理体系要求》国家标准变化作者：陈秀来源：《企业文化》2018年第06期摘要：新版GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》标准，从标准结构、过程模式、名词术语都有不同程度变化。
本次修订不仅是要求的变化，更是理念上方法上的不同。
新客户增加和要求提高，新版标准具备更好的满足客户，提升客户满意度。
新标准框架与组织运营模式贴近，运用PDCA循环，对效率提升、价值流增值及精益企业形成都有一定推进作用。
关键词：质量管理体系要求；理解；变化一、概述GB/T19001-2016《质量管理体系要求》标准是我国提升质量管理整体水平的重要国家标准，也是管理体系认证证书拥有量最多体系认证。
该标准首次发布于1987年，先后经历了94版、00版、08版和16版，每次标准修订都是为符合社会需求和更好引导组织正确理解运用质量管理体系标准，不断改进和提升组织质量管理水平和绩效。
2015年9月23日新版《质量管理体系要求》（ISO9001：2015）发布，国际标准化组织明确规定，认证有效期在ISO9001：2015出版发行3年内为过度期，已获ISO9001：2008认证将在新版标准发布三年以后不再有效。
在转换期内签发的ISO9001：2008认证，其失效日期与3年转换期的结束时间一致。
这将意味着2018年9月23号以后，旧版证书全面失效，2018年进入换版高峰阶段。
二、主要结构与术语变化解读（一）结构变化新版标准0.1总则部分明确指出，结构变化旨在对格式重新进行编排，为的是能更有效的与其它管理体系整合。
并不是为了统一不同质量管理体系的结构，对标准条款结构一致性和特定术语的使用也不作强制要求。
不需要为了满足与标准结构的一致性，而保持文件结构。
在规定质量管理体系要求时，取决于使用者内在需要，选择适合其运行结构和术语表达。
新版标准没有对体系可删减做出说明，没有要求管理者代表任命，但是有分配对相应的职责和权限分配。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2016年度质量管理体系改进计划
公司所属各部门：
为了实现质量方针和质量目标，进一步提高产品质量和服务质量，增强顾客满意度，确保质量管理体系有效运行和持续改进，特制订本年度质量管理体系改进计划。
一、总要求（见下表）
通过考核证实
a）质量管理体系的符合性；b）持续改进质量管理体系的有效性。
二、改进方向
1、产品实现过程的监视和测量；
2、加强生产设备管理；
3、优化产品工艺方案，加强工艺文件执行力度；
4、产品标识状态管理；
5、加强质量体系培训和技能培训；
三、改进措施
1、各部门均应实施过程的监视和测量管理，监督检查质量目标的完成情况；
2、进一步加强生产现场抽查力度，关注产品实现过程中的各个工序加工情况；
3、加强工艺过程工艺文件执行力度，严肃工艺纪律，完善工艺文件；
4、确保产品实现过程中设备状态完好，标识状态完整、准确；
四、责任部门
1、各部门负责监视和测量过程的归口管理，编制年度过程监视和测量统计表，完善过程监视和测量记录，确保质量管理体系的持续改进；
2、质量部负责做好产品实现过程的各种状态标识；
3、技术部进一步完善工艺文件，对特殊过程制定相关确认准则；
4、综合部负责对原材料库管理以及员工培训、考核并持证上岗；
5、生产部确保设备状态完好；
五、检查考核
年内由公司管理者代表和质量部组织相关部门责任人对以上改进计划进行跟踪检查、考核。
编制：审核：批准：日期：。