仿制药注册申报流程及资料培训课件
新法规对仿制药的要求新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点：1. 对被仿制药品选择提出要求注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
一般应首先选择以进口原研药，因为原发厂产品经过系统的非临床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异进行了研究。
其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品；没有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。
人体生物等效性试验与质量对比研究的参比品应是同一厂家最好相同批次产品，以全面说明其物质基础及体内过程的一致性和等效性，为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础。
2. 增加生产现场检查项目注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3 批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产，由于工艺不成熟，在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产；现法规规定药物由小试研究后通过中试规模完善处方工艺，用完善的处方工艺进行验证试验，保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定的样品后省局现场核查，抽取样品检验合格后，国家局对申报材料进行审评，综合结合研制现场检查和生产现场核查结果才能批准生产。
这样的审批程序可解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生产不可行的弊端，同时保证申报工艺的大生产可行性，质量标准针对大生产样品的适用性。
只有现场核查、药审中心审评结论、生产检查及药检报告三项都过关，才能拿到药品批准文号，加强了监管力度，体现了仿制药的过程控制理念。
3. 需要提供工艺验证工作八号资料项目要求---原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。
制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。
工艺研究工作一般包括：实验室规模的工艺研究与优化、中试放大、生产规模的工艺验证。
其中小试研究、中试放大是大生产可行性的基础，工艺的优化与中试放大是原料药从实验室过渡到工业生产不可缺少的环节，是工艺能否工业化的关键，同时对评价工艺路线的可行性、稳定性具有重要意义。
随着研究工作的推进，制备工艺的不断优化，通过放大试验与工艺验证实现工业化生产。
工艺验证的目的是模拟生产规模，按照生产工艺能否生产出质量均以恒定的产品，通过工艺验证，能确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品，保证工艺的一致性。
因仿制药研究工艺研究目的明确，有时不用进行临床，或进行生物等效性试验或100 对临床，要求工艺验证工作必不可少，最大限度保证工艺的重现性。
4. 按照申报生产的要求提供申报资料申报工艺与商业化生产直接对接，药品申报前必须完成中试放大与实际生产设备上的工艺放大与工艺验证等药学研究工作，保证大生产样品的质量与临床用样品的质量一致，保证临床效果的有效性，同时最大程度保证大生产工艺与申报工艺的一致性，有效地贯彻GMP，按照国家批准的生产工艺就能生产出合格的药品。
5. 强调对比研究管理办法附件2 要求应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究，否则应按新药的要求进行质量研究。
仿制药不同于创新药是通过系统的探索性研究来证明药物的安全有效性，仿制药通过与上市产品的对比性研究，证明其物质基础的一致性和质量特征的等同性，来桥接上市药品的安全有效性。
通过对比研究来判断两者质量是否一致，但对比研究不同于对比检验，研究的项目应全面，方法也不仅限于原标准，但方法要经过验证或与药典等法定标准比较，由于处方工艺不可能与仿制药完全相同，所以首先验证原标准是否适应于仿制品，如不适合的话，应通过全面的质量研究制定适合工艺的个性化标准，但必须通过严格的方法学验证工作，有充足的理由。
对比制剂的选择首选原研厂家品种，因国内虽然很多品种上市很久，但由于历史原因和当时的基础研究，临床研究不严谨和规范，不良反应监测体系不完善，杂质控制的合理性和临床应用的安全有效性并未得到科学的验证，上市产品的杂质含量已明显高于FDA、ICH等，但由于历史原因已经批准，无法要求其提高标准或撤市，而新报批的仿制药必须同国外制剂对比，尤其是杂质的种类和个数不能多于原研药品，否则不予批准。
对比性的质量研究说明了仿制药与上市产品的质量等同性，但这是一种静态状况下的情况反映，样品制备后初期的质量等同难以推断贮藏条件下整个有效期内仍能保持其质量等同性，尤其是制剂中主药所处环境与原研药不相同，有条件的可以进行稳定性的对比研究（影响因素试验、加速试验等），主药化合物与辅料进行充分的接触和作用后，通过杂质产生的种类、个数及含量等方面的对比，分析其降解动力学的异同，考证动态状况下的质量等同性，可为桥接上市药品安全有效性、贮藏条件及有效期奠定坚实基础和科学依据。
仿制药研究的总体目标是设计、研究并生产出可以替换已上市产品的仿制药品，在立体方向上把好质量关，选准仿制品种和参比制剂，全面分析被仿制药品，确定研究达成的目标，从而确定自身的工艺处方及质量标准，严格按照国家要求保证大生产的可行性和稳定性，以往广种薄收、粗制滥造的思路不可取，应精耕细作，质量为上，不断创新与注重质量是医药行业与企业可持续发展的必由之路。
化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录根据药品注册管理办法附件规定，化药六类药物注册申报需要提交的项目表如下：一综述资料：1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究结果的总结及评价5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿二药学研究资料：7、药学研究资料综述8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料｛单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2 份，分别放入资料项目2 的资料和资料项目13 号的资料中。
使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。
使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。
药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
｝9、确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料10、质量研究工作的试验资料及文献资料11、药品标准草案及起草说明，12、样品的检验报告书13、辅料的来源及质量标准14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准三药理毒理研究资料：16、药理毒理研究资料综述21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
（局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。
）四临床研究资料：28、国内外相关的临床研究资料综述29、临床研究计划及研究方案30、临床研究者手册31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床研究报告注：其中，29～32 项，对于口服固体制剂，应当进行生物等效性实验，一般为18 至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100 对。
原料药一般不用进行临床试验。
仿制药的立项准备工作药物研发立项三大主要因素1）市场因素：企业生存根本：追求利润最大化的，正像余世维的一句名言所说“除了利润，什么都是假的”；2）法规因素：一定要遵循药品研发的法律法规，规避专利和各种药品保护，不要“知其不可而为之”；3）技术因素：自己研发还是采用外协，与人合作方式。
仿制药研究前期准备工作一、调查产品相关资料初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额，销量，药物的研究历史等安全有效性信息，有无专利和保护信息和技术壁垒情况。
二、综合评估：撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据，产品有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优势和劣势，经费预算与市场回报。
三、是否有合法原料提供，原料价格。
化学药物研发的初始点即是有合格的原料药作为基础，必须有合法的原料，如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证明，对于原料药的购买来源可以选择国家食品药品监督批准的原料厂家进行购买有批准文号的原料药，也可以购买国外厂家的原料，但必须提供合法的证明文件，价格可以通过网络上查询，电话沟通商定。
对于仿制原料的话，必须进行药物的合成工艺打通，优化中试生产，质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须于制剂一同申报。
四、临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料必须拿到产品的说明书，了解药物的临床应用情况，不良反应，药理毒理等相关资料，美国上市药物可以通过FDA网站查询橙皮书，欧洲EMEA 网站查询或通过 查询，或通过原研厂家网址查询到，对于在美国上市的药物的临床情况可以通过/ct2/home 查询。
五、国内及进口制剂剂型及规格全面掌握拟仿制药物的国内已上市产品情况，包括上市的剂型规格，厂家，具体信息通过国家食品药品监督管理局数据查询得到。
六、产品质量标准仿制药品的相对容易之处就是有可借鉴的资料文献较多，其中药物质量标准最重要，要想方法查阅到产品相关的国内标准（药典标准和国内首仿标准）和进口标准，对国内产品可以通过药典，卫生部标准，监督管理局批准的注册标准找到，对标准进行理解和消化，并试着草拟自己的标准，进口标准正常途径取得很困难，就必须想方法得到，那是重要的检测方法及限度的参考标准。
七、工艺研究资料因为是仿制药，参考的文献资料很多，工艺相对成熟，可以通过维普，cnki，博硕论文，专利查阅到合成工艺和制剂工艺，或者查找相同剂型药物的工艺研究资料，对其进行分析汇总，形成自己的研究方案。
八、专利情况专利的查询一定要重视，不能侵犯专利，否则以后的麻烦很多，要把国内外的专利都查阅齐全，国外的专利可以作为文献参考资料，国内的专利一定要重视，不能侵权，但由于是仿制药，化合物专利等大多已经过期，没有过期的专利大多可以绕过去，中国专利可以到国家知识产权局查阅，但要保证专利查齐全。
化学仿制药注射剂研发注册申报流程
化学仿制药注射剂研发注册申报流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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仿制药注册申报流程及
新法规对仿制药的要求新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点：1. 对被仿制药品选择提出要求注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
一般应首先选择以进口原研药，因为原发厂产品经过系统的非临床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异进行了研究。
其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品；没有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。
人体生物等效性试验与质量对比研究的参比品应是同一厂家最好相同批次产品，以全面说明其物质基础及体内过程的一致性和等效性，为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础。
2. 增加生产现场检查项目注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3 批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产，由于工艺不成熟，在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产；现法规规定药物由小试研究后通过中试规模完善处方工艺，用完善的处方工艺进行验证试验，保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定的样品后省局现场核查，抽取样品检验合格后，国家局对申报材料进行审评，综合结合研制现场检查和生产现场核查结果才能批准生产。
这样的审批程序可解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生产不可行的弊端，同时保证申报工艺的大生产可行性，质量标准针对大生产样品的适用性。
只有现场核查、药审中心审评结论、生产检查及药检报告三项都过关，才能拿到药品批准文号，加强了监管力度，体现了仿制药的过程控制理念。
【精品】如何进行在国外注册的仿制药研发资料PPT课件
第三部分：处方研究 Step 10 - 选择合适的包材
片剂和胶囊包材的选择包括： 瓶装还是铝塑包装（美国常用瓶装，欧盟常用铝
塑包装） 材质的组成 生产商和供应商 瓶盖的内衬和热封 棉球及干燥剂 所有包材生产商的DMF编号 查看DMF文件的授权书
Step 10 - 选择合适的包材
注射剂包材的选择包括： 材质的组成 橡胶塞(是否硅化、是否镀膜，目前卤化丁基胶塞
较常用） 玻璃瓶的生产商和供应商（砷盐含量，模制还是
管制瓶） 铝盖 塑料瓶（HDPE，相容性试验-渗出物Leachable、
浸出物Extractable测定，对活性成分是否有吸附） 所有包材生产商的DMF编号 查看DMF文件的授权书
第三部分：处方研究 Step 12 - 分析评估（片剂和胶囊）
1、溶出度或释放度 用药典收载的介质和其它的介质（至少三种 介质，常用pH1.2，pH4.5，pH6.8和水作 为介质）以及不同的转速对片剂或胶囊进行 多点的溶出释放测定，并与参比制剂进行比 较。
第三部分：处方研究
Step 12 - 分析评估（片剂和胶囊）胃排空和 溶出度
第三部分：处方研究 Step 12 -分析评估（注射剂）
1、与参比制剂进行理化方面的对照 2、如pH、SG、粘度、无菌性等。
第四部分：工艺优化和注册
Step 14 Step 15 Step 16 Step 17 Step 18 Step 19 Step 20 Step 21
主要内容
第一部分：发展战略 第二部分：处方前研究 第三部分：处方研究 第四部分：工艺优化和注册 第五部分：工艺验证 第六部分：批准前的cGMP审计
第一部分：发展战略
1、研发战略 2、产品战略 3、风险战略
药品注册申报培训PPT课件
一、《药品注册管理办法》章节设置
第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条） 第三章 药物的临床试验 （15条） 第四章 新药申请的申报与审批（3节28条）
第一节：新药临床试验 第二节：新药生产 第三节：新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批（11条）
• 第六章 进口药品的申报与审批（2节21条） 第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注册
•
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
•
12.样品的检验报告书。
•
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
•
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
•
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
第21页/共28页
• （三）药理毒理研究资料
•
16.药理毒理研究资料综述。
。符合规定的，将
、
、
及
送交
，同时通
知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药
品检验所停止该药品的注册检验。
•
第七十九条
应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内
将
送交
，同时抄送通知
其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
•
第八十条
应当在规定的时间内组织
药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行 ，必要时可以要求申
3、药品注册申请的项目
• 4、药品注册事项的定义
• 第十二条 新药申请，是指未曾在
上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品
、
、
的药品注册按照
申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的
新药和仿制药的申报与审批流程图
IND（申报临床程序）
NDA（申报生产程序）
新药报批程序（28 号令）
申请临床
省局对临床试验情况及原始资料进行现 场核查（抽样 3 批），30d
受理判断
省局对研制情况和原始资料进行现 场核查（不抽样），30d
CDE 进行技术审评，90d
药检所复核，30d CDE 进行技术审评，150d
新药注册申报程序ind申报临床程序nda申报生产程序新药报批程序28号令申请临床受理判断省局对研制情况和原始资料进行现场核查不抽样30dcde进行技术审评90d国家局审批30d批准临床试验申请生产省局对临床试验情况及原始资料进行现场核查抽样3批30d药检所复核30dcde进行技术审评150d申请人提出现场检查认证中心现场核查认证中心动态抽样1药检所检验30dcde进行技术审评国家局审批30d批准生产仿制药的申报与审批流程图申请人提著申请省局受理5d现场核查抽取3批样品资料初审
认证中心 现场核查申请人提出场检查国家局审批，30d 批准临床试验
申请生产
认证中心 动态抽样 1 批 药检所检验 30d
CDE 进行技术审评
国家局审批 30d
批准生产
仿制药的申报与审批流程图
申请人提著申请
省局受理（5d），现场核查，抽取 3 批样品，资料初审。
国家局 CDE 技术审评（160d），补充资料审评（40d）
药检所注册检验
国家局审批（20d）
申请人 4 个月内一次性补充资料 不符合规定，发给《审批意见通知件》。
符合规定，发给《临床试验批件》
符合规定，发给《药品批准证书》
申请人完成临床试验。
注册程序及材料编写要求PPT课件
注册依据
• 国家局药品注册司和医疗器械司于2002 年和2003年分别出台了《体外诊断试剂 注册管理办法》（征求意见稿）和《医 疗器械体外诊断试剂注册管理办法》 （征求意见稿）。
• 目前这两个办法仍然没有颁布实施。
注册依据
• 现阶段体外诊断试剂的注册工作步骤依据新颁 布的《药品注册管理办法》。
• 但注册资料的要求仍然按照一九九九年颁布的 《新生物制品审批办法》附件11--用于检测病 原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒申报资 料项目及要求来执行。
• 定义、组成及用途。 • 制造：包括基本要求、专用原材料和制
造程序。 • 半成品检定。 • 成品检定。 • 保存及有效期。
制造检定规程草案
• 检定方法无国家标准的，可附页说明。 • 另外附起草说明和参考文献。对检定规程中的
检定项目、方法及判定标准等重点阐述起草依 据。 • 产品批号及各组份亚批号的分批规定。如果同 批号试剂，不同批号的各种组份或质控品不能 替换，则既要注明产品批号，也要注明产品中 各种组份或质控品的批号。
• 专利检索及科技查新报告 • 申请人还应当提交对他人的专利不构成侵权的
保证书，并承诺对可能的侵权后果负责。
产品的研制报告
• 原材料研究资料
包括主要原材料（如抗原、抗体、引物、探针、企业参考品、 标准品等）的选择、来源、制备过程、质量分析和建立质量标准 的研究资料。如果主要原材料从其他单位购买，需提供购买合同、 供货方提供的质量标准和质量检定报告，以及申办人对该原材料 的质量检定试验资料。 特别是标准品或参考品（若有）的研究资料
• 审评费用按原二类新生物制品新药申请来收取。 包括人体观察审批费初审600元／个品种、复 审900元／个品种，申请生产审批费初审3300 元／个品种、复审12000元／个品种；
药品注册申报程序(2021年讲幻灯片
• 境内申请人 按照新药申请、仿制药申请的程序和要求 办理。
• 境外申请人 按照进口药品申请的程序和要求办理。
JSFDA
药品注册申请人资格
• 药品注册申请人〔以下简称申请人〕 • 指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 • 〔1〕境内申请人 • 是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构， • 〔2〕境外申请人应当是境外合法制药厂商。 • 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的
• 药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专 利的法律法规解决。
• 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在 该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食 品药品监视管理局按照本方法予以审查，符合规 定的，在专利期满后核发药品批准文号、?进口药 品注册证?或者?医药产品注册证?。
JSFDA
对未披露数据的保护
ห้องสมุดไป่ตู้
JSFDA
使用境外研究资料的问题
局行政许可受理中心告知申请人（2日）
上报国家药品审评中心审评 国家局审批
批准
不予批准 60日内提出复议申请
药检所 检验
JSFDA 省局审批报国家局备案的补充申请的 申报程序
申请人提出申请
局行政许可受理中心签收（即时）
省局形式审查（5日）
不予受理
受理
补正
省局审查，需要时进行现场核查， 并抽取样品通知规定的药检所进行检验（28日）
• 分析：5类以上产品的申报现场检查将有国家局来 检查，即国家局认证中心来检查，级别不低于 GMP认证
• 仿制药申请，是指生产国家食品药品监视管理局 已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
仿制药一致性评价与药品注册共46页PPT资料课件
3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进 行：
（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验， 一般为18至24例；
8. 电子刊物
1. 20191219 关于仿制药完成临床试验相关资料申报事宜的说明 2. 20190311 关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知 3. 20191012 FDA宣布启动促进仿制药审批的新行动计划 4. 20191011 《化学药仿制药研究技术指导原则》修订稿征求意见通知 5.0121220 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议 张震 6.20090810 “新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题”研讨班问题解答 药品审评中心 7.20090511 仿制药(ANDA) 申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则（一） 张星一 8. 20090511 仿制药(ANDA) 申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则（二） 张星一 译 9. 20190819 从“已有国家标准药品”到“仿制药”----对“仿制药”定义变迁的几点思考 张哲峰 10.20190131 根据参照药物（被仿制药）说明书的修改对仿制药说明书进行修订的指导原则 王水强 11. 20191127 从注册角度浅谈如何提高仿制药的质量 霍秀敏 12.20190228 FDA关于仿制药申请中原料药杂质研究的指导原则（讨论稿）介绍 史继峰 13. 20190630 2019年FDA CDER新药和仿制药的审批情况和审评时限 董江萍 14. 20190807 中药仿制药申报资料中常见问题及注意事项 审评一部药学组 15. 20190705 化学药仿制药品申报资料需注意的药学方面问题 审评四部药学组
仿制药一般流程ppt课件
量5%的品种；
– 内容物非均一溶液的软胶囊、
– 其它制剂，标示量小于 2mg 或主 药含量小于每个重量 2%的品种；
单剂量包装的口服混悬液、透 皮贴剂、吸入剂和栓剂；
– 复方制剂应对符合上述条件的组 分进行含量均匀度检查。对于药
– 复方制剂仅检查符合上述条件 的组分；
物的有效浓度与毒副反应浓度比 较接近的品种或混匀工艺较困难
细，会得到很多有用的信息。特别要注意查询。
精选课件
3
处方前研究
1、原料药的理化性质 2、原料药的生物学性质 3、剂型选择
精选课件
4
1、原料药的理化性质
• 包括原料药的色泽、嗅味、pH值、pKa、粒度、 晶型、比旋度、光学异构体、熔点、水分、溶解 度、脂水分配系数、溶剂化/或水合状态，以及原 料药在固态和/或溶液状态下对光、热、湿、氧等 条件下的稳定性情况。
– 凡检查含量均匀度的制剂，一 般不再检查重（装）量差异
的品种，每片（个）标示量不大
于 25mg者，应进行含量均匀度
研究。2021/6/1Fra bibliotek精选课件
26
含量均匀度限度
• 取10片（个）计算：
A+1.80S≤15.0，供试品符合规定； A+S>15.0，不符合规定；
• 如A+1.80S>15.0，A+S ≤15.0，另取20片（个）复试。依据 30片（个）数据计算：
仿制药一般研发流程
2012.10.10
精选课件
1
一个完整的制剂研发流程应该包括的基本内容
一、文献调研和专利查询 二、处方前研究 三、原辅料相容性研究 四、处方工艺筛选和优化 五、影响因素实验 六、小试稳定性样品制备和稳定性研究 七、中试放大和中试稳定性研究 八、药品申报工作（资料撰写、记录台账样品整理）
仿制药的申报PPT课件
第五章 仿制药的申报与审批
第八十二条 申请人完成临床试验 后，应当向国家食品药品监督管理局药 品审评中心报送临床试验资料。国家食 品药品监督管理局依据技术意见，发给 药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第五章 仿制药的申报与审批
第八十三条 已确认存在安全性问题的 上市药品，国家食品药品监督管理局可 以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
关于进口药品的申报条件
生产国家或者地区药品管理机构出具的 许可药品上市销售及GMP证明文件可于完 成在中国进行的临床研究后报送 除报送国外的临床研究资料外，还应当 按照我国注册分类I的规定进行临床研究
第六章 进口药品的申报与审批
第八十五条 申请进口药品注册，应当
填写《药品注册申请表》，报送有关资 料和样品，提供相关证明文件，向国家 食品药品监督管理局提出申请。
申请进口的药品，其生产应当符合 所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中 国《药品生产质量管理规范》的要求。
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2019/6/21
第六章 进口药品的申报与审批
关于进口药品的申报条件
所申请的药物应当已在国外进入Ⅱ期或 Ⅲ期临床试验 在国家食品药品监督管理局批准前，已 在国外获得上市许可 未在生产国家或者地区获得上市许可， 经国家药品监督管理局确认该药品安全、 有效而且临床需要的，可以批准进口。
第五章 仿制药的申报与审批
第五章 仿制药的申报与审批
第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督 管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求 的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要 求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并 说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保 护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停 受理同品种的仿制药申请。