壳聚糖标准试行
壳聚糖类产品注册技术审查指导原则
第二类壳聚糖类产品注册技术审查指导原则（试行）本指导原则旨在指导壳聚糖类产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。
本指导原则是对壳聚糖类产品的一般要求，制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。
制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类壳聚糖类产品，分类代号为6864。
壳聚糖类产品根据作用机理不同，主要分两大类：1、壳聚糖敷料主要包括：壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等2、壳聚糖抗菌材料主要包括：壳聚糖妇科抗菌凝胶、壳聚糖妇科抗菌泡沫、壳聚糖妇科抗菌喷剂、壳聚糖妇科抗菌栓、壳聚糖漱口液等。
本指导原则不适用于国家食品药品监督管理局确定为三类医疗器械或不按医疗器械管理的产品，包括三类壳聚糖类手术防粘连产品及组织工程等产品，如医用壳聚糖可降解防术后粘连膜、止血封堵敷料、壳聚糖冲洗液、生理性海水壳聚糖滴眼液等。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求壳聚糖类产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“主要成份+用途+剂型”的方法命名，例如：止血壳聚糖颗粒、壳聚糖止血成膜喷剂、壳聚糖抗菌妇科凝胶。
（二）产品的结构和组成壳聚糖类产品基本结构包括壳聚糖、辅料、添加剂及包装材料。
（三）产品工作原理主要通过壳聚糖的抗菌/抑菌，或凝血作用达到预期用途。
壳聚糖——精选推荐
壳聚糖壳聚糖壳聚糖(chitosan)是由⾃然界⼴泛存在的⼏丁质(chitin)经过脱⼄酰作⽤得到的，化学名称为聚葡萄糖胺(1-4)-2-氨基-B-D葡萄糖，⾃1859年，法国⼈Rouget⾸先得到壳聚糖后，这种天然⾼分⼦的⽣物官能性和相容性、⾎液相容性、安全性、微⽣物降解性等优良性能被各⾏各业⼴泛关注，在医药、⾷品、化⼯、化妆品、⽔处理、⾦属提取及回收、⽣化和⽣物医学⼯程等诸多领域的应⽤研究取得了重⼤进展。
针对患者，壳聚糖降⾎脂、降⾎糖的作⽤已有研究报告。
分⼦式:C56H103N9O39分⼦量:1526.4539简介壳聚糖是甲壳质经脱⼄酰反应后的产品，脱⼄酰基程度(D.D)决定了⼤分⼦链上胺基(NH2)含量的多少，⽽且D.D增加，由于胺基质⼦化⽽使壳聚糖在稀酸溶液中带电基团增多，聚电解质电荷密度增加，其结果必将导致其结构，性质和性能上的变化，⾄今壳聚糖稀溶液性质⽅⾯的研究都忽略了D.D值对⽅程的影响。
壳聚糖是以甲壳质为原料，再经提炼⽽成，不溶于⽔，能溶于稀酸，能被⼈体吸收。
壳聚糖是甲壳质的⼀级衍⽣物。
其化学结构为带阳离⼦的⾼分⼦碱性多糖聚合物，并具有独特的理化性能和⽣物活化功能。
近年来国内外的报导主要集中在吸附和絮凝⽅⾯。
也有报道表明，壳聚糖是⼀种很好的污泥调理剂，将其⽤于活性污泥法废⽔处理，有助于形成良好的活性污泥菌胶团，并能提⾼处理效率。
但研究其对活性污泥中微⽣物活性的影响以及其强化⽣物作⽤的机理，国内外均未见有报导。
在甲壳素分⼦中，因其内外氢键的相互作⽤，形成了有序的⼤分⼦结构．溶解性能很差，这限制了它在许多⽅⾯的应⽤，⽽甲壳素经脱⼄酰化处理的产物⼀壳聚糖，却由于其分⼦结构中⼤量游离氨的存在，溶解性能⼤⼤改观，具有⼀些独特的物化性质及⽣理功能，在农业、医药、⾷品、化妆品、环保诸⽅⾯具有⼴阔的应⽤前景。
物性数据1. 性状:⽩⾊⽆定形透明物质，⽆味⽆臭。
2. 密度（g/mL,25℃）：未确定3. 相对蒸汽密度（g/mL,空⽓=1）：未确定4. 熔点（oC）：未确定5. 沸点（oC,常压）：未确定6. 沸点（oC,5.2kPa）：未确定7. 折射率：未确定8. 闪点（oC）：未确定9. ⽐旋光度（o）：未确定10. ⾃燃点或引燃温度（oC）：未确定11. 蒸⽓压（kPa,20oC）：未确定12. 饱和蒸⽓压（kPa,60oC）：未确定13. 燃烧热（KJ/mol）：未确定14. 临界温度（oC）：未确定15. 临界压⼒（KPa）：未确定16. 油⽔（⾟醇/⽔）分配系数的对数值：未确定17. 爆炸上限（%,V/V）：未确定18. 爆炸下限（%,V/V）：未确定19. 溶解性：溶于PH<6.5的稀酸,不溶于⽔和碱溶液.主要⽤途1.主要应⽤于⾷品、医药、农业种⼦、⽇⽤化⼯、⼯业废⽔处理等⾏业。
壳聚糖的制备及性质的鉴定
壳聚糖的制备及性质的鉴定实验目的：1、掌握从虾、蟹壳中制备壳聚糖的方法及原理。
2、掌握多糖分离的基本步骤。
3、掌握壳聚糖的基本指标鉴定及检测方法。
实验原理：甲壳素生物多糖之一，其制备原料主要是虾壳、蟹壳、蚕蛹、蝇蛆、蘑菇、真菌等。
制备甲壳素的主要操作是脱钙和脱蛋白，再脱乙酰基就得到壳聚糖。
壳聚糖的基本指标有脱乙酰度、分子量、含氮量、水分、灰分等（本实验用测定脱乙酰度）。
脱乙酰度的测定方法有酸碱滴定法、电位滴定法、紫外光谱法、红外光谱法等。
本实验采用虾壳原料、用酸碱滴定测定脱乙酰度。
器材：玻璃棒、催洗瓶、烧杯(50ml、500ml、1000ml)各一个、胶头滴管、量筒（10ml、50ml）各一个、铁夹子、酸碱滴定装置、电子天平、恒温箱、恒温水浴箱、烘干箱。
试剂：31克鲜虾壳、蒸馏水、10%HCL溶液、10%烧碱溶液、1%KMnO4溶液、2%NaHS溶液、50%烧碱溶液、0.1mol/L标准HCL溶液、0.1mol标准NaOH溶液（两者都要用分析纯配制）、0.1%甲基橙水溶液、0.1%苯胺蓝水溶液、甲基橙—苯胺蓝以1:2（v/v）混合配制，作为指示剂使用。
溶液的配制：1、10%盐酸：吸取（36%~38%）盐酸250ml于1000ml容量瓶，加蒸馏水定容至1000ml。
2、10%烧碱溶液：称取100gNaOH粉末，加蒸馏水溶解，于1000ml 容量瓶中定容至1000ml。
3、1%KMnO4溶液：取5g KMnO4粉末，加蒸馏水溶解，于1000ml 大烧杯中配成500ml溶液。
4、2%NaHS溶液：取10gNaHS粉末，加蒸馏水溶解，于1000ml 大烧杯中配成500ml溶液。
5、浓度为C1标准盐酸：吸取（36%~38%）盐酸15ml于100ml 容量瓶，定容至100ml。
6、0.1mol/L标准NaOH溶液;称取1gNaOH固体，加蒸馏水溶解，于250ml容量瓶中定容至250ml。
7、0.1%甲基橙水溶液：称取0.1g甲基橙粉末，溶解于10ml水中。
壳聚糖和乳酸链球菌素的质量标准及用量
壳聚糖和乳酸链球菌素的质量标准及用量外观：白色无定形透亮物质，无味无臭结构式：密度：1.75g/mL 溶解性：溶于pH 6.5的稀酸，不溶于水和碱溶液质量标准：外观：一种白色或灰白色半透亮的片状或粉状固体，无味、无臭、无毒性。
黏度：高黏度产品为0.7～1Pa·s、中黏度产品为0.25～0.65Pa·s、低黏度产品＜0.25Pa·s 应用性能：①主要应用于食品、医药、农业种子、日用化工、工业废水处理等行业。
壳聚糖具有提高免疫、活化细胞、预防癌症、降血脂、降血压、抗年轻，调整机体环境等作用，可用于医药、保健、食品领域。
在环保领域可用于污水处理，蛋白回收，水净化等。
功能材料领域，壳聚糖可用于膜材料、载体、吸附剂、纤维、医用材料等。
轻纺领域，壳聚糖可用于织物收拾、保健内衣、造纸助剂等。
农业领域可应用于饲料添加、种子处理、土壤改良、水果保鲜等。
在烟草领域，壳聚糖是性能良好的烟草薄片胶，而且具有充实口感，燃烧无毒无异味等特点。
②工业中用作黏结剂、增稠剂、稳定剂、胶凝剂等。
也用作酸性物质的防霉剂，用于腌制品、焙烤制品、面包、含油食品等，在其表面形成透亮的半渗透膜。
③在废水处理中，可用作高分子絮凝剂而有效地捕集重金属离子及处理食品加工厂废水；用于处理含废水的效果优于活性炭，也可与活性炭及混合制成染料吸附剂。
利用它对溶菌酶的吸附作用，可用来对举行分别和精制。
④壳聚糖对皮肤及头发有较好亲和作用，能形成透亮的庇护膜，可用来创造香波、护发素、发胶、摩丝、口红、膏霜等制品。
还可用作香料、染料和活性剂胶囊的成膜剂，核酸清除剂，降低胆醇制剂，抗菌剂。
植物种子涂覆粘接剂，以及用作固相合成和酶固定化载体等。
⑤在化妆品中应用广泛，可用于香波、护发素、浴液、发胶、摩丝、香水、水剂、膏霜、口红等化妆品。
用量：化妆品中的加入量普通为0.2％～0.5％平安性：有很强的吸湿性，仅次于甘油，高于、。
具有良好的成膜性、透气性和生物相容性。
壳聚糖伦理2
治愈： ①临床症状体征消失，
将试验组及 对照组病人 分别进行 ①临床评价 （症状和体 征） ②白带常规 检查结果。
②白带常规检查正常。
有效： ①临床症状体征部分消
失；②白带常规检查正常。
无效： ①临床症状体征无改变，
②或白带常规检查仍异常（指线 索细胞阳性或胺臭味试验阳性）。
临床有效率（%）=（治愈+有效）/治疗病例数 X 100%
凝胶
外阴阴道假 丝酵母菌病
试验组
30例
疗效性及安全性评价
对照组
30例
试验组 细菌性阴道病
30例
疗效性及安全性评价
栓 剂
外阴阴道假 丝酵母菌病
对照组
30例
试验组 对照组
30例 30例
疗效性及安全性评价
（7）有效性评价：
症状及体征 治愈 有效 阴道分泌物检查 无效
临床有效率作
为评价指标
临床有效率（%）=（治愈+有效）/治疗病例数 X 100%
（1）随机，平行对照，开放 （2） 1:1设立试验组和对照组 （3）试验组：壳聚糖妇用凝胶/栓 对照组：壳聚糖妇科抗菌水凝胶/栓（上市） （4）两种剂型：凝胶；栓剂 （5）两个适应症： 细菌性阴道病； 外阴阴道假丝酵母菌病 （6）每个适应症，每个剂型----60例，一共需完成 240例样本采集，由两家医院共同完成。
6、实验室检查要求：
· 阴道分泌物镜检可见线索细胞 · 阴道滴虫和芽孢及菌丝检查呈阴性 7、病人在充分了解了试验内容后签署知情同意书；
8、能遵守治疗方案并按时随访者； 9、一年内宫颈细胞学检查结果正常者。
排除标准
1、对海鲜类食物过敏； 2、取样前3天内有阴道冲洗或使用阴道内药物者；
壳聚糖的质量分析和标准
壳聚糖是一种多聚糖，具有优良的生物相容性和生物可降解性，广泛应用于医药、食品、纺织和农业等领域。
壳聚糖的质量分析主要包括：
外观检查：观察壳聚糖的外观，确定其颜色、形状和粒度等特征。
纯度测定：测定壳聚糖的纯度，即含有的有机物质的含量。
常用的方法包括炭硫分析法和高效液相色谱法。
分子量测定：测定壳聚糖的分子量，即其单位分子量。
常用的方法包括比色法、高效液相色谱法和电泳法。
热性质测定：测定壳聚糖的热性质，包括熔融温度、溶解度和热稳定性等。
壳聚糖的标准主要有《中国药典》和国外的药典，如美国药典（USP）
和欧洲药典（EP）。
这些标准规定了壳聚糖的性质、质量指标和检验方法。
例如，《中国药典》对壳聚糖的标准规定如下：
外观：白色或类白色粉末。
含量：(C12H22O11)n≥95.0%
熔点：≤85℃
水不溶物：≤1.0%
还原糖：≤1.5%
灼烧残渣：≤1.0%
灼烧残渣（酸溶）：≤0.2%
根据这些标准，在生产、检验和使用壳聚糖时，可以保证壳聚糖的质量符合要求。
总的来说，壳聚糖的质量分析和标准是保证壳聚糖质量的重要手段，也是保证壳聚糖使用安全和有效的重要保障。
壳聚糖含量测定国标
壳聚糖含量测定国标壳聚糖是一种具有广泛应用前景的天然高分子材料。
它具有生物可降解性、生物相容性和生物活性等优良特性，因此被广泛应用于食品、医药、化妆品和环境领域。
然而，在使用壳聚糖之前，需要对其含量进行准确测定，以确保产品的质量和安全性。
壳聚糖的含量测定是国标中的一个重要指标，它可以帮助我们了解壳聚糖在样品中的含量，从而控制产品的质量。
国标对壳聚糖的含量测定提出了严格的要求和方法，以确保测定结果的准确性和可比性。
在进行壳聚糖含量测定时，首先需要准备样品。
样品可以是壳聚糖产品的粉末或溶液，也可以是食品或药物中含有壳聚糖的样品。
接下来，我们可以根据国标的要求选择适当的测定方法。
国标中常用的壳聚糖含量测定方法包括重量法、红外光谱法和比色法。
重量法是最常用的测定方法之一，它通过称量样品和测定壳聚糖的质量差来计算含量。
红外光谱法利用壳聚糖的红外吸收特性来测定含量，可以通过测定吸收峰的强度或计算峰谷比来得到含量。
比色法则是利用壳聚糖与特定试剂发生反应产生颜色的原理进行测定，通过测定溶液的吸光度来计算含量。
除了以上方法，国标还要求进行有效性和准确性的验证。
有效性验证是指确保测定方法能够准确、可靠地测定壳聚糖含量的能力。
准确性验证则是通过与国家标准物质进行比对，来验证测定结果的准确性。
壳聚糖含量测定的结果将对产品的质量控制和标签声明起到重要作用。
合理、准确地测定壳聚糖的含量，有助于保证产品的质量和安全性，同时也能为消费者提供准确的信息。
壳聚糖含量的准确测定是保证产品质量和安全性的重要环节。
国标对壳聚糖含量测定提出了严格的要求和方法，我们需要根据国标的要求选择合适的测定方法，并进行有效性和准确性的验证。
通过准确测定壳聚糖的含量，可以为产品质量控制和标签声明提供可靠的依据，确保产品的质量和安全性。
肥料中甲壳素(壳聚糖)定量测定方法
分光光度法测定肥料中壳聚糖的含量1 方法原理肥料中壳聚糖经水解后生成氨基葡萄糖，与乙酰丙酮和对二甲基苯甲醛生成红色化合物，在525nm波长处用分光光度计测定。
2 试剂与材料盐酸溶液：1+1氢氧化钠溶液：200g/L碳酸钠溶液：c（1/2Na2CO3）=0.5mol/L乙酰丙酮溶液：取乙酸丙酮2.0ml，加入碳酸钠溶液至50ml，置冰箱中备用，应于使用前一日配置。
盐酸氨基葡萄糖标准溶液：ρ（盐酸氨基葡萄糖）=0.100mg /ml。
称取105℃干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖0.5g（准确至0.0002g），置500ml容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，移取10.00nl，至100ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀。
无醛乙醇对二甲基苯甲醛溶液：称取对二甲基苯甲醛0.8g，加无醛乙醇15ml及盐酸溶液15ml，摇匀。
3 仪器设备一般实验室仪器和设备分析天平分光光度计4 分析步骤4.1 试验溶液的制备称取试样1g（准确至0.0002g）于100ml容量瓶中，加入5ml盐酸溶液，加塞，摇匀，于100℃水解6h，冷却，用氢氧化钠溶液中和至中性，用水稀释至刻度，摇匀，备用4.2 求标准曲线方程式（绘制标准曲线）移取盐酸氨基葡萄糖标准溶液0.00、1.00、2.00、3.00、4.00、5.00ml分别置于具塞试管中，用水稀释至5.00ml，各加入乙酰丙酮溶液1.00ml，摇匀，于100℃水浴中（1min后加盖）静置25min，取出，用冰水迅速冷却后，加入无醛乙醇3.00ml，于60℃水浴中静置10min后，再加入对二氨基苯甲醛溶液1.00ml，用力振摇后，由60℃水浴中静置1h，取出立即用冷水冷却至室温。
在波长525nm处，用1cm比色皿，以试剂空白为参比液，测其吸光值。
根据测得的数据求关于吸光值和氨基酸葡萄糖质量的标准曲线方程式（绘制标准曲线）。
4.3 试样的测定移取试验溶液（4.1）1.00ml置于具塞试管中，按4.2中“用水稀释至5.00ml”，及其后面的步骤进行。
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附件1：省内第二类壳聚糖类产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导壳聚糖类产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。
本指导原则是对壳聚糖类产品的一般要求，制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。
制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类壳聚糖类产品，分类代号现为6846。
壳聚糖类产品根据作用机理不同，主要分两大类：1、壳聚糖敷料主要包括：壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等2、壳聚糖抗菌材料主要包括：壳聚糖妇科抗菌凝胶、壳聚糖妇科抗菌泡沫、壳聚糖妇科抗菌喷剂、壳聚糖妇科抗菌栓、壳聚糖漱口液等。
本指导原则不适用于国家食品药品监督管理局确定为三类医疗器械或不按医疗器械管理的产品，包括三类壳聚糖类手术防粘连产品及组织工程等产品，如医用壳聚糖可降解防术后粘连膜、止血封堵敷料、壳聚糖冲洗液、生理性海水壳聚糖滴眼液等。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求壳聚糖类产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“主要成份+用途+剂型”的方法命名，例如：止血壳聚糖颗粒、壳聚糖止血成膜喷剂、壳聚糖抗菌妇科凝胶。
（二）产品的结构和组成壳聚糖类产品基本结构包括壳聚糖、辅料、添加剂及包装材料。
（三）产品工作原理主要通过壳聚糖的抗菌/抑菌，或凝血作用达到预期用途。
（四）产品作用机理1．抗菌/抑菌壳聚糖及其衍生物有较好的抗菌活性，能抑制一些真菌、细菌、和病毒的生长繁殖。
目前认为其可能的机制有三：一是由于壳聚糖的多聚阳离子，易于真菌细胞表面带负电荷的基团作用，从而改变病原菌细胞膜的流动性和通透性；二是干扰DNA的复制与转录；三是阻断病原菌代谢。
近年来，有许多研究者提出壳聚糖通过诱导病程相关蛋白，积累次生代谢产物和信号传导等方式来达到抗菌的目的的观点。
2.凝血壳聚糖本身可以吸附血小板，由血小板激活凝血；壳聚糖的乙酸水溶液世血液凝固是由于其使红细胞聚集和变形；壳聚糖的脱乙酰度是影响壳聚糖促红细胞聚集作用的主要因素，低脱乙酰度壳聚糖能更有效地使红细胞聚集；相对分子质量也是个影响因素，但仅次于脱乙酰度，高分子量略优于低分子量；羧甲基壳聚糖不具有明显的使红细胞聚集的能力，仅发生一些叠连。
（五）产品适用的相关标准目前与壳聚糖类产品相关的常用标准举例如下：表1 相关产品标准上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。
注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的预期用途壳聚糖产品具有止血及抗菌的作用。
（七）产品的主要风险壳聚糖类产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I；3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J；4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316-2008的附录E（表E.1）列举了壳聚糖类产品产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
表2 危害清单（八）产品的主要技术指标产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
壳聚糖类产品产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。
其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。
标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：1.外观和结构要求●外观●装量●尺寸2.壳聚糖原料技术参数要求应参考YY/T 0606.7的的方法检测。
其中，至少应包括●壳聚糖鉴别——采用傅里叶变换红外光谱●壳聚糖结构组成——采用核磁共振光谱（NMR）●壳聚糖脱乙酰度●壳聚糖动力黏度●壳聚糖有机溶剂残留量3.最终产品的性能要求：●产品的重金属含量●产品的pH值●产品中壳聚糖的含量●产品中其他辅料的含量●产品中添加剂的限度。
●产品的抗菌/抑菌效果（若宣称）4．敷料的附加要求●液体吸收性●透气膜敷料水蒸气透过率●阻水性●阻菌性5.生物性能：●微生物限度（接触人体自然腔道或粘膜）●无菌（接触创面或创口）●环氧乙烷残留量（若适用）●生物学性能：细胞毒性、致敏、皮内刺激、全身急性毒性、遗传毒性6.与患者接触部件，如阴道给药器的生物相容性，至少应进行细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应的生物学评价。
7.其他：如产品具有其它功能或特点，也应在注册产品标准中明确。
如有不适用的项目，应予以说明。
（九）产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应至少应包括以下内容：外观、装量、尺寸、重金属含量、pH、微生物限度/无菌、环氧乙烷残留、总谐波失真、频率响应范围，外观、单件包装的要求。
型式检验为产品标准全性能检验。
壳聚糖原料应每批检测：壳聚糖鉴别、壳聚糖结构组成、脱乙酰度、动力黏度和有机溶剂残留量。
（十）产品的临床要求按照《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，企业可进行临床试验或与已上市产品进行实质性等同对比。
对提交的临床资料的审查应注意以下要求：1.申报产品属境内有已批准同类产品上市的，根据《医疗器械注册管理办法》的规定，可提交同类产品对比说明和临床试验资料：（1）提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。
进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、主要技术指标等。
对比的主要技术指标至少应包括：壳聚糖鉴别、壳聚糖结构组成、脱乙酰度、动力黏度和有机溶剂残留量、产品中壳聚糖的含量、产品中其他辅料的含量、产品中添加剂的限度。
申请产品与对比产品的主要技术指标应一致，并须提供相应的证明材料。
（2）提供同类产品临床试验的资料。
同类产品临床试验资料包括：该同类产品原始的临床试验方案和临床试验报告（如果是外文资料，需要译文和原文同时提交）；或者省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。
2.境内未有同类产品批准上市的，或与已上市同类产品非实质等同的，或预期用于治疗或辅助治疗的产品，需进行临床试验：（1）临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。
方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。
（2）临床试验报告应符合方案的要求。
临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。
1、临床试验基本要求（1）受试对象①受试者纳入标准及排除标准应在临床研究方案中规定完善合理的受试者纳入标准及排除标准；对不符合纳入标准及符合排除标准的入选者应予剔除。
②受试者情况描述应根据下列内容对受试者进行描述：预期用途、试验组人数、性别及年龄分布、预期使用的部位、病损类型及程度、受试者状况、使用辅助材料情况等。
③确定样本含量的基本原则应给出具体的计算公式和公式的出处，并根据下列五个方面确定所需要的样本含量，即a. 拟采取的试验设计类型：常分为单组设计、配对设计、成组设计、单因素多水平设计、交叉设计、析因设计、重复测量设计等；b. 拟采取的比较类型：常分为差异性检验（分为单、双侧检验）、等效性检验、优效性检验和非劣效性检验；c. 允许犯假阳性错误的概率α和犯假阴性错误的概率β；d. 主要评价指标的性质和有关的基础数据及有临床意义的界值；e. 病例脱落率。
注：α通常不超过0.05，β通常不超过0.2，病例脱落率通常不超过20%。
每病种每中心不得少于30例。
（2）观测指标①应明确主要疗效指标与次要疗效指标；②应明确主要安全性指标与次要安全性指标。
2、临床试验设计类型和比较类型应明确临床试验设计类型和比较类型。
若属于非劣效性检验、等效性检验或优效性检验的比较类型，应事先规定具有临床意义的界值。
壳聚糖敷料类产品的临床试验可考虑采用单组目标值法，不设置对照组；如有需要，亦可考虑设置对照组进行对比。
壳聚糖抗菌材料等治疗类产品应设置对照组进行对比，对照组可采用同类已注册壳聚糖产品，也可直接与药品对比。
3、临床观察（1）治疗前评估临床方案中治疗前评估应包含：受试者的全身状况，可能影响试验结果的任何疾病情况及受试者状况，预治疗的部位，病损类型及程度等。
（2）临床操作步骤应详细记录临床的操作步骤，如使用方法及频次。
（3）治疗后评估依据临床公认的评价标准对壳聚糖类产品进行评价，并记录评价的结果。
（4）临床跟踪随访壳聚糖抗菌类产品,如妇科凝胶产品，临床跟踪随访应不少于6个月。
壳聚糖敷料类产品，临床跟踪随访应不少于1个月。
4、评价标准（1）有效性评价指标及可接受标准根据国内或国际相应病证的诊断疗效标准，评估产品使用后及跟踪随访，受试者病证治愈、好转或未愈情况。
（2）安全性评价指标安全性评价指标包括：副反应、不良事件及并发症、牙科检查、生命体征等。
应对每例副反应、不良事件及并发症进行描述、制表并提供详细完备的事件分析报告，还应提供失访受试者的数目、原因及失访时间。