抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)产品技术要求meichuang
抗凝血酶Ш测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
抗凝血酶Ш测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中抗凝血酶III的含量。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；选配校准品：1mL×5（5个浓度）；选配质控品(冻干粉型)2个水平：1mL×2。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品液体（选配）和质控品冻干粉（选配）组成。
1.3.1 试剂1（R1）主要组分：磷酸盐缓冲液40mmol/ L聚乙二醇80mmol/L1.3.2 试剂2（R2）主要组分：抗凝血酶Ⅲ抗体50mmol/LEDTA-Na210mmol/L1.3.3 校准品主要组分(人血清基质）：抗凝血酶Ⅲ定值范围：浓度1：26mg/L～150mg/L；浓度2：151mg/L～280mg/L；浓度3：281mg/L～520mg/L；浓度4：521mg/L～730mg/L；浓度5：731mg/L～1000mg/L。
（每批定值）1.3.4 质控品主要组分（人血清基质）：抗凝血酶Ⅲ定值范围：水平1：150mg/L～360mg/L；水平2：300mg/L～600mg/L。
（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为无色至淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色或淡黄色澄清液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；d) 质控品为白色或淡黄色冻干粉，复溶后无色或浅黄色透明溶液，无浑浊，无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)产品技术要求meichuang
凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外检测人血浆凝血酶原时间。
1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：（其中PT试剂为冻干型）PT试剂： 4×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×8ml、稀释液：2×51ml；PT试剂： 10×10ml、稀释液：2×51ml。
液体型试剂规格如下：4×1ml；4×2ml；4×4ml；4×5ml；4×8ml；4×10ml；5×1ml；5×2ml；5×4ml；5×5ml；5×8ml；5×10ml；10×1ml；10×2ml；10×4ml；10×5ml；10×8ml；10×10ml。
1.2 主要成份2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰。
人抗凝血酶3（AT-III）
人抗凝血酶3（A T-III) 抗体酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中抗凝血酶3（AT-III)抗体的含量。
实验原理：本试剂盒应用双抗原夹心法测定标本中人抗凝血酶3（A T-III) 抗体水平。
用纯化的抗原包被微孔板，制成固相抗原，往包被单抗的微孔中依次加入抗凝血酶3（A T-III)抗体，再与HRP 标记的抗原结合，形成抗原-抗体-酶标抗原复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB 在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的抗凝血酶3（A T-III)抗体呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人抗凝血酶3（A T-III)抗体浓度。
试剂盒组成：样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。
2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。
3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
胸腹水、脑脊液参照实行。
4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。
通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
5. 组织标本：切割标本后，称取重量。
加入一定量的PBS，PH7.4。
用液氮迅速冷冻保存备用。
凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格2×25人份/盒：Ra：2×2.0mL；Rb：2×2.0mL;2×50人份/盒：Ra：2×3.0mL；Rb：2×3.0 mL;2×100人份/盒：Ra：2×5.5mL；Rb：2×5.5mL;校准品（可选购）：C0：1×1.0mL，C1：1×1.0mL，C2：1×1.0mL;质控品（可选购）：L：1×2.0mL，H：1×2.0mL。
1.2结构组成Ra：包被着抗TAT抗体的超顺磁性微粒（0.2mg/mL），悬浮于含0.5g/L防腐剂的TRIS缓冲液。
Rb：抗TAT抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5g/L防腐剂的MES缓冲液。
校准品C0：TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品；校准品C1和C2：TAT抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（浓度见靶值单）。
质控品：TAT抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（接受范围见靶值单）。
1.3适用范围用于体外定量测定人体血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）的含量，可提示与凝血酶生成相关。
2性能指标2.1外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；外观和性状应符合表2要求。
表2试剂盒内各组分的外观性状组分外观性状Ra应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
Rb应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
校准品应为冻干粉，呈疏松状，加入纯水后在15min内溶解，无沉淀或絮状物。
质控品应为冻干粉，呈疏松状，加入纯水后在15min内溶解，无沉淀或絮状物。
2.2装量试剂盒内各液体组分装量应不少于标示值。
2.3检出限检出限应≤0.30ng/mL。
2.4线性试剂盒在0.40ng/mL~120ng/mL区间内，其线性相关系数（r）应≥0.9900。
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒发色底物法标准编制说明工作简况1
《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）》标准编制说明一、工作简况1、任务来源：由国家药品监督管理局提出，归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)。
2、工作过程：包括标准的起草阶段、讨论及验证阶段、征求意见阶段、征求意见后的修改阶段，送审稿的评审、审查阶段等重点时间节点。
2018年4月10日，在北京召开了标准制修订启动会，成立了起草小组，起草小组起草标准，由第一起草单位组织并报备秘书处，形成较为成熟的工作组草案。
本标准的起草单位：中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、北京赛科希德科技股份有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司、北京思塔高诊断产品贸易有限公司、北京倍肯恒业科技发展股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、上海太阳生物技术有限公司、上海长岛生物技术有限公司、迈克生物股份有限公司2018年5月中上旬，秘书处统一组织公开的讨论会，对工作组草案进行讨论。
2018年6月底完善草案，对标准进行全面验证，形成征求意见稿。
2018年7~8月，根据验证情况及建议对标准草案进行修订，形成《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）》征求意见稿，并进行广泛的征求意见。
2018年9月，起草小组处理收集到的意见，必要时开会讨论重要意见，根据修改意见对标准进行修改和完善，形成标准的送审稿。
2018年10月底~11月初，在北京召开年会，全体委员审查、投票。
2018年11月，根据审查意见，对标准进行修改和完善，形成标准的报批稿。
2018年12月，整理报批材料、报批。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据1、标准制定的意义、原则血浆中的抗凝血酶III(ATIII)，一种由肝产生的糖蛋白，可灭活凝血系统几种酶类，是血浆中一种丝氨酸蛋白酶抑制物（serine protease inhibitor）。
因子IIa、IXa、Xa、XIa、XIIa的活性中心均含有丝氨酸残基，都属于丝氨酸蛋白酶（serine protease）。
凝血酶时间检测试剂盒(凝固法)产品技术要求meichuangxinyue
凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外检测人血浆凝血酶时间。
1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：（其中TT试剂为冻干型）TT试剂：4×1ml、稀释液：51mlTT试剂：4×2ml、稀释液：51mlTT试剂：4×2.5ml、稀释液：51mlTT试剂：4×3ml、稀释液：51mlTT试剂：4×4ml、稀释液：51mlTT试剂：4×5ml、稀释液：51mlTT试剂：5×1ml、稀释液：51mlTT试剂：5×2ml、稀释液：51mlTT试剂：5×4ml、稀释液：51mlTT试剂：5×5ml、稀释液：51mlTT试剂：10×1ml、稀释液：51mlTT试剂：10×2ml、稀释液：51mlTT试剂：10×2.5ml、稀释液：51mlTT试剂：10×3ml、稀释液：51mlTT试剂：10×4ml、稀释液：51mlTT试剂：10×5ml、稀释液：51mlTT试剂：10×8ml、稀释液：2×51mlTT试剂：10×10ml、稀释液：2×51ml液体型试剂规格如下：4×1ml；4×2ml；4×2.5ml；4×3ml；4×4ml；4×5ml；5×1ml；5×2ml；5×4ml；5×5ml；10×1ml；10×2ml；10×2.5ml；10×3ml；10×4ml；10×5ml；10×8ml；10×10ml。
1.2 主要成份2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰，包装无破损。
b) TT试剂（冻干粉）外观为白色或微黄色疏松体，复溶后试剂为无色均匀透明溶液。
凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚
2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1 摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2 应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。
2.2准确度
将两个正确度控制品进行检测，测定结果的相对偏差在±10%范围内。
2.3空白限
空白限不大于0.4 ng/mL；
2.4线性
试剂盒在0.4 ng/mL～120 ng/mL 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。
2.5重复性
变异系数CV≤8.0%。
2.6批间差
变异系数CV≤10.0%。
2.7校准品
2.7.1校准品准确度
测定校准品，测定结果的相对偏差在±10%范围内。
2.7.2校准品瓶内均一性
校准品瓶内均一性≤8.0%。
2.7.3校准品瓶间均一性
校准品瓶间均一性≤5.0%。
抗凝血酶ⅲ的检测方法
抗凝血酶ⅲ的检测方法抗凝血酶Ⅲ可是个很重要的东西呢，它在咱们身体的凝血调节里起着超级关键的作用。
那怎么检测它呢？有一种方法是发色底物法。
这个方法就像是一场小小的化学魔术。
检测的时候，会有专门的试剂参与进来哦。
抗凝血酶Ⅲ呢，会和试剂中的一些成分发生反应，然后就会产生颜色的变化。
就像变魔术一样，从没有颜色变得有颜色啦。
通过测量这个颜色变化的程度，就能知道抗凝血酶Ⅲ的含量大概是多少啦。
这种方法很灵敏的呢，就像一个超级敏锐的小侦探，能发现抗凝血酶Ⅲ的小秘密。
还有凝固法呀。
这个就比较有趣啦。
它是利用抗凝血酶Ⅲ对凝血过程的抑制作用来检测的。
想象一下，凝血就像是一场小聚会，各种凝血因子都来参加，但是抗凝血酶Ⅲ呢，就像一个小捣乱鬼，它会阻止这个聚会变得太疯狂。
当我们检测的时候，就看这个“小捣乱鬼”到底有多厉害，能在多大程度上阻止凝血这个聚会的热闹程度。
如果抗凝血酶Ⅲ的量正常，那凝血就会被控制在一定范围内，如果它的量不正常，凝血的情况就会不一样啦。
另外呢，还有免疫比浊法。
这就像是给抗凝血酶Ⅲ找小伙伴一样。
我们会用一些特殊的抗体，这些抗体就像小磁铁，专门吸引抗凝血酶Ⅲ。
当抗凝血酶Ⅲ和抗体结合的时候，就会产生一种混浊的现象。
就像在一杯清澈的水里加了点东西变得混浊了一样。
通过检测这个混浊的程度，就能算出抗凝血酶Ⅲ的量啦。
这个方法相对来说比较简单直接，就像一个直性子的小伙伴，有啥说啥，能很干脆地告诉我们抗凝血酶Ⅲ的情况。
不同的检测方法都有自己的特点呢。
在医院里，医生会根据具体的情况来选择合适的方法。
不管是哪种方法，都是为了能准确地知道我们身体里抗凝血酶Ⅲ的情况，这样就能更好地了解我们的健康状态啦。
要是抗凝血酶Ⅲ出了问题，可能会带来一些健康风险，像容易形成血栓之类的。
所以检测它还是很重要的哦。
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抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶III的活性。
1.1产品型号：产品为冻干型和液体型，试剂规格如下：
2.性能指标
2.1外观
.产品外包装应完整，无破损，标识、标签清晰；
.冻干型：凝血酶试剂、发色底物为白色冻干品，复溶后为清晰无色液体，缓冲液为无色透明液体。
.液体型：凝血酶试剂、发色底物为无色液体，缓冲液为无色透明液体。
2.2装量(液体)
液体试剂的装量应不低于产品标示量。
2.3残留水分（冻干型）
凝血酶试剂、发色底物的含水量应≤3％。
2.4准确性
用试剂盒测试定值血浆，测量结果与定值血浆标示值相对偏差应≤±10%。
2.5 重复性
用正常值血浆重复测定的结果变异系数（CV%）均应≤6%。
用异常值血浆重复测定的结果变异系数（CV%）均应≤8%。
2.6批间差
用3个不同批号的试剂测试正常值血浆，所得结果的批间差应≤10％。
2.7瓶间差（冻干型）
用正常值血浆测试的瓶间变异系数（CV）应≤8%。
2.8 线性
线性范围为30％～150％，相关系数r≥0.98
2.9稳定性
a）冻干型制剂复溶稳定性：复溶后样品在2-8℃条件下，保存24小时，取该样品检测外观、准确性、重复性应符合2.1、2.4、2.5的要求。
b）液体制剂效期稳定性：在2-8℃条件有效期为12个月。
取到效期后的样品检测外观、准确性、重复性，线性应符合2.1、2.4、2.5、2.8的要求。
c）冻干型制剂效期稳定性：在2-8℃条件有效期为12个月。
取到效期后的样品检测外观、残留水分、准确性、重复性，瓶间差、线性应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8的要求。