第三章实验室生物安全的法律法规
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》第一章总则第一条为规范病原微生物实验室的生物安全管理，保障人员和环境安全，维护社会和谐稳定，根据《传染病防治法》等法律法规，制定本条例。
第二条病原微生物实验室生物安全管理应遵循科学原则、预防为主、防护为主、安全第一、监测防制、整体管理的方针。
第三条病原微生物实验室生物安全管理应坚持“谁播种菌，谁负责”的原则，实行单位负责、部门监管、全员参与的管理模式。
第四条病原微生物实验室生物安全管理应坚持“防控相结合、长期管理”的原则，建立完善的管理制度，确保安全防护措施到位。
第五条病原微生物实验室生物安全管理应加强风险评估和监测，及时发现和处置安全隐患，防患于未然。
第二章实验室建设和设施要求第六条病原微生物实验室应选址在安全距离内，与居民区、商业区等人口密集区域保持一定的距离。
第七条病原微生物实验室应具备完善的防护设施和设备，包括通风系统、防护服、生物安全柜、处置设施等。
第八条病原微生物实验室应有专门的实验室主任和安全员，负责实验室的生物安全管理工作。
第九条实验室内应设立指定区域及指定通道，严格控制人员、物品和生物材料的进出。
第十条实验室设施设备应定期检查、维修，确保各项设施设备正常运转，安全可靠。
第三章实验操作和废弃物管理第十一条实验室应制定严格的操作规范和流程，确保操作规范、流程明确、操作人员得到充分的培训和教育。
第十二条实验操作人员应佩戴防护服和口罩，严格按照操作规程进行操作，避免操作失误或意外。
第十三条实验操作中应加强管控，避免细菌外泄或污染，保障实验室内外环境的安全。
第十四条实验废弃物应按规定进行分类、包装、标识、暂存，待专业单位进行处理，确保不对环境造成污染。
第十五条废弃物处理程序应遵守相关法规要求，严格执行不得外泄、不得私自弃置的原则。
第四章应急预案和演练第十六条病原微生物实验室应制定应急预案，明确应急处理程序、责任分工、人员逃生和处置措施。
第十七条病原微生物实验室应定期组织演练，检验预案的可行性和有效性，提高应对突发事件和紧急情况的能力。
实验室生物安全管理规定完整版
实验室生物安全管理规定完整版第一章总则第一条: 为规范实验室生物安全管理工作，提高实验室生物实验人员及实验室环境的安全保障水平，根据《实验室安全管理条例》，制定本规定。
第二条：本规定适用于所有从事生物实验的实验室和实验人员。
第三条：实验室生物安全管理，应当坚持生命至上、安全第一的原则，遵循安全、预防、保护原则，落实分类管理、层级管理、个人防护和实验室安全教育等措施，全面提高实验室生物安全管理水平。
第四条：实验室生物安全管理工作，实验室主任为第一责任人，实验室生物安全员为主要负责人，从事生物实验的实验人员为主要承担人，各自履行职责，共同推进实验室生物安全管理工作。
第五条：实验室生物安全管理的具体实施，应当遵守国家相关法律法规、标准和规范，根据实际情况不断完善和提高。
第二章实验室生物安全的责任和义务第六条：实验室主任应当加强对实验室生物安全管理规定的宣贯，组织开展实验室安全培训，明确实验室生物安全管理任务及相关责任，并做好规章制度的贯彻执行工作。
第七条：实验室生物安全员应当全面了解实验室生物安全管理规定，协助实验室主任开展生物安全管理工作，监督检查实验室生物实验环境和工作方式，及时发现和排除安全隐患。
第八条：实验人员应当严格遵守实验室生物安全管理规定，正确使用实验室设备和试剂，严格按照操作规程操作，并定期参加实验室生物安全管理的培训和考核。
第九条：实验室生物安全管理人员应当保守实验室涉密信息，做好实验记录和报告工作，并在实验过程中保持清醒头脑，严禁酗酒、吸烟等影响安全的行为。
第十条：实验室生物安全管理人员应当遵守实验室的安全操作规程，及时清理实验室环境，并正确处置实验废弃物，保持实验室整洁、卫生的状态。
第十一条：实验室生物安全管理人员应当积极维护实验室内部秩序，做好安全检查和隐患排查工作，发现问题要及时向实验室主任或生物安全员报告并配合处理。
第十二条：实验室生物安全管理人员应当自觉接受实验室安全教育和培训，提高自身安全意识和安全防范能力，不断提升实验室生物安全管理水平。
实验室生物安全的法律法规课件
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WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年
• 在2004年的第3 版中，阐述新千年所面临的生物安全 和生物安全保障问题。在下列几个方面增加了新的内 容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以及感染 性物质运输。世界上最近发生的事件表明，由于蓄意 滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的 威胁。因此，第3 版也介绍了生物安全保障的概念— —保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微 生物资源的不适当使用而危及公共卫生。第3 版中还 包括了1997 年WHO 出版的《卫生保健实验室安全》 中有关册》 第三版，2004年
• 主要内容有：
• 生物安全柜
• 安全设备
• 实验室技术
• 意外事故应对方案和应急程序
• 消毒和灭菌
• 感染性物质的运输
• 生物安全和重组DNA技术
• 危害性化学
• 生物安全官员和安全委员会
• 后勤保障人员的安全
• 培训规划等
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一、国际组织和国外病原微生物实 验室生物安全相关法规和指南
• 美国的《微生物和生物医学实验室生物安全手册》
1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；
• 美国的《生物危害主要防护：生物安全柜的选择、 安装和使用》
2000年第二版；
• 加拿大的《实验室生物安全指南》
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
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《微生物和生物医学实验室生物安全 手册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
• 在生物危害委员会的建议下，MRC在1979年和1980年 出版的两版《重组DNA分子、动物病毒和细胞的指南》 的基础上，于1990年出版了第一版《实验室生物安全 指南》，并成立了实验室疾病控制中心联合工作组， 工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体 的单位提供相应等级的实验室设计、建设和在其中工 作的人员培训的技术资料，这种技术资料的重点是有 关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他对人类有致病作 用的感染性病原体的实验室生物安全防护措施。
第三章实验室生物安全的法律法规
国务院424号令《病原微生物实验室生 物安全管理条例》（2004年11月27日）
第三章规定了实验室的设立和管理，规定了 病原微生物实验室的生物安全等级，规定了 条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者 生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵 守规定，规定三级、四级实验室的认可和不 同生物安全等级实验室的活动范围和活动条 件，规定了不同生物安全等级实验室的管理 职责和权限以及责任人，规定了实验室的三 废处理和生物安全专家委员会的组成等。
?国家卫生部的微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2003年8月1日第一版二我国病原微生物实验室生物安全相关法规和标准?国家的法律法规?中华人民共和国传染病防治法2004年8月28日修订版月日修订版?第二十二条第二十六条第六章监督管理?国务院424号令?病原微生物实验室生物安全管理条例2004年11月27日中华人民共和国传染病防治法2004年8月28日修订版?在第二十二条中对与病原微生物有关的疾病预防控制机构医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位的生物安全管作定安全管理作了规定要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准建立严格的监督管理制度对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散
国务院424号令《病原微生物实验室生 物安全管理条例》（2004年11月27日）
第四章规定了实验室感染控制，规定了对实验
室活动的管理要求，实验室工作人员的医学监 督，发生实验室泄漏和感染事故时的报告、处 置和控制等。 第五章对监督管理的职责、范围和权力作了规 定，明确了县、省和国家各级卫生主管部门、 兽医主管部门、环境保护主管部门对病原微生 物实验室监督、检查和处理的职责，同时也接 受社会合公民的监督。
病原微生物实验室生物安全管理条例
病原微生物实验室生物安全管理条例第一章总则第一条为加强对病原微生物实验室的生物安全管理，保障实验室工作人员和社会公众的生命健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和相关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于从事病原微生物相关工作的实验室，包括但不限于研究机构、医院、疾控中心等单位。
第三条病原微生物实验室应当建立完善的生物安全管理制度，明确责任分工，贯彻实施生物安全管理措施，确保实验室内部环境安全。
第四条实验室工作人员应当严格遵守实验室的相关规章制度，履行个人的生物安全管理责任，积极参与实验室的生物安全培训及演练。
第二章实验室建设第五条病原微生物实验室应当建设在符合国家相关标准的实验室场所内，设施设备符合实验室的实际需要。
第六条实验室应当设有专门的生物安全实验室主任，负责实验室的生物安全管理工作。
第七条实验室应当配备必要的生物安全设施和设备，包括生物安全柜、消毒设备、防护装备等，确保实验室内环境的安全。
第八条实验室应当制定完善的应急预案，随时做好突发事件的处置准备。
第九条实验室应当定期对设施设备进行检测维护，确保设施设备的正常运作。
第三章实验室管理第十条实验室应当建立规范的出入管理制度，对实验室人员的身份进行核实，并记录出入实验室的情况。
第十一条实验室应当建立规范的样本管理制度，对样本的来源、存储、处置进行规范管理。
第十二条实验室应当建立规范的废物处理制度，对实验过程中产生的废物进行分类、封存、处理，确保废物不对环境造成污染。
第十三条实验室应当建立完善的生物安全管理流程，对实验室的每个环节进行规范管理。
第十四条实验室应当建立完善的生物安全培训机制，定期对实验室人员进行生物安全知识的培训，增强实验室人员的生物安全意识。
第四章生物安全防护第十五条实验室工作人员应当按照规定佩戴防护装备，包括实验服、手套、口罩等，确保个人安全。
第十六条实验室应当建立规范的生物安全操作程序，对操作过程进行规范管理，减少生物安全风险。
生物安全法律法规
生物安全法律法规生物安全法律法规一、背景介绍生物安全是指保护人类和生态系统免受生物有害物质和生物有害活动的危害，维护生物多样性的安全和可持续发展。
为了保障生物安全，各国制定了相关的法律法规，以规范生物安全管理的各个环节。
二、相关法律法规1. 生物安全法生物安全法是各国立法机构出台的基础性法律，旨在确保生物威胁的预防、监测和控制。
该法律主要包括以下内容：- 定义了生物安全的概念及其重要性；- 规定了生物安全管理的原则和目标；- 确定了相关机构的职责和权限；- 设立了生物安全审查制度，包括对生物实验室、生物材料的审查和许可；- 制定了应急预案和应对措施；- 规范了生物安全培训和宣传工作；- 定义了生物安全违法行为及处罚力度。
2. 生物材料管理办法生物材料管理办法是为了确保生物材料的安全使用、运输和处置而制定的细则。
该办法主要包括以下内容：- 明确了生物材料的定义和分类；- 规定了生物材料的存储、运输和处置要求；- 设立了生物材料的标识和追溯制度；- 制定了生物材料相关人员的资质要求；- 规范了生物材料的异常事件的报告和处理程序；- 设立了生物材料的安全监测和检测机制。
3. 生物实验室安全管理规定生物实验室安全管理规定是为了确保生物实验室的安全运行而制定的规章制度。
该规定主要包括以下内容：- 设立了生物实验室的分级制度和相应的安全标准；- 规定了生物实验室的建设、设计和设备要求；- 确定了生物实验室的工作人员的资质和培训要求；- 制定了生物实验室的日常管理措施和应急预案；- 规范了生物实验室的安全监测和检测机制。
4. 生物安全监管条例生物安全监管条例是为了加强对生物安全管理的监督和执法而制定的细则。
该条例主要包括以下内容：- 规定了对生物安全领域的监管机构的设立和职责；- 制定了生物安全管理的执法程序和措施；- 确定了生物安全监管的信息公开和公众参预机制；- 规范了生物安全事故的调查和处理程序；- 确定了对生物安全违法行为的罚则。
病原微生物实验室生物安全管理制度
病原微生物实验室生物安全管理制度第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理。
第三条实验室生物安全管理应当遵循预防为主、分类管理、分级负责、综合防范的原则。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
实验室应当符合国家标准和要求。
第五条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章组织管理第六条实验室应当成立生物安全管理部门，负责实验室生物安全管理工作的组织、协调和监督。
第七条实验室生物安全管理部门应当制定实验室生物安全管理制度和操作规程，组织生物安全培训和演练，定期进行生物安全检查和评估。
第八条实验室应当明确生物安全责任人，负责实验室生物安全管理的日常工作。
第九条实验室生物安全责任人应当具备相应的专业知识和组织管理能力，经培训合格后方可任职。
第三章实验室生物安全管理第十条实验室应当根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将其分为高风险、中风险和低风险三类，并采取相应的生物安全措施。
第十一条实验室应当制定实验活动操作规程，明确实验操作步骤、安全防护措施和应急处理方法。
第十二条实验室应当建立健全实验动物管理制度，对实验动物进行隔离、饲养、繁殖和处置，防止实验动物传播病原微生物。
第十三条实验室应当对实验废弃物进行分类收集、存放和处理，防止废弃物污染环境和传播病原微生物。
第十四条实验室应当建立健全实验室感染控制制度，定期进行实验室感染监测和评估，采取有效措施预防实验室感染。
第十五条实验室应当建立健全应急响应制度，制定应急预案，组织应急演练，提高应对突发公共卫生事件的能力。
第四章人员管理第十六条实验室工作人员应当具备相应的专业知识和操作技能，经培训合格后方可从事实验活动。
检验科实验室生物安全管理制度
检验科实验室生物安全管理制度第一章总则第一条为了加强实验室生物安全管理，预防实验室生物安全事故，保护实验室工作人员和公众的生命财产安全，根据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于实验室生物安全管理工作，包括实验室生物安全管理体系、实验室生物安全组织机构、实验室生物安全人员管理、实验室生物安全设施设备、实验室生物安全实验操作、实验室生物安全废物处理等方面的内容。
第三条实验室生物安全管理应当遵循预防为主、分类管理、综合防范的原则，建立科学、规范、有效的生物安全管理体系。
第四条实验室生物安全管理工作应当由实验室负责人负责，实验室工作人员应当接受生物安全培训，熟悉生物安全知识和实验室生物安全操作规程。
第二章实验室生物安全管理体系第五条实验室应当建立健全生物安全管理体系，明确生物安全管理组织机构，制定生物安全管理制度和操作规程，落实生物安全防护措施。
第六条实验室生物安全管理组织机构应当包括生物安全委员会、生物安全管理人员、生物安全监督员等，各负其责，共同保障实验室生物安全。
第七条实验室生物安全管理制度应当包括实验室生物安全目标、实验室生物安全组织机构、实验室生物安全人员管理、实验室生物安全设施设备、实验室生物安全实验操作、实验室生物安全废物处理等方面的内容。
第八条实验室应当制定实验室生物安全操作规程，明确实验室生物安全操作流程、操作要点、安全防护措施等，确保实验室生物安全。
第三章实验室生物安全组织机构第九条实验室应当设立生物安全委员会，负责实验室生物安全管理工作，对实验室生物安全工作进行监督和指导。
第十条生物安全委员会由实验室负责人、生物安全管理人员、生物安全监督员、实验室技术人员等组成，其中实验室负责人任主任，生物安全管理人员任副主任。
第十一条生物安全委员会应当履行以下职责：（一）组织制定和修订实验室生物安全管理制度和操作规程；（二）组织实验室生物安全培训和考核；（三）组织实验室生物安全检查和评估；（四）组织处理实验室生物安全事故；（五）组织实验室生物安全信息的收集和上报。
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加拿大的《实验室生物安全指 南》，2004年第三版
第三版修订稿正在征求公众和使用单位的意见。 第三版的主要内容包括：生物安全（包括危险 等级、防护等级、危险评价、生物安全官员和 生物安全委员会）、感染材料的处理、实验室 设计和物理防护要求、微生物大规模生产的操 作标准和物理防护要求、实验室动物的生物安 全、从事特殊危害工作的生物安全指南的选择、 消毒、生物安全的使用、感染性病原体进出口 的生物安全等。
国家的法律法规
《中华人民共和国传染病防治法》（2004年 8月28日 ห้องสมุดไป่ตู้订版）
第二十二条、第二十六条、第六章 监 督管理
国务院424号令
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 （2004年11月27日）
《中华人民共和国传染病防治
法》（2004年8月28日 修订版）
在第二十二条中，对与病原微生物有关 的疾病预防控制机构、医疗机构的实验 室和从事病原微生物实验的单位的生物 安全管理作了规定，要求这些单位应有 符合国家规定的条件和技术标准，建立 严格的监督管理制度，对传染病病原体 样本按照规定的措施实行严格监督管理， 严防传染病病原体的实验室感染和病原 微生物的扩散。
世界卫生组织（WHO）早就认识到安全， 特别是生物安全，是一个重要的国际性 问题，在1983 年就出版了《实验室生物 安 全 手 册 》 （ Laboratory Biosafety Manual）第1 版。该手册鼓励各国接受 和执行生物安全的基本概念，并鼓励针 对本国实验室如何安全处理致病微生物 制订操作规范。
主要内容有：
生物安全柜 安全设备 实验室技术 意外事故应对方案和应急程序 消毒和灭菌 感染性物质的运输 生物安全和重组DNA技术 危害性化学 生物安全官员和安全委员会 后勤保障人员的安全 培训规划等
一、国际组织和国外病原微生物实 验室生物安全相关法规和指南
美国的《微生物和生物医学实验室生物安全手册》
WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年
主要内容有：
微生物危险度评估 基础实验室——一级和二级生物安全水平 防护实验室——三级生物安全水平 最高防护实验室——四级生物安全水平 实验动物设施 实验室∕动物设施试运行指南 实验室∕动物设施认证指南 实验室生物安全保障的概念
WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年
《微生物和生物医学实验室生物安全 手册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
1999年美国生物安全协会（American Biological Safety Association, ABSA）、CDC和NIH的生物安全专家，根 据近年发生的一些新情况，如新出现的 传染病、生物恐怖活动、BSL-3和BSL-4 实验室的设计、病原微生物的国际运输 等问题，在第三版的基础上进行了必要 的修改和新的补充，出版了《微生物和 生物医学实验室的生物安全》第四版。
在生物危害委员会的建议下，MRC在1979年和1980年 出版的两版《重组DNA分子、动物病毒和细胞的指南》 的基础上，于1990年出版了第一版《实验室生物安 全指南》，并成立了实验室疾病控制中心联合工作 组，工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类 病原体的单位提供相应等级的实验室设计、建设和 在其中工作的人员培训的技术资料，这种技术资料 的重点是有关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他对 人类有致病作用的感染性病原体的实验室生物安全 防护措施。
WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年
在2004年的第3 版中，阐述新千年所面临的生物安 全和生物安全保障问题。在下列几个方面增加了新 的内容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以 及感染性物质运输。世界上最近发生的事件表明， 由于蓄意滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生 正受到新的威胁。因此，第3 版也介绍了生物安全 保障的概念——保护微生物资源免受盗窃、遗失或 转移，以免因微生物资源的不适当使用而危及公共 卫生。第3 版中还包括了1997 年WHO 出版的《卫生 保健实验室安全》中有关安全的内容。
二、我国病原微生物实验室生 物安全相关法规和标准
中国的生物安全相关标准 GB19489《实验室－生 物安全通用要求》， 2004年4月6日，第一版， 2004年10月1日施行。 国家卫生部的《微生物 和生物医学实验室－生 物安全通用准则》， 2003年8月1日，第一版
二、我国病原微生物实验室生 物安全相关法规和标准
1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；
美国的《生物危害主要防护：生物安全柜的选择、 安装和使用》
2000年第二版；
加拿大的《实验室生物安全指南》
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
《微生物和生物医学实验室生物安全 手册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
在1983年第一版的《微生物学和生物医学实 验室的生物安全》(BMBL)中，最早提出了把 病原微生物和实验室活动分为四级的概念。 1993年由CDC/NIH有关专家编写的《微生物和 生物医学实验室的生物安全》的第三版着重 描述了微生物实验室标准操作、实验室设计 和安全设备的不同组合，形成1～4级的实验 室生物安全防护等级，并依据微生物对人的 危险程度分为四级危险组，在实验室实际操 作中加以应用。
加拿大的《实验室生物安全指 南》，2004年第三版
1977年2月，加拿大医学研究委员会 （MRC）出版了有关处理重组DNA分子、 动物病毒和细胞的指南――《实验室生 物安全指南》（the Laboratory Biosafety Guidelines）。
加拿大的《实验室生物安全指 南》，2004年第三版
实验室生物安全 法律法规和标准
一、国际组织和国外病原微生物实 验室生物安全相关法规和指南
WHO的《实验室生物安全手册》
1988年第一版，1993第二版，2004年第三版；
欧洲经济共同体（EEC）
EEC委员会指令93/88对微生物危险等级的分 类
WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年